Раздел 1. Общи положения
Чл. 1
(1) С тази наредба се определят изискванията към хранителните добавки.
(2) Хранителните добавки се предлагат на пазара като храни, представят се като такива и достигат до крайния потребител само предварително опаковани.
Чл. 2
Наредбата не се прилага за продукти, регулирани по смисъла на чл. 3 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.
Чл. 3
Хранителните добавки се пускат на пазара само ако отговарят на изискванията на тази наредба.
Чл. 4
(1) Производителите или търговците, които предстои да пуснат на пазара в Република България за първи път хранителни добавки, уведомяват за това преди пускането на пазара регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) по седалището си, а когато нямат такова на територията на Република България - в избрана от тях РИОКОЗ.
(2) Уведомлението до РИОКОЗ се изготвя по образец съгласно приложение № 1 и към него се прилага образец на етикета, използван за съответната хранителна добавка.
(3) Уведомлението по ал. 2 се представя в РИОКОЗ в два еднакви екземпляра, на които се поставя входящ номер, и единият се връща на подателя.
(4) За всяка хранителна добавка се подава отделно уведомление. При промяна в състава, наименованието или предназначението на хранителна добавка се подава ново уведомление.
(5) Регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве създава и поддържа база данни за служебно ползване на подадените уведомления за хранителните добавки, пуснати на пазара.
(6) Въз основа на подадена от РИОКОЗ информация по ал. 5 Министерството на здравеопазването поддържа централна база данни на уведомленията по ал. 4.
Чл. 5
(1) Когато съдържанието, производството, спецификациите, представянето или етикетирането на хранителните добавки отговарят на изискванията на тази наредба и на другите нормативни актове, свързани с хранителните добавки, търговията с тях не се забранява или ограничава.
(2) Когато в резултат на нова информация или преоценка на съществуващата се установи, че дадена хранителна добавка, която съответства на изискванията на наредбата, създава опасност за здравето на потребителите, се прилага разпоредбата по чл. 37 от Закона за храните.
(3) В случаите по ал. 2 компетентният орган по Закона за храните предприема действия за незабавно информиране на другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия за предприетите мерки, като предоставя и информация за мотивите, довели до налагането им.
Чл. 6
Хранителните добавки се продават само в обекти, регистрирани по реда на чл. 12 от Закона за храните, както и в аптеки и дрогерии.
Раздел 2. Използване на витамини и минерали в хранителни добавки
Чл. 7
(1) При производството на хранителни добавки се използват само витамини и минерали, посочени в приложение № 1а под формите, посочени в приложение № 2.
(2) Критериите за чистота за изброените в приложение № 2 форми на витамини и минерали са съгласно Наредба № 21 от 2002 г. за специфичните критерии и изисквания за чистота на добавките, предназначени за влагане в храни (ДВ, бр. 104 от 2002 г.).
(3) За формите на витамините и минералите, изброени в приложение № 2, за които в наредбата по ал. 2 не са определени критерии за чистота, се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчани от компетентните международни организации.
Съдебна практика: 1 акт цитира този член. Всички
Чл. 8
(1) Максимално допустимите количества витамини и минерали в хранителни добавки, предназначени за дневен прием за лица над 18г., са посочени в приложение № 3.
(2) Посочените в ал. 1 максимално допустими количества витамини и минерали да се имат предвид при влагането им в дозираните форми, под които ще се предлага съответната хранителна добавка.
(3) Максимално допустимите количества по ал. 1 не се отнасят за бременни и кърмещи жени.
(4) Максимално допустимите количества витамини и минерали, извън посочените в приложението по ал. 1, се определят, като се отчитат:
1. горната граница за безопасен прием на отделните витамини и минерали, установена чрез оценка на риска, основаваща се на общопризнати научни данни, които отчитат степените на чувствителност на различните потребителски групи;
2. приема на витамини и минерали от други хранителни източници.
