Регламент (ЕС) 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 година за установяване на хармонизирани правила относно изкуствения интелект и за изменение на регламенти (ЕО) № 300/2008, (ЕС) № 167/2013, (ЕС) № 168/2013, (ЕС) 2018/858, (ЕС) 2018/1139 и (ЕС) 2019/2144 и директиви 2014/90/ЕС, (ЕС) 2016/797 и (ЕС) 2020/1828 (Акт за изкуствения интелект) (Текст от значение за ЕИП)

Член 1 Предмет

(1) Целта на настоящия регламент е да се подобри функционирането на вътрешния пазар и да се насърчи навлизането на ориентиран към човека и надежден изкуствен интелект (ИИ), като същевременно се осигурява високо равнище на защита на здравето, безопасността, основните права, залегнали в Хартата, включително демокрацията, принципите на правовата държава и опазването на околната среда, от вредните въздействия на системите с ИИ в Съюза, както и да се подкрепят иновациите.

(2) С настоящия регламент се установяват:

а) хармонизирани правила за пускането на пазара, пускането в действие и използването на системи с ИИ в Съюза;

б) забрани на определени практики в областта на ИИ;

в) особени изисквания за високорисковите системи с ИИ и задължения за операторите на такива системи;

г) хармонизирани правила за прозрачност за определени системи с ИИ;

д) хармонизирани правила за пускането на пазара на модели на ИИ с общо предназначение;

е) правила за мониторинг на пазара, надзор на пазара, управление и осигуряване на спазването;

ж) мерки в подкрепа на иновациите с особено внимание към малките предприятия със средна пазарна капитализация (МПСПК) и малките и средните предприятия (МСП), включително новосъздадените предприятия.

Член 2 Обхват

(1) Настоящият регламент се прилага по отношение на:

а) доставчици, които пускат на пазара или пускат в действие системи с ИИ или пускат на пазара модели на ИИ с общо предназначение в Съюза, независимо дали тези доставчици са установени или се намират на територията на Съюза или в трета държава;

б) внедрители на системи с ИИ, чието място на установяване е на територията на Съюза или които се намират на територията на Съюза;

в) доставчици и внедрители на системи с ИИ, чието място на установяване е в трета държава или които се намират в трета държава, когато резултатът, получен от системата с ИИ, се използва в Съюза;

г) вносители и дистрибутори на системи с ИИ;

д) производители на продукти, които пускат на пазара или пускат в действие система с ИИ заедно със своя продукт и със своето име или търговска марка;

е) упълномощени представители на доставчици, които не са установени в Съюза;

ж) засегнати лица, които се намират в Съюза.

(2) За системите с ИИ, класифицирани като високорискови системи с ИИ в съответствие с член 6, параграф 1, които са свързани с продукти, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I, се прилагат само член 6, параграф 1, член 60а и членове 102—112. Членове 57, 58 и 59 се прилагат само доколкото изискванията за високорисковите системи с ИИ съгласно настоящия регламент са били включени в посоченото законодателство на Съюза за хармонизация.

(3) Настоящият регламент не се прилага в области извън обхвата на правото на Съюза и не засяга компетентността на държавите членки по отношение на националната сигурност, независимо от вида на субекта, на който държавите членки са възложили изпълнението на задачите във връзка с тази компетентност. Настоящият регламент не се прилага за системи с ИИ, ако и доколкото те са пуснати на пазара, пуснати в действие или използвани със или без изменение на тези системи изключително за военни цели и цели, свързани с отбраната или националната сигурност, независимо от вида на субекта, който извършва тези дейности. Настоящият регламент не се прилага за системи с ИИ, които не са пуснати на пазара или пуснати в действие в Съюза, когато резултатите се използват в Съюза изключително за военни цели и цели, свързани с отбраната или националната сигурност, независимо от вида на субекта, който извършва тези дейности.

(4) Настоящият регламент не се прилага за публични органи в трета държава, нито за международни организации, попадащи в обхвата на настоящия регламент съгласно параграф 1, когато тези органи или организации използват системи с ИИ в рамките на международно сътрудничество или споразумения за правоприлагане и съдебно сътрудничество със Съюза или с една или повече държави членки, при условие че тази трета държава или международна организация осигурява подходящи гаранции по отношение на защитата на основните права и свободи на физическите лица.

(5) Настоящият регламент не засяга прилагането на разпоредбите относно отговорността на доставчиците на посреднически услуги, установени в глава II от Регламент (ЕС) 2022/2065.

(6) Настоящият регламент не се прилага за системите с ИИ или моделите на ИИ, които са специално разработени и пуснати в действие единствено с цел научноизследователска и развойна дейност, включително за техните резултати.

(7) Правото на Съюза относно защитата на личните данни, неприкосновеността на личния живот и поверителността на съобщенията се прилага за личните данни, обработвани във връзка с правата и задълженията, предвидени в настоящия регламент. Без да се засягат членове 4а и 59 от настоящия регламент, настоящият регламент не засяга регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725, нито директиви 2002/58/ЕО и (ЕС) 2016/680.

(8) Настоящият регламент не се прилага за научноизследователски дейности, изпитвания или развойни дейности по отношение на системи с ИИ или модели на ИИ преди пускането на пазара или пускането в действие на тези системи или модели. Тези дейности се извършват в съответствие с приложимото право на Съюза. Изпитването в реални условия не попада в обхвата на това изключение.

(9) Настоящият регламент не засяга правилата, установени в други правни актове на Съюза, свързани със защитата на потребителите и безопасността на продуктите.

(10) Настоящият регламент не се прилага за задълженията на внедрители, които са физически лица, използващи системи с ИИ в рамките на изцяло лична непрофесионална дейност.

(11) Настоящият регламент не e пречка Съюзът или държавите членки да запазят или въведат законови, подзаконови или административни разпоредби, които са по-благоприятни за работниците по отношение на защитата на правата им във връзка с използването от работодателите на системи с ИИ, нито да насърчават или разрешават прилагането на колективни трудови договори, които са по-благоприятни за работниците.

(12) Настоящият регламент не се прилага за системи с ИИ, предоставени с безплатен лиценз с отворен код, освен ако не са пуснати на пазара или пуснати в действие като високорискови системи с ИИ или като система с ИИ, попадаща в обхвата на член 5 или 50.

(13) За високорисковите системи с ИИ, посочени в член 6, параграф 1, прилагането на специфичните изисквания или задължения, предвидени в членове 9—15 и 17—25, може да бъде ограничено, когато и доколкото:

а) законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, установява изисквания или задължения, осигуряващи равностойно или по-високо равнище на защита на здравето, безопасността или основните права в сравнение със съответното изискване или задължение; и

б) това ограничение не намалява общото равнище на защита, предвидено в настоящия регламент. В срок до 2 август 2027 г. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 97, за да допълни настоящия регламент чрез уточняване на съответните високорискови системи с ИИ, както и изискванията или задълженията, които могат да бъдат ограничени, условията, при които се прилага това ограничение, и обхвата на ограничението.

Член 3 Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1. „система с ИИ“ означава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална среда;

2. „риск“ означава съчетанието от вероятността за възникване на дадена вреда и тежестта на тази вреда;

3. „доставчик“ означава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатно;

4. „внедрител“ означава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които използват система с ИИ, по отношение на която упражняват контрол, с изключение на случаите, когато системата с ИИ се използва в процеса на лична непрофесионална дейност;

5. „упълномощен представител“ означава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което е получило и приело писмено пълномощно от доставчик на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение съответно да изпълнява и извършва от негово име задълженията и процедурите, установени в настоящия регламент;

6. „вносител“ означава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държава;

7. „дистрибутор“ означава физическо или юридическо лице във веригата на доставки, различно от доставчика или вносителя, което предоставя система с ИИ на пазара на Съюза;

8. „оператор“ означава доставчик, производител на продукти, внедрител, упълномощен представител, вносител или дистрибутор;

9. „пускане на пазара“ означава предоставянето на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение на пазара на Съюза за първи път;

10. „предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение за дистрибуция или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;

11. „пускане в действие“ означава доставката на система с ИИ за първо използване пряко на внедрителя или за собствено ползване в Съюза в съответствие с нейното предназначение;

12. „предназначение“ означава използването, за което е предназначена една система с ИИ от доставчика, включително конкретният контекст и условия на използване, посочени в информацията, предоставена от доставчика в инструкциите за употреба, рекламните или търговските материали и твърдения, както и в техническата документация;

13. „разумно предвидима неправилна експлоатация“ означава използването на система с ИИ по начин, който не е в съответствие с нейното предназначение, но е възможно да бъде резултат от разумно предвидимо човешко поведение или от взаимодействие с други системи, включително други системи с ИИ;

14. „защѝтен елемент“ означава компонент на продукт или система с ИИ, който изпълнява функция, свързана с безопасността, за този продукт или тази система с ИИ или чиято неизправност или лошо функциониране поставя в опасност здравето и безопасността на хора или безопасността на имущество; за целите на настоящото определение даден компонент изпълнява функция, свързана с безопасността, когато предназначението му е да предотвратява или намалява рисковете за здравето и безопасността на хората или безопасността на имуществото; 14а) „микро-, малко или средно предприятие“ (МСП) означава микро-, малко или средно предприятие съгласно определението в член 2 от приложението към Препоръка 2003/361/ЕО; 14б) „малко предприятие със средна пазарна капитализация“ (МПСПК) означава малко предприятие със средна пазарна капитализация съгласно определението в точка 2 от приложението към Препоръка (ЕС) 2025/1099;

15. „инструкции за употреба“ означава информацията, която доставчикът предоставя с цел да информира внедрителя по-специално за предназначението и правилното използване на дадена система с ИИ;

16. „изземване на система с ИИ“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на доставчика, извеждане от действие или блокиране на използването на система с ИИ, която е предоставена на внедрителите;

17. „изтегляне на система с ИИ“ означава всяка мярка, целяща да предотврати предоставянето на пазара на система с ИИ, която е във веригата на доставки;

18. „действие на система с ИИ“ означава способността на дадена система с ИИ да изпълнява предназначението си;

19. „нотифициращ орган“ означава националният орган, отговорен за въвеждането и извършването на процедурите, необходими за оценката, определянето и нотифицирането на органи за оценяване на съответствието и за провеждането на мониторинг по отношение на тях;

20. „оценяване на съответствието“ означава процесът на доказване дали са изпълнени изискванията, установени в глава III, раздел 2 по отношение на дадена високорискова система с ИИ;

21. „орган за оценяване на съответствието“ означава орган, който осъществява дейности по оценяване на съответствието от трето лице, включително изпитване, сертификация и контрол;

22. „нотифициран орган“ означава орган за оценяване на съответствието, нотифициран съгласно настоящия регламент и друго приложимо законодателство на Съюза за хармонизация;

23. „съществено изменение“ означава промяна в дадена система с ИИ след пускането ѝ на пазара или пускането ѝ в действие, която не е предвидена или планирана в първоначалното оценяване на съответствието от доставчика и в резултат на която се засяга съответствието на системата с ИИ с изискванията, установени в глава III, раздел 2, или която води до изменение на предназначението, за което е била оценена системата с ИИ;

24. „маркировка „СЕ““ означава маркировка, чрез която доставчикът указва, че дадена система с ИИ е в съответствие с изискванията, установени в глава III, раздел 2 от настоящия регламент и в друго приложимо законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нанасянето на тази маркировка;

25. „система за мониторинг след пускането на пазара“ означава всички дейности, извършвани от доставчиците на системи с ИИ с цел събиране и преглед на опита, натрупан при използването на системите с ИИ, които са пуснали на пазара или пуснали в действие, с оглед на установяване на евентуална необходимост от незабавно прилагане на всякакви необходими коригиращи или превантивни действия;

26. „орган за надзор на пазара“ означава националният орган, който извършва дейностите и предприема мерките съгласно Регламент (ЕС) 2019/1020;

27. „хармонизиран стандарт“ означава хармонизиран стандарт съгласно определението в член 2, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;

28. „обща спецификация“ означава набор от технически спецификации съгласно определението в член 2, точка 4 от Регламент (ЕС) № 1025/2012, даващи възможност да се постигне съответствие с определени изисквания, установени съгласно настоящия регламент;

29. „обучителни данни“ означава данни, използвани за обучение на система с ИИ чрез настройка на нейните обучавани параметри;

30. „валидационни данни“ означава данни, използвани за осигуряване на оценка на обучената система с ИИ и за настройка на нейните необучавани параметри и на обучителния ѝ процес с цел, наред с другото, да се предотврати недостатъчно или прекомерно настройване;

31. „набор от валидационни данни“ означава отделен набор от данни или част от набора обучителни данни под формата на фиксирано или променливо разделяне на данните;

32. „изпитвателни данни“ означава данни, използвани за извършване на независима оценка на системата с ИИ с цел потвърждаване на очакваното действие на тази система преди пускането ѝ на пазара или пускането й в действие;

33. „входящи данни“ означава данни, предоставяни на система с ИИ или пряко придобивани от нея, въз основа на които системата произвежда резултат;

34. „биометрични данни“ означава лични данни, получени в резултат на специфично техническо обработване, които са свързани с физическите, физиологичните или поведенческите характеристики на дадено физическо лице, например лицеви изображения или дактилоскопични данни;

35. „биометрична идентификация“ означава автоматизирано разпознаване на физически, физиологични, поведенчески и психологически човешки характеристики с цел установяване на самоличността на дадено физическо лице чрез съпоставяне на биометрични данни на това лице с биометрични данни на лица, съхранявани в база данни;

36. „биометрична проверка“ означава автоматизирана проверка „едно към едно“, включително удостоверяване, на самоличността на физически лица чрез съпоставяне на техните биометрични данни с предварително предоставени биометрични данни;

37. „специални категории лични данни“ означава категориите лични данни, посочени в член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/679, член 10 от Директива (ЕС) 2016/680 и член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/1725;

38. „чувствителни оперативни данни“ означава оперативни данни, свързани с дейности по предотвратяване, откриване, разследване и наказателно преследване на престъпления, разкриването на които може да застраши независимостта на наказателните производства;

39. „система за разпознаване на емоции“ означава система с ИИ, чието предназначение е да определя или да прави заключения за емоциите или намеренията на физически лица на базата на техните биометрични данни;

40. „система за биометрично категоризиране“ означава система с ИИ, предназначена да отнася физически лица към конкретни категории въз основа на техните биометрични данни, освен когато тази система е чисто спомагателна по отношение на друга търговска услуга и е строго необходима по обективни технически причини;

41. „система за дистанционна биометрична идентификация“ означава система с ИИ, предназначена да идентифицира физически лица обикновено от разстояние, без тяхното активно участие, чрез съпоставяне на биометричните данни на дадено лице с биометричните данни, съдържащи се в референтно хранилище на данни;

42. „система за дистанционна биометрична идентификация в реално време“ означава система за дистанционна биометрична идентификация, при която снемането на биометрични данни, съпоставянето и идентификацията се осъществяват без значително забавяне, включваща не само незабавното идентифициране, но и ограничени кратки забавяния с цел предотвратяване на заобикаляне на системата;

43. „система за последваща дистанционна биометрична идентификация“ означава система за дистанционна биометрична идентификация, различна от система за дистанционна биометрична идентификация в реално време;

44. „обществено достъпно място“ означава всяко физическо място, което е публична или частна собственост и е достъпно за неопределен брой физически лица, независимо от прилагането на определени условия за достъп и независимо от евентуални ограничения на капацитета;

45. „правоохранителен орган“ означава:

а) всеки публичен орган, който има правомощия за предотвратяване, разследване, откриване или наказателно преследване на престъпления или за изпълнение на наказателноправни санкции, включително за предпазване от заплахи за обществената сигурност и тяхното предотвратяване; или

б) всяка друга организация или субект, на която или на който съгласно правото на държава членка е възложено да упражнява публична власт и публични правомощия за целите на предотвратяването, разследването, откриването или наказателното преследване на престъпления или изпълнението на наказателноправни санкции, включително предпазването от заплахи за обществената сигурност и тяхното предотвратяване;

46. „правоохранителна дейност“ означава действия, извършвани от правоохранителните органи или от тяхно име за предотвратяване, разследване, откриване или наказателно преследване на престъпления или за изпълнение на наказателноправни санкции, включително за предпазване от заплахи за обществената сигурност и тяхното предотвратяване;

47. „Служба по ИИ“ означава функцията на Комисията да допринася за прилагането, мониторинга и надзора на системите с ИИ и моделите на ИИ с общо предназначение и управлението на ИИ, предвидена в Решение на Комисията от 24 януари 2024 г.; позоваванията на Службата по ИИ в настоящия регламент се разбират като позовавания на Комисията;

48. „национален компетентен орган“ означава нотифициращ орган или орган за надзор на пазара; по отношение на системите с ИИ, пуснати в действие или използвани от институциите, агенциите, службите и органите на Съюза, всяко позоваване на националните компетентни органи или органите за надзор на пазара в настоящия регламент се тълкува като позоваване на Европейския надзорен орган по защита на данните;

49. „сериозен инцидент“ означава всеки инцидент или неизправност на система с ИИ, който или която пряко или косвено води до някоя от следните последици:

а-2) смъртта на човек или сериозно увреждане на здравето на човек;

б-2) сериозно и необратимо нарушаване на управлението и експлоатацията на критична инфраструктура;

в) нарушение на задължения съгласно правото на Съюза, имащи за цел да защитава основните права;

г) сериозно увреждане на имущество или на околната среда;

50. „лични данни“ означава лични данни съгласно определението в член 4, точка 1 от Регламент (ЕС) 2016/679;

51. „нелични данни“ означава данни, различни от личните данни съгласно определението в член 4, точка 1 от Регламент (ЕС) 2016/679;

52. „профилиране“ означава профилиране съгласно определението в член 4, точка 4 от Регламент (ЕС) 2016/679;

53. „план за изпитване в реални условия“ означава документ, в който се описват целите, методиката, териториалният, демографският и времевият обхват, мониторингът, организацията и провеждането на изпитвания в реални условия;

54. „план за лабораторията“ означава документ, договорен между участващия доставчик и компетентния орган, в който се описват целите, условията, графикът, методиката и изискванията по отношение на дейностите, извършвани в рамките на лабораторията;

55. „регулаторна лаборатория в областта на ИИ“ означава контролирана рамка, създадена от компетентен орган, която осигурява на доставчиците или потенциалните доставчици на системи с ИИ възможност да разработват, обучават, валидират и изпитват, когато е целесъобразно в реални условия, иновативна система с ИИ, съгласно плана за лабораторията и в рамките на ограничен срок под регулаторен надзор;

56. „грамотност в областта на ИИ“ означава уменията, знанията и разбирането, благодарение на които доставчиците, внедрителите и засегнатите лица — като се отчитат съответните им права и задължения в контекста на настоящия регламент — могат да внедряват системи с ИИ по информиран начин, както и да се осведомяват за възможностите и рисковете, свързани с ИИ, и за евентуалните вреди, които той може да причини;

57. „изпитване в реални условия“ означава временното изпитване на система с ИИ в съответствие с нейното предназначение в реални условия извън лаборатория или симулирана по друг начин среда с цел събиране на надеждни и солидни данни и оценяване и проверка на съответствието на системата с ИИ с изискванията на настоящия регламент, като това не се счита за пускане на системата с ИИ на пазара или за пускането ѝ в действие по смисъла на настоящия регламент, при условие че са изпълнени всички условия, посочени в член 57 или 60;

58. „субект в изпитване“ за целите на изпитването в реални условия означава физическо лице, което участва в изпитване в реални условия;

59. „информирано съгласие“ означава свободно, конкретно, недвусмислено и доброволно изразяване от страна на даден субект в изпитване на готовността му да участва в определено изпитване в реални условия, след като е бил информиран за всички аспекти на изпитването, които са от значение за решението за участие на субекта в изпитването;

60. „убедителен фалшификат“ означава генерирано или обработено изображение, аудио- или видео съдържание, което наподобява съществуващи лица, предмети, места, субекти или събития и създава погрешно впечатление у дадено лице, че е автентично или достоверно;

61. „широко разпространено нарушение“ означава всяко действие или бездействие, което е в разрез с правото на Съюза за защита на интересите на физическите лица и което:

а-3) е увредило или има вероятност да увреди колективните интереси на физически лица, пребиваващи в най-малко две държави членки, различни от държавата членка, в която:

е започнало или е извършено действието или бездействието;

е установен или се намира съответният доставчик или, когато е приложимо, неговият упълномощен представител; или

е установен внедрителят, когато нарушението е извършено от внедрителя;

б-3) е увредило, уврежда или има вероятност да увреди колективните интереси на физически лица, има общи характеристики, включително едни и същи незаконни практики или нарушаване на едни и същи интереси, и се проявява едновременно, като се извършва от един и същи оператор в най-малко три държави членки;

62. „критична инфраструктура“ означава критична инфраструктура съгласно определението в член 2, точка 4 от Директива (ЕС) 2022/2557;

63. „модел на ИИ с общо предназначение“ означава модел на ИИ, включително когато такъв модел е обучен с голямо количество данни, като се използва самонадзор в голям мащаб, който има до голяма степен общ характер и е в състояние компетентно да изпълнява широк набор от отделни задачи, независимо от начина на пускане на модела на пазара, и който може да бъде интегриран в различни системи или приложения надолу по веригата, с изключение на моделите на ИИ, използвани за научноизследователски и развойни дейности и като прототипи преди пускането им на пазара;

64. „способности с висока степен на въздействие“ означава способности, които съответстват на или надхвърлят способностите, регистрирани в най-напредналите модели на ИИ с общо предназначение;

65. „системен риск“ означава риск, присъщ за способностите с висока степен на въздействие на моделите на ИИ с общо предназначение, които оказват значително въздействие върху пазара на Съюза поради своя обхват или поради реалните си или разумно предвидими отрицателни последици върху общественото здраве, безопасността, обществената сигурност, основните права или обществото като цяло, който може да се разпространи в голям мащаб по цялата верига за създаване на стойност;

66. „система с ИИ с общо предназначение“ означава система с ИИ, основана на модел на ИИ с общо предназначение, която може да служи за различни цели и може да се използва пряко, както и да се интегрира в други системи с ИИ;

67. „операция с плаваща запетая“ означава всяка математическа операция или присвояване, включващи числа с плаваща запетая, които са подмножество на реалните числа и при компютрите обикновено се представят чрез цяло число с фиксирана точност, мащабирано с цял експонент с фиксирана основа;

68. „доставчик надолу по веригата“ означава доставчик на система с ИИ, включително на система с ИИ с общо предназначение, която включва модел на ИИ, независимо дали моделът на ИИ се предоставя от самия него и е вертикално интегриран, или се предоставя от друг субект въз основа на договорни отношения.

Член 4 Грамотност в областта на ИИ

(1) Доставчиците и внедрителите на системи с ИИ предприемат мерки, за да подкрепят развитието на грамотността в областта на ИИ на техния персонал и другите лица, занимаващи се с функционирането и използването на системите с ИИ от тяхно име, като отчитат техните технически познания, опит, образование и обучение, както и контекста, в който ще се използват системите с ИИ, и вземат предвид лицата или групите лица, по отношение на които ще се използват системите с ИИ. Това задължение не налага на доставчиците или внедрителите да гарантират, че отделни лица са достигнали определено ниво на грамотност в областта на ИИ.

(2) Комисията и държавите членки подкрепят и улесняват усилията на доставчиците и внедрителите на системи с ИИ, по-специално МСП, при изпълнението на задължението им по параграф 1 от настоящия член. За тази цел Комисията публикува практически примери за това, как да се спазва това задължение на единната информационна платформа, посочена в член 62, параграф 3, буква б).

(3) Съветът по ИИ приема препоръки, като взема предвид европейските рамки за компетентност, за да подкрепи Комисията и държавите членки при насърчаването на грамотността в областта на ИИ, изисквана съгласно параграф 1, включително чрез определяне на общи цели.

Член 4а Обработване на специални категории лични данни за откриване и коригиране на предубеденост

(1) Доколкото това е строго необходимо, за да се гарантира откриване и коригиране на предубеденост във високорисковите системи с ИИ в съответствие с член 10, параграф 2, букви е) и ж) от настоящия регламент, доставчиците на такива системи могат по изключение да обработват специални категории лични данни при спазването на подходящи гаранции за основните права и свободи на физическите лица. Освен разпоредбите на Регламент (ЕС) 2016/679, Регламент (ЕС) 2018/1725 или Директива (ЕС) 2016/680, според случая, за да може да се извърши такова обработване, трябва да бъдат изпълнени всички посочени по-долу условия:

а) откриването и коригирането на предубедеността не могат да се осъществят ефективно чрез обработването на други данни, включително синтетични или анонимизирани данни;

б) по отношение на специалните категории лични данни се прилагат технически ограничения, свързани с повторното използване на личните данни, както и най-съвременни мерки за сигурност и опазване на неприкосновеността на личния живот, включително псевдонимизация;

в) по отношение на специалните категории лични данни се прилагат мерки, с които се гарантира, че обработваните лични данни са обезопасени и защитени и че спрямо тях се прилагат подходящи гаранции, включително строг контрол и документиране на достъпа, с цел да се избегне злоупотреба и да се гарантира, че само оправомощени лица имат достъп до тези лични данни със съответните задължения за спазване на поверителност;

г) специалните категории лични данни не се предоставят и не се предават на други лица, нито други лица имат достъп до тях по друг начин;

д) специалните категории лични данни се заличават, след като предубедеността бъде коригирана или личните данни достигнат края на срока си на съхранение, като се взема предвид по-рано настъпилото от двете събития; и

е) записите за дейностите по обработване съгласно регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725 и Директива (ЕС) 2016/680 включват причините, поради които обработването на специални категории лични данни е било строго необходимо за откриване и коригиране на предубедеността и не е било възможно тази цел да се постигне чрез обработване на други данни.

(2) Доставчиците и внедрителите на други системи и модели с ИИ и внедрителите на високорискови системи с ИИ могат по изключение да обработват специални категории лични данни, доколкото:

а) това обработване е строго необходимо, за да се гарантира откриването и коригирането на предубеденост с оглед на конкретна евентуална предубеденост, която има вероятност да засегне здравето и безопасността на хората, която оказва отрицателно въздействие върху основните права или която води до дискриминация, забранена съгласно правото на Съюза, по-специално когато резултатите от данните оказват влияние върху входящите данни за бъдещи операции; и

б) се прилагат всички условия и гаранции, посочени в параграф 1. Настоящият параграф не въвежда задължение за извършване на такова откриване и коригиране на предубеденост.

Член 5 Забранени практики в областта на ИИ

(1) Забраняват се следните практики в областта на ИИ:

а) пускането на пазара, пускането в действие или използването на система с ИИ, която си служи със техники, действащи на подсъзнанието и отвъд рамките на съзнаваното от човека, или с умишлено манипулативни или измамни техники, с цел или последици, изразяващи се в съществено изменение на поведението на дадено лице или група лица чрез значително нарушаване на способността за вземане на информирано решение, като по този начин се подтиква да вземе решение, което в противен случай не би взело, по начин, който причинява или има разумна вероятност да причини значителни вреди на същото или на друго лице, или на група лица;

б) пускането на пазара, пускането в действие или използването на система с ИИ, която използва някое от уязвимите места на дадено физическо лице или на конкретна група лица, дължащи се на възраст, увреждане или конкретно социално или икономическо положение, с цел или последици, изразяващи се в съществено изменение на поведението на това лице или на лице, спадащо към тази група, по начин, който причинява или има разумна вероятност да причини значителни вреди на същото или на друго лице;

ба) пускането на пазара, пускането в действие или използването на система с ИИ, която генерира или манипулира реалистични изображения, видеоматериали, аудио или подобно съдържание, в които са представени интимните части на физическо лице, което може да бъде идентифицирано, или се представя участието на физическо лице, което може да бъде идентифицирано, в явни сексуални действия, без да е налице свободно изразеното, конкретно, информирано, недвусмислено и изрично съгласие на това физическо лице по отношение на съответното генериране или манипулиране;

бб) пускането на пазара, пускането в действие или използването на система с ИИ, която генерира или манипулира материал или представление по смисъла на член 2, букви в) и д) от Директива 2011/93/ЕС, освен ако съгласно националното право се прилага защита, свързана с неправомерността на деянията;

в) пускането на пазара, пускането в действие или използването на системи с ИИ с цел оценка или класифициране на физически лица или групи от лица през определен период от време въз основа на тяхното социално поведение или известни, изведени или предполагаеми лични или личностни характеристики, като социалната класация води до едната или и до двете посочени по-долу последици:

г) пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на система с ИИ за извършване на оценки на риска по отношение на физически лица с цел да се прецени или предвиди вероятността дадено физическо лице да извърши престъпление, въз основа единствено на профилирането на дадено физическо лице или на оценката на личностните му черти и характеристики; тази забрана не се прилага за системи с ИИ, използвани за подпомагане на извършването от човек на оценка на участието на дадено лице в престъпна дейност, която вече е изградена на основата на обективни и проверими факти, пряко свързани с престъпна дейност;

д) пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на системи с ИИ, които създават или разширяват бази данни за разпознаване на лица чрез нецеленасочено извличане на лицеви изображения от интернет или записи от видеонаблюдение;

е) пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на системи с ИИ с цел да се направят заключения за емоциите на дадено физическо лице на работното място или в образователните институции, освен в случаите, когато системата с ИИ е предназначена да бъде внедрена или пусната на пазара по медицински съображения или съображения, свързани с безопасността;

ж) пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на системи за биометрично категоризиране, които категоризират по индивидуализиран начин физическите лица въз основа на техните биометрични данни с цел да се направят заключения или логически изводи за тяхната раса, политически възгледи, членство в синдикални организации, религиозни или философски убеждения, сексуален живот или сексуална ориентация; тази забрана не обхваща обозначаването или филтрирането на законно придобити набори от биометрични данни, например основани на биометрични данни изображения, или категоризиране на биометрични данни в правоохранителната област;

з) използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели, освен ако и доколкото такова използване е строго необходимо за една от следните цели:

а-2) пускането на пазара или въвеждането в експлоатация на система с ИИ, която генерира или манипулира материалите или представлението, посочени в параграф 1, първа алинея, буква ба) или бб), се забранява само когато:

б-2) използването на система с ИИ, която генерира или манипулира материалите или представлението, посочени в параграф 1, първа алинея, букви ба) и бб), се забранява само когато внедрителят използва системата с цел генериране или манипулиране на такива материали или действие. 1б. За целите на параграф 1, първа алинея, буква ба) система с ИИ, която манипулира материали по начин, който не увеличава излагането на изобразени интимни части или не променя естеството на изобразени явни сексуални дейности, не представлява манипулиране.

(2) Използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели за която и да е от целите, посочени в параграф 1, първа алинея, буква з), се извършва за целите, посочени в същата буква, само с оглед на потвърждаването на самоличността на конкретно лице и при отчитане на следните елементи:

а) естеството на ситуацията, която води до евентуалното използване, и по-специално тежестта, вероятността от настъпването и мащабът на вредата, която би била причинена, ако системата не се използва;

б) последиците от използването на системата за правата и свободите на всички засегнати лица, и по-специално тежестта, вероятността от настъпването и мащабът на тези последици. Освен това използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели за някоя от целите, посочени в параграф 1, първа алинея, буква з) от настоящия член, трябва да съответства на необходимите и пропорционални гаранции и условия за използване в съответствие с националното право, което допуска такова използване, и по-специално по отношение на времевите, териториалните ограничения и ограниченията по отношение на лицата. Използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места се разрешава само ако правоохранителният орган е извършил оценката на въздействието върху основните права, посочена в член 27, и е регистрирал системата в базата данни на ЕС в съответствие с член 49. В надлежно обосновани спешни случаи обаче използването на тези системи може да започне без регистрация в базата данни на ЕС, при условие че регистрацията бъде извършена без ненужно забавяне.

(3) За целите на параграф 1, първа алинея, буква з) и параграф 2, за всяко използване за правоохранителни цели на система за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места се изисква предварително разрешение, което се издава от съдебен орган или от независим административен орган, чието решение е задължително, на държавата членка, в която ще се осъществи използването, след получаване на мотивирано искане и в съответствие с подробните правила на националното право, посочени в параграф 5. В надлежно обосновани спешни случаи обаче използването на системата може да започне без разрешение, при условие че такова разрешение се поиска без ненужно забавяне, най-късно в рамките на 24 часа. Ако искането за разрешение бъде отхвърлено, използването се прекратява незабавно и всички данни, както и резултатите от това използване, незабавно се премахват и заличават. Компетентният съдебен орган или независим административен орган, чието решение е задължително, издава разрешението само ако въз основа на обективни доказателства или данни за ясни признаци, които са му представени, се убеди, че използването на въпросната система за дистанционна биометрична идентификация в реално време е необходимо и пропорционално за постигането на една от целите, посочени в параграф 1, първа алинея, буква з), която се посочва в искането, и по-специално се ограничава до строго необходимото по отношение на времевия и териториалния обхват и обхвата по отношение на лицата. Когато взема решение по искането, този орган взема предвид елементите, посочени в параграф 2. Не може да бъде взето решение, пораждащо неблагоприятни правни последици за дадено лице, единствено въз основа на резултата от системата за дистанционна биометрична идентификация в реално време.

(4) Без да се засяга параграф 3, за всяко използване на система за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели се уведомяват съответният орган за надзор на пазара и националният орган за защита на данните в съответствие с националните правила, посочени в параграф 5. Уведомлението съдържа най-малко информацията, посочена в параграф 6, и не включва чувствителни оперативни данни.

(5) Държава членка може да реши да предвиди възможността за пълно или частично разрешаване на използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели в рамките на ограниченията и при условията, изброени в параграф 1, първа алинея, буква з) и в параграфи 2 и 3. Съответните държави членки установяват в националното си право необходимите подробни правила за подаване на искания за разрешенията, посочени в параграф 3, за тяхното издаване и изпълнение, както и за надзора и докладването по отношение на тях. В тези правила се конкретизира също така по отношение на кои от целите, посочени в параграф 1, първа алинея, буква з), включително по отношение на кои престъпления, посочени в буква з), точка iii) от същата разпоредба, на компетентните органи може да бъде разрешено да използват тези системи за правоохранителни цели. Държавите членки съобщават на Комисията тези правила най-късно 30 дни след приемането им. Държавите членки могат да въведат, в съответствие с правото на Съюза, по-ограничителни законови разпоредби относно използването на системи за дистанционна биометрична идентификация.

(6) Националните органи за надзор на пазара и националните органи за защита на данните на държавите членки, които са били уведомени за използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели съгласно параграф 4, представят на Комисията годишни доклади относно това използване. За тази цел Комисията осигурява на държавите членки и на националните органи за надзор на пазара и за защита на данните образец, включващ информация за броя на решенията, взети от компетентните съдебни органи или от независим административен орган, чието решение е задължително, по отношение на искания за разрешения в съответствие с параграф 3 и за резултатите от тях.

(7) Комисията публикува годишни доклади относно използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели на базата на обобщени данни в държавите членки, основани на посочените в параграф 6 годишни доклади. Тези годишни доклади не съдържат чувствителни оперативни данни от съответните правоохранителни дейности.

(8) Настоящият член не засяга забраните, които се прилагат, когато дадена практика в областта на ИИ нарушава друго право на Съюза.

Член 6 Правила за класифициране на системи с ИИ като високорискови

(1) Без оглед на това дали дадена система с ИИ се пуска на пазара или се пуска в действие независимо от продуктите, посочени в букви а) и б), тази система с ИИ се счита за високорискова, когато са изпълнени следните две условия:

а) системата с ИИ е предназначена да се използва като защѝтен елемент на продукт или самата система с ИИ е продукт, попадащ в обхвата на законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I;

б) продуктът, чийто защѝтен елемент съгласно буква а) е системата с ИИ, или самата система с ИИ като продукт трябва да премине оценяване на съответствието от трето лице с оглед на пускането на пазара или пускането в действие на посочения продукт в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I. 1a. За целите на настоящия регламент, включително параграф 1 от настоящия член, системите с ИИ, които се използват единствено за несвързани с безопасността аспекти на подпомагането на ползвателите, оптимизирането на работата, ефективността на услугите, автоматизацията или удобството или контрола на качеството, не се определят като защитни елементи. 1б. Независимо от параграф 1а, системите с ИИ, чиято неизправност или неправилно функциониране би застрашило здравето и безопасността, се квалифицират като защитни елементи. 1в. Продукт, за който се изисква да премине оценяване на съответствието от трета страна единствено поради рискове, различни от рисковете за здравето и безопасността, по-специално рисковете, свързани с разпределението на радиочестотния спектър или електромагнитните смущения, които не засягат здравето и безопасността, не се счита за отговарящ на условието по параграф 1, буква б).

(2) В допълнение към високорисковите системи с ИИ, посочени в параграф 1, за високорискови се считат и системите с ИИ, посочени в приложение III.

(3) Чрез дерогация от параграф 2, система с ИИ, посочена в приложение III, не се счита за високорискова, ако не представлява значителен риск от увреждане на здравето, безопасността или основните права на физическите лица, включително като не оказва съществено влияние върху резултата от вземането на решения. Първа алинея се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:

а) системата с ИИ е предназначена да изпълнява точно формулирана процедурна задача;

б) системата с ИИ е предназначена да подобри резултата от извършена преди това човешка дейност;

в) системата с ИИ е предназначена да открива модели за вземане на решения или отклонения от предходни модели за вземане на решения и не е предназначена да замени или повлияе на направената преди това човешка оценка, без да бъде извършен подходящ преглед от човек; или

г) системата с ИИ е предназначена да изпълнява подготвителна задача с оглед на извършването на оценка, която е от значение за целите на случаите на използване, посочени в приложение III. Независимо от първа алинея, система с ИИ, посочена в приложение III, винаги се счита за високорискова, когато извършва профилиране на физически лица.

(4) Доставчик, който счита, че дадена система с ИИ, посочена в приложение III, не е високорискова, документира своята оценка, преди тази система да бъде пусната на пазара или пусната в действие. За такъм доставчик се прилага задължението за регистрация, установено в член 49, параграф 2. При поискване от националните компетентни органи доставчикът предоставя документацията за оценката.

(5) Комисията, след консултация с Европейския съвет по изкуствен интелект (наричан по-долу „Съветът по ИИ“) и не по-късно от 2 февруари 2026 г., дава насоки, с които конкретизира практическото прилагане на настоящия член в съответствие с член 96, заедно с изчерпателен списък с практически примери за случаи на употреба на системи с ИИ, които са високорискови, и такива, които не са високорискови.

(6) На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 97 за изменение на параграф 3, втора алинея от настоящия член чрез добавяне на нови условия към установените в посочената разпоредба или за изменението им, когато има конкретни и достоверни доказателства за наличието на системи с ИИ, които попадат в обхвата на приложение III, но не пораждат значителен риск от увреждане на здравето, безопасността или основните права на физическите лица.

(7) Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 97 за изменение на параграф 3, втора алинея от настоящия член чрез заличаване на някое от условията, установени в посочената разпоредба, когато има конкретни и достоверни доказателства, че това е необходимо за поддържането на равнището на защита на здравето, безопасността и основните права, предвидено в настоящия регламент.

(8) Приетите в съответствие с параграфи 6 и 7 от настоящия член изменения на условията, установени в параграф 3, втора алинея, не може да намаляват общото равнище на защита на здравето, безопасността и основните права, предвидено в настоящия регламент, трябва да осигуряват съгласуваност с делегираните актове, приети съгласно член 7, параграф 1, и да са съобразени с пазарното и технологичното развитие.

Член 7 Изменения на приложение III

(1) На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 97 за изменение на приложение III чрез добавяне на нови или изменение на случаите на употреба на високорискови системи с ИИ, когато са изпълнени следните две условия:

а) системите с ИИ са предназначени за използване в някоя от областите, посочени в приложение III;

б) системите с ИИ пораждат риск от увреждане на здравето и безопасността или риск от неблагоприятно въздействие върху основните права и този риск е равностоен или по-голям от риска от увреждане или неблагоприятно въздействие, породен от високорисковите системи с ИИ, които вече са посочени в приложение III.

(2) При оценката във връзка с условието по параграф 1, буква б), Комисията взема предвид следните критерии:

а) предназначението на системата с ИИ;

б) степента, в която дадена система с ИИ е била използвана или е вероятно да бъде използвана;

в) естеството и количеството на данните, обработвани и използвани от системата с ИИ, и по-специално дали се обработват специални категории лични данни;

г) степента, в която системата с ИИ действа автономно, и възможността човек да отхвърли решение или препоръки, които могат да доведат до евентуална вреда;

д) степента, в която използването на система с ИИ вече е причинило увреждане на здравето и безопасността или е оказало неблагоприятно въздействие върху основните права, или е породило значителни опасения във връзка с вероятността от такова увреждане или неблагоприятно въздействие, като за това свидетелстват например доклади или документирани твърдения, представени на националните компетентни органи, или други доклади, когато е приложимо;

е) потенциалната степен на такова увреждане или неблагоприятно въздействие, по-специално по отношение на неговия интензитет и способността му да засегне множество лица или да засегне несъразмерно конкретна група лица;

ж) степента, в която лицата, които може да бъдат засегнати от увреждане или неблагоприятно въздействие, зависят от резултата, получен от дадена система с ИИ, по-специално тъй като поради практически или правни причини не е възможно в разумна степен да не използват този резултат;

з) степента, в която съществува властово неравновесие или в която лицата, които може да бъдат засегнати от увреждане или неблагоприятно въздействие, се намират в уязвимо положение по отношение на внедрителя на система с ИИ, по-специално поради статус, авторитет, познания, икономическо или социално положение или възраст;

и) степента, в която резултатът, получен с използването на система с ИИ, е лесно поправим или обратим, предвид наличните технически решения за неговата поправка или отхвърляне, при които резултатите, оказващи неблагоприятно въздействие върху здравето, безопасността или основните права, не се считат за лесно поправими или обратими;

й) мащаба и вероятната полза от внедряването на системата с ИИ за отделни лица, групи или обществото като цяло, включително възможни подобрения на безопасността на продуктите;

к) степента, в която в действащото право на Съюза са предвидени:

(3) На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 97 за изменение на списъка в приложение III чрез заличаване на високорискови системи с ИИ, когато са изпълнени следните две условия:

а) съответната високорискова система с ИИ или системи с ИИ вече не поражда(т) значителен риск за основните права, здравето или безопасността предвид критериите, изброени в параграф 2;

б) заличаването не намалява общото равнище на защитата на здравето, безопасността и основните права съгласно правото на Съюза.

