Наредба № 4 от 4 март 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти

Чл. 1

С тази наредба се определят:

1. медицинските специалисти, които могат да издават рецепти, редът за предписване на лекарствени продукти, срокът за изпълнението, случаите и редът, при които магистър-фармацевт изпълнява или може да откаже да изпълни лекарско предписание;

2. условията и редът, по които български граждани и чужди граждани, постоянно и временно пребиваващи в страната и пътуващи извън Република България, могат да носят или да изнасят лекарствени продукти, предназначени за лечението им;

3. количествата лекарствени продукти, предназначени само за лечението на транзитно преминаващи и временно пребиваващи на територията на страната лица, които те могат да притежават;

4. условията и редът за признаването и изпълнението на рецепти, издадени в друга държава членка;

5. редът за предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, т. 2 и 3 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, приета с Постановление № 293 на Министерския съвет от 2011 г. (ДВ, бр. 87 от 2011 г.);

6.

7. условията, редът и принципите, по които се предписват лекарствени продукти съобразно тяхната разходна ефективност по смисъла на § 1, т. 28 от допълнителните разпоредби на Закона за здравното осигуряване (ЗЗО).

Чл. 2

Режимът на предписване на лекарствените продукти е определен в разрешението за употреба на лекарствения продукт.

Чл. 3

Разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България сe обявяват на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Чл. 4

(1) Право да предписват разрешени за употреба в страната лекарствени продукти и да издават рецепти имат лекари/лекари по дентална медицина, упражняващи медицинската професия.

(2)

(3) Фелдшерите и лекарските асистенти имат право да предписват разрешени за употреба в страната лекарствени продукти и да издават рецепти, с изключение на тези от приложение № 1, само при сключен договор с лечебно заведение по чл. 2, ал. 1, т. 1 от Закона за лечебните заведения.

(4) Ветеринарните лекари могат да предписват разрешени за употреба в страната лекарствени продукти за хуманна употреба и да издават електронни предписания единствено при прилагането на лечение по реда на чл. 322, ал. 1, т. 2 и 4 и чл. 323, ал. 1, т. 2 и 4 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВМД), с изключение на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.

Чл. 5

(1) В регионалната здравна инспекция (РЗИ) се води регистър на лекарите и лекарите по дентална медицина, които предписват лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.

(2) В регистъра по ал. 1 се вписват данните на лекаря/лекаря по дентална медицина по документа за самоличност, личен код и код на лечебното заведение.

Чл. 6

(1) Предписването на лекарствени продукти се извършва на рецептурна бланка с бял цвят съгласно приложение № 2.

(2)

(3) Върху рецептурната бланка задължително се отбелязва режимът на отпускане - за еднократно или многократно отпускане, като при многократното отпускане се уточнява и колко пъти ще се изпълнява рецептата.

(4) Рецептите с режим за еднократно отпускане имат валидност 30 дни от датата на издаването им, а рецептите с режим за многократно отпускане имат валидност до 6 месеца от датата на издаването им и съдържат означение на броя на отпусканията.

Чл. 7

(1) Рецептурната бланка съдържа:

1. “инскрибцио” - собствено и фамилно име на лицето по чл. 4, уникален идентификационен номер / личен професионален код, наименование и адрес на лечебното заведение / ветеринарномедицинското заведение телефон за връзка, дата на издаване на рецептата;

2. “прескрибцио” - наименование, количество на активно вещество в лекарствена форма и количеството на лекарствения продукт; количеството се изписва с цифри, а при предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества - и с думи;

3. “сигнатура” - посочват се еднократната и денонощната доза на лекарствения продукт, продължителността на курса на лечение и необходимостта от повтарянето му; дозата се изписва с цифри; при предписване на доза, по-висока от максимално определената при разрешаването за употреба на лекарствения продукт, предписващият се подписва срещу превишената доза; не се допускат общи изрази като: “известно”, “по наставление”, “по схема” и др.;

4. “субскрибцио” - указания за начина на изпълнение на предписанието; при използване на указанията “цито”, “цитисимо” или “статим” задължително се записва часът на предписването на лекарствения продукт;

5. подпис на лекаря/лекаря по дентална медицина/фелдшера / лекарския асистент / ветеринарния лекар;

6. личен печат на лекаря/лекаря по дентална медицина / ветеринарния лекар и/или печат на лечебното заведение / ветеринарномедицинското заведение;

7. трите имена на пациента, възрастта и адрес по местоживеене, като при бременна жена, кърмачка или дете се отразява и това обстоятелство.

