Раздел 1. Общи положения
Чл. 1
С тази наредба се урежда редът за заплащане на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване със средства от републиканския бюджет.
Чл. 2
(1) По реда на тази наредба се заплащат лекарствените продукти, предназначени за лечението на:
1. злокачествени заболявания;
2.
3. инфекциозни заболявания (СПИН, туберкулоза и други);
4.
5. болни с бъбречна недостатъчност на диализно лечение;
6. психични и поведенчески разстройства, дължащи се на употреба на опиоиди, синдром на зависимост.
(2) Списъкът с конкретните заболявания, класифицирани по Международната класификация на болестите (МКБ), лекарствените продукти по международно непатентно наименование и лекарствена форма за лечението на тези заболявания и алгоритмите на лечение на заболяванията с лекарствените продукти се изготвя ежегодно от комисия в състав:
1. национални консултанти, представители на експертните съвети и научни дружества по съответните заболявания по ал. 1;
2. представители на Министерството на здравеопазването;
3. представител на Националния раков регистър към „Националната специализирана болница за активно лечение по онкология“ – ЕАД;
4. представител на висшите медицински училища;
5. представител на пациентските организации.
(3) Съставът и правилата за работата на комисията по ал. 2 се определят със заповед на министъра на здравеопазването.
(4) Списъкът по ал. 2 се изготвя на база анализ на получените и изразходваните количества лекарствени продукти от лечебните заведения през предходната и текущата година, брой болни и/или терапевтични курсове през предходната година, стойност на терапевтичните курсове, очакван брой болни и в съответствие с осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства.
(5) Промени в списъка по ал. 2 могат да се извършват само при настъпване на промяна в обстоятелствата при изготвянето му и в съответствие с разпоредбата на ал. 4.
(6) В списъка по ал. 2 се определят лекарствените продукти, които подлежат на последващ контрол от централната комисия към Министерството на здравеопазването.
(7) Списъкът по ал. 2 се утвърждава от министъра на здравеопазването и се обявява на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.
Чл. 2а
(1) За лечението на заболявания по чл. 2, ал. 1, т. 6 се осигурява methadone hydrochloride от Министерството на здравеопазването със средства от републиканския бюджет и се предоставя на лечебни заведения, получили разрешение за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми по реда на Наредба № 24 от 2000 г. за условията и реда за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми за намаляване на здравните щети за лица, зависими от наркотични вещества (обн., ДВ, бр. 91 от 2000 г.; изм., бр. 70 от 2007 г.).
(2) Лекарственият продукт по ал. 1 се предписва и отпуска по реда на Наредба № 24 от 2000 г. за условията и реда за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми за намаляване на здравните щети за лица, зависими от наркотични вещества (обн., ДВ, бр. 91 от 2000 г.; изм., бр. 70 от 2007 г.).
Чл. 2б
(1) Лечебните заведения – крайни получатели по реда на тази наредба, се определят ежегодно от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването, в състав:
1. представители на Министерството на здравеопазването;
2. представители на органа, осъществяващ акредитацията на лечебните заведения;
3. представители на Български лекарски съюз;
4. представители на работодателските организации в системата на здравеопазването.
(2) Комисията по ал. 1 изработва критерии, на които следва да отговарят лечебните заведения – крайни получатели.
(3) Изработените по предходната алинея критерии се утвърждават от министъра на здравеопазването и се обявяват на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.
(4) Лечебните заведения, кандидатстващи за крайни получатели по реда на тази наредба, подават ежегодно заявления до министъра на здравеопазването в срок до 31 март.
(5) Министърът на здравеопазването сключва договор с определените от комисията по ал. 1 лечебни заведения.
(6) Договорите по ал. 5 влизат в сила от датата на сключване на договорите за доставка на лекарствените продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори, медицински изделия и апаратура по реда на Закона за обществените поръчки за съответната година.
Чл. 3
Необходимите за лечение и диагностика радиоактивни лекарствени продукти радиофармацевтици, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори се осигуряват съгласно приложение № 2.
Чл. 3а
Заплащането на дейностите по извършване на перитонеална диализа се осигурява със средства от републиканския бюджет по ред и методика, определени от министъра на здравеопазването.
Чл. 4
(1) За лечението на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 5 се осигуряват медицински изделия и апаратура.
(2) За медицинските изделия, необходими за лечението на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 5, лечебните заведения – крайни получатели по чл. 2б, изготвят годишна заявка на база брой болни и извършени диализи за предходната година.
(3) За медицинската апаратура, необходима за лечението на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 5, лечебните заведения – крайни получатели по чл. 2б, изготвят мотивирана годишна заявка, придружена с отчет за състоянието на наличната апаратура.
