Закон за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина

Чл. 1

С този закон се уреждат условията и редът за разрешаване и контрол на производството, разрешаването за употреба, клиничните изпитвания, употребата, вноса, износа, търговията на едро и на дребно в страната с лекарства, предназначени за хуманната медицина, за да се осигури тяхното качество, ефективност и безопасност.

Чл. 2

(1) Разрешават се производството, вносът, износът, търговията и употребата в страната само на лекарствени продукти, които са разрешени за употреба по установения ред, доколкото друго не е предвидено в този закон.

(2) Лекарства, които съдържат кръв или кръвни съставки или са получени от човешки органи или тъкани или части от тях, могат да бъдат предмет на продажба по ред, определен със закон.

(3) Министърът на здравеопазването определя със заповед действащата в страната фармакопея.

(4) Заповедта по ал. 3 се обнародва в „Държавен вестник“.

Чл. 3

(1) Лекарства по смисъла на този закон са вещества или лекарствени продукти, предназначени за приложение при хора.

(2) Лекарствен продукт е всеки краен продукт, който представлява вещество или комбинация от вещества, предназначени за лечение или профилактика на заболявания при хора, и се предлага за употреба в окончателна опаковка.

(3) Като лекарствени продукти се считат и всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да се прилагат върху хора за диагностициране или възстановяване, коригиране или променяне на физиологични функции на човека.

(4) Лекарствено вещество е всяка материя, независимо от произхода ѝ, който може да бъде:

1. човешки (човешка кръв, продукти, получени от човешка плазма);

2. животински (микроорганизми, животински органи, екстракти, секрети, токсини, кръвни продукти);

3. растителен (микроорганизми, растения, части от растения, растителни екстракти, секрети);

4. химически (елементи, природни химически материали, синтетични или полусинтетични вещества).

(5) Лекарствените продукти се класифицират съгласно анатомо-терапевтична класификация в съответствие с изискванията на Световната здравна организация (СЗО).

(6) При съмнение дали едно вещество или продукт е лекарство, окончателно становище се взима от Министерството на здравеопазването.

Чл. 4

(1) Всяка окончателна опаковка на лекарствен продукт се състои от първична и/или вторична опаковка и листовка, а за медицинските изделия вместо листовка – указание за употреба.

(2) Данните в листовката и в указанието за употреба трябва да са написани на български език, с изключение на наименованията, които се изписват на латиница.

(3) Министърът на здравеопазването определя с наредба изискванията към:

1. опаковките и листовките;

2. указанията за употреба на медицинските изделия.

(4) Информацията върху опаковката и листовката, както и в указанието за употреба не може да се отклонява от данните, одобрени при разрешаването за употреба на лекарствения продукт, и не може да има подвеждащи наименования и означения.

Чл. 5

Производителят на лекарствен продукт предоставя при поискване от лекар, стоматолог, магистър-фармацевт или помощник-фармацевт специализирана информация, в която освен данните от листовката или указанието за употреба се включват и допълнителни клинични, токсикологични, фармакодинамични и фармакокинетични данни.

Чл. 6

(отменен)

Информацията върху опаковката, в листовката и тази по чл. 5 не може да се отклонява от данните, одобрени при регистрацията на лекарственото средство, и не може да съдържа елементи с рекламен характер.

Чл. 7

(1) Забраняват се вносът, износът, търговията и предоставянето за употреба на лекарствени средства с изтекъл срок на годност.

Чл. 8

(1) За подаване на заявления за издаване на разрешения по реда на този закон, за подновяване и промяна на издадени разрешения, както и за регистрация и промяна в регистрациите се заплащат такси, определени от Министерския съвет.

(2) Средствата от таксите по ал. 1, сумите от глобите и санкциите, налагани на физически и юридически лица по реда на този закон, даренията и сумите от други източници се внасят като приход по бюджета на Министерството на здравеопазването.

(3) Набраните средства се разпределят:

1. петдесет на сто за приоритетно снабдяване с лекарства в здравеопазването;

2. тридесет на сто за обезпечаване работата на комисиите по чл. 21 и на Висшия съвет по фармация и за други разходи по разрешаването за употреба, регистрирането и обявяването на пределни цени на лекарствените продукти за изготвянето на позитивния лекарствен списък, както и за осъществяването на контрол върху производството, търговията на едро и дребно и клиничните изпитвания на лекарства;

3. десет на сто за проектиране, внедряване и експлоатация на информационни технологии и за необходимите информационни и технически средства за контрол по предписване и осигуряване на безплатни или частично платени лекарства, както и за издаване на годишен справочник на разрешените за употреба лекарствени продукти, включващ информация от кратката им характеристика;

4. десет на сто по приходите на бюджета на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Чл. 9

Министърът на здравеопазването издава наредба за заплащането на експертизите и за одобряването на рекламата по този закон.

Чл. 10

Лекарствената политика в страната се осъществява от Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата.

(2) Министерският съвет определя с наредба позитивен лекарствен списък в Република България, критериите, условията и правилата за включване на лекарствени продукти в него.

Чл. 10а

(1) Създава се Изпълнителна агенция по лекарствата към Министерството на здравеопазването като орган за надзор върху качеството, ефективността и безопасността на лекарствата. Агенцията е юридическо лице със седалище София.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява своята дейност съгласно устройствен правилник, приет от Министерския съвет.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата:

1. издава разрешения за производство на лекарства;

2. издава разрешение за употреба на лекарствени продукти и прави предложения пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешения за търговия на едро с лекарства

3. извършва химико-фармацевтична експертиза за оценка на качеството във връзка с разрешаването за употреба и регистрира провежданите в страната клинични изпитвания на лекарства;

4. извършва регистрация на дрогерии;

5. съгласува вноса и разрешава продажбата на лекарства;

6. издава сертификати за лекарства и за произход на лекарства;

7. осъществява контрол върху производството, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания и върху рекламата на лекарства;

8. извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефективността и безопасността на лекарствата и предприема мерките, предвидени в закона;

9. организира система за регистрация, анализ и обобщение на нежеланите лекарствени реакции, както и лекарствените взаимодействия, възникнали при употребата на лекарства, и предприема съответните мерки;

10. изпълнява функциите на национален координатор и консултант по проблемите, свързани с качеството, ефективността и безопасността на лекарствата;

11. осъществява консултантска, научна, информационна и издателска дейност в областта на фармацевтичния сектор;

12. участва в дейности в областта на лекарствата, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна.

Чл. 11

(1) Производството на лекарства започва след получаване на разрешение за производство от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, а за лекарствените продукти и при спазване на разпоредбите на глава трета от закона.

(2) Производството на лекарства започва след получаване на разрешение за производство от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, а за лекарствените продукти и при спазване на разпоредбите на глава трета от закона.

(3) Производството на лекарства започва след получаване на разрешение за производство от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, а за лекарствените продукти и при спазване на разпоредбите на глава трета от закона.

(4) При производство на наркотични вещества и лекарствени форми, които съдържат такива вещества, се спазват и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

Чл. 12

(1) След подаване на заявлението и документите по чл. 11, ал. 2 и 3 Изпълнителната агенция по лекарствата извършва проверка на място за установяване съответствието на фактическите условия за производство, контрол и съхранение на лекарствата с представената документация и с изискванията на Добрата производствена практика на лекарства.

(2) Когато при проверката не се установи необходимото съответствие по ал. 1 или е установен пропуск в представената документация, кандидатът се уведомява писмено за това и му се дава указание за отстраняването им. В тези случаи срокът по ал. 3 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняването на несъответствието или пропуските.

(3) В 3-месечен срок от постъпване на заявлението и на документите по ал. 1 директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата издава разрешение за производство или отказва издаването му с мотивирано решение. Препис от решението се връчва на заявителя.

(4) Отказът подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 13

В Изпълнителната агенция по лекарствата се води регистър на издадените разрешения за производство, който съдържа:

1. номер и дата на разрешението за производство;

2. име, седалище и адрес на управлението на лицето, получило разрешение за производство;

3. местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на лекарствата;

4. лекарствените видове и форми, за които е получено разрешението;

5. данните за лицата по чл. 14;

6. дата на заличаване от регистъра на разрешението за производство и основание за това;

7. забележки по вписаните обстоятелства.

Чл. 14

(1) За ръководители на производството и контрола върху качеството в предприятията за производство на лекарства се назначават лица с висше образование по фармация, химия или биология – в зависимост от характера на производството, които не са лишени от правоспособност и са работили непрекъснато най-малко три години в производството и контрола на лекарствата.

(2) За ръководители на производството и контрола върху качеството на радиоактивни лекарства или на лекарства, подложени на йонизиращи лъчения при производството им, се назначават лица, които отговарят на изискванията по ал. 1 и имат допълнително призната специалност по радиобиология или радиохимия.

(3) За ръководители на производството и контрола върху качеството на лекарствени продукти: ваксини, токсини, серуми, биотехнологични продукти и продукти, получени от човешка плазма, се назначават лица с призната специалност по медицинска хематология и кръвопреливане, медицинска микробиология, вирусология или имунология.

(4) За ръководители на производството и контрола върху качеството на лекарствата по чл. 3, ал. 3 се назначават специалисти с висше образование по профила на съответното производство.

Чл. 15

Разрешение за производство не се изисква, когато аптеките приготвят лекарствени средства в рамките на разрешената им дейност.

Чл. 16

(1) За промяна на произвежданите лекарствени видове и форми, на помещенията и съоръженията за производство, контрол и съхранение на лекарствата или на лицата по чл. 14 притежателят на разрешение за производство подава заявление по реда на чл. 11, ал. 2, към което прилага и свързаните с промяната документи.

(2) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната, се прилагат разпоредбите на чл. 12. Срокът по ал. 3 от същия член е до два месеца, а за промяна на лицата по чл. 14 – седем дни.

Чл. 17

(1) Лекарствените продукти се разрешават за употреба по реда на закона от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата.

(2) Условията и редът за разрешаването за употреба на лекарствените продукти по чл. 3, ал. 3 се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(3) Условията и редът за разрешаване на промишлено произведени радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори се определят с наредбата по чл. 18, ал. 2 съгласувано с Агенцията за ядрено регулиране.

(4) Условията и редът за разрешаване на промишлено произведени радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори се определят с наредбата по чл. 18, ал. 2 съгласувано с Агенцията за ядрено регулиране.

(5) Разрешение за употреба може да иска производителят на лекарствения продукт или упълномощен от него представител.

(6) Чуждестранен производител може да иска разрешение за употреба на свой продукт само ако разполага постоянно със свой упълномощен представител на територията на Република България.