7а. трите имена на собственика, адреса по местоживеене и вида на животното, подложено на лечение – за рецепти, предписани по чл. 4, ал. 4.

8. Уникален идентификационен номер (УИН) на магистър-фармацевта от регистъра на Българския фармацевтичен съюз.

(2)

Чл. 8

(1) Лекарствените продукти се изписват четливо на латиница с международното непатентно или фармакопейно наименование на лекарственото им вещество или търговските им наименования.

(2) Количеството на лекарственото вещество в предписвания лекарствен продукт се изразява:

1. в грамове, когато е един грам или над един грам (g);

2. в милиграми, когато е по-малко от един грам (mg);

3. количества, по-малки от един милиграм, се означават в микрограми, като тази мерителна единица не се съкращава, а се изписва с думи (microgram);

4. обемите се изразяват в милилитри (ml);

5. в международни единици (IU) - за лекарствени продукти от биологичен произход.

(3) Съкращенията на лекарствената форма се изписват върху рецептурната бланка/лекарствения лист в съответствие с действащата в страната фармакопея.

(4) Забранява се използването на съкращения и поправки при изписване наименованията на лекарствените продукти.

Чл. 9

Лекарствени продукти, приготвени по магистрална и фармакопейна рецептура, се предписват на отделна рецептурна бланка.

Чл. 9а

(1) На рецепти, които ще се изпълняват в друга държава членка, се изписват необходимите за лечението на конкретен пациент лекарствени продукти, с изключение на лекарствените продукти по чл. 174 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

(2) Рецептите по ал. 1 се изписват при спазване изискванията на тази наредба, като задължително се включват всички данни, посочени в приложение № 4а.

(3) Лекарствените продукти се предписват по международно непатентно наименование или фармакопейно наименование на лекарственото им вещество.

(4) Лекарствените продукти могат да бъдат предписани по търговско наименование в следните случаи:

1. когато се предписва биологичен лекарствен продукт по смисъла на § 2, т. 2 от допълнителните разпоредби на Наредба № 27 от 2007 г. за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти (ДВ, бр. 54 от 2007 г.);

2. когато това е необходимо от медицинска гледна точка по преценка на лицата по чл. 4, като в този случай в рецептата се посочват причините, които налагат използването на посоченото търговско наименование.

Чл. 10

При предписване на всеки отделен лекарствен продукт лицето по чл. 4 е задължено да се информира от пациента за предшестващо или съпътстващо лечение с други лекарствени продукти.

Чл. 11

(1) Предписването на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се извършва на специална рецептурна бланка,, с жълт цвят – за лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложение № 2 към чл. 3, т. 2 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, и със зелен цвят – за лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложение № 3 към чл. 3, т. 3 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични.

(2)

(3) Специалната рецептурна бланка съдържа освен данните по чл. 7 и следните допълнителни данни:

1. национален референтен номер;

2. надпис „Документ, който подлежи на специален отчет.

(4) Срокът на валидност на специалната рецепта е 7 дни от датата на издаването й.

Чл. 12

(1)

(2)

(3)

(4) Когато лекарственият продукт се заплаща от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), лекарят задължително попълва кода на НЗОК на съответния лекарствен продукт и МКБ кода на заболяването съгласно наредбата по чл. 45, ал. 3 от ЗЗО.

(5) По преценка на лекаря на една рецептурна бланка може да се предписва повече от един лекарствен продукт, съдържащ наркотични вещества.

(6) Забранява се предписването на лекарствени продукти, които не съдържат наркотични вещества, на специалните рецептурни бланки.

Чл. 13

(отменен)

(1) Предписването на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП, в лечебните заведения със стационар за хоспитализираните болни се извършва на отделен лекарствен лист.

(2) Лекарственият лист по ал. 1 се попълва в три екземпляра - първият е за счетоводството на лечебното заведение, вторият - за болничната аптека, а третият се предава в отделението, заедно с лекарствените продукти.