Член 8 Съответствие с изискванията

(1) Високорисковите системи с ИИ трябва да съответстват на изискванията, установени в настоящия раздел, като се взема предвид тяхното предназначение, както и общоприетите съвременни технически постижения в областта на ИИ и свързаните с ИИ технологии. При осигуряването на съответствие с тези изисквания се взема предвид системата за управление на риска, посочена в член 9.

(2) Когато даден продукт съдържа система с ИИ, за която се прилагат изискванията на настоящия регламент, както и изискванията на законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, доставчиците носят отговорност за осигуряване на пълното съответствие на продукта с всички приложими изисквания съгласно приложимото законодателство на Съюза за хармонизация. С оглед на осигуряване на съответствието на високорисковите системи с ИИ, посочени в параграф 1, с изискванията, установени в настоящия раздел, и с цел да се осигури съгласуваност, да се избегне дублиране и да се сведе до минимум допълнителната тежест, доставчиците могат да изберат да включат, когато е целесъобразно, необходимите процеси на изпитване и докладване, информация и документация, които предоставят за своя продукт, във вече съществуваща документация и процедури, изисквани съгласно законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I.

Член 9 Система за управление на риска

(1) Във връзка с високорисковите системи с ИИ се създава, прилага, документира и поддържа система за управление на риска.

(2) Системата за управление на риска се разбира като непрекъснат цикличен процес, планиран и протичащ през целия жизнен цикъл на високорисковата система с ИИ и изискващ редовен и систематичен преглед и актуализиране. Тя включва следните стъпки:

а) установяване и анализ на известните и разумно предвидимите рискове, които високорисковата система с ИИ може да породи по отношение на здравето, безопасността и основните права, когато високорисковата система с ИИ се използва в съответствие с предназначението си;

б) прогноза и оценка на рисковете, които могат да възникнат, когато високорисковата система с ИИ се използва в съответствие с предназначението си и в условия на разумно предвидима неправилна експлоатация;

в) оценка на други евентуално възникващи рискове въз основа на анализ на данните, събрани от системата за мониторинг след пускането на пазара, посочена в член 72;

г) приемане на подходящи и целенасочени мерки за управление на риска, разработени с цел преодоляване на рисковете, установени съгласно буква а).

(3) Рисковете, посочени в настоящия член, се отнасят само до тези, които могат да бъдат разумно ограничени или отстранени при разработването или проектирането на високорисковата система с ИИ или чрез предоставянето на подходяща техническа информация.

(4) Мерките за управление на риска, посочени в параграф 2, буква г), трябва да са надлежно съобразени с последиците и възможното взаимодействие в резултат на съчетаното прилагане на изискванията, установени в настоящия раздел, с цел по-ефективното свеждане до минимум на рисковете, като същевременно се постигне подходящ баланс при прилагането на мерките за изпълнение на тези изисквания.

(5) Мерките за управление на риска, посочени в параграф 2, буква г), трябва да са такива, че съответният остатъчен риск, свързан с всяка опасност, както и общият остатъчен риск на високорисковите системи с ИИ, да се считат за приемливи. При определянето на най-подходящите мерки за управление на риска се гарантира следното:

а) отстраняване или намаляване на рисковете, установени и оценени съгласно параграф 2, доколкото е технически осъществимо, чрез адекватно проектиране и разработване на високорисковата система с ИИ;

б) когато е целесъобразно, прилагане на адекватни мерки за ограничаване и контрол по отношение на рисковете, които не могат да бъдат отстранени;

в) предоставяне на необходимата информация съгласно член 13 и, където е целесъобразно, обучение на внедрителите. С оглед на отстраняването или намаляването на рисковете, свързани с използването на високорисковата система с ИИ, се отчитат надлежно техническите познания, опитът, образованието и обучението, които се очакват от внедрителя, и предполагаемият контекст, в който системата е предназначена да се използва.

(6) Високорисковите системи с ИИ се изпитват с цел набелязване на най-подходящите и целенасочени мерки за управление на риска. Изпитванията трябва да гарантират, че високорисковите системи с ИИ функционират стабилно с оглед на предназначението си и че са в съответствие с изискванията, установени в настоящия раздел.

(7) Процедурите за изпитване може да включват изпитване в реални условия в съответствие с член 60.

(8) Изпитването на високорисковите системи с ИИ се извършва, когато е целесъобразно, във всеки момент от процеса на разработване и — при всички случаи — преди пускането им на пазара или пускането им в действие. Изпитването се извършва спрямо предварително определени показатели и вероятностни прагове, които са подходящи с оглед на предназначението на високорисковата система с ИИ.

(9) При прилагането на системата за управление на риска, предвидена в параграфи 1—7, доставчиците разглеждат въпроса дали, с оглед на предназначението на високорисковата система с ИИ, е вероятно тя да окаже неблагоприятно въздействие върху ненавършили 18 години лица и, в зависимост от случая, върху други уязвими групи.

(10) За доставчиците на високорискови системи с ИИ, спрямо които се прилагат изисквания по отношение на вътрешните процеси за управление на риска съгласно други относими разпоредби на правото на Съюза, аспектите, предвидени в параграфи 1—9, могат да бъдат част от процедурите за управление на риска, установени съгласно това право, или да се съчетават с тях.

Член 10 Данни и администриране на данните

(1) Високорисковите системи с ИИ, при които се използват техники, свързани с обучение с данни на модели на ИИ, се разработват въз основа на набори от обучителни, валидационни и изпитвателни данни, които отговарят на критериите за качество, посочени в параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член и в член 4а, параграф 1, когато се използват такива набори от данни.

(2) По отношение на наборите от обучителни, валидационни и изпитвателни данни се прилагат практики за администриране и управление на данните, подходящи с оглед на предназначението на системата с ИИ. Тези практики се отнасят по-специално до:

а) съответните проектантски решения;

б) процесите на събиране на данни и произхода на данните и в случай на лични данни — първоначалната цел на събирането на данните;

в) съответните операции по подготовка на данните, като анотиране, обозначаване, изчистване, актуализиране, обогатяване и агрегиране;

г) формулирането на допускания, по-специално по отношение на информацията, която данните следва да измерват и представят;

д) оценка на наличието, количеството и годността на необходимите набори от данни;

е) преглед с оглед на евентуална предубеденост, която има вероятност да засегне здравето и безопасността на хората, да окаже отрицателно въздействие върху основните права или да доведе до дискриминация, забранена съгласно правото на Съюза, по-специално когато резултатите от данните оказват влияние върху входящите данни за бъдещи операции;

ж) подходящи мерки за откриване, предотвратяване и смекчаване на евентуална предубеденост, установена съгласно буква е);

з) откриване на съответни пропуски или недостатъци в данните, които възпрепятстват съответствието с настоящия регламент, и на начините за отстраняване на тези пропуски и недостатъци.

(3) Наборите от обучителни, валидационни и изпитвателни данни трябва да са подходящи, достатъчно представителни и във възможно най-голяма степен без грешки и пълни с оглед на предназначението на системата. Те трябва да притежават подходящите статистически свойства, включително, когато е приложимо, по отношение на лицата или групите лица, по отношение на които високорисковата система с ИИ е предназначена да се използва. Тези характеристики на наборите от данни могат да са налични на равнището на отделните набори от данни или по отношение на комбинация от тях.

(4) Наборите от данни трябва да са съобразени — доколкото това е необходимо с оглед на предназначението — с характеристиките или елементите, характерни за конкретната географска, контекстуална, поведенческа или функционална среда, в която високорисковата система с ИИ е предназначена да бъде използвана.

(6) При разработването на високорискови системи с ИИ, които не използват техники, включващи обучение на модели на ИИ, параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член и член 4а, параграф 1 се прилагат само за наборите от изпитвателни данни.

Член 11 Техническа документация

(1) Техническата документация на дадена високорискова система с ИИ се изготвя, преди тя да бъде пусната на пазара или пусната в действие, и се поддържа актуална. Тази техническа документация се изготвя по такъв начин, че да показва, че високорисковата система с ИИ съответства на изискванията, установени в настоящия раздел, и да предоставя на националните компетентни органи и нотифицираните органи цялата необходима информация в ясна и разбираема форма с цел оценяване на съответствието на системата с ИИ с посочените изисквания. Тя съдържа най-малко елементите, установени в приложение IV. МСП, включително новосъздадените предприятия и МПСПК, могат да предоставят по опростен начин елементите на техническата документация, посочени в приложение IV. За тази цел Комисията създава опростен формуляр за техническа документация, съобразен с нуждите на МСП, включително новосъздадените предприятия и МПСПК. Когато МСП, включително новосъздадено предприятие или МПСПК, избере да предоставя по опростен начин информацията, изисквана съгласно приложение IV, то трябва да използва формуляра, посочен в настоящия параграф. Нотифицираните органи приемат формуляра за целите на оценяването на съответствието.

(2) Когато се пуска на пазара или пуска в действие високорискова система с ИИ, свързана с продукт, обхванат от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, се изготвя един набор от техническа документация, съдържаща цялата посочена в параграф 1 информация, както и информацията, изисквана съгласно тези правни актове.

(3) На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 97 за изменение на приложение IV, когато това е необходимо, за да се гарантира, че предвид техническия напредък техническата документация предоставя цялата информация, необходима за оценяване на съответствието на системата с установените в настоящия раздел изисквания.

Член 12 Поддържане на регистри

(1) Високорисковите системи с ИИ технически позволяват автоматичното записване на събития (наричано по-долу „записи“) по време на срока на действие на системата.

(2) С цел да се гарантира равнище на проследимост на функционирането на високорисковата система с ИИ, което е подходящо с оглед на нейното предназначение, възможностите за създаване на записи позволяват записване на събития, които са от значение за:

а) идентифицирането на ситуации, които могат да доведат до това високорисковата система с ИИ да представлява риск по смисъла на член 79, параграф 1 или до съществено изменение;

б) улесняването на мониторинга след пускането на пазара, посочен в член 72; и

в) мониторинга на функционирането на високорисковите системи с ИИ, посочен в член 26, параграф 5.

(3) За високорисковите системи с ИИ, посочени в точка 1, буква а) от приложение III, възможностите за създаване на записи осигуряват най-малко следното:

а) записване на времето на всяко използване на системата (начална дата и час и крайна дата и час на всяко използване);

б) референтната база данни, спрямо която системата е проверявала входящите данни;

в) входящите данни, за които търсенето е довело до съвпадение;

г) посочване на самоличността на физическите лица, участвали в проверката на резултатите, посочена в член 14, параграф 5.

Член 13 Прозрачност и предоставяне на информация на внедрителите

(1) Високорисковите системи с ИИ се проектират и разработват така, че да се гарантира, че функционирането им е достатъчно прозрачно, за да позволи на внедрителите да тълкуват резултатите, получени от системата, и да ги използват по подходящ начин. Осигурява се подходящ вид и степен на прозрачност с оглед изпълнение на приложимите задължения на доставчика и внедрителя, установени в раздел 3.

(2) Високорисковите системи с ИИ се придружават от инструкции за употреба в подходящ цифров или друг формат, които включват кратка, пълна, вярна и ясна информация, която е относима, достъпна и разбираема за внедрителите.

(3) Инструкциите за употреба съдържат най-малко следната информация:

а) идентификационните данни и данните за връзка с доставчика и когато е приложимо, същите данни за неговия упълномощен представител;

б) характеристиките, способностите и ограниченията в действието на високорисковата система с ИИ, включително:

в) промените във високорисковата система с ИИ и в нейното действие, които са били предварително определени от доставчика към момента на първоначалното оценяване на съответствието, ако има такива;

г) мерките за упражняване на човешки контрол, посочени в член 14, включително техническите мерки, въведени с цел улесняване на тълкуването от страна на внедрителите на резултатите от високорисковите системи с ИИ;

д) необходимите изчислителни и хардуерни ресурси, очаквания срок на експлоатация на високорисковата система с ИИ и евентуалните необходими мерки за поддръжка и обслужване, включително тяхната честота, с цел да се гарантира правилното функциониране на системата с ИИ, включително по отношение на актуализациите на софтуера;

е) когато е приложимо, описание на механизмите, включени във високорисковата система с ИИ, които позволяват на внедрителите правилно да събират, съхраняват и тълкуват записите в съответствие с член 12.

Член 14 Човешки контрол

(1) Високорисковите системи с ИИ се проектират и разработват — включително като се предвиждат подходящи инструменти за интерфейса човек–машина в тях — по такъв начин, че върху тях да може да бъде упражняван ефективен контрол от физически лица в периода, през който се използват.

(2) Човешкият контрол има за цел предотвратяването или свеждането до минимум на рисковете за здравето, безопасността или основните права, които могат да възникнат при използването на високорискова система с ИИ в съответствие с нейното предназначение или при условия на разумно предвидима неправилна експлоатация, по-специално когато тези рискове продължават да съществуват, независимо от прилагането на останалите изисквания, установени в настоящия раздел.

(3) Мерките за контрол трябва да са съразмерни спрямо рисковете, нивото на автономност и контекста на използване на високорисковата система с ИИ и да се осигуряват чрез единия или двата вида мерки, които са посочени по-долу:

а) мерки, които са набелязани и вградени, когато това е технически осъществимо, във високорисковата система с ИИ от доставчика преди пускането ѝ на пазара или пускането ѝ в действие;

б) мерки, които са набелязани от доставчика преди пускането на високорисковата система с ИИ на пазара или пускането ѝ в действие и които са подходящи за прилагане от страна на внедрителя.

(4) За целите на прилагането на параграфи 1, 2 и 3 високорисковата система с ИИ се предоставя на ползвателя по начин, който дава възможност на физическите лица, на които е възложено да упражняват човешки контрол, когато е целесъобразно и пропорционално:

а) да разбират добре съответните способности и ограничения на високорисковата система с ИИ и да могат надлежно да следят нейното функциониране, включително с оглед на откриването и справянето с аномалии, отклонения във функционирането и неочаквано действие;

б) да осъзнават възможната тенденция автоматично да се разчита или в прекалено голяма степен да се разчита на резултатите, получени от високорискова система с ИИ (т.нар. „предубеденост в полза на автоматизираните решения“), по-специално при високорискови системи с ИИ, използвани за предоставяне на информация или препоръки във връзка с решения, които се вземат от физически лица;

в) да тълкуват правилно резултатите от високорисковата система с ИИ, като вземат предвид например наличните инструменти и методи за тълкуване;

г) да вземат решение — във всяка една конкретна ситуация — да не използват резултата от високорисковата система с ИИ или по друг начин да го пренебрегнат, отхвърлят или отменят;

д) да се намесят в работата на високорисковата система с ИИ или да прекъснат системата чрез бутон „стоп“ или подобна процедура, която позволява системата да спре в безопасно състояние.

(5) За високорисковите системи с ИИ, посочени в точка 1, буква а) от приложение III, мерките, посочени в параграф 3 от настоящия член, трябва да са такива, че освен това да гарантират, че внедрителят не предприема действия, нито взема решения въз основа на идентификацията, получена от системата, освен ако тази идентификация не е била отделно проверена и потвърдена от най-малко две физически лица, притежаващи необходимата компетентност и авторитет и преминали необходимото обучение. Изискването за отделна проверка от най-малко две физически лица не се прилага за високорискови системи с ИИ, използвани за правоохранителни цели или за целите на миграцията, граничния контрол или убежището, когато правото на Съюза или националното право счита прилагането на това изискване за непропорционално.

Член 15 Точност, надеждност и киберсигурност

(1) Високорисковите системи с ИИ се проектират и разработват така, че да постигат подходящо ниво на точност, надеждност и киберсигурност и да функционират стабилно в това отношение в течение на жизнения си цикъл.

(2) Във връзка с техническите аспекти на измерването на подходящите равнища на точност и надеждност, посочени в параграф 1, както и на всички други показатели за ефективност, Комисията, в сътрудничество със съответните заинтересовани страни и организации, като например органите по метрология и сравнителен анализ, насърчава, когато е целесъобразно, разработването на сравнителни показатели и методики за измерване.

(3) Нивата на точност и съответните показатели за точност на високорисковите системи с ИИ се обявяват в придружаващите ги инструкции за употреба.

(4) Високорисковите системи с ИИ трябва да са възможно най-устойчиви по отношение на грешки, недостатъци или несъответствия, които могат да възникнат в рамките на системата или в средата, в която тя работи, по-специално поради взаимодействието им с физически лица или други системи. За тази цел се предприемат технически и организационни мерки. Надеждността на високорисковите системи с ИИ може да бъде постигната чрез решения за техническо дублиране, които могат да включват резервни или аварийни планове. Високорисковите системи с ИИ, които продължават да се обучават след пускането им на пазара или пускането им в действие, се разработват така, че да се отстрани или намали, доколкото е възможно, рискът от евентуално опорочени от предубеденост резултати, оказващи влияние върху входящите данни за бъдещи операции (наричани по-долу „обратни връзки“), и да се гарантира, че спрямо всякакви такива обратни връзки надлежно се вземат подходящи мерки за смекчаване на последиците.

(5) Високорисковите системи с ИИ трябва да са устойчиви по отношение на опитите на неоправомощени трети лица да променят използването, резултатите или действието им, като използват уязвимите места на системата. Техническите решения, целящи да гарантират киберсигурността на високорисковите системи с ИИ, трябва да са съобразени със съответните обстоятелства и рискове. Техническите решения за преодоляване на характерните за ИИ уязвими места включват, когато е целесъобразно, мерки за предотвратяване, откриване, реакция, неутрализиране и контрол на атаки, целящи да манипулират набора от обучителни данни (т.нар. „отравяне на данните“) или предварително обучените компоненти, използвани за обучение (т.нар. „отравяне на моделите“), за предотвратяване на входящи данни, разработени с цел да накарат модела с ИИ да допусне грешка (т.нар. „враждебни примери“ или „заобикаляне на модела“), на атаки срещу поверителността или недостатъци на модела.

Член 16 Задължения на доставчиците на високорискови системи с ИИ

Доставчиците на високорискови системи с ИИ:

а) гарантират, че техните високорискови системи с ИИ съответстват на изискванията, установени в раздел 2;

б) посочват върху високорисковата система с ИИ, или, когато това не е възможно — върху нейната опаковка или придружаваща документация, в зависимост от случая, своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса си за връзка;

в) разполагат със система за управление на качеството, която е в съответствие с член 17;

г) съхраняват документацията, посочена в член 18;

д) когато са под техен контрол, съхраняват записите, автоматично генерирани от техните високорискови системи с ИИ, посочени в член 19;

е) гарантират, че високорисковата система с ИИ преминава през съответната процедура за оценяване на съответствието, посочена в член 43, преди да бъде пусната на пазара или пусната в действие;

ж) изготвят ЕС декларация за съответствие съгласно член 47;

з) поставят маркировката „CE“ върху високорисковата система с ИИ, или, когато това не е възможно — върху нейната опаковка или придружаваща документация, за да укажат съответствието с настоящия регламент, в съответствие с член 48;

и) изпълняват задълженията за регистрация, посочени в член 49, параграф 1;

й) предприемат необходимите коригиращи действия и предоставят информацията, изисквана съгласно член 20;

к) при мотивирано искане на национален компетентен орган доказват съответствието на високорисковата система с ИИ с изискванията, установени в раздел 2;

л) гарантират, че високорисковата система с ИИ отговаря на изискванията за достъпност в съответствие с директиви (ЕС) 2016/2102 и (ЕС) 2019/882.

Член 17 Система за управление на качеството

(1) Доставчиците на високорискови системи с ИИ въвеждат система за управление на качеството, която гарантира съответствие с настоящия регламент. Системата се документира системно и последователно чрез политики, процедури и инструкции в писмен вид и включва най-малко следните аспекти:

а) стратегия за регулаторно съответствие, включително съответствие с процедурите за оценяване на съответствието и с процедурите за управление на измененията на високорисковата система с ИИ;

б) техники, процедури и системни действия, които да се използват при проектирането, контрола и проверката на проекта на високорисковата система с ИИ;

в) техники, процедури и системни действия, които да се използват за разработването, контрола на качеството и осигуряването на качеството на високорисковата система с ИИ;

г) процедури за проверка, изпитване и валидиране, които да се извършват преди, по време и след разработването на високорисковата система с ИИ, и честотата, с която те трябва да се извършват;

д) технически спецификации, включително стандарти, които да се прилагат и, когато съответните хармонизирани стандарти не са приложени изцяло или не включват всички съответни изисквания, установени в раздел 2 —средствата, които трябва да се използват с цел да се гарантира, че високорисковата система с ИИ съответства на тези изисквания;

е) системи и процедури за управление на данни, включително придобиване, събиране, анализ, обозначаване, съхранение, филтриране, извличане, агрегиране, запазване на данни, както и за всякакви други операции по отношение на данните, които се извършват преди и за целите на пускането на пазара или пускането в действие на високорискови системи с ИИ;

ж) системата за управление на риска, посочена в член 9;

з) създаването, въвеждането и поддържането на система за мониторинг след пускането на пазара в съответствие с член 72;

и) процедури, свързани с докладването на сериозен инцидент в съответствие с член 73;

й) провеждането на комуникацията с националните компетентни органи, други съответни органи, включително тези, осигуряващи или съдействащи за достъпа до данни, нотифицираните органи, другите оператори, потребителите или други заинтересовани лица;

к) системи и процедури за регистриране на цялата относима документация и информация;

л) управление на ресурсите, включително мерки, свързани със сигурността на доставките;

м) рамка за отчетност, определяща отговорностите на ръководния състав и останалите служители по отношение на всички аспекти, посочени в настоящия параграф.

(2) Прилагането на аспектите, посочени в параграф 1, трябва да е пропорционално на размера на организацията на доставчика, по-специално, ако доставчикът е МСП, включително новосъздадено предприятие или МПСПК. При всички случаи доставчиците спазват степента на взискателност и равнището на защита, необходими за осигуряване на съответствието на техните високорискови системи с ИИ с настоящия регламент.

(3) За доставчиците на високорискови системи с ИИ, за които се прилагат задължения по отношение на системите за управление на качеството или равностойна функция съгласно съответното секторно право на Съюза, аспектите, посочени в параграф 1, могат да бъдат част от системите за управление на качеството съгласно това право.

(4) За доставчиците, които са финансови институции, за които се прилагат изисквания по отношение на тяхното вътрешно управление, мерки или процеси съгласно правото на Съюза в областта на финансовите услуги, задължението за въвеждане на система за управление на качеството, с изключение на параграф 1, букви ж), з) и и) от настоящия член, се счита за изпълнено при наличие на съответствие с правилата за вътрешно управление, мерки или процеси съгласно съответното право на Съюза в областта на финансовите услуги. За тази цел се вземат предвид евентуалните хармонизирани стандарти, посочени в член 40.

Член 18 Съхранение на документация

(1) В продължение на 10 години след пускането на пазара или пускането в действие на високорисковата система с ИИ доставчикът съхранява на разположение на националните компетентни органи:

а) техническата документация, посочена в член 11;

б) документацията, свързана със системата за управление на качеството, посочена в член 17;

в) когато е приложимо, документацията относно промените, одобрени от нотифицираните органи;

г) когато е приложимо, решенията и другите документи, изготвени от нотифицираните органи;

д) ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 47.

(2) Всяка държава членка определя условията, при които документацията, посочена в параграф 1, остава на разположение на националните компетентни органи за срока, посочен в същия параграф, за случаите, когато доставчик или негов упълномощен представител, установен на нейна територия, изпадне в несъстоятелност или прекрати дейността си преди изтичането на този срок.

(3) Доставчиците, които са финансови институции, спрямо които се прилагат изисквания по отношение на тяхното вътрешно управление, мерки или процеси съгласно правото на Съюза в областта на финансовите услуги, поддържат техническата документация като част от документацията, съхранявана съгласно съответното право на Съюза в областта на финансовите услуги.

Член 19 Автоматично генерирани записи

(1) Доставчиците на високорискови системи с ИИ съхраняват записите, посочени в член 12, параграф 1, които са автоматично генерирани от техните високорискови системи с ИИ, доколкото тези записи са под техен контрол. Без да се засяга приложимото право на Съюза или национално право, записите се съхраняват за срок, съобразен с предназначението на високорисковата система с ИИ, който е най-малко шест месеца, освен ако не е предвидено друго в приложимото право на Съюза или национално право, по-специално в правото на Съюза относно защитата на личните данни.

(2) Доставчиците, които са финансови институции, за които се прилагат изисквания по отношение на тяхното вътрешно управление, мерки или процеси съгласно правото на Съюза в областта на финансовите услуги, поддържат записите, автоматично генерирани от техните високорискови системи с ИИ, като част от документацията, съхранявана съгласно съответното право в областта на финансовите услуги.

Член 20 Коригиращи действия и задължение за предоставяне на информация

(1) Доставчиците на високорискови системи с ИИ, които считат или имат основание да считат, че дадена високорискова система с ИИ, която са пуснали на пазара или пуснали в действие, не съответства на настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи действия, за да приведат системата в съответствие, да я изтеглят, да я блокират или да я изземат, в зависимост от случая. Те информират съответно дистрибуторите на съответната високорискова система с ИИ и, ако е приложимо, внедрителите, упълномощения представител и вносителите.

(2) Когато високорисковата система с ИИ представлява риск по смисъла на член 79, параграф 1 и този риск стане известен на доставчика, той незабавно разследва причините, когато е приложимо — в сътрудничество с уведомилия го внедрител — и уведомява органите за надзор на пазара, които са компетентни по отношение на високорисковата система с ИИ, както и, когато е приложимо — нотифицирания орган, издал сертификат за тази високорискова система с ИИ в съответствие с член 44, по-специално за естеството на несъответствието и за евентуалните предприети коригиращи действия.

Член 21 Сътрудничество с компетентните органи

(1) При мотивирано искане от страна на компетентен орган доставчиците на високорискови системи с ИИ предоставят на този орган цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на високорисковата система с ИИ с изискванията, установени в раздел 2, на един от официалните езици на институциите на Съюза, посочен от съответната държава членка, който може да бъде лесно разбран от органа.

(2) Освен това при мотивирано искане от страна на компетентен орган доставчиците предоставят на отправилия искането компетентен орган, в зависимост от случая, достъп до записите, автоматично генерирани от високорисковата система с ИИ, посочени в член 12, параграф 1, доколкото тези записи са под техен контрол.

(3) Всяка информация, получена от компетентен орган съгласно настоящия член, се третира в съответствие със задълженията за поверителност, установени в член 78.

Член 22 Упълномощени представители на доставчиците на високорискови системи с ИИ

(1) Преди да предоставят на пазара на Съюза своите системи с ИИ, доставчиците, установени в трети държави, определят с писмено пълномощно упълномощен представител, който е установен в Съюза.

(2) Доставчикът осигурява възможност на упълномощения си представител да изпълнява задачите, посочени в пълномощното, получено от доставчика.

(3) Упълномощеният представител изпълнява задачите, посочени в пълномощното, получено от доставчика. При поискване той предоставя на органите за надзор на пазара копие от пълномощното на един от официалните езици на институциите на Съюза, посочен от компетентния орган. За целите на настоящия регламент пълномощното дава право на упълномощения представител да изпълнява следните задачи:

а) да проверява дали ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 47, и техническата документация, посочена в член 11, са изготвени и дали е проведена подходяща процедура за оценяване на съответствието от страна на доставчика;

б) да съхранява на разположение на компетентните органи и националните органи, посочени в член 74, параграф 10, в продължение на 10 години след пускането на пазара или пускането в действие на високорисковата система с ИИ данните за контакт на доставчика, който е определил упълномощения представител, копие от ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 47, техническата документация и, ако е приложимо, сертификата, издаден от нотифицирания орган;

в) при мотивирано искане да предоставя на компетентния орган цялата информация и документация, включително посочената в буква б) от настоящата алинея, която е необходима за доказване на съответствието на дадена високорискова система с ИИ с изискванията, установени в раздел 2, включително достъп до записите, посочени в член 12, параграф 1, които са генерирани автоматично от високорисковата система с ИИ, доколкото тези записи са под контрола на доставчика;

г) при мотивирано искане да си сътрудничи с компетентните органи при евентуални действия, предприемани от тях във връзка с високорисковата система с ИИ, по-специално за намаляване и смекчаване на рисковете, породени от високорисковата система с ИИ;

д) когато е приложимо, да изпълнява задълженията за регистрация, посочени в член 49, параграф 1, или ако регистрацията се извършва от самия доставчик, да гарантира, че информацията, посочена в раздел А, точка 3 от приложение VIII, е вярна. Пълномощното дава право на упълномощения представител да отговаря, наред или вместо доставчика, пред компетентните органи по всички въпроси, свързани с осигуряването на съответствие с настоящия регламент.

(4) Упълномощеният представител се отказва от упълномощаването, ако счита или има основание да счита, че доставчикът действа в противоречие със задълженията си съгласно настоящия регламент. В такъв случай той също така незабавно информира съответния орган за надзор на пазара, както и, когато е приложимо, съответния нотифициран орган, за отказа от упълномощаването и основанията за това.

Член 23 Задължения на вносителите

(1) Преди да пуснат на пазара високорискова система с ИИ, вносителите гарантират, че системата е в съответствие с настоящия регламент, като се уверяват, че:

а) съответната процедура за оценяване на съответствието, посочена в член 43, е била проведена от доставчика на високорисковата система с ИИ;

б) доставчикът е изготвил техническата документация в съответствие с член 11 и приложение IV;

в) системата е означена с изискваната маркировка „СЕ“ и е придружена от ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 47, и инструкциите за употреба;

г) доставчикът е определил упълномощен представител в съответствие с член 22, параграф 1.

(2) Когато вносител има основателна причина да счита, че дадена високорискова система с ИИ не е в съответствие с настоящия регламент или е подправена или придружена от подправена документация, той не пуска тази система на пазара, преди тя да бъде приведена в съответствие. Когато високорисковата система с ИИ представлява риск по смисъла на член 79, параграф 1, вносителят уведомява за това доставчика на системата, упълномощения представител и органите за надзор на пазара.

(3) Вносителите посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса си за връзка върху високорисковата система с ИИ, върху нейната опаковка или придружаващата документация, когато е приложимо.

(4) Вносителите гарантират, че докато отговарят за дадена високорискова система с ИИ, условията на съхранение или транспортиране, когато е приложимо, не застрашават съответствието ѝ с изискванията, установени в раздел 2.

(5) Вносителите съхраняват в продължение на 10 години след пускането на пазара или пускането в действие на високорисковата система с ИИ копие от сертификата, издаден от нотифицирания орган, когато е приложимо, от инструкциите за употреба и от ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 47.

(6) При мотивирано искане вносителите предоставят на съответните компетентни органи цялата информация и документация, включително посочената в параграф 5, която е необходима за доказване на съответствието на високорискова система с ИИ с изискванията, установени в раздел 2, на език, който може лесно да бъде разбран от тях. За тази цел те също така гарантират, че техническата документация може да бъде предоставена на посочените органи.

(7) Вносителите си сътрудничат със съответните компетентни органи при всяко действие, което тези органи предприемат във връзка с високорискова система с ИИ, която вносителите са пуснали на пазара, по-специално за намаляване и смекчаване на породените от нея рискове.

Член 24 Задължения на дистрибуторите

(1) Преди да предоставят високорискова система с ИИ на пазара, дистрибуторите се уверяват, че върху нея е нанесена изискваната маркировка „СЕ“, че е придружена от копие от ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 47, и от инструкциите за употреба и че доставчикът и вносителят на системата, в зависимост от случая, са изпълнили своите съответни задължения, установени в член 16, букви б) и в) и член 23, параграф 3.

(2) Когато дистрибутор счита или има основание да счита, въз основа на информацията, с която разполага, че дадена високорискова система с ИИ не е в съответствие с изискванията, установени в раздел 2, той не предоставя високорисковата система с ИИ на пазара, преди тя да бъде приведена в съответствие с тези изисквания. Освен това, когато високорисковата система с ИИ представлява риск по смисъла на член 79, параграф 1, дистрибуторът уведомява за това доставчика или вносителя на системата, в зависимост от случая.

(3) Дистрибуторите гарантират, че докато отговарят за дадена високорискова система с ИИ, условията на съхранение или транспортиране, когато е приложимо, не застрашават съответствието на системата с изискванията, установени в раздел 2.

(4) Дистрибутор, който счита или има основание да счита, въз основа на информацията, с която разполага, че дадена високорискова система с ИИ, която е предоставил на пазара, не е в съответствие с изискванията, установени в раздел 2, предприема необходимите коригиращи действия за привеждането ѝ в съответствие с посочените изисквания, за изтеглянето или изземването ѝ или гарантира, че доставчикът, вносителят или всеки имащ отношение оператор, в зависимост от случая, предприема посочените коригиращи действия. Когато високорисковата система с ИИ представлява риск по смисъла на член 79, параграф 1, дистрибуторът незабавно уведомява за това доставчика или вносителя на системата и органите, които са компетентни по отношение на съответната високорискова система с ИИ, като предоставя подробни данни, по-специално за несъответствието и за евентуалните предприети коригиращи действия.

(5) При обосновано искане от съответен компетентен орган дистрибуторите на високорискова система с ИИ предоставят на този орган цялата информация и документация относно своите действия съгласно параграфи 1 – 4, необходими за доказване на съответствието на тази система с изискванията, установени в раздел 2.

(6) Дистрибуторите си сътрудничат със съответните компетентни органи при всяко действие, което тези органи предприемат във връзка с високорискова система с ИИ, която дистрибуторите са предоставили на пазара, по-специално за намаляване или смекчаване на породения от нея риск.

Член 25 Отговорности по веригата за създаване на стойност в областта на ИИ

(1) Всеки дистрибутор, вносител, внедрител или друго трето лице се счита за доставчик на високорискова система с ИИ за целите на настоящия регламент и за него се прилагат задълженията на доставчика съгласно член 16 в следните случаи:

а) лицето поставя името или търговската си марка върху високорискова система с ИИ, която вече е пусната на пазара или пусната в действие, без да се засягат договорености, предвиждащи, че задълженията се разпределят по друг начин;

б) лицето въвежда съществено изменение във високорискова система за ИИ, която вече е пусната на пазара или вече е пусната в действие, по такъв начин, че тя продължава да бъде високорискова система с ИИ съгласно член 6;

в) лицето изменя предназначението на система с ИИ, включително система с ИИ с общо предназначение, която не е класифицирана като високорискова и вече е била пусната на пазара или пусната в действие, по такъв начин, че съответната система с ИИ става високорискова система с ИИ съгласно член 6.

(2) При настъпване на обстоятелствата, посочени в параграф 1, доставчикът, който първоначално е пуснал на пазара системата с ИИ или я е пуснал в действие, повече не се счита за доставчик на тази конкретна система с ИИ за целите на настоящия регламент. Първоначалният доставчик си сътрудничи тясно с новите доставчици и предоставя необходимата информация и осигурява разумно очаквания технически достъп и друга помощ, необходими за изпълнението на задълженията, установени в настоящия регламент, по-специално по отношение на оценяването на съответствието на високорисковите системи с ИИ. По-специално задължението, предвидено във втора алинея, включва, когато е уместно за посочените в нея цели, следното:

а) предоставяне на техническа документация, достатъчна за оценяване на съответствието с изискванията, определени в член 16;

б) информиране на новите доставчици за известни ограничения и режими на неизправност; както и

в) предоставяне на новите доставчици на целенасочен технически достъп, включително за изпитване и валидиране. Настоящият параграф не се прилага в случаите, когато първоначалният доставчик ясно е посочил, че неговата система с ИИ не трябва да бъде променяна във високорискова система с ИИ и следователно за него не възниква задължението за сътрудничество с новите доставчици и за предоставяне на документацията.

(3) При високорискови системи с ИИ, които са защитни елементи на продукти, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, производителят на продукти се счита за доставчик на високорисковата система с ИИ и за него се прилагат задълженията по член 16 при някое от следните обстоятелства:

а) високорисковата система с ИИ се пуска на пазара заедно с продукта с името или търговската марка на производителя на продукта;

б) високорисковата система с ИИ се пуска в действие с името или търговската марка на производителя на продукта, след като продуктът е бил пуснат на пазара.

(4) Доставчикът на високорискова система с ИИ и третото лице, което доставя система с ИИ, модел на ИИ, инструменти, услуги, компоненти или процеси, които се използват или са интегрирани във високорискова система с ИИ, посочват с писмено споразумение необходимата информация, възможности, технически достъп и друга помощ въз основа на общоприетите съвременни технически постижения, за да може доставчикът на високорисковата система с ИИ да изпълни изцяло задълженията по настоящия регламент. Настоящият параграф не се прилага за трети лица, които предоставят публичен достъп до инструменти, услуги, процеси или компоненти, различни от моделите на ИИ с общо предназначение, с безплатен лиценз с отворен код. Службата по ИИ може да разработи и препоръча незадължителни примерни условия за договори между доставчиците на високорискови системи с ИИ и трети лица, предоставящи инструменти, услуги, компоненти или процеси, които се използват или са интегрирани във високорискови системи с ИИ. При разработването на незадължителни примерни условия Службата по ИИ взема предвид възможните договорни изисквания, приложими в конкретни сектори или дейности. Незадължителните примерни условия се публикуват и се предоставят на разположение безплатно, в лесно използваем електронен формат.

(5) Параграфи 2 и 3 не засягат необходимостта от закрила и защита на правата върху интелектуалната собственост, поверителната търговска информация и търговските тайни в съответствие с правото на Съюза и националното право.

Член 26 Задължения на внедрителите на високорискови системи с ИИ

(1) Внедрителите на високорискови системи с ИИ предприемат подходящи технически и организационни мерки, за да гарантират, че използват тези системи в съответствие с придружаващите ги инструкции за употреба съгласно параграфи 3 и 6.

(2) Внедрителите възлагат упражняването на човешки контрол на физически лица, които имат необходимата компетентност и авторитет и са преминали необходимото обучение, както и се ползват с необходимата подкрепа.

(3) Задълженията, установени в параграфи 1 и 2, не засягат други задължения на внедрителите съгласно правото на Съюза или националното право и свободата на внедрителите да организират собствените си ресурси и дейности с цел изпълнение на мерките за упражняване на човешки контрол, посочени от доставчика.

(4) Без да се засягат параграфи 1 и 2, доколкото внедрителят упражнява контрол върху входящите данни, той гарантира, че тези входящи данни са подходящи и достатъчно представителни с оглед на предназначението на високорисковата система с ИИ.

(5) Внедрителите наблюдават функционирането на високорисковата система с ИИ въз основа на инструкциите за употреба и, когато е необходимо, уведомяват доставчиците в съответствие с член 72. Когато внедрителите имат основание да считат, че в резултат от използването на високорисковата система с ИИ в съответствие с инструкциите тази система на ИИ може да породи риск по смисъла на член 79, параграф 1, те информират без ненужно забавяне доставчика или дистрибутора и съответния орган за надзор на пазара и спират използването на системата. При установяване на сериозен инцидент внедрителите също така незабавно информират за този инцидент първо доставчика, а след това вносителя или дистрибутора и съответните органи за надзор на пазара. В случай че внедрителят не може да се свърже с доставчика, член 73 се прилага mutatis mutandis. Това задължение не обхваща чувствителни оперативни данни на внедрителите на системи с ИИ, които са правоохранителни органи. За внедрителите, които са финансови институции, спрямо които се прилагат изисквания по отношение на тяхното вътрешно управление, мерки или процеси съгласно правото на Съюза в областта на финансовите услуги, задължението за мониторинг, установено в първа алинея, се счита за изпълнено чрез съответствието с правилата за мерките за вътрешно управление, процесите и механизмите съгласно съответното право в областта на финансовите услуги.

(6) Внедрителите на високорискови системи с ИИ съхраняват записите, генерирани автоматично от високорисковата система с ИИ, доколкото тези записи са под техен контрол, за срок, който е съобразен с предназначението на високорисковата система с ИИ и който е най-малко шест месеца, освен ако в приложимото право на Съюза или национално право, по-специално в правото на Съюза относно защитата на личните данни, не е предвидено друго. Внедрителите, които са финансови институции, спрямо които се прилагат изисквания по отношение на тяхното вътрешно управление, мерки или процеси съгласно правото на Съюза в областта на финансовите услуги, поддържат записите като част от документацията, съхранявана съгласно съответното право на Съюза в областта на финансовите услуги.

(7) Преди пускането в действие или използването на високорискова система с ИИ на работното място внедрителите, които са работодатели, информират представителите на работниците и засегнатите работници, че спрямо тях се използва високорисковата система с ИИ. Тази информация се предоставя, когато е приложимо, в съответствие с правилата и процедурите, установени в правото на Съюза и националното право и практика относно информирането на работниците и техните представители.

(8) Внедрителите на високорискови системи с ИИ, които са публични органи или институции, органи, служби или агенции на Съюза, спазват задълженията за регистрация, посочени в член 49. Когато внедрителите установят, че високорисковата система с ИИ, която възнамеряват да използват, не е регистрирана в базата данни на ЕС, посочена в член 71, те не използват тази система и информират за това доставчика или дистрибутора.

(9) Когато е приложимо, внедрителите на високорискови системи с ИИ използват информацията, предоставена съгласно член 13 от настоящия регламент, за да спазят задължението си за извършване на оценка на въздействието по отношение на защитата на данните съгласно член 35 от Регламент (ЕС) 2016/679 или член 27 от Директива (ЕС) 2016/680.