(7) В седемдневен срок от прекратяване дейността на представителството чуждестранният производител писмено уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата.

(8) Чуждестранен производител може да има само един представител по ал. 5 на територията на Република България.

Чл. 18

(1) За разрешаване за употреба на лекарствен продукт производителят или упълномощеното от него лице по чл. 17, ал. 5 представя в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването.

(2) За оригинален лекарствен продукт заедно със заявлението се представя досие, което съдържа административни, химико-фармацевтични, фармакологично-токсикологични и клинични данни, изискванията към които са посочени в наредба на министъра на здравеопазването.

(3) Не се изисква представянето на фармакологично-токсикологични и клинични данни за съществено подобен на разрешен за употреба оригинален лекарствен продукт, ако заявителят може да докаже, че:

1. е налице писмено съгласие на притежателя на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт, от което е видно, че той е дал съгласието си данните от фармакологично-токсикологичните и клиничните изпитвания да се използват при оценката на документацията на съществено подобен лекарствен продукт, или

2. е налице публикувана научна литература, от която е видно, че лекарствените вещества, влизащи в състава на предлагания за разрешаване за употреба лекарствен продукт, са утвърдени в медицинската практика, имат призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност, или

3. лекарственият продукт е съществено подобен на разрешен за употреба в Република България оригинален лекарствен продукт и са изминали не по-малко от 6 години от датата на издаване на първото разрешение за употреба или 10 години от датата на издаване на първото разрешение за употреба на биотехнологичен/високотехнологичен лекарствен продукт в Европейския съюз или Република България. В тези случаи 6-годишният, респективно 10-годишният, срок не се прилага след изтичане на срока на действие на патента за оригиналния лекарствен продукт, издаден за територията на Република България.

(4) Когато лекарственият продукт, за който се иска разрешение за употреба, се предлага в различни терапевтични индикации или се предвижда да се прилага по различен път или в дози, различни от дозите на оригиналния лекарствен продукт, се представят резултатите от необходимите фармакологично-токсикологични и/или клинични изпитвания.

(5) В случай на нов лекарствен продукт, съдържащ известни лекарствени вещества, които не са били използвани в предлаганата комбинация за терапевтични цели, се представят резултатите от фармакологично-токсикологичните и от клиничните изпитвания, свързани с тази комбинация. В този случай не се представя документация по отношение на всяко отделно лекарствено вещество.

(6) Когато за лекарствения продукт или за метода за получаване на този продукт, за който се иска разрешение за употреба, има действащ патент на територията на Република България, лицето по чл. 17, ал. 5 уведомява писмено Изпълнителната агенция по лекарствата при подаване на заявлението. Наличието на действащ патент до две години преди изтичането на патентната защита не е пречка за клинични изпитвания по реда на чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2, както и за разглеждане на заявлението за разрешение за употреба.

Чл. 19

(1) За разрешаване за употреба на лекарствен продукт, произведен в чужбина, се спазват изискванията по чл. 18, като се представят и:

1. сертификат за лекарствения продукт, издаден от специализирания държавен орган за контрол върху лекарствата на страната на производство, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение с изискванията на Добрата производствена практика на лекарства;

2. документ за разрешаване за употреба в страната на производството, а ако няма такъв, се посочват причините за това;

3. информация за разрешаването му в други държави.

(2) Регистрационното досие се представя на български, английски или руски език.

Чл. 20

(1) Когато установи недостатъци или непълноти в представената документация, Изпълнителната агенция по лекарствата дава писмени указания за отстраняването им. До отстраняването на недостатъците или непълнотите срокът по чл. 24, ал. 1 спира да тече от деня на уведомяването. В 14-дневен срок от датата на представяне на заявлението по чл. 18, ал. 1 Изпълнителната агенция по лекарствата извършва проверка на представената документация и дава писмени указания за отстраняването на недостатъци или непълноти в тази документация.

(2) Процедурата по разрешаване за употреба на лекарствен продукт се прекратява, в случай че:

1. лицата по чл. 17, ал. 5 поискат писмено това от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата;

2. лицата по чл. 17, ал. 5 прекратят дейността си, за което са длъжни да уведомят писмено директора на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Чл. 21

(1) За различните сфери на приложение на лекарствените продукти към Министерството на здравеопазването се създават специализирани комисии.

(2) В специализираните комисии се включват медицински и други специалисти, които имат научни постижения и практически опит в съответните сфери на приложение на лекарствените продукти.

(3) Членовете на специализираните комисии се определят със заповед на министъра на здравеопазването. На всеки 18 месеца една втора от състава на комисиите се подменя.

(4) За нуждите на своята работа комисиите привличат и други специалисти.

(5) Министърът на здравеопазването може да освободи предсрочно член на специализирана комисия по негова молба, при неизпълнение на задълженията му за срок, по-голям от три месеца, или при недобросъвестно осъществяване на функциите му.

(6) Министърът на здравеопазването определя с правилник условията и реда за работа на специализираните комисии.

Чл. 22

(1) До 30 януари всяка година министърът на здравеопазването по предложение на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата утвърждава списъци на експерти извън състава на комисиите по чл. 21.

(2) За експерти се определят специалисти с научни постижения и практически опит в областта на специфичната лекарствена група и съответните сфери на приложение на лекарственото средство.

Чл. 23

Членовете на специализираните комисии по чл. 21 и експертите по чл. 22 не могат да ползват имуществени облаги от производители на лекарства.

Чл. 24

(1) В срок до три месеца от постъпване на заявлението по чл. 18, ал. 1, съответно от изпълнението на писмените указания по чл. 20, ал. 1. Изпълнителната агенция по лекарствата оценява качеството и безопасността на лекарствения продукт.

(2) В тримесечен срок от изготвяне на оценката по ал. 1 съответната специализирана комисия по чл. 21 оценява терапевтичната ефективност спрямо безопасността на лекарствения продукт и представя в Изпълнителната агенция по лекарствата становище по заявлението за разрешаване за употреба на лекарствения продукт.

Чл. 25

(отменен)

(1) При необходимост от клинично изпитване Министерството на здравеопазването уведомява кандидата за това.

(2) Резултатите от клиничното изпитване се оформят във вид на клинична експертиза.

Чл. 26

(отменен)

Експертизите, извършени по повод регистрацията на лекарственото средство, съдържат: имена, образование и стаж на експертите, заключение, подписи, дата и място на извършване.

Чл. 27

(1) В едномесечен срок от получаване на становището по чл. 24, ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата издава разрешение за употреба на лекарствения продукт или прави мотивиран отказ.

(2)

(3) Директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата отказва издаването на разрешение за употреба, ако след проучване на представената документация по чл. 18 се окаже, че лекарственият продукт:

1. е с повишен риск при правилна употреба;

2. не притежава лечебен ефект или лечебният му ефект не съответства на описания в документацията;

3. не отговаря на декларирания качествен и количествен състав.

(4) Отказът на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата за издаване на разрешение за употреба подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 27а

Директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата може да издава разрешение за употреба на лекарствени продукти въз основа на международен договор за взаимно признаване на разрешенията за употреба, по който Република България е страна.

Чл. 27б

Условията и редът за класификация на лекарствените продукти, които се отпускат със или без лекарско предписание, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 28

(1) Разрешението за употреба се вписва в регистъра за разрешените лекарствени продукти при Изпълнителната агенция по лекарствата и се връчва на лицето по чл. 17, ал. 5.

(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:

1. номер и дата на разрешението за употреба на лекарствения продукт и дата на вписването в регистъра;

2. регистрационен номер;

3. наименование на лекарствения продукт, лекарствена форма, количество на лекарственото вещество, количество на лекарствения продукт в една окончателна опаковка;

4. име, седалище и адрес на производителя;

5. състав на готовата форма – международно непатентно наименование на всяко лекарствено но вещество, помощни вещества и техните количества;

6. актуален код по Анатомо-терапевтична класификация;

7. показания за приложение;

8. срок на годност на лекарственото средство;

9. режим на предписване на лекарственото средство;

10. срок, за който е валидна регистрацията;

11. други данни, свързани с употребата на лекарственото средство;

12.

13. дата на прекратяване или заличаване на регистрацията от регистъра и основание за това;

14. забележки по вписани обстоятелства.

(3) В 3-дневен срок от вписването по ал. 1 Изпълнителната агенция по лекарствата изпраща на Министерството на здравеопазването препис от разрешението за употреба.

Чл. 29

Разрешението за употреба на лекарствения продукт влиза в сила от деня на вписването му в регистъра за разрешените лекарствени продукти по чл. 28, ал. 1.

Чл. 30

(1) При възникване на каквито и да са промени по време или след разрешаването за употреба на лекарствения продукт лицето по чл. 17, ал. 5 е длъжно да уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата, като представи съответната документация.

(2) Промяната на наименованието на лекарственото средство се вписва в регистъра по чл. 28. Производителят може да продължи да представя лекарственото средство на пазара под първоначалното му име в продължение на една година, а търговците на едро и на дребно в продължение на две години от датата на вписване на промяната в регистъра.

(3) В тримесечен срок от уведомлението Изпълнителната агенция по лекарствата се произнася по съобщените промени и определя срока за тяхното отразяване.

Чл. 30а

(1) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен:

1. да уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата за всички възникнали сериозни нежелани лекарствени реакции в срок до 15 дни от получаване на сигнал за такива;

2. да представя в Изпълнителната агенция по лекарствата обобщени данни относно наблюдаваните нежелани лекарствени реакции на всеки 6 месеца през първите две години след получаване на разрешението за употреба, на всеки 12 месеца през следващите три години и на всеки 5 години с документацията за подновяване на разрешението за употреба.

(2) Информацията по ал. 1 се представя и извън посочените срокове при поискване от Изпълнителната агенция по лекарствата.

(3) Изискванията към данните относно наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, условията и редът, както и честотата на подаване на информация за проследяване и оценка на безопасността на лекарствените продукти се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 31

(1) Лекарственият продукт се разрешава за употреба за срок пет години от датата на вписване на разрешението за употреба в регистъра по чл. 28, ал. 1. Подновяване на разрешението за употреба може да се извърши за нови пет години по заявление от притежателя му, подадено до Изпълнителната агенция по лекарствата не по-рано от шест месеца и не по-късно от три месеца преди изтичане на срока, за който е валидно разрешението за употреба.

(2) Разрешението за употреба на лекарствения продукт се прекратява и преди изтичане на срока по ал. 1, ако притежателят му поиска писмено това от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, като посочи причините.