Чл. 14

При предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се спазват следните изисквания:

1. количеството на лекарствените продукти се изписва с цифри и с думи;

2. количеството на предписания лекарствен продукт не може да надвишава терапевтичната доза за 30 дни.

Чл. 15

(1) Лекарствени продукти, съдържащи едно от веществата етилморфин, кодеин, фенобарбитал или трамадол в количества до 50 мг за дозова единица в комбинация с други лекарствени вещества, се предписват в съответствие с режима на отпускане, определен в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт на територията на Република България.

(2) Лекарствените продукти по ал. 1 с режим на отпускане „по лекарско предписание“ се предписват на рецептурна бланка с бял цвят с еднократен режим на отпускане и в количества, съобразени с дневната дозировка, за не повече от 30 дни.

(3) Лекарствени продукти, съдържащи повече от едно от наркотичните вещества по ал. 1 в комбинация с други лекарствени вещества, се предписват на специална рецептурна бланка със зелен цвят независимо дали общото количество е до 50 мг за дозова единица.

Чл. 16

При предписване на всеки отделен лекарствен продукт лицето по чл. 4 е задължено да се информира от пациента за предшестващо или съпътстващо лечение с други лекарствени продукти.

Чл. 17

Лекарите могат да предписват лекарствени продукти, заплащани със средства от държавния бюджет за лечение на заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване съгласно Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.

Чл. 18

(отменен)

Лекарствените продукти по чл. 17 се предписват на рецептурна бланка, съответно лекарствен лист, съгласно приложения № 8 и 7 на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.

Чл. 19

Количеството на предписаните лекарствени продукти следва да съответства на сроковете по чл. 22 от Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и чл. 14 от тази наредба.

Чл. 20

Предписаните лекарствени продукти по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване се вписват в медицинската документация на пациента.

Чл. 21

(1) Лекарствени продукти за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия, се предписват на рецептурна бланка съгласно приложение № 8 от Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, която се издава в два екземпляра. Първият екземпляр се съхранява в аптеката, а вторият - в счетоводството на съответното лечебно заведение в продължение на 5 години.

(2) Лекарствените продукти за пациенти, които се лекуват в стационарни условия, се предписват на лекарствен лист съгласно приложение № 5а, който се издава в два екземпляра. Първият екземпляр се съхранява в аптеката на лечебно заведение, а вторият – в съответното отделение в продължение на 5 години.

Чл. 22

Рецептите по чл. 21, ал. 1 са валидни за срок 15 дни от датата на издаването им.

Чл. 23

(1) Лицата по чл. 4, ал. 1, работещи в лечебни заведения за извънболнична помощ, в изпълнение на договор с НЗОК могат да предписват лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) за лечение на здравноосигурени лица (ЗОЛ), заплащани напълно или частично от НЗОК за домашно лечение на територията на страната за заболявания, определени с наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО.

(2) Извън случаите по ал. 1 лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, могат да се предписват от лекари/лекари по дентална медицина, работещи в лечебни заведения за извънболнична помощ по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, които са към Министерството на правосъдието.

(3) Лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, могат да бъдат предписвани на здравноосигурени български граждани, лица с право на здравно осигуряване, удостоверено от друга държава - членка на ЕС, или съгласно двустранни спогодби.

(4) Лицата по чл. 4, ал. 1, специалисти по профила на заболяването, работещи по договор с НЗОК в лечебни заведения за извънболнична помощ или специализирани комисии в лечебни заведения за болнична помощ, сключили договор с НЗОК, могат да издават протоколи за предписване на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК/Регионалната здравноосигурителна каса (РЗОК).

(5) В случаите по ал. 1 – 4 предписването се осъществява при спазване на утвърдените фармако-терапевтични ръководства по чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Чл. 23а

(1) В случаите по чл. 23, ал. 4 при издаването на протокол за скъпоструващи лекарствени продукти, за които се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО, може да се предписва лекарственият продукт/терапевтичният курс съобразно неговата разходна ефективност по смисъла на ЗЗО, когато в конкретния случай са налице терапевтични алтернативи, лекарствените продукти/терапии имат доказана сходна ефективност и безопасност за лечение на заболяването на ЗОЛ, с подобно клинично протичане и тежест съгласно кратката характеристика на продукта/продуктите.