(4) Медицинските изделия и апаратурата по ал. 1 се предоставят на лечебни заведения, сключили договор с Министерството на здравеопазването, по ред, определен със заповед на министъра на здравеопазването
Чл. 5
Заплащат се лекарствени продукти, които отговарят на следните критерии:
1. лекарственият продукт, съдържащото(ите) се в него лекарствено(и) вещество(а) и лекарствената форма, в която се предлага, са включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 4, т. 3 и 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
2. международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт, е включено в лекарствената листа, покривана от обществените фондове на поне три от следните държави: Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания;
3. международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт, е включено в списъка по чл. 2, ал. 2;
4. налице е съответствие между показанията за прилагане на лекарствения продукт, включени в разрешението за употреба, и списъка по чл. 2, ал. 2.
Чл. 5а
Заплащат се лекарствени продукти, предназначени за лечението на туберкулоза, които отговарят на следните критерии:
1. лекарственият продукт, съдържащото(ите) се в него лекарствено(и) вещество(а) и лекарствената форма, в която се предлага, са включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 4, т. 3 и 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
2. налице е съответствие между показанията за прилагане на лекарствения продукт, включени в разрешението за употреба, и списъка по чл. 2, ал. 2.
Чл. 6
(1) Лекарствените продукти, предназначени и отпускани за лечение на заболявания по реда на тази наредба, не могат да бъдат използвани в клинично изпитване на лекарства.
(2) Лекарствените продукти, предназначени и отпускани за лечение на заболявания по реда на тази наредба, не могат да бъдат използвани за лечение на заболявания, заплащани от Националната здравноосигурителна каса.
Чл. 7
(1) Максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от републиканския бюджет, се определя в левове, като се взема по-ниската стойност между стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма от предходното договаряне и най-ниската стойност, изчислена на база цена за същия лекарствен продукт по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма, заплащана от обществените фондове на страните, посочени в чл. 5, т. 2.
(2) Максималната стойност, която се заплаща от републиканския бюджет, може да се определи и за химико-терапевтична подгрупа по следния начин:
1. взема се най-ниската стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена по реда на ал. 1;
2. за всяко международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма се изчислява стойност на дефинирана дневна доза по анатомотерапевтичната класификация на лекарствените продукти, като установената дефинирана дневна доза се умножава по съответната стойност по т. 1;
3. определя се най-ниската стойност по т. 2, която се приема за максимална стойност на химико-терапевтичната подгрупа.
(3) В случаите по ал. 2, в които в анатомотерапевтичната класификация на лекарствените продукти не е посочена установена дефинирана дневна доза, се използва препоръчителната доза, посочена в кратката характеристика на лекарствения продукт.
(4) Определената максимална стойност по реда на горните алинеи не може да бъде по-висока от стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 4, т. 3 и 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Чл. 7а
Максималната стойност по чл. 7 за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от републиканския бюджет, може да се достигне чрез предоставянето на рабат в рамките на количеството лекарствени продукти.
Чл. 8
(1) За закупуването на лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, ал. 1, се изготвя спецификация, която съдържа:
1. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;
2. код по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата;
3. международни непатентни наименования на лекарствата;
4. количество лекарствено вещество и лекарствена форма;
5. максималната стойност по чл. 7.
(2) При изчисляване на стойностите по чл. 7 се използва курс по фиксинга на Централната европейска банка за съответната валута към датата на утвърждаване на спецификацията по ал. 1.
Чл. 8а
За закупуването на methadone hydrochloride се изготвя спецификация, която съдържа:
1. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;
2. код по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата;
3. международни непатентни наименования на лекарствата;
4. количество лекарствено вещество и лекарствена форма;
5. максималната стойност по чл. 7.
Чл. 9
(1) За закупуването на радиоактивни лекарствени продукти радиофармацевтици, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори по чл. 3 се изготвя спецификация, която съдържа:
1. вид;
2. количество.
3. стойност.
(2) Спецификацията по ал. 1 се изготвя в рамките на осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства.
(3) За радиофармацевтиците, радионуклидните генератори, китове и радионуклидни прекурсори по чл. 3, които представляват медицински изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия, се изготвя спецификация по реда на чл. 10.
Чл. 10
(1) За закупуването на медицински изделия се изготвя спецификация, която съдържа:
1. група, в която се включват медицинските изделия съобразно предназначението им;
2. вид на медицинските изделия в рамките на една група, определен съобразно приложението им;
3. подвид на медицинските изделия в рамките на един вид, определен съобразно специфичните им характеристики;
4. количество.
5. стойност.
(2) Стойността по ал. 1, т. 5 се определя въз основа на стойността на отделните медицински изделия, договорена през предходната година, коригирана с инфлационния индекс за съответния период.