Съдебна практика: 1 акт цитира този член. Всички
Чл. 9
Минималните количества витамини и минерали, които се съдържат в дневната доза хранителни добавки, препоръчвана от производителя за прием, не трябва да са по-малко от 15 % от референтните стойности по приложение № 1 от Наредба № 23 от 2001 г. за условията и изискванията за представяне на хранителната информация при етикетирането на храните (ДВ, бр. 53 от 2001 г.).
Раздел 3. Растения, части от растения и екстракти от тях в хранителни добавки
Чл. 10
В състава на хранителни добавки се допуска влагането на стандартизирани растения, части от растения и екстракти от тях с благоприятен ефект върху здравето и безопасни в препоръчаната от производителя доза за дневен прием.
Чл. 11
(1) Забранява се в състава на хранителни добавки влагането на растения и части от тях, посочени в приложение № 4.
(2) Забранява се в състава на хранителни добавки влагането и на други растения и части от тях, извън посочените по ал. 1, съдържащи отровни и силно действащи вещества.
Раздел 4. Етикетиране на хранителни добавки
Чл. 12
(1) При етикетирането на хранителните добавки се спазват изискванията на Наредбата за изискванията за етикетирането и представянето на храните, приета с Постановление № 136 на Министерския съвет от 2000 г. (ДВ, бр. 62 от 2000 г.), като се обявяват задължително и следните данни:
1. наименованиe на категориите хранителни вещества или субстанции, характеризиращи продукта или указание за естеството им;
2. препоръчвана доза от продукта за дневен прием;
3. предупреждение да не се превишава препоръчваната дневна доза;
4. предупреждение продуктът да не се използва като заместител на разнообразното хранене;
5. предупреждение продуктът да се съхранява на място, недостъпно за малки деца.
(2) Наименованието, под което се продават продуктите, съгласно чл. 12, ал. 1 от наредбата по ал. 1, е “хранителна добавка”.
Чл. 13
(1) Етикетът, представянето и рекламата не трябва да приписват на хранителните добавки свойства да предпазват, лекуват или излекуват болести при човека, нито да се позовават на такива свойства.
(2) Етикетът, представянето и рекламата на хранителни добавки не трябва да съдържат какъвто и да е текст или да внушават, че балансираното и разнообразно хранене не може да осигури необходимите количества хранителни вещества.
Съдебна практика: 1 акт цитира този член. Всички
Чл. 14
(1) Количествата хранителни вещества или субстанции с хранителен или физиологичен ефект, които се съдържат в продукта, се обявяват върху етикета в цифрова форма. Мерните единици, които се използват при витамините и минералите, са съгласно приложение № 1а.
(2) Количествата по ал. 1, обявени на етикета, трябва да са тези, които се съдържат в препоръчваната доза продукт за дневен прием.
(3) Обявените стойности по ал. 1 и 2 са средни стойности, които се основават на направения от производителя лабораторен анализ на продукта.
Чл. 15
(1) Информацията за витамините и минералите може да се изразява и като процент от референтните стойности по приложение № 1 от Наредба № 23 от 2001 г. за условията и изискванията за представяне на хранителната информация при етикетирането на храните.
(2) Процентното изразяване по ал. 1 може да бъде представено и в графична форма.
Допълнителна разпоредба
§ 1
По смисъла на тази наредба:
1. “Хранителни вещества” са:
2. “Субстанции с хранителен или физиологичен ефект” са провитамини, белтък, аминокиселини, пептиди, незаменими мастни киселини, рибни и растителни масла, въглехидрати, хранителни влакнини, метаболити, пробиотици и пребиотици, пчелни продукти, хранителни концентрати, ензими, части и екстракти от растения, органични и неорганични биоактивни субстанции, самостоятелно или в комбинация.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 2
Наредбата влиза в сила от 1.VIII.2005 г.
§ 2а
С наредбата се въвеждат изискванията на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателството на държавите членки по отношение на хранителните добавки.
§ 3
Хранителните добавки, които се намират на пазара преди 1.VIII.2005 г., могат да се продават до изчерпване на наличните количества, но не по-късно от 31.XII.2005 г.