(2) Условията и критериите, по които се определя дали лекарствените продукти са терапевтични алтернативи, са:

1. лекарствените продукти да имат идентични показания в утвърдените кратки характеристики на продуктите;

2. лекарствените продукти да са еднакво позиционирани в терапевтичния алгоритъм на съответното заболяване съобразно утвърдените фармако-терапевтични ръководства;

3. за лекарствените продукти да са приложими еднакви терапевтични показатели като измерител на терапевтичния резултат;

4. сходната ефективност и безопасност за лечение на заболяването да е доказана чрез метаанализи или преки сравнения чрез клинични проучвания.

(3) Определянето на терапевтичните алтернативи съгласно условията и критериите на ал. 2 се извършва в процедура по чл. 262а, ал. 3 от ЗЛПХМ.

(4) За всяко заболяване, за терапевтичното лечение на което се издава протокол, НЗОК извършва анализ и определя разходната ефективност на терапевтичните алтернативи посредством изчисляване на съотношението разход/резултат. За целта се разделя стойността на годишния терапевтичен курс за всеки лекарствен продукт на постигнатия от него клиничен резултат, измерен с предварително избрания измерител на ефективността.

(5) За лекарствените продукти, представляващи терапевтични алтернативи за лечение на дадено заболяване, НЗОК изготвя информация, в която посочва в низходящ ред продуктите съобразно определената им по реда на ал. 4 разходна ефективност. Допустимо е един или повече лекарствени продукти да имат една и съща разходна ефективност. Информацията се одобрява от Надзорния съвет на НЗОК, публикува се на официалната интернет страница на НЗОК и се актуализира при необходимост/промяна на относимите обстоятелства.

(6) При издаване на протокол лекарят/специализираната комисия може да предписва лекарствен продукт/лекарствени продукти, които са посочени в информацията по ал. 5 съобразно тяхната разходна ефективност.

(7) Алинея 6 се прилага в случаите на издаване на протокол на здравноосигурено лице за първи път. При липса на терапевтичен отговор, наличие на нежелани лекарствени реакции или по преценка на медицинския специалист, подкрепена с медицинска обосновка, е допустимо предписване на лекарствен продукт от наличните терапевтични алтернативи без спазване на принципа за разходна ефективност.

Чл. 23б

(1) За определяне на разходната ефективност по чл. 23а, ал. 4 към НЗОК се създава комисия, която включва трима представители на НЗОК, един представител на Министерството на здравеопазването и един представител на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Съставът на комисията се определя със заповед на управителя на НЗОК. Комисията приема правила за работата си.

(2) За подпомагане работата на комисията могат да бъдат привличани и външни експерти.

(3) Членовете на комисията по ал. 1, както и лицата по ал. 2 не могат да участват в дейности, свързани с разработването, производството, маркетинга, търговията на едро и дребно със съответния лекарствен продукт.

(4) Членовете на комисията по ал. 1, както и лицата по ал. 2 са длъжни да не разгласяват факти и обстоятелства, станали им известни при или по повод изпълнение на задълженията им по тази наредба.

(5) На комисията се предоставя информация за договорените по реда на наредбата по чл. 45, ал. 9 ЗЗО отстъпки за лекарствените продукти, за които се определя разходна ефективност и на терапевтичните алтернативи, както и допълнителна информация при необходимост.

Чл. 23в

В случаите по чл. 23а, когато като терапевтична алтернатива е определен лекарствен продукт по чл. 29, ал. 2 от ЗЛПХМ, лекарят/специализираната комисия може да предписва този лекарствен продукт на здравноосигуреното лице, на което се издава протокол, съгласно принципа за разходна ефективност.

Чл. 24

(1) Чл. 24. (1) Лекарствените продукти, които напълно или частично се заплащат от НЗОК за домашно лечение, се предписват на рецептурна бланка (образец МЗ – НЗОК № 5 по приложение № 6), рецептурна бланка (образец МЗ – НЗОК № 5А по приложение № 7) или за тях сe издава протокол (образец по приложение № 8) при условия и ред, определени в националните рамкови договори по чл. 53, ал. 1 ЗЗО.