(3) За закупуването на медицинска апаратура по чл. 2, ал. 1, т. 5 се изготвя спецификация, която съдържа:
1. вид;
2. количество;
3. технически изисквания.
(4) Спецификациите по ал. 1 и 3 се изготвят в рамките на осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства.
Чл. 11
(1) Спецификациите по чл. 8, 8а, 9 и 10 се изготвят от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването, в която задължително се включват лица с медицинско, икономическо и юридическо образование. За своята работа комисията изготвя протокол.
(2) Спецификациите по чл. 8а, 9 и 10 се изготвят на база анализ на получените и изразходваните количества от лечебните заведения през предходната и текущата година, брой болни, очакван брой болни и в съответствие с осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства.
Чл. 12
Лекарствените продукти, медицинските изделия и апаратурата по тази наредба се осигуряват въз основа на договори, сключени по реда на Закона за обществените поръчки.
Чл. 12а
Въз основа на предоставената информация по чл. 30, заявките и отчетите по чл. 23 и 24 Министерството на здравеопазването разпределя пропорционално лекарствените продукти до лечебните заведения, направили заявките, в рамките на договорените за годината количества.
Чл. 12б
(1) Документите и протоколите по реда на тази наредба се изготвят и представят на хартиен носител или в електронен вариант.
(2) Спецификациите по чл. 8, 8а, 9 и 10 се изготвят на хартиен носител.
Раздел 2. Ред за назначаване на лечение, предписване и отпускане на лекарствени продукти по приложение № 1
Чл. 13
Лекарствените продукти, необходими за лечението на заболяванията по тази наредба, се предписват от лекари, които притежават специалност по профила на заболяването, работещи в лечебните заведения, крайни получатели по чл. 2б.
Чл. 14
(1) Лекарствените продукти се предписват по предложение на лекаря по чл. 13, което се одобрява от комисия в състав от най-малко трима лекари, определена със заповед на ръководителя на лечебното заведение. За своята работа комисията изготвя протокол по образец съгласно приложение № 3, който важи за срок до една година.
(2) Предписаните лекарствени продукти по ал. 1 се вписват в съответната документация по ал. 6 и в карта на пациента по образец съгласно приложение № 4.
(3) Копие от заповедта по ал. 1 се изпраща в 7-дневен срок от нейното издаване на регионалния център по здравеопазване (РЦЗ), където се води списък на лекарите, съдържащ трите имена на лекаря, регистрационния му номер и лечебно заведение, в което работи.
(4) При промяна на състава на комисията по ал. 1 ръководителят на лечебното заведение уведомява съответния РЦЗ в 7-дневен срок от настъпването на промяната.
(5) Регионалните центрове по здравеопазване уведомяват лечебните заведения и лекарите за техните регистрационни номера.
(6) Лекарят по профила на заболяването, работещ в съответното лечебно заведение – краен получател по чл. 2б, вписва лечението на пациента в медицинската документация:
1. за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия – в личната амбулаторна карта (ЛАК бланка на МЗ № 110) или в онкологично досие (бланка на МЗ № 501);
2. за стационарно болни, включително тези на дневен стационар – в „История на заболяването“ (бланка на МЗ № 100) или в онкологично досие (бланка на МЗ № 501).
(7) Лекарят по ал. 6 извършва последващо наблюдение на пациентите, на които са отпуснати лекарствени продукти по реда на тази наредба.
(8) За резултатите от лечението лекарят по ал. 6 периодично уведомява комисията по чл. 14, ал. 1.
Чл. 15
(1) Лекарствените продукти по чл. 2, ал. 6 се предписват по реда на чл. 14.
(2) Протоколите с предписаните от комисията по чл. 14, ал. 1 лекарствени продукти по чл. 2, ал. 6 се изпращат на централната комисия към Министерството на здравеопазването в 7-дневен срок от издаването им.
(3) Централната комисия към Министерството на здравеопазването разглежда протоколите и извършва преценка за съответствие на назначеното лечение и алгоритмите на лечение на заболяванията с лекарствените продукти от списъка по чл. 2, ал. 2.
(4) Централната комисия към Министерството на здравеопазването може да поиска допълнителна информация, необходима за извършване на преценката по ал. 3.
(5) В случай че централната комисия установи наличие на несъответствие на назначеното лечение с алгоритмите на лечение на заболяванията с лекарствените продукти от списъка по чл. 2, ал. 2, тя уведомява съответното лечебно заведение. В този случай отношенията се уреждат съобразно договорите по чл. 2б, ал. 5.
Чл. 16
(1) Съставът на централната комисия се определя със заповед на министъра на здравеопазването, като в него не могат да се включват медицинските специалисти, участващи в комисиите по чл. 14, ал. 1.
(2) Централната комисия работи по правила, утвърдени със заповед на министъра на здравеопазването.
(3) Правилата по ал. 2 се обявяват на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.