(3) Разрешението за употреба на лекарствения продукт се прекратява и в случай, че представителството по чл. 17, ал. 5 на чуждестранния производител е прекратило дейността си.

(4) При изтичане на срока на разрешението за употреба и при прекратяването му лекарственият продукт може да бъде продаван до изчерпване на наличните количества, но не повече от две години от датата на вписване на прекратяването му в регистъра, с изключение на случаите, когато причините за прекратяването са свързани с безопасността на лекарствения продукт..

Чл. 32

(1) Директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата заличава със заповед регистрацията, ако лекарственото средство:

1. не показва необходимото качество съгласно представените норми и методи за анализ;

2. не притежава лечебния ефект, който му се приписва; Лечебен ефект липсва, когато се установи, че обявените терапевтични резултати при разрешаването му за употреба не могат да бъдат получени.

3. при правилна употреба има недопустима нежелана лекарствена реакция;

4. е регистрирано в нарушение на действащото законодателство.

(2) Заличаването на разрешението за употреба се извършва от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата по предложение на съответната специализирана комисия по чл. 21 и след писмено уведомяване на притежателя на разрешението за употреба.

(3) Заповедта за заличаване на регистрацията влиза в сила от деня на връчването ѝ на притежателя на регистрацията и не подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Въз основа на заповедта за заличаване Изпълнителната агенция по лекарствата блокира лекарствата.

(4) При заличаване на регистрацията Изпълнителната агенция по лекарствата незабавно разпорежда спиране на продажбата на лекарственото средство в аптеките и употребата му в лечебните заведения и уведомява за това населението.

(5) Заповедта по ал. 1 се изпраща на Специализирания държавен орган за контрол върху лекарствените средства и на притежателя на разрешението за употреба, който в седемдневен срок от получаването ѝ изтегля лекарственото средство от аптечната мрежа и лечебните заведения.

Чл. 33

(1) Заявление за ново разрешение за употреба на лекарствен продукт заедно с документите по чл. 18, съответно чл. 19, се подава при:

1. промяна във вида и количеството на лекарствените вещества;

2. промяна на лекарствената форма и начина на приложение;

3. добавяне на ново показание или промяна на показание в различна терапевтична област независимо дали се касае за лечение, диагностика или профилактика.

(2) Разрешаването за употреба по ал. 1 се извършва по реда на чл. 20, 24 и 27.

Чл. 34

Министърът на здравеопазването обнародва в „Държавен вестник“ обявленията за:

1. регистрация на лекарствено средство с данните от регистъра по чл. 28, ал. 2, точки 1, 2, 3, 9, името на производителя на лекарствения продукт и международното непатентно наименование на лекарственото вещество;

2. изтичане на срока и прекратяване на регистрацията на лекарствено средство;

3. заличаване на регистрация на лекарствено средство;

4. промени в наименованието на лекарственото средство.

Чл. 35

Не се изисква регистрация:

1. за лекарствени продукти, които се приготвят от аптеките по лекарско предписание или в случаите по чл. 67, ал. 2 в количества до 100 опаковки дневно, предназначени за продажба в самите аптеки или на други лечебни заведения;

2. в случаите по чл. 84;

3. за разрешени за употреба в други страни лекарствени продукти, необходими за лечение на заболявания или специфични показания, когато лечението с разрешение за употреба лекарствени продукти в страната е без резултат, при условия и по ред, определени от министъра на здравеопазването;

4. за лекарствени продукти, намиращи се във фаза на изпитване.

Чл. 36

Регистрацията на лекарствените средства не освобождава производителя от отговорност в случаите на вредно въздействие върху здравето на хората.

Чл. 37

(1) Клинични изпитвания на лекарства върху хора могат да се извършват:

1. за доказване на клиничната ефективност и безопасност на неразрешени за употреба в страната лекарства в процес на научното им изследване;

2. за доказване на клиничната ефективност и безопасност на разрешени за употреба в страната лекарства при възникнала необходимост.

(2) Разрешени за употреба в страната по смисъла на ал. 1, т. 2 са лекарства, вписани в регистъра по чл. 28.

(3) Клиничните изпитвания на лекарства върху хора се извършват при спазване на правилата на Добрата клинична практика, утвърдени от министъра на здравеопазването.

(4) Главният изследовател и възложителят или упълномощено от него лице представят в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление за разрешение за провеждане на клинично изпитване и документи, определени в наредба на министъра на здравеопазването.

(5) Главният изследовател и възложителят сключват застраховка, покриваща отговорността им за причинените при или по повод провеждането на клиничното изпитване неимуществени и имуществени вреди на лицата по чл. 45 и 47.

Чл. 38

За клинично изпитване по чл. 37, ал. 1, т. 1 може да се предлага лекарство, за което:

1. е представена предварителна спецификация за лекарственото вещество и за лекарствения продукт или данни за стандартизационния документ, на който те отговарят;

2. партидите, предназначени за провеждане на фармакологично-токсикологично и клинично изпитване са представителни за производствения процес;

3. са проведени фармакологично-токсикологични проучвания в съответствие с изискванията на Добрата лабораторна практика.

Чл. 39

(отменен)

(1) Становищата за необходимост от клинични изпитвания по чл. 37, ал. 1, точки 1 и 2 се вземат по реда на чл. 24, ал. 5, като в тях се посочват видът и формата на лекарственото средство и категорията лица, върху които може да се извърши изпитването.

(2) Становищата по ал. 1 се предоставят на Централната комисия по етика, която в двумесечен срок от постъпването на всяко предложение взема становище по него.

Чл. 40

(1) Министърът на здравеопазването определя състава, условията и реда за работа на Централната комисия по етика. Тя се състои най-малко от девет членове – представители на двата пола, медицински и немедицински специалисти.

(2) Местни комисии по етика се учредяват към лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания, в състав, определен от ръководителя на заведението. Техните членове, ангажирани в конкретното изпитване, не участват при вземане на решения в тези случаи.

(3) Заседанията на комисиите по етика са открити.

(4) Централната комисия по етика е методичен ръководител на местните комисии по етика, контролира дейността им и при спор взема окончателно решение.

(5) Местните комисии по етика и Изпълнителната агенция по лекарствата осъществяват непосредствения контрол върху клиничните изпитвания съобразно своята компетентност. При нарушения те сигнализират ръководителя на съответното лечебно заведение и Централната комисия по етика.

Чл. 41

(1) Разрешения за провеждане на клинични изпитвания в случаите по чл. 37, ал. 1, т. 1 се издават в срок два месеца от подаването на заявлението за това от председателя на съответната специализирана комисия по чл. 21 въз основа на мотивирано решение на местната комисия по етика.

(2) Провеждане на клинично изпитване в случаите по чл. 37, ал. 1, т. 2 може да започне, ако в едномесечен срок от представяне на заявлението и документите по чл. 37, ал. 4 кандидатът не получи изричен отказ от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата.

(3) Не се дават разрешения, когато не са спазени разпоредбите на Конституцията, на този закон и на международните актове за защита на правата на човека, по които Република България е страна.

(4) Препис от разрешението по ал. 1 се изпраща на лечебното заведение, в което ще бъде извършено клиничното изпитване.

(5) Главният изследовател, изследователите и възложителят са солидарно отговорни в случай на увреждания на здравето или смърт, причинени при клиничното изпитване.

Чл. 42

(1) Клинично изпитване на лекарство се провежда под ръководството на лекар, който:

1. има не по-малко от две години практика след придобиване на клинична специалност в съответната област;

2. е запознат с резултатите от фармакологично-токсикологичните проучвания и с рисковете при клиничното изпитване, както и с цялостната документация на лекарството.

(2) Ръководителят на съответното клинично звено, в което се провежда клиничното изпитване на лекарството, дава съгласие за лекаря по ал. 1.

Чл. 43

(отменен)

(1) Клиничното изпитване по чл. 37, ал.1, точки 1 и 2 се провежда по план, утвърден от съответната специализирана комисия по чл. 21, Централната и местните комисии по етика.

(2) Клиничното изпитване по чл. 37, ал.1, точка 3 се провежда по план, утвърден от съответната специализирана комисия по чл. 21 и местните комисии по етика.

(3) Непосредственият контрол върху клиничните изпитвания се осъществява от местната комисия по етика. При нарушения тя незабавно сигнализира ръководителя на съответното здравно заведение и Министерството на здравеопазването.

Чл. 44

Условията и редът за извършване на клиничните изпитвания се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 45

Клинични изпитвания на лекарства се допускат само върху лица, които:

1. са дали съгласие след писмено уведомяване от главния изследовател за същността, значението, обхвата и евентуалните рискове от изпитването;

2. не са срочнослужещи във Въоръжените сили, не са задържани, лишени от свобода или осъдени на смърт, освен в случаите по чл. 48, ал. 1;

3.

Чл. 46

(1) Съгласие по чл. 45 може да дава само дееспособно лице, което разбира същността, значението, обхвата и евентуалните рискове от клиничното изпитване.

(2) Съгласието се дава лично в писмена форма. То може да бъде оттеглено по всяко време.

Чл. 47

(1) Клинични изпитвания на лекарствените средства върху малолетни и непълнолетни се допускат, когато:

1. лекарствата са предназначени за диагностициране или профилактика на болести, специфични за малолетните и непълнолетните;

2. резултатите, получени от клиничните изпитвания върху възрастни и тяхната интерпретация, не могат да се считат за валидни и за малолетните и непълнолетните.

(2) За изпитване върху малолетни или непълнолетни се изисква съгласието на двамата родители, дадено при условията на чл. 46, и разрешение на съответния районен съд.

(3) За изпитване върху малолетни или непълнолетни без родители само с цел излекуване се изисква и разрешение на съответния районен съд.

Чл. 48

(1) Клинично изпитване, чиято непосредствена цел е лечението на болния, може да се извърши ако то е необходимо, за да се спаси животът на болния, да се възстанови здравето му или да се облекчат страданията му.

(2) При болни лица, които са малолетни или поставени под пълно запрещение, за провеждане на клинично изпитване е необходимо само писменото съгласие на техните законни представители.

(3) При болни лица, които са непълнолетни или поставени под ограничено запрещение, за провеждане на клинично изпитване е необходимо тяхното писмено съгласие и писменото съгласие на техните родители или попечители.

(4) Съгласието на лицата по предходните алинеи е действително само ако те са били предварително писмено уведомени по реда на чл. 45, т. 1 за същността, значението, обхвата и евентуалните рискове от изпитването.

(5) Съгласие на лицата по предходните алинеи не е необходимо, ако се налага незабавно решение, за да се спаси животът на болния и ако в този момент това съгласие не може да бъде потърсено. Решението се взема от най-малко двама лекари.