(2) Рецептурните бланки по ал. 1 се издават, както следва:

1. рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5 по приложение № 6) - за предписване на лекарствени продукти за лечение на заболявания, в количества за не повече от 30 дни, освен когато липсва подходяща опаковка съгласно списъка по чл. 262, ал. 1 ЗЛПХМ;;

2. рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7) - за предписване на лекарствени продукти за лечение на хронични заболявания, в количества за не повече от 100 дни.

(3) Протоколите по ал. 1 се издават за предписване на лекарствени продукти за лечение на хронични заболявания в количества за не повече от 365 дни.

(4) Непопълнените полета в рецептурните бланки по ал. 1 се анулират със знак “Z”.

(5) Рецептурните бланки по ал. 1 се издават в два екземпляра.

(6) Рецептурните бланки по ал. 1 задължително се попълват в електронна форма.

Чл. 24а

Когато на ЗЗОЛ се предписват лекарствени продукти, с изключение на лекарствените продукти по чл. 174 ЗЛПХМ, заплащани напълно или частично от НЗОК, рецептурните бланки по чл. 24 следва да съдържат всички данни, посочени в приложение № 4а, когато се планира да се изпълняват в друга държава членка.

Чл. 25

(1) Лицата по чл. 23 вписват в амбулаторния лист, който се съхранява в досието на ЗЗОЛ за отчетност и контрол, следните данни от рецептите по чл. 24, ал. 1: код на НЗОК, МКБ код на заболяването по наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО, сигнатура, предписано количество и дните, за които е достатъчно предписаното количество.

(2) Датата на издаване на рецептата следва да съвпада с датата на издаване на амбулаторния лист. Датата на издаване на протокола следва да съвпада с датата на издаване на амбулаторния лист, респективно с датата на оказване на медицинската помощ (амбулаторна процедура) по определяне на план на лечение и проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, т. 2 от ЗЗО.

Чл. 26

(1) Лицата по чл. 23 имат право да предписват на една рецептурна бланка лекарствени продукти, свързани с лечението на различни заболявания, а на един протокол – един лекарствен продукт в до три дозови единици за едно заболяване. За лечение на едно заболяване се допуска предписване на до три лекарствени продукта.

(2) Промени в предписаните лекарствени продукти по рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5 по приложение № 6) може да прави само лекарят/лекарят по дентална медицина, издал рецептата, като за целта същият анулира неизпълнената рецепта /частта от нея с неотпуснатите лекарствени продукти, и издава нова.

(3) Промени в предписаните лекарствени продукти по рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7) може да прави само лекарят/лекарят по дентална медицина, издал рецептата, като за целта същият анулира неизпълнените отрязъци/частта от тях с неотпуснатите лекарствени продукти, и издава нова.

(4)

(5) При изключване на лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък издадените рецепти се анулират по реда на ал. 2 и 3, като пациентите не заплащат сумата по чл. 37, ал. 1, т. 1 ЗЗО, ако не се налага оказване на медицинска помощ.

Чл. 27

(1) Лицата по чл. 23 имат право да предписват лекарствени продукти, за които НЗОК напълно или частично заплаща, в следните количества:

1. за лечение на остри състояния - лекарствени продукти за не повече от 10 дни;

2. за лечение на хронични заболявания - лекарствени продукти за не повече от 100 дни, предписани на до три отрязъка от рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7) или на рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5 по приложение № 6).

(2) Лицата по чл. 23 посочват в рецептурните бланки по чл. 24, ал. 1 и в амбулаторния лист срока, за който се предписва.

(3) В случаите по ал. 1, т. 2 се предписват лекарствени продукти на един отрязък за не повече от 30 дни, освен когато липсва подходяща опаковка съгласно списъка по чл. 262, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) или когато лекарствените продукти се предписват в количества за повече от 90 дни.

Чл. 28

На рецептурните бланки по чл. 24, ал. 1 не могат да бъдат предписвани едновременно лекарствени продукти:

1. назначени с протокол по чл. 24, ал. 1 и такива, които не са назначени с такъв протокол;

2. назначени с повече от един протокол по чл. 24, ал. 1.