(10) Без да се засяга Директива (ЕС) 2016/680, в рамките на разследване за целево издирване на лице, което е заподозряно или осъдено за извършването на престъпление, внедрителят на високорискова система с ИИ за последваща дистанционна биометрична идентификация иска -предварително или без ненужно забавяне и след не повече от 48 часа - разрешение за използването на тази система от съдебен орган или административен орган, чието решение е обвързващо и подлежи на съдебен контрол, освен когато системата се използва за първоначално идентифициране на възможен заподозрян въз основа на обективни и проверими факти, които са пряко свързани с престъплението. Всяко използване се ограничава до строго необходимото за разследването на конкретно престъпление. Ако разрешението, поискано съгласно първа алинея, бъде отказано, използването на системата за последваща дистанционна биометрична идентификация, свързана с исканото разрешение, се спира незабавно и личните данни, свързани с използването на високорисковата система с ИИ, за която е поискано разрешение, се заличават. Високорисковата система с ИИ за последваща дистанционна биометрична идентификация в никакъв случай не се използва за правоохранителни цели по нецеленасочен начин, без да е налице връзка с престъпление, наказателно производство, действителна и настояща или действителна и предвидима заплаха от престъпление или издирване на конкретно изчезнало лице. Трябва да се гарантира, че правоохранителните органи не могат да вземат решение, пораждащо неблагоприятни правни последици за дадено лице, единствено въз основа на резултата от тези системи за последваща дистанционна биометрична идентификация. Настоящият параграф не засяга член 9 от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 10 от Директива (ЕС) 2016/680 относно обработването на биометрични данни. Независимо от целта или внедрителя, всяко използване на такива високорискови системи с ИИ се документира в съответната полицейска преписка и се предоставя на съответния орган за надзор на пазара и на националния орган за защита на данните при поискване, като при това се изключва разкриването на чувствителни оперативни данни, свързани с правоохранителната дейност. Настоящата алинея не засяга правомощията, предоставени на надзорните органи съгласно Директива (ЕС) 2016/680. Внедрителите представят на съответните органи за надзор на пазара и на националните органи за защита на данните годишни доклади относно използването от своя страна на системи за последваща дистанционна биометрична идентификация, като при това се изключва разкриването на чувствителни оперативни данни, свързани с правоохранителната дейност. Докладите могат да бъдат обобщени, за да обхванат повече от едно внедряване. Държавите членки могат да въведат, в съответствие с правото на Съюза, по-ограничителни законови разпоредби относно използването на системи за последваща дистанционна биометрична идентификация.

(11) Без да се засяга член 50 от настоящия регламент, внедрителите на високорискови системи с ИИ, посочени в приложение III, които вземат решения или подпомагат вземането на решения, свързани с физически лица, информират тези лица, че спрямо тях се използва високорискова система с ИИ. За високорисковите системи с ИИ, използвани за правоохранителни цели, се прилага член 13 от Директива (ЕС) 2016/680.

(12) Внедрителите си сътрудничат със съответните компетентни органи при всяко действие, предприето от тези органи във връзка с високорисковата система с ИИ, за да приложат настоящия регламент.

Член 27 Оценка на въздействието върху основните права за високорискови системи с ИИ

(1) Преди внедряването на високорискова система с ИИ, посочена в член 6, параграф 2, с изключение на високорисковите системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани в областта, посочена в точка 2 от приложение III, внедрителите, които са публични органи или са частни субекти, предоставящи публични услуги, и внедрителите на високорисковите системи с ИИ, посочени в точка 5, букви б) и в) от приложение III, извършват оценка на въздействието върху основните права, което може да възникне при използването на такава система. За тази цел внедрителите извършват оценка, която се състои от:

а) описание на процесите на внедрителя, в които ще се използва високорисковата система с ИИ според нейното предназначение;

б) посочване на срока, в рамките на който е предназначена за използване високорисковата система с ИИ, и честотата, с която е предназначена да се използва;

в) категориите физически лица и групи, които е вероятно да бъдат засегнати от използването в конкретния контекст;

г) конкретните рискове от настъпване на вреди, които е вероятно да окажат въздействие върху категориите лица или групи лица, определени съгласно буква в) от настоящия параграф, като се взема предвид информацията, предоставена от доставчика съгласно член 13;

д) описание на изпълнението на мерките за упражняване на човешки контрол съгласно инструкциите за употреба;

е) мерките, които трябва да се предприемат, ако тези рискове се проявят, включително мерките за вътрешно управление и механизмите за подаване на жалби.

(2) Задължението, посочено в параграф 1, се прилага за първото използване на високорисковата система с ИИ. В подобни случаи внедрителят може да разчита на предварително извършени оценки на въздействието върху основните права или на съществуващи оценки на въздействието, извършени от доставчика. Ако по време на използването на високорисковата система с ИИ внедрителят прецени, че някой от елементите, изброени в параграф 1, е променен или вече не е актуален, той предприема необходимите стъпки за актуализиране на информацията.

(3) След извършването на оценката, посочена в параграф 1 от настоящия член, внедрителят уведомява органа за надзор на пазара за резултатите от нея, като подава попълнен образеца, посочен в параграф 5 от настоящия член, като част от уведомлението. В случая, посочен в член 46, параграф 1, внедрителите могат да бъдат освободени от задължението за уведомяване.

(4) Ако някое от задълженията, предвидени в настоящия член, вече е изпълнено чрез извършването на оценката на въздействието върху защитата на данните по член 35 от Регламент (ЕС) 2016/679 или член 27 от Директива (ЕС) 2016/680, при извършването на оценката на въздействието върху основните права, посочена в параграф 1 от настоящия член, внедрителят може да включва препратки към съответните раздели на тази оценка на въздействието върху защитата на данните или включва съответните части от нея в оценката на въздействието върху основните права.

(5) Службата по ИИ разработва образец на въпросник, включително основан на автоматизиран инструмент, за да улесни внедрителите да спазват задълженията по настоящия член по опростен начин. Когато е целесъобразно, този образец дава възможност на внедрителите да включат препратки към съответните раздели на оценката на въздействието върху защитата на данните или да включат съответните части от тях в оценката на въздействието върху основните права съгласно параграф 4.

Член 28 Нотифициращи органи

(1) Всяка държава членка определя или създава най-малко един нотифициращ орган, който отговаря за въвеждането и извършването на процедурите, необходими за оценяването, определянето и нотифицирането на органи за оценяване на съответствието и за провеждането на мониторинг по отношение на тях. Тези процедури се разработват в сътрудничество между нотифициращите органи на всички държави членки.

(2) Държавите членки могат да решат, че оценяването и мониторингът, посочени в параграф 1, се извършват от национален орган по акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008 и в съответствие с него.

(3) Нотифициращите органи се създават, организират и функционират по такъв начин, че да не възниква конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието и обективността и безпристрастността на техните действия да бъдат гарантирани.

(4) Нотифициращите органи се организират по такъв начин, че решенията, свързани с нотифицирането на органи за оценяване на съответствието, се вземат от компетентни лица, различни от тези, които са извършили оценяването на тези органи.

(5) Нотифициращите органи не предлагат и не извършват никоя от дейностите, извършвани от органите за оценяване на съответствието, нито предоставят консултантски услуги с търговска цел или на конкурентна основа.

(6) Нотифициращите органи гарантират поверителността на информацията, която получават в съответствие с член 78.

(7) Нотифициращите органи трябва да разполагат с достатъчен на брой компетентен персонал, необходим за правилното изпълнение на техните задачи. Компетентният персонал трябва да разполага с необходимия експертен опит, когато е приложимо, за да изпълнява функциите си в области като информационните технологии, ИИ и правото, включително надзора във връзка с основните права.

(8) Нотифициращите органи, определени съгласно настоящия регламент, които са отговорни за системите с ИИ, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, гарантират, че на органа за оценяване на съответствието, който подава заявление за определяне както съгласно настоящия регламент, така и съгласно законодателството на Съюза за хармонизиране, посочено в раздел А от приложение I, се предоставя възможност да подаде единно заявление и да премине обединена процедура за оценяване, за да бъде определен в съответствие с настоящия регламент и законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, когато приложимото законодателство на Съюза за хармонизация предвижда подобно единно заявление и обединена процедура за оценяване. За тази цел нотифициращите органи, определени съгласно настоящия регламент, и тези, определени съгласно законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, си сътрудничат при оценките. Единното заявление и обединената процедура за оценяване, посочена в настоящия параграф, също така ще бъдат достъпни за нотифицирани органи, които вече са определени в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, когато тези нотифицирани органи подават заявление за определянето им в съответствие с настоящия регламент, при условие че в съответното законодателство на Съюза за хармонизация се предвижда подобна процедура. Орган за оценяване на съответствието, който е определен съгласно повече от един законодателен акт на Съюза за хармонизация, посочен в раздел А от приложение I, подава заявление само веднъж да бъде определен съгласно настоящия регламент. Определянето съгласно настоящия регламент се прилага за цялото законодателство на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, за което е определен органът за оценяване на съответствието. При единното заявление и обединената процедура за оценяване трябва да се избягват ненужни дублирания, трябва да се използват наличните процедури за определяне в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, и да се гарантира спазването на изискванията, свързани с нотифицираните органи, както в съответствие с настоящия регламент, така и на приложимото законодателство на Съюза за хармонизация.

(9) Нотифициращ орган, определен съгласно законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, е също така нотифициращият орган за подаването на единното заявление и обединената процедура за оценяване, посочени в параграф 8, освен ако държавата членка не определи друг нотифициращ орган за настоящия регламент.

Член 29 Заявление за нотифициране от орган за оценяване на съответствието

(1) Органите за оценяване на съответствието подават заявления за нотифициране до нотифициращия орган на държавата членка, в която са установени.

(2) Заявлението за нотифициране се придружава от описание на дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите за оценяване на съответствието и видовете системи с ИИ, за които органът за оценяване на съответствието твърди, че е компетентен, както и от сертификат за акредитация, когато има такъв, издаден от национален орган по акредитация, който удостоверява, че органът за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, посочени в член 31. Добавят се и всякакви действителни документи, отнасящи се до определянето на подалия заявлението нотифициран орган съгласно друго законодателство на Съюза за хармонизация.

(3) Когато органът за оценяване на съответствието не може да представи сертификат за акредитация, той представя пред нотифициращия орган всички удостоверителни документи, необходими за проверката, признаването и редовния мониторинг на спазването от негова страна на изискванията, предвидени в член 31.

(4) За нотифицирани органи, които са определени съгласно друго законодателство на Съюза за хармонизация, всички документи и сертификати, свързани с това определяне, могат да се използват в подкрепа и за ускоряване на процедурата за тяхното определяне съгласно настоящия регламент, когато е целесъобразно. Нотифицираните органи, определени съгласно някой от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, и които преминават обединената процедура за оценка, посочена в член 28, параграф 8, трябва да подадат единното заявление за оценка до нотифициращия орган, определен в съответствие с посоченото законодателство на Съюза за хармонизация. Нотифицираният орган актуализира документацията, посочена в параграфи 2 и 3 от настоящия член, при настъпване на съответните промени, за да се даде възможност на органа, отговарящ за нотифицираните органи, да наблюдава и проверява непрекъснатото съответствие с всички изисквания, предвидени в член 31.

Член 30 Процедура по нотифициране

(1) Нотифициращите органи могат да нотифицират само органи за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията, предвидени в член 31.

(2) Нотифициращите органи нотифицират Комисията и другите държави членки, въз основа на списъка на кодовете, категориите и съответните видове системи с ИИ, посочени в приложение XIV, и като използват инструмента за електронно нотифициране, създаден и поддържан от Комисията, за всеки орган за оценяване на съответствието, посочен в параграф 1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 97 с цел изменение на приложение XIV в светлината на техническия напредък, развитието на познанията или нови научни доказателства, като добавя към списъка на кодовете, категориите и съответните видове системи с ИИ нов код, категория или вид система с ИИ, заличава съществуващ код, категория или вид система с ИИ от този списък или премества код или вид система с ИИ от една категория в друга.

(3) Нотифицирането, посочено в параграф 2 от настоящия член, включва пълни подробности за дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите за оценяване на съответствието, съответните видове системи с ИИ, както и съответното удостоверение за компетентност. Когато нотифицирането не се основава на сертификат за акредитация съгласно член 29, параграф 2, нотифициращият орган предоставя на Комисията и на другите държави членки документи, които удостоверяват компетентността на органа за оценяване на съответствието и съществуващите механизми, с които се гарантира, че този орган ще бъде редовно наблюдаван и ще продължи да отговаря на изискванията, предвидени в член 31.

(4) Съответният орган за оценяване на съответствието може да изпълнява дейностите на нотифициран орган само когато Комисията или другите държави членки не са повдигнали възражения в срок от две седмици след нотифицирането от страна на нотифициращия орган, когато това включва сертификат за акредитация съгласно член 29, параграф 2, или в срок от два месеца след нотифицирането от страна нотифициращия орган, когато това включва удостоверителни документи съгласно член 29, параграф 3.

(5) Когато бъдат повдигнати възражения, Комисията без забавяне започва консултации със съответните държави членки и органа за оценяване на съответствието. С оглед на това Комисията решава дали разрешението е обосновано. Комисията адресира решението си до съответната държава членка и съответния орган за оценяване на съответствието.

Член 31 Изисквания, свързани с нотифицираните органи

(1) Нотифицираният орган се създава съгласно националното право на дадена държава членка и има правосубектност.

(2) Нотифицираните органи трябва да отговарят на организационните изисквания, изискванията за управление на качеството, изискванията във връзка с ресурсите и процесите, необходими за изпълнението на техните задачи, както и на подходящите изисквания за киберсигурност.

(3) Организационната структура, разпределението на отговорностите, йерархичната структура и функционирането на нотифицираните органи трябва да гарантират доверие в тяхната работа и в резултатите от дейностите по оценяване на съответствието, които нотифицираните органи извършват.

(4) Нотифицираните органи са независими от доставчика на високорисковите системи с ИИ, по отношение на които извършват дейности по оценяване на съответствието. Нотифицираните органи са независими и от всеки друг оператор, който има икономически интерес от високорисковите системи с ИИ, които се оценяват, както и от евентуални конкуренти на доставчика. Това не изключва използването на оценени високорискови системи с ИИ, които са необходими за дейностите на органа за оценяване на съответствието, или използването на такива системи за собствени цели.

(5) Органът за оценяване на съответствието, неговите висши ръководители и членове на персонала, отговорни за изпълнение на задачите му по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането, разработването, предлагането на пазара или използването на високорискови системи с ИИ, нито представляват лицата, участващи в такива дейности. Те не участват в никаква дейност, която би могла да е в противоречие с тяхната независима преценка и почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани. Това се прилага по-специално за консултантски услуги.

(6) Нотифицираните органи се организират и функционират по начин, който да гарантира независимостта, обективността и безпристрастността на техните дейности. Нотифицираните органи документират и въвеждат структура и процедури за гарантиране на безпристрастност и за насърчаване и прилагане на принципите на безпристрастност в цялата си организация, сред целия си персонал и в дейностите си по оценяване.

(7) Нотифицираните органи трябва да имат документирани процедури, които гарантират, че техният персонал, комитети, дъщерни дружества, подизпълнители или други свързани органи или персонал на външни органи запазват, в съответствие с член 78, поверителността на информацията, получена при изпълнението на дейностите по оценяване на съответствието, освен когато нейното разкриване се изисква по закон. Персоналът на нотифицираните органи е длъжен да пази служебна тайна по отношение на цялата информация, получена при изпълнение на задачите по настоящия регламент, освен по отношение на нотифициращите органи на държавата членка, в която осъществява дейността си.

(8) Нотифицираните органи трябва да разполагат с процедури за изпълнение на дейностите си, са които надлежно съобразени с размера на доставчика, сектора му на дейност, неговата структура и степента на сложност на съответната система с ИИ.

(9) Нотифицираните органи сключват подходяща застраховка за покриване на отговорността във връзка с дейностите си по оценяване на съответствието, освен когато отговорността се поема от държавата членка, в която са установени в съответствие с националното право, или когато тази държава членка е пряко отговорна за оценяването на съответствието.

(10) Нотифицираните органи трябва да са в състояние да изпълняват всички задачи, възложени им съгласно настоящия регламент, с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата компетентност в определената област, независимо дали тези задачи се изпълняват от самите нотифицирани органи, или от тяхно име и под техен контрол.

(11) Нотифицираните органи разполагат с достатъчна собствена компетентност, за да могат ефективно да оценяват задачите, изпълнявани от външни лица от тяхно име. Нотифицираният орган разполага с постоянна наличност от достатъчен административен, технически, правен и научен персонал, който притежава опит и знания, свързани със съответните видове системи с ИИ, данни и изчисления на данни, и с изискванията, установени в раздел 2.

(12) Нотифицираните органи участват в координационни дейности съгласно член 38. Те също така участват пряко или са представени в европейски организации за стандартизация или гарантират, че са запознати със съответните стандарти и актуалното им състояние.

Член 32 Презумпция за съответствие с изискванията, свързани с нотифицираните органи

Когато органът за оценяване на съответствието докаже своето съответствие с критериите, предвидени в съответните хармонизирани стандарти или части от тях, справочната информация за които е била публикувана в Официален вестник на Европейския съюз, се смята, че той съответства на изискванията, установени в член 31, доколкото приложимите хармонизирани стандарти обхващат тези изисквания.

Член 33 Използване на подизпълнители и дъщерни дружества от страна на нотифицираните органи

(1) В случаите, в които нотифициран орган възлага на подизпълнители конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието, или използва дъщерните си дружества, той гарантира, че подизпълнителят или дъщерното дружество отговаря на изискванията, предвидени в член 31, и информира нотифициращия орган за това.

(2) Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или дъщерни дружества.

(3) Дейностите могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от дъщерни дружества само със съгласието на доставчика. Нотифицираните органи оповестяват публично списък на своите дъщерни дружества.

(4) Съответните документи относно оценката на квалификациите на подизпълнителя или на поделението и работата, извършена от тях съгласно настоящия регламент, се съхраняват на разположение на нотифициращия орган за срок от пет години от датата на прекратяване на възлагането.

Член 34 Задължения на нотифицираните органи при осъществяване на дейността им

(1) Нотифицираните органи проверяват съответствието на високорисковите системи с ИИ съгласно процедурите за оценяване на съответствието, установени в член 43.

(2) При изпълнението на своите дейности нотифицираните органи избягват ненужната тежест за доставчиците и надлежно вземат предвид размера на доставчика, сектора му на дейност, неговата структура и степента на сложност на съответната високорискова система с ИИ, по-специално с оглед на свеждането до минимум на административната тежест и разходите за привеждане в съответствие за микро- и малките предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО. Нотифицираният орган зачита степента на взискателност и равнището на защита, необходими за осигуряване на съответствието на високорисковата систаааааааема с ИИ с изискванията на настоящия регламент.

(3) Нотифицираните органи съхраняват на разположение на нотифициращия орган, посочен в член 28, и при поискване му предоставят цялата необходима документация, включително документацията на доставчика, за да осигурят на този орган възможност да извършва дейностите си по оценяване, определяне, нотифициране и мониторинг и да улеснят оценяването, описано в настоящия раздел.

Член 35 Идентификационни номера и списъци на нотифицираните органи

(1) Комисията определя единен идентификационен номер на всеки нотифициран орган, дори когато даден орган е нотифициран съгласно повече от един акт на Съюза.

(2) Комисията оповестява публично списъка на нотифицираните съгласно настоящия регламент органи, включително идентификационните им номера и дейностите, за които те са били нотифицирани. Комисията поддържа този списък актуален.

Член 36 Промени в нотификациите

(1) Нотифициращият орган нотифицира Комисията и другите държави членки за всички съответни промени в нотификацията на нотифициран орган чрез инструмента за електронно нотифициране, посочен в член 30, параграф 2.

(2) Процедурите, установени в членове 29 и 30, се прилагат по отношение на разширяването на обхвата на нотификацията. За промени в нотификацията, различни от разширяването на нейния обхват, се прилагат процедурите, предвидени в параграфи 3-9.

(3) Когато даден нотифициран орган реши да прекрати дейностите си по оценяване на съответствието, той уведомява нотифициращия орган и съответните доставчици във възможно най-кратък срок, а в случай на планирано прекратяване — най-малко една година преди да прекрати дейността си. Сертификатите на нотифицирания орган може да запазят валидността си за срок от девет месеца след прекратяване на дейността на нотифицирания орган, при условие че друг нотифициран орган писмено е потвърдил, че ще поеме отговорност за високорисковите системи с ИИ, обхванати от тези сертификати. Вторият нотифициран орган извършва пълно оценяване на високорисковите системи с ИИ, засегнати от изтичането на този деветмесечен срок, преди да издаде нови сертификати за тези системи. Когато нотифицираният орган прекрати дейността си, нотифициращият орган оттегля определянето.

(4) Когато нотифициращ орган има достатъчно основания да счита, че нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, предвидени в член 31, или че не изпълнява задълженията си, нотифициращият орган незабавно проучва въпроса възможно най-задълбочено. Във връзка с това той уведомява съответния нотифициран орган за повдигнатите възражения и му дава възможност да изрази становището си. Ако нотифициращият орган стигне до заключението, че нотифицираният орган вече не отговаря на изискванията, предвидени в член 31, или че не изпълнява задълженията си, нотифициращият орган ограничава обхвата, спира действието или оттегля определянето според случая, в зависимост от това колко съществени са пропуските при неизпълнението на тези изисквания или на тези задължения. Той незабавно информира за това Комисията и другите държави членки.

(5) Когато действието на определянето му е било спряно или определянето му е било ограничено или изцяло или частично оттеглено, нотифицираният орган уведомява засегнатите доставчици в рамките на 10 дни.

(6) В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на определянето нотифициращият орган предприема подходящи мерки, за да гарантира, че досиетата на съответния нотифициран орган се съхраняват, и предоставя тези досиета на нотифициращите органи в други държави членки и на органите за надзор на пазара при поискване от тяхна страна.

(7) В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на определянето нотифициращият орган:

а) оценява въздействието върху сертификатите, издадени от нотифицирания орган;

б) представя доклад с констатациите си на Комисията и другите държави членки в срок от три месеца след като е уведомил за промените в определянето;

в) изисква от нотифицирания орган да спре действието или да отнеме в рамките на разумен, определен от органа срок всички сертификати, които са издадени неоснователно, за да се осигури непрекъснато съответствие на високорисковите системи с ИИ, намиращи се на пазара;

г) информира Комисията и държавите членки за сертификатите, чието спиране или отнемане е изискал;

д) предоставя на националните компетентни органи на държавата членка, в която се намира регистрираното място на стопанска дейност на доставчика, цялата необходима информация за сертификатите, за които е поискал спиране на действието или отнемане; когато е необходимо, този орган предприема подходящи мерки, за да се избегне евентуален риск за здравето, безопасността или основните права.

(8) С изключение на неоснователно издадените сертификати и в случаите, когато е било спряно действието на определянето или то е било ограничено, сертификатите остават валидни при някое от следните обстоятелства:

а) когато нотифициращият орган е потвърдил в срок от един месец от спирането на действието или ограничаването, че не съществува риск за здравето, безопасността или основните права по отношение на сертификатите, засегнати от спирането на действието или ограничаването, и когато нотифициращият орган е определил график и действия, които да доведат до отмяна на спирането на действието или ограничаването; или

б) когато нотифициращият орган е потвърдил, че няма да се издават, изменят или преиздават сертификати, свързани със спирането на действието, докато трае това спиране на действието или ограничаване, и е посочил дали нотифицираният орган е способен да продължи да наблюдава и да носи отговорност за съществуващите сертификати, издадени за срока на спирането на действието или ограничаването; в случай че нотифициращият орган определи, че нотифицираният орган не е способен да поддържа съществуващи издадени сертификати, в срок от три месеца от спирането на действието или ограничаването доставчикът на системата, обхваната от сертификата, потвърждава писмено на националните компетентни органи на държавата членка, в която се намира регистрираното му място на стопанска дейност, че друг квалифициран нотифициран орган временно поема функциите на нотифицирания орган, за да наблюдава и да продължи да носи отговорност за сертификатите за срока на спиране на действието или ограничаването.

(9) С изключение на неоснователно издадените сертификати и в случаите, когато определянето е било оттеглено, сертификатите запазват валидността си за срок от девет месеца при следните обстоятелства:

а) националният компетентен орган на държавата членка, в която се намира регистрираното място на стопанска дейност на доставчика на високорисковата система с ИИ, обхваната от сертификата, е потвърдил, че не съществува риск за здравето, безопасността или основните права, свързан със съответните високорискови системи с ИИ; и

б) друг нотифициран орган писмено е потвърдил, че ще поеме непосредствената отговорност за тези системи с ИИ и ще приключи оценяването им в рамките на 12 месеца, считано от оттеглянето на определянето. При условията, посочени в първа алинея, националният компетентен орган на държавата членка, в която е регистрирано мястото на стопанска дейност на доставчика на системата, обхваната от сертификата, може да удължи срока на временната валидност на сертификатите за допълнителни срокове от три месеца, които общо не надхвърлят 12 месеца. Националният компетентен орган или нотифицираният орган, поемащ функциите на нотифицирания орган, засегнат от промяната в определянето, незабавно информира за това Комисията, останалите държави членки и другите нотифицирани органи.

Член 37 Оспорване на компетентността на нотифицираните органи

(1) Когато е необходимо, Комисията проучва всички случаи, при които има основания за съмнение в компетентността на даден нотифициран орган или в това дали нотифицираният орган продължава да изпълнява изискванията, предвидени в член 31, и произтичащите от тях отговорности.

(2) Нотифициращият орган предоставя на Комисията, при искане от нейна страна, всичката информация, имаща отношение към нотификацията или поддържането на компетентността на съответния нотифициран орган.

(3) Комисията гарантира, че цялата чувствителна информация, получена в хода на проучването съгласно настоящия член, се третира като поверителна в съответствие с член 78.

(4) Когато Комисията констатира, че нотифициран орган не отговаря или вече не отговаря на изискванията за нотифицирането му, тя информира нотифициращата държава членка за това и изисква от нея да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, спиране на действието или оттегляне на нотификацията. Когато държавата членка не предприеме необходимите коригиращи мерки, Комисията може чрез акт за изпълнение да спре действието, да ограничи или да оттегли определянето. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

Член 38 Координация на нотифицираните органи

(1) Комисията гарантира, че по отношение на високорисковите системи с ИИ между нотифицираните органи, работещи по процедури за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент, се установяват подходяща координация и сътрудничество, които се осъществяват по адекватен начин под формата на секторна група от нотифицирани органи.

(2) Всеки нотифициращ орган гарантира, че нотифицираните от него органи участват в работата на групата, посочена в параграф 1, пряко или чрез определени представители.

(3) Комисията осигурява обмена на знания и най-добри практики между нотифициращите органи.

Член 39 Органи за оценяване на съответствието от трети държави

На органите за оценяване на съответствието, създадени съгласно правото на трета държава, с която Съюзът е сключил споразумение, могат да бъде разрешено да извършват дейностите на нотифицираните органи съгласно настоящия регламент, при условие че отговарят на изискванията, предвидени в член 31, или че гарантират равностойно равнище на съответствие.

Член 40 Хармонизирани стандарти и стандартизационни документи

(1) Високорисковите системи с ИИ, които са в съответствие с хармонизираните стандарти или на части от тях, справочната информация за които е била публикувана в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с Регламент (ЕС) № 1025/2012, се считат за съответстващи на изискванията, установени в раздел 2 от настоящата глава, или, в зависимост от случая, на задълженията, установени в глава V, раздели 2 и 3 от настоящия регламент, доколкото тези стандарти обхващат посочените изисквания или задължения.

(2) В съответствие с член 10 от Регламент (ЕС) № 1025/2012 Комисията отправя без ненужно забавяне искания за стандартизация, обхващащи всички изисквания, установени в раздел 2 от настоящата глава, и доколкото е приложимо, искания за стандартизация, обхващащи задълженията, установени в глава V, раздели 2 и 3 от настоящия регламент. В искането за стандартизация се изискват и документи относно процесите на докладване и документиране с цел подобряване на ресурсната ефективност на системите с ИИ, като например намаляване на потреблението на енергия и други ресурси на високорисковата система с ИИ по време на жизнения ѝ цикъл, както и относно ефективното от енергийна гледна точка разработване на модели на ИИ с общо предназначение. При изготвянето на искане за стандартизация Комисията се консултира със Съвета по ИИ и съответните заинтересовани страни, включително консултативния форум. Когато отправя искане за стандартизация до европейските организации по стандартизация, Комисията посочва, че стандартите трябва да бъдат ясни, съгласувани, включително със стандартите, разработени в различните сектори за продукти, обхванати от съществуващото законодателство на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I, и да имат за цел да се гарантира, че високорисковите системи с ИИ или моделите на ИИ с общо приложение, пуснати на пазара или пуснати в действие в Съюза, изпълняват съответните изисквания или задължения, установени в настоящия регламент. Комисията изисква от европейските организации за стандартизация да представят доказателства за положените от тях максимални усилия за постигане на целите, посочени в първа и втора алинея от настоящия параграф, в съответствие с член 24 от Регламент (ЕС) № 1025/2012. В съответствие с Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета ( 1 ) и без ненужно забавяне Комисията изисква от европейските организации за стандартизация да разработят стандартизационни документи, включително, когато е целесъобразно, хармонизирани стандарти, за да се улесни съвместното съответствие и презумпцията за съответствие с изискванията или задълженията, установени в глава III, раздели 2 и 3 от настоящия регламент, и съответните изисквания и задължения, установени в законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I към настоящия регламент.

(3) Участниците в процеса на стандартизация се стремят да насърчават инвестициите и иновациите в областта на ИИ, включително чрез повишаване на правната сигурност, както и конкурентоспособността и растежа на пазара на Съюза, да допринасят за укрепването на глобалното сътрудничество в областта на стандартизацията и отчитането на съществуващите международни стандарти в областта на ИИ, които са в съответствие с ценностите, основните права и интереси на Съюза, и да подобряват управлението с участието на множество заинтересовани страни, като осигуряват ефективно участие на всички заинтересовани страни в съответствие с членове 5, 6 и 7 от Регламент (ЕС) № 1025/2012

Член 41 Общи спецификации

(1) Комисията може да приема актове за изпълнение за установяване на общи спецификации за изискванията, установени в раздел 2 от настоящата глава, или, доколкото е приложимо, за задълженията, установени в глава V, раздели 2 и 3, когато са изпълнени следните условия:

а) съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1025/2012 Комисията е поискала от една или повече европейски организации за стандартизация да изготвят хармонизиран стандарт за изискванията, установени в раздел 2 от настоящата глава, или, доколкото е приложимо, за задълженията, установени в глава V, раздели 2 и 3, и:

б) в Официален вестник на Европейския съюз не е публикувана справочна информация за хармонизирани стандарти, обхващащи посочените в раздел 2 от настоящата глава изисквания или, в зависимост от случая, задълженията, установени в глава V, раздели 2 и 3, в съответствие с Регламент (ЕС) № 1025/2012 и не се очаква да бъдат публикувани такива данни в разумен срок. При изготвянето на общите спецификации Комисията се консултира с консултативния форум, посочен в член 67. Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея от настоящия параграф, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

(2) Преди да изготви проект за акт за изпълнение, Комисията информира комитета, посочен в член 22 от Регламент (ЕС) № 1025/2012, че счита за изпълнени условията, предвидени в параграф 1 от настоящия член.

(3) Високорисковите системи с ИИ или модели на ИИ с общо предназначение, които са в съответствие с общите спецификации, посочени в параграф 1, или на части от тези спецификации, се считат за съответстващи на изискванията, установени в раздел 2 от настоящата глава, или, в зависимост от случая, на задълженията, установени в глава V, раздели 2 и 3, доколкото тези общи спецификации обхващат посочените изисквания или задължения.

(4) Когато хармонизиран стандарт е приет от европейска организация за стандартизация и на Комисията е предложено да публикува справочната информация за този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз, Комисията оценява хармонизирания стандарт в съответствие с Регламент (ЕС) № 1025/2012. Когато в Официален вестник на Европейския съюз се публикува справочната информация за хармонизиран стандарт, Комисията отменя актовете за изпълнение, посочени в параграф 1, или части от тях, които обхващат същите изисквания, установени в раздел 2 от настоящата глава, или, в зависимост от случая, същите задължения, установени в глава V, раздели 2 и 3.

(5) Когато доставчиците на високорискови системи с ИИ или модели на ИИ с общо предназначение не спазват общите спецификации, посочени в параграф 1, те надлежно доказват, че са приели технически решения, които отговарят на изискванията, посочени в раздел 2 от настоящата глава, или, в зависимост от случая, задълженията, установени в глава V, раздели 2 и 3, до равнище, което е най-малко равностойно на тях.

(6) Когато държава членка счита, че дадена обща спецификация не отговаря напълно на изискванията, установени в раздел 2 от настоящата глава, или, в зависимост от случая, задълженията, установени в глава V, раздели 2 и 3, тя информира Комисията за това, като прилага подробно обяснение. Комисията прави оценка на тази информация и ако е целесъобразно, изменя акта за изпълнение за установяване на съответната обща спецификация.

Член 42 Презумпция за съответствие с определени изисквания

(1) Високорисковите системи с ИИ, които са били обучени и изпитани въз основа на данни, отразяващи конкретната географска, контекстуална, поведенческа или функционална среда, в която е предназначено да бъдат използвани, се считат за съответстващи на приложимите изисквания, предвидени в член 10, параграф 4.

(2) Високорисковите системи с ИИ, които са сертифицирани или за които е издадена декларация за съответствие по схема за сертифициране на киберсигурността съгласно Регламент (ЕС) 2019/881 и справочната информация за които е била публикувана в Официален вестник на Европейския съюз, се считат за съответстващи на изискванията за киберсигурност, установени в член 15 от настоящия регламент, доколкото сертификатът за киберсигурност или декларацията за съответствие, или части от тях обхващат тези изисквания.

(3) Когато високорисковите системи с ИИ попадат в обхвата на Регламент (ЕС) 2024/2847 и са изпълнени условията, определени в член 12, параграф 1 от посочения регламент, тези системи се считат за съответстващи на изискванията за киберсигурност, определени в член 15 от настоящия регламент.

Член 43 Оценяване на съответствието

(1) За високорисковите системи с ИИ, посочени в точка 1 от приложение III, когато при доказване на съответствието на високорискова система с ИИ с изискванията, установени в раздел 2, доставчикът е приложил хармонизираните стандарти, посочени в член 40, или, когато е приложимо, общите спецификации, посочени в член 41, доставчикът избира една от посочените по-долу процедури за оценяване на съответствието, основани на:

а) вътрешния контрол, посочен в приложение VI; или

б) оценяването на системата за управление на качеството и оценяване на техническата документация с участието на нотифициран орган, посочена в приложение VII. При доказването на съответствието на високорискова система с ИИ с изискванията, установени в раздел 2, доставчикът прилага процедурата за оценяване на съответствието, посочена в приложение VII, когато:

а-2) не съществуват хармонизираните стандарти, посочени в член 40, и не са налице общите спецификации, посочени в член 41;

б-2) доставчикът не е приложил или е приложил само част от хармонизирания стандарт;

в) общите спецификации, посочени в буква а), съществуват, но доставчикът не ги е приложил;

г) един или повече от хармонизираните стандарти, посочени в буква а), са публикувани с ограничение - само по отношение на частта от стандарта, която е била ограничена. За целите на процедурата за оценяване на съответствието, посочена в приложение VII, доставчикът може да избере всеки от нотифицираните органи. Когато обаче високорисковата система с ИИ е предназначена за пускане в действие от правоохранителни органи, имиграционни органи или органи в областта на убежището или от институции, органи, служби или агенции на Съюза, органът за надзор на пазара, посочен в член 74, параграф 8 или 9, в зависимост от случая, действа като нотифициран орган.

(2) За високорисковите системи с ИИ, посочени в точки 2 – 8 от приложение III, доставчиците следват процедурата за оценяване на съответствието въз основа на вътрешен контрол, посочена в приложение VI, която не предвижда участието на нотифициран орган.

(3) За високорисковите системи с ИИ, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, доставчикът на системата следва да спазва съответната процедура за оценяване на съответствието, изисквана съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация. Изискванията, определени в раздел 2 от настоящата глава, се прилагат за тези високорискови системи с ИИ и са част от това оценяване. Прилага се също оценяване на системата за управление на качеството, предвидена в член 17 , както и точки 3, 4.3, 4.4 и 4.5, точка 4.6, пета алинея и точка 5 от приложение VII. За целите на това оценяване на съответствието нотифицираните органи, които са били нотифицирани съгласно законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, ще имат правомощия да оценяват съответствието на високорисковите системи с ИИ с изискванията, установени в раздел 2 от настоящата глава, при условие че съответствието на тези нотифицирани органи с изискванията, предвидени в член 31, параграфи 4, 5, 10 и 11, е било оценено в контекста на процедурата по нотифициране съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация, което е видно от оценката като част от съществуващото нотифициране. Без да се засяга член 28, тези нотифицирани органи, които са били нотифицирани по силата на законодателството на Съюза за хармонизация в раздел A от приложение I, трябва да подадат заявление за определяне в съответствие с раздел 4 от настоящата глава в срок до 28 януари 2028 г. Когато законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, позволяват на производителя на продукта да прибегне до оценяване на съответствието, което не включва трета страна, при условие че е приложил хармонизираните стандарти, така че да гарантира съответствие с всички съответни изисквания, производителят може да използва тази възможност само ако е приложил също така хармонизираните стандарти или, когато е приложимо, общите спецификации, посочени в член 41, обхващащи всички изисквания, установени в раздел 2 от настоящата глава. Класифицирането на даден продукт като високорискова система с ИИ в съответствие с член 6, параграф 1 не засяга избора на процедурата за оценяване на съответствието, предоставена на производителите на продукти, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, включително, когато е приложимо, възможността да се разчита на хармонизирани стандарти. От производителите на такива продукти не се изисква да избират процедура за оценяване на съответствието, включваща оценяване на съответствието от трета страна, само защото продуктът включва високорискова система с ИИ като защѝтен елемент, ако това не се изисква от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено о в раздел А от приложение I. Когато високорискова система с ИИ е обхваната от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, и попада в рамките на една от категориите, посочени в приложение III, доставчикът на тази система трябва да спазва приложимата процедура за оценяване на съответствието, изисквана съгласно приложимото законодателство на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I.

(4) Високорисковите системи с ИИ, които вече са преминали процедура за оценяване на съответствието, преминават нова процедура за оценяване на съответствието в случай на съществено изменение, независимо дали изменената система е предназначена за по-нататъшно разпространение или продължава да се използва от настоящия внедрител. За високорисковите системи с ИИ, които продължават да се обучават след пускането им на пазара или пускането им в действие, не представляват съществено изменение промените във високорисковата система с ИИ и нейните показатели, които са били предварително определени от доставчика към момента на първоначалното оценяване на съответствието и са част от информацията, съдържаща се в техническата документация, посочена в точка 2, буква е) от приложение IV.

(5) На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 97 за изменение на приложения VI и VII с цел актуализирането им с оглед на техническия напредък.

(6) На Комисията се предоставя правомощието са приема делегирани актове в съответствие с член 97 с цел изменение на параграфи 1 и 2 от настоящия член с цел подлагане на високорисковите системи с ИИ, посочени в точки 2 – 8 от приложение III, на процедурата за оценяване на съответствието, посочена в приложение VII, или на части от нея. Комисията приема тези делегирани актове, като взема предвид ефективността на процедурата за оценяване на съответствието въз основа на вътрешен контрол, посочена в приложение VI, за предотвратяване или свеждане до минимум на рисковете за здравето и безопасността и защитата на основните права, породени от такива системи, както и наличието на подходящ капацитет и ресурси сред нотифицираните органи.

Член 44 Сертификати

(1) Сертификатите, издавани от нотифицирани органи в съответствие с приложение VII, се изготвят на език, който лесно може да бъде разбран от съответните органи в държавата членка, в която е установен нотифицираният орган.

(2) Сертификатите са валидни за посочения в тях срок, който не надвишава пет години за системите с ИИ, обхванати от приложение I, и четири години за системите с ИИ, обхванати от приложение III. По искане на доставчика валидността на сертификата може да се удължи за допълнителни срокове, всеки от които не надхвърля пет години за системи с ИИ, обхванати от приложение I, и четири години за системи с ИИ, обхванати от приложение III, въз основа на последващо оценяване съгласно приложимите процедури за оценяване на съответствието. Всяко допълнение към сертификата остава валидно, при условие че съответният сертификат е валиден.

(3) Когато нотифициран орган установи, че система с ИИ вече не отговаря на изискванията, установени в раздел 2, въз основа на принципа на пропорционалност той спира действието или отнема издадения сертификат или налага ограничения върху него, освен когато съответствието с тези изисквания се осигури чрез подходящо коригиращо действие, което доставчикът на системата предприема в рамките на подходящ срок, определен от нотифицирания орган. Нотифицираният орган обосновава решението си. Трябва да съществува процедура за обжалване на решенията на нотифицираните органи, включително за издадени сертификати за съответствие.

Член 45 Задължения на нотифицираните органи за информиране

(1) Нотифицираните органи информират нотифициращия орган за следното:

а) всички сертификати на Съюза за оценяване на техническата документация, всички допълнения към тези сертификати и всички одобрения на системи за управление на качеството, издадени в съответствие с изискванията на приложение VII;

б) всеки отказ за издаване, ограничаване, спиране на действието или отнемане на сертификат на Съюза за оценяване на техническата документация или одобрение на система за управление на качеството, издадени в съответствие с изискванията на приложение VII;

в) всякакви обстоятелства, които влияят върху обхвата или условията за нотифициране;

г) всякакви искания за информация, получени от органите за надзор на пазара, във връзка с дейности по оценяване на съответствието;

д) при поискване — за дейностите по оценяване на съответствието, извършени в обхвата на тяхната нотификация, и всякакви други извършени дейности, включително трансгранични дейности и възлагане на подизпълнители.

