Регламент (ЕС) 2026/1386 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2026 година относно скрининга на чуждестранни инвестиции в Съюза и за отмяна на Регламент (ЕС) 2019/452

Член 1 Предмет и приложно поле

(1) Целта на настоящия регламент е да се гарантира, че чуждестранните инвестиции в Съюза не оказват отрицателно въздействие върху сигурността или обществения ред.

(2) С настоящия регламент се създава рамка на Съюза за скрининг от страна на държавите членки на чуждестранните инвестиции на техните територии на основания, свързани със сигурността или обществения ред.

(3) С настоящия регламент се установява механизъм за сътрудничество, с който на държавите членки и на Комисията се предоставя възможност да обменят съответна информация относно чуждестранните инвестиции, да оценяват възможното им въздействие върху сигурността или обществения ред и да набелязват потенциални опасения, които следва да бъдат надлежно взети предвид от приемащата държава членка (наричан по-нататък „механизмът на сътрудничество“).

(4) Настоящият регламент не засяга изключителната отговорност на всяка държава членки за опазване на националната ѝ сигурност, която се носи единствено от нея, както е предвидено в член 4, параграф 2 от ДЕС, нито правото на всяка държава членка да закриля основните интереси на своята сигурност в съответствие с член 346 от ДФЕС.

(5) Настоящият регламент не се прилага по отношение на:

а) чуждестранни инвестиции, осъществени при прилагането на инструмент за преструктуриране или на правомощия за обезценяване и преобразуване съгласно определенията съответно в член 2, параграф 1, точки 19 и 66 от Директива 2014/59/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (), на допълнителни инструменти по смисъла на член 37, параграф 9 от посочената директива, на инструмент за преструктуриране или правомощия за обезценяване и преобразуване съгласно определенията съответно в член 3, параграф 1, точки 9 и 44 от Регламент (ЕС) № 806/2014 на Европейския парламент и на Съвета (), на инструмент за преструктуриране съгласно определението в член 2, точка 4 от Регламент (ЕС) 2021/23 на Европейския парламент и на Съвета () и в член 2, точка 14 от Директива (ЕС) 2025/1 на Европейския парламент и на Съвета () или правомощия за обезценяване или преобразуване съгласно определението в член 2, точка 56 от посочената директива, или на допълнителни инструменти по смисъла на член 26, параграф 7 от посочената директива;

б) вътрешно преструктуриране, освен ако в тази верига не бъде въведен нов правен субект, установен в трета държава, която все още не е представена нагоре по веригата на собственост на целевото предприятие в Съюза.

Член 2 Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1. „чуждестранна инвестиция“ означава инвестиция от всякакъв вид, осъществявана или от самия чуждестранен инвеститор или чрез дъщерно дружество на чуждестранен инвеститор в Съюза, която има за цел установяването или поддържането на трайни и преки връзки между чуждестранния инвеститор и целево предприятие в Съюза, за която чуждестранният инвеститор предоставя капитал с цел осъществяването на стопанска дейност в държава членка, като дава възможност за действително участие в управлението или в контрола на това целево предприятие в Съюза;

2. „инвестиция на зелено“ означава чуждестранна инвестиция, извършена чрез създаването на нови съоръжения или на предприятие за извършване на икономическа дейност в Съюза;

3. „вътрешно преструктуриране“ означава реорганизация на корпоративна група, към която принадлежи целево предприятие в Съюза, която не води до промяна на действителния собственик на целевото предприятие в Съюза;

4. „искане за разрешение“ означава представянето в рамките на механизма за скрининг на искане за разрешаване на чуждестранна инвестиция, подлежаща на изискване за издаване на предварително разрешение;

5. „чуждестранен инвеститор“ означава:

а) физическо лице, което не притежава гражданство на държава членка; или

б) предприятие или субект, установен(о) или организиран(о) по друг начин в съответствие с правото на трета държава;

6. „действителен собственик“ означава:

а-2) едно или повече физически лица:

които пряко или косвено притежават или контролират чуждестранен инвеститор или целево предприятие в Съюза;

които в крайна сметка се възползват от чуждестранната инвестиция; или

от чието име се прави чуждестранната инвестиция или от чието име се упражнява контролът върху съответната чуждестранна инвестиция; или

б-2) когато не са идентифицирани физически лица — юридическо лице, образувание или тръст, който:

пряко или косвено притежава или контролира чуждестранен инвеститор или целево предприятие в Съюза; или

в крайна сметка се възползва от чуждестранната инвестиция;

7. „дъщерно дружество на чуждестранен инвеститор в Съюза“ означава предприятие, което е установено в съответствие с правото на държава членка и което е пряко или косвено контролирано от чуждестранен инвеститор;

8. „непрозрачна структура на собствеността“ означава договореност, при която собствеността или контролът над даден субект са неясни, скрити или трудни за установяване поради, наред с другото, използването на сложни правни структури, множество нива на собственост, номинални акционери или други механизми, които прикриват самоличността на действителния собственик;

9. „целево предприятие в Съюза“ означава предприятие, установено или предназначено да бъде установено в съответствие с правото на държава членка;

10. „подаване“ означава първоначално представяне пред скрининговия орган на цялата информация или документация, изисквана съгласно механизма за скрининг, включително, когато е приложимо, пълно искане за разрешение;

11. „приемаща държава членка“ означава държавата членка, в която се планира или вече е осъществена дадена чуждестранна инвестиция;

12. „скрининг“ означава процедура, чрез която приемаща държава членка може да разследва, да прави оценка, да разрешава, да разрешава под условие, че са приложени смекчаващи мерки, да забранява или да преустановява чуждестранни инвестиции на основания, свързани със сигурността или обществения ред;

13. „механизъм за скрининг“ означава правен инструмент с общо приложение и придружаващите го административни изисквания, правила за приложение или насоки, в които се определят условията, редът и процедурите за скрининга;

14. „скринингово решение“ означава мярка, приета от скринингов орган чрез механизъм за скрининг, в резултат на която се разрешава, разрешава се под условие, че са приложени смекчаващи мерки, забранява се или се преустановява чуждестранна инвестиция;

15. „скринингов орган“ или „скринингови органи“ означава органът или органите, определени от държава членка за извършване на скрининг;

16. „осъществяване“ означава моментът, към който е изпълнено последното предварително условие във връзка с инвестиционно решение на страните по сделка с чуждестранна инвестиция;

17. „уведомяваща държава членка“ означава държава членка, която е подала уведомление чрез чуждестранна инвестиция до механизма за сътрудничество съгласно член 5;

18. „многонационална сделка“ означава чуждестранна инвестиция, която е предмет на механизми за скрининг в две или повече държави членки;

19. „многонационално уведомление“ означава уведомление за многонационална сделка, изпратено чрез механизма за сътрудничество от всяка от съответните държави членки;

20. „смекчаваща мярка“ означава всяко условие, наложено от държава членка с цел противодействие на вероятното отрицателно отражение върху сигурността или обществения ред, произтичащо от чуждестранната инвестиция;

21. „звено за контакт“ означава лицето или субектът, определен(о) от държава членка да подава и получава всички комуникации чрез механизма за сътрудничество, включително уведомления и обмен на информация, свързана с чуждестранните инвестиции, попадащи в приложното поле на настоящия регламент;

22. „натрупване на запаси“ означава съхранение на определено количество суровина за бъдеща употреба, включително в очакване на евентуален недостиг.

Член 3 Установяване на механизми за скрининг

(1) Всяка държава членка установява механизъм за скрининг в съответствие с настоящия регламент. За тази цел държавите членки приемат национални разпоредби, които допълват или уточняват разпоредбите на настоящия регламент, при условие че посочените национални разпоредби не накърняват целта на настоящия регламент и са в съответствие с нея.

(2) Всяка държава членка уведомява Комисията относно мерките, приети в съответствие с параграф 1, до 17 януари 2028 година. След това държавите членки уведомяват Комисията за всяко изменение на механизма за скрининг в рамките на 30 дни от приемането на това изменение.

Член 4 Минимални изисквания

(1) Правилата и процедурите, свързани със скрининга, са прозрачни и не допускат дискриминация между трети държави или между държавите членки.

(2) За чуждестранните инвестиции, които попадат в обхвата на техния механизъм за скрининг и които подлежат на изискване за подаване, държавите членки гарантират, че са предвидени подходящи процедури и ресурси, чрез които скрининговият орган да:

а) извършва първоначален преглед на чуждестранна инвестиция в срок от 45 календарни дни от подаването, за да реши дали е необходимо задълбочено разследване, за да се установи дали има вероятност дадена чуждестранна инвестиция да окаже отрицателно въздействие върху сигурността или обществения ред; както и

б) въз основа на резултатите от първоначалния преглед извършва, когато е необходимо, задълбочено разследване, за да определи дали има вероятност тази чуждестранна инвестиция да повлияе отрицателно на сигурността или обществения ред;

(3) Държавите членки гарантират, че техните скринингови органи наблюдават и осигуряват съответствие с техния механизъм за скрининг и скрининговите решения, по-специално чрез установяване, предотвратяване и справяне със заобикалянето им, и разполагат с достатъчно ресурси за изпълнението на тези задачи.

(4) Държавите членки гарантират, че техните скринингови органи са упълномощени да извършват скрининг и да приемат скринингови решения относно чуждестранни инвестиции, попадащи в обхвата на съответния скринингов механизъм на държавата членка и не подлежащи на изискването за издаване на предварително разрешение, по своя собствена инициатива в продължение на най-малко 15 месеца и най-много до пет години след осъществяването на тази чуждестранна инвестиция, когато скрининговият орган има основания да смята, че такава чуждестранна инвестиция може да засегне сигурността или обществения ред.

(5) Държавите членки гарантират, че техните скринингови органи са оправомощени в продължение на най-малко 24 месеца след осъществяването на чуждестранна инвестиция да извършват скрининг и да приемат скринингово решение относно тази чуждестранна инвестиция, при условие че тя подлежи на изискване за предварително разрешение и не е било извършено подаване или е било извършено подаване след осъществяването ѝ.

(6) Поверителната информация, предоставена на приемащата държава членка, е защитена. Държавите членки гарантират, че техните скринингови органи дават възможност на субектите, които предоставят информация, възможността да посочат информацията, която считат за поверителна.

(7) Държавите членки гарантират, че страните, за които се отнася скрининговото решение, имат право да потърсят ефективна съдебна защита срещу това скринингово решение.

(8) Всяка държава членка гарантира, че се изготвя годишен доклад, който се оповестява публично и включва информация за съответните законодателни промени в държавата членка, както и обобщени и анонимизирани данни за подложените на скрининг инвестиции, включително резултата от скрининговите решения, гражданството или държавата на установяване, според случая, на страните по инвестициите, за които са подадени уведомления до скрининговия орган, и стопанските сектори, в които са осъществени тези сделки, с изключение на данни, за които анонимизирането не е възможно.

(9) Държавите членки гарантират, че за чуждестранните инвестиции, подлежащи на изискването за издаване на предварително разрешение, посочено в параграф 15, искащият разрешение заявител извършва подаване до скрининговия орган и тези инвестиции се подлагат на скрининг, преди да бъдат осъществени.

(10) Държавите членки гарантират, че техните скринингови органи, когато е приложимо и без ненужно забавяне, информират лицето, извършило подаването, за пълнотата на съответното подаване.

(11) Държавите членки гарантират, че техните скринингови органи са оправомощени да налагат ефективни, пропорционални и възпиращи санкции на чуждестранните инвеститори, които не спазват изискванията на механизма за скрининг, включително в случай на неподаване за чуждестранната инвестиция, когато е необходимо, или неспазване на смекчаващите мерки.

(12) Скрининговите органи на държавите членки и Комисията оповестяват публично данните за контакт, чрез които заинтересованите лица могат да подават поверително информация относно чуждестранни инвестиции.

(13) Предвидени са подходящи процедури за подаване на уведомления чрез механизма за сътрудничество относно чуждестранните инвестиции, както е предвидено в член 5.

(14) Преди да приеме решение за разрешаване на чуждестранна инвестиция под условие, че са приложени смекчаващи мерки, или за забрана или за преустановяване на чуждестранна инвестиция, скрининговият орган дава възможност на страните, за които се отнася предвиденото скринингово решение, ефективно да се произнесат.

(15) Всяка държава членка гарантира, че в нейните механизми за скрининг се налага изискване за издаване на предварително разрешение за чуждестранни инвестиции, когато установеното на тяхна територия целево предприятие в Съюза:

а) разработва, произвежда или предлага на пазара изделия, изброени в приложение I към Регламент (ЕС) 2021/821;

б) разработва, произвежда или търгува със стоките или технологиите, изброени в приложението към Директива 2009/43/ЕО;

в) произвежда, провежда научни изследвания или разработва полупроводници или квантови технологии, посочени в приложение I към настоящия регламент, или провежда научни изследвания или разработва технологии за изкуствен интелект, посочени в същото приложение;

г) извършва дейност в секторите на транспорта, енергетиката или цифровата инфраструктура и се счита за критично важно съгласно основана на риска целева оценка, при която се вземат предвид националната сигурност и жизненоважните обществени функции с оглед на основните услуги, предоставяни от това целево предприятие в Съюза, и която се извършва от държавата членка, в която това целево предприятие в Съюза е установено;

д) извършва, по отношение на стратегически суровини, изброени в раздел I от приложение I към Регламент (ЕС) 2024/1252, дейности по проучване, добив, преработка, рециклиране или оползотворяване, както са определени в член 2 от посочения регламент, или по натрупване на запаси;

е) представлява един от следните субекти:

ж) притежава, разработва или управлява бази данни за регистрация на гласоподаватели, системи за гласуване и други информационни системи, специално предназначени за управление на изборни операции като преброяване, одит и показване на изборните резултати, както и следизборно докладване за удостоверяване и валидиране на резултатите.