Чл. 29

(1) Лицата по чл. 23 са длъжни да уведомят ЗЗОЛ - респ. негов родител, настойник или попечител, или лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето, за вида на предписаните лекарствени продукти, тяхното действие, нежелани лекарствени реакции, ред и начин на приемане, за сумата, която следва да заплати, ако лекарственият продукт се заплаща частично от НЗОК.

(2) Уведомяването на ЗЗОЛ, респ. неговия родител, настойник, попечител или лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето, се удостоверява с подписа му в амбулаторния лист.

Чл. 30

(1) Рецептите, изписани по реда на този раздел, имат срок на валидност считано от датата на издаване, както следва:

1. до 15 календарни дни - за рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5 по приложение № 6) и за отрязък А от рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7);

2. до 45 календарни дни - за отрязък В от рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7);

3. до 75 календарни дни - за отрязък С от рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7).

(2) Отделните отрязъци на рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7) се изпълняват последователно в следните срокове считано от датата на издаването й, съответно – датата на отпускане на предходното количество от предписаните продукти:

1. до 15 календарни дни - за отрязък А;

2. от 25 до 45 календарни дни - за отрязък В;

3. от 50 до 75 календарни дни - за отрязък С.

(2а) В случаите по чл. 74, ал. 3 последващият отрязък от електронното предписание (образец МЗ – НЗОК № 5А по приложение № 7) може да се изпълнява на датата на най-късия срок, считано от датата на отпускане на предходните количества от предписаните лекарствени продукти.

(3) Протоколите по чл. 24, ал. 1 имат срок на валидност до 365 календарни дни считано от датата на заверяването им в регионалната здравноосигурителна каса. Определянето на срока на валидност на всеки протокол се извършва по критерии, установени в националните рамкови договори по чл. 53, ал. 1 от ЗЗО.

Чл. 31

(1) При приемането на рецептите и лекарствените листове магистър-фармацевтът се задължава да:

1. проверява дали са спазени изискванията на глави втора и трета;

2. не отпуска лекарствени продукти срещу талони за отстъпка или други допълнителни материали, непредвидени в тази наредба, ЗЛПХМ или ЗВМД;

3. остойностява предписаните лекарствени продукти; спомагателните материали и опаковките, които се използват за лекарствени продукти, приготвени по магистрална и фармакопейна рецептура в Магистър-фармацевтите, се остойностяват съгласно Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 97 на Министерски съвет от 2013 г. (ДВ, бр. 40 от 2013 г.);

4. вписва всяка изпълнена рецепта в дневник за регистриране на рецепти съгласно приложение № 4 към чл. 3, ал. 3 от Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на Магистър-фармацевтите и номенклатурата на лекарствените продукти (ДВ, бр. 109 от 2009 г.).

(2) Дневникът за регистриране на рецепти по ал. 1, т. 4 се води на електронен носител.

(3) Право да отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложение № 1 към чл. 2 от Наредба № 2 от 2012 г. за условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди (ДВ, бр. 49 от 2012 г.), имат лекари, работещи в програмите, получили разрешение от министъра на здравеопазването за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди.

Чл. 32

(1) В аптеката задължително се съхранява в продължение на пет години информация за:

1. приетите и изпълнените рецепти;

2. получените лекарствени продукти по партиди.

(2) На всяка рецепта магистър-фармацевтът поставя печат, който съдържа номера и датата на разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти.

(3) Рецептите се подписват от магистър-фармацевта, който изпълнява предписанието и/или отпуска лекарствените продукти. На всяка рецепта магистър-фармацевтът поставя:

1. номер и дата на приемане на рецептата;

2. УИН на отпускащия магистър-фармацевт.

Чл. 33

(1) В Магистър-фармацевтите рецептите се изпълняват приоритетно по следния ред:

1. рецепти с указание “цито”, “цитисимо” или “статим” се изпълняват незабавно, като върху тях се отбелязва часът на постъпването в аптеката и на изпълнението им;

2. рецепти за деца до 14 години;

3. всички останали рецепти се изпълняват по реда на постъпването им.