Чл. 17
(1) Протоколите по чл. 14, ал. 1 се изготвят в два екземпляра, като първият се съхранява в аптеката, която отпуска лекарствените продукти, а вторият се прилага към медицинската документация по чл. 14, ал. 6.
(2)
(3) Номерът на протокола, както и наименованията, лекарствената форма, количествата и начинът на употреба на предписаните по реда на тази наредба лекарствени продукти се вписват в медицинската документация по чл. 14, ал. 6.
Чл. 18
Издадените протоколи по чл. 14, ал. 1 се вписват в журнал съгласно приложение № 6, който се съхранява в лечебното заведение.
Чл. 19
(1) В населените места, в които няма лечебни заведения – крайни получатели по чл. 2б, копие от протокола с опиоидни аналгетици, издаден по реда на предходните членове на пациенти с онкологични заболявания, се изпраща в съответната областна многопрофилна болница за активно лечение по местоживеене на пациента.
(2) В случаите по ал. 1 опиоидните аналгетици се предписват от лекари, определени със заповед от директора на лечебното заведение и вписани в списъка по чл. 14, ал. 3.
Чл. 20
(1) Лекарствените продукти, които се изписват за лечение на стационарно болните пациенти, се изписват с лекарствен лист съгласно приложение № 7, първият екземпляр от който се съхранява в аптеката на съответното лечебно заведение, вторият - в счетоводството, а третият - в клиниката/отделението. Срокът на съхранение на лекарствения лист е 5 години.
(2) Лекарствените продукти за болните на амбулаторно лечение се изписват с рецепта със синя надлъжна лента съгласно приложение № 8, която се издава в два екземпляра и е валидна за срок 15 дни от датата на издаването й. Първият екземпляр се съхранява в аптеката, а вторият - в счетоводството на съответното лечебно заведение. Срокът на съхранение на рецептите е 5 години.
(3) Опиоидните аналгетици се изписват по реда на чл. 60 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(4) Лекарствените продукти, които са изписани и приложени на пациента по реда на ал. 1, се вписват в журнал съгласно приложение № 9.
Чл. 21
(1) Лекарствените продукти за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия, по тази наредба се отпускат от аптеката към съответното лечебно заведение – краен получател по чл. 2б, срещу представена рецепта и срещу представена лична карта (паспорт) на лицето, което ги получава, и на пациента, за когото са предписани.
(2) На обратната страна на рецептата се записват данните от личната карта (паспорт) на получателя, когато лекарствените продукти не се получават лично от пациента.
(3) Лекарствените продукти по тази наредба за стационарно болни се отпускат от аптеката към съответното лечебно заведение – краен получател по чл. 2б, срещу представяне на лекарствен лист.
(4) Лекарствените продукти, предписани по реда на чл. 19, ал. 1, се отпускат от аптеките на съответните многопрофилни болници за активно лечение по местоживеене на пациента.
Чл. 22
(1) Количеството на изписаните лекарствени продукти може да бъде за срок не повече от 30 дни.
(2) Изписването на лекарствени продукти за срок, по-дълъг от 30 дни, се одобрява от ръководителя на лечебното заведение по предложение на комисията, издала протоколите по чл. 14, ал. 1.
(3) Лекарствените продукти по ал. 2 могат да се изписват за срок не по-дълъг от два месеца.
Раздел 3. Отчетност и контрол
Чл. 23
(1) За получаване на необходимите предписани количества лекарствени продукти лечебните заведения изготвят заявки по образец съгласно приложение № 10.
(2) Заявките по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 1-во число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.
(3) Министърът на здравеопазването може със заповед да определи конкретни лекарствени продукти, за които заявките по ал. 1 се изготвят за срок един месец и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 1-во число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.
(4) Заявките по ал. 1 се изготвят от ръководителя на аптеката към лечебното заведение след съгласуване с лекарите по чл. 13 и14 и се подписват от ръководителя му или упълномощено от него лице. За достоверността на заявките отговорност носят ръководителят на лечебното заведение и ръководителят на аптеката.
(5) Заявките за количества лекарствени продукти, по-големи от 10 % в сравнение с предходния период, се аргументират писмено за всеки конкретен пациент.
(6) Непостъпването в Министерството на здравеопазването в срок на заявките по ал. 2 и 3 се счита за липса на необходимост от лекарствени продукти, доставяни по реда на тази наредба.
Чл. 24
(1) За получените и изразходвани количества лекарствени продукти лечебните заведения изготвят отчети по образец съгласно приложение № 11.
(2) Отчетите по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.
(3) Отчетите по ал. 1 за лекарствените продукти по чл. 23, ал. 3 се изготвят за срок един месец и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.