§ 4
Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от органите на държавния здравен контрол.
§ 5
Наредбата се издава на основание чл. 6а, ал. 2 от Закона за храните.
Заключителни разпоредби
Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1 Витамини и минерали, които могат да се използват при производството на хранителни добавки
I. Витамини Витамин А (?g RE) Витамин D (?g) Витамин Е (mg ?-ТЕ) Витамин К (?g) Витамин В1 (mg) Витамин В2 (mg) Ниацин (mg NE) Пантотенова киселина (mg) Витамин В6 (mg) Фолиева киселина (?g) Витамин В12 (?g) Биотин (?g) Витамин С (mg)
II. Минерали Калций (mg) Магнезий (mg) Желязо (mg) Мед (?g) Йод (?g) Цинк (mg) Манган (mg) Натрий (mg) Калий (mg) Селен (?g) Хром (?g) Молибден (?g) Флуорид (mg) Хлорид (mg) Фосфор (mg)
Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 7, ал.1 Форми на витамините и минералите, които могат да се използват при производството на хранителни добавки
Приложение № 2 към чл. 7, ал. 1 Форми на витамините и минералните вещества, които могат да се използват при производството на хранителни добавки А. Витамини
1. ВИТАМИН А
а) ретинол
б) ретинил ацетат
в) ретинил палмитат
г) бета-каротин
2. ВИТАМИН D
а) холекалциферол
б) ергокалциферол
3. ВИТАМИН E
а) D-алфа-токоферол
б) DL-алфа-токоферол
в) D-алфа-токоферил ацетат
г) DL-алфа-токоферил ацетат
д) D-алфа-токоферил киселинен сукцинат
е) смесени токофероли (1)
ж) токотриенол токоферол (2)
4. ВИТАМИН К
а) филохинон (фитоменадион)
б) менахинон (3)
5. ВИТАМИН В 1
а) тиамин хидрохлорид
б) тиамин мононитрат
в) тиамин монофосфат хлорид
г) тиамин пирофосфат хлорид
6. ВИТАМИН В 2
а) рибофлавин
б) натриев рибофлавин 5′-фосфат
7. НИАЦИН
а) никотинова киселина
б) никотинамид
в) инозинол хексаникотинат (инозинол хексаниацинат)
8. ПАНТОТЕНОВА КИСЕЛИНА
а) калциев D-пантотенат
б) натриев D-пантотенат
в) декспантенол
г) пантетин
9. ВИТАМИН В 6
а) пиридоксин хидрохлорид
б) пиридоксин 5′-фосфат
в) пиридоксал 5′-фосфат
10. ФОЛАТ
а) птероилмоноглутаминова киселина
б) калциев L-метилфолат
11. ВИТАМИН В 12
а) цианокобаламин
б) хидроксокобаламин
в) 5?-деоксиаденосилкобаламин
г) метилкобаламин
12. БИОТИН
а) D-биотин
13. ВИТАМИН С
а) L-аскорбинова киселина
б) натриев-L-аскорбат
в) калциев-L-аскорбат (4)
г) калиев-L-аскорбат
д) L-аскорбил 6-палмитат
е) магнезиев L-аскорбат
ж) цинков L-аскорбат Б. Минерали калциев ацетат калциев L-аскорбат калциев бисглицинат калциев карбонат калциев хлорид калциев цитрат малат калциеви соли на лимонената киселина калциев глюконат калциев глицерофосфат калциев лактат калциев пируват калциеви соли на ортофосфорната киселина калциев сукцинат калциев хидроксид калциев L-лизинат калциев малат калциев оксид калциев L-пидолат калциев L-треонат калциев сулфат магнезиев ацетат магнезиев L-аскорбат магнезиев бисглицинат магнезиев карбонат магнезиев хлорид магнезиеви соли на лимонената киселина магнезиев глюконат магнезиев глицерофосфат магнезиеви соли на ортофосфорната киселина магнезиев лактат магнезиев L-лизинат магнезиев хидроксид магнезиев малат магнезиев оксид магнезиев L-пидолат магнезиево-калиев цитрат магнезиев пируват магнезиев сукцинат магнезиев сулфат магнезиев таурат