(2)

Чл. 34

(1) При отпускане на предписани лекарствени продукти се спазва следният ред:

1. когато лекарственият продукт е предписан чрез международно непатентно или фармакопейно наименование на лекарственото вещество, се отпуска лекарствен продукт, разрешен за употреба в страната, който съдържа предписаното активно вещество, като задължително се спазват предписаната лекарствена форма и количеството в дозова единица;

2. когато лекарственият продукт е предписан под търговско наименование, се отпуска точно предписаният продукт.

(2) Когато аптеката не разполага с предписания лекарствен продукт, магистър- фармацевтът е длъжен да го осигури в срок до 24 часа. В този случай датата и часът на постъпването на рецептата се отразяват върху нея.

Чл. 35

(1) След отпускането на предписаните лекарствени продукти рецептата се връща на приносителя й.

(2) В Магистър-фармацевтите на лечебните заведения със стационар, сключили договор по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, се задържа единият екземпляр на рецептата.

(3)

Чл. 36

При отпускане на лекарствени продукти магистър-фармацевтът е длъжен да предостави информация и съвети на пациентите, изразени ясно, на език, лесен за възприемане, относно безопасното и ефективното приемане и използване на лекарствените продукти.

Чл. 37

(1) Предписания, които не отговарят на изискванията по глави втора и трета, не се изпълняват.

(2) При възникнало съмнение относно предписаното в рецептата магистър-фармацевтът е длъжен, преди да отпусне лекарствения продукт, да се консултира с предписалия рецептата лекар.

Чл. 38

Не се отпускат лекарствени продукти по копие на оригинална рецепта.

Чл. 39

Преди отпускане на лекарствени продукти без рецепта магистър-фармацевтът напомня на пациента преди употреба да прочете информационната листовка.

Чл. 40

Лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, предписани по реда на глава трета, раздел II, се отпускат в аптеки, които са получили лицензия за търговия на дребно и съхраняване на наркотични вещества по реда на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП).

Чл. 41

(1) Преди отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, магистър-фармацевтът задължително проверява дали са спазени изискванията за предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, и въвежда трите имена и данните от документа за самоличност на лицето.

(2) Информацията от специалните рецептурни бланки – национален референтен номер на рецептурната бланка, име на пациента, наименование на лекарствения продукт, отпуснато количество и дата на отпускането, се въвежда в специалния регистър съгласно чл. 3 от Наредба № 21 от 2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества (ДВ, бр. 86 от 2000 г.).

(3)

(4) Когато лекарственият продукт по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, съдържащ наркотични вещества, се заплаща от НЗОК за домашно лечение, информацията по ал. 2 от специалните рецептурни бланки се предоставя на РЗОК чрез Националната здравноинформационна система.

(5)

Чл. 42

Информацията по чл. 41, ал. 2 от специалните рецептурни бланки се предоставя на РЗИ чрез Националната здравноинформационна система.

Чл. 43

Забранява се отпускане на лекарствени продукти по рецепта, предписани преди повече от 7 дни.

Чл. 44

(1) Забранява се отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, т. 2 и 3 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, в количества, по-големи от предписаните.

(2) При установяване на несъответствия в предписанието и максимално допустимата доза магистър-фармацевтът в аптеката е длъжен да се консултира с предписалия рецептата лекар.

(3) При невъзможност за изпълнение на предписанието след консултацията по ал. 2 рецептата се връща на лекаря/лекаря по дентална медицина за анулиране.

Чл. 45

Забранява се отпускане на лекарствени продукти по реда на този раздел, когато приносителят на рецептата е под 18 години.

Чл. 46

(1) Отпускането на лекарствени продукти, предписани по реда на глава трета, раздел III, се извършва от аптеки на лечебни заведения със стационар, сключили договор по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.

(2)

(2) Отпускането на лекарствени продукти от аптеки, работещи по договор с НЗОК, се извършва в съответствие с тази наредба и с условията и реда за сключване на индивидуални договори по чл. 45, ал. 15 от Закона за здравното осигуряване.

(3) Отпускането на лекарствени продукти, предписани по реда на глава трета, раздел IV, се извършва от магистър-фармацевт в аптеки, работещи по договор с НЗОК с изключение на лекарствените продукти по чл. 30г, които се отпускат от болничните аптеки.