Чл. 49

По искане на лицето, върху което ще се извършва или се извършва клиничното изпитване, по искане на съда или на лицата по чл. 47, ал. 2 или по чл. 48, ал. 2 и 3 лечебното заведение осигурява консултация с независими експерти за сметка на възложителя на клиничното изпитване.

Чл. 50

Не може да бъде извършвано клинично изпитване на лекарство върху бременни жени и майки кърмачки, освен ако лекарството е необходимо за лечението им или не може да бъде изпитвано върху друга група пациенти.

Чл. 60

(отменен)

(1) Министърът на здравеопазването издава пълни или частични разрешения за търговия на едро с лекарства в зависимост от изпълнението на условията по чл. 55, точки 3 и 4.

(2) Срокът на пълното разрешение е пет години, а срокът на частичното разрешение е две години от датата на издаването. За подновяване на разрешението притежателят му подава заявление по реда на чл. 56 не по-късно от три месеца преди датата на изтичане на срока на разрешението.

(3) При подновяването на разрешението се прилагат разпоредбите на чл. 57.

Чл. 60а

(1) Разрешението за търговия на едро с лекарства е безсрочно.

(2) Разрешението по чл. 55 се прекратява, ако притежателят му поиска писмено това от министъра на здравеопазването.

(3) Разрешението по чл. 55 се прекратява и в случай, че лицата по чл. 54, ал. 1 прекратят дейността си, за което са длъжни да уведомят писмено министъра на здравеопазването.

Чл. 61

(1) Производителите могат да снабдяват само с произведени от тях лекарства:

1. търговци на едро с лекарства;

2. други производители, само ако са необходими за тяхното производство;

3. Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и другите военизирани ведомства за собствени нужди с изключение на ведомствените им лечебни заведения.

4. Министерството на здравеопазването с ваксини, токсини и серуми, необходими за изпълнението на Имунизационния календар на Република България, както и при извънредни епидемични ситуации.

(2) Търговците на едро с лекарства могат да снабдяват с лекарства:

1. други търговци на едро с лекарства;

2. аптеки и дрогерии;

3. лечебни заведения за собствени нужди.

Чл. 62

(1) Производителите и търговците на едро с лекарства могат да доставят мостри от разрешени за употреба лекарствени продукти на:

1. лекари и стоматолози;

2. висши медицински училища и медицински колежи;

3. други производители и търговци на едро с лекарства.

(2) В случаите по ал. 1 върху опаковката на лекарствените продукти се поставя надпис „мостра“.

(3) На лицата по ал. 1, т. 1 могат да се доставят не повече от 2 броя мостри от един и същи вид лекарствен продукт през една календарна година в най-малката съществуваща окончателна опаковка на фирмата-производител, а на висшите медицински училища и медицинските колежи – само в количества, необходими за целите на обучението.

Чл. 63

(1) Производителите и търговците на едро с лекарства водят отчет за всички, на които са доставяли лекарства и мостри, за вида, количеството и времето на доставките и при поискване предоставят тези данни на контролните органи.

(2) Лицата по ал. 1 осигуряват система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствата, показали несъответствия с изискванията за качество.

(3) Условията и редът за блокиране и изтегляне на лекарства от производители, складове за търговия на едро с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебни заведения се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 64

Търговията на дребно с лекарствени продукти се извършва само от аптеки по реда на този закон, доколкото друго не е предвидено в него.

Чл. 65

(1) Аптеката е здравно заведение, в което се извършват следните дейности: съхранение, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско предписание и без лекарско предписание на разрешени за употреба в страната лекарствени продукти, както и козметични и санитарно-хигиенни средства по списък, определен от министъра на здравеопазването.

(2) Устройството, редът и организацията на работата на аптеките, и номенклатурата на лекарствените продукти се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(3) Аптеката е задължена да изпълни издадената рецепта, включително и когато са предписани екстемпорални лекарствени форми, при случаите и по реда, предвидени в наредбата по чл. 67, ал. 1.

Чл. 66

(1) Дейностите по чл. 65, ал. 1 се извършват от фармацевт.

(2) Под контрола на магистър-фармацевт помощник-фармацевтът отпуска лекарствени продукти, за които не е задължително лекарско предписание, и извършва дейности, свързани с приготвяне и опаковане на лекарствени продукти.

Чл. 67

(1) Министърът на здравеопазването определя с наредба лицата с медицинска правоспособност, които могат да издават рецепти, реда за предписването на лекарствени средства, срока за изпълнението, както и случаите и реда, при които фармацевтът може да откаже да изпълни лекарско предписание или да извърши промяна в него.

(2) Министърът на здравеопазването определя списъка на приготвените и отпусканите от аптеката лекарствени средства без лекарско предписание.

Чл. 68

(1) Право да получи разрешение за откриване на аптека има магистър-фармацевт.

(2) Лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите за онкологични или психични заболявания могат да откриват аптеки за задоволяване на собствените си нужди.

(3) Производителите на лекарства и търговците на едро с лекарства не могат да откриват собствени аптеки, както и да участват в търговски дружества, които притежават аптеки.

(4) Магистър-фармацевт, който е открил аптека, не може да участва в търговски дружества, имащи за предмет на дейност производство или търговия на едро с лекарства, както и да работи по трудов договор на друго място.

(5) Магистър-фармацевт, които работят в аптеки на лечебни заведения или на общини, не могат да откриват частни аптеки.

(6) Ръководителите на аптеки на лечебни заведения или на общини трябва да:

1. са дееспособни български граждани, граждани на държава - членка на Европейския съюз, другите държави от Европейското икономическо пространство и Швейцария;

2. отговарят на условията на чл. 4 от Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите;

3. не са лишени от право да упражняват професията на магистър-фармацевт;

4. имат най-малко една година стаж като магистър-фармацевти;

5. не са осъждани за престъпления, свързани с упражняване на професията им, за присвоителни престъпления или за умишлени престъпления срещу личността.

(7)

(8) Магистър-фармацевт, получил разрешение за откриване на аптека, е неин ръководител и задължително работи в нея.

Чл. 69

(1) В населени места с население до 5 хиляди жители съответната община може да открие аптека чрез общинско дружество със 100 на сто общинско участие.

(2) Магистър-фармацевт с по-малко от една година стаж като такъв може да бъде ръководител на аптека в населено място, където няма друга аптека.

(3) Помощник-фармацевт може да открие аптека или да бъде ръководител на аптека, намираща се в населено място с население до 5 хиляди жители, ако на територията на това населено място няма друга аптека и до явяването на кандидат магистър-фармацевт. Министърът на здравеопазването утвърждава списък на лекарствените продукти, които могат да се продават в тези аптеки.

(4) Аптеките на лечебните заведения за извънболнична помощ към Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи могат да се ръководят от помощникфармацевт по предложение от съответното ведомство и разрешение от министъра на здравеопазването.

(5) Помощник-фармацевт, който е открил аптека, не може да участва в търговски дружества, имащи за предмет на дейност производство или търговия на едро с лекарства, както и да работи по трудов договор на друго място.

(6) Помощник-фармацевт, които работят в аптеки на лечебни заведения или на общини, не могат да откриват частни аптеки.

(7) Лицата по ал. 3 трябва:

1. да са дееспособни български граждани;

2. да притежават фармацевтично образование за помощник-фармацевт, придобито или признато по установения ред в Република България;

3. да не са лишени от правото да упражняват професията си на помощник-фармацевт;

4. да имат най-малко една година стаж като помощник-фармацевт;

5. да не са осъждани за престъпления, свързани с упражняване на професията им, за присвоителни престъпления или за умишлени престъпления срещу личността.

(8) Помощник-фармацевт, които в продължение на повече от пет години не са започнали да упражняват професията си или са прекъснали упражняването ѝ за същия срок, могат да работят по специалността си, след като положат изпит пред комисия и по програма, определени от министъра на здравеопазването.

(9) Помощник-фармацевт, получил разрешение за откриване на аптека, е неин ръководител и задължително работи в нея.

Чл. 70

(1) На територията на лечебните заведения за извънболнична помощ могат да се откриват аптеки за продажба на лекарства на граждани.

(2) На територията на здравни заведения, лечебни заведения за болнична помощ и лечебни заведения по чл. 10 от Закона за лечебните заведения не могат да се откриват аптеки за продажба на лекарства на граждани.

Чл. 71

(1) Аптеки могат да се откриват в партерни, приземни или надсутеренни помещения, достъпни за посетителите и подходящи за извършване на дейностите по чл. 65, ал. 1. Изискването за местонахождението не се отнася за аптеките на лечебните заведения за болнична помощ.

(2) Изискванията към помещенията се определят в наредбата по чл. 65, ал. 2.

(3) Не се разрешава откриването на аптеки в жилищни сгради без съгласието на собствениците им, ако това застрашава здравето и спокойствието на живеещите в тях.

Чл. 72

Лицата по чл. 68, ал. 1 и чл. 69, ал. 1 и 3 могат да получат разрешение за откриване само на една аптека.

Чл. 73

(1) Консултативен орган на министъра на здравеопазването по въпросите на фармацията е Висшият съвет по фармация. В него влизат равен брой представители на Министерството на здравеопазването и на Изпълнителната агенция по лекарствата, на Фармацевтичния факултет на Медицинския университет – София, на Българския фармацевтичен съюз и представител на Националната здравноосигурителна каса. Съставът на съвета и правилникът за дейността му се утвърждават от министъра на здравеопазването.

(2) Висшият съвет по фармация прави предложения пред министъра на здравеопазването за откриване и закриване на аптеки, както и за отнемане на разрешения за откриване на аптеки.

Чл. 74

(1) Разрешение за откриване на аптека се дава от министъра на здравеопазването въз основа на заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването, към което се прилагат:

1. архитектурен проект с разположението на помещенията и документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;

2. документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на чл. 68, ал. 6, чл. 69, ал. 7 и 8 и чл. 71, ал. 2;

3. свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно помощник-фармацевта, кандидатстващ за разрешение за откриване на аптека;

4. медицинско свидетелство за магистър-фармацевта, съответно помощник-фармацевта, кандидатстващ за разрешение за откриване на аптека;

5. разрешение за ползване на помещенията, издадено по реда на Закона за устройство на територията, а когато не се изисква такова разрешение – заключение от хигиенно-епидемиологична инспекция;

6. становище от регионалното ръководство на съсловната организация на фармацевтите, издадено не по-късно от един месец от поискването;

7. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, ако е търговец.