(4) Отчетите по ал. 1 се изготвят от ръководителя на аптеката към лечебното заведение и се подписват от ръководителя на лечебното заведение или упълномощено от него лице. За достоверността на отчетите същите носят съответната отговорност.
Чл. 25
В случаите по чл. 19, ал. 1 заявките и отчетите за опиоидни аналгетици се изпращат за информация и обобщаване на данните в съответното лечебно заведение – краен получател по чл. 2б, издало протокола, до първо число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.
Чл. 26
Заявките по чл. 23 и отчетите по чл. 24 се съхраняват в лечебното заведение за срок 5 години.
Чл. 27
Лечебните заведения – крайни получатели по чл. 2б, въвеждат и изпращат по системата за електронна обработка на данните на Министерството на здравеопазването всяка седмица информация за използването на лекарствените продукти и медицинските изделия, получени и отпуснати от аптеката на лечебното заведение.
Чл. 27а
(1) За необходимите радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори се изготвя годишна заявка от експертния съвет по нуклеарна медицина, създаден по реда на чл. 29. Годишната заявка се изготвя на база анализ на получените и изразходвани количества радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори от лечебните заведения през предходната и текущата година, брой болни за предходната година и осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства.
(2) Лечебните заведения – крайни получатели по чл. 2б, получават радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори на база изготвено годишно разпределение от съвета по ал. 1.
Чл. 28
(отменен)
Въз основа на заявките и отчетите по чл. 23 и 24 Министерството на здравеопазването разпределя лекарствените продукти до лечебните заведения, направили заявките, в рамките на договорените за годината количества.
Чл. 29
За подпомагане на дейността по реда на тази наредба към министъра на здравеопазването могат да се създават консултативни съвети.
Чл. 29а
(1) Към “Националната специализирана болница за активно лечение по онкология” - ЕАД, София, функционира звено Национален раков регистър.
(2) Националният раков регистър осъществява дейности по системно събиране, съхранение, анализ, интерпретация и публикуване на данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу.
(3) Длъжностните лица, които осъществяват дейностите по ал. 2 се определят със заповед на изпълнителния директор на „Националната специализирана болница за активно лечение по онкология“ – ЕАД, София, след съгласуване с министъра на здравеопазването.
(4) Всички лечебни заведения в страната предоставят данни за лицата със злокачествени новообразувания на съответните диспансери по онкологични заболявания, които периодично ги обобщават и изпращат на Националния раков регистър.
(5) Дейността на Националния раков регистър се финансира от републиканския бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването.
Чл. 30
(1) Всяко лечебно заведение – краен получател по чл. 2б, и лечебните заведения по чл. 2а, ал. 1 ежегодно до 15 юли предоставят информация съгласно приложение № 12 в Министерството на здравеопазването за броя болни от съответните заболявания за предходната календарна година, очакван брой болни и необходимите количества лекарства за следващата година.
(2) За лекарствените продукти по чл. 2, ал. 1, т. 1 информацията по ал. 1 се изготвя и предоставя съвместно с Националния раков регистър.
(3) Ръководителите на лечебните заведения – крайни получатели по чл. 2б трябва да разполагат с информация за ежемесечния разход на лекарствените продукти, както и за броя на новооткритите и починалите пациенти. Тази информация се предоставя на Министерството на здравеопазването, на РЦЗ и на Националния център по здравна информация регулярно и при поискване.
Чл. 31
(1) Лечебните заведения, които получават медицински изделия и апаратура по реда на чл. 4, представят в края на всяко тримесечие в Министерството на здравеопазването отчет съгласно приложение № 13.
(2) Въз основа на отчетите по ал. 1 и съобразно договорените за годината количества Министерството на здравеопазването разпределя медицинските изделия и апаратура до лечебните заведения.
Чл. 32
(отменен)
В срок до 31 януари и 31 юли на текущата година РЦЗ изпраща информация в Министерството на здравеопазването за извършените проверки на заявяването, разпределението и използването на лекарствените продукти по чл.2, ал.1.
Чл. 33
(1) За получаване на необходимия лекарствен продукт по чл. 2а, ал. 1 лечебните заведения изготвят заявки по образец съгласно приложение № 14.
(2) Заявките по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката, на електронен носител.
(3) Заявките по ал. 1 се изготвят от ръководителя на субституиращата и поддържаща програма, подписват се от него или упълномощено от него лице. За достоверността на заявките същите носят съответната отговорност.
(4) Заявките за количества лекарства, по-големи от 10 % в сравнение с предходния период, се аргументират писмено за всеки конкретен пациент.
Допълнителна разпоредба
§ 1
По смисъла на тази наредба:
1. “Обществен фонд” е публична институция, която с публични средства осигурява достъп до лечение и/или която събира и разпределя здравноосигурителни вноски и здравноосигурителни премии за здравни дейности, услуги и стоки, за най-голям брой здравноосигурени лица на територията на съответната страна.