магнезиев ацетил таурат железен карбонат железен цитрат железен амониев цитрат железен глюконат железен фумарат натриево-железен дифосфат железен лактат железен сулфат железен дифосфат (железен пирофосфат) железен захарат елементарно желязо (карбонилно + електролитно + редуциран водород) железен бисглицинат железен L-пидолат железен фосфат желязо (II) таурат меден карбонат меден цитрат меден глюконат меден сулфат меден L-аспартат меден бисглицинат мед-лизинов комплекс меден (II) оксид натриев йодид натриев йодат калиев йодид калиев йодат цинков ацетат цинков L-аскорбат цинков L-аспартат цинков бисглицинат цинков хлорид цинков цитрат цинков глюконат цинков лактат цинков L-лизинат цинков малат цинков моно-L-метионин сулфат цинков оксид цинков карбонат цинков L-пидолат цинков пиколинат цинков сулфат манганов аскорбат манганов L-аспартат манганов бисглицинат манганов карбонат манганов хлорид манганов цитрат манганов глюконат манганов глицерофосфат манганов пидолат манганов сулфат натриев бикарбонат натриев карбонат натриев хлорид натриев цитрат натриев глюконат натриев лактат натриев хидроксид натриеви соли на ортофосфорната киселина калиев бикарбонат калиев карбонат калиев хлорид калиев цитрат калиев глюконат калиев глицерофосфат калиев лактат калиев хидроксид калиев L-пидолат калиев малат калиеви соли на ортофосфорната киселина L-селенометионин обогатени със селен дрожди (5) селениста киселина натриев селенат натриев хидроген селенит натриев селенит хромен (III) хлорид хромен (III) лактат трихидрат хромен нитрат хромен пиколинат хромен (III) сулфат амониев молибдат (молибден (VI) калиев молибдат (молибден (VI) натриев молибдат (молибден (VI) калциев флуорид калиев флуорид натриев флуорид натриев монофлуорофосфат борна киселина натриев борат ортосилициева киселина, стабилизирана с холин силициев диоксид силициева киселина (6) (1) Алфа-токоферол < 20 %, бета-токоферол < 10 %, гама-токоферол 50 – 70 % и делта-токоферол 10 – 30 %. (2) Обичайни нива на отделни количества токофероли и токотриеноли: – 115 mg/g алфа-токоферол (101 mg/g минимум) – 5 mg/g бета-токоферол (< 1 mg/g минимум) – 45 mg/g гама-токоферол (25 mg/g минимум) – 12 mg/g делта-токоферол (3 mg/g минимум) – 67 mg/g алфа-токотриенол (30 mg/g минимум) – < 1 mg/g бета-токотриенол (< 1 mg/g минимум) – 82 mg/g гама-токотриенол (45 mg/g минимум) – 5 mg/g делта-токотриенол (< 1 mg/g минимум). (3) Обикновено менахинонът се среща под формата на менахинон-7 и по-рядко – на менахинон-6. (4) Може да съдържа максимум 2 % съдържание на треонат. (5) Обогатените със селен дрожди са получени чрез отглеждане в присъствието на натриев селенит като източник на селен и в предлаганата на пазара изсушена форма съдържат не повече от 2,5 mg Se/g. Преобладаващият в дрождите органичен селениев вид е селенометионинът (между 60 и 85 % от общото количество екстрахиран селен в продукта). Съдържанието на други органични селенови съединения, включително селеноцистеин, не трябва да надвишава 10 % от общото количество екстрахиран селен. По принцип равнището на неорганичен селен не трябва да надвишава 1 % от общото количество екстрахиран селен. (6) Под формата на гел.