(2) Аптеки на лечебните заведения по чл. 68, ал. 2 се откриват и закриват по искане на лицето, представляващо заведението.

(3)

(4) При дейности с лекарствени средства, които съдържат наркотични вещества, се спазват и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(5) За откриване на аптека, в която ще се отпускат и продават лекарства, съдържащи наркотични вещества, се спазват и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(6) В случаите по предходната алинея заявлението за издаване на лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения №2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсо-рите, може да се подаде едновременно със заявлението за откриване на аптека. Към него освен документите по ал. 1 се прилагат и:

1. удостоверение, че срещу заявителя не е повдигнато обвинение за умишлено престъпление от общ характер;

2. свидетелство за съдимост на заявителя — магистър-фармацевт, едноличен търговец или управителя/изпълнителния директор на юридическото лице заявител, както и на отговорното за извършване на дейностите по чл. 34 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите лице;

3. удостоверения, че заявителят не е обявен в несъстоятелност, не се намира в производство за обявяване в несъстоятелност и не се намира в ликвидация;

4.

5. документ, че заявителят няма публични задължения към държавата;

6. копие от договора за охрана с органите на Министерството на вътрешните работи или с физическото/юридическото лице, притежаващо разрешение за осъществяване на частна охранителна дейност и копие от това разрешение;

7. правила за извършване на дейности с наркотични вещества, одобрени от ръководителя на аптеката;

8. заповед за определяне на лицата, които в отсъствие на управителя на аптеката отговарят за касата, в която се съхраняват лекарствата, съдържащи наркотични вещества;

9. протокол, издаден от инспектора по наркотичните вещества към районния център по здравеопазване в областта, на чиято територия са намират помещенията на аптеката, удостоверяващ съответствието на фактическите условия с представената документация.

(7) В случаите по ал. 6 се събира таксата по този закон, както и такса по реда на Закона за контрол върху наркотичните вещества и пре-курсорите.

Чл. 75

(1) Висшият съвет по фармация прави мотивирано предложение пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешение или отказ за откриване на аптека.

(2) В двумесечен срок от постъпване на документите по чл. 74 министърът на здравеопазването издава разрешение за откриване на аптеката или отказва с мотивирано решение издаването на разрешение. Препис от решението се връчва на лицето, подало заявление, и на Специализирания държавен орган за контрол върху лекарствените средства.

(3) Когато се установят несъответствия с представената документация или пропуски в нея, Висшият съвет по фармация уведомява писмено кандидата и дава указания за отстраняването им. В тези случаи срокът по ал. 2 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на недостатъците.

(4) Отказът на министъра на здравеопазването за издаване на разрешение подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 76

(1) Министерството на здравеопазването води публичен регистър на издадените разрешения за откриване на аптеки, който съдържа:

1. номер и дата на разрешението;

2. трите имена, данни от личната карта, единния граждански номер и адреса на лицето, получило разрешение за откриване на аптеката; наименование и адрес на лечебното заведение или общинската фирма;

3. трите имена, данни от личната карта, единния граждански номер и адреса на ръководителя на аптеката;

4. адрес на аптеката;

5. дейностите, които ще се извършват в аптеката;

6. датата на прекратяването на разрешението и заличаването от регистъра и основание за това;

7. забележки по вписани обстоятелства.

(2) Министърът на здравеопазването определя условията и реда за начина на използване на данните от регистъра.

Чл. 77

(1) При промяна на адреса на аптеката, на дейностите, извършвани в нея, и на ръководителя на аптеката по чл. 68 или чл. 69 лицето, получило разрешение за откриване на аптеката, подава заявление по реда на чл. 74, ал. 1, към което прилага и свързаните с промяната документи.

(2) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната по ал. 1, се прилагат разпоредбите на чл. 75.

Чл. 78

(1) Лекарите, стоматолозите, фелдшерите и медицинските сестри могат да съхраняват лекарствени продукти по списък, определен от министъра на здравеопазването.

(2) Когато в населеното място няма аптека, лекарят или фелдшерът могат да съхраняват и да продават лекарствени продукти само ако са получили разрешение за това по ред, определен от министъра на здравеопазването.

Чл. 79

Ръководителят на аптеката е отговорен за нейната дейност, за контрола върху качеството на лекарствените продукти, както и за качеството на приготвяните в аптеката лекарствени форми.

Чл. 80

(1) Забранява се продажбата на лекарствени продукти посредством автомати, освен на тези по списък, одобрен от министъра на здравеопазването.

(2) Не се разрешава оказионната продажба на лекарствени продукти.

Чл. 81

(1) Разрешението за откриване на аптека на магистър-фармацевт, съответно помощник-фармацевт, прекратява действието си със смъртта на лицето, притежаващо разрешение.

(2) Министърът на здравеопазването закрива аптеката:

1. по молба на лицето, получило разрешение за откриване на аптеката;

2. когато се установи, че получилото разрешение за откриване на аптека лице не отговаря на изискванията, посочени в чл. 68, ал. 5 и 6, съответно на чл. 69, ал. 6, 7 и 8.

Чл. 81а

(1) Аптеката не може да бъде затворена за повече от 45 дни в рамките на една календарна година поради отсъствие на лицето, получило разрешение за откриване на аптека.

(2) Когато магистър-фармацевтът, съответно помощник-фармацевтът, не е в състояние да изпълнява задълженията си поради заболяване, аптеката може да работи за срок не повече от две години под ръководството на друг магистър-фармацевт, съответно помощник-фармацевт, отговарящ на изискванията по чл. 68, ал. 5, 6 и 8, съответно на чл. 69, ал. 6, 7, 8 и 9.

Чл. 81в

(1) Стоки, имащи значение за здравето на населението, и лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, определени със списъци на министъра на здравеопазването, могат да се продават в дрогерия.

(2) Право да откриват дрогерия имат всички физически и юридически лица.

(3) Ръководител на дрогерия може да бъде лице с фармацевтично или медицинско образование, включително и лице, завършило медицински колеж.

Чл. 81г

(1) Дрогерия се откриват след регистрация в Изпълнителната агенция по лекарствата.

(2) Лицата по чл. 81в, ал. 2 подават в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление за регистрация, към което прилагат следните документи:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

2. документ за образование и свидетелство за съдимост на лицето, определено за ръководител на дрогерията;

3. медицинско свидетелство на лицето по т. 2;

4. разрешение за ползване на помещенията, издадено по реда на Закона за устройство на територията, или заключение от хигиенно-епидемиологичната инспекция, когато не се изисква разрешение за ползване.

Чл. 81д

(1) В 30-дневен срок от постъпване на документите по чл. 81г, ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата издава удостоверение за регистрация на дрогерията или прави мотивиран отказ за издаването му.

(2) Отказът на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 81е

В Изпълнителната агенция по лекарствата се води регистър на издадените удостоверения за откриване на дрогерия, който съдържа:

1. номера и датата на удостоверението за регистрация;

2. седалището и адреса на лицето, получило удостоверение за откриване на дрогерия;

3. трите имена, данни от личната карта, единен граждански номер и адреса на ръководителя на дрогерията;

4. адреса на дрогерията;

5. датата на прекратяване на регистрацията и основанието за това;

6. забележки по вписаните обстоятелства.

Чл. 81ж

При промяна на адреса на дрогерията и на ръководителя лицето, получило удостоверение за откриването ѝ, подава заявление по реда на чл. 81г, ал. 2 и свързаните с промяната документи.

Чл. 81з

Условията и редът за откриване на дрогерия и начинът на водене на публичен регистър се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 82

Забранява се на лекари и фармацевти да се споразумяват помежду си с цел да набавят за себе си имотна облага във вреда на болните.

Чл. 83

(1) Внос на лекарства се извършва в съответствие с външнотърговския режим на страната с писмено съгласие на Изпълнителната агенция по лекарствата.

(2) Разрешение за внос се издава само на производители или търговци, които имат разрешение за производство или търговия на едро с лекарства, получено по реда на този закон.

(3) Могат да се внасят само регистрирани в страната лекарствени средства.

(4) Министерският съвет, по предложение на министъра на здравеопазването, може да ограничава или в изключителни случаи да забранява износа на лекарствени средства.

(5) Вносът и износът на наркотични вещества и на лекарствените средства, които ги съдържат, се извършват при условията и по реда, определени в Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(6) Лекарствени продукти, получени като хуманитарна помощ, които не са разрешени за употреба по реда на този закон, могат да се внасят и употребяват в страната след съгласуване с Изпълнителната агенция по лекарствата.

Чл. 84

(1) Разпоредбите на чл. 83, ал. 1, 2 и 3 не се прилагат за лекарствени средства, предназначени за:

1. екипажа и пътниците в международните транспортни средства по време на пътуване от друга или за друга страна;

2. употреба от гражданите в количество, което не надвишава личните им нужди, когато пътуват от друга или за друга страна.

(2) Разпоредбата на чл. 83, ал. 3 не се отнася до:

1. реекспорт или износ на лекарствени продукти, произведени с материали на чуждестранен клиент от производител, получил разрешение за производство на тези продукти по реда на този закон.

2.

3. случаите по чл. 35, точка 3.

(3) Разпоредбите на чл. 83, ал. 2 и 3 не се отнасят до вноса на:

1. мостри, изпращани за целите на разрешаването за употреба на лекарствения продукт или за клинично изпитване;

2. лекарствени продукти за научни цели от научноизследователски институти и медицински училища в количества, определени от министъра на здравеопазването;

3. лекарствени продукти, внасяни като хуманитарна помощ.

(4) Разпоредбата на чл. 83, ал. 2 не се отнася до вноса на мостри за рекламни цели от представителите на чуждестранните производители по чл. 17 при задължително спазване на условията им за съхранение.

(5) Мострите по ал. 3, т. 1 и ал. 4 трябва да съдържат означение, че не са за продажба.

Чл. 85

(1) Държавата регулира цените на лекарствата, които се отпускат по лекарско предписание, и регистрира цените на тези, които се отпускат без лекарско предписание.

(2) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването създава към Министерството на здравеопазването Комисия по цените на лекарствата, която се състои от представители на Министерството на здравеопазването, Министерството на финансите, Министерството на икономиката, Националната здравноосигурителна каса и Изпълнителната агенция по лекарствата.

(3) Министерският съвет определя с наредба условията и реда за работа на Комисията по цените на лекарствата.

Чл. 85а

(1) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба правила за образуване на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти при продажбата им на дребно и реда за регистриране на цените на тези, които се отпускат без лекарско предписание.

(2) Пределните цени по ал. 1 се обявяват от Министерството на здравеопазването най-малко веднъж годишно по подходящ начин.