2.
3. „Същият лекарствен продукт“ е лекарствен продукт в същата лекарствена форма, съдържание на активното вещество и на същия производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, заплащан от обществените фондове на страните, посочени в чл. 5, т. 2, и включен в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 4, т. 3 и 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
4. „Лечебно заведение – краен получател“ е лечебно заведение, сключило договор с Министерството на здравеопазването за получаване на лекарствени продукти, медицински изделия или медицинска апаратура по реда на тази наредба, с изключение на лечебните заведения за извънболнична помощ и лечебните заведения по чл. 10, т. 1, 2, 4, 5 и 7 от Закона за лечебните заведения.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 1а
(1) Лекарствените продукти по чл. 2, ал. 2, разрешени по реда на Регламент (ЕС) 726/2004 и притежаващи разрешение за употреба, издадено по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ), кандидатстват за възлагане на обществена поръчка по чл. 12 за 2007 г.:
1. с разрешението си за употреба, издадено по реда на регламента, и
2. ако съдържащото(ите) се в него лекарствено(и) вещество(а) и лекарствената форма, в която се предлага, са включени в част “А” на позитивния лекарствен списък - приложение към член единствен от Наредбата за определяне на позитивен лекарствен списък, приета с Постановление № 304 на Министерския съвет от 2003 г. (ДВ, бр. 113 от 2003 г.).
(2) Утвърдените пределни цени по реда на Наредбата за правилата за образуване и регистриране на цени на лекарствените продукти при продажбата им на дребно (ДВ, бр. 87 от 2004 г.) на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 2, разрешени по реда на Регламент (ЕС) 726/2004 и притежаващи разрешение за употреба, издадено по реда на ЗЛАХМ, остават в сила до 31.XII.2007 г.
§ 2
Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от министъра на здравеопазването, Изпълнителна агенция „Медицински одит“ и от ръководителите на съответните лечебни заведения.
§ 3
Тази наредба се издава на основание чл. 82, ал. 1, т. 7 от Закона за здравето и отменя Наредбата за реда за предписване и получаване на лекарства за скъпоструващо лечение, заплащани от републиканския бюджет (обн., ДВ, бр. 90 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 45 от 2001 г., бр. 87 от 2004 г.; изм., бр. 32 от 2005 г.).
§ 4
Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в “Държавен вестник”.
Заключителни разпоредби
Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 2, ал. 2
(отменен)
Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 3
Приложение № 2 към чл. 3 Радиоактивни лекарствени продукти радиофармацевтици, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори, предназначени за лечение и диагностика
| № | Международно непатентно наименование |
|---|---|
| І. | Технециеви генератори |
| 1 | 99-Mo Sodium Molybdate; 99m-Tc Technetium pertechnetate |
| ІІ. | Технециеви китове |
| 1 | Technetium (99m Tc) macrosalb |
| 2 | Technetium (99m Tc) nanocolloid |
| 3 | Technetium [99mTc] Exametazine 0,5 mg |
| 4 | Technetium [99mTc] medronic acid |
| 5 | Technetium [99mTc] Tetrofosmin |
| 6 | Technetium (99mTc) Sestamibi |
| ІІІ. | Радиофармацевтици за диагностика in vivo |
| 1 | Sodium Iodide [131 I] |
| 2 | Sodium chromate [51Cr] |
| 3 | Ioflupane (123-I) |
| 4 | Iobenguane [131 I] |
| ІV. | Радиофармацевтици за терапия |
| 1 | Sodium Iodide [131 I] |
| 2 | 192 Ir за Микроселектрон 150 см/10 Ci |
| 3 | Strontium (89 Sr) chloride |
| 4 | Ytrium (90 Y) chloride |
| V. | Радиофармацевтици за диагностика in vitro |
| 1 | 3H-Estradiol 3,7 MBq |
| 2 | 3H-Синтетичен прогестерон 3,7 MBq |
| 3 | 125 I T3 KIT |
| 4 | 125 I fT3 KIT |
| 5 | 125 I T4 KIT |
| 6 | 125 I fT4 KIT |
| 7 | 125 I TSH ( 96-100 проби) KIT IRMA |
| 8 | 125 I TSH (384-400 проби) KIT IRMA |
| 9 | 125 I Insulin KIT IRMA |
| 10 | 125 I HGH KIT IRMA |
| 11 | 125 I FSH KIT IRMA |
| 12 | 125 I LH KIT IRMA |
| 13 | 125 I Prolactin KIT IRMA |
| 14 | 125 I Testosteron KIT |
| 15 | 125 I Progesteron KIT |
| 16 | 125 I Estradiol KIT |
| 17 | 125 I CA-15-3 KIT IRMA |
| 18 | 125 I CA-125 KIT IRMA |
| 19 | 125 I CA-19-9 KIT IRMA |
| 20 | 125 I PSA KIT IRMA |
| 21 | 125 I Plasma renin activity |