(2) Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за:

а) одобрения на системи за управление на качеството, които е отказал, спрял е действието им или е отнел, и при поискване — за издадените одобрения на системи за качество;

б) сертификати на Съюза за оценяване на техническата документация или допълнения към тях, които е отказал, отнел, спрял е действието им или по друг начин е ограничил, и при поискване — за издадените сертификати и/или допълнения към тях.

(3) Всеки нотифициран орган предоставя на другите нотифицирани органи, осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите видове системи с ИИ, съответната информация по въпроси, свързани с отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяването на съответствието.

(4) Нотифициращите органи гарантират поверителността на информацията, която получават в съответствие с член 78.

Член 46 Дерогация от процедурата за оценяване на съответствието

(1) Чрез дерогация от член 43 и при надлежно обосновано искане всеки орган за надзор на пазара може да разреши пускането на пазара или пускането в действие на конкретни високорискови системи с ИИ на територията на съответната държава членка по извънредни причини, свързани с обществената сигурност или защитата на живота и здравето на хората, опазването на околната среда или защитата на ключови промишлени и инфраструктурни активи. Това разрешение се издава за ограничен срок, докато се провеждат необходимите процедури за оценяване на съответствието, като се вземат предвид извънредните причини, обосноваващи дерогацията. Тези процедури се провеждат без ненужно забавяне.

(2) В надлежно обосновани спешни случаи по извънредни причини, свързани с обществената сигурност, или при конкретна, съществена и непосредствена заплаха за живота или физическата безопасност на физически лица, правоохранителните органи или органите за гражданска защита могат да пуснат в действие конкретна високорискова система с ИИ без разрешението, посочено в параграф 1, при условие че това разрешение бъде поискано без ненужно забавяне по време на използването или след него. Ако разрешението, посочено в параграф 1, бъде отказано, използването на високорисковата система с ИИ се прекратява незабавно и всички резултати и крайни продукти от това използване незабавно се премахват.

(3) Разрешението, посочено в параграф 1, се издава само ако органът за надзор на пазара заключи, че високорисковата система с ИИ съответства на изискванията, установени в раздел 2. Органът за надзор на пазара информира Комисията и другите държави членки за всяко разрешение, издадено съгласно параграфи 1 и 2. Това задължение не обхваща чувствителни оперативни данни във връзка с дейностите на правоохранителните органи.

(4) Когато в рамките на 15 календарни дни от получаването на информацията, посочена в параграф 3, не е повдигнато възражение от държава членка или от Комисията във връзка с разрешение, издадено от орган за надзор на пазара на държава членка в съответствие с параграф 1, това разрешение се счита за обосновано.

(5) Когато в срок от 15 календарни дни от получаването на информацията, посочена в параграф 3, държава членка повдигне възражения срещу разрешение, издадено от орган за надзор на пазара на друга държава членка, или когато Комисията прецени, че разрешението противоречи на правото на Съюза или че заключението на държавите членки относно съответствието на системата, посочено в параграф 3, е необосновано, Комисията без забавяне започва консултации със съответната държава членка. Провеждат се консултации със съответните оператори и им се предоставя възможност да представят своето мнение. Комисията решава дали разрешението е обосновано, като взема предвид тези консултации. Комисията съобщава решението си на съответната държава членка и съответните оператори.

(6) Ако Комисията прецени, че разрешението не е обосновано, органът за надзор на пазара на съответната държава членка го отнема.

(7) За високорисковите системи с ИИ, свързани с продукти, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, се прилагат само дерогациите от оценката на съответствието, установени в посоченото законодателство на Съюза за хармонизация.

Член 47 ЕС декларация за съответствие

(1) Доставчикът изготвя писмена машинночетима, печатна или електронно подписана декларация на ЕС за съответствие за всяка високорискова система с ИИ и я съхранява на разположение на националните компетентни органи в продължение на 10 години след пускането на пазара или пускането в действие на високорисковата система с ИИ. В ЕС декларацията за съответствие се посочва високорисковата система с ИИ, за която тя е изготвена. При поискване, на съответния национален компетентен орган се представя копие от ЕС декларацията за съответствие.

(2) В ЕС декларацията за съответствие се посочва, че високорисковата система с ИИ отговаря на изискванията, установени в раздел 2. ЕС декларацията за съответствие съдържа информацията, посочена в приложение V, и се превежда на език, който може лесно да бъде разбран от националните компетентни органи на държавите членки, в които се пуска на пазара или се предоставя високорисковата система с ИИ.

(3) Когато високорисковите системи с ИИ се уреждат от друго законодателство на Съюза за хармонизация, което също изисква ЕС декларация за съответствие, се изготвя единна ЕС декларация за съответствие по отношение на всички правни актове на Съюза, приложими към високорисковата система с ИИ. Декларацията съдържа цялата информация, необходима за установяване на законодателството на Съюза за хармонизация, с който е свързана съответната декларация.

(4) Като изготвя ЕС декларацията за съответствие, доставчикът поема отговорността за съответствието с изискванията, установени в раздел 2. Доставчикът актуализира ЕС декларацията за съответствие, когато това е целесъобразно.

(5) Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 97 за изменение на приложение V с цел актуализиране на съдържанието на ЕС декларацията за съответствие, съдържаща се в приложение V, за да се въведат елементи, които са станали необходими с оглед на техническия напредък.

Член 48 Маркировка „CE“

(1) За маркировката „CE“ се прилагат общите принципи, установени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.

(2) За високорискови системи с ИИ, които са само цифрови, се използва цифрова маркировка „СЕ“ само ако тя е лесно достъпна чрез интерфейса, от който се осъществява достъпът до тази система, или чрез лесно достъпен машинночетим код или друго електронно средство.

(3) Маркировката „CE“ се нанася върху системите с ИИ по такъв начин, че да бъде видима, четлива и незаличима. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на високорисковата система с ИИ, маркировката се нанася върху опаковката или в придружаващите документи, в зависимост от случая.

(4) Когато е приложимо, маркировката „CE“ е следвана от идентификационния номер на нотифицирания орган, отговарящ за процедурите за оценяване на съответствието по член 43. Идентификационният номер на нотифицирания орган се нанася от самия орган или, въз основа на неговите указания, от доставчика или от негов упълномощен представител. Идентификационният номер се посочва също така върху всеки рекламен материал, който указва, че високорисковата система с ИИ отговаря на изискванията за маркировката „СЕ“.

(5) Когато към високорисковите системи с ИИ се прилага друг правен акт на Съюза, който също предвижда нанасяне на маркировката „СЕ“, маркировката „CE“ указва, че високорисковата система с ИИ отговаряа и на изискванията на това друг правен акт.

Член 49 Регистрация

(1) Преди пускането на пазара или пускането в действие на високорискова система с ИИ, посочена в приложение III, с изключение на високорисковите системи с ИИ, посочени в точка 2 от приложение III, доставчикът или, когато е приложимо, упълномощеният представител регистрира себе си и своята система в базата данни на ЕС, посочена в член 71.

(2) Преди пускането на пазара или пускането в действие на система с ИИ, за която доставчикът е стигнал до заключението, че не е високорискова съгласно член 6, параграф 3, този доставчик или, когато е приложимо, упълномощеният представител регистрира себе си и тази система в базата данни на ЕС, посочена в член 71.

(3) Преди пускането в действие или използването на високорискова система с ИИ, посочена в приложение III, с изключение на високорисковите системи с ИИ, посочени в точка 2 от приложение III, внедрителите, които са публични органи или институции, органи, служби или агенции на Съюза, или лица, действащи от тяхно име, се регистрират, избират системата и регистрират използването ѝ в базата данни на ЕС, посочена в член 71.

(4) За високорисковите системи с ИИ, посочени в точки 1, 6 и 7 от приложение III в правоохранителната област или в областта на миграцията, убежището и управлението на граничния контрол, регистрацията, посочена в параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член, се извършва в защитен непубличен раздел от базата данни на ЕС, посочена в член 71, и включва, в зависимост от случая, само посочената по-долу информация съгласно:

а) раздел А, точки 1 – 10 от приложение VIII, с изключение на точки 6, 8 и 9;

б) раздел Б, точки 1 – 5 и точки 8 и 9 от приложение VIII;

в) раздел В, точки 1 – 3 от приложение VIII;

г) точки 1, 2, 3 и 5 от приложение IX. Само Комисията и националните органи, посочени в член 74, параграф 8, имат достъп до съответните раздели с ограничен достъп от базата данни на ЕС, изброени в първа алинея от настоящия член.

(5) Високорисковите системи с ИИ, посочени в точка 2 от приложение III, се регистрират на национално равнище.

Член 50 Задължения за прозрачност за доставчиците и внедрителите на определени системи с ИИ

(1) Доставчиците гарантират, че системите с ИИ, предназначени да взаимодействат пряко с физически лица, са проектирани и разработени по такъв начин, че съответните физически лица да бъдат информирани, че взаимодействат със система с ИИ, освен ако това не е очевидно от гледна точка на физическо лице, което е в разумни граници осведомено, наблюдателно и съобразително предвид обстоятелствата и контекстът на използване. Това задължение не се прилага за системи с ИИ, разрешени по закон за разкриване, предотвратяване, разследване или наказателно преследване на престъпления, при спазване на подходящи гаранции за правата и свободите на трети лица, о свен когато тези системи са общодостъпни с цел подаване на сигнали за престъпление.

(2) Доставчиците на системи с ИИ, включително системи с ИИ с общо предназначение, които генерират синтетично аудио съдържание, изображения, видео или текстово съдържание, гарантират, че резултатите от системата с ИИ са представени в машинночетим формат и са разпознаваеми като изкуствено генерирани или обработени. Доставчиците гарантират, че техните технически решения са ефективни, оперативно съвместими, сигурни и надеждни, доколкото това е технически осъществимо, като се вземат предвид особеностите и ограниченията на различните видове съдържание, разходите за прилагане и общопризнатите съвременни технически постижения, които може да бъдат отразени в подходящи технически стандарти. Това задължение не се прилага, доколкото системите с ИИ изпълняват помощна функция при стандартно редактиране или не променят съществено въведените от внедрителя входящи данни или семантиката им, или когато са разрешени по закон за разкриване, предотвратяване, разследване или наказателно преследване на престъпления.

(3) Внедрителите на системи за разпознаване на емоции или на системи за биометрично категоризиране информират физическите лица, които са изложени на съответната система, за функционирането на системата и обработват личните данни в съответствие с регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725 и Директива (ЕС) 2016/680, в зависимост от случая. Това задължение не се прилага за системи с ИИ, използвани за биометрично категоризиране и разпознаване на емоции, които са разрешени по закон за разкриване, предотвратяване или разследване на престъпления, при спазване на подходящи гаранции за правата и свободите на трети лица и в съответствие с правото на Съюза.

(4) Внедрителите на система с ИИ за генериране или обработка на изображения, аудио или видео съдържание, които представляват убедителен фалшификат, оповестяват обстоятелството, че съдържанието е изкуствено генерирано или обработено. Това задължение не се прилага, когато използването е разрешено по закон за разкриване, предотвратяване, разследване или наказателно преследване на престъпления. Когато съдържанието е част от произведение или програма, които имат очевиден творчески, сатиричен, артистичен, художествен или подобен характер, задълженията за прозрачност, посочени в настоящия параграф, се ограничават до оповестяване на съществуването на такова генерирано или обработено съдържание по подходящ, ясен и видим начин, който не възпрепятства показването или използването на произведението. Внедрителите на система с ИИ, която генерира или обработва текст, публикуван с цел информиране на обществеността по въпроси от обществен интерес, оповестяват обстоятелството, че текстът е бил изкуствено генериран или обработен. Това задължение не се прилага, когато използването е разрешено по закон за разкриване, предотвратяване, разследване или наказателно преследване на престъпления или когато генерираното от ИИ съдържание е преминало през процес на преглед от човек или редакционен контрол и когато физическо или юридическо лице носи редакционна отговорност за публикуването на съдържанието.

(5) Информацията, посочена в параграфи 1 – 4, се предоставя на засегнатите физически лица по ясен и добре различим начин най-късно в момента на първото взаимодействие или първия контакт. Информацията трябва да отговаря на приложимите изисквания за достъпност.

(6) Параграфи 1 – 4 не засягат изискванията и задълженията, установени в глава III, нито други задължения за прозрачност, установени в правото на Съюза или в националното право спрямо внедрителите на системи с ИИ.

(7) Комисията насърчава и улеснява изготвянето на кодекси за добри практики на равнището на Съюза, за да се улесни ефективното изпълнение на задълженията по отношение на откриването, маркирането и обозначаването на изкуствено генерирано или обработено съдържание. Комисията, като взема под внимание в максимална степен становището на Съвета по ИИ, оценява дали спазването на тези кодекси за добри практики е достатъчно, за да се гарантира спазването на задълженията, определени в параграфи 2 и 4 от настоящия член, в съответствие с процедурата, изложена в член 56, параграф 6. Ако сметне кодекса за добри практики за неподходящ, Комисията може да приеме акт за изпълнение, в който се установяват общите правила за изпълнението на тези задължения в съответствие с процедурата по разглеждане, предвидена в член 98, параграф 2.

Член 51 Класификация на моделите на ИИ с общо предназначение като модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск

(1) Модел на ИИ с общо предназначение се класифицира като модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск, ако отговаря на някое от посочените по-долу условия:

а) има способности с висока степен на въздействие, оценени въз основа на подходящи технически инструменти и методологии, включително показатели и сравнителни показатели;

б) въз основа на решение на Комисията, по собствена инициатива или след приоритетен сигнал от експертната група, има способности или въздействие, равностойни на посочените в буква а), като се вземат предвид критериите, посочени в приложение XIII.

(2) Счита се, че даден модел на ИИ с общо предназначение има способности с висока степен на въздействие съгласно параграф 1, буква а), когато общото количество изчисления, използвани за неговото обучение, измерено при операции с плаваща запетая, е по-голямо от 1025.

(3) Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 97 за изменение на праговете, посочени в параграфи 1 и 2 от настоящия член, както и за допълване на референтните стойности и показателите с оглед на технологичното развитие, като например алгоритмични подобрения или повишена ефективност на хардуера, когато е необходимо, за да могат тези прагове да отразяват съвременните постижения.

Член 52 Процедура

(1) Когато модел на ИИ с общо предназначение отговаря на условието, посочено в член 51, параграф 1, буква а), съответният доставчик уведомява Комисията без забавяне и при всички случаи в срок от две седмици след като това изискване е изпълнено или стане известно, че ще бъде изпълнено. Това уведомление включва необходимата информация, за да се докаже, че съответното изискване е изпълнено. Ако Комисията получи информация за модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системни рискове, за които не е била уведомена, тя може да реши да го определи като модел, пораждащ системен риск.

(2) Доставчикът на модел на ИИ с общо предназначение, който отговаря на условието, посочено в член 51, параграф 1, буква а), може да представи заедно със своето уведомление достатъчно обосновани аргументи, за да докаже, че по изключение, въпреки че отговаря на това изискване, моделът на ИИ с общо предназначение не поражда, поради специфичните си характеристики, системни рискове и поради това не следва да бъде класифициран като модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск.

(3) Когато Комисията стигне до заключението, че аргументите, представени съгласно параграф 2, не са достатъчно обосновани и съответният доставчик не е бил в състояние да докаже, че моделът на ИИ с общо предназначение не поражда системни рискове поради специфичните си характеристики, тя отхвърля тези аргументи и моделът на ИИ с общо предназначение се счита за модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск.

(4) Комисията може въз основа на критериите, посочени в приложение XIII, да определи модел на ИИ с общо предназначение като пораждащ системни рискове, по собствена инициатива или след приоритетен сигнал от експертната група съгласно член 90, параграф 1, буква а). На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 97 с цел изменение на приложение XIII чрез конкретизиране и актуализиране на критериите, посочени в приложението.

(5) При обосновано искане от доставчик, чийто модел е определен като модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск, съгласно параграф 4, Комисията взема предвид искането и може да реши да направи повторна оценка дали все още може да се счита, че моделът на ИИ с общо предназначение поражда системни рискове въз основа на критериите, установени в приложение XIII. Това искане следва да съдържа обективни, подробни и нови причини, възникнали след решението за определяне. Доставчиците могат да поискат повторна оценка най-рано шест месеца след решението за определяне. Ако след повторната оценка Комисията реши да продължи да счита модела за модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск, доставчиците могат да поискат нова повторна оценка най-рано шест месеца след това решение.

(6) Комисията осигурява публикуването на списък на моделите на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, и актуализира този списък, без да се засяга необходимостта от закрила и защита на правата върху интелектуалната собственост и поверителната търговска информация или търговските тайни в съответствие с правото на Съюза и националното право.

Член 53 Задължения на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение

(1) Доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение:

а) изготвят и актуализират техническата документация на модела, включително процеса на неговото обучение и изпитване, както и резултатите от неговата оценка, която съдържа най-малко информацията, посочена в приложение XI, с цел тя да бъде предоставена при поискване на Службата по ИИ и на националните компетентни органи;

б) изготвят, актуализират и предоставят информация и документация на доставчиците на системи с ИИ, които възнамеряват да интегрират модела на ИИ с общо предназначение в своите системи с ИИ. Без да се засяга необходимостта от закрила и защита на правата върху интелектуалната собственост и поверителната търговска информация или търговските тайни в съответствие с правото на Съюза и националното право, информацията и документацията:

в) въвеждат политика за спазване на правото на Съюза в областта на авторското право и сродните права, и по-специално с цел установяване и съобразяване, включително чрез най-съвременните технологии, на случаите на запазване на права съгласно член 4, параграф 3 от Директива (ЕС) 2019/790;

г) представят и оповестяват публично достатъчно подробно обобщение на съдържанието, използвано за обучение на модела на ИИ с общо предназначение, по образец, осигурен от Службата по ИИ.

(2) Задълженията, посочени в параграф 1, букви а) и б), не се прилагат за доставчиците на модели на ИИ, предоставени с безплатен лиценз с отворен код, който позволява достъп, използване, изменение и разпространение на модела, и чиито параметри, включително теглата, информацията за архитектурата на модела и информацията за използването на модела, са публично достъпни. Това изключение не се прилага за модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системни рискове.

(3) Доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение си сътрудничат при необходимост с Комисията и националните компетентни органи при упражняването на техните компетентност и правомощия съгласно настоящия регламент.

(4) Доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение могат да се основават на кодекси за добри практики по смисъла на член 56, за да покажат, че спазват задълженията по параграф 1 от настоящия член до публикуването на хармонизиран стандарт. По отношение на доставчиците, които спазват европейски хармонизиран стандарт, съществува презумпция за съответствие, доколкото стандартите обхващат посочените задължения. Доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, които не се придържат към одобрен кодекс за добри практики или не спазват европейски хармонизиран стандарт, представят други подходящи средства за постигане на съответствие с цел оценката им от Комисията.

(5) С цел да се улесни спазването на приложение XI, и по-специално на точка 2, букви г) и д) от него, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 97 с цел подробно описание на методиките за измерване и изчисляване, за да се даде възможност за съпоставима и проверима документация.

(6) На Комисията се предоставя правомощието приема делегирани актове в съответствие с член 97, параграф 2 с цел изменение на приложения XI и XII с оглед на технологичното развитие.

(7) Всяка информация или документация, получена съгласно настоящия член, включително търговските тайни, се третира в съответствие със задълженията за поверителност, установени в член 78.

Член 54 Упълномощени представители на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение

(1) Преди да пуснат модел на ИИ с общо предназначение на пазара на Съюза, доставчиците, установени в трети държави, с писмено пълномощно определят упълномощен представител, който е установен в Съюза.

(2) Доставчикът осигурява възможност на упълномощения си представител да изпълнява задачите, посочени в пълномощното, получено от доставчика.

(3) Упълномощеният представител изпълнява задачите, посочени в пълномощното, получено от доставчика. При поискване той предоставя на Службата по ИИ копие от пълномощното на един от официалните езици на институциите на Съюза. За целите на настоящия регламент пълномощното дава право на упълномощения представител да изпълнява следните задачи:

а) да проверява дали доставчикът е изготвил техническата документация, посочена в приложение XI, и дали е изпълнил всички задължения, установени в член 53, както и, когато е приложимо, в член 55;

б) да съхранява на разположение на Службата по ИИ и националните компетентни органи копие от техническата документация, посочена в приложение XI, в продължение на 10 години след пускането на модела на ИИ с общо предназначение на пазара, както и данни за контакт на доставчика, определил упълномощения представител;

в) да предоставя на Службата за ИИ, при обосновано искане, цялата информация и документация, включително посочената в буква б), необходима за доказване на спазването на задълженията по настоящата глава;

г) при мотивирано искане да си сътрудничи със Службата за ИИ и с компетентните органи относно всяко действие, което те предприемат във връзка с модела на ИИ с общо предназначение, включително когато моделът е интегриран в системи с ИИ, пуснати на пазара или пуснати в действие в Съюза.

(4) Пълномощното дава право на упълномощения представител да отговаря, наред или вместо доставчика, пред Службата по ИИ или компетентните органи и засегнатите лица по всички въпроси, свързани с осигуряването на съответствие с настоящия регламент.

(5) Упълномощеният представител се отказва от упълномощаването, ако счита или има основание да счита, че доставчикът действа в противоречие със задълженията си съгласно настоящия регламент. В такъв случай той също така незабавно информира Службата по ИИ за отказа от упълномощаването и основанията за това.

(6) Задължението, установено в настоящия член, не се прилага за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, предоставени с безплатен лиценз с отворен код, който позволява достъп, използване, изменение и разпространение на модела, и чиито параметри, включително теглата, информацията за архитектурата на модела и информацията за използването на модела, са публично достъпни, освен ако моделите на ИИ с общо предназначение не пораждат системни рискове.

Член 55 Задължения на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск

(1) В допълнение към задълженията, изброени в членове 53 и 54, доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск:

а) извършват оценка на модела в съответствие със стандартизирани протоколи и инструменти, отразяващи съвременните технологични постижения, включително провеждат и документират състезателно изпитване на модела с цел установяване и намаляване на системните рискове;

б) оценяват и ограничават възможните системни рискове на равнището на Съюза, включително техните източници, които могат да произтичат от разработването, пускането на пазара или използването на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск;

в) проследяват, документират и докладват без ненужно забавяне на Службата по ИИ и, когато е целесъобразно, на националните компетентни органи, съответната информация за сериозните инциденти и възможните коригиращи действия за справяне с тях;

г) гарантират подходящо равнище на защита на киберсигурността за модела на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск, и физическата инфраструктура на модела.

(2) Доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, могат да се основават на кодекси за добри практики по смисъла на член 56, за да докажат спазването на задълженията по параграф 1 от настоящия член до публикуването на хармонизиран стандарт. По отношение на доставчиците, които спазват европейски хармонизиран стандарт, съществува презумпция за съответствие, доколкото стандартите обхващат посочените задължения. Доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, които не се придържат към одобрен кодекс за добри практики или не спазват европейски хармонизиран стандарт, представят други подходящи средства за постигане на съответствие с цел оценката им от Комисията.

(3) Всяка информация или документация, получена съгласно настоящия член, включително търговските тайни, се третира в съответствие със задълженията за поверителност, установени в член 78.

Член 56 Кодекси за добри практики

(1) Службата по ИИ насърчава и улеснява изготвянето на кодекси за добри практики на равнището на Съюза, за да се допринесе за правилното прилагане на настоящия регламент, като се вземат предвид международните подходи.

(2) Службата по ИИ и Съветът по ИИ се стремят да гарантират, че кодексите за добри практики обхващат най-малко задълженията, предвидени в членове 53 и 55, включително следните въпроси:

а) средствата за осигуряване на актуализиране на информацията, посочена в член 53, параграф 1, букви а) и б), с оглед на пазарното и технологичното развитие;

б) степента на подробност на обобщението на съдържанието, използвано за обучение;

в) установяването на вида и естеството на системните рискове на равнището на Съюза, включително техните източници, когато е целесъобразно;

г) мерките, процедурите и условията за оценката и управлението на системните рискове на равнището на Съюза, включително свързаната с тях документация, като те трябва да са пропорционални на рисковете, съобразени с тяхната значимост и вероятност, както и с конкретните трудности за справяне с тези рискове с оглед на възможните начини, поради които те могат да възникнат и да се проявят по веригата за създаване на стойност в областта на ИИ.

(3) Службата по ИИ може да покани всички доставчици на модели на ИИ с общо предназначение, както и съответните национални компетентни органи, да участват в изготвянето на кодекси за добри практики. Организациите на гражданското общество, стопанският сектор, академичните среди и други заинтересовани страни, като доставчици надолу по веригата и независими експерти, могат да подкрепят процеса.

(4) Службата по ИИ и Съветът по ИИ се стремят да гарантират, че в кодексите за добри практики ясно се определят техните конкретни цели и се съдържат ангажименти или мерки, включително, когато е целесъобразно, ключови показатели за ефективност, за да могат да се постигнат тези цели, и че в тях надлежно се вземат предвид потребностите и интересите на всички заинтересовани страни, включително засегнатите лица, на равнището на Съюза.

(5) Службата по ИИ се стреми да гарантира, че придържащите се към кодексите за добри практики докладват редовно на Службата по ИИ относно изпълнението на ангажиментите и предприетите мерки и резултатите от тях, включително измерени спрямо ключовите показатели за изпълнение, когато е целесъобразно. В ключовите показатели за изпълнение и ангажиментите за докладване се отчитат разликите между различните участници от гледна точка на размер и капацитет.

(6) Комисията и Съветът по ИИ редовно наблюдават и оценяват постигането на целите, заложени в кодексите за добри практики от страна на участниците и техния принос за правилното прилагане на настоящия регламент. Комисията, като взема под внимание в максимална степен позицията на Съвета по ИИ, оценява дали кодексите за добри практики обхващат задълженията, предвидени в членове 53 и 55, и редовно наблюдава и оценява постигането на заложените в тях цели. Комисията публикува своята оценка на адекватността на кодексите за добри практики.

(7) Службата по ИИ може да прикани всички доставчици на модели на ИИ с общо предназначение да се придържат към кодексите за добри практики. За доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, които не пораждат системни рискове, придържането може да бъде ограничено до задълженията, предвидени в член 53, освен ако те изрично не заявят интерес да се придържат изцяло към кодекса.

(8) Когато е целесъобразно, Службата по ИИ насърчава и улеснява прегледа и адаптирането на кодексите за добри практики, по-специално с оглед на нови стандарти. Службата по ИИ подпомага оценката на наличните стандарти.

(9) Кодексите за добри практики трябва да са готови до 2 май 2025 г. Службата по ИИ предприема необходимите мерки, включително отправя покана към доставчиците съгласно параграф 7. Ако до 2 август 2025 г., даден кодекс за добри практики не може да бъде подготвен или ако Службата по ИИ счете, че той не е подходящ съгласно оценката му по параграф 6 от настоящия член, Комисията може да предвиди чрез актове за изпълнение общи правила за изпълнението на задълженията, предвидени в членове 53 и 55, включително въпросите, посочени в параграф 2 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

Член 57 Регулаторни лаборатории в областта на ИИ

(1) Държавите членки гарантират, че техните компетентни органи създават най-малко една регулаторна лаборатория в областта на ИИ на национално равнище, която започва да функционира до 2 август 2027 г. Тази лаборатория може също да бъде създадена съвместно с компетентните органи на други държави членки. Комисията може да предоставя техническа подкрепа, консултации и инструменти за създаването и функционирането на регулаторни лаборатории в областта на ИИ. Задължението по първа алинея може да бъде изпълнено и чрез участие в съществуваща лаборатория, доколкото това участие осигурява равностойно равнище на национално покритие за участващите държави членки.

(2) Могат да бъдат създадени и допълнителни регулаторни лаборатории в областта на ИИ на регионално или местно равнище или съвместно с компетентните органи на други държави членки.

(3) Европейският надзорен орган по защита на данните може да създаде регулаторна лаборатория в областта на ИИ за институциите, органите, службите и агенциите на Съюза. За тази цел позоваванията на националните компетентни органи в настоящата глава се считат за позовавания на Европейския надзорен орган по защита на данните.

(3а) Службата по ИИ може да създаде регулаторна лаборатория в областта на ИИ на равнището на Съюза за системи с ИИ, обхванати от член 75, параграф 1. За тази цел позоваванията на националните компетентни органи в настоящата глава се считат по целесъобразност за позовавания на Службата по ИИ. Тази регулаторна лаборатория в областта на ИИ трябва да бъде създадена в тясно сътрудничество със съответните компетентни органи, по-специално когато в регулаторната лаборатория в областта на ИИ се извършва надзор над съответствието със законодателство на Съюза, различно от настоящия регламент, и тя трябва да осигурява приоритетен достъп на МСП, включително новосъздадените предприятия и МПСПК. Създаването на регулаторна лаборатория в областта на ИИ на равнището на Съюза от Службата по ИИ не засяга компетентността на държавите членки да създават и упражняват надзор върху регулаторните лаборатории в областта на ИИ за системите с ИИ под техен надзор.

(4) Държавите членки гарантират, че компетентните органи, посочени в параграфи 1 и 2, заделят достатъчно ресурси за ефективното и своевременно спазване на настоящия член. Когато е целесъобразно, националните компетентни органи си сътрудничат с други съответни органи и могат да допуснат включването на други участници в екосистемата на ИИ. Настоящият член не засяга други регулаторни лаборатории, създадени съгласно правото на Съюза или националното право. Държавите членки гарантират подходящо равнище на сътрудничество между органите, упражняващи надзор върху тези други лаборатории, и националните компетентни органи.

(5) Регулаторните лаборатории в областта на ИИ, създадени съгласно настоящия член, осигуряват контролирана среда, която насърчава иновациите и улеснява разработването, обучението, изпитването и валидирането на иновативни системи с ИИ в рамките на ограничен срок, преди те да бъдат пуснати на пазара или в действие съгласно конкретен план за лаборатория, договорен между доставчиците или потенциалните доставчици и компетентните органи, като се гарантира наличието на подходящи защитни мерки. Тези лаборатории могат да включват изпитване в реални условия, върху което се упражнява надзор в рамките на лабораторията. Когато е приложимо, планът за експериментална среда включва плана за изпитване в реални условия, посочен в членове 60 и 60а.

(6) Компетентните органи осигуряват, когато е целесъобразно, насоки, надзор и подкрепа в рамките на регулаторната лаборатория в областта на ИИ с цел установяване на рисковете, по-специално по отношение на основните права, здравето и безопасността, изпитванията, мерките за смекчаване на последиците и тяхната ефективност във връзка със задълженията и изискванията на настоящия регламент и, когато е приложимо, на друго право на Съюза и национално право, във връзка с което се упражнява надзор в рамките на лабораторията.

(7) Компетентните органи дават на доставчиците и на потенциалните доставчици, участващи в регулаторна лаборатория в областта на ИИ, насоки относно регулаторните очаквания и начините за изпълнение на изискванията и задълженията, установени в настоящия регламент. При поискване от доставчика или потенциалния доставчик на системата с ИИ компетентният орган изготвя писмено доказателство за успешно извършените дейности в лабораторията. Компетентният орган също така изготвя доклад за напускане, в който подробно се описват дейностите, извършени в лабораторията, и свързаните с тях общи резултати и резултати от обучението. Доставчиците могат да използват тази документация, за да докажат съответствието си с настоящия регламент по време на процеса на оценяване на съответствието или съответните дейности по надзор на пазара. Във връзка с това докладите за напускане и писмените доказателства, изготвени от националния компетентен орган, се вземат предвид от органите за надзор на пазара и нотифицираните органи с оглед ускоряване на процедурите за оценяване на съответствието в разумна степен.

(8) При спазване на разпоредбите за поверителност на член 78 и със съгласието на доставчика или потенциалния доставчик, на Комисията и Съвета по ИИ се разрешава достъп до докладите за напускане. Те ги вземат предвид, когато е целесъобразно, при изпълнението на своите задачи съгласно настоящия регламент. Ако както доставчикът или потенциалният доставчик, така и националният компетентен орган изрично дадат съгласието си, докладът за напускане може да бъде оповестен публично чрез единната информационна платформа, посочена в настоящия член.

(9) Създаването на регулаторни лаборатории в областта на ИИ има за цел да допринесе за постигането на следните цели:

а) подобряване на правната сигурност за постигане на регулаторно съответствие с настоящия регламент или, когато е приложимо, с друго приложимо право на Съюза и национално право;

б) подпомагане на обмена на добри практики чрез сътрудничество с органите, участващи в регулаторните лаборатории в областта на ИИ;

в) насърчаване на иновациите и конкурентоспособността и улесняване на развитието на екосистема на ИИ;

г) спомагане за основаното на факти натрупване на регулаторен опит;

д) улесняване и ускоряване на достъпа до пазара на Съюза за системи с ИИ, по-специално когато те се предоставят от МСП, включително новосъздадени предприятия и МПСПК. 10. Националните компетентни органи гарантират, че доколкото иновативните системи с ИИ включват обработване на лични данни или по друг начин попадат в обхвата на надзорните правомощия на други национални органи или компетентни органи, предоставящи или подкрепящи достъпа до данни, компетентните органи за защита на данните и посочените други национални или компетентни органи са привлечени във функционирането на регулаторната лаборатория в областта на ИИ и участват в надзора на онези аспекти, които контролират в рамките на съответните си задачи и правомощия.

(11) Регулаторните лаборатории в областта на ИИ не засягат надзорните или коригиращите правомощия на компетентните органи, упражняващи надзор върху регулаторните лаборатории, включително на регионално или местно равнище. Всички значителни рискове за здравето и безопасността и за основните права, набелязани по време на разработването и изпитването на такива системи с ИИ, трябва да водят до предприемането подходящи ограничителни мерки. Националните компетентни органи трябва да разполагат с правомощието да спрат или да прекратят процеса на изпитване или участието в лабораторията, ако не е възможно ефективно въвеждане на ограничителните мерки, и да информират Службата по ИИ за това решение. Тези органи упражняват своите надзорни правомощия в рамките на съответното право, като използват свободата си на преценка при прилагане на нормативни разпоредби по отношение на конкретен проект за регулаторна лаборатория в областта на ИИ, с цел подкрепа на иновациите в областта на ИИ в Съюза.

(12) Доставчиците и потенциалните доставчици, участващи в регулаторната лаборатория в областта на ИИ продължават да носят отговорност съгласно приложимото право на Съюза и национално право относно отговорността за всяка вреда, причинена на трети лица в резултат от експериментите, провеждани в лабораторията. Въпреки това, при условие че потенциалните доставчици спазват конкретните план и условия за участие и добросъвестно следват указанията, дадени от националния компетентен орган, органите не налагат административни глоби и имуществени санкции за нарушения на настоящия регламент. Когато други компетентни органи, отговарящи за други области на правото на Съюза и на националното право, са участвали активно в надзора на системата с ИИ в регулаторната лаборатория и са дали насоки за осигуряване на спазването му, по отношение на това право не се налагат административни глоби и имуществени санкции.

(13) Регулаторните лаборатории в областта на ИИ се проектират и изграждат по такъв начин, че когато е целесъобразно, да улесняват трансграничното сътрудничество между националните компетентни органи.

(14) Националните компетентни органи, Европейският надзорен орган по защита на данните и Службата по ИИ, по целесъобразност и в рамките на съответните им правомощия, координират своите дейности и си сътрудничат в рамките на Съвета по ИИ. Те може да подкрепят съвместното създаване и управление на регулаторни лаборатории в областта на ИИ, включително в различни сектори и да обменят най-добри практики по свързани въпроси.

(15) Националните компетентни органи информират Службата по ИИ и Съвета по ИИ за създаването на лаборатория и могат да поискат от тях подкрепа и насоки. Службата по ИИ оповестява публично списък на планираните и съществуващите лаборатории и го актуализира, за да насърчи по-голямото взаимодействие в регулаторните лаборатории в областта на ИИ и трансграничното сътрудничество.

(16) Националните компетентни органи представят на Службата по ИИ и на Съвета по ИИ годишни доклади, за първи път една година след създаването на регулаторната лаборатория и ежегодно след това до нейното закриване, както и окончателен доклад. В тези доклади се предоставя информация за напредъка и резултатите от дейността на тези лаборатории, включително за най-добри практики, инциденти, извлечени поуки и препоръки за тяхното създаване и, когато е целесъобразно, за прилагането и евентуалното преразглеждане на настоящия регламент, включително свързаните с него делегирани актове и актове за изпълнение, и за прилагането на друго право на Съюза, във връзка с което се упражнява надзор от компетентните органи в рамките на лабораторията. Националните компетентни органи предоставят на обществеността достъп до тези годишни доклади или техни обобщения онлайн. Когато е целесъобразно, Комисията взема предвид годишните доклади при изпълнението на своите задачи съгласно настоящия регламент.

(17) Комисията разработва единен и специализиран интерфейс, съдържащ цялата съответна информация, свързана с регулаторните лаборатории в областта на ИИ, за да даде възможност на заинтересованите страни да взаимодействат с регулаторните лаборатории и да отправят запитвания до компетентните органи, и да търсят необвързващи насоки относно съответствието на иновативни продукти, услуги и бизнес модели, в които са вградени технологии на ИИ, в съответствие с член 62, параграф 1, буква в). Комисията активно координира действията си с националните компетентни органи, когато е приложимо.

Член 58 Подробни правила за регулаторните лаборатории в областта на ИИ и тяхното функциониране

(1) За да се избегне разпокъсаност в рамките на Съюза, Комисията приема актове за изпълнение, в които се съдържат подробните правила за създаване, разработване, внедряване, функциониране, управление и надзор на регулаторните лаборатории в областта на ИИ. Тези актове за изпълнение включват общи принципи по следните въпроси:

а) допустимостта и критериите за подбор за участие в регулаторната лаборатория в областта на ИИ;

б) процедурите за подаване на заявления, за участие, за мониторинг, за напускане и за прекратяване на дейността на регулаторната лаборатория в областта на ИИ, включително плана за регулаторната лаборатория и доклада за напускане;

в) реда и условията, приложими за участниците;

г) подробните правила, приложими за управлението на регулаторни лаборатории в областта на ИИ, обхванати от член 57, включително по отношение на участието и надзора от страна на компетентните органи по защита на данните и по целесъобразност координацията и сътрудничеството на национално равнище и на равнището на Съюза. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

(2) Посочените в параграф 1 актове за изпълнение гарантират, че:

а) в регулаторните лаборатории в областта на ИИ е възможно участието на всеки кандидатстващ доставчик или потенциален доставчик на система с ИИ, който отговаря на критериите за допустимост и подбор, които трябва да са прозрачни и справедливи, и че националните компетентни органи информират заявителите за своето решение в срок от три месеца от подаването на заявлението;

б) регулаторните лаборатории в областта на ИИ осигуряват широк и равен достъп и са съобразени с нивото на търсене на участие; доставчиците и потенциалните доставчици могат също така да подават заявления в партньорства с внедрителите и други съответни трети лица;

в) подробните правила и условия относно регулаторните лаборатории в областта на ИИ подкрепят във възможно най-голяма степен гъвкавостта на националните компетентни органи да създават и управляват своите регулаторни лаборатории в областта на ИИ;

г) достъпът до регулаторните лаборатории в областта на ИИ е безплатен за МСП, включително новосъздадените предприятия, без да се засягат извънредните разходи, които националните компетентни органи могат да възстановят по справедлив и пропорционален начин;

д) те улесняват доставчиците и потенциалните доставчици, посредством резултатите от самообучението на регулаторните лаборатории в областта на ИИ, при изпълнението на задълженията за оценяване на съответствието по настоящия регламент и при прилагането на доброволна основа на кодексите за поведение, посочени в член 95;

е) регулаторните лаборатории улесняват участието на други съответни участници в екосистемата на ИИ, като нотифицирани органи и организации за стандартизация, МСП, включително новосъздадени предприятия, предприятия, новатори, структури за изпитване и експериментиране, лаборатории за научни изследвания и експериментиране и европейски центрове за цифрови иновации, центрове за високи постижения, отделни научни работници, за да се позволи и улесни сътрудничеството с публичния и частния сектор;

ж) процедурите, процесите и административните изисквания за кандидатстване, подбор, участие и напускане на регулаторната лаборатория в областта на ИИ са прости, лесно разбираеми, ясно съобщени, за да се улесни участието на МСП, включително новосъздадени предприятия, с ограничен правен и административен капацитет, и са рационализирани в целия Съюз, за да се избегне разпокъсаност, и че участието в регулаторна лаборатория в областта на ИИ, създадена от държава членка или от Европейския надзорен орган за защита на данните, е взаимно и еднакво признато и има еднакви правни последици в целия Съюз;

з) участието в регулаторната лаборатория в областта на ИИ се ограничава до срок, който съответства на сложността и мащаба на проекта и който може да бъде удължен от националния компетентен орган;

и) регулаторните лаборатории в областта на ИИ улесняват разработването на инструменти и инфраструктура за изпитване, сравнителен анализ, оценяване и разясняване на измеренията на системите с ИИ, свързани с регулаторно самообучение, като точност, надеждност и киберсигурност, както и мерки за смекчаване на рисковете за основните права и обществото като цяло.

(3) Потенциалните доставчици на услуги в регулаторните лаборатории в областта на ИИ, по-специално на МСП и новосъздадените предприятия, биват насочвани, когато е целесъобразно, до услуги на етапа преди внедряването, като например насоки относно прилагането на настоящия регламент, до други услуги с добавена стойност, като например помощ при изготвянето на документи за стандартизация и сертифициране, съоръжения за изпитване и експериментиране, европейски центрове за цифрови иновации и центрове за високи постижения.

