(1) Позитивният лекарствен списък се изготвя и поддържа от съвета и включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание и заплащани със средства от бюджета на НЗОК, от републиканския бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения.
(2) Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи съгласно кода по анатомо-терапевтично-химичната класификация, със съответните международни непатентни наименования, принадлежащите към тях наименования, със съответната дефинирана дневна доза/терапевтичен курс, цена по чл. 261а, ал. 1, пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно, референтна стойност за дефинирана дневна доза/терапевтичен курс, стойност на опаковката, изчислена на базата на референтна стойност/терапевтичен курс за дефинирана дневна доза, ниво на заплащане, терапевтични показания и международен код на заболяванията (МКБ). За лекарствените продукти референтната стойност се определя на базата на определена дефинирана дневна доза или терапевтичен курс, или концентрация или обем.
(3) В Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, на които международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията – при комбинирани лекарствени продукти, с изключение на генеричните лекарствени продукти и лекарствените продукти, които съдържат активно вещество или активни вещества с добре установена употреба в медицинската практика, се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд и/или с публични средства при същите терапевтични показания поне в 5 държави, посочени в наредбата по чл. 261а, ал. 5. Международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарствен продукт, предназначен за лечение на редки заболявания, се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд и/или с публични средства при същите терапевтични показания поне в 5 от всички държави членки.
(4) Лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък се подбират съобразно доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели като за лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование се извършва и оценка на здравните технологии. Оценката на здравните технологии се извършва при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 261а, ал. 5.
(5) Когато един или повече лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество,, вече са включени в съответната част на Позитивния лекарствен списък, не се извършва оценка по ал. 4.
(6) Позитивният лекарствен списък се състои от четири приложения и включва
1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване;
2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения;
3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето;
4. пределна цена на лекарствените продукти по чл. 261а, ал. 4 по елементи.
(7) Министерството на здравеопазването и НЗОК могат да правят предложения до съвета по чл. 258, ал. 1 за преразглеждане на включени лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.
(8) Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствените продукти по ал. 6, т. 1 при условията и по реда на наредбата по чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване.
(9) Условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти се определят в наредбата по чл. 261а, ал. 5.
(10) Лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 19 от Закона за здравното осигуряване, за които не са договорени отстъпки, не се включват в Позитивния лекарствен списък. Договорите за предоставяне на отстъпки постъпват в съвета по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5.
(11) Лекарствените продукти, за които в процедурата по чл. 259, ал. 1, т. 8 не се докаже положителната оценка при тяхното включване, се изключват от Позитивния лекарствен списък.
(12) Министерството на здравеопазването заплаща лекарствените продукти по ал. 6, т. 3 с ново международно непатентно наименование, ако преди включването им в Позитивния лекарствен списък е сключено предварително рамково споразумение между Министерството на здравеопазването и притежателя на разрешението за употреба/негов упълномощен представител относно максималната стойност, до която съответният лекарствен продукт може да се доставя на Министерството на здравеопазването по реда на Закона за обществените поръчки. Споразумението е задължително за страните по него. Споразуменията постъпват в съвета по ред, определен с наредбата по чл. 261а, ал. 5.
(13) Лекарствените продукти по ал. 6, т. 3 с ново международно непатентно наименование, за които не е сключено предварително рамково споразумение по ал. 12, не се включват в Позитивния лекарствен списък.
(14) За лекарствените продукти по ал. 6, т. 3, за които стойността, заплащана от бюджета на Министерството на здравеопазването, се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, Министерството на здравеопазването и притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители ежегодно сключват рамкови споразумения относно максималната стойност, до която съответният лекарствен продукт може да се доставя на Министерството на здравеопазването по реда на Закона за обществените поръчки. Условията и редът за сключване на рамковите споразумения се определят с наредбата по чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето.
(15) Разпоредбата на ал. 14 не се прилага за генерични лекарствени продукти и за ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини и други биопродукти, свързани с профилактиката на заразните болести, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето.
(16) За лекарствените продукти по ал. 12 максималната стойност по ал. 14 не може да бъде по-висока от стойността, определена в рамковото споразумение по ал. 12.
(17) Министерството на здравеопазването не може да заплаща лекарствените продукти по ал. 14 на стойности, по-високи от максималната стойност на съответния лекарствен продукт, определена в рамковото споразумение по ал. 14.
(18) Лекарствените продукти по ал. 14, за които не е сключено рамково споразумение по ал. 14, не се заплащат от Министерството на здравеопазването.
(19) Лекарствените продукти, за които в определения срок не е предоставена на ИАЛ информацията по чл. 68, ал. 1, т. 11 и чл. 217, т. 6, не се заплащат с публични средства за срока на неизпълнение на задълженията по чл. 68, ал. 1, т. 11 и чл. 217, т. 6. За целите на заплащане на лекарствени продукти с публични средства ИАЛ ежеседмично предоставя на НЗОК и Министерството на здравеопазването информация за лекарствените продукти по изречение първо.
(20) Лекарствените продукти, на които не е проверена автентичността чрез показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8 и не е дезактивиран индивидуалният идентификационен белег в системата от регистри в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, не се заплащат с публични средства. За целите на заплащане на лекарствени продукти с публични средства обменът на данни за лекарствените продукти по изречение първо се осъществява по реда на чл. 272в.