| 22 | 125 I Calcitonin KIT IRMA |
| 23 | 125 I Aldosteron |
| 24 | 125 I ACTH IRMA |
| 25 | 125 І Paratchormon intact IRMA |
| 26 | 125 I beta 2 microglobulin |
| 27 | 125 Vit B 12 + фолиева киселина |
| 28 | 125 Digoxin |
| 29 | 125 I Thyreoglobolin |
| 30 | 125 I Cortisol |
| 31 | 125 I DEAS |
| 32 | 125 I Карциоероембрионален антиген IRMA |
| 33 | 125 I anti TG antibody |
| 34 | 125 I anti TPO antibody |
| 35 | 125 I TRAK |
| 36 | Радиоактивни източници Кобалт-60 с различна ефективна активност за презареждане на гама-терапевтичните уредби |
Приложение 3 Приложение № 3 към чл. 14, ал. 2
Приложение № 3 към чл. 14, ал. 1
I. Злокачествени заболявания Министерство на здравеопазването ПРОТОКОЛ № ............/20…..г. лечебно заведение за предписване на лекарствени продукти за лечение на злокачествени заболявания Днес ………………………… комисия в състав (име и фамилия, специалност): Д-р Д-р Д-р разгледа представената от лекуващия лекар медицинска документация, включваща анамнезата и обективния статус на пациента. Име: ЕГН Адрес (гр./с., ул. №) Въз основа на горното комисията установи, че пациентът страда от: (разгърната диагноза) Телесна маса: Хистология: Оперативно лечение: Дата: Вид на операцията: Следоперативна радиотерапия: Адювантна химиотерапия: Неадювантна химиотерапия: Схема: Схема: Брой курсове: Брой курсове: Метастази: Дата на установяване: Локализация: Метод на установяване: І линия ІІ линия химиотерапия химиотерапия Схема: Схема: Брой курсове: Брой курсове: Дата на завършване: Дата на завършване: Ефект отлечението: Ефект от лечението: Дата на прогресия: Дата на прогресия: ЕСОG статус: Лабораторни и образни изследвания: Друга информация: Комисията предлага по-нататъшното лечение да започне/продължи със следните лекарствени продукти за срок от два месеца. Протоколът е валиден за 6 месеца, до Ръководител Членове : 1......................... на лечебното заведение: 2......................... (подпис, печат) 3.........................
| Лекарст- вен продукт | Лек. форма | Лек. концент-рация | Количество за двумесечен курс |
|---|---|---|---|
II. Състояния след трансплантация на тъкани и органи Министерство на здравеопазването ПРОТОКОЛ № ............/20…..г. лечебно заведение за предписване на лекарствени продукти за състояния след трансплантация на тъкани и органи Днес ……………........... комисия в състав (име и фамилия, специалност): Д-р Д-р Д-р разгледа представената от лекуващия лекар медицинска документация, включваща анамнезата и обективния статус на пациента. Име: ЕГН Адрес (гр./с., ул. №) Въз основа на горното комисията установи, че пациентът страда от: (разгърната диагноза) Телесна маса: Дата на трансплантацията: Място на трансплантацията: Поносимост към лекарствения продукт: Мотив за смяна на имуносупресора: Друга информация: Комисията предлага по-нататъшното лечение да започне/продължи със следните лекарствени продукти за срок от два месеца. Протоколът е валиден до Ръководител Членове : 1......................... на лечебното заведение: 2......................... (подпис, печат) 3.........................
| Лекарствен продукт | Лек. форма | Лек. концент- рация | Количество за двумесечен курс |
|---|---|---|---|
III. Редки болести, болни с бъбречна недостатъчност на диализно лечение, инфекциозни заболявания (СПИН, туберкулоза и други) Министерство на здравеопазването ПРОТОКОЛ № ............/20…..г. лечебно заведение за предписване на лекарствени продукти за лечение на редки болести, на болни с бъбречна неболести, на болни с бъбречна недостатъчност на диализно лечение, на инфекциозни заболявания (СПИН, туберкулоза и други) Днес ………………….. комисия в състав (име и фамилия, специалност): Д-р Д-р Д-р разгледа представената от лекуващия лекар медицинска документация, включваща анамнезата и обективния статус на пациента Име: ЕГН Адрес (гр./с., ул. №) Въз основа на горното комисията установи, че пациентът страда от: (разгърната диагноза) Телесна маса: Проведено лечение до момента: Ефект от лечението: Друга информация: Комисията предлага по-нататъшното лечение да започне/продължи със следните лекарствени продукти за срок от два месеца. Протоколът е валиден до Ръководител Членове : 1......................... на лечебното заведение: 2......................... (подпис, печат) 3........................