(16) Държавите членки могат да решат да прилагат механизма за скрининг по отношение на чуждестранни инвестиции, попадащи в обхвата на настоящия регламент, различни от посочените в параграф 15. Когато държавите членки решат да прилагат механизма за скрининг по отношение на такива чуждестранни инвестиции, настоящият регламент се прилага за скрининга на тези чуждестранни инвестиции.

(17) Параграф 15 не се прилага за инвестиции „на зелено“.

Член 5 Уведомяване за чуждестранни инвестиции

(1) Държавите членки уведомяват другите държави членки и Комисията чрез механизма за сътрудничество за всяка чуждестранна инвестиция в целево предприятие в Съюза, установено на тяхна територия, за което се прилага член 4, параграф 15 и някой от следните критерии:

а) чуждестранният инвеститор или дъщерното дружество на чуждестранен инвеститор в Съюза е пряко или косвено контролиран(о) от правителството, включително държавни органи, регионални или местни органи или въоръжени сили на трета държава, включително под формата на структура на собствеността, значително финансиране, специални права или назначени от държавата членове на управителни съвети или лица на ръководни позиции;

б) чуждестранният инвеститор, физическо лице или субект, упражняващ(о) контрол върху чуждестранния инвеститор, действителният собственик на чуждестранния инвеститор, някое от дъщерните дружества на чуждестранния инвеститор или всяка друга страна, притежавана или контролирана от такъв чуждестранен инвеститор или действаща от негово име или по негово указание, е обект на ограничителни мерки на Съюза съгласно член 29 от ДЕС и член 215 от ДФЕС;

в) чуждестранният инвеститор, физическо лице или субект, упражняващ(о) контрол върху чуждестранния инвеститор, действителният собственик на чуждестранния инвеститор или някое от дъщерните дружества на чуждестранния инвеститор са участвали в чуждестранна инвестиция, която преди това е била подложена на скрининг от държава членка и не е била разрешена или е била разрешена при спазване на смекчаващи мерки, които не са били спазени в значителна степен или многократно; за да определи това, уведомяващата държава членка разчита на информацията, с която тя разполага, включително информацията, съдържаща се в защитената база данни, посочена в член 18, и информацията, предоставена от чуждестранния инвеститор по този въпрос.

(2) Държавите членки уведомяват другите държави членки и Комисията за всяка чуждестранна инвестиция в целево предприятие в Съюза на тяхна територия, когато започват задълбочено разследване в рамките на своите процедури за скрининг , когато е изпълнено поне едно от следните условия:

а) целевото предприятие в Съюза извършва дейност по проект или програма от интерес за Съюза, посочен(а) в приложение II;

б) целевото предприятие в Съюза има едно или повече дъщерни предприятия в поне една друга държава членка или е част от група, която има едно или повече дъщерни предприятия в поне една друга държава членка.

(3) Държавите членки уведомяват другите държави членки и Комисията за всяка чуждестранна инвестиция на тяхна територия, когато, в изключителни случаи, възнамеряват да наложат смекчаващи мерки или да забранят или преустановят сделката без извършване на задълбочено разследване. Условията, посочени в параграф 2, букви а) и б), се прилагат и за настоящия параграф.

(4) За чуждестранните инвестиции, за които е подадено уведомление съгласно параграф 1, не се подава уведомление съгласно параграф 2 или параграф 3.

(5) Приемащата държава членка уведомява другите държави членки и Комисията за всяка чуждестранна инвестиция, която попада в обхвата на нейния механизъм за скрининг, но не е обхваната от параграф 1, 2 или 3 от настоящия член, ако счита, че чуждестранната инвестиция може да окаже отрицателно въздействие върху сигурността или обществения ред в поне една друга държава членка, особено когато целевото предприятие в Съюза има значими стопански дейности в други държави членки или принадлежи към корпоративна група, която се състои от два или повече субекта в различни държави членки, които попадат в обхвата на член 4, параграф 15, букви а) — ж). Всяко такова уведомление се обосновава надлежно.

Член 6 Съдържание на уведомлението и процедури за уведомяване относно чуждестранни инвестиции

Държавите членки гарантират, че уведомлението съгласно член 5 съдържа информацията, посочена в член 15, параграф 1, и се изпраща на другите държави членки и на Комисията:

а) не по-късно от 15 календарни дни от извършването на подаването за чуждестранни инвестиции, които отговарят на критериите, посочени в член 5, параграф 1;

б) не по-късно от 45 календарни дни от извършването на подаването за чуждестранни инвестиции, които отговарят на условията, посочени в член 5, параграф 2;

в) без ненужно забавяне, когато се прилага член 5, параграф 3;

г) без неоправдано забавяне след вземането на решението за уведомяване за чуждестранна инвестиция в съответствие с член 5, параграф 5.

Член 7 Специални правила, приложими за многонационалните сделки

Без да се засягат разпоредбите на член 6, за многонационални сделки се прилагат следните процедури:

а) лицето, извършило подаването, се стреми да направи това в един и същ ден във всички заинтересовани държави членки, като всяко подаване се позовава на другите подавания;

б) когато дадена държава членка получи подаване, което отговаря на изискванията, посочени в буква а) от настоящия член, тя обсъжда с другите заинтересовани държави членки, наред с другото, дали са изпълнени условията, посочени в член 5; по искане на държава членка Комисията може да участва в такива обсъждания;

в) ако подаването се отнася до чуждестранна инвестиция, която отговаря на условията, посочени в член 5, параграф 1, 2 или 5, заинтересованите държави членки се стараят да изпратят уведомленията си чрез механизма за сътрудничество в същия ден;

г) съответните държави членки си сътрудничат тясно по време на целия процес и по-специално се стремят да съгласуват графика на съответните си процедури за скрининг, включително по отношение на приемането на съответните си скринингови решения, и когато е целесъобразно, обсъждат дали техните съответни скринингови решения са съвместими помежду си и дали разглеждат адекватно установените рискове за сигурността или обществения ред. Раздел II Коментари на държавите членки и становища на Комисията

Член 8 Коментари и становища относно чуждестранните инвестиции, за които е постъпило уведомление

(1) Всяка държава членка може да представи надлежно обосновани коментари до уведомяващата държава членка, ако:

а) счита, че има вероятност чуждестранната инвестиция, за която е постъпило уведомление, да повлияе отрицателно на сигурността или обществения ред; или

б) разполага с информация, която е от значение за скрининга на тази чуждестранна инвестиция.

(2) Комисията представя, когато е целесъобразно, надлежно обосновано становище, адресирано до уведомяващата държава членка, ако:

а) счита, че има вероятност чуждестранната инвестиция, за която е постъпило уведомление, да повлияе отрицателно на сигурността или обществения ред в повече от една държава членка;

б) счита, че има вероятност чуждестранната инвестиция, за която е постъпило уведомление, да повлияе отрицателно на проект или програма от интерес за Съюза, посочен(а) в списъка в приложение II, на основания, свързани със сигурността или обществения ред; или

в) разполага с допълнителна информация, която е от значение за скрининга на тази чуждестранна инвестиция. Комисията може да представи становище независимо от това дали някоя държава членка е представила коментари.

(3) Когато уведомяващата държава членка счита основателно, че има вероятност чуждестранната инвестиция, за която е постъпило уведомление, да засегне сигурността или обществения ѝ ред, тази държава членка може да поиска от Комисията да представи становище или от другите държави членки да представят коментари.

(4) Когато е целесъобразно, в становището си Комисията може да предложи смекчаващи мерки.

(5) Комисията представя, когато е подходящо, надлежно обосновано становище, адресирано до всички държави членки, ако счита, че две или повече чуждестранни инвестиции, независимо дали са осъществени или не, взети заедно и като се имат предвид техните характеристики, биха могли да се отразят отрицателно на сигурността или обществения ред. След като представи своето становище Комисията обсъжда с държавите членки, когато е целесъобразно, как да се противодейства на установените рискове.

Член 9 Намерение за представяне на коментари или становище

Преди дадена държава членка да представи коментари или Комисията да представи становище съгласно член 8, се прилага следната процедура:

а) тази държава членка информира уведомяващата държава членка за намерението си да представя коментари, не по-късно от 15 календарни дни от получаването на уведомление съгласно член 5;

б) Комисията информира уведомяващата държава членка за намерението си да представи становище, не по-късно от 20 календарни дни от получаването на уведомление съгласно член 5.

Член 10 Допълнителна информация

(1) Когато информират уведомяващата държава членка за намерението си да представят коментари или становище, държавите членки и Комисията може да поискат информация от уведомяващата държава членка в допълнение към информацията, посочена в член 15, параграф 1.

(2) Държавите членки и Комисията може да поискат допълнителна информация, когато тази информация е необходима, за да се отговори на искане за становище или коментар, направено от уведомяващата държава членка съгласно член 8, параграф 3.

(3) Всяко искане за допълнителна информация е:

а) надлежно обосновано;

б) ограничено до информацията, която е необходима на държавите членки, за да представят коментари съгласно член 8, параграф 1 или за да отговорят на искане съгласно член 8, параграф 3, или която е необходима на Комисията, за да представи становище съгласно член 8, параграф 2 или член 8, параграф 5, или за да отговори на искане съгласно член 8, параграф 3;

в) пропорционално на целите на искането; както и

г) не прекалено обременяващо за уведомяващата държава членка.

(4) Когато държава членка отправя искане за допълнителна информация от уведомяващата държава членка, тя изпраща това искане едновременно и на Комисията.

(5) Уведомяващата държава членка предоставя без излишно забавяне допълнителна информация, поискана от Комисията или от други държави членки съгласно параграф 1 или параграф 2. Когато уведомяващата държава членка предоставя допълнителна информация на държава членка, тази допълнителна информация се изпраща едновременно и на Комисията.

(6) Когато уведомяващата държава членка получи две или повече искания за допълнителна информация за една и съща инвестиция, за която е постъпило уведомление, тя се старае да предостави цялата поискана допълнителна информация едновременно.

(7) Когато две или повече уведомяващи държави членки получат искания за допълнителна информация относно многонационално уведомление, те се стараят да предоставят цялата поискана информация едновременно.

Член 11 Представяне на коментари и становища

(1) Държавата членка, която представя коментари, изпраща едновременно с това тези коментари на Комисията и информира всички останали държави членки, че са били представени коментари.

(2) Комисията:

а) изпраща становищата, посочени в член 8, параграф 2, букви а) и в), на всички държави членки, които са представили коментари, и уведомява останалите държави членки, че е представила становище;

б) изпраща становищата, посочени в член 8, параграф 2, буква б) и в член 8, параграф 5, на всички държави членки.

(3) За представянето на коментари от държавите членки и на становища от Комисията се прилагат следните срокове:

а) когато дадена държава членка обяви своето намерение да представи коментари по чуждестранна инвестиция, за която е постъпило уведомление, без да изисква допълнителна информация от уведомяващата държава членка, съответните коментари се представят на уведомяващата държава членка в разумен срок и при всички случаи не по-късно от 20 календарни дни след получаване на уведомлението за чуждестранната инвестиция;

б) когато Комисията обяви своето намерение да представи становище относно чуждестранна инвестиция, за която е постъпило уведомление, без да изисква допълнителна информация от уведомяващата държава членка, това становище се представя на уведомяващата държава членка в разумен срок и при всички случаи не по-късно от 30 календарни дни от получаване на уведомлението за чуждестранната инвестиция;

в) когато дадена държава членка обяви своето намерение да представи коментари по чуждестранна инвестиция, за която е постъпило уведомление, без да изисква допълнителна информация от уведомяващата държава членка, тези коментари се представят на уведомяващата държава членка в разумен срок и при всички случаи не по-късно от 15 календарни дни от получаване на допълнителната информация;

г) когато Комисията обяви своето намерение да представи становище относно чуждестранна инвестиция, за която е постъпило уведомление, и изисква допълнителна информация от уведомяващата държава членка, това становище се представя на уведомяващата държава членка в разумен срок и при всички случаи не по-късно от 25 календарни дни от получаване на допълнителната информация.

(4) Уведомяващата държава членка съобщава на другите държави членки и Комисията за всяка съществена нова информация или обстоятелства, които са от значение за оценката на чуждестранна инвестиция, за която вече е постъпило уведомление съгласно член 5. Ако тази информация или тези обстоятелства бъдат съобщени преди съответния краен срок, посочен в параграф 3 от настоящия член, уведомяващата държава членка може, въз основа на мотивирано искане от друга държава членка или от Комисията, да удължи съответните срокове с не повече от 20 календарни дни. Сроковете може да бъдат удължавани само веднъж. Уведомяващата държава членка информира другите държави членки, Комисията и чуждестранния инвеститор, извършил подаването, че срокът е удължен.

(5) Уведомяващата държава членка издава своето скринингово решение едва след изтичането на съответния срок, посочен в параграф 3, букви а)—г).

(6) Когато поради извънредни обстоятелства уведомяващата държава членка счита, че нейната сигурност или обществен ред изискват приемането на скринингово решение преди изтичането на съответните срокове, посочени в параграф 3, тя уведомява останалите държави членки и Комисията за своето намерение и надлежно обосновава необходимостта от незабавни действия. Останалите държави членки и Комисията представят коментари или становище експедитивно. До тази процедура не може да се прибягва само за да се обслужат търговски интереси на заявителя, подаващ искане за разрешение.