Чл. 86

(1) Допуска се реклама само на разрешени за употреба в страната лекарствени продукти.

(2) Съдържанието на рекламата преди разпространението ѝ се одобрява от Изпълнителната агенция по лекарствата, като разходите за одобряването ѝ са за сметка на заявителя.

(3) Контролът върху рекламата и нейното разпространение се извършва от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Чл. 87

Условията и редът за одобряването по чл. 86 се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 87а

Заявление за одобряване на реклама може да подава само притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт или упълномощено от него лице.

Чл. 88

(1) В средствата за масово осведомяване се допуска реклама само на лекарствени продукти, които се продават без лекарско предписание.

(2) Реклама на лекарствени продукти, които се продават по лекарско предписание, може да се прави само в издания, предназначени за медицински специалисти.

Чл. 89

(1) Забранява се рекламата на лекарствени продукти с показания и лечебни ефекти, които не са одобрени при разрешаването им за употреба.

(2) Забранява се укриването на противопоказания и сериозни нежелани лекарствени реакции при реклама в издания, предназначени за медицински специалисти.

(3) Забранява се реклама на лекарствени продукти, която обвързва количествата заявени и/или закупени лекарствени продукти с парични и/или предметни награди, допълнителни услуги и друг вид поощрения, разигравани или не чрез томболи, игри и други, независимо от това дали стойността на наградата надвишава или не надвишава цената на рекламираните лекарствени продукти.

Чл. 90

Забранява се да се рекламират като лекарствени продукти вещества, които не са такива по смисъла на този закон.

Чл. 90а

(1) При установяване на нарушение на изискванията на закона или наредбата по чл. 87 директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата разпорежда със заповед спиране на разпространението на рекламата.

(2) Със заповедта по ал. 1 директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата може да задължи рекламодателя да публикува или разпространи съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата опровержение на твърденията в рекламата чрез същите средства и в същия формат и обем.

Чл. 91

(1) Министерството на здравеопазването ръководи и упражнява държавния контрол върху лекарствата по чл. 3. Непосредственото ръководство се осъществява от главния държавен санитарен инспектор и директорите на Специализирания държавен орган за контрол върху лекарствата и хигиенно-епидемиологичните инспекции, които са държавни инспектори по контрола върху лекарствата.

(2) Органи за държавен контрол върху лекарствата са Специализираният държавен орган за контрол върху лекарствата и хигиенно-епидемиологичните инспекции.

(3) Непосредственият контрол се упражнява от длъжностни лица – държавни инспектори, определени със заповед на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата или хигиенно-епидемиологичните инспекции, в зависимост от тяхното подчинение.

Чл. 92

(1) Специализираният държавен орган за контрол върху лекарствените средства упражнява контрол върху:

1. съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол, съхранение и търговия с лекарства и за спазване на изискванията за Добрата производствена практика на лекарства;

2. дейността на производителите и търговците на едро с лекарства, аптеките и дрогериите;

3. качеството, ефективността и безопасността на лекарствените средства;

4. извършваните клинични и други изпитвания на лекарства.

5. лекарствената информация, свързана с разрешаването им за употреба и рекламата.

(2) Хигиенно-епидемиологичните инспекции упражняват контрол върху помещенията, съоръженията, условията за съхранение и търговия с лекарства, както и върху дейността на търговците на едро, аптеките и дрогериите.

(3) С Изпълнителната агенция по лекарствата се съгласуват проектните документации за строеж на обекти, свързани с производството на лекарства съобразно правилата за Добрата производствена практика на лекарства.

(4) При изпълнение на служебните си задължения длъжностните лица по чл. 91, ал. 3 имат право:

1. на достъп до всички документи, свързани пряко или косвено с нарушение на този закон или на законодателството на държавите - членки на Европейския съюз, въвеждащи изискванията на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и Съвета за Кодекс на Европейската общност за лекарствата, предназначени за човешка употреба, последно изменена от Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и Съвета, независимо от формата на документа;

2. да разпоредят на всяко лице да предостави сведения за нарушения по т. 1, които са му известни;

3. да извършват проверки на място;

4. да вземат проби и мостри от лекарства за лабораторни изпитвания;

5. да дават задължителни заключения за съответствието на контролираните обекти по ал. 1 и 2 с действащите изисквания, както и задължителни предписания и указания.

(5) Ръководителите на длъжностните лица по чл. 91, ал. 3 имат право да:

1. разпоредят писмено на нарушителя да преустанови нарушението по ал. 4, т. 1;

2. изискат от нарушителя да декларира, че ще преустанови нарушението по ал. 4, т. 1 и, ако е необходимо, да го задължат да направи декларацията обществено достояние;

3. разпоредят прекратяване или забрана на всяко нарушение по ал. 4, т. 1 и, ако е необходимо, да направят разпореждането за прекратяване или забрана на нарушението обществено достояние.

Чл. 93

В рамките на своята компетентност Органите по чл. 91, ал. 2 имат право да:

1. спират строителството, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството, до отстраняване на причините. При незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарства уведомяват органите на държавния териториалноустройствен и строителен контрол или техническата служба на общината;

2. забраняват пускането в експлоатация и спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване правилата на Добрата практика при производство на лекарства до отстраняване на нарушенията;

3. забраняват пускането в експлоатация и спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарства – до отстраняване на нарушенията;

4. блокират лекарства при наличие на документирана информация за несъответствие с изискванията за качество, лекарства, внесени или произведени в нарушение на този закон, както и лекарствени продукти, които се предлагат в окончателни опаковки с листовки или указания за употреба, които не отговарят на изискванията на този закон; при необходимост нареждат изтеглянето им от аптеките и дрогериите, складовете за търговия на едро, производителите и лечебните заведения и уведомяват Министерството на здравеопазването;

5. забраняват производството, вноса, износа и търговията на лекарства, които пряко или косвено застрашават здравето на хората, и разпореждат те да бъдат унищожени, преработени или използвани за други цели; Условията и редът за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствата се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

6. отнемат в полза на държавата лекарства в предвидените от закона случаи;

7. спират клинични изпитвания при установени нарушения до отстраняването им или разпореждат тяхното прекратяване.

Чл. 94

(1) Начините за вземане на проби от лекарства за лабораторни изпитвания се определят от Българския държавен стандарт.

(2) Условията и редът за вземане на пробите, извършване на изпитванията и заплащането им се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(3) При оспорване на резултатите от извършени лабораторни изпитвания се правят повторни изпитвания. Те се извършват при писмено искане от заинтересуваната страна, направено в седемдневен срок от датата на получаване на резултата от първоначалното изпитване.

(4) Повторните изпитвания по ал. 3 се извършват от експерти, определени от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, които не са участвали в първоначалното изпитване, в присъствието на упълномощен представител на заинтересуваната страна.

Чл. 95

Министерството на здравеопазването чрез Изпълнителната агенция по лекарствата организира система за регистрация, анализ и обобщение на нежеланите лекарствени реакции, както и за лекарствените взаимодействия, възникнали при употребата на лекарствените продукти.

Чл. 96

(отменен)

(1) При Министерството на здравеопазването се създават органи за контрол върху цените на лекарствените средства.

(2) Органите по ал. 1 се ползват с правата по чл. 92, ал. 4, точки 1 и 4.

(3) За установените нарушения по цените органите по ал. 1 съставят констативен протокол.

Чл. 97

(1) Който произвежда, продава или предоставя за употреба в страната лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба, извън случаите по чл. 35 и 84, ако не подлежи на по-тежко наказание, се наказва с глоба от 1000 лв. до 8000 лв.

(2) Същото наказание се налага и на лицата, които произвеждат, продават или допускат да се употребяват в страната лекарствени средства, които не отговарят на изискванията на действащата фармакопея, условията при тяхната регистрация или утвърдените стандарти или отраслови нормали за тяхното качество.

(3) Когато нарушенията по ал. 1 и 2 са свързани с неразрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, или при повторното им извършване, ако деянията не съставляват престъпление, издаденото разрешение по реда на този закон се отнема.

(4) Медицински специалисти, които произвеждат, продават или предоставят неразрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се лишават от право да упражняват професията си за срок от 6 месеца до 2 години.

Чл. 98

Който продава лекарствени продукти в опаковки с листовки или указания за употреба, които не отговарят на изискванията на този закон, се наказва с глоба от 300 лв. до 600 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 600 лв. до 1000 лв.

Чл. 99

(1) Който внася, изнася, търгува или предоставя за употреба лекарства с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба от 300 лв. до 1000 лв.

(2) При повторно извършване на нарушение по ал. 1 издаденото разрешение за извършване на дейности по този закон се отнема за срок до две години.

Чл. 100

(1) Който произвежда или търгува на едро с лекарства, без да има разрешение за това, или в нарушение на издаденото разрешение, се наказва с глоба от 50 000 лв. до 500 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 500 000 лв. до 1 000 000 лв.

(2) В случаите по ал. 1 органите на държавния контрол спират със заповед експлоатацията на обекта.

(3) Заповедта по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението ѝ.

Чл. 101

Който продава или купува лекарствени средства без партиден сертификат за качество или разрешение за продажба за всяка отделна партида, се наказва с глоба от 16 000 лв. до 50 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 50 000 лв. до 80 000 лв.

Чл. 102

(1) За клинични изпитвания, извършени в нарушение на този закон, ако извършеното не е престъпление, на виновните лица, допуснали или извършили това нарушение, се налага глоба от 20 000 лв. до 40 000 лв., а при повторно допускане или извършване на същото нарушение – глоба от 40 000 лв. до 80 000 лв.

(2) На медицински специалисти, допуснали или извършили нарушения по ал. 1, може да се наложи и наказание „лишаване от право да упражняват професията си“.

Чл. 103

Който открие аптека, без да има разрешение за това, или работи в нарушение на издаденото му разрешение, се наказва с глоба от 20 000 лв. до 60 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 60 000 лв. до 100 000 лв.

(2) Същото наказание се налага и на лицата, които експлоатират аптека след прекратяване действието на разрешението.

(3) Който открие дрогерия, без да има удостоверение за регистрация, или експлоатира дрогерия след прекратяване на регистрацията, както и продава стоки и лекарствени продукти извън списъците по чл. 81в, ал. 1, се наказва с глобите по ал. 1.

(4) В случаите по ал. 1, 2 и 3 органите на държавния контрол върху лекарствата спират със заповед експлоатацията на обекта.

(5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението ѝ.

(6) При установени нарушения по алинеи 1 и 2 министърът на здравеопазването може да лиши от право да упражнява професията си за срок до две години съответния магистър-фармацевт или помощник-фармацевт.