(4) Когато националните компетентни органи разглеждат възможността да разрешат изпитване в реални условия, върху което се упражнява надзор в рамките на регулаторна лаборатория за ИИ, създадена съгласно настоящия член, те постигат изрична договореност с участниците относно реда и условията на това изпитване, и по-специално относно подходящите гаранции с оглед на защитата на основните права, здравето и безопасността. Когато е целесъобразно, те си сътрудничат с други национални компетентни органи с цел да се осигурят съгласувани практики в целия Съюз.

Член 59 Последващо обработване на лични данни за разработване на някои системи с ИИ в обществен интерес в регулаторната лаборатория в областта на ИИ

(1) Личните данни, събрани законно за други цели, може да бъдат обработвани в регулаторна лаборатория в областта на ИИ само с цел разработване, обучение и изпитване на някои системи с ИИ в лабораторията, когато са изпълнени всички посочени по-долу условия:

а) системите с ИИ се разработват за защита на значителен обществен интерес от публичен орган или друго физическо или юридическо лице и в една или повече от следните области:

б) обработваните данни са необходими за съответствие с едно или повече от изискванията, посочени в глава III, раздел 2, когато тези изисквания не могат да бъдат ефективно изпълнени чрез обработването на анонимизирани, синтетични или други нелични данни;

в) съществуват ефективни механизми за мониторинг, за да се установи дали по време на експериментирането в лабораторията могат да възникнат високи рискове за правата и свободите на субектите на данни, посочени в член 35 от Регламент (ЕС) 2016/679 и в член 39 от Регламент (ЕС) 2018/1725, както и механизми за реагиране с цел бързо смекчаване на тези рискове и, при необходимост, прекратяване на обработването;

г) всички лични данни, които се обработват в контекста на лабораторията, са във функционално отделна, изолирана и защитена среда за обработване на данни под контрола на потенциалния доставчик и до тези данни само имат достъп оправомощени лица;

д) доставчиците могат да споделят допълнително първоначално събраните данни само в съответствие с правото на Съюза за защита на данните; съхранявани в лабораторията лични данни не могат да бъдат споделяни извън нея;

е) обработването на лични данни в контекста на лабораторията не води до мерки или решения, засягащи субектите на данни, нито засяга прилагането на техните права, установени в правото на Съюза относно защитата на личните данни;

ж) всички лични данни, обработвани в контекста на лабораторията, са защитени чрез подходящи технически и организационни мерки и се заличават, след като участието в нея приключи или изтече срокът на съхранение на личните данни;

з) записите за обработването на лични данни в контекста на лабораторията се съхраняват за срока на участие в нея, освен ако в правото на Съюза или националното право не е предвидено друго;

и) пълното и подробно описание на процеса и обосновката за обучаването, изпитването и валидирането на системата с ИИ се съхранява заедно с резултатите от изпитванията като част от техническата документация, посочена в приложение IV;

й) кратко обобщение на проекта за ИИ, разработен в лабораторията, неговите цели и очаквани резултати се публикуват на уебсайта на компетентните органи; това задължение не обхваща чувствителни оперативни данни във връзка с дейностите на правоохранителните органи, органите за граничен контрол, имиграционните органи или органите в областта на убежището.

(2) За целите на предотвратяването, разследването, откриването или наказателното преследване на престъпления или на изпълнението на наказателноправни санкции, включително на предотвратяването на заплахи за обществената сигурност и тяхното предотвратяване, под контрола и отговорността на правоохранителните органи, обработването на лични данни в регулаторни лаборатории в областта на ИИ се основава на специалното право на Съюза или национално право, като се прилагат същите кумулативни условия като посочените в параграф 1.

(3) Параграф 1 не засяга правото на Съюза или националното право, което изключва обработването на лични данни за цели, различни от изрично посочените в това право, както и правото на Съюза или националното право, с което се определя основанието за обработването на лични данни, необходимо за целите на разработването, изпитването или обучението на иновативни системи с ИИ, или всяко друго правно основание, което е в съответствие с правото на Съюза в областта на защитата на личните данни.

Член 60 Изпитване на високорискови системи с ИИ в реални условия извън регулаторните лаборатории в областта на ИИ

(1) Изпитването на високорискови системи с ИИ в реални условия извън регулаторните лаборатории в областта на ИИ може да се извършва от доставчици или потенциални доставчици на високорискови системи с ИИ, изброени в приложение III или обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, в съответствие с настоящия член и плана за изпитване в реални условия, посочен в настоящия член, без да се засягат забраните съгласно член 5. Комисията чрез актове за изпълнение конкретизира подробните елементи на плана за изпитване в реални условия. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2. Настоящият параграф не засяга правото на Съюза или националното право относно изпитването в реални условия на високорискови системи с ИИ, свързани с продукти, които са обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I.

(2) Доставчиците или потенциалните доставчици могат да провеждат изпитвания на високорискови системи с ИИ, посочени в приложение III или обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, в реални условия по всяко време преди пускането на пазара или пускането в действие на високорисковата система с ИИ, самостоятелно или в партньорство с един или повече внедрители или потенциални внедрители.

(3) Изпитването на високорискови системи с ИИ в реални условия съгласно настоящия член не засяга оценките на съответствието с етичните стандарти, които може да се изискват съгласно правото на Съюза или националното право.

(4) Доставчиците или потенциалните доставчици могат да извършват изпитването в реални условия само когато са изпълнени всички посочени по-долу условия:

а) доставчикът или потенциалният доставчик е изготвил план за изпитване в реални условия и го е представил на органа за надзор на пазара в държавата членка, в която ще се извърши изпитването в реални условия;

б) органът за надзор на пазара в държавата членка, в която ще се извърши изпитването в реални условия, е одобрил изпитването в реални условия и плана за изпитване в реални условия; когато органът за надзор на пазара не е дал отговор в рамките на 30 дни, изпитването в реални условия и планът за изпитване в реални условия се считат за одобрени; когато националното право не предвижда мълчаливо одобрение, за изпитването в реални условия продължава да се изисква разрешение;

в) доставчикът или потенциалният доставчик — с изключение на доставчиците или потенциалните доставчици на високорискови системи с ИИ, посочени в точки 1, 6 и 7 от приложение III, в правоохранителната област и в областта на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол, и на високорисковите системи с ИИ, посочени в точка 2 от приложение III — е регистрирал изпитването в реални условия в съответствие с член 71, параграф 4, с уникален единен идентификационен номер в рамките на Съюза и с информацията, посочена в приложение IX; доставчикът или потенциалният доставчик на високорискови системи с ИИ, посочени в точки 1, 6 и 7 от приложение III, в правоохранителната област и в областта на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол е регистрирал изпитването в реални условия в защитения непубличен раздел от базата данни на ЕС в съответствие с член 49, параграф 4, буква г), с уникален единен идентификационен номер в рамките на Съюза и с информацията, посочена в същата разпоредба; доставчикът или потенциалният доставчик на високорискови системи с ИИ, посочени в точка 2 от приложение III, е регистрирал изпитването в реални условия в съответствие с член 49, параграф 5;

г) доставчикът или потенциалният доставчик, който извършва изпитването в реални условия, е установен в Съюза или е определил представител, който е установен в Съюза;

д) данните, които се събират и обработват за целите на изпитването в реални условия, се предават на трети лица само ако се прилагат подходящи и приложими гаранции съгласно правото на Съюза;

е) изпитването в реални условия не продължава по-дълго от необходимото за постигане на целите му и във всеки случай не повече от шест месеца, като този срок може да бъде удължен с още шест месеца, при условие че доставчикът или потенциалният доставчик уведоми предварително органа за надзор на пазара и приложи обяснение за необходимостта от такова удължаване;

ж) участниците в изпитването в реални условия, които са лица, принадлежащи към уязвими групи, поради своята възраст или увреждане, са защитени по подходящ начин;

з) когато доставчик или потенциален доставчик организира изпитването в реални условия в сътрудничество с един или повече внедрители или потенциални внедрители, последните са информирани за всички аспекти на изпитването, които са от значение за решението им да участват, и са получили съответните инструкции за употреба на системата с ИИ, посочени в член 13; доставчикът или потенциалният доставчик и внедрителят или потенциалният внедрител сключват споразумение, в което се определят функциите и отговорностите им с цел да се гарантира спазването на разпоредбите за изпитване в реални условия съгласно настоящия регламент и друго приложимо право на Съюза и национално право;

и) субектите в изпитването в реални условия са дали информирано съгласие в съответствие с член 61 или - в свързани със правоохранителната област случаи, когато търсенето на информирано съгласие би попречило на изпитването на системата с ИИ - изпитването и резултатите от него не оказват никакво отрицателно въздействие върху субектите в изпитването и техните лични данни се заличават след провеждането на изпитването;

й) изпитването в реални условия се контролира ефективно от доставчика или потенциалния доставчик, както и от внедрителя или потенциалния внедрител чрез лица, които имат подходящата квалификация в съответната област и разполагат с необходимия капацитет, обучение и авторитет за изпълнение на своите задачи;

к) прогнозите, препоръките или решенията, генерирани от системата с ИИ, могат ефективно да се отменят и пренебрегнат.

(5) Всички субекти в изпитването в реални условия или техните законно определени представители, в зависимост от случая, може, без това да навреди по никакъв начин и без да е необходимо да представят обосновка, да се оттеглят от изпитването по всяко време, като оттеглят своето информирано съгласие и поискат незабавно и окончателно заличаване на личните им данни. Оттеглянето на информираното съгласие не засяга извършените дейности.

(6) В съответствие с член 75 държавите членки предоставят на своите органи за надзор на пазара правомощията да изискват от доставчиците и потенциалните доставчици да предоставят информация, да извършват внезапни дистанционни проверки или проверки на място, както и проверки на провеждането на изпитванията в реални условия и на свързаните с тях високорискови системи с ИИ. Органите за надзор на пазара упражняват тези правомощия, за да гарантират безопасното разработване на изпитването в реални условия.

(7) Всеки сериозен инцидент, установен по време на изпитването в реални условия, се докладва на националния орган за надзор на пазара в съответствие с член 73. Доставчикът или потенциалният доставчик предприема незабавни мерки за смекчаване на последиците или, ако това не е възможно, спира изпитването в реални условия, докато не бъдат предприети такива мерки, или го прекратява по друг начин. Доставчикът или потенциалният доставчик установява процедура за бързо изземване на системата с ИИ при прекратяването на изпитването в реални условия.

(8) Доставчиците или потенциалните доставчици уведомяват националния орган за надзор на пазара в държавата членка, където ще се проведе изпитването в реални условия, за спирането или прекратяването на изпитването в реални условия и за крайните резултати.

(9) Доставчикът или потенциалният доставчик носят отговорност съгласно приложимото право на Съюза и национално право за всяка вреда, причинена в хода на изпитването в реални условия.

Член 60а Изпитване на високорискови системи с ИИ, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I, в реални условия извън регулаторни лаборатории в областта на ИИ

(1) В съответствие с настоящия член държавите членки могат да разрешат изпитването на високорискови системи с ИИ в реални условия извън регулаторните лаборатории в областта на ИИ от доставчици или потенциални доставчици на продукти с ИИ, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I, с цел оценяване и проверка на съответствието на тези системи с изискванията, определени в членове 8—15.

(2) Държавите членки, които решат да разрешат изпитването, посочено в параграф 1, приемат самостоятелно или съвместно рамки за изпитване в реални условия.

(3) Всяка държава членка уведомява Комисията за всяка рамка за изпитване в реални условия, която приема, преди да я приложи. Това не засяга правомощията на Комисията съгласно законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I.

(4) Държавите членки, които са възприели рамки за изпитване в реални условия, гарантират, че съответните национални компетентни органи, съответните органи и публичните органи, отговорни за управлението и работата с инфраструктура и продукти, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I, си сътрудничат тясно и добросъвестно и премахват всички практически пречки, включително относно процедурни правила за предоставяне на достъп до физическа публична инфраструктура, когато това е необходимо, за успешно изпълняване на тези рамки за изпитване в реални условия и изпитването на използващи ИИ продукти, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I.

(5) В рамките за изпитване в реални условия се определят изискванията, при които се извършва изпитването в реални условия. Тези рамки:

а) включват предоставянето на задължителен план за изпитване в реални условия, който да бъде договорен между доставчика или потенциалния доставчик и националния компетентен орган или съответния орган в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I;

б) гарантират съответствие с изискванията, определени в член 60, параграф 2, параграф 3, параграф 4, букви г) — ѝ) и параграфи 5 — 9, където всяко позоваване на органите за надзор на пазара в тези разпоредби се чете като позоваване на националния компетентен орган или съответния орган, според случая, в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I;

в) включват ефективни механизми за управление и отчетност;

г) гарантират високо равнище на защита на здравето, безопасността и основните права.

(6) Изпитването в реални условия е в съответствие с разпоредбите на законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I. Изискванията, предвидени в тези разпоредби, не засягат прилагането на настоящия член до степента, необходима, за да се даде възможност за изпитването, посочено в параграф 1.

Член 61 Информирано съгласие за участие в изпитване в реални условия извън регулаторните лаборатории в областта на ИИ

(1) За целите на изпитването в реални условия съгласно член 60 субектите в изпитването изразяват свободно информираното си съгласие, преди да вземат участие в изпитването и след като са били надлежно информирани чрез кратка, ясна, подходяща и разбираема информация относно:

а) естеството и целите на изпитването в реални условия и евентуалните неудобства, които могат да произтекат от участието им;

б) условията, в които ще се извърши изпитването в реални условия, включително очакваната продължителност на участието на субекта или субектите в изпитването;

в) правата и гаранциите относно участието им, и по-специално правото им да откажат да участват и правото да напуснат изпитването в реални условия по всяко време, без това да води до неблагоприятни за тях последици и без да е необходимо да дават обяснение;

г) условията за искане на отмяна или пренебрегване на прогнозите, препоръките или решенията, генерирани от системата с ИИ;

д) уникалния единен идентификационен номер в рамките на Съюза на изпитването в реални условия в съответствие с член 60, параграф 4, буква в), и данните за контакт на доставчика или неговия представител, от когото може да бъде получена допълнителна информация.

(2) Информираното съгласие се оформя като документ с указана дата, като на субектите в изпитването или на техния представител се предоставя копие.

Член 62 Мерки за доставчици и внедрители, по-специално МСП, включително новосъздадени предприятия

(1) Държавите членки предприемат следните действия:

а) осигуряват на МСП, включително новосъздадени предприятия, които имат седалище или клон в Съюза, приоритетен достъп до регулаторните лаборатории в областта на ИИ, доколкото те отговарят на условията за допустимост и подбор; приоритетният достъп не изключва достъпа на други МСП, включително новосъздадени предприятия, различни от посочените в настоящия параграф, до регулаторната лаборатория в областта на ИИ, при условие че отговарят на условията за допустимост и критериите за подбор;

б) организират специфични дейности за повишаване на осведомеността и обучение относно прилагането на настоящия регламент, съобразени с нуждите на МСП, включително новосъздадените предприятия, внедрителите и, когато е целесъобразно, органите на местна власт;

в) използват съществуващите специални канали и когато е целесъобразно, създават нови канали за комуникация с МСП, включително новосъздадените предприятия, внедрителите, други новатори и, когато е целесъобразно, с органите на местна власт, за да предоставят консултации и да отговарят на запитвания относно прилагането на настоящия регламент, включително относно участието в регулаторни лаборатории в областта на ИИ;

г) улесняват участието на МСП и други съответни заинтересовани страни в процеса на разработване на стандарти.

(2) При определянето на таксите за оценяване на съответствието съгласно член 43 се вземат предвид особените интереси и нужди на доставчиците, които са МСП, включително новосъздадени предприятия, като тези такси се намаляват пропорционално на техния размер, размера на пазара и други относими показатели.

(3) Службата по ИИ предприема следните действия:

а) осигурява стандартизирани образци за обхванатите от настоящия регламент области, посочени от Съвета по ИИ в искането му;

б) разработва и поддържа единна информационна платформа, осигуряваща лесна за използване информация във връзка с настоящия регламент за всички оператори в Съюза;

в) организира подходящи комуникационни кампании за повишаване на осведомеността относно задълженията, произтичащи от настоящия регламент;

г) оценява и насърчава сближаването на най-добрите практики, прилагани в рамките на процедурите за възлагане на обществени поръчки във връзка със системите с ИИ.

Член 63 Дерогации за конкретни оператори

(1) МСП, включително новосъздадените предприятия, могат да спазват по опростен начин определени елементи на системата за управление на качеството, изисквана съгласно член 17, при условие че нямат предприятия партньори или свързани предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО. За тази цел Комисията разработва насоки относно елементите на системата за управление на качеството, във връзка с които е възможно спазване по опростен начин, като се вземат предвид нуждите на МСП, без да се засяга равнището на защита или необходимостта от спазване на изискванията относно високорисковите системи с ИИ.

(2) Параграф 1 от настоящия член не се тълкува като освобождаващ посочените оператори от изпълнението на други изисквания и задължения, предвидени в настоящия регламент, включително установените в членове 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 и 73.

Член 64 Служба по ИИ

(1) Комисията развива експертния опит и способностите на Съюза в областта на ИИ чрез Службата по ИИ.

(2) Държавите членки улесняват изпълнението на задачите, възложени на Службата за ИИ, както е отразено в настоящия регламент.

(3) Без да се засяга бюджетната процедура, на Службата по ИИ се разпределят подходящи ресурси за ефективно изпълнение на нейните задължения и упражняване на правомощията ѝ във връзка с прилагането на настоящия регламент.

Член 65 Създаване и структура на Европейския съвет по изкуствен интелект

(1) Създава се Европейски съвет по изкуствен интелект (наричан по-долу „Съветът по ИИ“).

(2) Съветът по ИИ се състои от по един представител на всяка държава членка. Европейският надзорен орган по защита на данните участва като наблюдател. Службата по ИИ също присъства на заседанията на Съвета по ИИ, без да участва в гласуването. Съветът по ИИ може да кани на заседанията си други национални органи, структури или експерти или органи, структури или експерти на Съюза, в зависимост от конкретния случай, когато обсъжданите въпроси са от значение за тях.

(3) Всеки представител се определя от съответната държава членка за срок от три години, който може да бъде подновен еднократно.

(4) Държавите членки гарантират, че представителите им в Съвета по ИИ:

а) притежават необходимите компетентност и правомощия в своята държава членка, за да могат да допринасят активно за изпълнението на задачите на Съвета по ИИ, посочени в член 66;

б) са определени като единно звено за контакт по отношение на Съвета по ИИ и, когато е целесъобразно предвид потребностите на държавите членки, като единно звено за контакт за заинтересованите страни;

в) разполагат с правомощия за улесняване на съгласуваността и координацията между националните компетентни органи в своята държава членка по отношение на прилагането на настоящия регламент, включително чрез събиране на съответните данни и информация с цел изпълнението на задачите им в рамките на Съвета по ИИ.

(5) Определените представители на държавите членки приемат процедурен правилник на Съвета по ИИ с мнозинство от две трети. В процедурния правилник се установяват по-специално процедурите в рамките на процеса на подбор, продължителността на мандата и характеристиките на задачите на председателя, подробните правила за гласуване и организацията на дейностите на Съвета по ИИ и на неговите подгрупи.

(6) Съветът по ИИ създава две постоянни подгрупи, които да осигуряват платформа за сътрудничество и обмен между органите за надзор на пазара и нотифициращите органи по въпроси, свързани съответно с надзора на пазара и нотифицираните органи. Постоянната подгрупа за надзор на пазара следва да работи във връзка с настоящия регламент като група за административно сътрудничество (ADCO) по смисъла на член 30 от Регламент (ЕС) 2019/1020. Съветът по ИИ може да създаде други постоянни или временни подгрупи, когато това е целесъобразно за разглеждането на конкретни въпроси. Когато е целесъобразно, представителите на консултативния форум, посочен в член 67, могат да бъдат поканени в тези подгрупи или на конкретни техни заседания в качеството на наблюдатели.

(7) Съветът по ИИ е организиран и работи по такъв начин, че да се запазят обективността и безпристрастността на неговата дейност.

(8) Съветът по ИИ се председателства от един от представителите на държавите членки. Службата по ИИ осигурява секретариата на Съвета по ИИ, свиква заседанията по искане на председателя и подготвя дневния ред в съответствие със задачите на Съвета по ИИ съгласно настоящия регламент и процедурния му правилник.

Член 66 Задачи на Съвета по ИИ

Съветът по ИИ консултира и подпомага Комисията и държавите членки за улесняване на последователното и ефективно прилагане на настоящия регламент. За тази цел Съветът по ИИ може по-специално:

а) да допринася за координацията между националните компетентни органи, отговарящи за прилагането на настоящия регламент, и - в сътрудничество и със съгласието на съответните органи за надзор на пазара – да подкрепя съвместните дейности на органите за надзор на пазара, посочени в член 74, параграф 11;

б) да събира и обменя технически и регулаторен експертен опит и най-добри практики между държавите членки;

в) да дава консултации при прилагането на настоящия регламент, по-специално по отношение на прилагането на правилата относно моделите на ИИ с общо предназначение;

г) да допринася за хармонизирането на административните практики в държавите членки, включително по отношение на дерогацията от процедурите за оценяване на съответствието, посочени в член 46, функционирането на регулаторните лаборатории в областта на ИИ и изпитването в реални условия, посочени в членове 57, 59 и 60;

д) по искане на Комисията или по своя собствена инициатива да отправя препоръки и писмени становища по всички относими въпроси, свързани с изпълнението на настоящия регламент и неговото последователно и ефективно прилагане, включително:

относно разработването и прилагането на кодекси за поведение и кодекси за добри практики съгласно настоящия регламент, както и насоките на Комисията;

оценката и прегледа на настоящия регламент съгласно член 112, включително по отношение на докладите за сериозни инциденти, посочени в член 73, и функционирането на базата данни на ЕС, посочена в член 71, изготвянето на делегираните актове или актовете за изпълнение, както и по отношение на евентуалното привеждане в съответствие на настоящия регламент със законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I;

относно техническите спецификации или съществуващите стандарти по отношение на изискванията, установени в глава III, раздел 2;

относно използването на хармонизираните стандарти или общите спецификации, посочени в членове 40 и 41;

тенденциите, като например европейската конкурентоспособност в световен мащаб в областта на ИИ, навлизането на ИИ в Съюза и развитието на цифровите умения;

тенденциите по отношение на променящата се типология на веригите за създаване на стойност в областта на ИИ, по-специално по отношение на произтичащите от това последици по отношение на отчетността;

относно евентуалната необходимост от изменение на приложение III в съответствие с член 7 и относно евентуалната необходимост от преразглеждане на член 5 съгласно член 112, като взема предвид съответните налични данни и най-новото в развитието на технологиите;

е) да подкрепя Комисията в насърчаването на грамотността в областта на ИИ, обществената осведоменост и разбиране за ползите, рисковете, гаранциите и правата и задълженията, свързани с използването на системи с ИИ;

ж) да улеснява разработването на общи критерии и споделено разбиране сред пазарните оператори и компетентните органи на съответните понятия, предвидени в настоящия регламент, включително като допринася за разработването на сравнителни показатели;

з) да си сътрудничи, когато е целесъобразно, с други институции, органи, служби и агенции на Съюза, както и съответни експертни групи и мрежи на Съюза, по-специално в областта на безопасността на продуктите, киберсигурността, конкуренцията, цифровите и медийните услуги, финансовите услуги, защитата на потребителите, защитата на данните и на основните права;

и) да допринася за ефективното сътрудничество с компетентните органи на трети държави и с международни организации;

й) да подпомага националните компетентни органи и Комисията при развиването на организационния и техническия експертен опит, необходим за прилагането на настоящия регламент, включително като допринася за оценката на нуждите от обучение на персонала на държавите членки, участващ в прилагането на настоящия регламент;

к) да съдейства на Службата по ИИ при подпомагането на националните компетентни органи за създаването и разработването на регулаторни лаборатории в областта на ИИ и да улеснява сътрудничеството и обмена на информация между регулаторните лаборатории в областта на ИИ;

л) да допринася и предоставя съответни консултации при разработването на документи с насоки;

м) да консултира Комисията по международни въпроси, свързани с ИИ;

н) да предоставя становища на Комисията относно приоритетните сигнали във връзка с модели на ИИ с общо предназначение;

о) да получава становища от държавите членки относно приоритетните сигнали относно моделите на ИИ с общо предназначение и относно националния опит и практики във връзка с мониторинга и осигуряването на спазването във връзка със системите с ИИ, по-специално системите, интегриращи модели на ИИ с общо предназначение.

Член 67 Консултативен форум

(1) Създава се консултативен форум, който да осигурява технически експертен опит и да консултира Съвета по ИИ и Комисията, както и да допринася за изпълнението на техните задачи съгласно настоящия регламент.

(2) Членовете на консултативния форум представляват балансирано подбрани представители на заинтересовани страни, сред които стопанския сектор, новосъздадените предприятия, МСП, гражданското общество и академичните среди. Осигурява се баланс сред членовете на консултативния форум по отношение на търговските и нетърговските интереси, а в рамките на категорията на търговските интереси – по отношение на МСП и други предприятия.

(3) Комисията избира членовете на консултативния форум в съответствие с критериите, посочени в параграф 2, сред заинтересованите страни с признат експертен опит в областта на ИИ.

(4) Мандатът на членовете на консултативния форум е с продължителност от две години, като може да бъде удължен до не повече от четири години.

(5) Агенцията за основните права, ENISA, Европейският комитет по стандартизация (CEN), Европейският комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) и Европейският институт за стандарти в далекосъобщенията (ETSI) са постоянни членове на Консултативния форум.

(6) Консултативният съвет изготвя свой процедурен правилник. Той избира двама съпредседатели измежду своите членове в съответствие с критериите, посочени в параграф 2. Мандатът на съпредседателите е две години с право на еднократно подновяване.

(7) Консултативният форум провежда заседания най-малко два пъти годишно. Консултативният форум може да кани експерти и други заинтересовани страни на своите заседания.

(8) Консултативният форум може да изготвя мнения, препоръки и писмени становища при поискване от Съвета по ИИ или от Комисията.

(9) Консултативният форум може да създава постоянни или временни подгрупи, когато това е целесъобразно за разглеждането на конкретни въпроси, свързани с целите на настоящия регламент.

(10) Консултативният форум изготвя ежегоден доклад за своите дейности. Този доклад е обществено достъпен.

Член 68 Експертна група, съставена от независими експерти

(1) Комисията приема чрез акт за изпълнение разпоредби относно създаването на експертна група, съставена от независими експерти (наричана по-долу „експертната група“), предназначена да подпомага дейностите по осигуряване на спазването на настоящия регламент. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

(2) Експертната група се състои от експерти, избрани от Комисията въз основа на съвременни научни или технически експертни познания в областта на изкуствения интелект, необходими за изпълнението на задачите, посочени в параграф 3, и трябва да е в състояние да докаже, че отговаря на всички посочени по-долу условия:

а) наличие на специфичен експертен опит и компетентност и научен или технически експертен опит в областта на ИИ;

б) независимост от доставчици на системи с ИИ или модели на ИИ с общо предназначение;

в) способност за надлежно, точно и обективно извършване на дейностите. Комисията, като се консултира със Съвета по ИИ, определя броя на експертите в групата в съответствие с потребностите и гарантира справедливо представителство на половете и географско представителство.

(3) Експертната група консултира и подпомага Службата по ИИ, по-специално по отношение на следните задачи:

а) подпомагане на прилагането и осигуряване на спазването на настоящия регламент по отношение на моделите и системите с ИИ с общо предназначение, по-специално чрез

б) подпомагане на работата на органите за надзор на пазара по тяхно искане;

в) подпомагане на трансграничните дейности по надзор на пазара, посочени в член 74, параграф 11, без да се засягат правомощията на органите за надзор на пазара;

г) подпомагане на Службата по ИИ при изпълнението на нейните задължения в контекста на предпазната процедура на Съюза съгласно член 81.

(4) Експертите от експертната група изпълняват задачите си безпристрастно и обективно и гарантират поверителността на информацията и данните, получени при изпълнението на техните задачи и дейности. Те не търсят, нито приемат указания от никого при изпълнение на задачите си по параграф 3. Всеки експерт попълва декларация за интереси, която се оповестява публично. Службата по ИИ установява системи и процедури за активно управление и предотвратяване на потенциални конфликти на интереси.

(5) Актът за изпълнение, посочен в параграф 1, включва разпоредби относно условията, процедурите и подробните правила, въз основа на които експертната група и нейните членове да подават сигнали и да искат съдействие от Службата за ИИ за изпълнението на задачите на експертната група.

Член 69 Достъп на държавите членки до резерва от експерти

(1) Държавите членки могат да се обърнат към експерти от експертната група, за да ги подпомогнат в техните дейности по осигуряване на спазването на настоящия регламент.

(2) Възможно е от държавите членки да се изисква да заплащат такси за консултациите и съдействието от експертите по ставка, еквивалентна на таксите за възнаграждение, приложими за Комисията по силата на акта за изпълнение, посочен в член 68, параграф 1.

(3) Комисията улеснява навременния достъп на държавите членки до експертите, когато е необходимо, и гарантира, че комбинирането на дейностите за подкрепа, осъществявани от структурите на Съюза за подкрепа на изпитванията в областта на ИИ съгласно член 84 и от експерти съгласно настоящия член, е организирано по ефикасен начин и осигурява възможно най-висока добавена стойност.

Член 70 Определяне на национални компетентни органи и единно звено за контакт

(1) Всяка държава членка създава или определя като национални компетентни органи най-малко един нотифициращ орган и най-малко един орган за надзор на пазара за целите на настоящия регламент. Тези национални компетентни органи упражняват правомощията си независимо, безпристрастно и непредубедено, за да бъде спазена обективността в дейностите и задачите им и да се гарантира прилагането и изпълнението на настоящия регламент. Членовете на тези органи се въздържат от всякакво действие, несъвместимо с техните функции. При спазване на посочените принципи, дейностите и задачите могат да се изпълняват от един или повече определени органи в съответствие с организационните нужди на държавата членка.

(2) Държавите членки съобщават на Комисията идентификационните данни на нотифициращите органи и органите за надзор на пазара и задачите на тези органи, както и всички последващи промени във връзка с тях. Държавите членки оповестяват публично информацията за това как може да се осъществи връзка с компетентните органи и единните звена за контакт чрез електронни средства за комуникация до 2 август 2025 г. Държавите членки определят орган за надзор на пазара, който да действа като единно звено за контакт за настоящия регламент, и съобщават на Комисията идентификационните данни на единното звено за контакт. Комисията осигурява публично достъпен списък на определените единни звена за контакт.

(3) Държавите членки гарантират, че техните национални компетентни органи разполагат с достатъчно технически, финансови и човешки ресурси и с инфраструктура, за да изпълняват ефективно задачите си съгласно настоящия регламент. По-специално националните компетентни органи трябва да разполагат с достатъчен брой постоянно наличен персонал, чиято компетентност и експертен опит включват задълбочено разбиране на технологиите за ИИ, данните и компютърните системи за данни, защитата на личните данни, киберсигурността, основните права, рисковете за здравето и безопасността, както и познаване на съществуващите стандарти и правни изисквания. Държавите членки ежегодно оценяват и при необходимост актуализират изискванията за компетентност и ресурси, посочени в настоящия параграф.

(4) Националните компетентни органи вземат подходящи мерки за осигуряване на адекватно ниво на киберсигурност.

(5) При изпълнение на своите задачи националните компетентни органи действат в съответствие със задълженията за поверителност, установени в член 78.

(6) До 2 август 2025 г. и веднъж на всеки две години след това държавите членки докладват на Комисията за състоянието на финансовите и човешките ресурси, с които разполагат националните компетентни органи, с оценка на тяхната адекватност. Комисията предава тази информация на Съвета по ИИ за обсъждане и евентуални препоръки.

(7) Комисията улеснява обмена на опит между националните компетентни органи.

(8) Националните компетентни органи могат да предоставят насоки и съвети относно прилагането на настоящия регламент, по-специално на МСП, включително новосъздадените предприятия и МПСПК, като отчитат насоките и консултациите със Съвета по ИИ и Комисията, в зависимост от случая. Когато националните компетентни органи възнамеряват да дадат насоки и консултации във връзка със система с ИИ в области, обхванати от друго право на Съюза, когато е целесъобразно, се провеждат консултации с националните компетентни органи съгласно посоченото право на Съюза.

(9) Когато институциите, органите, службите или агенциите на Съюза попадат в обхвата на настоящия регламент, Европейският надзорен орган по защита на данните действа като компетентен орган за техния надзор.

Член 71 База данни на ЕС за високорисковите системи с ИИ, изброени в приложение III

(1) Комисията, в сътрудничество с държавите членки, създава и поддържа база данни на ЕС, съдържаща посочената в параграфи 2 и 3 от настоящия член информация относно високорисковите системи с ИИ, посочени в член 6, параграф 2, които са регистрирани в съответствие с членове 49 и 60, и системи с ИИ, които не се считат за високорискови съгласно член 6, параграф 3 и които са регистрирани в съответствие с член 6, параграф 4 и член 49. При определянето на функционалните спецификации на такава база данни Комисията се консултира със съответните експерти, а при актуализирането на функционалните спецификации на тази база данни Комисията се консултира със Съвета по ИИ.

(2) Данните, изброени в раздели А и Б от приложение VIII се въвеждат в базата данни на ЕС от доставчика или, в зависимост от случая, от упълномощения представител.

(3) Данните, изброени в раздел В от приложение VIII, се въвеждат в базата данни на ЕС от внедрителя, който е или действа от името на публичен орган, агенция или структура в съответствие с член 49, параграфи 3 и 4.

(4) С изключение на раздела, посочен в член 49, параграф 4 и член 60, параграф 4, буква в), информацията, съдържаща се в базата данни на ЕС, регистрирана в съответствие с член 49, е достъпна и публично достъпна по лесен за използване начин. Информацията следва да бъде лесна за навигация и машинно четима. Информацията, регистрирана в съответствие с член 60, е достъпна само за органите за надзор на пазара и Комисията, освен ако потенциалният доставчик или доставчикът не е дал съгласието си тази информация да бъде достъпна и за обществеността.

(5) Базата данни на ЕС съдържа лични данни само доколкото това е необходимо за събирането и обработването на информация в съответствие с настоящия регламент. Тази информация включва имената и данните за контакт на физическите лица, които отговарят за регистрацията на системата и имат законно право да представляват доставчика или внедрителя, в зависимост от случая.

(6) Комисията е администратор на базата данни на ЕС. Тя предоставя на доставчиците, потенциалните доставчици и внедрителите подходяща техническа и административна подкрепа. Базата данни трябва да отговаря на приложимите изисквания за достъпност.

Член 72 Мониторинг, извършван от доставчиците след пускането на пазара, и план за мониторинг след пускането на пазара за високорискови системи с ИИ

(1) Доставчиците създават и документират система за мониторинг след пускането на пазара по начин, съобразен с естеството на технологиите за изкуствен интелект и с рисковете на високорисковата система с ИИ.

(2) Системата за мониторинг след пускането на пазара активно и систематично събира, документира и анализира съответните данни, които могат да бъдат предоставени от внедрителите или да бъдат събрани чрез други източници относно функционирането на високорисковите системи с ИИ през целия им жизнен цикъл, и които позволяват на доставчика да оценява непрекъснатото съответствие на системите с ИИ с изискванията, установени в глава III, раздел 2. Когато е целесъобразно, мониторингът след пускането на пазара включва анализ на взаимодействието с други системи с ИИ. Това задължение не обхваща чувствителни оперативни данни на внедрители, които са правоохранителни органи.

(3) Системата за мониторинг след пускането на пазара се основава на план за мониторинг след пускането на пазара. Планът за мониторинг след пускане на пазара представлява част от техническата документация, посочена в приложение IV. Комисията, като отчита в максимална степен становището на Съвета по ИИ, приема насоки, включително образец, относно плана за мониторинг след пускането на пазара в срок до 2 септември 2027 г.

(4) За да се гарантира съгласуваност, да се избегне дублиране и да се сведе до минимум допълнителната тежест, по отношение на високорисковите системи с ИИ, обхванати от законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, когато съгласно това законодателство вече е създадена система и план за мониторинг след пускането на пазара, доставчиците могат да изберат да интегрират, когато е целесъобразно, необходимите елементи, описани в параграфи 1, 2 и 3, като използват образеца, посочен в параграф 3, във вече съществуващи системи и планове съгласно посоченото законодателство, при условие че се постига равностойно равнище на защита. Първа алинея от настоящия параграф се прилага и за високорисковите системи с ИИ, посочени в точка 5 от приложение III, които са пуснати на пазара или пуснати в действие от финансови институции, спрямо които съгласно правото на Съюза в областта на финансовите услуги се прилагат изисквания по отношение на тяхното вътрешно управление, мерки или процеси.

Член 73 Докладване на сериозни инциденти

(1) Доставчиците на високорискови системи с ИИ, пуснати на пазара на Съюза, докладват за всеки сериозен инцидент на органите за надзор на пазара на държавите членки, в които е възникнал инцидентът.

(2) Докладът, посочен в параграф 1, се изготвя незабавно, след като доставчикът установи причинно-следствена връзка между системата с ИИ и сериозния инцидент или правдоподобна вероятност за такава връзка и във всеки случай не по-късно от 15 дни след като доставчикът или, когато е приложимо, внедрителят, научи за сериозния инцидент. Срокът за докладването, посочено в първа алинея, е съобразен с тежестта на сериозния инцидент.

(3) Независимо от параграф 2 от настоящия член, в случай на широко разпространено нарушение или сериозен инцидент съгласно определението в член 3, точка 49, буква б), докладът, посочен в параграф 1 от настоящия член, се представя незабавно и не по-късно от два дни, след като доставчикът или, когато е приложимо, внедрителят научи за инцидента.

(4) Независимо от параграф 2, в случай на смърт на лице, докладът се представя незабавно след като доставчикът или внедрителят установи или веднага щом предположи наличието на причинно-следствена връзка между високорисковата система с ИИ и сериозния инцидент, но не по-късно от 10 дни след датата, на която доставчикът или, когато е приложимо, внедрителят научи за сериозния инцидент.

(5) Когато е необходимо да се гарантира своевременно докладване, доставчикът или, когато е приложимо, внедрителят може да представи непълен първоначален доклад, последван от пълен доклад.

(6) След докладването на сериозен инцидент съгласно параграф 1 доставчикът незабавно провежда необходимите разследвания във връзка със сериозния инцидент и съответната система с ИИ. Това включва оценка на риска, свързан с инцидента, и коригиращи действия. По време на разследванията, посочени в първа алинея, доставчикът си сътрудничи с компетентните органи и, когато е целесъобразно, със съответния нотифициран орган и не провежда разследвания, включващи промяна на съответната система с ИИ по начин, който може да засегне всяка последваща оценка на причините за инцидента, преди да информира компетентните органи за това действие.

(7) При получаване на уведомление, свързано със сериозен инцидент съгласно член 3, точка 49, буква в), съответният орган за надзор на пазара информира националните публични органи или структури, посочени в член 77, параграф 1. Комисията разработва специални насоки за улесняване на спазването на задълженията, посочени в параграф 1 от настоящия член. Тези насоки се изготвят до 2 август 2025 г. и подлежат на редовна оценка.

(8) Органът за надзор на пазара предприема подходящи мерки съгласно член 19 от Регламент (ЕС) 2019/1020 в срок от седем дни от датата на получаване на уведомлението, посочено в параграф 1 от настоящия член, и прилага процедурите за уведомяване, предвидени в посочения регламент.

(9) За високорисковите системи с ИИ, посочени в приложение III, които са пуснати на пазара или пуснати в действие от доставчици, за които се прилагат законодателни актове на Съюза, в които се предвиждат задължения за докладване, равностойни на установените в настоящия регламент, уведомяването за сериозни инциденти се ограничава до посочените в член 3, точка 49, буква в) сериозни инциденти.

(10) За високорисковите системи с ИИ, които са защитни елементи на устройства или сами по себе си са устройства, попадащи в обхвата на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, уведомлението за сериозни инциденти се ограничава до посочените в член 3, точка 49, буква в) от настоящия регламент сериозни инциденти и се отправя до националния компетентен орган, избран за тази цел от държавите членки, в които е възникнал инцидентът.

(11) Националните компетентни органи незабавно уведомяват Комисията за всеки сериозен инцидент, независимо от това дали са предприели действия по него, в съответствие с член 20 от Регламент (ЕС) 2019/1020.

Член 74 Надзор на пазара и контрол върху системите с ИИ на пазара на Съюза

(1) По отношение на системите с ИИ, обхванати от настоящия регламент, се прилага Регламент (ЕС) 2019/1020. За целите на ефективното осигуряване на спазването на настоящия регламент:

а) всяко позоваване на икономически оператор съгласно Регламент (ЕС) 2019/1020 се разбира като включващо всички оператори, посочени в член 2, параграф 1 от настоящия регламент;

б) всяко позоваване на продукт съгласно Регламент (ЕС) 2019/1020 се разбира като включващо всички системи с ИИ, попадащи в обхвата на настоящия регламент.

(2) Като част от задълженията си за докладване съгласно член 34, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/1020 органите за надзор на пазара докладват ежегодно на Комисията и на съответните национални органи за защита на конкуренцията всяка информация, установена в хода на дейностите по надзор на пазара, която може да представлява потенциален интерес за прилагането на правото на Съюза в областта на правилата за конкуренция. Те също така докладват ежегодно на Комисията за използването на забранени практики през същата година и за предприетите мерки.

(3) За високорисковите системи с ИИ, свързани с продукти, за които се прилага законодателството на Съюза, посочено в раздел А от приложение I, органът за надзор на пазара за целите на настоящия регламент е органът, отговарящ за дейностите по надзор на пазара, определен съгласно съответните правни актове. Чрез дерогация от първа алинея и при подходящи обстоятелства държавите членки могат да определят друг съответен орган, който да действа като орган за надзор на пазара, при условие че е осигурена координация със съответните секторни органи за надзор на пазара, отговарящи за осигуряването на спазването на законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I.