(7) Когато държавите членки представят коментари или Комисията представя становище съгласно настоящия член, в зависимост от случая, те преценяват дали коментарите или становището следва да бъдат защитени като класифицирана информация и какво ниво на класификация за сигурност следва да се прилага по отношение на тях съгласно правото на Съюза и приложимото национално право в областта на класифицираната информация.

Член 12 Разглеждане на коментари и становища

(1) Когато уведомяващата държава членка получи коментар от друга държава членка съгласно член 8, параграф 1 или становище от Комисията съгласно член 8, параграф 2 или член 8, параграф 5, тя обръща надлежно внимание на този коментар или становище.

(2) След получаването на коментари или на становище и по искане на държава членка, която е представила коментари, или на Комисията, когато последната е представила становище, уведомяващата държава членка организира среща, на която да се обсъди как най-добре да се преодолеят установените рискове. Срещата, посочена в първа алинея, се организира с:

а) държавите членки, които са представили коментари, и Комисията; или

б) Комисията, ако коментари не са представени. Когато коментарите или становището се отнасят до многонационална сделка, уведомяващата държава членка кани на заседанието, посочено в първа алинея, другите държави членки, които са подали уведомление за чуждестранната инвестиция .

(3) Скрининговото решение се приема от държавата членка, предприела скрининга.

(4) След получаването на коментари съгласно член 8, параграф 1 или на становище съгласно член 8, параграф 2 или член 8, параграф 5 уведомяващата държава членка уведомява засегнатите държави членки и Комисията, не по-късно от седем календарни дни от датата на влизане в сила на скрининговото решение, за оперативната част на своето скринингово решение и им предоставя обобщение на основните причини за него с оглед на представените коментари или становище, включително относно:

а) това до каква степен е взела надлежно под внимание коментарите на държавите членки или становището на Комисията; както и

б) когато е приложимо, основанието за несъгласието си с коментарите на държавите членки или със становището на Комисията.

Член 13 Коментари и становища относно чуждестранни инвестиции, за които не е постъпило уведомление

(1) Всяка държава членка може да представи на приемаща държава членка надлежно обосновани коментари относно чуждестранна инвестиция, за която не е постъпило уведомление чрез механизма за сътрудничество, когато държавата членка, представяща тези коментари:

а) счита, че има вероятност чуждестранната инвестиция да повлияе отрицателно на сигурността или обществения ѝ ред; или

б) разполага с информация, която е от значение за скрининга на тази чуждестранна инвестиция. Държавата членка, която представя коментари, изпраща едновременно с това своите коментари на Комисията и информира всички останали държави членки, че са били представени коментари.

(2) Комисията може да представи надлежно обосновано становище на приемаща държава членка относно чуждестранна инвестиция, за която не е постъпило уведомление чрез механизма за сътрудничество, когато Комисията:

а) счита, че има вероятност чуждестранната инвестиция да повлияе отрицателно на сигурността или обществения ред в повече от една държава членка; или

б) счита, че има вероятност чуждестранната инвестиция да повлияе отрицателно на проекти или програми от интерес за Съюза, изброени в приложение II, на основания, свързани със сигурността или обществения ред; или

в) разполага с информация, която е от значение за скрининга на тази чуждестранна инвестиция.

(3) Комисията:

а) изпраща становищата, отговарящи на условията, посочени в параграф 2, букви а) и в), на всички държави членки, които са представили коментари, и уведомява останалите държави членки, че е представила становище;

б) изпраща становищата, които отговарят на условията, посочени в параграф 2, буква б), на всички държави членки.

(4) Държавите членки, преди да представят коментари, и Комисията, преди да представи становище, проверяват дали приемащата държава членка вече е започнала или е приключила скрининга на чуждестранната инвестиция и дали възнамерява да подаде уведомление за чуждестранната инвестиция чрез механизма за сътрудничество съгласно член 5.

(5) Преди да представят коментари или становище във връзка с чуждестранна инвестиция съгласно параграф 1, буква а) и параграф 2, буква а) или б), държавите членки или Комисията изпращат искане за информация до приемащата държава членка.

(6) Всяко искане за информация съгласно параграф 5 е:

а) надлежно обосновано;

б) ограничено до информацията, необходима на дадена държава членка, за да представи коментари, или на Комисията, за да представи становище;

в) пропорционално на целите на искането; както и

г) не прекалено обременяващо за приемащата държава членка. Когато искането за информация е подадено от държава членка, тази държава членка изпраща искането едновременно и на Комисията.

(7) Приемащата държава членка предоставя без излишно забавяне информацията, поискана от другите държави членки или от Комисията съгласно параграф 5. Когато приемащата държава членка предоставя информация на държава членка, приемащата държава членка изпраща тази информация едновременно и на Комисията.

(8) Коментарите, представени съгласно параграф 1, буква а), и становищата, представени съгласно параграф 2, буква а) или б), се изпращат на приемащата държава членка в разумен срок и при всички случаи не по-късно от 20 календарни дни от получаването на информацията съгласно параграф 7. Когато държава членка е представила коментари съгласно параграф 1, буква а), срокът на Комисията за представяне на становище, посочен в първа алинея от настоящия параграф, се удължава с още 10 календарни дни.

(9) Приемащата държава членка надлежно взема под внимание коментарите на другите държави членки и становището на Комисията. Ако въз основа на коментарите на другите държави членки и становището на Комисията приемащата държава членка не възнамерява да извършва скрининг на чуждестранната инвестиция, тя информира за това държавите членки, които са представили коментари, и Комисията.

(10) Ако след получаване на информацията, посочена в параграф 9, държава членка, която е представила коментари, отправи искане, приемащата държава членка организира среща с държавите членки, представили коментари, и с Комисията или – по искане на Комисията – организира среща единствено с Комисията, когато само Комисията е представила становище.

(11) Ако след среща, както е посочено в параграф 10, приемащата държава членка реши да не извърши скрининг на чуждестранната инвестиция, тя следва да информира за това държавите членки, които са представили коментари, и Комисията, и да им предостави писмено обяснение за:

а) причините да не бъде извършен скрининг на чуждестранната инвестиция, включително, когато е приложимо, причините за несъгласието си с представените коментари или становище; както и

б) всички алтернативни мерки – когато е приложимо, които възнамерява да предприеме, за да се преодолеят рисковете, установени в коментарите или в становището.

(12) Без да се засягат разпоредбите на член 5, параграфи 1, 2 и 3, когато приемащата държава членка реши да извърши скрининг на чуждестранната инвестиция, тя уведомява за чуждестранната инвестиция в съответствие с член 5, параграф 5.

(13) Държавите членки може да представят коментари съгласно параграф 1, а Комисията може да представи становище в съответствие с параграф 2 не по-късно от 15 месеца след като е осъществена чуждестранната инвестиция. Раздел III Изисквания за осигуряване на ефективно сътрудничество

Член 14 Общи изисквания

(1) Държавите членки и Комисията осигуряват необходимите ресурси и правни и административни средства за ефикасно и ефективно постигане на целта на настоящия регламент, включително по отношение на своето участие в механизма за сътрудничество.

(2) Всяка държава членка и Комисията определят звено за контакт за целите на механизма за сътрудничество.

(3) Държавите членки гарантират, че сроковете и процедурите, определени в техните механизми за скрининг, им позволяват да отговарят на исканията за допълнителна информация от страна на други държави членки или Комисията.

(4) Държавите членки гарантират, че техните механизми за скрининг им осигуряват достатъчно време и средства за оценка и че в тях се отделя надлежно внимание на коментарите на другите държави членки и на становищата на Комисията, преди да се приеме скринингово решение. Това означава също, че държавите членки разполагат във всеки съответен инструмент, включително техните механизми за скрининг, с необходимите правни средства и правомощия, за да вземат предвид изразените опасения или установените от друга държава членка или от Комисията вероятни въздействия.

(5) Скрининговите органи са оправомощени да разследват, да оценяват, да вземат решения и да наблюдават чуждестранните инвестиции, които попадат в обхвата на техните механизми за скрининг и за които са уведомени съгласно член 13, параграф 1 или член 13, параграф 2.

(6) Държавите членки гарантират, че разполагат с всички необходими правни средства и правомощия, за да се справят на своята територия ефективно с последиците от неспазването на смекчаващите мерки, предвидени в техните скринингови решения. Когато в смекчаващите мерки, предвидени в скринингово решение, се изисква спазването им от предприятия, установени в други държави членки, държавата членка, която е приела това скринингово решение, и други съответни държави членки се стараят да си сътрудничат при мониторинга и правоприлагането на скрининговото решение в съответствие със своето национално право.

(7) Когато след приемането на скринингово решение за чуждестранна инвестиция, която подлежи на механизма за сътрудничество, дадена приемаща държава членка наложи санкции в съответствие с член 4, параграф 11, при целесъобразност тя уведомява в разумен срок Комисията и държавите членки, представили коментари по тази чуждестранна инвестиция.

Член 15 Изисквания по отношение на информацията

(1) Държавите членки гарантират, че информацията, предоставена в уведомлението, посочено в член 5, или съгласно член 13, параграф 7, включва:

а) наименование, по възможност изписано както на латиница, така и с оригиналните писмени знаци, когато е приложимо, и адрес, адрес на уебсайта и дейности на чуждестранния инвеститор, и когато е приложимо, наименование, по възможност изписано както на латиница, така и с оригиналните писмени знаци, когато е приложимо, и адрес и адрес на уебсайта на действителния собственик на чуждестранния инвеститор;

б) структурата на собствеността на чуждестранния инвеститор и когато е приложимо, на корпоративната група, от която чуждестранният инвеститор е част;

в) изчерпателно описание на чуждестранната инвестиция, нейната приблизителна стойност, нейното финансиране и източник въз основа на най-добрата информация, с която разполага държавата членка, и датата, до която се планира чуждестранната инвестиция да бъде осъществена или на която тя е осъществена;

г) наименование и адрес на целевото предприятие в Съюза, неговите дейности и алтернативни доставчици, на действителния собственик на целевото предприятие в Съюза, структурата на собствеността на целевото предприятие в Съюза преди и след чуждестранната инвестиция и когато е приложимо, на корпоративната група, от която то е част, преди и след чуждестранната инвестиция;

д) когато е приложимо, информация за другите юридически лица от същата корпоративна група като целевото предприятие в Съюза, които се намират в други държави членки, и за съответна стопанска дейност, която целевото предприятие в Съюза извършва в други държави членки;

е) когато е приложимо, подробности относно участието на целевото предприятие в Съюза в проекти или програми от интерес за Съюза съгласно списъка в приложение II;.

ж) дали през предходните пет години на целевото предприятие в Съюза е била отпусната поне една безвъзмездна помощ от Съюза в размер на 750 000 EUR или повече;

з) когато е приложимо, кои от условията, посочени в член 5, са изпълнени.

(2) До 17 януари 2028 година Комисията определя чрез акт за изпълнение формуляра, който да се използва за предоставяне на информацията, посочена в параграф 1 от настоящия член, и впоследствие, ако е необходимо, актуализира формуляра. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 29, параграф 2.

(3) Приемащата държава членка може да поиска от чуждестранния инвеститор или от всяко друго физическо или юридическо лице в рамките на веригата на контрол на чуждестранния инвеститор или в рамките на веригата на контрол на целевото предприятие в Съюза да предостави информацията, посочена в параграф 1 от настоящия член и член 10, параграфи 1 и 2. Поисканата информация се предоставя на приемащата държава членка в срок от 15 календарни дни след искането. Приемащата държава членка може да удължи този срок с период, който счита за подходящ с оглед на сложността или количеството на исканата информация.

(4) Всяка държава членка уведомява другите заинтересовани държави членки и Комисията, ако в изключителни случаи, въпреки всички положени усилия, не е в състояние да предостави информацията, посочена в параграф 1, и посочва естеството на тези обстоятелства.

(5) Ако не бъде предоставена никаква или бъде предоставена непълна информация, коментарите, представени от държави членки, или становището, представено от Комисията, може да се основават на информацията, с която те разполагат.

(6) Когато информацията, посочена в параграфи 1 и 3, произхожда от физическо или юридическо лице, държавата членка, която получава информацията, предприема, когато има основателни причини за съмнение относно изчерпателността и точността на тази информация, подходящи стъпки, за да гарантира, че информацията е пълна и точна, преди да я предостави на Комисията и на другите държави членки.

Член 16 Съдействие при събирането на информация

(1) Приемащата държава членка и Комисията могат да поискат от друга държава членка да събере информация от физическо лице, пребиваващо на нейна територия или юридическо установено на нейна територия, при условие че има вероятност съответното физическо или юридическо лице да разполага с въпросната информация. Държавата членка, която получава искането за информация, се стреми да събере тази информация незабавно и да я предостави както на приемащата държава членка, така и на Комисията.

(2) Приемащата държава членка може да поиска от Комисията да събере информация от физическо, пребиваващо на територията на друга държава членка или юридическо лице, установено на територията на друга държава членка, при условие че има вероятност съответното физическо или юридическо лице да разполага с въпросната информация. При условие че държавата членка, на чиято територия пребивава физическото лице или е установено юридическото лице, е била информирана от Комисията и не възразява или не предлага в разумен срок самата тя да предостави тази информация, Комисията се стреми да събере тази информация незабавно и да я предостави както на приемащата държава членка, така и на другата държава членка.

(3) Информацията, поискана съгласно параграф 1 или параграф 2 от настоящия член, е относима и строго необходима за оценката на чуждестранна инвестиция съгласно член 19, а искането за съдействие при събирането на информация съгласно параграф 1 или параграф 2 от настоящия член е надлежно обосновано.