Приложение 3 Приложение № 3 към чл. 8, ал. 1 Максимално допустими количества витамини и минерали, вложени в хранителни добавки за дневен прием, препоръчван от производителя
Витамини Мерни Максимални и минерали единици количества Витамин А ?g RE 1500 Бета-каротен mg 7 Витамин D ?g 10 Витамин E mg ?-ТЕ 100 Витамин К ?g 100 Витамин В1 mg 14 Витамин В2 (рибофлавин) mg 16 Ниацин (никотинова киселина) mg NE 10 Ниацин (никотинамид) mg NE 180 Пантотенова киселина mg 60 Витамин В6 mg 10 Фолиева киселина ?g 400 Витамин В12 ?g 50 Биотин ?g 500 Витамин С mg 600 Калций mg 1500 Магнезий mg 250 Желязо mg 15 Мед mg 1 Йод ?g 200 Цинк mg 15 Манган mg 4 Селен ?g 100 Хром (тривалентен) ?g 200 Молибден ?g 100 Фосфор mg 250
Приложение 4 Приложение № 4 към чл. 11, ал. 1 Растения и части от тях, които не се допускат за влагане в хранителни добавки
№ Наименование Наименование Части от расте- по на растението на растението нието, които не ред на латински на български се допускат език език в хранителни добавки 1 2 3 4
1. Aconitum spp. Самакитка Всички части
2. Adonis vernalis Горицвет Всички части
3. Agrostema githago Къклица Всички части
4. Anagallis arvensis Полско огнивче Всички части
5. Anemone Съсънка Всички части (Pulsatilla) spp.
6. Areca catechu Арекова палма Семе
7. Aristolochia spp. Вълча ябълка Всички части
8. Artemisia Бял пелин Всички части absinthium
9. Artemisia cina Сантонинов Всички части пелин
10. Artemisia vulgaris Обикновен Всички части пелин
11. Arum maculatum Петнист Всички части змиярник
12. Asarum europeum Копитник Всички части
13. Atropa belladonna Лудо биле Всички части
14. Berberis vulgaris Кисел трън Всички части
15. Betonica officinalis Лечебен Всички части (Stachys officinalis) ранилист
16. Borago officinalis Пореч Стрък, цвят
17. Bryonia alba Дива тиква Всички части
18. Buxus sempervirens Чемшир Всички части
19. Caltha palustris Обикновен Всички части блатняк
20. Canabis sativa Индийски Всички части var. indica коноп с изключение на семената
21. Catharanthus spp. Катарантус Всички части
22. Cephaelis Ипекакуана Корен ipecacuanha
23. Chamaecytisus spp. Зановец Всички части (Cytisus)
24. Chelidonium majus Змийско мляко Всички части
25. Chenopodium Хеноподий Всички части ambrosioides
26. Chenopodium Огниче Всички части botrys
27. Chrysanthemum Хризантема Всички части vulgare
28. Cinchona spp. Хининово дърво Кора
29. Claviceps purpurea Ръжено рогче Всички части
30. Clematis vitalba Обикновен Всички части повет
31. Colchicum Есенен Всички части autumnale мразовец
32. Conium maculatum Бучиниш Всички части
33. Consolida hispanica Източна ралица Всички части (Delphinium orientalis)
34. Consolida regalis Обикновена Всички части (Delphinium ралица consolida)
35. Convallaria majalis Момина сълза Всички части
36. Convolvulus Поветица Всички части scammonia
37. Corydalis spp. Лисичина Всички части
38. Croton tiglium Кротон Семе, тлъсто масло
39. Cyclamen spp. Ботурче Всички части
40. Cynoglossum Лечебна Всички части officinale наумка
41. Daphne mezereum Бясно дърво Всички части
42. Datura spp. Татул Всички части
43. Dictamnus albus Росен Всички части
44. Dieffenbachia Дифенбахия Всички части seguine
45. Digitalis spp. Напръстник Всички части
46. Dryopteris filix-mas Мъжка папрат Всички части
47. Ecbalium elaterium Дива краставица Всички части
48. Echinops spp. Челядник Всички части