(4) Процедурите, посочени в членове 79—83 от настоящия регламент, не се прилагат за системи с ИИ, свързани с продукти, за които се прилага законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I, когато в посочените правни актове вече са предвидени процедури, които гарантират равностойно равнище на защита и които имат същата цел. В тези случаи вместо това се прилагат съответните секторни процедури.

(5) Без да се засягат правомощията на органите за надзор на пазара съгласно член 14 от Регламент (ЕС) 2019/1020, с цел да се гарантира ефективното осигуряване на спазването на настоящия регламент, органите за надзор на пазара могат, когато е целесъобразно, да упражняват от разстояние правомощията, посочени в член 14, параграф 4, буква г) и й) от посочения регламент.

(6) За високорисковите системи с ИИ, пуснати на пазара, пуснати в действие или използвани от финансови институции, регулирани от правото на Съюза в областта на финансовите услуги, органът за надзор на пазара за целите на настоящия регламент е съответният национален орган, отговарящ за финансовия надзор на тези институции съгласно посоченото законодателство, доколкото пускането на пазара, пускането в действие или използването на системата с ИИ е пряко свързано с предоставянето на тези финансови услуги.

(7) Чрез дерогация от параграф 6, при подходящи обстоятелства и при условие че е осигурена координация, държавата членка може да определи друг съответен орган за орган за надзор на пазара за целите на настоящия регламент. Националните органи за надзор на пазара, упражняващи надзор върху кредитни институции, регулирани съгласно Директива 2013/36/ЕС, които участват в единния надзорен механизъм, създаден с Регламент (ЕС) № 1024/2013, следва незабавно да докладват на Европейската централна банка всяка информация, установена в хода на дейностите им по надзор на пазара, която може да представлява потенциален интерес във връзка със задачите на Европейската централна банка по упражняване на пруденциален надзор, предвидени в посочения регламент.

(8) За високорисковите системи с ИИ, изброени в точка 1 от приложение III към настоящия регламент, доколкото системите се използват за правоохранителни цели, управление на границите и правосъдие и демокрация, както и за високорисковите системи с ИИ, изброени в точки 6, 7 и 8 от приложение III към настоящия регламент, държавите членки определят органи за надзор на пазара за целите на настоящия регламент или компетентните надзорни органи за защита на данните съгласно Регламент (ЕС) 2016/679 или Директива (ЕС) 2016/680, или всеки друг орган, определен съгласно същите условия, предвидени в членове 41 – 44 от Директива (ЕС) 2016/680. Дейностите по надзор на пазара по никакъв начин не засягат независимостта на съдебните органи, нито засягат по друг начин тяхната дейност при изпълнение на съдебните им функции.

(9) Когато институциите, органите, службите или агенциите на Съюза попадат в обхвата на настоящия регламент, Европейският надзорен орган по защита на данните действа като техен орган за надзор на пазара, освен по отношение на Съда на Европейския съюз при изпълнение на съдебните му функции.

(10) Държавите членки улесняват координацията между органите за надзор на пазара, определени съгласно настоящия регламент, и други съответни национални органи или структури, които упражняват надзор върху прилагането на законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I, или друго право на Съюза, което може да е от значение за високорисковите системи с ИИ, посочени в приложение III.

(11) Органите за надзор на пазара и Комисията могат да предлагат съвместни дейности, включително съвместни разследвания, които да се провеждат или от органите за надзор на пазара, или от органите за надзор на пазара съвместно с Комисията, и да имат за цел насърчаване на постигането на съответствие, установяване на несъответствие, повишаване на осведомеността или даването на насоки във връзка с настоящия регламент по отношение на конкретни категории високорискови системи с ИИ, за които е установено, че представляват сериозен риск в две или повече държави членки в съответствие с член 9 от Регламент (ЕС) 2019/1020. Службата по ИИ осигурява централна координация на съвместното разследване.

(12) Без да се засягат правомощията, предвидени в Регламент (ЕС) 2019/1020, и когато е приложимо, в рамките на необходимото за изпълнение на задачите им, органите за надзор на пазара получават от доставчиците пълен достъп до документацията и до наборите от обучителни, валидационни и изпитвателни данни, използвани за разработването на високорискови системи с ИИ, включително, когато е целесъобразност и при наличие на гаранции за сигурността, чрез приложно-програмни интерфейси (API) или други подходящи технически средства и инструменти, позволяващи дистанционен достъп.

(13) На органите за надзор на пазара се предоставя достъп до изходния код на високорисковата система с ИИ при отправено обосновано искане и само ако са изпълнени двете посочени по-долу условия:

а) достъпът до изходния код е необходим, за да се оцени съответствието на високорисковата система с ИИ с изискванията, установени в глава III, раздел 2; и

б) процедурите за изпитване или одит и проверките въз основа на данните и документацията, предоставени от доставчика, са изчерпани или са се оказали недостатъчни.

(14) Всяка информация или документация, получена от органите за надзор на пазара, се третира в съответствие със задълженията за поверителност, установени в член 78.

Член 75 Надзор на пазара, контрол на системите с ИИ и взаимопомощ

(1) Службата по ИИ е с изключителна компетентност за надзора и прилагането на задълженията по настоящия регламент по отношение на следните системи с ИИ:

а) Системи с ИИ, основани на модели на ИИ с общо предназначение, когато моделът и системата са разработени от един и същ доставчик или от доставчици, които са част от едно и също предприятие като този доставчик, с изключение на:

б) системи с ИИ, които представляват или са интегрирани в много голяма онлайн платформа или много голяма онлайн търсачка, определена в съответствие с Регламент (ЕС) 2022/2065. Изключителната компетентност, посочена в първа алинея, се прилага за доставчиците на тези системи. Тя се прилага за внедрителите на тези системи само когато те са също така доставчик или са част от едно и също предприятие с доставчика. 1a. Чрез дерогация от член 73 доставчиците на високорискови системи с ИИ, които са от компетентността на Службата по ИИ съгласно параграф 1 от настоящия член, докладват на Службата по ИИ за всички сериозни инциденти. Член 73, параграфи 2—9 се прилагат mutatis mutandis. Службата по ИИ бързо предава съответната информация на органа за надзор на пазара на държавата членка, на чиято територия е установен доставчикът или неговият законен представител. 1б. Органите, участващи в прилагането на настоящия регламент, си сътрудничат активно със Службата по ИИ и ѝ предоставят необходимата помощ за упражняването на нейните правомощия, включително, когато е необходимо, във връзка с инспекции или други мерки за правоприлагане, извършвани на територията на държава членка. За тази цел тези органи се ползват с правомощията, предвидени съгласно настоящия регламент и Регламент (ЕС) 2019/1020, и когато е уместно и ограничено до необходимото за изпълнение на задачите им съгласно настоящия параграф, в съответствие с приложимите национални процедури. 1в. Когато предприема действия по разследване или правоприлагане на територията на държава членка, които включват достъп до данни или система с ИИ на публичен орган, Службата по ИИ се подпомага от съответния орган за надзор на пазара. 1г. Преди да вземе решение, което би довело до забрана или ограничаване на предоставянето или въвеждането в експлоатация на системата с ИИ на националния пазар, или решение за изтегляне или изземване на системата с ИИ от този пазар, Службата по ИИ уведомява без ненужно забавяне органа за надзор на пазара, компетентен за този пазар, за намерението си да вземе такова решение. Когато е целесъобразно, Службата по ИИ се консултира с органите, участващи в прилагането на настоящия регламент, по всеки въпрос, свързан с прилагането и изпълнението на настоящия регламент. 1д. Преди пускането на пазара или въвеждането в експлоатация на високорисковите системи с ИИ, посочени в параграф 1 от настоящия член, които са класифицирани като такива и подлежат на оценяване на съответствието от трета страна съгласно член 43, Службата по ИИ е отговорна за оценка на съответствието и изпитвания на тези системи с ИИ. С тези изпитвания и оценявания се проверява дали системите са в съответствие с приложимите изисквания на настоящия регламент и могат да се пуснат на пазара или в употреба в Съюза в съответствие с настоящия регламент. Комисията възлага извършването на тези изпитвания или оценявания на нотифицирани органи, определени в съответствие с настоящия регламент, като в този случай нотифицираният орган действа от името на Комисията. Ако нотифициран орган, на който Комисията е делегирала задачи съгласно настоящия параграф, не изпълнява тези задачи адекватно, Комисията може да оттегли делегирането с незабавно действие. Таксите за дейностите по изпитване и оценяване се събират от доставчика на високорискова система с ИИ, който е подал заявление до Комисията за оценяване на съответствието от трета страна. Доставчикът заплаща разходите, свързани с възложените от Комисията услуги на нотифицираните органи в съответствие с настоящия член директно на нотифицирания орган.

(2) Когато съответните органи за надзор на пазара имат достатъчно основания да считат, че системите с ИИ с общо предназначение, които могат да се използват пряко от внедрителите за най-малко една цел, която е класифицирана като високорискова съгласно настоящия регламент, не съответстват на изискванията, установени в настоящия регламент, те си сътрудничат със Службата по ИИ, за да извършват оценки на съответствието и съответно информират Съвета по ИИ и другите органи за надзор на пазара.

(2а) Когато орган за надзор на пазара има основателни и достатъчни причини да подозира, че доставчик или внедрител на система с ИИ, посочена в параграф 1 от настоящия член, е нарушил настоящия регламент, той може да поиска чрез съответното единно звено за контакт, определено в съответствие с член 70, параграф 2, Службата по ИИ да оцени въпроса, за да предприеме необходимите надзорни и правоприлагащи мерки, така че да гарантира бързото привеждане в съответствие с настоящия регламент. Подобно искане се мотивира надлежно и съдържа най-малкото следната информация:

а) името на съответния доставчик или внедрител;

б) описание на съответните факти, разпоредбите на настоящия регламент, за които се твърди, че са нарушени, и всички основателни и достатъчни причини да се подозира, че има нарушение, включително, когато е приложимо, описание на отрицателните последици от предполагаемото нарушение;

в) органа за надзор на пазара, отправящ искането. Службата по ИИ взема предвид искането в максимална степен, а органът за надзор на пазара сътрудничи активно и предоставя на Службата по ИИ необходимата помощ за упражняването на нейните правомощия в съответствие с параграф 1а. Без ненужно забавяне и във всеки случай не по-късно от четири месеца след получаване на искането Службата по ИИ информира единното звено за контакт за намерението си да упражни правомощията си в съответствие с член 75а или за причините да не упражни правомощията си. Ако Службата по ИИ реши да упражни правомощията си в съответствие с член 75а, тя периодично информира това единно звено за контакт за основните етапи от производството и за резултата от това производство, без да разкрива поверителна информация. 3. Когато органът за надзор на пазара не е в състояние да приключи своето разследване на високорисковата система с ИИ поради невъзможността да получи достъп до определена информация, свързана с модела на ИИ с общо предназначение, въпреки че е положил всички необходими усилия, за да получи тази информация, той може да подаде обосновано искане до Службата по ИИ, в която се осигурява достъп до тази информация. В този случай Службата по ИИ предоставя на органа заявител -без забавяне и при всички случаи в срок от 30 дни - всяка информация, която Службата по ИИ счита за целесъобразна, за да се установи дали дадена високорискова система с ИИ не съответства на изискванията. Органите за надзор на пазара гарантират поверителността на информацията, която получават в съответствие с член 78 от настоящия регламент. Процедурата, предвидена в глава VI от Регламент (ЕС) 2019/1020, се прилага mutatis mutandis.

Член 75а Правомощия на Службата по ИИ за надзор и правоприлагане

(1) Когато изпълнява своите задачи по надзор и правоприлагане, определени в член 75, параграф 1 от настоящия регламент, Службата по ИИ разполага с всички правомощия на орган за надзор на пазара, предвидени в настоящия раздел и в член 14, параграф 4 и член 16, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/1020. Службата по ИИ се оправомощава да изисква изцяло от съответния оператор да възстанови всички разходи за нейните дейности по надзор и правоприлагане във връзка със случаи на неспазване на изискванията, включително разходите за човешки и технически ресурси, съгласно член 15 от Регламент (ЕС) 2019/1020. Член 17 от Регламент (ЕС) 2019/1020 се прилага mutatis mutandis.

(2) Когато Службата по ИИ има основателни причини да подозира, че настоящият регламент не е бил спазен от доставчик или внедрител на система с ИИ, посочена в член 75, параграф 1 от настоящия регламент, тя може да приеме решение за започване на разследване на това неспазване в съответствие с член 14, параграф 4, буква е) от Регламент (ЕС) 2019/1020. При започване на такова разследване Службата по ИИ уведомява оператора на съответната система с ИИ. Службата по ИИ може да упражнява правомощията, посочени в параграф 1 от настоящия член, по своя собствена инициатива или вследствие на жалба, получена съгласно член 85 от настоящия регламент, дори преди да започне разследване съгласно член 14, параграф 4, буква е) от Регламент (ЕС) 2019/1020. Когато орган за надзор на пазара има основание да подозира, че настоящият регламент не е бил спазен от доставчик или внедрител на система с ИИ, посочена в член 75, параграф 1, той може да изпрати искане до Службата по ИИ за оценка на въпроса.

(3) Службата по ИИ може да упражни правомощията, изброени в член 14, параграф 4, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) 2019/1020 и член 74, параграфи 12 и 13 от настоящия регламент, чрез обикновено искане или с решение. Когато иска информация, Службата по ИИ посочва правното основание и целта на искането, уточнява каква информация се иска и определя срока, в който информацията трябва да бъде предоставена. Когато искането е просто искане, Службата по ИИ допълнително посочва, че въпреки че няма задължение за предоставяне на исканата информация, в случай на доброволен отговор информацията трябва да бъде точна и да не е подвеждаща, и посочва потенциалните глоби, предвидени в член 99, параграф 5 за предоставяне на неточна или подвеждаща информация. Когато искането е отправено с решение, Службата по ИИ допълнително посочва глобите, предвидени в член 99, параграф 5 за предоставяне на неточна, непълна или подвеждаща информация, и посочва правото на обжалване на решението пред Съда на Европейския съюз. Службата по ИИ изпраща копие от искането до органа за надзор на пазара на държавата членка, на чиято територия е установен операторът или неговият законен представител.

(4) За да изпълни задачите, възложени ѝ съгласно настоящия раздел, Службата по ИИ може да извършва всички необходими дистанционни проверки или проверки на място съгласно правомощията, предвидени в член 14, параграф 4, букви г) и д) от Регламент (ЕС) 2019/1020 и член 74, параграф 5 от настоящия регламент. Когато извършва проверка, Службата по ИИ информира съответния оператор за предмета и целта на разследването, за съответните глоби по член 99, параграф 5 от настоящия регламент, както и за правото решението да бъде преразгледано от Съда на Европейския съюз. Преди извършване на проверка Службата по ИИ информира органа за надзор на пазара на държавата членка, на чиято територия е установен операторът или неговият законен представител. По време на такава проверка длъжностните лица на Службата по ИИ са оправомощени:

а) да влизат във всички търговски помещения, терени или имоти на съответния оператор, намиращи се в Съюза;

б) да проверяват документите, данните и другите материали, които имат връзка с изпълнението на техните задачи, независимо от носителя, на който се съхраняват;

в) да вземат или получават под всякаква форма копия или извлечения от документи, данни и други записи;

г) да искат от всяко лице, което е обект на проверка, или от неговите представители или служители да дадат устно или писмено обяснение на факти или документи, свързани с предмета и целта на проверката, и да запишат отговорите;

д) да запечатват служебни помещения и документи или записи за срока и в степента, необходими за проверката. Когато Службата по ИИ установи, че дадено физическо или юридическо лице се противопоставя или пречи на проверка, националният компетентен орган на съответната държава членка ѝ оказва необходимото съдействие, като изисква, когато е целесъобразно, съдействие от полицията или от равностоен правоприлагащ орган, за да ѝ осигури възможност да извърши проверката на място. Когато за проверка на място на търговските помещения, терен или имот се изисква разрешение от съдебен орган в съответствие с националното право, Службата по ИИ подава искане за издаването на такова разрешение. Службата по ИИ може да подаде искане за такова разрешение и като предпазна мярка. Когато се подава искане за такова разрешение, националният съдебен орган незабавно проверява дали предвидените принудителни мерки не са произволни или прекомерни, като се имат предвид предметът на разследването или проверката, както и документите, предоставени от Службата по ИИ заедно с решението. При проверката на пропорционалността на принудителните мерки националният съдебен орган може да поиска от Службата по ИИ подробно обяснение, по-специално относно основанията на Службата по ИИ, на които почива подозрението за нарушение на настоящия регламент, както и относно тежестта на предполагаемото нарушение и по целесъобразност относно естеството на участието на лицето, по отношение на което се вземат принудителните мерки. Националният съдебен орган обаче не поставя под въпрос необходимостта от разследването или проверката, нито изисква да му се предостави информация от досието на Службата по ИИ. В съответствие с Договорите законосъобразността на решението на Службата по ИИ подлежи на контрол само от Съда на Европейския съюз.

(5) По искане на Службата по ИИ компетентният орган за надзор на пазара на държава членка може на своя територия да извършва разследвания, проверки или други мерки за установяване на факти от името и за сметка на Службата по ИИ, за да установи дали е налице нарушение на настоящия регламент. Длъжностните лица на компетентните органи на държавите членки, които отговарят за провеждането на такива разследвания, инспекции или мерки за установяване на факти, както и тези, които са упълномощени или назначени от тях, упражняват правомощията си в съответствие с националното си право.

(6) В допълнение към правомощията, посочени в параграф 1 от настоящия член, при упражняването на своите правомощия, посочени в член 75, параграф 1, Службата по ИИ може:

а) да разпорежда на операторите да предоставят достъп до своите системи с ИИ и обяснения, свързани с тях;

б) да налага задължение на даден оператор да съхранява всички данни и документи, които се считат за необходими за оценка на изпълнението и спазването на задълженията, предвидени в настоящия регламент.

(7) За да бъде подпомагана при наблюдението на ефективното прилагане и спазването на съответните разпоредби на настоящия регламент и да получи специфичен експертен опит или знания при упражняването на своите правомощия съгласно член 75, параграф 1, Службата по ИИ може да назначава независими външни експерти и одитори, както и експерти, разследващи екипи и одитори от компетентните органи на държавата членка със съгласието на съответния орган. Информацията, получена в резултат на такива действия по наблюдение, се споделя със съответните компетентни органи на държавите членки.

(8) Събраната съгласно настоящия член информация се използва единствено за целите на настоящия регламент.

Член 75б Ангажименти

Ако в хода на производството по член 75а, параграф 2 съответният оператор предложи ангажименти да гарантира спазването на съответните разпоредби на настоящия регламент, Службата по ИИ може да с решение да направи тези ангажименти задължителни за съответния оператор и да обяви, че няма допълнителни основания за действие. При поискване или по собствена инициатива Службата по ИИ може да възобнови производството, когато:

а) е настъпила съществена промяна в което и да било от обстоятелствата, на които се основава решението;

б) операторът действа в противоречие със своите ангажименти; или

в) решението се основава на непълна, неточна или подвеждаща информация, предоставена от съответния оператор. Когато Службата по ИИ счита, че ангажиментите, предложени от съответния оператор, не са в състояние да гарантират ефективното спазване на съответните разпоредби на настоящия регламент, тя отхвърля тези ангажименти с мотивирано решение при приключване на производството.

Член 75в Неспазване, глоби и периодични имуществени санкции

(1) Когато Службата по ИИ установи, че оператор, попадащ в обхвата на член 75, параграф 1, не спазва съответните разпоредби на настоящия регламент или ангажиментите, станали задължителни съгласно член 75б, тя приема решение за установяване на това неспазване.

(2) Преди да приеме решение съгласно параграф 1, Службата по ИИ съобщава на съответния оператор предварителните си констатации. В предварителните си констатации Службата по ИИ разяснява мерките, които възнамерява да вземе или които счита, че съответния оператор следва да вземе, за да предприеме ефективни действия по предварителните констатации.

(3) В решението, прието съгласно параграф 1 от настоящия член, Службата по ИИ по целесъобразност разпорежда на съответния оператор да предприеме необходимите мерки, за да гарантира спазването на съответните разпоредби на настоящия регламент в разумен срок и да предостави информация относно мерките, които този оператор възнамерява да предприеме, за да се съобрази с решението. Съответният оператор предоставя на Службата по ИИ описание на мерките, които е предприел, за да гарантира спазването на решението, когато те бъдат изпълнени. Преди да поиска мярка, Службата по ИИ може да започне структуриран диалог с оператора на въпросната система с ИИ. По време на този диалог операторът може да предложи ангажименти в съответствие с член 75б.

(4) Решение, прието съгласно параграф 1 от настоящия член, може да бъде придружено от налагането на санкции в съответствие с член 99, параграфи 3—7, чиито разпоредби се прилагат mutatis mutandis за Службата по ИИ при изпълнението на нейните задачи по надзор и правоприлагане, посочени в член 75, параграф 1. По-специално, административни глоби и имуществени санкции по член 99, параграф 4 се налагат за следното:

а) нарушение на някоя от приложимите разпоредби от настоящия регламент, включително разпоредбите, които не са изброени в член 99, параграф 4;

б) неспазване на решения или мерки, приети съгласно правомощията, изброени в член 14, параграф 4 или член 16, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/1020, както и на посочените в член 75а от настоящия регламент;

в) неспазване на ангажимент, който е станал задължителен с решение по член 75б. Предоставянето на неточна, непълна или подвеждаща информация на Службата по ИИ в отговор на искане подлежи на административни глоби и имуществени санкции, както е предвидено в член 99, параграф 5.

(5) Службата по ИИ може да приеме решение за налагане на периодични имуществени санкции, за да принуди операторите, попадащи в обхвата на нейната компетентност съгласно член 75, параграф 1, да извършат следното:

а) да бъдат подложени на разследване;

б) да изпълнят искане за информация, разпоредено с решение по член 75а, параграф 3;

в) да се подложат на проверка, разпоредена с решение по член 75а, параграф 4;

г) да предоставят верни или пълни отговори или обяснения в контекста на проверка, разпоредена с решение по член 75а, параграф 4;

д) да изпълнят коригиращи действия, разпоредени съгласно правомощието, посочено в член 16 от Регламент (ЕС) 2019/1020;

е) да изпълнят ангажименти, които са станали правно обвързващи с решение по член 75б; или

ж) да изпълнят решение по параграф 1 от настоящия член. Тези имуществени санкции са ефективни и пропорционални и когато е приложимо, не надвишават 5 % от средния дневен доход или годишния световен оборот през предходната финансова година на ден, изчислени от датата, посочена в решението.

(6) Съдът на Европейския съюз разполага с неограничена компетентност да осъществява контрол върху решенията на Службата по ИИ за определяне на глоба или периодична имуществена санкция по настоящия член. Той може да отмени, намали или увеличи наложените глоби или периодични имуществени санкции.

(7) Средствата, събрани чрез налагането на глоби или периодични имуществени санкции съгласно настоящия член, се внасят в общия бюджет на Съюза.

(8) Към правомощията, предоставени на Службата по ИИ с настоящия член, се прилага давностен срок от пет години. Давностният срок започва да тече в деня, в който е извършено нарушението. Въпреки това при продължително или повторно нарушение давностният срок започва да тече от деня, в който е прекратено нарушението. Правомощието на Службата по ИИ да привежда в изпълнение решения, приети съгласно настоящия член, е предмет на давностен срок от пет години. Давностният срок започва да тече в деня, в който решението стане окончателно. В акта за изпълнение, посочен в член 75г, параграф 3, се посочват първа и втора алинея от настоящия параграф, включително обстоятелствата, при които давностните срокове се прекъсват.

(9) Когато Службата по ИИ установи, че няма основания за приемане на решение за неспазване, тя прекратява производството с решение. Това решение се прилага незабавно.

Член 75г Гаранции и допълнително уточняване

(1) Член 18 от Регламент (ЕС) 2019/1020 се прилага mutatis mutandis за операторите в обхвата на компетентността на Службата по ИИ съгласно член 75, параграф 1, без да се засягат специалните процедурни права, предвидени в настоящия регламент.

(2) Правото на защита и на достъп до досието на операторите, попадащи в обхвата на член 75, параграф 1, се зачита изцяло в хода на производството. С оглед на евентуалното приемане на решения въз основа на член 75в, параграф 1, тези оператори имат право на достъп до досието на Службата по ИИ при условията на договорено разкриване, като се зачита законният интерес на оператора или друго заинтересовано лице да бъдат опазвани техните търговски тайни. Службата по ИИ има правомощието да приема решения, в които се определят условията за разкриване в случай на несъгласие между страните. Правото на достъп до досието не може да обхваща поверителна информация и вътрешни документи на Службата по ИИ, на Съвета по ИИ, на компетентните органи за надзор на пазара или на други публични органи на държавите членки. По-специално правото на достъп не обхваща кореспонденцията между Службата по ИИ и тези органи. Нищо в настоящия параграф не възпрепятства Службата по ИИ да разкрива и използва информация, необходима за доказване на нарушение.

(3) Комисията може да приема актове за изпълнение относно практическите условия за достъп до досието и договореното разкриване на информация, предвидено в параграф 2.

(4) Службата по ИИ публикува решенията, които приема съгласно членове 75б и 75в. При публикуването се посочват имената на страните и основното съдържание на решението, включително наложените санкции. При публикуването се вземат предвид правата и законните интереси на всяко засегнато лице във връзка със защитата на неговата поверителна информация.

Член 76 Надзор върху изпитването в реални условия, упражняван от органите за надзор на пазара

(1) Органите за надзор на пазара разполагат с компетентността и правомощията да гарантират, че изпитването в реални условия е в съответствие с настоящия регламент. Когато изпитването в реални условия се основава на член 60а, всяко позоваване на орган за надзор на пазара в настоящия член се тълкува като позоваване на националния компетентен орган или съответния орган съгласно законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I, а позоваванията на член 60 се тълкуват като позовавания на член 60а, както е уместно.

(2) Когато се извършва изпитване в реални условия на системи с ИИ, върху които се упражнява надзор в регулаторна лаборатория в областта на ИИ съгласно член 58, органите за надзор на пазара проверяват съответствието с член 60 като част от надзорната си функция по отношение на регулаторната лаборатория в областта на ИИ. Тези органи могат, когато е целесъобразно, да разрешат изпитването в реални условия да се извършва от доставчика или потенциалния доставчик чрез дерогация от условията, установени в член 60, параграф 4, букви е) и ж).

(3) Когато орган за надзор на пазара е бил информиран за сериозен инцидент от потенциален доставчик, доставчик или трето лице или има други основания да счита, че условията по членове 60 и 61 не са изпълнени, той може да вземе някое от следните решения на своята територия, в зависимост от случая:

а) да спре или да прекрати изпитването в реални условия;

б) да изиска от доставчика или потенциалния доставчик и внедрителя или потенциалния внедрител да променят който и да е аспект на изпитването в реални условия.

(4) Когато орган за надзор на пазара е взел решение, посочено в параграф 3 от настоящия член, или е отправил възражение по смисъла на член 60, параграф 4, буква б), в решението или възражението се посочват основанията за него и редът и условията, при които доставчикът или потенциалният доставчик може да оспори решението или възражението.

(5) Когато е приложимо, ако орган за надзор на пазара е взел решение, посочено в параграф 3, той съобщава основанията за това решение на органите за надзор на пазара на другите държави членки, в които системата с ИИ е била изпитвана в съответствие с плана за изпитване.

Член 77 Правомощия на органите за защита на основните права и сътрудничество с органите за надзор на пазара

(1) Националните публични органи или структури, които упражняват надзор или осигуряват спазването на задълженията съгласно законодателството на Съюза за защита на основните права, включително правото на недискриминация, имат правомощието да поискат и да получат достъп до всякаква информация или документация, създадена или поддържана от съответния орган за надзор на пазара съгласно настоящия регламент на достъпен език и в машинночетим формат по електронен път, когато достъпът до тази информация или документация е необходим за ефективното упражняване на правомощията им в рамките на тяхната юрисдикция. Настоящият член не засяга компетентността, задачите, правомощията и независимостта на съответните национални публични органи или структури в рамките на техните мандати.

(1а) При спазване на условията, определени в настоящия член, органът за надзор на пазара предоставя на съответния публичен орган или структура по параграф 1 достъп до тази информация или документация, включително като изисква тази информация или документация от доставчика или внедрителя, когато е необходимо и без необосновано забавяне.

(1б) Органите за надзор на пазара и публичните органи или структури по параграф 1 си сътрудничат тясно и си съдействат взаимно, както е необходимо за изпълняване на съответните им правомощия, с оглед на това да се гарантира последователно прилагане на настоящия регламент и на правото на Съюза за защита на основните права и с цел рационализиране на процедурите, като същевременно се зачитат техните съответни области на компетентност, задачи, правомощия и независимост. Това включва по-специално обмен на информация, когато е необходимо, с цел ефективен надзор или осигуряване на спазването на настоящия регламент и съответното друго законодателство на Съюза.

(2) До 2 ноември 2024 г. всяка държава членка определя публичните органи или структури, посочени в параграф 1, и оповестява публично списъка на тези органи. Държавите членки уведомяват Комисията и другите държави членки за списъка и го актуализират редовно.

(3) Когато документацията, посочена в параграф 1, е недостатъчна, за да се установи дали е извършено нарушение на задълженията съгласно правото на Съюза за защита на основните права, публичният орган или структура по параграф 1 може да отправи обосновано искане до органа за надзор на пазара да организира изпитване на високорисковата система с ИИ чрез технически средства. Органът за надзор на пазара организира изпитването с активното участие на отправилия искането публичен орган или структура в разумен срок след подаване на искането.

(4) Всяка информация или документация, получени съгласно настоящия член от националните публични органи или структури, посочени в параграф 1 от настоящия член, се третират в съответствие със задълженията за поверителност, установени в член 78.

Член 78 Поверителност

(1) Комисията, органите за надзор на пазара и нотифицираните органи, както и други физически или юридически лица, участващи в прилагането на настоящия регламент, в съответствие с правото на Съюза или националното право, зачитат поверителността на информацията и данните, получавани при изпълнение на техните задачи и дейности, така че да защитават по-специално:

а) правата върху интелектуалната собственост и поверителната търговска информация или търговски тайни на дадено физическо или юридическо лице, включително изходния код, освен в случаите, посочени в член 5 от Директива (ЕС) 2016/943 на Европейския парламент и на Съвета ( 2 );

б) ефективното прилагане на настоящия регламент, по-специално за целите на проверките, разследванията или одитите;

в) обществените интереси и интересите на националната сигурност;

г) провеждането на наказателни или административни производства;

д) информацията, класифицирана съгласно правото на Съюза или националното право.

(2) Органите, участващи в прилагането на настоящия регламент съгласно параграф 1, изискват само данни, които са строго необходими за оценката на риска, породен от системите с ИИ, и за упражняването на техните правомощия в съответствие с настоящия регламент и с Регламент (ЕС) 2019/1020. Те въвеждат подходящи и ефективни мерки за киберсигурност за защита на сигурността и поверителността на получената информация и данни и в съответствие с приложимото право на Съюза или национално право заличават събраните данни веднага след като те престанат да са необходими за целта, за която са били получени.

(3) Без да се засягат параграфи 1 и 2, информацията, обменена на поверителна основа между националните компетентни органи и между националните компетентни органи и Комисията, не се разкрива без предварителна консултация с националния компетентен орган, който е изпратил първоначално тази информация, и с внедрителя, когато високорисковите системи с ИИ, посочени в точка 1, 6 или 7 от приложение III, се използват от правоохранителните органи, органите за граничен контрол, имиграционните органи или органите в областта на убежището, и когато такова разкриване би застрашило обществените интереси и интересите на националната сигурност. Този обмен на информация не обхваща чувствителни оперативни данни във връзка с дейностите на правоохранителните органи, органите за граничен контрол, имиграционните органи или органите в областта на убежището. Когато правоохранителните органи, имиграционните органи или органите в областта на убежището са доставчици на високорисковите системи с ИИ, посочени в точка 1, 6 или 7 от приложение III, техническата документация, посочена в приложение IV, остава в помещенията на тези органи. Тези органи гарантират, че органите за надзор на пазара, посочени в член 74, параграфи 8 и 9, зависимост от случая, могат при поискване незабавно да получат достъп до документацията или да получат копие от нея. Достъп до тази документация или получаване на копие от нея се разрешава само на персонала на органа за надзор на пазара, преминал съответното проучване за надеждност.

(4) Параграфи 1, 2 и 3 не засягат правата или задълженията на Комисията, държавите членки и съответните им органи, както и тези на нотифицираните органи по отношение на обмена на информация и разпространяването на предупреждения, включително в контекста на трансграничното сътрудничество, нито засягат задълженията на съответните лица за предоставяне на информация съгласно наказателното право на държавите членки.

(5) Комисията и държавите членки могат - при необходимост и в съответствие със съответните разпоредби на международни и търговски споразумения - да обменят поверителна информация с регулаторните органи на трети държави, с които са сключили двустранни или многостранни споразумения за поверителност, гарантиращи адекватно равнище на поверителност.

Член 79 Процедура на национално равнище, приложима за системи с ИИ, представляващи риск

(1) Системите с ИИ, представляващи риск, се считат за продукт, представляващ риск, съгласно определението в член 3, точка 19 от Регламент (ЕС) 2019/1020, доколкото те представляват рискове за здравето или безопасността или за основните права на хората.

(2) Когато органът за надзор на пазара на държава членка има достатъчно основания да счита, че дадена система с ИИ представлява риск съгласно параграф 1 от настоящия член, той извършва оценяване на съответната система с ИИ по отношение на нейното съответствие с всички изисквания и задължения, установени в настоящия регламент. Особено внимание се обръща на системите с ИИ, представляващи риск за уязвими групи. Когато бъдат установени рискове за основните права, органът за надзор на пазара също така информира и изцяло сътрудничи със съответните национални публични органи или структури, посочени в член 77, параграф 1. Съответните оператори сътрудничат при необходимост с органа за надзор на пазара и с другите национални публични органи или структури, посочени в член 77, параграф 1. Когато в хода на това оценяване органът за надзор на пазара или, когато е приложимо, органът за надзор на пазара - в сътрудничество с националния публичен орган по член 77, параграф 1 - констатира, че системата с ИИ не съответства на изискванията и задълженията, установени в настоящия регламент, той без ненужно забавяне изисква от съответния оператор да предприеме всички подходящи коригиращи действия, за да приведе в съответствие системата с ИИ, да я изтегли от пазара или да я изземе в разумен срок, определен от органа за надзор на пазара, и във всички случаи не по-късно от 15 работни дни, или съгласно съответното право на Съюза за хармонизация. Органът за надзор на пазара надлежно информира съответния нотифициран орган. Спрямо мерки, посочени във втора алинея от настоящия параграф, се прилага член 18 от Регламент (ЕС) 2019/1020.

(3) Когато органът за надзор на пазара счита, че несъответствието не е ограничено само до националната му територия, той информира без ненужно забавяне Комисията и другите държави членки за резултатите от оценяването и за действията, които е изискал да бъдат предприети от оператора.

(4) Операторът гарантира предприемането на всички подходящи коригиращи действия по отношение на всички засегнати системи с ИИ, които е предоставил на пазара на Съюза.

(5) Когато операторът на система с ИИ не предприеме подходящо коригиращо действие в посочения в параграф 2 срок, органът за надзор на пазара взема всички подходящи временни мерки, за да забрани или ограничи предоставянето на системата с ИИ на пазара на съответната държава членка или пусната в действие, за да изтегли продукта или самостоятелната система с ИИ от пазара, или за да ги изземе. Този орган уведомява без ненужно забавяне Комисията и другите държави членки за тези мерки.

(6) Уведомлението по параграф 5 включва всички налични подробни данни, по-специално информацията, необходима за идентифицирането на несъответстващата система с ИИ, произхода на системата с ИИ и веригата на доставка, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния оператор. По-специално органите за надзор на пазара посочват дали несъответствието се дължи на една или няколко от следните причини:

а) нарушение на забраната на практиките в областта на ИИ, посочени в член 5;

б) несъответствие на високорисковата система с ИИ с изискванията, установени в глава III, раздел 2;

в) недостатъци в хармонизираните стандарти или в общите спецификации, посочени в членове 40 и 41, на които се основава презумпцията за съответствие;

г) нарушение на член 50.

(7) Органите за надзор на пазара, различни от органа за надзор на пазара на държавата членка, започнала процедурата, без ненужно забавяне информират Комисията и другите държави членки за всички приети мерки и за всяка допълнителна информация, с която разполагат във връзка с несъответствието на съответната система с ИИ, и в случай на несъгласие с нотифицираната национална мярка — за своите възражения.

(8) Когато в срок от три месеца от получаването на уведомлението, посочено в параграф 5 от настоящия член, не е повдигнато възражение от орган за надзор на пазара на държава членка или от Комисията във връзка с временна мярка, предприета от орган за надзор на пазара на друга държава членка, тази мярка се счита за обоснована. Това не засяга процедурните права на съответния оператор в съответствие с член 18 от Регламент (ЕС) 2019/1020. Тримесечният срок, посочен в настоящия параграф, се намалява на 30 дни в случай на нарушение на забраната на практиките в областта на ИИ, посочени в член 5 от настоящия регламент.

(9) Органите за надзор на пазара гарантират предприемането без ненужно забавяне на подходящи ограничителни мерки по отношение на продукта или системата с ИИ, като например изтеглянето на продукта или системата с ИИ от пазара им.

Член 80 Процедура за работа със системи с ИИ, класифицирани от доставчика като непредставляващи високорискови при прилагане на приложение III

(1) Когато орган за надзор на пазара има достатъчно основания да счита, че дадена система с ИИ, класифицирана от доставчика като непредставляваща високорискова съгласно член 6, параграф 3, в действителност е високорискова, органът за надзор на пазара извършва оценка на съответната система с ИИ по отношение на класифицирането ѝ като високорискова система с ИИ въз основа на условията, посочени в член 6, параграф 3 и насоките на Комисията.

(2) Когато в хода на тази оценка органът за надзор на пазара установи, че съответната система с ИИ е високорискова, той без ненужно забавяне изисква от съответния доставчик да предприеме всички необходими действия, за да приведе системата с ИИ в съответствие с изискванията и задълженията, установени в настоящия регламент, както и да предприеме подходящи коригиращи действия в срока, определен от органа за надзор на пазара.

(3) Когато органът за надзор на пазара счита, че използването на съответната система с ИИ не е ограничено само до националната му територия, той информира без ненужно забавяне Комисията и другите държави членки за резултатите от оценяването и за действията, които е изискал да бъдат предприети от доставчика.

(4) Доставчикът гарантира, че са предприети всички необходими действия за привеждане на системата с ИИ в съответствие с изискванията и задълженията, установени в настоящия регламент. Когато доставчикът на система с ИИ не приведе системата с ИИ в съответствие с тези изисквания и задължения в рамките на срока, посочен в параграф 2 от настоящия член, на доставчика се налагат глоби и имуществени санкции в съответствие с член 99.

(5) Доставчикът осигурява предприемането на подходящи коригиращи действия по отношение на всички съответни системи с ИИ, които е предоставил на пазара на Съюза.

(6) Когато доставчикът на съответната система с ИИ не предприеме подходящи коригиращи действия в срока, посочен в параграф 2 от настоящия член, се прилага член 79, параграфи 5 – 9.

(7) Когато в хода на оценката съгласно параграф 1 от настоящия член органът за надзор на пазара установи, че системата с ИИ е била неправилно класифицирана от доставчика като непредставляваща високорискова, за да се заобиколи прилагането на изискванията в глава III, раздел 2, на доставчика се налагат глоби и имуществени санкции в съответствие с член 99.

(8) При упражняване на правомощието си за мониторинг на прилагането на настоящия член и в съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2019/1020 органите за надзор на пазара могат да извършват подходящи проверки, като вземат предвид по-специално информацията, съхранявана в базата данни на ЕС, посочена в член 71 от настоящия регламент.

Член 81 Предпазна процедура на Съюза

(1) Когато в срок от три месеца след получаване на уведомлението по член 79, параграф 5 или в срок от 30 дни, в случай на нарушение на забраната на практиките в областта на ИИ, посочени в член 5, органът за надзор на пазара на държава членка е повдигнал възражения срещу мярка, предприета от друг орган за надзор на пазара, или когато Комисията счита, че мярката противоречи на правото на Съюза, Комисията незабавно започва консултации с органа за надзор на пазара на съответната държава членка и със съответния оператор или оператори и извършва оценка на тази национална мярка. Въз основа на резултатите от тази оценка Комисията решава дали националната мярка е оправдана в срок от шест месеца или в срок от 60 дни в случай на нарушение на забраната на практики в областта на ИИ, посочени в член 5, като срокът започва да тече от уведомлението, посочено в член 79, параграф 5, и съобщава решението си на органа за надзор на пазара на съответната държава членка. Комисията информира за своето решение и всички други органи за надзор на пазара.

(2) Когато Комисията счете, че мярката, предприета от съответната държава членка е оправдана, всички държави членки гарантират, че предприемат подходящи ограничителни мерки по отношение на съответната система с ИИ, например изискване за изтеглянето на системата с ИИ от техния пазар без ненужно забавяне, и уведомяват Комисията за това. Когато Комисията счете, че националната мярка не е оправдана, съответната държава членка отменя мярката и уведомява Комисията за това.

(3) Когато бъде преценено, че националната мярка е оправдана и несъответствието на системата с ИИ се дължи на недостатъци в хармонизираните стандарти или общите спецификации, посочени в членове 40 и 41 от настоящия регламент, Комисията прилага процедурата, предвидена в член 11 от Регламент (ЕС) № 1025/2012.