Чл. 104

Който продава лекарствени средства по цени, по-високи от образуваните по реда на този закон,, се наказва с глоба от 50 000 лв. до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 100 000 лв. до 200 000 лв.

Чл. 105

(1) Който рекламира лекарствени средства в нарушение на този закон, се наказва с глоба от 20 000 лв. до 40 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 40 000 лв. до 60 000 лв.

(2) Същите наказания се налагат и на лицата, допуснали излъчването или публикуването на рекламата в средствата за масово осведомяване.

Чл. 106

(1) Когато нарушенията по членове 97 – 105 са извършени от юридически лица или еднолични търговци, се налагат имуществени санкции. Размерът на имуществената санкция не може да бъде по-нисък от тройния размер на предвидените минимални размери на съответните глоби и не може да бъде по-висок от тройния размер на предвидените максимални размери на съответните глоби.

(2) За нарушения по чл. 104 имуществената санкция е в деветорен размер на надвзетата сума, ако тя надвишава максималния размер на санкцията по ал. 1.

(3) Налагането на имуществена санкция не изключва налагането на глоба на виновните длъжностни лица.

Чл. 107

Който не изпълни разпореждане, предписание или указание на органите на държавния контрол по този закон извън случаите по чл. 92, ал. 4, т. 2 и ал. 5, се наказва с глоба от 10 000 лв. до 50 000 лв.

Чл. 108

(отменен)

Ръководители на производство, на контрола върху качеството, търговията на едро с лекарствени средства, собственици – ръководители на аптека или работещи в нея, които допускат или извършват системни нарушения при упражняване на професията си поради небрежност или незнание или допускат груби грешки в работата си, ако не подлежат на потежко наказание, се наказват с лишаване от право да упражняват професията си за срок от шест месеца до две години.

(2) Наказанието по ал. 1 се налага и на медицински специалисти, които предписват или отпускат лекарствени средства в нарушение разпоредбите на този закон.

(1) За неизпълнение на разпореждане по чл. 92, ал. 4, т. 2 и ал. 5 на виновните лица се налага глоба в размер от 250 до 1000 лв., а на едноличните търговци и юридическите лица - имуществена санкция в размер от 500 до 2000 лв.

(2) При повторно нарушение по ал. 1 на виновните лица се налага глоба, а на едноличните търговци и юридическите лица - имуществена санкция, в двоен размер.

Чл. 108

Чл. 109

(1) При неспазване на условията, при които са издадени разрешенията за производство, търговия на едро и за откриване на аптека дрогерия и в случаите на чл. 97, ал. 3 и чл. 99, ал. 2, министърът на здравеопазването издава заповед за тяхното отнемане.

(2) Заповедта по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението ѝ.

Чл. 110

Който наруши разпоредбите на този закон или наредбите по прилагането му, извън случаите по чл. 97 – 109, се наказва с глоба от 20 000 лв. до 80 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 80 000 лв. до 160 000 лв.

Чл. 111

В случаите на чл. 97, 98, 99, 100 и 101 наказващият орган постановява и отнемане в полза на държавата на лекарствените средства, предмет на извършеното нарушение. Министърът на здравеопазването определя с наредба условията и реда за използването или унищожаването на отнетите лекарства.

Чл. 112

(1) Нарушенията по чл. 97 – 110 се установяват с актове, съставени от държавните инспектори при Специализирания държавен орган за контрол върху лекарствените средства, хигиенно-епидемиологичните инспекции, както и от длъжностни лица в Министерството на здравеопазването, определени от министъра на здравеопазването.

(2) Нарушенията по чл. 104 и 106 се установяват от длъжностните лица на Комисията за защита на потребителите.

(3) Наказателните постановления се издават от министъра на здравеопазването, от главния държавен санитарен инспектор, от председателя на Комисията за защита на потребителите, от директорите на Специализирания държавен орган за контрол върху лекарствените средства и хигиенно-епидемиологичните инспекции в зависимост от подчинението на длъжностното лице, установило нарушението.

Чл. 113

Съставянето на актовете, издаването и обжалването на наказателните постановления за нарушенията се извършват съгласно разпоредбите на Закона за административните нарушения и наказания.

Чл. 114

(1) Административните мерки по чл. 93, точки 1, 3 и 4 се налагат със заповед на директора на Специализирания държавен орган за контрол върху лекарствените средства или хигиенно-епидемиологичната инспекция в зависимост от подчинението на длъжностните лица, констатирали нарушението.

(2) Мерките по чл. 93, т. 2, 5, 6 и 7 се налагат със заповед на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата.

(3)

1. директора на Специализирания държавен орган за контрол върху лекарствените средства или хигиенно-епидемиологичната инспекция в зависимост от подчинението на длъжностното лице, установило нарушението, когато стойността на лекарствените средства е до 1 000 000 лв.;

2. главния държавен санитарен инспектор, когато стойността на лекарствените средства е от 1 000 000 лв. до 10 000 000 лв.;

3. министъра на здравеопазването, когато стойността на лекарствените средства е над 10 000 000 лв.

(4) Заповедите по предходните алинеи подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 816

При смърт на притежателя на разрешението за откриване на аптеката наследниците имат право да продадат лекарствените продукти на лица, получили разрешение за търговия с лекарства.

Чл. 856

(1) Министерският съвет създава Комисия по прозрачност за одобряване, приемане и контролиране на списъците на лекарствените продукти, които могат да се заплащат изцяло или частично от държавния бюджет и от Националната здравноосигурителна каса.

(2) Съставът на Комисията по прозрачност се определя от Министерския съвет. В нея задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата, Националната здравноосигурителна каса, Българския лекарски съюз, Съюза на стоматолозите в България и съсловната организация на фармацевтите.

(3) Министерският съвет по предложение на Комисията по прозрачност приема устройствения ѝ правилник.

(4) Комисията има следните функции:

1. надзор върху начина на определяне на лекарствените листи;

2. контрол върху начина на ценообразуване на пределните лекарствени цени.

§ 1

По смисъла на този закон:

1. „Качество“ на лекарственото средство е комплекс от свойства, които определят неговата ефективност, оценена спрямо безопасност и съответствието му със спецификацията по отношение на идентичност, съдържание, чистота и други характеристики.

2. „Спецификация“ е документ, който съдържа всички изисквания, на които трябва да отговаря лекарственото средство и съответните физични, химични, биологични и други методи за изпитване.

3. „Фармакопея“ е сборник от утвърдени спецификации и съответните методи за изпитване на лекарствени вещества, помощни вещества, лекарствени форми и други съставни части на лекарствения продукт.

4.

5. „Лекарствено вещество“ е всяко активно вещество (активна съставка), предназначено да бъде използвано като фармакологично активна съставна част на лекарствената форма.

6. „Помощно вещество“ е вещество, отговарящо на определена спецификация с определени качествени характеристики, което влиза в състава на лекарствената форма и осигурява структурата, стабилността и регулира действието ѝ.

7. „Вторична опаковка“ е опаковката, която не влиза в непосредствен контакт с лекарственото средство.

8. „Първична опаковка“ е опаковката, която влиза в непосредствен контакт с лекарственото средство.

9. „Срок на годност“ е интервалът от време, в който, ако се съхранява при предписаните условия, лекарственото средство отговаря на изискванията на спецификацията, разработена въз основа на изследвания за стабилност на няколко партиди от готовата форма.

10. „Лекарствена форма“ е подходяща за приемане структура, съдържаща лекарственото вещество (вещества), която може да включва или да не включва помощни вещества, получена чрез прилагане на определени технологични операции, осигуряваща желания лечебен ефект и стабилност при съхранение в срока на годност.

11. „Добра производствена практика на лекарства“ е система от правила, която обхваща всички страни на производството – персонал, помещения, съоръжения, материали, документация, качествен контрол, и има за цел да осигури ефективност, безопасност и съответствие със спецификацията.

12. „Производител на лекарства за целите на разрешаването за употреба“ е всяко лице, което представя на пазара лекарства от собствено име.

13. „Производство на лекарство“ са всички операции, свързани с набавянето на материалите, тяхното обработване при производствения процес, включително опаковане и етикетиране, качественият контрол, освобождаването на партидата, съхранение, експедиране и свързаният с тези операции контрол.

14.

15. „Продукти, получени от човешка плазма“ са лекарствени продукти, произведени в промишлени условия от сборни човешки плазми чрез различни производствени процеси. Към тях се отнасят албумин, имуноглобулини, коагулиращи фактори и антипротеази, разтвори на плазмени протеини, други плазмени фракции или комбинации от тях.

16. „Ваксини, токсини и серуми“ са лекарствени продукти, предназначени за създаване на активен или пасивен имунитет или за установяване състоянието на имунитет.

17.

18.

19.

20.

21. „Лекарствен продукт“ (краен продукт) е лекарствената форма в нейната окончателна опаковка, в която се предлага за употреба.

22.

23. „Терапевтична ефективност“ е налице, когато терапевтичен резултат (резултати) е постигнат при правилната употреба на съответния лекарствен продукт.

24. „Фармацевтично еквивалентни“ са лекарствени продукти, които съдържат еднакви количества от едно и също лекарствено вещество (вещества) в един и същи вид на лекарствената форма, предназначена за прилагане по един и същ път, и които отговарят на еднакви или съпоставими спецификации.

25. „Сертификат за лекарство“ е документ, който се издава от Изпълнителната агенция по лекарствата в съответствие със сертификатната схема на Световната здравна организация и е предназначен за внасящата страна.

26. „Международно непатентно наименование“ е препоръчаното наименование на лекарственото вещество, одобрено и публикувано от Световната здравна организация.

27. „Нежелана лекарствена реакция“ е вредна и непредвидима (неочаквана) реакция, която възниква при обичайно употребявани дози за профилактика, диагностика или лечение на заболявания или промяна на физиологични функции.

28. „Клинично изпитване“ е систематично изследване върху хора с оглед да се открие или докаже резорбцията, разпределението, метаболизмът или екскрецията, ефектът и/или нежеланите лекарствени реакции на лекарството.

29. „Добрата клинична практика“ е система от правила, по която се планират, провеждат, завършват и докладват изпитванията, имащи за цел обезпечаването на документация относно клиничните свойства на лекарствата, за да бъдат те със сигурност приемливи, както от научна, така и от етична гледна точка.

30. „Дееспособни“, „ограничено дееспособни“, „законни представители“, „малолетни“, „непълнолетни“, „поставени под пълно запрещение“, „поставени под ограничено запрещение“ и „попечители“ са по смисъла на Закона за лицата и семейството.