(4) Когато Комисията изисква информация от физическо или юридическо лице съгласно параграф 2, в искането на Комисията:

а) се посочва неговото правно основание и цел;

б) се посочва кой национален орган е бил информиран от Комисията;

в) се уточнява исканата информация; и

г) се определя подходящ срок за предоставяне на тази информация.

(5) Когато в резултат на прилагането на настоящия член дадено физическо или юридическо лице получи поверителна информация от държава членка или от Комисията, това лице не използва тази информация за други цели, освен за да отговори на искането за информация, и не я разкрива.

(6) Член 15, параграфи 4 и 6 се прилагат mutatis mutandis.

Член 17 Поверителност на обмена на информация в рамките на механизма за сътрудничество

(1) Информацията, получена в резултат на прилагането на настоящия регламент, се използва само за целта, за която е била предоставена, освен ако първоизточникът на информацията изрично се съгласи с друга употреба.

(2) Държавите членки и Комисията гарантират поверителността на информацията, която предоставят или получават при прилагането на настоящия регламент, в съответствие с правото на Съюза и националното право. При разглеждане на искания за достъп до документи, предоставени или получени в изпълнение на настоящия регламент, държавите членки и Комисията се въздържат от разкриване на всякаква информация, която би навредила на целта на разследванията, провеждани съгласно настоящия регламент.

(3) Държавите членки и Комисията гарантират, че не се понижава нивото на класификация и не се декласифицира класифицираната информация, предоставена или обменена съгласно настоящия регламент, без предварителното писмено съгласие на първоизточника на информацията.

Член 18 Защитена и криптирана система, онлайн портал на ЕС и защитена база данни

(1) До17 юли 2027 година Комисията установява и впоследствие поддържа защитена и криптирана система за улесняване на обмена на информация между звената за контакт. Всички съобщения по същество между държавите членки, както и между държавите членки и Комисията съгласно настоящия регламент, се предават чрез тази защитена и криптирана система, освен ако естеството на информацията изисква използването на други средства, като например физически документи.

(2) Като част от защитената и криптирана система и по искане на най-малко девет държави членки Комисията създава онлайн портал на ЕС за електронно подаване на за чуждестранни инвестиции до органите за скрининг и за комуникация между физическите или юридическите лица, които извършват подаване, и тези органи (наричан по-нататък „онлайн портал на ЕС“). Онлайн порталът на ЕС започва да функционира не по-късно от 12 месеца след това искане.

(3) Онлайн порталът на ЕС се използва държавите членки, които са поискали създаването му съгласно параграф 2. Той се използва и в държави членки, които подадат искане за това след създаването на онлайн портала на ЕС. Онлайн порталът на ЕС спира да се използва в дадена държава членка, когато тя подаде искане за това. Комисията публикува и актуализира списък на държавите членки, които използват онлайн портала на ЕС.

(4) Подаването за чуждестранни инвестиции в държавите членки, в които онлайн порталът на ЕС се използва, се извършва само чрез онлайн формуляр, достъпен на онлайн портала на ЕС. Този формуляр включва информацията, изисквана съгласно член 15, параграф 1.

(5) В срок до 12 месеца от искането, посочено в параграф 2 от настоящия член, Комисията определя чрез актове за изпълнение реда и условията за функционирането на онлайн портала на ЕС и при необходимост впоследствие актуализира тези условия. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 29, параграф 2.

(6) До 17 юли 2027 година Комисията създава достъпна за всички държави членки защитена база данни с информация за чуждестранните инвестиции, за които е било подадено уведомление чрез механизма за сътрудничество, и за резултатите от оценките на тези чуждестранни инвестиции в рамките на механизмите за скрининг.

(7) След приключване на националната процедура държавите членки зареждат в защитената база данни следната информация:

а) наименование, адрес или седалище и – когато е приложимо – национален регистрационен номер на чуждестранния инвеститор и – когато е приложимо – на дъщерното дружество на чуждестранния инвеститор в Съюза;

б) наименование, седалище и национален регистрационен номер на целевото предприятие в Съюза;

в) наименование, седалище и национален регистрационен номер на дружествата, свързани с целевото предприятие в Съюза;

г) резултат от националната процедура в следните категории:

д) държавите членки, които са представили коментари, и дали Комисията е представила становище. Букви а)—в) от първа алинея от настоящия параграф се прилагат само когато информацията, посочена в тези букви, не е била предоставена преди това съгласно член 15, параграф 1 или когато тази информация се е променила след уведомлението.

(8) Държавите членки могат да заредят в защитената база данни съответната информация за случаите, в които смекчаващите мерки не са били спазени в значителна степен или многократно.

(9) До 17 октомври 2027 година Комисията предоставя на държавите членки чрез акт за изпълнение технически насоки, отнасящи се до прилагането на параграфи 7, 8 и 11 от настоящия член, и впоследствие, ако е необходимо, актуализира тези технически насоки. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 29, параграф 2.

(10) До 17 юли 2027 година Комисията зарежда в защитената база данни информацията, с която разполага считано от 12 октомври 2020 г. въз основа на уведомленията, изпратени от държавите членки, които са извършили скрининг на чуждестранни инвестиции съгласно Регламент (ЕС) 2019/452.

(11) До 17 януари 2028 година държавите членки зареждат в защитената база данни информацията, с която разполагат, относно резултата от техните механизми за скрининг съгласно Регламент (ЕС) 2019/452. Държавите членки и Комисията могат да предоставят също така допълнителна информация или обяснения, включително, когато е приложимо, съответни данни от търговско разузнаване, които са набавили от търговски доставчици и са проверили.

(12) До 17 юли 2027 година Комисията определя чрез акт за изпълнение реда и условията за функционирането на защитената и криптирана система, посочена в параграф 1 от настоящия член, и на защитената база данни, посочена в параграф 6 от настоящия член, и при необходимост впоследствие актуализира тези условия. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 29, параграф 2.

Член 19 Определяне на вероятното отрицателно отражение върху сигурността или обществения ред

(1) Когато преценяват дали има вероятност дадена чуждестранна инвестиция да повлияе отрицателно на сигурността или обществения ред, за целите на приемането на скринингово решение или представянето на коментари или становище държавите членки и Комисията разглеждат по-специално потенциалното ѝ отражение върху:

а) проект или програма от интерес за Съюза, посочен(а) в приложение II;

б) наличието на технологии от критично значение, по-специално посочените в приложение III, включително извън Съюза в резултат на чуждестранната инвестиция, и защитата и наличието на интелектуална собственост или други нематериални активи;

в) сигурността, целостта, устойчивостта и функционирането на критичен субект или критична инфраструктура по смисъла на член 2 от Директива (ЕС) 2022/2557, включително земята и имуществото, необходими за експлоатацията на такава инфраструктура, както и тези на субектите, попадащи в обхвата на Директива (ЕС) 2022/2555 на Европейския парламент и на Съвета (), като се вземат предвид съответните координирани на равнището на Съюза оценки на риска за сигурността, извършени в съответствие с член 22 от Директива (ЕС) 2022/2555;

г) непрекъснатостта на доставките на суровини от критично значение, включително услуги;

д) защитата на чувствителна информация, включително лични данни, както са определени в член 4, точка 1 от Регламент (ЕС) 2016/679, по-специално по отношение на способността на чуждестранния инвеститор да осъществява достъп до такава информация, да я контролира и обработва по друг начин;

е) свободата и плурализма на медиите, включително на онлайн платформите и платформите на социални медии, които могат да бъдат използвани за широкомащабна дезинформация или престъпни дейности;

ж) защитата на изборните процеси;

з) защитата на общественото здраве, включително предоставянето и наличността на критично важните лекарства, изброени в приложение IV;

и) защитата на продоволствената сигурност, включително на земеделието, когато целевото предприятие в Съюза притежава или управлява повече от 10 000 хектара земеделска земя;

й) сигурността на военни съоръжения и други чувствителни обществени съоръжения в непосредствена географска близост до целево предприятие в Съюза.

(2) Когато определят дали дадена чуждестранна инвестиция има вероятност да повлияе отрицателно на сигурността или обществения ред, за целите на приемането на скринингово решение или представянето на коментари или становище държавите членки и Комисията вземат предвид и информация, свързана с чуждестранния инвеститор, включително:

а) дали чуждестранният инвеститор, физическо лице или субект, упражняващ(о) контрол върху чуждестранния инвеститор, действителният собственик на чуждестранния инвеститор, някое от дъщерните дружества на чуждестранния инвеститор или всяка друга страна, притежавана или контролирана от такъв чуждестранен инвеститор или действаща от негово име или по негово указание:

б) когато е приложимо, причините за налагането на ограничителни мерки, приети съгласно член 29 от ДЕС и член 215 от ДФЕС на чуждестранния инвеститор, на физическо лице или субект, упражняващ (о) контрол върху чуждестранния инвеститор, на действителния собственик на чуждестранния инвеститор, на някое от дъщерните дружества на чуждестранния инвеститор или на всяка друга страна, притежавана или контролирана от чуждестранния инвеститор или действаща от негово име или по негово указание;

в) дали чуждестранният инвеститор е установен в трета държава, която в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) 2024/1624 на Европейския парламент и на Съвета () е идентифицирана като държава със съществени стратегически недостатъци в националния си режим в областта на борбата с изпирането на пари и финансирането на тероризма;

г) дали чуждестранният инвеститор се подчинява на правото на трета държава, което налага задължения на физически или юридически лица да споделят информация за целите на разузнаването без надлежна процедура или механизми за надзор;

д) дали чуждестранният инвеститор има непрозрачна структура на собствеността.

(3) Комисията предоставя формуляр за оценка на риска, който може да се използва от държавите членки за оценка на елементите, посочени в параграфи 1 и 2.

(4) Комисията може да извършва оценки на риска, свързани с конкретни сектори, критични технологии, чуждестранни инвеститори или предприятия от Съюза. Тези оценки на риска се предоставят на разположение в защитената база данни, създадена съгласно член 18, параграф 6, и може да се вземат предвид от държавите членки, когато определят дали има вероятност дадена чуждестранна инвестиция да окаже отрицателно въздействие върху сигурността или обществения ред.

Член 20 Скринингови решения за чуждестранни инвестиции, които има вероятност да повлияят отрицателно на сигурността или обществения ред

(1) Когато, след като отчете критериите, посочени в член 19, както и всяка допълнителна информация или елементи, които счита за относими към чуждестранната инвестиция, и според случая – коментарите, представени от други държави членки , или становището, представено от Комисията – приемащата държава членка стигне до заключението, че тази чуждестранна инвестиция има вероятност да повлияе отрицателно на сигурността или обществения ред, тя приема скринингово решение:

а) за разрешаване на чуждестранната инвестиция под условие, че са приложени смекчаващи мерки; или

б) за забрана или разпореждане за преустановяване на чуждестранната инвестиция. Скрининговото решение, посочено в първа алинея, е въз основа на анализ, основан на риска, и отчита всички обстоятелства, свързани с чуждестранната инвестиция.

(2) Приемащата държава членка преценява дали са налице други мерки съгласно правото на Съюза или националното право, които са подходящи за ефективно противодействие на вероятното отрицателно отражение на чуждестранната инвестиция върху сигурността или обществения ред .

(3) Приемащата държава членка приема скринингово решение за забрана или налагащо преустановяване на чуждестранната инвестиция само когато вероятното отрицателно отражение върху сигурността или обществения ред не може да бъде преодоляно по подходящ начин чрез други средства.

(4) Смекчаващите мерки, посочени в параграф 1, първа алинея, буква а), са достатъчни за справяне с вероятното отрицателно отражение на чуждестранната инвестиция върху сигурността или обществения ред. Тези мерки може да включват:

а) промени в предложената управленска структура на целевото предприятие в Съюза;

б) промени в правата на глас, предоставени на чуждестранния инвеститор;

в) условия за достъп до чувствителни технологии или чувствителна информация;

г) ангажименти за гарантиране на конкретна доставка и/или доставка на конкретен клиент;

д) мерки, имащи за цел да осигурят непрекъснатост на стопанската дейност;

е) изисквания за снабдяване с критични компоненти от сигурни и надеждни доставчици;

ж) прилагане на протоколи за киберсигурност с цел защита от потенциални заплахи;

з) задължение за съхраняване и обработка на специфични данни в рамките на Съюза.

Член 21 Група от експерти по скрининг на чуждестранни инвестиции в Съюза

(1) Групата от експерти по скрининг на чуждестранни инвестиции в Съюза (наричана по-нататък „група от експерти“), която предоставя на Комисията съвети и експертни познания, продължава да участва в обсъждането на въпроси, свързани със скрининга на чуждестранни инвестиции. Групата от експерти споделя най-добри практики и извлечени поуки, и обменя мнения за нововъзникващи тенденции и въпроси от общ интерес, свързани с чуждестранни инвестиции. Комисията се допитва и до групата от експерти и по системни въпроси, свързани с прилагането на настоящия регламент. Освен това групата от експерти оценява и сравнява различни бази данни и източници на пазарна и търговска информация.

(2) Разискванията в групата от експерти са поверителни.

Член 22 Международно сътрудничество

Държавите членки и Комисията може да си сътрудничат с отговорните органи на трети държави и да участват в двустранни и многостранни обсъждания по въпроси, които засягат скрининга на инвестиции на основания, свързани със сигурността или обществения ред.