49. Ephedra distachya Обикновена Всички части ефедра
50. Equisetum palustre Блатен хвощ Всички части
51. Erysimum diffusum Боянка Всички части
52. Erythroxylon coca Кока Лист
53. Euphorbia spp. Млечка Всички части
54. Exogonium purga Ексогониум Корен, смола
55. Fumaria officinalis Росопас, Всички части димянка
56. Galanthus nivalis Снежно кокиче Всички части
57. Galega officinalis Жаблек Всички части
58. Genista tinctoria Багрилна Всички части жълтуга
59. Hedera helix Бръшлян Всички части
60. Helleborus odorus Кукуряк Всички части
61. Hepatica nobilis Гълъбови очички Всички части
62. Huperzia inundata Обикновен Всички части (Lycopodium плаун selago)
63. Нуdrastis canadensis Хидрастис Всички части
64. Hyoscyamus spp. Блян Всички части
65. Juniperus sabina Казашка хвойна Всички части
66. Kava-kava Кава-кава Всички части
67. Laburnum Златен дъжд Всички части anagyroides
68. Lathyrus sativus Посевно секирче Всички части
69. Leonurus cardiaca Дяволска уста Всички части
70. Leucojum aestivum Блатно кокиче Всички части
71. Lilium candidum Бял крем Всички части
72. Lobelia spp. Лобелия Всички части
73. Lolium temulentum Отровна Всички части глушица
74. Lycopodium Бухалковиден Всички части clavatum плаун
75. Magnolia spp. Магнолия Всички части
76. Mandragora Мандрагора Всички части officinarum
77. Myristica fragrans Индийско орехче Семе
78. Nerium oleander Зокум Всички части
79. Nicotiana spp. Тютюн Всички части
80. Paeonia peregrina Червен божур Всички части (P. decora)
81. Papaver rhoeas Полски мак Всички части
82. Papaver Сънотворен Всички части somniferum мак с изключение на семена
83. Paris quadrifolia Вранско око Всички части
84. Peganum harmala Зърнеш Всички части
85. Periploca graeca Гърбач Всички части
86. Petasites spp. Чобанка Всички части
87. Physostigma Калабарски боб Всички части venenosum
88. Phytolaca Американски Всички части americana винобой
89. Pilocarpus Яборандус Всички части jaborandi
90. Polygonatum spp. Момкова сълза Всички части
91. Punica granatum Нар Корен
92. Ranunculus spp. Лютиче Всички части
93. Rauvolfia spp. Рауволфия Всички части
94. Ricinus communis Рицин Всички части
95. Rubia tinctorum Брош Коренище
96. Ruta graveolens Седефче Всички части
97. Sambucus ebulus Тревист бъз Всички части с изключение на добре узре- ли плодове
98. Saponaria Сапунче Всички части officinalis
99. Sassafros albidum Сасафрос Корен
100. Scilla maritima (Urginea maritima) Морски лук Всички части
101. Sedum acre Лютива Всички части тлъстига
102. Senecio spp. Спореж Всички части
103. Solanum Червено кучеш- Всички части dulcamara ко грозде
104. Solanum nigrum Черно кучеш- Всички части ко грозде
105. Spartium junceum Спарциум Всички части
106. Stephania spp. Стефания Всички части
107. Strophanthus spp. Строфант Всички части
108. Strychnos Стрихнос Семе nux-vomica
109. Symphytum spp. Оман Всички части
110. Syringa vulgaris Люляк Всички части
111. Tamus communis Обикновен брей Всички части
112. Tanacetum vulgare Вратига Всички части
113. Taxus bacata Обикновен тис Всички части
114. Thalictrum spp. Обичниче Всички части
115. Tussilago farfara Подбел Корен, цвят
116. Veratrum spp. Чемерика Всички части
117. Vicia sativa Посевна Всички части глушина
118. Vinca spp. Зимзелен Всички части
119. Vincetoxicum Лечебен устрел Всички части hirundinaria
120. Viscum album Бял имел Всички части 6