31. „Партиден сертификат за качество“ е документ, който се издава от производителя за всяка отделна партида и включва изискванията в съответствие със спецификацията, както и всички резултати от изпитванията за освобождаването на партидата.

32. „Партида“ е определеното количество от лекарството, произведено съгласно установена възпроизводима технологична схема, осигуряваща необходимия партиден хомогенитет по отношение на изискваните контролни показатели.

33. „Търговия на едро“ с лекарства са всички дейности, състоящи се от придобиване, внос, доставяне, съхраняване, снабдяване или износ на лекарства, с изключение на случаите, когато търговията се извършва по реда на глава седма.

34. „Реклама на лекарствен продукт“ е всяка форма на информация, промоция или предложение с цел стимулиране на предписването, снабдяването или консумацията на определено лекарство.

35. „Лекарствена зависимост“ е психическо или физическо състояние, възникващо в резултат на взаимодействие на организма и лекарственото средство, характеризиращо се с определено поведение или друга реакция, които винаги включват необходимостта от постоянно или периодично приемане на дадено лекарствено средство, за да се избягнат неприятни симптоми, свързани със спирането на неговото приемане.

36. „Добрата лабораторна практика“ е система от правила, обхващаща условията за планиране, процесите на организиране, извършване, проследяване и документиране на лабораторните изпитвания.

37. “Радиоактивен лекарствен продукт” е лекарствен продукт, който, когато е готов за употреба, съдържа един или повече радионуклиди (радиоактивни изотопи), включени с медицинска цел.

38. „Оригинален лекарствен продукт“ е този, който за първи път е разрешен за употреба и който притежава съответния патент на основата на документация за качество, ефективност и безопасност в съответствие със съвременните изисквания.

39. „Екстемпорална лекарствена форма“ е тази форма, която се приготвя в аптеката по лекарско предписание или като състав, утвърден в практиката или фармакопеята.

40. „Медицински изделия“ са тези изделия, които, използвани самостоятелно или в комбинация, включително и необходимият за прилагането им софтуер, и които не постигат основното си действие във или върху човешкото тяло чрез фармакологичен или имунологичен ефект или повлияване на метаболизма, са предназначени за:

41. „Възложител“ на клиничното изпитване е юридическо лице, извършващо производствена или научноизследователска дейност, свързана с лекарството, предложено за изпитване, което възлага клиничното изпитване и го финансира.

42. „Главен изследовател“ е определеният от възложителя лекар или стоматолог, който ръководи цялостното провеждане на клиничното изпитване в съответствие с одобрения план и ръководството за Добра клинична практика и отговаря за работата на изследователите.

43. „Изследовател“ е определеният от възложителя и главния изследовател лекар или стоматолог, който практически провежда клиничното изпитване под ръководството на главния изследовател съгласно одобрения план и ръководството за Добра клинична практика.

44. „Биотехнологични продукти“ са лекарства, получени чрез следните биотехнологични процеси: рекомбинантна ДНК технология; контролирана експресия на гени, кодиращи биологичноактивни протеини в прокариоти и еукариоти, включително трансформирани клетки от бозайници; хибридомна техника и моноклонални антитела.

45. „Дрогерия“ е магазин, в който могат да се продават определени по списък лекарствени продукти, тестове за бременност, тестове за определяне на съдържанието на захар в урината, някои билки, превързочни и санитарно-хигиенни материали, козметика и други.

46. „Повторно“ е нарушението, извършено в едногодишен срок от влизане в сила на наказателното постановление, с което нарушителят е наказан за нарушение от същия вид.

47. „Позитивен лекарствен списък“ е списък с лекарства, изготвен по фармакологични групи, със съответните международни непатентни наименования (INN), с разрешените им за употреба дозови форми, които задоволяват здравните потребности на населението и се подбират съобразно доказателства за качество, ефективност, безопасност и фармако-икономически показатели.

53. “Радионуклиден генератор” е система, която включва фиксиран матерен радионуклид, от който се получава дъщерен радионуклид, който се отделя чрез елуиране или други методи и се използва в радиоактивен лекарствен продукт.

54. “Кит” е всяко вещество, което обикновено преди употреба се разтваря, суспендира, разрежда или комбинира с радионуклиди, в резултат на което се получава готовият радиоактивен лекарствен продукт.

55. “Радионуклиден прекурсор” е всеки друг радионуклид, произведен за радиоактивно маркиране на друго вещество непосредствено преди въвеждането му в организма на пациента.

§ 2

(отменен)

(1) Всички лекарствени средства, регистрирани до влизането в сила на този закон, запазват своята регистрация за срок пет години, като се вписват служебно в регистъра по чл. 28, ал. 1. Когато при проверка от Специализирания държавен орган за контрол върху лекарствените средства се установи, че за тези лекарствени средства липсва документация или представената при тяхната регистрация документация е остаряла, Министерството на здравеопазването уведомява за това притежателя на регистрацията, който е длъжен да подаде молба за пререгистрация на лекарственото средство.

(2) Пререгистрацията по ал. 1 се извършва при условията и по реда, предвидени в глава трета от закона.

(3) Лекарствените средства по ал. 1, за които е получено уведомление за пререгистрация, могат да бъдат продавани в страната до изчерпване на наличните количества, но не повече от две години след датата на уведомлението.

§ 3

Молбите за регистрация, подадени до влизането в сила на този закон, се решават при условията и по реда, предвидени в него.

§ 4

Министерският съвет определя условията и реда за набавяне, съхранение и обновяване на лекарствените средства, съхранявани от Министерството на здравеопазването в Държавния резерв и като неприкосновени запаси на Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, войските на Министерството на транспорта и Главно управление „Строителни войски“.

§ 5

Молби за лицензиране на производители и търговци на едро с лекарствени средства, подадени до влизането в сила на този закон, се решават при условията и по реда, предвидени в него.

§ 6

Заварените към влизането в сила на този закон производители на лекарства привеждат производствената си дейност и се регистрират в съответствие с изискванията на този закон в осемгодишен срок от влизането му в сила.

§ 7

(1) Заварените към влизането в сила на този закон търговци на едро с лекарствени средства привеждат дейността си и се регистрират в съответствие с изискванията на този закон в срок от шест месеца от влизането му в сила.

(2) Заварените към влизането в сила на този закон търговци на едро с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 5 привеждат дейността си и се регистрират в съответствие с изискванията на този закон в срок до 31 декември 2001 г.

§ 8

(1) Заварените към влизането в сила на този закон аптеки се пререгистрират при условията и по реда, предвидени в глава седма от закона, в срок до 31 декември 2001 г. три години от влизането на закона в сила.

(2) Молби за откриване на аптеки, подадени до влизането в сила на този закон, се решават при условията и по реда, предвидени в него.

(3) С влизането в сила на този закон сключените договори, с които държавни или общински здравни заведения са предоставили помещения за частни аптеки, стават безсрочни.

§ 9

(1) С влизането в сила на закона аптеките, собственост на аптечните търговски дружества, едноличен собственик на които е държавата, се предоставят за безвъзмездно ползване по съответния ред на общините, на територията на които се намират.

(2) Общините нямат право да променят предназначението на аптеките и да ги отдават под наем.

§ 10

(отменен)

(1) Към Министерството на здравеопазването се създава фонд „Материална база и стимулиране на служителите в органите за контрол по цените“, средствата по който се набират от наложените глоби и санкции за нарушения по цените.

(2) Средствата от фонда по ал. 1 се разходват за развитие на материалната база, повишаване на квалификацията и стимулиране на служителите на органите за контрол по цените.

(3) Министърът на здравеопазването съгласувано с министъра на финансите утвърждава наредба за материалното стимулиране на служителите на органите за контрол по цените.

§ 10а

(1) Срокът на действие на частичните разрешения за търговия на едро с медицински изделия, издадени до 29 декември 2002 г., се удължава служебно до 31 декември 2004 г.

(2) Започналите процедури за издаване на частични разрешения за търговия на едро с медицински изделия на лица с изтекъл срок на разрешенията стават по реда на ал. 1.

§ 11

(1) Министърът на здравеопазването издава наредбите по прилагането на този закон в срок до шест месеца от влизането му в сила.

(2) В срок от една година от влизането в сила на този закон министърът на здравеопазването утвърждава съответните ръководства за Добрата практика при производството на лекарствени средства, Добрата клинична практика и Добрата лабораторна практика.

(3) Министерският съвет издава наредба по чл. 85, ал. 3 от този закон в тримесечен срок от влизането му в сила.

§ 12

В Закона за народното здраве (обн., ДВ, бр. 88 от 1973 г.; попр., бр. 92 от 1973 г.; изм. и доп., бр. 63 от 1976 г., бр. 28 от 1983 г., бр. 66 от 1985 г., бр. 27 от 1986 г., бр. 89 от 1988 г., бр. 87 и 99 от 1989 г., бр. 15 от 1991 г.; попр., бр. 24 от 1991 г.; изм., бр. 64 от 1993 г. и бр. 31 от 1994 г.) се правят следните изменения:

1. В чл. 21, точка 4 думите „лекарствени средства“ се заличават.

2. В чл. 31, ал. 3 думите „както и лекарствени средства“ се заличават.

3. В глава десета заглавието „Аптечно дело“ се заменя с „Медицинска техника, оптика и апаратура“.

4. Член 72 се изменя така: „Чл. 72. Министерството на здравеопазването упражнява контрол за съответствието на медицинската техника, инструментариум, санитарен транспорт, очната оптика и слуховите апарати с държавните стандарти за надеждност и безопасност, хигиенните норми и изискванията на медицината.“

5. Член 73 се изменя така: „Чл. 73. Материалите за очна оптика, които могат да се употребяват в страната, както и изискванията, на които трябва да отговарят, се определят от министъра на здравеопазването.“

6. Член 74 се изменя така: „Чл. 74. (1) Магазини за медико-санитарни материали, оптически магазини, складове за материали за очна оптика, оптически магазини с кабинет за рефракция, магазини за медицинска аудиотехника и слухопротезиране и зъботехнически лаборатории за изработване на зъбопротезни конструкции професионално се ръководят от специалисти определени с наредба на министъра на здравеопазването. (2) Изработването и продажбата на очила и материали за очна оптика се извършва от лица със завършено образование по очна оптика.“

7. Членове 75, 75а, 756, 75в, 76, 77 и 78 се отменят.

8. В чл. 98 ал. 2 се отменя, а досегашната ал. 1 става чл. 98.

§ 13

Изпълнението на закона се възлага на министъра на здравеопазването.