Член 23 Изисквания за обществена прозрачност

(1) Комисията предоставя на разположение на обществеността списък на механизмите за скрининг на държавите членки не по-късно от три месеца след крайния срок, посочен в първа алинея от член 3, параграф 2, първа алинея. Този списък съдържа данните за контакт, посочени в член 4, параграф 12, и когато са налични – съответните връзки към информация относно механизмите за скрининг, включително насоките, посочени в параграф 2 от настоящия член. Комисията актуализира този списък редовно.

(2) Доколкото това вече не е предвидено в националното право, държавите членки публикуват и редовно актуализират подробни насоки относно обхвата на своите механизми за скрининг, праговете и предпоставките за задълженията за подаване, както и приложимите срокове и процедурни правила.

Член 24 Годишно докладване на равнището на Съюза

(1) До 31 март на всяка година, считано от 2029 година, държавите членки докладват на Комисията, при условия на поверителност, относно дейностите си за предходната календарна година по своя механизъм за скрининг и механизма за сътрудничество. Този доклад съдържа информация относно:

а) броя на подложените на скрининг чуждестранни инвестиции;

б) броя на чуждестранните инвестиции, които са одобрени или са одобрени под условие, че са приложени смекчаващи мерки;

в) броя на чуждестранните инвестиции, за които е била наложена забрана, които са оттеглени или преустановени;

г) броя на чуждестранните инвестиции, за които е било подадено уведомление чрез механизма за сътрудничество;

д) броя на коментарите, представени от съответната държава членка;

е) произхода на чуждестранните инвеститори и техните действителни собственици и сектора на дейност на предприятията, които са целеви за чуждестранните инвестиции, които са били съответно подложени на скрининг, разрешени, подложени на смекчаващи мерки, забранени или преустановени;

ж) обобщено представяне на установените рискове и уязвимости във връзка с чуждестранните инвестиции, довели до скринингово решение.

з) броя на коментарите, представени съгласно член 13, параграф 1, и броя на процедурите за скрининг, започнати след получаването на коментари от други държави членки съгласно член 13, параграф 1, или становища на Комисията съгласно член 13, параграф 2.

(2) До 1 януари 2029 година Комисията определя чрез актове за изпълнение формуляра, който да се използва за докладване на информацията, посочена в параграф 1 от настоящия член, и след това актуализира формуляра, ако е необходимо. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 29, параграф 2.

(3) Въз основа на информацията, получена в съответствие с параграф 1, на практиката за прилагане на Комисията, и на своята оценка на тенденциите и развитието, Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета годишен доклад за прилагането на настоящия регламент през предходната година до 31 октомври всяка година считано от 2029 година. Този доклад се оповестява публично, като неговото ниво на подробност гарантира анонимността на конкретните сделки.

(4) Годишният доклад на Комисията включва преглед на информацията, посочена в параграф 1, данните и оценката на тенденциите относно чуждестранните инвестиции в Съюза, съответните законодателни промени в държавите членки и усилията за международно сътрудничество.

Член 25 Обработване на личните данни

(1) Всяко обработване на лични данни съгласно настоящия регламент се извършва в съответствие с Регламент (ЕС) 2016/679 и Регламент (ЕС) 2018/1725 и до степента, до която е необходимо за скрининга на чуждестранни инвестиции от държавите членки и за гарантиране на ефективността на механизма за сътрудничество.

(2) Националните скринингови органи на държавите членки и Комисията се считат за съвместни администратори в съответствие с Регламент (ЕС) 2016/679 и Регламент (ЕС) 2018/1725 за обработването на лични данни от оперативен характер съгласно настоящия регламент .

(3) Личните данни, свързани с чуждестранни инвестиции, обработвани съгласно настоящия регламент, се съхраняват само за времето, необходимо за постигане на целите, за които тези данни са били събрани.

Член 26 Оценка

(1) В срок от 17 януари 2031 година и на всеки пет години след това Комисията прави оценка на функционирането и ефективността на настоящия регламент и представя доклад на Европейския парламент и на Съвета. Държавите членки вземат участие в процеса на оценката и ако е необходимо, предоставят на Комисията допълнителна информация за изготвянето на доклада. Този доклад включва анализ на развитието на чуждестранните инвестиции в Съюза, както и оценка на приноса на настоящия регламент за икономическата сигурност на Съюза. В него следва също така да се включи оценка дали член 4, параграф 15 следва да бъде изменен, включително по отношение на чуждестранните инвестиции в целеви предприятия в Съюза, които произвеждат или притежават разрешение за търговия с критично важни лекарства. В доклада се оценяват и разходите за привеждане в съответствие, пред които са изправени предприятията.

(2) Когато в доклада на Комисията се препоръчват изменения на настоящия регламент, той може да е придружен от законодателно предложение.

Член 27 Делегирани актове

(1) На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 28 за целите на изменянето, когато е необходимо, на списъка с проекти и програми от интерес за Съюза, както са посочени в приложение II, за да бъде отчетено приемането или изменянето на законодателни актове на Съюза, с които се създават проекти или програми, които способстват за развитието, поддръжката или придобиването на критична инфраструктура, технологии, суровини или способности, които са от особено значение за сигурността или обществения ред.

(2) На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 28 за целите на изменянето, когато е необходимо, на списъка с технологични области, представен в приложение III, за да бъдат отчетени промените в обстоятелствата, засягащи сигурността или обществения ред . Ето някои конкретни елементи, които Комисията взема предвид:

а) устойчивостта на веригите на доставки, които са от особена важност за сигурността или обществения ред;

б) устойчивостта на инфраструктурите, които са от особена важност за сигурността или обществения ред;

в) резултатите от съответните оценки на риска, извършени от Комисията и държавите членки;

г) напредъка при технологиите, които са от особена важност за сигурността или обществения ред;

д) риска от „изтичане“ на или злоупотреба със технологии от особено значение за сигурността или обществения ред;

е) появата на уязвимости във връзка с достъпа до чувствителна информация или други форми на обработване на чувствителна информация, включително лични данни, доколкото има вероятност тези уязвимости да засегнат отрицателно сигурността или обществения ред;

ж) възникването на ситуация от геополитическо естество, която е от особена важност за сигурността или обществения ред; както и

з) възможността за двойна употреба на съответната технологична област.

(3) На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 28 за изменение на настоящия регламент с цел заличаване на приложение IV и същевременно замяна на позоваването на посоченото приложение в член 19, параграф 1, буква з) с позоваване на списъка на Съюза на критично важните лекарствени продукти и правните актове за неговото съставяне, когато този списък е изготвен от Комисията съгласно Регламента за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и надзор на лекарствени продукти за хуманна употреба и на правила за работата на Европейската агенция по лекарствата, за изменение на регламенти (ЕО) № 1394/2007 и (ЕС) № 536/2014 и за отмяна на регламенти (ЕО) № 141/2000, (ЕО) № 726/2004 и (ЕО) № 1901/2006.

Член 28 Упражняване на делегирането

(1) Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на условията, предвидени в настоящия член.

(2) Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 27, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 16 юли 2026 година. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.

(3) Делегирането на правомощия, посочено в член 27, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

(4) Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.

(5) Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.

(6) Делегиран акт, приет съгласно член 27, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

Член 29 Процедура на комитет

(1) Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.

(2) При позоваване на настоящия параграф се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Член 30 Отмяна на Регламент (ЕС) 2019/452 и преходни мерки

(1) Регламент (ЕС) 2019/452 се отменя, считано от 17 януари 2028 година. Без да се засягат параграфи 2 и 3 от настоящия член, позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на настоящия регламент.

(2) Регламент (ЕС) 2019/452 продължава да се прилага за преки чуждестранни инвестиции, подложени на скрининг съгласно определението в член 2, точка 5 от Регламент (ЕС) 2019/452 към 17 януари 2028 година и за преки чуждестранни инвестиции съгласно определението в член 2, точка 1 от посочения регламент, осъществени до 17 януари 2028 година.

(3) Настоящият регламент не се прилага за преките чуждестранни инвестиции, посочени в параграф 2 от настоящия член, нито за чуждестранните инвестиции съгласно определението в член 2, точка 1 от настоящия регламент, които са подложени на скрининг към 17 януари 2028 година или са осъществени до 17 януари 2028 година.

(4) При изготвянето на първия доклад съгласно член 24, параграф 1, държавите членки и Комисията включват и информация за чуждестранните инвестиции, които все още не са обхванати от предишен доклад съгласно член 5 от Регламент (ЕС) 2019/452.

Член 31 Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 17 януари 2028 година. Член 3, параграф 2, член 15, параграф 2, член 18, параграфи 1 – 6, член 18, параграфи 9 – 12, и членове 27, 28 и 29 обаче се прилагат от 16 юли 2026 година. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Страсбург на 17 юни 2026 година. За Европейския парламент Председател R. METSOLA За Съвета Председател M. RAOUNA

Приложение I

ТЕХНОЛОГИЧНИ ОБЛАСТИ, КОИТО СА ОТ ЗНАЧЕНИЕ ЗА ОБЩИЯ МИНИМАЛЕН ОБХВАТ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 4, ПАРАГРАФ 15 1. Полупроводникови технологии, т.е. всички технологии или ноу-хау, свързани със: а) проектирането на интегрални схеми и други полупроводници, включително микропроцесори, криогенни компоненти, графични процесори, микроконтролери, логически интегрални схеми, интегрални схеми памет, радиочестотни интегрални схеми, фотонни интегрални схеми, аналогови интегрални схеми, квантови интегрални схеми, оптични полупроводници, силови полупроводникови елементи, дискретни елементи, микроелектромеханични системи (МЕМС), сензори и микросистеми, както и съответните ядра, обект на интелектуална собственост в областта на полупроводниците; б) софтуер за автоматизация на проектирането на електронни изделия (EDA), използван за проектиране на интегрални схеми и други полупроводникови елементи или за проектирането на усъвършенствано корпусиране; в) предварително производство на интегрални схеми и други полупроводникови елементи; г) сглобяване, изпитване и корпусиране на интегрални схеми и други полупроводникови елементи, включително усъвършенствани печатни платки и технологии за усъвършенствано корпусиране; д) оборудване за производство на полупроводници – както за начално производство на полупроводникови пластини и кристали, така и за крайно производство на интегрални схеми и други полупроводникови елементи, включително инструменти за ецване, отлагане, епитаксия, литография, усъвършенствано корпусиране, изпитване или метрология; е) основни компоненти или софтуер на оборудване за производство на полупроводници; ж) материали, използвани в производството на интегрални схеми и други полупроводникови елементи, по-конкретно специални химикали, редки газове, подложки или полупроводникови пластини. 2. Квантови технологии, т.е. всички технологии или ноу-хау, свързани със: а) квантови изчислителни технологии; б) квантова комуникация; в) измерване с квантови сензори. 3. Технологии с изкуствен интелект (ИИ), т.е. машинни технологии или ноу-хау, изрично проектирани да разполагат с различни равнища на автономия и да се приспособяват след внедряването им, и които за изрично или имплицитно поставени цели генерират от получените от тях данни резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да повлияят на физическата или виртуалната среда („система с ИИ“), използвани за: а) модели на ИИ с общо предназначение съгласно определението в член 3, точка 63 от Регламент (ЕС) 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета () или системи с ИИ, основани на такива модели, подходящи за разработване на космически или отбранителни приложения; или б) модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск по смисъла на член 51 от Регламент (ЕС) 2024/1689, или системи с ИИ, основани на такива модели.