| Лекарст- вен продукт | Лек. форма | Лек. концент- рация | Количество за двумесечен курс |
|---|---|---|---|
Приложение 4 Приложение № 4 към чл. 14, ал. 2
Приложение 5 Приложение № 5 към чл. 15, ал. 1
(отменен)
Приложение 6 Приложение № 6 към чл. 18
Приложение 7 Приложение № 7 към чл. 20, ал. 1
Приложение 8 Приложение № 8 към чл. 20, ал. 2
Приложение 9 Приложение № 9 към чл. 20, ал. 4
Приложение 10 Приложение № 10 към чл. 23, ал.1
Приложение № 10 към чл. 23, ал. 1 ЗАЯВКА за получаването на лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболяванията по списъка по чл. 2, ал. 1 за периода от ........................ до ..................... на: .................................................................................. (име на лечебното заведение и града)
| № по ред | Наимено- вание на лекар- ствения продукт (по азбучен ред на INN) | Търговско наимено- вание на лекарстве- ния продукт | Мярка флакони (опаков- ки с брой табл.) | Брой болни | Наличност на лекар- ствения продукт към момента на заявката и сроковете на годност | Разход през пред- ходния период | Заявка на необходи- мите коли- чества от лекарстве- ния про- дукт | Предложено количество от лекарствен продукт за прераз- пределение | Забе- леж- ка |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата: .............................. | Изготвил: | Директор на: |
|---|---|---|
| (на изпращане на заявката) | (име, подпис) | лечебното заведение |
| (име, подпис и печат) |
Приложение 11 Приложение № 11 към чл. 24, ал. 1
Приложение 12 Приложение № 12 към чл. 30, ал. 1
Приложение 13 Приложение № 13 към чл. 31, ал. 1 (Забележка на редакцията: виж приложенията в PDF-а на броя)
Приложение № 13 към чл. 31, ал. 1 Клиника, отделение, диализен център Лечебно заведение..........................град ...................... адрес .................................................... Началник на диализна структура: ............................ ТРИМЕСЕЧЕН ОТЧЕТ за ………… тримесечие на …….. 20… г.
| № | Позиция | |
|---|---|---|
| 1 | Брой диализни постове | |
| 2 | Брой преминали болни с ХБН, хемодиализирани през тримесечието, в т.ч.: | |
| 2.1 | Брой болни от други диализни звена, диализирани временно | |
| 2.2 | Брой болни на същото диализно звено, диализирани постоянно | |
| 3 | Брой болни, оставащи в края на тримесечието | |
| 4 | Брой проведени ХД при ХБН | |
| 5 | Брой проведени ХД при ОБН | |
| 6 | Брой проведени хемосорбции | |
| 7 | Общ брой проведени ХД | |
| 8 | Брой използвани хемодиализатори: | |
| 9 | Брой катетеризации с поставен временен катетър | |
| 10 | Брой катетеризации с поставен постоянен (тунелизиран) катетър | |
| 11 | Общо използвано количество Еритропоетин – в хиляди Е | |
| 12 | Количество използвано венозно желязо – в брой ампули | |
| 13 | Количество използван НМХ – в хиляди Е | |
| 14 | Количество използван Vit D дериват – в брой таблетки | |
| 15 | Количество използван цинакалцет – в брой таблетки | |
| 16 | Количество използван севеламер – в брой таблетки | |
| 17 | Брой пациенти, провеждащи перитонеална диализа | |
| 18 | Специфични нужди на диализна структура според вида на пациентите: хемодиализатори (вид, повърхност), катетри, други | |
| 19 | Ненужни за момента консумативи, подлежащи за преразпределение | |
| Началник клиника/отделение/диализен център:………….. Име, фамилия, подпис: ………………….. Актуален служ. тел., мобилен телефон, факс, електронна поща:……….. Дата: ………………………………………. |
Приложение 14
Приложение № 14 към чл. 33, ал. 1 ЗАЯВКА за месец ....................................... г. от ............................................................................ (име на метадоновата програма) до доставчик ....................................................................... (име на търговеца на едро) Лекарствен Брой Първа Втора Трета Четвърта Общо продукт пациенти седмица седмица седмица седмица към ............ г. № 1 2 3 4 5 6 methadone hydrochloride Дата: Ръководител на програмата: (име, фамилия, печат)
Приложение 15
Приложение № 15 към чл. 34, ал.1 Отчет за движението на метадон за месец .......................................... год. на methadone Наличност hydrochloride Приход Разход в края на месеца наличност дадено получено общо разход разход общо в началото предходен през приход през за бъдещ разход на месеца месец месеца месеца месец 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Ръководител на програмата: (име, фамилия, печат)
Приложение 1а
(отменен)