Член 82 Съответстващи на изискванията системи с ИИ, които представляват риск

(1) Когато орган за надзор на пазара на държава членка, след като извърши оценката съгласно член 79, след консултация със съответния национален публичен орган, посочен в член 77, параграф 1, установи, че макар дадена високорискова система с ИИ да е в съответствие с настоящия регламент, тя представлява риск за здравето или безопасността на хората, за основните права или за други аспекти на защитата на обществения интерес, той изисква от съответния оператор да предприеме всички подходящи мерки, за да гарантира, че когато системата с ИИ бъде пусната на пазара или пусната в действие, тя няма да представлява такъв риск, без ненужно забавяне в срок, определен от органа.

(2) Доставчикът или друг съответен оператор гарантира предприемането на коригиращи действия по отношение на всички съответни системи с ИИ, които е предоставил на пазара на Съюза, в рамките на срока, определен от органа за надзор на пазара на държавата членка, посочен в параграф 1.

(3) Държавите членки незабавно информират Комисията и другите държави членки за констатацията съгласно параграф 1. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответната система с ИИ, произхода и веригата на доставки на системата с ИИ, естеството на съпътстващия риск и естеството и продължителността на мерките, предприети на национално равнище.

(4) Комисията започва без ненужно забавяне консултации със съответните държави членки и съответните оператори и оценява предприетите национални мерки. Въз основа на резултатите от тази оценка Комисията взема решение дали мярката е оправдана и когато е необходимо, предлага други подходящи мерки.

(5) Комисията незабавно съобщава решението си на съответните държави членки и съответните оператори. Тя информира за него и другите държави членки.

Член 83 Формално несъответствие

(1) Когато органът за надзор на пазара на дадена държава членка направи някоя от следните констатации, той изисква от съответния доставчик да прекрати несъответствието в срок, определен от органа за надзор на пазара:

а) маркировката „СЕ“ е нанесена в нарушение на член 48;

б) маркировката „CE“ не е нанесена;

в) ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 47, не е съставена;

г) ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 47, е съставена неправилно;

д) регистрацията в базата данни на ЕС, посочена в член 71, не е извършена;

е) когато е приложимо, не е определен упълномощен представител;

ж) техническата документация не е налична.

(2) Когато несъответствието, посочено в параграф 1, продължи, органът за надзор на пазара на съответната държава членка предприема подходящи и пропорционални мерки, за да ограничи или да забрани предоставянето на високорисковата система с ИИ на пазара или да осигури нейното изтегляне или изземване от пазара без забавяне.

Член 84 Структури на Съюза за подкрепа на изпитванията в областта на ИИ

(1) Комисията определя една или повече структури на Съюза за подкрепа на изпитванията в областта на ИИ за изпълнение на задачите, изброени съгласно член 21, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/1020 в областта на ИИ.

(2) Без да се засягат задачите, посочени в параграф 1, структурите на Съюза за подкрепа на изпитванията в областта на ИИ предоставят и независими технически или научни консултации по искане на Съвета по ИИ, Комисията или органите за надзор на пазара.

Член 85 Право на подаване на жалба до орган за надзор на пазара

Без да се засягат другите административни или съдебни средства за защита, всяко физическо или юридическо лице, което има основания да счита, че е налице нарушение на настоящия регламент, може да подаде жалби до съответния орган за надзор на пазара. В съответствие с Регламент (ЕС) 2019/1020 тези жалби се вземат предвид за целите на провеждането на дейности по надзор на пазара и се разглеждат в съответствие със специалните процедури, установени за тази цел от органите за надзор на пазара.

Член 86 Право на обяснение при вземане на индивидуални решения

(1) Всяко засегнато лице, което е обект на решение, взето от внедрителя въз основа на резултатите от високорискова система с ИИ, посочена в приложение III, с изключение на системите, изброени в точка 2 от посоченото приложение, и което поражда правни последици или по подобен начин значително засяга това лице така, че то да счита, че се оказва неблагоприятно въздействие върху неговото здраве, безопасност или основни права, има право да получи от внедрителя ясни и съдържателни обяснения за мястото на системата с ИИ в процедурата за вземане на решения и основните елементи на взетото решение.

(2) Параграф 1 не се прилага за използването на системи с ИИ, за които изключенията или ограниченията на задължението по посочения параграф произтичат от правото на Съюза или националното право, съвместимо с правото на Съюза.

(3) Настоящият член се прилага само доколкото правото, посочено в параграф 1, не е предвидено по друг начин в правото на Съюза.

Член 87 Сигнали за нарушения и защита на подаващите сигнали лица

По отношение на подаването на сигнали за нарушения по настоящия регламент и защитата на лицата, подаващи сигнали за такива нарушения, се прилага Директива (ЕС) 2019/1937.

Член 88 Изпълнение на задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение

(1) Комисията разполага с изключителни правомощия за надзор и осигуряване на спазването на глава V, като взема предвид процедурните гаранции по член 94. Комисията възлага изпълнението на тези задачи на Службата по ИИ, без да се засягат организационните правомощия на Комисията и разделението на областите на компетентност между държавите членки и Съюза въз основа на Договорите.

(2) Без да се засяга член 75, параграф 3, органите за надзор на пазара могат да поискат от Комисията да упражни правомощията, предвидени в настоящия раздел, когато това е необходимо и пропорционално за подпомагане на изпълнението на техните задачи съгласно настоящия регламент.

Член 89 Действия по мониторинг

(1) За целите на изпълнението на задачите, възложени ѝ съгласно настоящия раздел, Службата по ИИ може да предприеме необходимите дейности по мониторинг на ефективното изпълнение и осигуряване на спазването на настоящия регламент от страна на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, включително придържането от тяхна страна към одобрени кодекси за добри практики.

(2) Доставчиците надолу по веригата имат право да подадат жалба с твърдения за нарушение на настоящия регламент. Жалбата трябва да е надлежно мотивирана и да съдържа най-малко информация за:

а) звеното за контакт на доставчика на съответния модел на ИИ с общо предназначение;

б) описание на съответните факти, съответните разпоредби на настоящия регламент и основанията, поради които доставчикът надолу по веригата счита, че доставчикът на съответния модел на ИИ с общо предназначение е нарушил настоящия регламент;

в) всяка друга информация, която доставчикът надолу по веригата, изпратил искането, счита за относима, включително, когато е подходящо, информация, събрана по негова собствена инициатива.

Член 90 Сигнали за системни рискове от експертната група

(1) Експертната група може да изпрати приоритетен сигнал до Службата по ИИ, когато има основания да предполага, че:

а) модел на ИИ с общо предназначение поражда конкретен установим риск на равнището на Съюза; или

б) модел на ИИ с общо предназначение съответства на условията, посочени в член 51.

(2) При получаване на такъв приоритетен сигнал Комисията, чрез Службата по ИИ и след като е информирала Съвета по ИИ, може да упражни правомощията, предвидени в настоящия раздел, с цел преценка на въпроса. Службата по ИИ информира Съвета по ИИ за всяка мярка съгласно членове 91—94.

(3) Приоритетният сигнал трябва да е надлежно мотивиран и да съдържа най-малко информация за:

а) звеното за контакт на доставчика на съответния модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск;

б) описание на съответните факти и причините за сигнала от експертната група;

в) всяка друга информация, която експертната група счита за относима, включително, ако е подходящо, информация, събрана по нейна собствена инициатива.

Член 91 Правомощия за изискване на документация и информация

(1) Комисията може да поиска от доставчика на съответния модел на ИИ с общо предназначение да предостави документацията, изготвена от доставчика в съответствие с членове 53 и 55, или всякаква допълнителна информация, която е необходима за целите на оценката на съответствието на доставчика с настоящия регламент.

(2) Преди да изпрати искането за информация, Службата по ИИ може да започне структуриран диалог с доставчика на модела на ИИ с общо предназначение.

(3) При надлежно обосновано искане от експертната група Комисията може да отправи искане за предоставяне на информация до доставчик на модел на ИИ с общо предназначение, когато достъпът до информация е необходим и пропорционален за изпълнението на задачите на експертната група съгласно член 68, параграф 2.

(4) В искането за информация се посочват правното основание и целта на искането, конкретизира се каква информация се изисква, определя се срок, в който информацията трябва да бъде предоставена, и се посочват глобите, предвидени в член 101 за предоставяне на неточна, непълна или подвеждаща информация.

(5) Доставчикът на съответния модел на ИИ с общо предназначение или негов представител предоставят исканата информация. В случай на юридически лица, дружества или предприятия, или когато доставчикът няма правосубектност, лицата, упълномощени да ги представляват по закон или съгласно учредителните им документи, предоставят исканата информация от името на доставчика на съответния модел на ИИ с общо предназначение. Надлежно упълномощени адвокати могат да предоставят информация от името на своите клиенти. Въпреки това клиентите остават изцяло отговорни, ако предоставената информация е непълна, неточна или подвеждаща.

Член 92 Правомощия за извършване на оценки

(1) Службата по ИИ, след консултация със Съвета по ИИ, може да извършва оценки на съответния модел на ИИ с общо предназначение с цел:

а) оценяване на спазването от страна на доставчика на задълженията по настоящия регламент, когато събраната съгласно член 91 информация е недостатъчна; или

б) проучване на системните рискове на равнището на Съюза на моделите на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, по-специално след приоритетен сигнал от експертната група в съответствие с член 90, параграф 1, буква а).

(2) Комисията може да реши да назначи независими експерти, които да извършват оценки от нейно име, включително от експертната група, създадена съгласно член 68. Независимите експерти, назначени за тази задача, трябва да отговарят на критериите, посочени в член 68, параграф 2.

(3) За целите на параграф 1 Комисията може да поиска достъп до съответния модел на ИИ с общо предназначение чрез API или други подходящи технически средства и инструменти, включително изходен код.

(4) В искането за достъп се посочват правното основание, целта и мотивите на искането, както и срокът за предоставяне на достъп, както и глобите, предвидени в член 101, ако не бъде предоставен достъп.

(5) Доставчиците на съответния модел на ИИ с общо предназначение или неговият представител представят поисканата информация. В случаите на юридически лица, дружества или предприятия, или когато доставчикът няма правосубектност – лицата, упълномощени да ги представляват по закон или съгласно учредителните им документи, осигуряват поискания достъп от името на доставчика на съответния модел на ИИ с общо предназначение.

(6) Комисията приема актове за изпълнение, в които се установяват подробните правила и условията за извършването на оценките, включително подробните правила за участието на независими експерти, както и процедурата за техния подбор. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

(7) Преди да поиска достъп до съответния модел на ИИ с общо предназначение, Службата по ИИ може да започне структуриран диалог с доставчика на модела на ИИ с общо предназначение, за да събере повече информация относно вътрешното изпитване на модела, вътрешните гаранции за предотвратяване на системни рискове и други вътрешни процедури и мерки, които доставчикът е предприел за смекчаване на тези рискове.

Член 93 Правомощие за отправяне на искания за предприемане на мерки

(1) Когато е необходимо и целесъобразно, Комисията може да поиска от доставчиците:

а) да предприемат подходящи мерки за спазване на задълженията, установени в членове 53 и 54;

б) да прилагат мерки за смекчаване на риска, когато оценката, извършена в съответствие с член 92, е породила сериозно и основателно опасение за системен риск на равнището на Съюза;

в) да ограничат предоставянето на пазара, да изтеглят или да изземат модела.

(2) Преди отправяне на искането за предприемане на мярка Службата по ИИ може да започне структуриран диалог с доставчика на модела на ИИ с общо предназначение.

(3) Ако по време на структурирания диалог, посочен в параграф 2, доставчикът на модела на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск, предложи поемането на ангажименти за прилагане на мерки за смекчаване на риска с цел справяне със системни рискове на равнището на Съюза, Комисията може с решение да придаде на тези ангажименти задължителен характер и да посочи, че няма допълнителни основания за действие.

Член 94 Процедурни права на икономическите оператори на модела на ИИ с общо предназначение

Член 18 от Регламент (ЕС) 2019/1020 се прилага mutatis mutandis за доставчиците на модела на ИИ с общо предназначение, без да се засягат специалните процедурни права, предвидени в настоящия регламент.

Член 95 Кодекси за поведение за прилагане на специфични изисквания на доброволна основа

(1) Службата по ИИ и държавите членки насърчават и улесняват изготвянето на кодекси за поведение, включително свързаните с тях механизми за управление, предназначени да насърчават прилагането на доброволна основа към системи с ИИ, различни от високорискови системи с ИИ, на някои или всички изисквания, установени в глава III, раздел 2, като вземат предвид наличните технически решения и най-добрите практики в сектора, които позволяват прилагането на такива изисквания.

(2) Службата по ИИ и държавите членки улесняват изготвянето на кодекси за поведение относно прилагането на доброволна основа, включително от страна на внедрителите, на специфични изисквания по отношение на всички системи с ИИ, въз основа на ясни цели и ключови показатели за ефективност с цел оценяване на постигането на тези цели, включително елементи като, но не само:

а) приложими елементи, предвидени в етичните насоки на Съюза за надежден ИИ;

б) оценяване и свеждане до минимум на въздействието на системите с ИИ върху екологичната устойчивост, включително по отношение на ефективното от енергийна гледна точка програмиране и техниките за ефективно проектиране, обучение и използване на ИИ;

в) насърчаване на грамотността в областта на ИИ, по-специално на лицата, които се занимават с разработването, функционирането и използването на ИИ;

г) улесняване на приобщаващото и разнообразно проектиране на системите с ИИ, включително чрез създаването на приобщаващи екипи от разработчици, които се характеризират и с разнообразие, и насърчаване на участието на заинтересованите страни в този процес;

д) оценяване и предотвратяване на отрицателното въздействие на системите с ИИ върху уязвимите лица или групи уязвими лица, включително по отношение на достъпността за лица с увреждания, както и върху равенството между половете.

(3) Кодексите за поведение могат да бъдат изготвяни от отделни доставчици или внедрители на системи с ИИ или от организации, които ги представляват, или съвместно, включително с участието на всички заинтересовани страни и техните представителни организации, включително организации на гражданското общество и академичните среди. Кодексите за поведение могат да обхващат една или повече системи с ИИ, като се отчита сходството в предназначението на съответните системи.

(4) При насърчаването и улесняването на изготвянето на кодекси за поведение Службата по ИИ и държавите членки вземат предвид особените интереси и нужди на МСП, включително новосъздадените предприятия и на МПСПК.

Член 96 Насоки от Комисията относно прилагането на настоящия регламент

(1) Комисията разработва насоки относно практическото прилагане на настоящия регламент, и по-специално относно:

а) прилагането на изискванията и задълженията, посочени в членове 8—15 и в членове 25 и 26;

б) забранените практики, посочени в член 5;

в) практическото прилагане на разпоредбите, свързани със съществени изменения;

г) практическото изпълнение на задълженията за прозрачност, предвидени в член 50;

д) подробна информация относно връзката на настоящия регламент със законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I, както и с друго приложимо право на Съюза, включително по отношение на съгласуваността при осигуряване на спазването им;

е) прилагането на определението за система с ИИ, посочено в член 3, точка 1;

ж) практическото прилагане на член 8, параграф 2, член 9, параграф 10 и член 17, параграф 3 в съответствие с принципа на взаимно допълване и пропорционалност, с цел да се осигури съгласуваност, да се избегне дублирането и да се сведе до минимум допълнителната тежест при спазването на изискванията на настоящия регламент и на изискванията на законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в раздел А от приложение I; тези насоки се публикуват до 1 август 2027 г. Когато отправя такива насоки, Комисията включва Съвета по ИИ и обръща специално внимание на нуждите на МСП, включително новосъздадените предприятия, и МПСПК, на органите на местната власт и на секторите, които е най-вероятно да бъдат засегнати от настоящия регламент. Насоките, посочени в първа алинея от настоящия параграф, трябва да са надлежно съобразени с общопризнатите съвременни технически постижения в областта на ИИ, както и със съответните хармонизирани стандарти и общи спецификации, посочени в членове 40 и 41, или с хармонизираните стандарти или техническите спецификации, които са установени съгласно правото на Съюза за хармонизация.

(2) По искане на държавите членки или на Службата по ИИ, или по собствена инициатива Комисията актуализира вече приетите насоки, когато счете това за необходимо.

Член 97 Упражняване на делегирането

(1) Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

(2) Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 6, параграфи 6 и 7, член 7, параграфи 1 и 3, член 11, параграф 3, член 43, параграфи 5 и 6, член 47, параграф 5, член 51, параграф 3, член 52, параграф 4 и член 53, параграфи 5 и 6, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 1 август 2024 г. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 2, параграф 13 и член 30, параграф 2 се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 27 юли 2026 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.

(3) Делегирането на правомощия, посочено в член 2, параграф 13, член 6, параграфи 6 и 7, член 7, параграфи 1 и 3, член 11, параграф 3, член 30, параграф 2, член 43, параграфи 5 и 6, член 47, параграф 5, член 51, параграф 3, член 52, параграф 4 и член 53, параграфи 5 и 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

(4) Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.

(5) Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.

(6) Делегиран акт, приет съгласно член 2, параграф 13, член 6, параграф 6 или 7, член 7, параграф 1 или 3, член 11, параграф 3, член 30, параграф 2, член 43, параграф 5 или 6, член 47, параграф 5, член 51, параграф 3, член 52, параграф 4 или член 53, параграф 5 или 6, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от три месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок се удължава с три месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

Член 98 Процедура на комитет

(1) Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.

(2) При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Член 99 Санкции

(1) В съответствие с реда и условията, предвидени в настоящия регламент, държавите членки установяват система от санкции и други принудителни мерки, които могат да включват и административни глоби и имуществени санкции, предупреждения и неимуществени мерки, приложими при всяко нарушение на настоящия регламент от операторите, и вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че те се прилагат правилно и ефективно, като при това вземат предвид насоките, отправени от Комисията съгласно член 96. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. При налагането на санкции държавите членки трябва да се съобразяват с интересите на МСП, включително новосъздадените предприятия, и на МПСПК и тяхната икономическа жизнеспособност.

(2) Държавите членки, незабавно и най-късно до началната дата на прилагане, уведомяват Комисията за правилата относно санкциите и другите принудителни мерки, посочени в параграф 1, и я уведомяват незабавно за всяко последващо изменение в тях.

(3) Нарушението на забраната на практиките в областта на ИИ, посочени в член 5, се наказва с административни глоби и имуществени санкции в размер до 35 000 000 EUR или, ако нарушителят е предприятие, до 7 % от общия му годишен световен оборот за предходната финансова година, като се прилага по-големият размер.

(4) Нарушението на някоя от посочените по-долу разпоредби, свързани с операторите или нотифицираните органи, различни от посочените в член 5, се наказва с административни глоби и имуществени санкции в размер до 15 000 000 EUR или, ако нарушителят е предприятие, до 3 % от общия му годишен световен оборот за предходната финансова година, като се прилага по-големият размер:

а) задължения на доставчиците съгласно член 16;

б) задължения на упълномощените представители съгласно член 22;

в) задължения на вносителите съгласно член 23;

г) задължения на дистрибуторите съгласно член 24;

га) задължения на доставчиците и операторите съгласно член 25, параграфи 2 и 4;

д) задължения на внедрителите съгласно член 26;

е) изисквания и задължения на нотифицираните органи съгласно член 31, член 33, параграфи 1, 3 и 4 или член 34;

ж) задължения за прозрачност на доставчиците и внедрителите съгласно член 50.

(5) Предоставянето на неточна, непълна или подвеждаща информация в отговор на искане от нотифицираните органи или националните компетентни органи се наказва с административни глоби и имуществени санкции в размер до 7 500 000 EUR или, ако нарушителят е предприятие, до 1 % от общия му годишен световен оборот за предходната финансова година, като се прилага по-големият размер.

(6) В случая на МСП, включително новосъздадени предприятия, всяка глоба или имуществена санкция, посочена в настоящия член, е в размер до процентите или сумата, посочени в параграфи 3, 5 и 4, като се прилага по-ниският размер.

(6а) Когато става дума за МПСПК, всяка глоба или имуществена санкция, посочена в параграфи 4 и 5, е в размер до посочените в тях проценти или сума, в зависимост от това коя от двете стойности е по-ниска.

(7) При вземането на решение дали да бъде наложена административна глоба или имуществена санкция и относно размера на административната глоба или имуществена санкция във всеки отделен случай се вземат предвид всички обстоятелства от значение за конкретния случай и, доколкото е приложимо, се обръща надлежно внимание на следното:

а) естеството, тежестта и продължителността на нарушението и последиците от него, като се вземат предвид целта на системата с ИИ, както и когато е приложимо, броят на засегнатите лица и степента на причинената им вреда;

б) дали други органи за надзор на пазара вече са наложили административни глоби или имуществени санкции на същия оператор за същото нарушение;

в) дали други органи вече са наложили административни глоби или имуществени санкции на същия оператор за нарушения на друго право на Съюза или национално право, когато тези нарушения са резултат от същата дейност или бездействие, съставляващи съответно нарушение на настоящия регламент;

г) размера, годишния оборот и пазарния дял на оператора, извършил нарушението;

д) всякакви други утежняващи или смекчаващи обстоятелства, приложими към обстоятелствата по случая, като пряко или косвено реализирани имуществени ползи или избегнати загуби вследствие на нарушението;

е) степента на сътрудничество с националните компетентни органи с цел прекратяване на нарушението и ограничаване на евентуалните неблагоприятни последици от него;

ж) степента на отговорност на оператора, като се вземат предвид техническите и организационните мерки, прилагани от него;

з) начина, по който нарушението е станало известно на националните компетентни органи, по-специално дали операторът е уведомил за нарушението и ако го е направил, в каква степен;

и) дали нарушението е извършено умишлено, или по небрежност;

й) всички действия, предприети от оператора за намаляване на вредите, претърпени от засегнатите лица. 8. Всяка държава членка определя правила за това до каква степен могат да бъдат налагани административни имуществени санкции на публични органи и структури, установени в тази държава членка.

(9) В зависимост от правната система на държавите членки правилата относно административните глоби и имуществени санкции могат да се прилагат по такъв начин, че санкциите да се налагат от компетентните национални съдилища или други органи според практиката в тези държави членки. Прилагането на тези правила в тези държави членки трябва да има равностоен ефект.

(10) Упражняването на правомощията по настоящия член зависи от съответните процедурни гаранции в съответствие с правото на Съюза и националното право, включително ефективни правни средства за защита и справедлив съдебен процес.

(11) Държавите членки ежегодно докладват на Комисията за административните глоби и имуществени санкции, които са наложили през същата година в съответствие с настоящия член, както и за всички свързани съдебни спорове или съдебни производства.

Член 100 Административни глоби, налагани на институциите, органите, службите и агенциите на Съюза

(1) Европейският надзорен орган по защита на данните може да налага административни глоби на институциите, органите, службите и агенциите на Съюза, попадащи в обхвата на настоящия регламент. При вземането на решение дали да бъде наложена административна глоба и решение относно размера на административната глоба във всеки отделен случай се вземат предвид всички обстоятелства от значение за конкретната ситуация и се обръща надлежно внимание на следното:

а) естеството, тежестта и продължителността на нарушението и последиците от него, като се вземат предвид целта на съответната система с ИИ, както и, когато е приложимо, броят на засегнатите лица и степента на претърпените от тях вреди;

б) степента на отговорност на институцията, органа, службата или агенцията на Съюза, като се вземат предвид техническите и организационните мерки, прилагани от тях;

в) всички действия, предприети от институцията, органа, службата или агенцията на Съюза за намаляване на претърпяната от засегнатите лица вреда;

г) степента на сътрудничеството с Европейския надзорен орган по защита на данните с цел прекратяване на нарушението и ограничаване на евентуалните неблагоприятни последици от него, включително спазването на всяка от мерките, разпоредени преди това от Европейския надзорен орган по защита на данните срещу съответната институция, орган, служба или агенция на Съюза по същия въпрос;

д) всички подобни предходни нарушения от страна на институция, орган, служба или агенция на Съюза;

е) начинът, по който нарушението е станало известно на Европейския надзорен орган по защита на данните, по-специално дали и до каква степен институцията, органа, службата или агенцията на Съюза са съобщили за нарушението;

ж) годишния бюджет на институцията, органа, службата или агенцията на Съюза.

(2) Нарушението на забраната на практиките с ИИ, посочени в член 5, се наказва с административни глоби в размер до 1 500 000 EUR.

(3) Несъответствието на системата с ИИ с изисквания или задължения по настоящия регламент, различни от посочените в член 5, се наказва с административни глоби в размер до 750 000 EUR.

(4) Преди да вземе решение съгласно настоящия член, Европейският надзорен орган по защита на данните дава на институцията, органа, службата или агенцията на Съюза, по отношение на които се провежда производството от Европейския надзорен орган, възможността да бъдат изслушани във връзка с евентуално нарушение. Европейският надзорен орган по защита на данните основава своите решения единствено на елементи и обстоятелства, по които засегнатите страни са имали възможност да изразят становище. Евентуалните жалбоподатели се привличат за тясно сътрудничество по производството.

(5) Правото на защита на засегнатите страни се съблюдава в хода на цялото производство. Те имат правото на достъп до преписката на Европейския надзорен орган по защита на данните, при условие че се зачита законният интерес на физическите лица или на предприятията за защита на техните лични данни или търговски тайни.

(6) Средствата, събрани чрез налагането на глоби съгласно настоящия член, се използват за общия бюджет на Съюза. Глобите не трябва да засягат ефективното функциониране на санкционираната институция, орган, служба или агенция на Съюза.

(7) Европейският надзорен орган по защита на данните ежегодно уведомява Комисията за административните глоби, които е наложил съгласно настоящия член, и за всички съдебни спорове или съдебни производства, които е започнал.

Член 101 Глоби за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение

(1) Комисията може да наложи на доставчиците на модели с ИИ с общо предназначение глоби, които не надвишават 3 % от общия им годишен световен оборот през предходната финансова година или 15 000 000 EUR, като се прилага по-високият размер, когато Комисията установи, че доставчикът умишлено или поради небрежност:

а) e нарушил съответните разпоредби на настоящия регламент;

б) не е изпълнил изискване за предоставяне на документация или информация съгласно член 91 или е предоставил неточна, непълна или подвеждаща информация;

в) не е изпълнил мярка, поискана съгласно член 93;

г) не е предоставил на Комисията достъп до модела на ИИ с общо предназначение или модела на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск, с оглед на извършването на оценка съгласно член 92. При определяне на размера на глобата или периодичната имуществена санкция се вземат предвид естеството, тежестта и продължителността на нарушението, като се отчитат надлежно принципите на пропорционалност и целесъобразност. Комисията също така взема предвид ангажиментите, поети в съответствие с член 93, параграф 3 или закрепени в съответните кодекси за добри практики в съответствие с член 56.

(2) Преди да приеме решението съгласно параграф 1, Комисията съобщава предварителните си констатации на доставчика на модела на ИИ с общо предназначение и му дава възможност да бъде изслушан.

(3) Глобите, налагани в съответствие с настоящия член, трябва да са ефективни, пропорционални и възпиращи.

(4) Информацията относно глобите, наложени съгласно настоящия член, се съобщава и на Съвета по ИИ, когато е целесъобразно.

(5) Съдът на Европейския съюз разполага с неограничена компетентност за контрол върху решенията на Комисията, с които се налага глоба съгласно настоящия член. Той може да отмени, да намали или да увеличи наложената глоба.

(6) Комисията приема актове за изпълнение, съдържащи подробни правила и процедурни гаранции във връзка с процедурите с оглед на евентуалното приемане на решения съгласно параграф 1 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

Член 102 Изменение на Регламент (ЕО) № 300/2008

В член 4, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 300/2008 се добавя следната алинея: „При приемането на подробни мерки, свързани с техническите спецификации и процедури за одобряване и използване на оборудване за сигурност по отношение на системи с изкуствен интелект по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета ( *1 ), се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.

Член 103 Изменение на Регламент (ЕС) № 167/2013

В член 17, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 167/2013 се добавя следната алинея: „При приемането на делегирани актове съгласно първа алинея относно системи с изкуствен интелект, които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета ( *2 ), се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.

Член 104 Изменение на Регламент (ЕС) № 168/2013

В член 22, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 168/2013 се добавя следната алинея: „При приемането на делегирани актове съгласно първа алинея относно системи с изкуствен интелект, които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета ( *3 ), се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.

Член 105 Изменение на Директива 2014/90/ЕС

В член 8 от Директива 2014/90/ЕС се добавя следният параграф: „5. За системите с изкуствен интелект, които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета ( *4 ), при извършването на дейностите си съгласно параграф 1 и при приемането на технически спецификации и стандарти за изпитване в съответствие с параграфи 2 и 3, Комисията взема предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.

Член 106 Изменение на Директива (ЕС) 2016/797

В член 5 от Директива (ЕС) 2016/797 се добавя следният параграф: „12. При приемането на делегирани актове съгласно параграф 1 и на актове за изпълнение съгласно параграф 11 относно системи с изкуствен интелект, които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета ( *5 ), се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.

Член 107 Изменение на Регламент (ЕС) 2018/858

В член 5 от Регламент (ЕС) 2018/858 се добавя следният параграф: „4. При приемането на делегирани актове съгласно параграф 3 относно системи с изкуствен интелект, които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета ( *6 ), се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.

Член 108 Изменения на Регламент (ЕС) 2018/1139

Регламент (ЕС) 2018/1139 се изменя, както следва:

1. В член 17 се добавя следният параграф: „3. Без да се засяга параграф 2, при приемането на актове за изпълнение съгласно параграф 1 относно системи с изкуствен интелект, които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета ( *7 ), се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.

2. В член 19 се добавя следният параграф: „4. При приемането на делегирани актове съгласно параграфи 1 и 2 относно системи с изкуствен интелект, които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689, се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.“

3. В член 43 се добавя следният параграф: „4. При приемането на актове за изпълнение съгласно параграф 1 относно системи с изкуствен интелект, които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689, се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.“

4. В член 47 се добавя следният параграф: „3. При приемането на делегирани актове съгласно параграфи 1 и 2 относно системи с изкуствен интелект, които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689, се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.“

5. В член 57 се добавя следната алинея: „При приемането на тези актове за изпълнение относно системи с изкуствен интелект, които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689, се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.“

6. В член 58 се добавя следният параграф: „3. При приемането на делегирани актове съгласно параграфи 1 и 2 относно системи с изкуствен интелект, които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689, се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.“.

Член 109 Изменение на Регламент (ЕС) 2019/2144

В член 11 от Регламент (ЕС) 2019/2144 се добавя следният параграф: „3. При приемането на актовете за изпълнение съгласно параграф 2 относно системи с изкуствен интелект, които представляват защитни елементи по смисъла на Регламент (ЕС) 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета ( *8 ), се вземат предвид изискванията, установени в глава III, раздел 2 от посочения регламент.

Член 110 Изменение на Директива (ЕС) 2020/1828

В приложение I към Директива (ЕС) 2020/1828 на Европейския парламент и на Съвета ( 3 ) се добавя следната точка: „68) Регламент (ЕС) 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 г. за установяване на хармонизирани правила относно изкуствения интелект и за изменение на регламенти (ЕО) № 300/2008, (ЕС) № 167/2013, (ЕС) № 168/2013, (ЕС) 2018/858, (ЕС) 2018/1139 и (ЕС) 2019/2144 и директиви 2014/90/ЕС, (ЕС) 2016/797 и (ЕС) 2020/1828 (Акт за изкуствения интелект) (ОВ L, 2024/1689, 12.7.2024 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj)“.

Член 111 Системи с ИИ, които вече са пуснати на пазара или пуснати в действие, и модели на ИИ с общо предназначение, които вече са пуснати на пазара

(1) Без да се засяга прилагането на член 5 съгласно посоченото в член 113, параграф 3, буква a), системите с ИИ, които са компоненти на широкомащабните информационни системи, създадени с правните актове, изброени в приложение X, които са пуснати на пазара или пуснати в действие преди 2 август 2027 г., се привеждат в съответствие с настоящия регламент до 31 декември 2030 г. Изискванията, установени в настоящия регламент, се вземат предвид при оценката на всяка широкомащабна информационна система, създадена с правните актове, изброени в приложение X, която трябва да бъде предприета съгласно предвиденото в тези правни актове, както и когато тези правни актове се заменят или изменят.

(2) Без да се засяга прилагането на член 5 съгласно член 113, трета алинея, буква a), настоящият регламент се прилага по отношение на операторите на високорискови системи с ИИ, различни от системите, посочени в параграф 1 от настоящия член, които са пуснати на пазара или пуснати в действие преди датата на прилагане на глава III, посочена в член 113, само ако от посочената дата тези системи претърпят значителни изменения в начина, по който са проектирани. При всички случаи доставчиците и внедрителите на високорискови системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани от публичните органи, предприемат необходимите мерки с цел изпълнение на изискванията и задълженията, определени в настоящия регламент, до 2 август 2030 г.

(3) Доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, които са били пуснати на пазара преди 2 август 2025 г. предприемат необходимите мерки с цел изпълнение на задълженията, предвидени в настоящия регламент, до 2 август 2027 г.

(4) Доставчиците на системи с ИИ, включително системи с ИИ с общо предназначение, които генерират синтетично аудио съдържание, изображения, видео или текстово съдържание и са пуснати на пазара преди 2 август 2026 г., трябва да предприемат необходимите стъпки, за да осигурят съответствие с член 50, параграф 2 до 2 декември 2026 г.

Член 112 Оценка и преглед

(1) Комисията оценява необходимостта от изменение на списъка в приложение III и списъка на забранените практики в областта на ИИ в член 5 веднъж годишно след влизането в сила на настоящия регламент и до края на срока на делегирането на правомощията, посочен в член 97. Комисията представя констатациите от тази оценка на Европейския парламент и на Съвета.

(2) До 2 август 2028 г. и на всеки четири години след това Комисията оценява и представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно следното:

а) необходимостта от изменение с цел разширяване на съществуващите функции по области или за добавяне на нови функции по области в приложение III;

б) изменение на списъка на системите с ИИ, за които се изискват допълнителни мерки за прозрачност съгласно член 50;

в) изменение с цел повишаване на ефективността на системата за надзор и управление.

(3) До 2 август 2029 г. и на всеки четири години след това Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно оценката и прегледа на настоящия регламент. Докладът включва оценка по отношение на структурата на осигуряването на спазването на настоящия регламент и евентуалната необходимост от създаването на агенция на Съюза с цел отстраняване на установените недостатъци. Въз основа на констатациите докладът се придружава, когато е целесъобразно, от предложение за изменение на настоящия регламент. Тези доклади се оповестяват публично.

(4) В докладите, посочени в параграф 2, се отделя специално внимание на следното:

а) състоянието на финансовите, техническите и човешките ресурси на националните компетентни органи с оглед на ефективното изпълнение на задачите, които са им възложени съгласно настоящия регламент;

б) санкциите, по-специално административните глоби и имуществени санкции, посочени в член 99, параграф 1, налагани от държавите членки за нарушения на настоящия регламент;

в) приетите хармонизирани стандарти и общи спецификации, разработени за подпомагане на прилагането на настоящия регламент;

г) броя на предприятията, които навлизат на пазара след влизането в сила на настоящия регламент, и колко от тях са МСП.

(5) До 2 август 2028 г. Комисията извършва оценка на функционирането на Службата по ИИ, преценява дали на Службата по ИИ са предоставени достатъчно правомощия и компетентност, за да изпълнява задачите си, и дали за правилното изпълнение и прилагане на настоящия регламент би било целесъобразно и необходимо да се усъвършенства Службата по ИИ и нейната компетентност в областта на осигуряване на спазването, както и да се увеличат нейните ресурси. Комисията представя доклад относно оценката си на Европейския парламент и на Съвета.

(6) До 2 август 2028 г. и на всеки четири години след това Комисията представя доклад относно прегледа на напредъка в разработването на стандартизационни документи за ефективното от енергийна гледна точка разработване на модели на ИИ с общо предназначение и оценява необходимостта от допълнителни мерки или действия, включително задължителни мерки или действия. Докладът се предава на Европейския парламент и на Съвета и се оповестява публично.

(7) До 2 август 2028 г. и на всеки три години след това Комисията оценява въздействието и ефективността на незадължителните кодекси за поведение с цел насърчаване на прилагането на изискванията, установени в глава III, раздел 2, за системи с ИИ, различни от високорисковите системи с ИИ, и евентуално на други допълнителни изисквания за системите с ИИ, различни от високорисковите системи с ИИ, включително по отношение на екологичната устойчивост.

(8) Съветът по ИИ, държавите членки и националните компетентни органи предоставят на Комисията информация за целите на параграфи 1 – 7, по нейно искане и без ненужно забавяне.

(9) При извършването на оценките и прегледите по параграфи 1—7 Комисията взема предвид позициите и констатациите на Съвета по ИИ, Европейския парламент, Съвета и на други компетентни органи или източници.

(10) Когато е необходимо, Комисията представя подходящи предложения за изменение на настоящия регламент, като отчита по-специално развитието на технологиите, въздействието на системите с ИИ върху здравето, безопасността и основните права, както и напредъка в областта на информационното общество.

(11) За да насочва оценките и прегледите, посочени в параграфи 1 – 7 от настоящия член, Службата по ИИ разработва обективна и приобщаваща методология за оценка на нивата на риска въз основа на критериите, посочени в съответните членове, и включването на нови системи във:

а) списъка, съдържащ се в приложение III, включително разширяването на съществуващи функции в дадена област или добавянето на нови функции в дадена област в посоченото приложение;

б) списъка на забранени практики, определени в член 5; и

в) списъка на системите с ИИ, за които се изискват допълнителни мерки за прозрачност съгласно член 50.

(12) Всяко изменение на настоящия регламент съгласно параграф 10 или на съответните делегирани актове или актове за изпълнение, което се отнася до секторното законодателство на Съюза за хармонизация, посочено в раздел Б от приложение I, трябва да е съобразено с регулаторните особености на всеки сектор и съществуващите механизми и органи за управление, оценяване на съответствието и контрол на прилагането.

(13) До 2 август 2031 г. Комисията извършва оценка на осигуряването на спазването на настоящия регламент и я докладва на Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет, като взема предвид първите пет години от прилагането на настоящия регламент. Въз основа на констатациите този доклад се придружава, когато е целесъобразно, от предложение за изменение на настоящия регламент по отношение на структурата на осигуряването на спазването и необходимостта от създаване на агенция на Съюза се цел отстраняване на установените недостатъци.

Член 113 Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Прилага се от 2 август 2026 г. Независимо от това:

а) глави I и II се прилагат от 2 февруари 2025 г., с изключение на член 5, параграф 1, първа алинея, букви ба) и бб) и член 5, параграфи 1а и 1б, които се прилагат от 2 декември 2026 г.;

б) глава III, раздел 4, глави V, VII и XII и член 78 се прилагат, считано от 2 август 2025 г., с изключение на член 101;

в) глава III, раздели 1, 2 и 3, с изключение на член 6, параграф 5, се прилагат от:

2 декември 2027 г. по отношение на системите с ИИ, класифицирани като високорискови в съответствие с член 6, параграф 2 и приложение III, и

2 август 2028 г. по отношение на системите с ИИ, класифицирани като високорискови в съответствие с член 6, параграф 1 и приложение I;

г) членове 102 до 110 се прилагат от 27 юли 2026 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Приложение I

Списък на законодателството на Съюза за хармонизация Раздел А. Списък на законодателството на Съюза за хармонизация въз основа на новата законодателна рамка 2. Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (ОВ L 170, 30.6.2009 г., стр. 1); 3. Директива 2013/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 20 ноември 2013 г. относно плавателните съдове за отдих и плавателните съдове за лично ползване и за отмяна на Директива 94/25/ЕО (ОВ L 354, 28.12.2013 г., стр. 90); 4. Директива 2014/33/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки по отношение на асансьори и предпазни устройства за асансьори (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 251); 5. Директива 2014/34/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки относно съоръженията и системите за защита, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 309); 6. Директива 2014/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. за хармонизирането на законодателствата на държавите членки във връзка с предоставянето на пазара на радиосъоръжения и за отмяна на Директива 1999/5/ЕО (ОВ L 153, 22.5.2014 г., стр. 62); 7. Директива 2014/68/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара на съоръжения под налягане (ОВ L 189, 27.6.2014 г., стр. 164); 8. Регламент (ЕС) 2016/424 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно въжените линии и за отмяна на Директива 2000/9/ЕО (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 1); 9. Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно личните предпазни средства и за отмяна на Директива 89/686/ЕИО на Съвета (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 51); 10. Регламент (ЕС) 2016/426 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно уредите, захранвани с газово гориво, и за отмяна на Директива 2009/142/ЕО (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 99); 11. Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1); 12. Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176). Раздел Б. Списък на друго законодателство на Съюза за хармонизация 13. Регламент (ЕО) № 300/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2008 г. относно общите правила в областта на сигурността на гражданското въздухоплаване и за отмяна на Регламент (ЕО) № 2320/2002 (ОВ L 97, 9.4.2008 г., стр. 72); 14. Регламент (ЕС) № 168/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 15 януари 2013 г. относно одобряването и надзора на пазара на дву-, три- и четириколесни превозни средства (ОВ L 60, 2.3.2013 г., стр. 52); 15. Регламент (ЕС) № 167/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 5 февруари 2013 г. относно одобряването и надзора на пазара на земеделски и горски превозни средства (ОВ L 60, 2.3.2013 г., стр. 1); 16. Директива 2014/90/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно морското оборудване и за отмяна на Директива 96/98/ЕО на Съвета (ОВ L 257, 28.8.2014 г., стр. 146); 17. Директива (ЕС) 2016/797 на Европейския парламент и на Съвета от 11 май 2016 г. относно оперативната съвместимост на железопътната система в рамките на Европейския съюз (ОВ L 138, 26.5.2016 г., стр. 44); 18. Регламент (ЕС) 2018/858 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2018 г. относно одобряването и надзора на пазара на моторни превозни средства и техните ремаркета, както и на системи, компоненти и отделни технически възли, предназначени за такива превозни средства, за изменение на регламенти (ЕО) № 715/2007 и (ЕО) № 595/2009 и за отмяна на Директива 2007/46/ЕО (ОВ L 151, 14.6.2018 г., стр. 1). 19. Регламент (ЕС) 2019/2144 на Европейския парламент и на Съвета от 27 ноември 2019 г. относно изискванията за одобряване на типа на моторни превозни средства и техните ремаркета, както и на системи, компоненти и отделни технически възли, предназначени за такива превозни средства, по отношение на общата безопасност на моторните превозни средства и защитата на пътниците и уязвимите участници в движението по пътищата, за изменение на Регламент (ЕС) 2018/858 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на регламенти (ЕО) № 78/2009, (ЕО) № 79/2009 и (ЕО) № 661/2009 на Европейския парламент и на Съвета и на регламенти (ЕО) № 631/2009, (ЕС) № 406/2010, (ЕС) № 672/2010, (ЕС) № 1003/2010, (ЕС) № 1005/2010, (ЕС) № 1008/2010, (ЕС) № 1009/2010, (ЕС) № 19/2011, (ЕС) № 109/2011, (ЕС) № 458/2011, (ЕС) № 65/2012, (ЕС) № 130/2012, (ЕС) № 347/2012, (ЕС) № 351/2012, (ЕС) № 1230/2012 и (ЕС) 2015/166 на Комисията (ОВ L 325, 16.12.2019 г., стр. 1); 20. Регламент (ЕС) 2018/1139 на Европейския парламент и на Съвета от 4 юли 2018 г. относно общи правила в областта на гражданското въздухоплаване и за създаването на Агенция за авиационна безопасност на Европейския съюз и за изменение на регламенти (ЕО) № 2111/2005, (ЕО) № 1008/2008, (ЕС) № 996/2010, (ЕС) № 376/2014 и на директиви 2014/30/ЕС и 2014/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на регламенти (ЕО) № 552/2004 и (ЕО) № 216/2008 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕИО) № 3922/91 на Съвета (ОВ L 212, 22.8.2018 г., стр. 1), що се отнася до проектирането, производството и пускането на пазара на въздухоплавателните средства, посочени в член 2, параграф 1, букви а) и б) от него, когато това засяга безпилотни въздухоплавателни средства, техните двигатели, витла, части и оборудване за управлението им от разстояние; 21. Регламент (ЕС) 2023/1230 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2023 г. относно машините и за отмяна на Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Директива 73/361/ЕИО на Съвета (ОВ L 165, 29.6.2023 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj).