Приложение II

ПРОЕКТИ ИЛИ ПРОГРАМИ ОТ ИНТЕРЕС ЗА СЪЮЗА 1. Подготвително действие — подготовка на новата програма на ЕС за правителствени сателитни комуникации (GOVSATCOM) Регламент (ЕС, Евратом) 2024/2509 на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 2024 г. за финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, и по-конкретно член 58, параграф 2, буква б) от него (OВ L, 2024/2509, 26.9.2024 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2509/oj). 2. Космическа програма на ЕС Регламент (ЕС) 2021/696 на Европейския парламент и на Съвета от 28 април 2021 г. за създаване на космическа програма на Съюза и Агенция на Европейския съюз за космическата програма и за отмяна на регламенти (ЕС) № 912/2010, (ЕС) № 1285/2013 и (ЕС) № 377/2014 и на Решение № 541/2014/ЕС (ОВ L 170, 12.5.2021 г., стр. 69, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/696/oj). 3. Програма на Съюза за сигурна свързаност Регламент (ЕС) 2023/588 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2023 г. за създаване на Програма на Съюза за сигурна свързаност за периода 2023—2027 г. (ОВ L 79, 17.3.2023 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/588/oj). 4. Програма „Хоризонт 2020“, включително програми за научноизследователска и развойна дейност съгласно член 185 от ДФЕС, както и съвместни предприятия или други структури, създадени съгласно член 187 от ДФЕС Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за установяване на „Хоризонт 2020“ — рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014—2020 г.) и за отмяна на Решение № 1982/2006/EO (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стp. 104, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/1291/oj). 5. Програма „Хоризонт Европа“, включително програми за научноизследователска и развойна дейност съгласно член 185 от ДФЕС, както и съвместни предприятия или други структури, създадени съгласно член 187 от ДФЕС Регламент (ЕС) 2021/695 на Европейския парламент и на Съвета от 28 април 2021 г. за създаване на Рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт Европа“, за определяне на нейните правила за участие и разпространение на резултатите и за отмяна на регламенти (EС) № 1290/2013 и (EС) № 1291/2013 (ОВ L 170, 12.5.2021 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/695/oj). 6. Програма на Евратом за научни изследвания и обучение за периода 2021—2025 г. Регламент (Евратом) 2025/1304 на Съвета от 23 юни 2025 г. за създаване на Програма за научни изследвания и обучение на Европейската общност за атомна енергия за периода 2026—2027 г. в допълнение към Рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт Европа“ и за отмяна на Регламент (Евратом) 2021/765 (ОВ L, 2025/1304, 3.7.2025 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/1304/oj). 7. Трансевропейска транспортна мрежа (TEN-T) Регламент (ЕС) 2024/1679 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 г. относно насоките на Съюза за развитието на трансевропейската транспортна мрежа, за изменение на регламенти (ЕС) 2021/1153 и (ЕС) № 913/2010 и за отмяна на Регламент (ЕС) № 1315/2013 (ОВ L, 2024/1679, 28.6.2024 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1679/oj). 8. Трансевропейска енергийна мрежа (TEN-E) Регламент (ЕС) 2022/869 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2022 г. относно указания за трансевропейската енергийна инфраструктура, за изменение на регламенти (ЕО) № 715/2009, (ЕС) 2019/942 и (ЕС) 2019/943 и на директиви 2009/73/ЕО и (ЕС) 2019/944 и за отмяна на Регламент (ЕС) № 347/2013 (OB L 152, 3.6.2022 г., стр. 45, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/869/oj). 9. Трансевропейска мрежа в областта на телекомуникационната инфраструктура () Регламент (ЕС) № 283/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2014 г. относно насоки за трансевропейските мрежи в областта на телекомуникационната инфраструктура и за отмяна на Решение № 1336/97/ЕО (ОВ L 86, 21.3.2014 г., стр. 14, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/283/oj). 10. Механизъм за свързване на Европа Регламент (ЕС) 2021/1153 на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2021 г. за създаване на Механизъм за свързване на Европа и за отмяна на регламенти (ЕС) № 1316/2013 и (ЕС) № 283/2014 (ОВ L 249, 14.7.2021 г., стр. 38, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/1153/oj). 11. Програма „Цифрова Европа“ Регламент (ЕС) 2021/694 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2021 г. за създаване на програмата „Цифрова Европа“ и за отмяна на Решение (ЕС) 2015/2240 (ОВ L 166, 11.5.2021 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/694/oj). 12. Европейска програма за промишлено развитие в областта на отбраната Регламент (ЕС) 2021/697 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2021 г. за създаване на Европейски фонд за отбрана и за отмяна на Регламент (ЕС) 2018/1092 (OB L 170, 12.5.2021 г., стр. 149, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/697/oj). 13. Подготвително действие във връзка с научни изследвания в областта на отбраната Регламент (ЕС, Евратом) 2024/2509 на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 2024 г. за финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, и по-специално член 58, параграф 2, буква б) от него. 14. Европейски фонд за отбрана Регламент (ЕС) 2021/697 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2021 г. за създаване на Европейски фонд за отбрана и за отмяна на Регламент (ЕС) 2018/1092 (OB L 170, 12.5.2021 г., стр. 149, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/697/oj). 15. Акт в подкрепа на производството на боеприпаси (ASAP) Регламент (ЕС) 2023/1525 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юли 2023 г. относно подкрепата за производството на боеприпаси (ASAP) (ОВ L 185, 24.7.2023 г., стр. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1525/oj). 16. Акт за укрепване на европейската отбранителна промишленост чрез съвместни обществени поръчки (EDIRPA) Регламент (ЕС) 2023/2418 на Европейския парламент и на Съвета от 18 октомври 2023 г. за създаване на Инструмент за укрепване на европейската отбранителна промишленост чрез съвместни поръчки (АУЕОПСП) (ОВ L, 2023/2418, 26.10.2023 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2418/oj). 17. Постоянно структурирано сътрудничество (ПСС) Решение (ОВППС) 2018/340 на Съвета от 6 март 2018 г. за установяване на списък на проекти, които да бъдат разработени в рамките на постоянното структурирано сътрудничество (ОВ L 65, 8.3.2018 г., стр. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2018/340/oj). Решение (ОВППС) 2023/995 на Съвета от 22 май 2023 г. за изменение и актуализиране на Решение (ОВППС) 2018/340 за установяване на списък на проекти, които да бъдат разработени в рамките на постоянното структурирано сътрудничество (PESCO) (ОВ L 135, 23.5.2023 г., стр. 123, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2023/995/oj). 18. Програма за европейската отбранителна промишленост (ПЕОП) Регламент (ЕС) 2025/2643 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2025 г. за създаване на Програма за европейската отбранителна промишленост и на рамка от мерки за гарантиране на своевременната наличност и доставки на отбранителни продукти („Регламент за ПЕОП“) (ОВ L, 2025/2643, 29.12.2025 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2643/oj). 19. Европейско съвместно предприятие за ITER Решение 2007/198/Евратом на Съвета от 27 март 2007 г. за създаване на Европейско съвместно предприятие за „ITER“ и развитието на термоядрената енергия и за предоставяне на предимства на същото (ОВ L 90, 30.3.2007 г., стр. 58, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2007/198/oj). 20. Програма EU4Health (ЕС в подкрепа на здравето) Регламент (ЕС) 2021/522 на Европейския парламент и на Съвета от 24 март 2021 г. за създаване на програма за действията на Съюза в областта на здравето (програма „ЕС в подкрепа на здравето“) за периода 2021—2027 г. и за отмяна на Регламент (ЕС) № 282/2014 (ОВ L 107, 26.3.2021 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/522/oj). 21. Важни проекти от общоевропейски интерес (ВПОИ) Проекти, за които с решение, прието съгласно член 108 от ДФЕС, Комисията е определила, че представляват важни проекти от общоевропейски интерес по смисъла на член 107, параграф 3, буква б) от ДФЕС. 22. Проекти от общ интерес и проекти от взаимен интерес Делегиран регламент (ЕС) 2024/1041 на Комисията от 28 ноември 2023 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2022/869 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на Съюза на проекти от общ интерес и проекти от взаимен интерес (ОВ L, 2024/1041, 8.4.2024 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/1041/oj).

Приложение III

ТЕХНОЛОГИЧНИ ОБЛАСТИ ОТ ЗНАЧЕНИЕ ЗА ОЦЕНКИТЕ НА РИСКА СЪГЛАСНО ЧЛЕН 19 а. Биотехнологии: — техники за генетична модификация — нови геномни техники — генно инженерство — синтетична биология б. Усъвършенствана свързаност, навигация и цифрови технологии: — сигурни цифрови комуникации и свързаност, като например достъп на радиомрежа и отворен достъп на радиомрежа, както и 6G — технологии за киберсигурност, включително кибернаблюдение, криптиране, системи за сигурност и за предотвратяване и разкриване на проникване, цифрова криминалистика — интернет на предметите и виртуална реалност — децентрализиран регистър и цифрова идентичност — усъвършенствани технологии за насочване, навигация и контрол, включително авионика и морско позициониране в. подводни оптични кабели г. Авангардни сензорни технологии: — електрооптични, радарни, химични, биологични, радиационни и разпределени сензори; — магнитометри, магнитни градиометри — подводни сензори, използващи електрическо поле — измерватели на земното притегляне и градиометри д. Космически технологии и технологии за задвижване: — специално предназначени за космоса технологии, от компонент до система — технологии за космическо наблюдение и наблюдение на Земята — определяне на местоположението, навигация и синхронизация (PNT) — сигурни комуникации, включително свързаност с ниска околоземна орбита — технологии за задвижване, включително свръхзвукови и компоненти за военна употреба е. Въздушно-космически технологии ж. Енергийни технологии: — Технологии за ядрен синтез, реактори и производство на електроенергия, технологии за радиологично преобразуване/обогатяване/рециклиране — въглеродни и нови горива — технологии за нулеви нетни емисии, включително фотоволтаични системи — интелигентни мрежи и акумулиране на енергия, батерии з. Роботика и автономни системи: — безпилотни летателни апарати и превозни средства (въздух, земя, повърхностни и подводни) — роботи и управлявани от роботи прецизни системи — екзоскелети — системи, задействани с изкуствен интелект и. Усъвършенствани материали, производство и рециклиране: — технологии за наноматериали, интелигентни материали, авангардни керамични материали, материали „Стелт“, безопасни и устойчиви още при проектирането материали — триизмерно отпечатване, в т.ч. преносими изделия — цифрово контролирано микропрецизно производство и дребномащабна лазерна обработка/заваряване

Приложение IV

СПИСЪК НА КРИТИЧНО ВАЖНИТЕ ЛЕКАРСТВА ATC от ниво 5 Описание по ATC () Начин на приложение A – Храносмилателен тракт и метаболизъм A02B – Лекарства за лечение на пептична язва и гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) A02BC05 ЕЗОМЕПРАЗОЛ интравенозно приложение A03B – Беладона и производни, обикновена A03BA01 АТРОПИН интрамускулно, интравенозно, подкожно приложение A03F – Пропулсивни вещества A03FA01 МЕТОКЛОПРАМИД интрамускулно, интравенозно, подкожно приложение A07A – Чревни антиинфекциозни средства A07AA12 ФИДАКСОМИЦИН перорално приложение A07B – Чревни адсорбенти A07BA01 МЕДИЦИНСКИ ВЪГЛЕН перорално приложение A10A — Инсулини и аналози A10AB01 ИНСУЛИН, ЧОВЕШКИ (бързодействащ) интрамускулно, интравенозно, подкожно приложение A10AB05 ИНСУЛИН АСПАРТ интравенозно, подкожно приложение A10AC01 ИНСУЛИН, ЧОВЕШКИ (със средно продължително действие) интрамускулно, интравенозно, подкожно приложение A10AD01 ИНСУЛИН, ЧОВЕШКИ (със средно продължително действие – или продължително действие, комбиниран с бързодействащ) интрамускулно, интравенозно, подкожно приложение A10AE06 ИНСУЛИН ДЕГЛУДЕК подкожно приложение A12C – Други минерални добавки A12CC02 МАГНЕЗИЕВ СУЛФАТ интравенозно, интрамускулно приложение A16A – Други продукти, повлияващи храносмилателния тракт и метаболизма A16AB02 ИМИГЛЮЦЕРАЗА интравенозно приложение B – Кръв и кръвотворни органи B01A - Антитромботични средства B01AA03 ВАРФАРИН перорално приложение B01AB01 ХЕПАРИН хемодиализа, интраартериално, интравенозно, подкожно приложение B01AB02 АНТИТРОМБИН III интравенозно приложение B01AC04 КЛОПИДОГРЕЛ перорално приложение B01AC16 ЕПТИФИБАТИД интравенозно приложение B01AD02 АЛТЕПЛАЗА интравенозно приложение B01AD11 ТЕНЕКТЕПЛАЗА интравенозно приложение B01AE07 ДАБИГАТРАН перорално приложение B02A – Антифибринолитици B02AA02 ТРАНЕКСАМИНОВА КИСЕЛИНА перорално, интравенозно приложение B02B – Витамин К и други хемостатици B02BA01 ФИТОМЕНАДИОН интрамускулно, интравенозно, перорално приложение B02BB01 ЧОВЕШКИ ФИБРИНОГЕН интравенозно приложение B02BD01 ЧОВЕШКИ ПРОТРОМБИН КОМПЛЕКС интравенозно приложение B02BD02 ЧОВЕШКИ КРЪВОСЪСИРВАЩ ФАКТОР VIII интравенозно приложение B02BD03 АКТИВНОСТ, ЗАОБИКАЛЯЩА ИНХИБИТОРА НА ФАКТОР VIII интравенозно приложение B02BD04 ЧОВЕШКИ КРЪВОСЪСИРВАЩ ФАКТОР IX интравенозно приложение B02BD05 ЧОВЕШКИ КРЪВОСЪСИРВАЩ ФАКТОР VII интравенозно приложение B02BD07 ЧОВЕШКИ КРЪВОСЪСИРВАЩ ФАКТОР XIII интравенозно приложение B02BD08 ЕПТАКОГ АЛФА интравенозно приложение B03B – Витамин B12 и фолиева киселина B03BA03 ХИДРОКСОКОБАЛАМИН интравенозно, интрамускулно, подкожно, перорално приложение B05A – Кръв и свързани продукти B05AA01 АЛБУМИН интравенозно приложение B05AA02 ФРАКЦИИ НА ПЛАЗМЕНИ ПРОТЕИНИ интравенозно приложение B05B – РАЗТВОРИ ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ B05BB01 КАЛИЕВ ХЛОРИД интравенозно приложение B05BC01 МАНИТОЛ интравенозно приложение B05X – Добавки за разтвори за интравенозно приложение B05XA01 КАЛИЕВ ХЛОРИД интравенозно приложение B05XA05 МАГНЕЗИЕВ СУЛФАТ интравенозно приложение B06A – Други хематологични средства B06AB01 ЧОВЕШКИ ХЕМИН интравенозно приложение B06AC01 ИНХИБИТОР НА C1-ЕСТЕРАЗА, ДОБИТ ОТ ЧОВЕШКА ПЛАЗМА интравенозно, подкожно приложение C - Сърдечносъдова система C01A – СЪРДЕЧНИ ГЛИКОЗИДИ C01AA05 ДИГОКСИН перорално, интравенозно приложение C01B – Антиаритмични лекарства, клас I и III C01BB01 ЛИДОКАИН парентерално приложение C01BB02 МЕКСИЛЕТИН перорално приложение C01BC04 ФЛЕКАИНИД перорално приложение C01BD01 АМИОДАРОН интравенозно приложение C01C — Сърдечни стимуланти с изключение на сърдечни гликозиди C01CA02 ИЗОПРЕНАЛИН интравенозно приложение C01CA03 НОРЕПИНЕФРИН интравенозно приложение C01CA04 ДОПАМИН интравенозно приложение C01CA07 ДОБУТАМИН интравенозно приложение C01CA24 ЕПИНЕФРИН ендотрахеопулмонално, интракардиално, вътрекостно, интрамускулно, интравенозно, подкожно приложение C01CA26 ЕФЕДРИН интравенозно, интрамускулно, подкожно приложение C01CE02 МИЛРИНОН интравенозно приложение C01D – Вазодилататори, използвани при сърдечни заболявания C01DA02 ГЛИЦЕРОЛ ТРИНИТРАТ интравенозно, сублингвално приложение C01E – Други сърдечни препарати C01EB10 АДЕНОЗИН интравенозно приложение C02A – Антиадренергични средства с централно действие C02AB01 МЕТИЛДОПА (лявовъртяща) перорално приложение C02AB02 МЕТИЛДОПА (рацемична) перорално приложение C02AC01 КЛОНИДИН интрамускулно, интравенозно, подкожно, перорално приложение C02D – Лекарства, действащи върху гладката мускулатура на артериолите C02DD01 НАТРИЕВ НИТРОПРУСИД интравенозно приложение C03C – Силни диуретици C03CA01 ФУРОСЕМИД интравенозно, интрамускулно приложение C07A – Бета-блокери C07AA05 ПРОПРАНОЛОЛ перорално приложение C07AG01 ЛАБЕТАЛОЛ интравенозно приложение C08C – Селективни блокери на калциевите канали с предимно съдово действие C08CA06 НИМОДИПИН интравенозно, интрацистернално приложение C08D — Селективни блокери на калциевите канали с директно действие върху сърцето C08DA01 ВЕРАПАМИЛ интравенозно приложение G – Пикочно-полова система и полови хормони G02A – Утеротоници G02AB01 МЕТИЛЕРГОМЕТРИН интрамускулно, вътрематочно, интравенозно, подкожно приложение G03X – Други полови хормони и модулатори на половата система G03XB01 МИФЕПРИСТОН перорално приложение H – Хормонални препарати за системно приложение, с изключение на полови хормони и инсулини H01B – Хормони на задния дял на хипофизата H01BA01 АРГИПРЕСИН интрамускулно, интравенозно, подкожно приложение H01BA02 ДЕСМОПРЕСИН интрамускулно, интравенозно, подкожно приложение H01BB02 ОКСИТОЦИН интрамускулно, интравенозно приложение H01BB03 КАРБЕТОЦИН интрамускулно, интравенозно приложение H02A – Кортикостероиди за системно приложение, самостоятелно H02AA02 ФЛУДРОКОРТИЗОН перорално приложение H02AB04 МЕТИЛПРЕДНИЗОЛОН интраартикуларно, интрабурсално, интрадермално, интралезийно, интрамускулно, интравенозно, периартикуларно, ректално приложение H02AB06 ПРЕДНИЗОЛОН перорално приложение H02AB09 ХИДРОКОРТИЗОН интраартикуларно, интрамускулно, интравенозно, перорално приложение H03B – Антитироидни препарати H03BA02 ПРОПИЛТИОУРАЦИЛ перорално приложение H03BB01 КАРБИМАЗОЛ перорално приложение H03BB02 ТИАМАЗОЛ перорално приложение H04A – Гликогенолитични хормони H04AA01 ГЛЮКАГОН интрамускулно, интравенозно, назално, подкожно приложение J - Антиинфекциозни средства за системно приложение J01A – Тетрациклини J01AA02 ДОКСИЦИКЛИН перорално приложение J01C – Бета-лактамни антибактериални средства, пеницилини J01CA01 АМПИЦИЛИН интрамускулно, интравенозно приложение J01CA04 АМОКСИЦИЛИН перорално, интравенозно, интрамускулно приложение J01CE01 БЕНЗИЛПЕНИЦИЛИН интраартикуларно, интрамускулно, интраплеврално, интратекално, интравенозно приложение J01CE02 ФЕНОКСИМЕТИЛПЕНИЦИЛИН перорално приложение J01CE08 БЕНЗАТИН БЕНЗИЛПЕНИЦИЛИН интрамускулно приложение J01CF02 КЛОКСАЦИЛИН интравенозно, интрамускулно приложение J01CF05 ФЛУКЛОКСАЦИЛИН инхалационно, интраартикуларно, интрамускулно, интраплеврално, интравенозно, перорално приложение J01CR02 АМОКСИЦИЛИН, КЛАВУЛАНИНОВА КИСЕЛИНА перорално, интравенозно приложение J01CR05 ПИПЕРАЦИЛИН, ТАЗОБАКТАМ интравенозно приложение J01D – Други бета-лактамни антибактериални средства J01DC02 ЦЕФУРОКСИМ перорално приложение J01DD01 ЦЕФОТАКСИМ интрамускулно, интравенозно приложение J01DD02 ЦЕФТАЗИДИМ интрамускулно, интравенозно приложение J01DD04 ЦЕФТРИАКСОН интрамускулно, интравенозно, подкожно приложение J01DD08 ЦЕФИКСИМ перорално приложение J01DD52 ЦЕФТАЗИДИМ, АВИБАКТАМ интравенозно приложение J01DF01 АЗТРЕОНАМ интрамускулно, интравенозно приложение J01DH56 НАТРИЕВ ЦИЛАСТАТИН, ИМИПЕНЕМ, РЕЛЕБАКТАМ интравенозно приложение J01DI54 ТАЗОБАКТАМ, ЦЕФТОЛОЗАН интравенозно приложение J01E – Сулфонамиди и триметоприм J01EA01 ТРИМЕТОПРИМ перорално приложение J01EE01 КО-ТРИМОКСАЗОЛ перорално, интравенозно приложение J01F – Макролиди, линкозамиди и стрептограмини J01FA01 ЕРИТРОМИЦИН интравенозно приложение J01FA09 КЛАРИТРОМИЦИН интравенозно приложение J01FA10 АЗИТРОМИЦИН интравенозно, перорално приложение J01FF01 КЛИНДАМИЦИН интрамускулно, интравенозно приложение J01G - Аминогликозидни антибактериални средства J01GB01 ТОБРАМИЦИН инхалационно, интрамускулно, интравенозно приложение J01GB03 ГЕНТАМИЦИН интрамускулно, интравенозно, субконюнктивално приложение J01GB06 АМИКАЦИН интрамускулно, интравенозно приложение J01M – Хинолонови антибактериални средства J01MA02 ЦИПРОФЛОКСАЦИН интравенозно приложение J01MA12 ЛЕВОФЛОКСАЦИН интравенозно приложение J01X – Други антибактериални средства J01XA01 ВАНКОМИЦИН интраперитонеално, интравенозно, перорално приложение J01XA02 ТЕИКОПЛАНИН интрамускулно, интравенозно приложение J01XB01 КОЛИСТИН инхалационно, интратекално, интравенозно приложение J01XD01 МЕТРОНИДАЗОЛ интравенозно приложение J01XX01 ФОСФОМИЦИН интравенозно приложение J02A - антимикотични средства за системна употреба J02AA01 АМФОТЕРИЦИН B интравенозно приложение J02AC01 ФЛУКОНАЗОЛ интравенозно приложение J02AC04 ПОСАКОНАЗОЛ интравенозно приложение J02AC05 ИСАВУКОНАЗОЛ интравенозно, перорално приложение J04A – Лекарства за лечение на туберкулоза J04AB02 РИФАМПИЦИН перорално приложение J04AB04 РИФАБУТИН перорално приложение J04AC01 ИЗОНИАЗИД перорално приложение J04AK01 ПИРАЗИНАМИД перорално приложение J04AK02 ЕТАМБУТОЛ перорално приложение J04AK05 БЕДАКВИЛИН перорално приложение J04AM02 ИЗОНИАЗИД, РИФАМПИЦИН перорално приложение J04B - Лекарства за лечение на проказа J04BA02 ДАПСОН перорално приложение J05A - Директно действащи антивирусни средства J05AB01 АЦИКЛОВИР интравенозно приложение J05AB06 ГАНЦИКЛОВИР интравенозно приложение J05AB14 ВАЛГАНЦИКЛОВИР перорално приложение J05AD01 ФОСКАРНЕТ интравенозно приложение J05AF01 ЗИДОВУДИН интравенозно, перорално приложение J05AF05 ЛАМИВУДИН перорално приложение J05AF06 АБАКАВИР перорално приложение J05AF09 ЕМТРИЦИТАБИН перорално приложение J05AG01 НЕВИРАПИН перорално приложение J05AR02 АБАКАВИР, ЛАМИВУДИН перорално приложение J06B – Имуноглобулини J06BA01 ЧОВЕШКИ НОРМАЛЕН ИМУНОГЛОБУЛИН интравенозно, подкожно приложение J06BA02 ЧОВЕШКИ НОРМАЛЕН ИМУНОГЛОБУЛИН интравенозно приложение J06BB01 ЧОВЕШКИ АНТИ-D ИМУНОГЛОБУЛИН интрамускулно, интравенозно приложение J06BB02 ПРОТИВОТЕТАНИЧЕН ЧОВЕШКИ ИМУНОГЛОБУЛИН интравенозно, подкожно приложение J06BB04 ЧОВЕШКИ ИМУНОГЛОБУЛИН СРЕЩУ ХЕПАТИТ B интрамускулно, интравенозно, подкожно приложение J06BB05 ЧОВЕШКИ ИМУНОГЛОБУЛИН СРЕЩУ БЯС интрамускулно приложение J07A – Бактериални ваксини J07AE01 ВАКСИНА СРЕЩУ ХОЛЕРА (инактивирана) перорално приложение J07AH07 ВАКСИНА СРЕЩУ МЕНИНГОКОКИ ОТ ГРУПА C интрамускулно приложение J07AH09 ВАКСИНА СРЕЩУ МЕНИНГОКОКИ ОТ ГРУПА B интрамускулно приложение J07AJ51 ВАКСИНА СРЕЩУ ДИФТЕРИЯ, ТЕТАНУС, КОКЛЮШ (инактивирана, целоклетъчна) интрамускулно, подкожно приложение J07AJ52 ВАКСИНА СРЕЩУ ДИФТЕРИЯ, ТЕТАНУС, КОКЛЮШ (пречистен антиген) интрамускулно, подкожно приложение J07AM51 ВАКСИНА СРЕЩУ ДИФТЕРИТ И ТЕТАНУС интрамускулно, подкожно приложение J07AP03 ВАКСИНА СРЕЩУ ТИФ (полизахарид) интрамускулно, подкожно приложение J07B – Вирусни ваксини J07BA02 ЕНЦЕФАЛИТ (японска, цял вирус, инактивиран) интрамускулно приложение J07BB01 ПРОТИВОГРИПНА ВАКСИНА (различни форми, щамове) интрамускулно приложение J07BB02 ПРОТИВОГРИПНА ВАКСИНА (различни форми, щамове) интрамускулно, подкожно приложение J07BC01 ВАКСИНА СРЕЩУ ХЕПАТИТ В интрамускулно, подкожно приложение J07BC02 ВАКСИНА СРЕЩУ ХЕПАТИТ А интрамускулно, подкожно приложение J07BC20 ВАКСИНА СРЕЩУ ХЕПАТИТ А И В интрамускулно, подкожно приложение J07BD52 ВАКСИНА