Приложение II

Списък на престъпленията, посочени в член 5, параграф 1, първа алинея, буква з), точка iii) Престъпления, посочени в член 5, параграф 1, първа алинея, буква з), точка iii): — тероризъм, — трафик на хора, — сексуална експлоатация на деца и детска порнография, — незаконен трафик на наркотици или психотропни вещества, — незаконен трафик на оръжия, боеприпаси и взривни вещества, — убийство, тежка телесна повреда, — незаконна търговия с човешки органи или тъкани, — незаконен трафик на ядрени или радиоактивни материали, — отвличане, противозаконно лишаване от свобода или задържане на заложници, — престъпления от компетентността на Международния наказателен съд, — незаконно отвличане на летателни средства или кораби, — изнасилване, — престъпления против околната среда, — организиран или въоръжен грабеж, — саботаж, — участие в престъпна организация, замесена в едно или повече от престъпленията, изброени по-горе.

Приложение III

Високорискови системи с ИИ по член 6, параграф 2 Високорискови системи с ИИ съгласно член 6, параграф 2 са системите с ИИ в някоя от следните области: 1. Биометрични данни, доколкото използването им е разрешено съгласно съответното право на Съюза или национално право: a) системи за дистанционна биометрична идентификация. Това не включва системите с ИИ, предназначени да се използват за биометрична проверка, чиято единствена цел е да потвърдят, че определено физическо лице е лицето, за което се представя; б) системи с ИИ, предназначени да се използват за биометрично категоризиране въз основа на чувствителни или защитени признаци или характеристики въз основа на изводи за тези признаци или характеристики; в) системи с ИИ, предназначени да се използват за разпознаване на емоции. 2. Критична инфраструктура: системи с ИИ, предназначени да се използват като защитни елементи при управлението и експлоатацията на критичната цифрова инфраструктура, движението по пътищата или водоснабдяването, газоснабдяването, отоплението или електроснабдяването. 3. Образование и професионално обучение: a) системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани за определяне на достъпа до, приема във или насочването на физически лица към институции на всички нива на образованието и професионалното обучение; б) системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани за оценяване на учебните резултати, включително когато тези резултати се използват за направляване на учебния процес на физически лица в рамките на институции на всички нива на образованието и професионалното обучение; в) системи с ИИ, предназначени да се използват за оценка на подходящото ниво на образование, което дадено лице ще получи или до което ще има достъп, в контекста на или в рамките на институции на всички нива на образованието и професионалното обучение; г) системи с ИИ, предназначени да се използват за наблюдение и откриване на забранено поведение на учащите по време на изпити в контекста на или в рамките на институции на всички нива на образованието и професионалното обучение. 4. Заетост, управление на работниците и достъп до самостоятелна заетост: a) системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани за набиране или подбор на физически лица, по-специално за поместване на конкретно насочени обяви за работа, за анализиране или отсяване на молби за работа и за оценяване на кандидатите; б) системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани за вземане на решения, засягащи условията на отношения във връзка с полагане на труд, повишението или прекратяването на договорни отношения във връзка с полагане на труд, за разпределяне на задачите въз основа на индивидуално поведение или личностни черти или характеристики или за наблюдение и оценяване на работата и поведението на лицата при такива правоотношения. 5. Достъп до и използване на основни частни услуги и основни публични услуги и подпомагане: a) системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани от публични органи или от името на публични органи за оценка на допустимостта на физически лица за получаване на основно обществено подпомагане и услуги, включително услуги в областта на здравеопазването, както и за отпускане, намаляване, прекратяване или възстановяване на такова подпомагане и услуги; б) системи с ИИ, предназначени да се използват за оценка на кредитоспособността на физически лица или за определяне на техния кредитен рейтинг, с изключение на системите с ИИ, използвани за целите на откриване на финансови измами; в) системи с ИИ, предназначени да се използват за оценка на риска и ценообразуване по отношение на физически лица в случай на животозастраховане и здравно застраховане; г) системи с ИИ, предназначени за оценка и класифициране на спешни повиквания от физически лица или за изпращане, или за определяне на приоритет при изпращането на службите за спешно реагиране, включително полицията, пожарната и медицинската помощ, както и на системите за разпределяне на пациенти за спешна здравна помощ; 6. Правоохранителна дейност, доколкото тяхното използване е разрешено съгласно съответното право на Съюза или национално право: a) системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани от правоохранителните органи или от тяхно име, или от институции, органи, служби и агенции на Съюза в подкрепа на правоохранителните органи или от тяхно име с цел оценка на риска физическо лице да стане жертва на престъпления; б) системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани от правоохранителните органи или от тяхно име, или от институции, органи, служби и агенции на Съюза в подкрепа на правоохранителните органи като полиграфи или подобни инструменти; в) системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани от правоохранителните органи или от тяхно име, или от институции, органи, служби и агенции на Съюза в подкрепа на правоохранителните органи за оценка на надеждността на доказателствата в хода на разследването или наказателното преследване на престъпления; г) системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани от правоохранителните органи или от тяхно име, или от институции, органи, служби и агенции на Съюза в подкрепа на правоохранителните органи за оценка на риска дадено физическо лице да извърши нарушение или повторно нарушение не само въз основа на профилиране на физически лица, както е посочено в член 3, параграф 4 от Директива (ЕС) 2016/680, или за оценка на личностните черти и характеристики или на минало престъпно поведение на физически лица или групи; д) системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани от правоохранителните органи или от тяхно име, или от институции, органи, служби и агенции на Съюза в подкрепа на правоохранителните органи за профилиране на физически лица, както е посочено в член 3, параграф 4 от Директива (ЕС) 2016/680, в хода на разкриването, разследването или наказателното преследване на престъпления. 7. Управление на миграцията, убежището и граничния контрол, доколкото тяхното използване е разрешено съгласно съответното право на Съюза или национално право: a) системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани от компетентните публични органи или от тяхно име, или от институции, органи, служби или агенции на Съюза като полиграфи или подобни инструменти; б) системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани от компетентните публични органи или от тяхно име, или от институции, органи, служби или агенции на Съюза за оценка на риск, включително риск за сигурността, риск от незаконна миграция или риск за здравето, породен от физическо лице, което възнамерява да влезе или е влязло на територията на държава членка; в) системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани от компетентните публични органи или от тяхно име, или от институции, органи, служби или агенции на Съюза за подпомагане на компетентните публични органи при разглеждането на молби за убежище, визи и разрешения за пребиваване и свързаните с тях жалби по отношение на допустимостта на физическите лица, кандидатстващи за статут, включително свързани оценки на надеждността на доказателствата; г) системи с ИИ, предназначени да се използват от компетентните публични органи или от тяхно име, или от институции, органи, служби или агенции на Съюза, в контекста на управлението на миграцията, убежището или граничния контрол, с цел откриване, разпознаване или установяване на самоличността на физически лица, с изключение на проверката на документи за пътуване. 8. Правораздаване и демократични процеси: a) системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани от орган на съдебната власт или от негово име за подпомагане на орган на съдебната власт при проучване и тълкуване на фактите и правото и при прилагане на закона към конкретен набор от факти, или за използване по подобен начин при алтернативно решаване на спорове; б) системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани за оказване на влияние върху резултата от избори или референдум или върху поведението на физическите лица при упражняване на правото им на глас в избори или референдум. Това не включва системи с ИИ, на чиито резултати физическите лица не са пряко изложени, като инструменти, използвани за организиране, оптимизиране и структуриране на политически кампании от административна или логистична гледна точка.

Приложение IV

Техническа документация по член 11, параграф 1 Техническата документация по член 11, параграф 1 съдържа най-малко следната информация, както е приложимо за съответната система с ИИ: 1. Общо описание на системата с ИИ, включително: a) предназначението ѝ, името на доставчика и версията на системата, отразяваща връзката ѝ с предишни версии; б) как системата с ИИ взаимодейства или може да се използва за взаимодействие с хардуер или софтуер, включително с други системи с ИИ, които не са част от самата система с ИИ, когато е приложимо; в) версиите на съответния софтуер или фърмуер и всички изисквания, свързани с актуализирането на версиите; г) описание на всички форми, под които системата с ИИ се пуска на пазара или се пуска в действие, например софтуерни пакети, вградени в хардуер, продукти, които могат да бъдат изтеглени, или API; д) описание на хардуера, на който се предвижда да работи системата с ИИ; е) когато системата с ИИ е компонент от продукти — снимки или илюстрации, показващи външни характеристики, маркировка и вътрешно оформление на тези продукти; ж) основно описание на потребителския интерфейс, предоставен на внедрителя; з) инструкциите за употреба за внедрителя, и основно описание на потребителския интерфейс, предоставен на внедрителя, когато е приложимо; 2. Подробно описание на елементите на системата с ИИ и на процеса за нейното разработване, включително: a) методите и стъпките за разработването на системата с ИИ, включително, когато е приложимо, използването на предварително обучени системи или инструменти, предоставени от трети лица, и как те са били използвани, интегрирани или променени от доставчика; б) проектните спецификации на системата и по-специално общата логика на системата с ИИ и на алгоритмите; ключовите проектантски решения, включително обосновката и направените допускания, включително по отношение на лицата или групите лица, по отношение на които се планира да се използва системата; основните варианти за класификация; какво е проектирана да оптимизира системата и адекватността на различните параметри; описанието на очакваните резултати и качеството на резултатите на системата; решенията за евентуални компромиси по отношение на техническите решения, приети с цел спазване на изискванията, установени в глава III, раздел 2; в) описание на архитектурата на системата, в което се обяснява как софтуерните компоненти се надграждат или допълват взаимно и как се интегрират в цялостната обработка; изчислителните ресурси, използвани за разработване, обучение, изпитване и валидиране на системата с ИИ; г) когато е приложимо, изискванията за данните под формата на информационни фишове, описващи използваните методики и техники на обучение и набори от обучителни данни, включително общо описание на тези набори от данни, информация за произхода им, техния обхват и основни характеристики; как са получени и подбрани данните; процедури за обозначаване (например за обучение с надзор), техники за изчистване на данни (например откриване на отдалечаващи се стойности); д) оценка на мерките за упражняване на човешки контрол, необходими в съответствие с член 14, включително оценка на техническите мерки, необходими за улесняване на тълкуването на резултатите от системите с ИИ от внедрителите, в съответствие с член 13, параграф 3, буква г); е) когато е приложимо, подробно описание на предварително заложените промени в системата с ИИ и нейните показатели, заедно с цялата съответна информация, свързана с техническите решения, приети за осигуряване на непрекъснато съответствие на системата с ИИ с приложимите изисквания, установени в глава III, раздел 2; ж) използваните процедури за валидиране и изпитване, включително информация за използваните валидационни и изпитвателни данни и техните основни характеристики; показатели, използвани за измерване на точността, стабилността и спазването на други приложими изисквания, определени в глава III, раздел 2, както и потенциално дискриминационното въздействие; записите и всички протоколи от изпитвания с дата и подпис на отговорните лица, включително по отношение на предварително заложените промени, посочени в буква е); з) въведените мерки за киберсигурност; 3. Подробна информация относно мониторинга, функционирането и контрола на системата с ИИ, по-специално по отношение на: нейните способности и ограничения на работа, включително степените на точност за конкретни лица или групи лица, за които се предвижда да се използва системата, и общото очаквано ниво на точност по отношение на предназначението ѝ; предвидимите нежелани резултати и източници на рискове за здравето и безопасността, основните права и дискриминацията с оглед на предназначението на системата с ИИ; мерките за упражняване на човешки контрол, необходими в съответствие с член 14, включително техническите мерки, въведени за улесняване на тълкуването на резултатите от системите с ИИ от внедрителите; спецификации на входящите данни, в зависимост от случая; 4. Описание на целесъобразността на показателите за ефективност за конкретната система с ИИ; 5. Подробно описание на системата за управление на риска в съответствие с член 9; 6. Описание на съответните изменения в системата, извършени от доставчика през жизнения ѝ цикъл; 7. Списък на хармонизираните стандарти, приложени изцяло или частично, за които е публикувана справочна информация в Официален вестник на Европейския съюз; когато не са приложени такива хармонизирани стандарти — подробно описание на решенията, приети за изпълнение на изискванията, установени в глава III, раздел 2, включително списък на приложените други съответни стандарти и технически спецификации; 8. Копие на ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 47; 9. Подробно описание на въведената система за оценка на функционирането на системата с ИИ на етапа след пускането на пазара в съответствие с член 72, включително плана за мониторинг след пускането на пазара по член 72, параграф 3.

Приложение V

ЕС декларация за съответствие ЕС декларацията за съответствие по член 47 съдържа цялата посочена по-долу информация: 1. Наименование и вид на системата с ИИ и всяка допълнителна недвусмислена справочна информация, позволяваща идентифициране и проследимост на системата с ИИ; 2. Име и адрес на доставчика или, когато е приложимо, на неговия упълномощен представител; 3. Заявление, че ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 47, е изготвена единствено на отговорността на доставчика; 4. Заявление, че системата с ИИ е в съответствие с настоящия регламент и ако е приложимо, с всяко друго съответно право на Съюза, което предвижда изготвянето на ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 47; 5. Когато дадена система с ИИ включва обработване на лични данни — декларация, че тази система с ИИ е в съответствие с регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725 и Директива (ЕС) 2016/680; 6. Позовавания на всички използвани съответни хармонизирани стандарти или на всяка друга обща спецификация, по отношение на която се декларира съответствие; 7. Когато е приложимо, наименование и идентификационен номер на нотифицирания орган, описание на извършената процедура за оценяване на съответствието и идентификация на издадения сертификат; 8. Място и дата на издаване на декларацията, име и длъжност на лицето, което я е подписало, както и указание за кого или от чие име е подписало това лице, и подпис.

Приложение VI

Процедура за оценяване на съответствието въз основа на вътрешен контрол 1. Процедурата за оценяване на съответствието въз основа на вътрешен контрол е процедурата за оценяване на съответствието въз основа на точки 2, 3 и 4. 2. Доставчикът проверява дали установената система за управление на качеството е в съответствие с изискванията по член 17. 3. Доставчикът проверява информацията, съдържаща се в техническата документация, за да оцени съответствието на системата с ИИ с приложимите съществени изисквания, установени в глава III, раздел 2. 4. Доставчикът също така проверява дали процесът на проектиране и разработване на системата с ИИ и нейният мониторинг след пускането на пазара по член 72 са в съответствие с техническата документация.

Приложение VII

Съответствие въз основа на оценка на системата за управление на качеството и оценка на техническата документация 1. Въведение Съответствие въз основа на оценка на системата за управление на качеството и оценка на техническата документация е процедурата за оценяване на съответствието въз основа на точки 2—5. 2. Преглед Одобрената система за управление на качеството за проектирането, разработването и изпитването на системи с ИИ съгласно член 17 се разглежда в съответствие с точка 3 и подлежи на надзор съгласно точка 5. Техническата документация на системата с ИИ се проверява в съответствие с точка 4. 3. Система за управление на качеството 3.1. Заявлението на доставчика включва: a) името и адреса на доставчика, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител — и неговото име и адрес; б) списъка на системите с ИИ, обхванати от една и съща система за управление на качеството; в) техническата документация за всяка система с ИИ, обхваната от една и съща система за управление на качеството; г) документацията относно системата за управление на качеството, която обхваща всички аспекти, изброени в член 17; д) описание на въведените процедури, за да се гарантира, че системата за управление на качеството продължава да бъде адекватна и ефективна; е) писмена декларация, че същото заявление не е било подавано до друг нотифициран орган. 3.2. Системата за управление на качеството се оценява от нотифицирания орган, който определя дали тя отговаря на изискванията по член 17. Решението се съобщава на доставчика или на неговия упълномощен представител. Уведомлението съдържа заключенията от оценката на системата за управление на качеството и мотивираното решение от оценката. 3.3. Одобрената система за управление на качеството продължава да се прилага и поддържа от доставчика така, че да продължи да бъде адекватна и ефикасна. 3.4. Доставчикът уведомява нотифицирания орган за всяка планирана промяна в одобрената система за управление на качеството или в списъка на системите с ИИ, обхванати от нея. Предложените промени се разглеждат от нотифицирания орган, който решава дали променената система за управление на качеството продължава да отговаря на изискванията по точка 3.2, или се налага ново оценяване. Нотифицираният орган съобщава решението си на доставчика. Уведомлението съдържа заключенията от разглеждането на промените и мотивираното решение от оценката. 4. Контрол на техническата документация. 4.1. В допълнение към заявлението по точка 3 доставчикът подава заявление до нотифициран орган по негов избор за оценка на техническата документация, свързана със системата с ИИ, която доставчикът възнамерява да пусне на пазара или да пусне в действие и която е обхваната от системата за управление на качеството по точка 3. 4.2. Заявлението включва: a) името и адреса на доставчика; б) писмена декларация, че същото заявление не е било подавано до друг нотифициран орган; в) техническата документация по приложение IV. 4.3. Техническата документация се разглежда от нотифицирания орган. Когато е приложимо и в рамките на необходимото за изпълнение на задачите му, нотифицираният орган получава пълен достъп до наборите от използвани обучителни, валидационни и изпитвателни данни, включително, когато е целесъобразно и при наличие на гаранции за сигурността, чрез API или други подходящи технически средства и инструменти, позволяващи дистанционен достъп. 4.4. При разглеждането на техническата документация нотифицираният орган може да изиска доставчикът да предостави допълнителни доказателства или да извърши допълнителни изпитвания, за да даде възможност за правилно оценяване на съответствието на системата с ИИ с изискванията, установени в глава III, раздел 2. Когато нотифицираният орган не е удовлетворен от изпитванията, проведени от доставчика, самият той провежда директно подходящи изпитвания, доколкото е целесъобразно. 4.5. Когато е необходимо за оценяване на съответствието на високорисковата система с ИИ с изискванията, установени в глава III, раздел 2, след като всички други разумни начини за проверка на съответствието са били изчерпани или са се оказали недостатъчни, и при обосновано искане, на нотифицирания орган се предоставя и достъп до учебните и обучените модели на системата с ИИ, включително съответните параметри на модела. По отношение на този достъп се прилага съществуващото право на Съюза относно закрилата на интелектуалната собственост и търговските тайни. 4.6. Решението на нотифицирания орган се съобщава на доставчика или на неговия упълномощен представител. Уведомлението съдържа заключенията от оценката на техническата документация и мотивираното решение от оценката. Когато системата с ИИ е в съответствие с изискванията, установени в глава III, раздел 2, нотифицираният орган издава сертификат на Съюза за оценяване на техническата документация. В сертификата се указват името и адресът на доставчика, заключенията от разглеждането, условията (ако има такива) за неговата валидност и необходимите данни за идентифициране на системата с ИИ. Сертификатът и приложенията към него съдържат цялата необходима информация, за да може да се оцени съответствието на системата с ИИ и да се даде възможност за контрол на системата с ИИ по време на използването ѝ, когато е приложимо. Когато системата с ИИ не съответства на изискванията, установени в глава III, раздел 2, нотифицираният орган отказва да издаде сертификат на Съюза за оценяване на техническата документация и информира заявителя за това, като подробно описва причините за отказа си. Когато системата с ИИ не отговаря на изискването, свързано с данните, използвани за нейното обучение, е необходимо повторно обучение на системата с ИИ преди подаването на заявление за ново оценяване на съответствието. В този случай мотивираното решение от оценката, с което нотифицираният орган отказва да издаде сертификат на Съюза за оценяване на техническата документация, съдържа конкретни съображения относно качествените данни, използвани за обучение на системата с ИИ, по-специално относно причините за несъответствието. 4.7. Всяка промяна в системата с ИИ, която би могла да засегне съответствието на системата с ИИ с изискванията или предназначението ѝ, се оценява от нотифицирания орган, който е издал сертификата на Съюза за оценяване на техническата документация. Доставчикът информира този нотифициран орган за намерението си да въведе някоя от горепосочените промени или ако узнае по друг начин за настъпването на такива промени. Нотифицираният орган оценява планираните промени и решава дали те изискват ново оценяване на съответствието в съответствие с член 43, параграф 4, или въпросът може да бъде решен чрез допълнение към сертификата на Съюза за оценяване на техническата документация. В последния случай нотифицираният орган оценява промените, уведомява доставчика за своето решение и ако промените са одобрени, издава на доставчика допълнение към сертификата на Съюза за оценяване на техническата документация. 5. Надзор на одобрената система за управление на качеството. 5.1. Целта на надзора, осъществяван от нотифицирания орган по точка 3, е да се гарантира, че доставчикът спазва надлежно реда и условията на одобрената система за управление на качеството. 5.2. За целите на оценяването доставчикът разрешава на нотифицирания орган достъп до помещенията, в които се извършват проектирането, разработването и изпитването на системите с ИИ. Освен това доставчикът споделя с нотифицирания орган цялата необходима информация. 5.3. Нотифицираният орган периодично извършва одити, за да се увери, че доставчикът поддържа и прилага системата за управление на качеството, и предоставя на доставчика доклад от одита. В контекста на тези одити нотифицираният орган може да извършва допълнителни изпитвания на системите с ИИ, за които е издаден сертификат на Съюза за оценяване на техническата документация.

Приложение VIII

Информация, която се подава при регистрацията на високорискови системи с ИИ в съответствие с член 49 Раздел А — Информация, която се подава от доставчиците на високорискови системи с ИИ в съответствие с член 49, параграф 1 По отношение на високорисковите системи с ИИ, които се регистрират в съответствие с член 49, параграф 1, се предоставя и впоследствие се поддържа актуална следната информация: 1. Име, адрес и данни за контакт на доставчика; 2. Когато предоставянето на информация се извършва от друго лице от името на доставчика — име, адрес и данни за контакт на това лице; 3. Име, адрес и данни за контакт на упълномощения представител, когато е приложимо; 4. Търговско наименование на системата с ИИ и всяка допълнителна недвусмислена справочна информация, позволяваща идентифициране и проследяване на системата с ИИ; 5. Описание на предназначението на системата с ИИ и на компонентите и функциите, поддържани чрез тази система с ИИ; 6. Основно и кратко описание на информацията, използвана от системата (данни, входящи данни), и нейната работна логика; 7. Статус на системата с ИИ (на пазара или в действие; вече не се пуска на пазара/не е в действие, иззета); 8. Вид, номер и дата на изтичане на валидността на сертификата, издаден от нотифицирания орган, и наименование или идентификационен номер на този нотифициран орган, когато е приложимо; 9. Сканирано копие на сертификата по точка 8, когато е приложимо; 10. Държавите членки, в които системата с ИИ е била пусната на пазара, пусната в действие или предоставена в Съюза; 11. Копие на ЕС декларацията за съответствие по член 47; 12. Електронни инструкции за употреба; тази информация не се предоставя за високорискови системи с ИИ в правоохранителната област или в областите на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол, посочени в приложение III, точки 1, 6 и 7. 13. Уеб адрес (URL) за допълнителна информация (незадължително). Раздел Б — Информация, която се подава от доставчиците на високорискови системи с ИИ в съответствие с член 49, параграф 2 По отношение на системите с ИИ, които се регистрират в съответствие с член 49, параграф 2, се предоставя и впоследствие се поддържа актуална следната информация: 1. Име, адрес и данни за контакт на доставчика; 2. Когато предоставянето на информация се извършва от друго лице от името на доставчика — име, адрес и данни за контакт на това лице; 3. Име, адрес и данни за контакт на упълномощения представител, когато е приложимо; 4. Търговско наименование на системата с ИИ и всяка допълнителна недвусмислена справочна информация, позволяваща идентифициране и проследимост на системата с ИИ; 5. Описание на предназначението на системата с ИИ; 6. Условието или условията съгласно член 6, параграф 3, въз основа на които се счита, че системата с ИИ не е високорискова; 8. Статус на системата с ИИ (на пазара или в действие; вече не се пуска на пазара/не е в действие, иззета). Раздел В — Информация, която се подава от внедрителите на високорискови системи с ИИ в съответствие с член 49, параграф 3 По отношение на високорисковите системи с ИИ, които се регистрират в съответствие с член 49, се предоставя и впоследствие се поддържа актуална следната информация: 1. Име, адрес и данни за контакт на внедрителя; 2. Име, адрес и данни за контакт на всяко лице, което подава информация от името на внедрителя; 3. Уеб адрес (URL) на вписването на системата с ИИ в базата данни на ЕС от нейния доставчик; 4. Обобщение на констатациите от оценката на въздействието върху основните права, извършена в съответствие с член 27; 5. Обобщение на оценката на въздействието върху защитата на данните, извършена в съответствие с член 35 от Регламент (ЕС) 2016/679 или член 27 от Директива (ЕС) 2016/680, както е посочено в член 26, параграф 8 от настоящия регламент, когато е приложимо.

Приложение IX

Информация, която се подава при регистрацията на високорисковите системи с ИИ, изброени в приложение III, във връзка с изпитване в реални условия в съответствие с член 60 Във връзка с изпитването в реални условия, което се регистрира в съответствие с член 60, се предоставя и впоследствие се актуализира следната информация: 1. Уникален единен идентификационен номер в рамките на Съюза на изпитването в реални условия; 2. Име и данни за контакт на доставчика или потенциалния доставчик и на внедрителите, участващи в изпитването в реални условия; 3. Кратко описание на системата с ИИ, нейното предназначение и друга информация, необходима за идентифицирането на системата; 4. Обобщение на основните характеристики на плана за изпитване в реални условия; 5. Информация за спирането или прекратяването на изпитването в реални условия.

Приложение X

Законодателни актове на Съюза относно широкомащабни информационни системи в пространството на свобода, сигурност и правосъдие 1. Шенгенска информационна система a) Регламент (ЕС) 2018/1860 на Европейския парламент и на Съвета от 28 ноември 2018 г. за използването на Шенгенската информационна система за целите на връщането на незаконно пребиваващи граждани на трети държави (ОВ L 312, 7.12.2018 г., стр. 1), б) Регламент (ЕС) 2018/1861 на Европейския парламент и на Съвета от 28 ноември 2018 г. за създаването, функционирането и използването на Шенгенската информационна система (ШИС) в областта на граничните проверки, за изменение на Конвенцията за прилагане на Споразумението от Шенген и за изменение и отмяна на Регламент (ЕО) № 1987/2006 (OB L 312, 7.12.2018 г., стр. 14), в) Регламент (ЕС) 2018/1862 на Европейския парламент и на Съвета от 28 ноември 2018 г. за създаването, функционирането и използването на Шенгенската информационна система (ШИС) в областта на полицейското сътрудничество и съдебното сътрудничество по наказателноправни въпроси, за изменение и отмяна на Решение 2007/533/ПВР на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1986/2006 на Европейския парламент и на Съвета и Решение 2010/261/ЕС на Комисията (ОВ L 312, 7.12.2018 г., стр. 56). 2. Визова информационна система a) Регламент (ЕС) 2021/1133 на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2021 г. за изменение на регламенти (ЕС) № 603/2013, (ЕС) 2016/794, (ЕС) 2018/1862, (ЕС) 2019/816 и (ЕС) 2019/818 по отношение на установяването на условията за достъп до други информационни системи на ЕС за целите на Визовата информационна система (ОВ L 248, 13.7.2021 г., стр. 1), б) Регламент (ЕС) 2021/1134 на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2021 г. за изменение на регламенти (ЕО) № 767/2008, (ЕО) № 810/2009, (ЕС) 2016/399, (ЕС) 2017/2226, (ЕС) 2018/1240, (ЕС) 2018/1860, (ЕС) 2018/1861, (ЕС) 2019/817 и (ЕС) 2019/1896 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 2004/512/ЕО и 2008/633/ПВР на Съвета за целите на реформирането на Визовата информационна система (ОВ L 248, 13.7.2021 г., стр. 11). 3. Евродак Регламент (ЕС) 2024/1358 на Европейския парламент и на Съвета от 14 май 2024 г. за създаване на системата Евродак за сравняване на биометрични данни с цел ефективно прилагане на регламенти (ЕС) 2024/1315 и (ЕС) 2024/1350 на Европейския парламент и на Съвета и на Директива 2001/55/ЕО на Съвета и установяване на самоличността на незаконно пребиваващи граждани на трета държава и лица без гражданство и относно искания за сравняване с данните в Евродак, отправени от правоприлагащите органи на държавите членки и Европол за целите на правоприлагането, за изменение на регламенти (ЕС) 2018/1240 и (ЕС) 2019/818 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕС) № 603/2013 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L, 2024/1358, 22.5.2024 г., ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1358/oj). 4. Система за влизане/излизане Регламент (ЕС) 2017/2226 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2017 г. за създаване на Система за влизане/излизане (СВИ) с цел регистриране на данните относно влизането и излизането и данните относно отказа за влизане на граждани на трети страни, преминаващи външните граници на държавите членки, за определяне на условията за достъп до СВИ за целите на правоприлагането и за изменение на Конвенцията за прилагане на Шенгенското споразумение и регламенти (ЕО) № 767/2008 и (ЕС) № 1077/2011 (ОВ L 327, 9.12.2017 г., стр. 20). 5. Система на ЕС за информация за пътуванията и разрешаването им a) Регламент (ЕС) 2018/1240 на Европейския парламент и на Съвета от 12 септември 2018 г. за създаване на Европейска система за информация за пътуванията и разрешаването им (ETIAS) и за изменение на регламенти (ЕС) № 1077/2011, (ЕС) № 515/2014, (ЕС) 2016/399, (ЕС) 2016/1624 и (ЕС) 2017/2226 (ОВ L 236, 19.9.2018 г., стр. 1), б) Регламент (ЕС) 2018/1241 на Европейския парламент и на Съвета от 12 септември 2018 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2016/794 за целите на създаването на Европейска система за информация за пътуванията и разрешаването им (ETIAS) (ОВ L 236, 19.9.2018 г., стр. 72). 6. Европейска информационна система за съдимост за граждани на трети държави и лица без гражданство Регламент (ЕС) 2019/816 на Европейския парламент и Съвета от 17 април 2019 г. за създаване на централизирана система за установяване на държавите членки, разполагащи с информация за присъди срещу граждани на трети държави и лица без гражданство (ECRIS-TCN), с цел допълване на Европейската информационна система за съдимост и за изменение на Регламент (ЕС) 2018/1726 (ОВ L 135, 22.5.2019 г., стр. 1). 7. Оперативна съвместимост a) Регламент (ЕС) 2019/817 на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 2019 г. за създаване на рамка за оперативна съвместимост между информационните системи на ЕС в областта на границите и визите и за изменение на регламенти (ЕО) № 767/2008, (ЕС) 2016/399, (ЕС) 2017/2226, (ЕС) 2018/1240, (ЕС) 2018/1726 и (ЕС) 2018/1861 на Европейския парламент и на Съвета и на решения 2004/512/ЕО и 2008/633/ПВР на Съвета (ОВ L 135, 22.5.2019 г., стр. 27), б) Регламент (ЕС) 2019/818 на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 2019 г. за създаване на рамка за оперативна съвместимост между информационните системи на ЕС в областта на полицейското и съдебното сътрудничество, убежището и миграцията и за изменение на регламенти (ЕС) 2018/1726, (ЕС) 2018/1862 и (ЕС) 2019/816 (ОВ L 135, 22.5.2019 г., стр. 85).

Приложение XI

Техническа документация по член 53, параграф 1, буква а) — техническа документация за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение Раздел 1 Информация, която се предоставя от всички доставчици на модели на ИИ с общо предназначение Техническата документация по член 53, параграф 1, буква а) съдържа най-малко следната информация, до степента, в която е целесъобразно предвид размера и рисковия профил на модела: 1. Общо описание на модела на ИИ с общо предназначение, включително: a) задачите, които моделът е предназначен да изпълнява, и вида и естеството на системите с ИИ, в които той може да бъде интегриран; б) приложимите политики за приемливо използване; в) датата на пускане и методите на разпространение; г) архитектурата и броя на параметрите; д) вида (например текст, изображение) и формата на входящите и изходящите данни; е) лицензът. 2. Подробно описание на елементите на модела, посочени в точка 1, и съответната информация за процеса на разработване, включително следните елементи: a) техническите средства (например инструкции за употреба, инфраструктура, инструменти), необходими за интегрирането на модела на ИИ с общо предназначение в системите с ИИ; б) проектните спецификации на модела и процеса на обучение, включително методологии и техники за обучение, ключовите проектни решения, включително обосновката и направените допускания; какво е проектиран да оптимизира моделът и адекватността на различните параметри, доколкото е приложимо; в) информация относно данните, използвани за обучение, изпитване и валидиране, когато е приложимо, включително вида и произхода на данните и методиките за поддържане (например почистване, филтриране и т.н.), броя на данните, техния обхват и основни характеристики; как са получени и подбрани данните, както и всички други мерки за откриване на непригодност на източниците на данни и методите за откриване на установима предубеденост, когато е приложимо; г) изчислителните ресурси, използвани за обучение на модела (например брой операции с плаваща запетая), времето за обучение и други съответни подробности, свързани с обучението; д) известно или прогнозно енергопотребление на модела. По отношение на буква д), когато енергопотреблението на модела е неизвестно, енергопотреблението може да се основава на информация за използваните изчислителни ресурси. Раздел 2 Допълнителна информация, която се предоставя от доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск 1. Подробно описание на стратегиите за оценка, включително резултатите от оценката, въз основа на наличните протоколи и инструменти за публична оценка или други методологии за оценка. Стратегиите за оценка включват критерии за оценка, показатели и методология за определяне на ограниченията. 2. Когато е приложимо, подробно описание на мерките, въведени с цел провеждане на вътрешно и/или външно състезателно изпитване (например техники за проверка), адаптиране на модела, включително подравняване и фино регулиране. 3. Когато е приложимо, подробно описание на архитектурата на системата, в което се обяснява как софтуерните компоненти се надграждат или допълват взаимно и как се интегрират в цялостната обработка.

Приложение XII

Информация за прозрачност почлен 53, параграф 1, буква б) — техническа документация за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение за доставчици надолу по веригата, които интегрират модела в своята система с ИИ Информацията по член 53, параграф 1, буква б) обхваща най-малкото следните елементи: 1. Общо описание на модела на ИИ с общо предназначение, включително: a) задачите, които моделът е предназначен да изпълнява, и вида и естеството на системите с ИИ, в които може да бъде интегриран; б) приложимите политики за приемливо използване; в) датата на пускане и методите на разпространение; г) как моделът взаимодейства или може да се използва за взаимодействие с хардуер или софтуер, който не е част от самия модел, когато е приложимо; д) версиите на съответния софтуер, свързани с използването на модела на ИИ с общо предназначение, когато е приложимо; е) архитектурата и броя на параметрите; ж) вида (например текст, изображение) и формата на входящите и изходящите данни; з) лицензът за модела. 2. Описание на елементите на модела и на процеса за неговото разработване, включително: a) техническите средства (например инструкции за употреба, инфраструктура, инструменти), необходими за интегрирането на модела на ИИ с общо предназначение в системите с ИИ; б) вида (например текст, изображение и т.н.) и формата на входящите и изходящите данни и техния максимален размер (например дължина на контекстуалния прозорец и др.); в) информация за данните, използвани за обучение, изпитване и валидиране, когато е приложимо, включително вида и произхода на данните и методиките за поддържане.

Приложение XIII

Критерии за определянето на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, посочени член 51 За да определи, че даден модел на ИИ с общо предназначение има способности или въздействие, равностойни на посочените в член 51, параграф 1, буква а), Комисията взема предвид следните критерии: a) броя на параметрите на модела; б) качеството или размера на набора от данни, например измерени чрез токени; в) обема на изчисленията, използвани за обучение на модела, измерен в брой операции с плаваща запетая или посочен чрез комбинация от други променливи, като например прогнозни разходи за обучение, прогнозно време, необходимо за обучението, или прогнозно енергопотребление за целите на обучението; г) входните и изходните параметри на модела, например текст към текст (големи езикови модели), текст към изображение, мултимодалност и прагове, съобразени с най-съвременните технически постижения, за определяне на способностите с висока степен на въздействие за всеки вид параметри, както и конкретния вид входящи и изходящи данни (например биологични секвенции); д) сравнителните показатели и оценките на способностите на модела, включително като се вземат предвид броят на задачите без допълнително обучение, адаптивността за изучаване на нови, различни задачи, степента му на автономност и мащабируемост, инструментите, до които той има достъп; е) дали оказва силно въздействие върху вътрешния пазар поради своя обхват, което се предполага, когато е бил предоставен на най-малко 10 000 регистрирани бизнес ползватели, установени в Съюза; ж) броя на регистрираните крайни ползватели.

Приложение XIV

Списък на кодовете, категориите и съответните видове системи с ИИ за целите на процедурата по нотифициране, посочена в член 30, с които се определя обхватът на оправомощаване като нотифицирани органи 1. Въведение За оценяването на съответствието на високорисковите системи с ИИ съгласно настоящия регламент може да се потърси съдействието на органи за оценяване на съответствието. Само органите за оценяване на съответствието, определени в съответствие с настоящия регламент, могат да извършват оценяване на съответствието и само за дейностите, свързани със засегнатите видове системи с ИИ. В списъка с кодовете, категориите и съответните видове системи с ИИ се определя обхватът на оправомощаване на органите за оценяване на съответствието, нотифицирани по силата на член 30. 2. Списък на кодовете, категориите и съответните системи с ИИ a) Системи с ИИ — предмет на приложение I Код във връзка с АИИ: ИИП 0102 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 2 ИИП 0103 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 3 ИИП 0104 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 4 ИИП 0105 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 5 ИИП 0106 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 6 ИИП 0107 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 7 ИИП 0108 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 8 ИИП 0109 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 9 ИИП 0110 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 10 ИИП 0111 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 11 ИИП 0112 Системи с ИИ — предмет на приложение I, раздел А, точка 12 б) Системи с ИИ — предмет на точка 1 от приложение III Код във връзка с АИИ: ИИБ 0201 Системи за дистанционна биометрична идентификация. ИИБ 0202 Системи с ИИ за биометрично категоризиране ИИБ 0203 Системи с ИИ за разпознаване на емоции 3. Специфични за технологии с ИИ кодове a) Символичен ИИ и експертни системи Код във връзка с АИИ: ИИХ 0101 Системи с ИИ, основани на символичен ИИ, експертни и основани на знания системи и системи с ИИ, основани на търсене и оптимизация б) Машинно самообучение, с изключение на генеративен ИИ и системи с ИИ с общо предназначение Код във връзка с АИИ: ИИХ 0201 Системи с ИИ, които обработват структурирани данни ИИХ 0202 Системи с ИИ, които обработват данни за сигнали и аудио ИИХ 0203 Системи с ИИ, които обработват текстови данни ИИХ 0204 Системи с ИИ, които обработват изображения и видео ИИХ 0205 Системи с ИИ, които обучават от своята среда, с изключение на системи с ИИ съгласно ИИХ 0401 в) Системи с ИИ, основани на модели с ИИ с общо предназначение или генеративен ИИ Код във връзка с АИИ: ИИХ 0301 Системи с генеративен ИИ, включително системи с ИИ, основани на модели на ИИ с общо предназначение г) Нововъзникващи технологии с ИИ Код във връзка с АИИ: ИИХ 0401 Системи с ИИ, основани на други нововъзникващи технологии с ИИ, които не са обхванати от други кодове, включително агентен ИИ 4. Заявление за нотифициране Органите за оценяване на съответствието използват списъците с кодове, категориите и съответните видове системи с ИИ, посочени в настоящото приложение, когато определят видовете системи с ИИ при подаването на заявлението за нотифициране, посочено в член 29.