СРЕЩУ МОРБИЛИ, ПАРОТИТ, РУБЕОЛА интрамускулно, подкожно приложение J07BD54 ВАКСИНА СРЕЩУ МОРБИЛИ, ПАРОТИТ, РУБЕОЛА, ВАРИЦЕЛА интрамускулно, подкожно приложение J07BF03 ВАКСИНА СРЕЩУ ПОЛИОМИЕЛИТ (тривалентна) интрамускулно, подкожно приложение J07BG01 ВАКСИНА СРЕЩУ БЯС интрадермално, интрамускулно, подкожно приложение J07BH02 ПЕТВАЛЕНТНА ВАКСИНА СРЕЩУ РОТАВИРУС перорално приложение J07BK01 ВАКСИНА СРЕЩУ ВАРИЦЕЛА (жива) интрамускулно, подкожно приложение J07BL01 ВАКСИНА СРЕЩУ ЖЪЛТА ТРЕСКА интрамускулно, подкожно приложение J07BM01 ВАКСИНА СРЕЩУ ПАПИЛОМАВИРУС интрамускулно приложение J07BM02 ВАКСИНА СРЕЩУ ПАПИЛОМАВИРУС интрамускулно приложение J07BM03 ВАКСИНА СРЕЩУ ЧОВЕШКИ ПАПИЛОМАВИРУС (9-валентна) интрамускулно приложение J07C – Бактериални и вирусни ваксини, комбинирани J07CA01 ВАКСИНА СРЕЩУ ДИФТЕРИЯ, ТЕТАНУС, ПОЛИОМИЕЛИТ интрамускулно, подкожно приложение J07CA02 ВАКСИНА СРЕЩУ ДИФТЕРИЯ, ТЕТАНУС, КОКЛЮШ, ПОЛИОМИЕЛИТ интрамускулно, подкожно приложение J07CA06 ВАКСИНА СРЕЩУ ДИФТЕРИЯ, ТЕТАНУС, КОКЛЮШ интрамускулно, подкожно приложение J07CA12 ВАКСИНА СРЕЩУ ДИФТЕРИЯ, ТЕТАНУС, КОКЛЮШ, ПОЛИОМИЕЛИТ, ХЕПАТИТ В интрамускулно приложение L – Антинеопластични средства и имуномодулатори L01A – Антинеопластични средства L01AA01 ЦИКЛОФОСФАМИД интрамускулно, интравенозно, перорално приложение L01AA02 ХЛОРАМБУЦИЛ перорално приложение L01AA03 МЕЛФАЛАН интраартериално, интравенозно, перорално приложение L01AA06 ИФОСФАМИД интраартериално, интравенозно приложение L01AB01 БУСУЛФАН интравенозно, перорално, подкожно приложение L01AB02 ТРЕОСУЛФАН интравенозно приложение L01AC01 ТИОТЕПА интрамускулно, интраперикардиално, интраперитонеално, интраплеврално, вътресъдово, интравенозно приложение L01AX04 ДАКАРБАЗИН интравенозно приложение L01B – Антиметаболити L01BA01 МЕТОТРЕКСАТ епидурално, интраартериално, интраартикуларно, интрабурсално, интракоронарно, интрадискално, интрамускулно, интратекално, интравенозно, перорално, периартикуларно, периневрално, ректално, ретробулбарно, субконюнктивално, подкожно, трансдермално приложение L01BB02 МЕРКАПТОПУРИН перорално приложение L01BB03 ТИОГУАНИН перорално приложение L01BB05 ФЛУДАРАБИН епидурално, интрабурсално, интракоронарно, интрадискално, интрамускулно, интравенозно, перорално, периневрално, ретробулбарно приложение L01BC01 ЦИТАРАБИН интрамускулно, интратекално, интравенозно, подкожно приложение L01BC02 ФЛУОРОУРАЦИЛ интраартериално, интраартикуларно, интрамускулно, интраперитонеално, интраплеврално, интравенозно, приложение L01BC05 ГЕМЦИТАБИН интравенозно приложение L01C – Растителни алкалоиди и други природни продукти L01CA01 ВИНБЛАСТИН епидурално, интрабурсално, интракоронарно, интрадискално, интрамускулно, интравенозно, периневрално, ретробулбарно приложение L01CA02 ВИНКРИСТИН епидурално, интрабурсално, интракоронарно, интрадискално, интрамускулно, интравенозно, периневрално, ретробулбарно приложение L01CB01 ЕТОПОЗИД епидурално, интрабурсално, интракоронарно, интрадискално, интрамускулно, интравенозно, перорално, периневрално, ретробулбарно приложение L01CD01 ПАКЛИТАКСЕЛ интравенозно приложение L01CE01 ТОПОТЕКАН интравенозно, перорално приложение L01D – Цитотоксични антибиотици и сродни вещества L01DB01 ДОКСОРУБИЦИН интравенозно, интравезикално приложение L01DB02 ДАУНОРУБИЦИН интравенозно приложение L01DB03 ЕПИРУБИЦИН епидурално, интрабурсално, интракоронарно, интрадискално, интрамускулно, интравенозно, интравезикално, периневрално, ретробулбарно приложение L01DB06 ИДАРУБИЦИН интравенозно приложение L01DB07 МИТОКСАНТРОН интраплеврално, интравенозно приложение L01DC01 БЛЕОМИЦИН интраартериално, интрамускулно, интраперитонеално, интраплеврално, интратуморно, интравенозно, подкожно приложение L01DC03 МИТОМИЦИН интравенозно, интравезикално приложение L01E – Инхибитори на протеин киназа L01EA03 НИЛОТИНИБ перорално приложение L01EC02 ДАБРАФЕНИБ перорално приложение L01EC03 ЕНКОРАФЕНИБ перорално приложение L01EE01 ТРАМЕТИНИБ перорално приложение L01EL01 ИБРУТИНИБ перорално приложение L01F – Моноклонални антитела и конюгати на лекарства с антитела L01FA03 ОБИНУТУЗУМАБ интравенозно приложение L01FB01 ИНОТУЗУМАБ ОЗОГАМИЦИН интравенозно приложение L01FC01 ДАРАТУМУМАБ интравенозно, подкожно приложение L01FF01 НИВОЛУМАБ интравенозно, подкожно приложение L01FF02 ПЕМБРОЛИЗУМАБ интравенозно приложение L01FF03 ДУРВАЛУМАБ интравенозно приложение L01FX02 ГЕМТУЗУМАБ ОЗОГАМИЦИН интравенозно приложение L01FX05 БРЕНТУКСИМАБ ВЕДОТИН интравенозно приложение L01FX17 САЦИТУЗУМАБ ГОВИТЕКАН интравенозно приложение L01X – Други неопластични средства L01XA01 ЦИСПЛАТИН епидурално, интрабурсално, интракоронарно, интрадискално, интрамускулно, интравенозно, периневрално, ретробулбарно приложение L01XA02 КАРБОПЛАТИН епидурално, интрабурсално, интракоронарно, интрадискално, интрамускулно, интравенозно, периневрално, ретробулбарно приложение L01XA03 ОКСАЛИПЛАТИН епидурално, интрабурсално, интракоронарно, интрадискално, интрамускулно, интравенозно, периневрално, ретробулбарно приложение L01XB01 ПРОКАРБАЗИН перорално приложение L01XF01 ТРЕТИНОИН перорално приложение L01XJ01 ВИСМОДЕГИБ перорално приложение L01XX05 ХИДРОКСИКАРБАМИД перорално приложение L01XX23 МИТОТАН перорално приложение L01XX24 ПЕГАСПАРГАЗА интрамускулно, интравенозно приложение L02B – Хормонални антагонисти и сродни средства L02BA01 ТАМОКСИФЕН перорално приложение L03A – Имуностимуланти L03AB11 ПЕГИНТЕРФЕРОН АЛФА-2A подкожно приложение L03AX03 ВАКСИНА БЦЖ (различни форми) интравезикално приложение L03AX13 ГЛАТИРАМЕР интраартикуларно, интравенозно, периартикуларно, подкожно, трансдермално приложение L03AX16 ПЛЕРИКСАФОР подкожно приложение L04A – Имуносупресори L04AA03 Антилимфоцитен имуноглобулин (конски) интравенозно приложение L04AA04 Антитимоцитен имуноглобулин (заешки) интравенозно приложение L04AC02 БАЗИЛИКСИМАБ интравенозно приложение L04AC03 АНАКИНРА подкожно приложение L04AD01 ЦИКЛОСПОРИН интравенозно, перорално приложение L04AD02 ТАКРОЛИМУС интравенозно, перорално приложение L04AH01 СИРОЛИМУС перорално приложение L04AX02 ТАЛИДОМИД перорално приложение L04AX03 МЕТОТРЕКСАТ перорално приложение M – мускулно-скелетна система M01C – Специфични антиревматични средства M01CC01 ПЕНИЦИЛАМИН перорално приложение M03A – Мускулни релаксанти с периферно действие M03AB01 СУКСАМЕТОНИУМ интрамускулно, вътрекостно, интравенозно приложение M03AC04 АТРАКУРИУМ интравенозно приложение M03AC09 РОКУРОНИУМ интравенозно приложение M03AC11 ЦИСАТРАКУРИУМ интравенозно приложение M03C – Мускулни релаксанти с пряко действие M03CA01 ДАНТРОЛЕН интравенозно приложение N – Нервна система N01A – Анестетици, общи N01AH01 ФЕНТАНИЛ епидурално, интрамускулно, интравенозно приложение N01AH03 СУФЕНТАНИЛ епидурално, интравенозно приложение N01AH06 РЕМИФЕНТАНИЛ интрамускулно, интравенозно приложение N01AX03 КЕТАМИН интрамускулно, интравенозно приложение N01AX10 ПРОПОФОЛ интравенозно приложение N01AX14 ЕСКЕТАМИН интрамускулно, интравенозно приложение N02A – Опиоиди N02AA01 МОРФИН епидурално, интрамускулно, интравенозно, подкожно приложение N02B – Други аналгетици и антипиретици N02BE01 ПАРАЦЕТАМОЛ интравенозно приложение N03A – Антиепилептици N03AA02 ФЕНОБАРБИТАЛ интрамускулно, интравенозно, перорално приложение N03AB02 ФЕНИТОИН интрамускулно, интравенозно, перорално приложение N03AD01 ЕТОСУКСИМИД перорално приложение N03AE01 КЛОНАЗЕПАМ перорално приложение N03AF01 КАРБАМАЗЕПИН перорално приложение N03AG01 ВАЛПРОНОВА КИСЕЛИНА интравенозно, перорално приложение N03AG04 ВИГАБАТРИН перорално приложение N04A - Антихолинергични средства N04AA02 БИПЕРИДЕН интрамускулно, интравенозно приложение N05A – Антипсихотици N05AD01 ХАЛОПЕРИДОЛ интраартикуларно, интрамускулно, вътресъдово, интравенозно, перорално приложение N05AH03 ОЛАНЗАПИН интрамускулно приложение N05AN01 ЛИТИЙ перорално приложение N05B – Анксиолитици N05BA01 ДИАЗЕПАМ интрамускулно, интравенозно, ректално приложение N05BA06 ЛОРАЗЕПАМ интрамускулно, интравенозно приложение N05C – Сънотворни и седативни средства N05CD08 МИДАЗОЛАМ интрамускулно, интравенозно, подкожно, ректално приложение N05CM18 ДЕКСМЕДЕТОМИДИН интравенозно, подкожно приложение N06A – Антидепресанти N06AX27 ЕСКЕТАМИН назално приложение N06B – психостимуланти, средства, използвани при ADHD и ноотропици N06BC01 КОФЕИН интравенозно, перорално приложение N07A – Парасимпатомиметици N07AA01 НЕОСТИГМИН интрамускулно, интравенозно, подкожно приложение N07X – Други лекарства за лечение на нервната система N07XX02 РИЛУЗОЛ перорално приложение P – Антипаразитни продукти, инсектициди и репеленти P01A – Средства против амебиаза и други протозойни заболявания P01AB01 МЕТРОНИДАЗОЛ интравенозно приложение P01C – Средства против лайшманиоза и трипанозомиаза P01CX01 ПЕНТАМИДИН инхалационно, интрамускулно, интравенозно приложение P02C - Антинематодни средства P02CA03 АЛБЕНДАЗОЛ перорално приложение R – Дихателна система R03A – Адренергични средства, инхаланти R03AC02 САЛБУТАМОЛ инхалационно, назално, перорално приложение R03B – Други лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, инхаланти R03BB01 ИПРАТРОПИУМ инхалационно, перорално приложение R03C - Адренергични средства за системна употреба R03CA02 ЕФЕДРИН интрамускулно, интравенозно, подкожно приложение R03CC02 САЛБУТАМОЛ интрамускулно, интравенозно, подкожно приложение R05C – Експекторанти, с изключение на комбинации с противокашлични средства R05CB01 АЦЕТИЛЦИСТЕИН интравенозно приложение R05CB13 ДОРНАЗА АЛФА (ДЕЗОКСИРИБОНУКЛЕАЗА) инхалационно приложение S – Сетивни органи S01E – Препарати против глаукома и миотика S01EB01 ПИЛОКАРПИН очно приложение S01EB09 АЦЕТИЛХОЛИН вътреочно приложение S01EC01 АЦЕТАЗОЛАМИД перорално приложение S01F – Мидриатици и циклоплегици S01FA04 ЦИКЛОПЕНТОЛАТ очно приложение S01L – Лекарства за лечение на очно-съдови нарушения S01LA01 ВЕРТЕПОРФИН интравенозно приложение S02A – Антиинфекциозни средства S02AA15 ЦИПРОФЛОКСАЦИН перорално приложение S03A – Антиинфекциозни средства S03AA07 ЦИПРОФЛОКСАЦИН перорално приложение V – Разни V03A – Всички други терапевтични продукти V03AB06 НАТРИЕВ ТИОСУЛФАТ интравенозно приложение V03AB14 ПРОТАМИН интравенозно приложение V03AB15 НАЛОКСОН интрамускулно, интравенозно, подкожно приложение V03AB17 МЕТИЛТИОНИН интравенозно приложение V03AB23 АЦЕТИЛЦИСТЕИН интравенозно приложение V03AB25 ФЛУМАЗЕНИЛ интравенозно приложение V03AB33 ХИДРОКСОКОБАЛАМИН интрамускулно, интравенозно, перорално, подкожно приложение V03AB34 ФОМЕПИЗОЛ интравенозно приложение V03AB35 СУГАМАДЕКС интравенозно приложение V03AB37 ИДАРУЦИЗУМАБ интравенозно приложение V03AC01 ДЕФЕРОКСАМИН интрамускулно, интраперитонеално, интравенозно, подкожно приложение V03AE01 ПОЛИСТИРЕН СУЛФОНОВА КИСЕЛИНА перорално приложение V03AF01 МЕСНА интравенозно, перорално приложение V03AF02 ДЕКСТРАЗОКСАН интравенозно приложение V03AF03 ФОЛИНОВА КИСЕЛИНА интрамускулно, интравенозно приложение V03AF07 РАСБУРИКАЗА интравенозно приложение V04C – Други диагностични средства V04CF01 ТУБЕРКУЛИН интрадермално приложение V09G – Сърдечносъдова система V09GA04 АЛБУМИН (Технеции, 99mTc) интравенозно приложение V09GB02 АЛБУМИН (Iodine, 125I) интрадермално, интратуморно, интравенозно, подкожно приложение V10X – Други терапевтични радиофармацевтици V10XX03 РАДИЕВ (223RA) ДИХЛОРИД интравенозно приложение Във връзка с настоящия регламент е направено едно изявление, което може да бъде намерено в ОВ C, C/2026/3337, 26.6.2026 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/3337/oj. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1386/oj ISSN 1977-0618 (electronic edition)