(4) Когато лекарственият продукт се отпуска в опаковка, различна от окончателната, се отбелязват всички данни от окончателната опаковка на производителя и се предоставя листовката за пациента.

(5) На обратната страна на рецептата за лекарствените продукти, отпускани по реда на чл. 21 от Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (ДВ, бр. 95 от 2005 г.). се записват данните от личната карта (паспорт) на пациента и на получателя, когато лекарствените продукти не се получават лично от пациента.

Чл. 47

(1) Отпускането на лекарствени продукти, предписани на рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7), се извършва в рамките на валидност на отрязъците, като датата на изпълнение на всеки отрязък се посочва върху него и върху следващия отрязък.

(2) При наличие на предписания на една или повече от една рецептурна бланка (образец МЗ – НЗОК № 5 по приложение № 6 и образец МЗ – НЗОК № 5А по приложение № 7) с предписания за различен брой дни рецептите могат да се изпълняват на датата на най-късия срок, но не по-малко от 25-ия ден.

Чл. 47а

При отпускане на лекарствени продукти, предписани по реда на глава трета, раздел IV, магистър-фармацевтът проверява здравноосигурителния статус на пациентите по ред, определен в условията и реда за сключване на индивидуални договори по чл. 45, ал. 15 от Закона за здравното осигуряване.

Чл. 47б

(1) При отпускане на лекарствени продукти по чл. 47а рецептите и протоколите се отчитат пред НЗОК чрез въвеждане на информацията, съдържаща се в тях в електронна база данни. Изискванията към софтуерната база данни, обработваща рецептите и протоколите, се определят съвместно от представители на НЗОК и на Българския фармацевтичен съюз по реда на чл. 45, ал. 15 от Закона за здравното осигуряване.

(2) Въвеждането на информацията по ал. 1 се извършва в момента на отпускане на лекарствените продукти в приемното помещение на аптеката от магистър-фармацевта, който отпуска лекарствените продукти.

(3) Средната продължителност на обработване на рецепта и отпускане на предписаните лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни е 6 минути. Средната продължителност на обработване на протокол е 3 минути.

(4) Броят на обработените рецепти, включително и тези по протоколи, следва да съответства на броя и работното време на магистър-фармацевтите в аптеката при съобразяване с изискванията на ал. 3.

(5) В случай че в населено място само един търговец на дребно на лекарствени продукти е сключил договор с Националната здравноосигурителна каса за отпускане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни, броят на обработените от него рецепти и протоколи може да надвишава този по ал. 4 след съгласуване с директора на съответната районна здравноосигурителна каса в съответствие с условията и реда за сключване на индивидуални договори по чл. 45, ал. 15 от Закона за здравното осигуряване.

Чл. 48

(1) Рецептите и протоколите не се изпълняват и се връщат на приносителя им, когато:

1. рецептурната бланка не съдържа изцяло попълнени всички данни;

2. срокът на валидност е изтекъл;

3. предписаният лекарствен продукт не се заплаща от МЗ, от НЗОК или не отговаря на изискванията, определени в договора на аптеката с НЗОК;

4. са допуснати грешки и несъответствия при попълване на бланките;

5. в случаите, когато не са изпълнени изискванията на чл. 7, ал. 1, т. 3.

6. в случаите, когато не е изпълнено изискването на чл. 24, ал. 6.

(2) Магистър-фармацевтът, отпускащ лекарствените продукти, няма право да нанася поправки върху рецептурната бланка, с изключение на поправки при направени от него технически грешки в момента на изпълнение на рецептата. В този случай той се подписва срещу направената от него корекция.

Чл. 49

(1) Лекарствените продукти за хоспитализираните пациенти се отпускат от болничната аптека.

(2) Когато лечебно заведение със стационар няма аптека, се прилага чл. 38 от Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на Магистър-фармацевтите и номенклатурата на лекарствените продукти (ДВ, бр. 109 от 2008 г.). При спешни случаи се осигурява снабдяване с необходимия лекарствен продукт във възможно най-кратък срок. За ценообразуването на лекарствените продукти се спазват условията на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.

Чл. 49а

(1) При приемане на лекарствените листове магистър-фармацевтът задължително проверява дали са спазени изискванията за предписване на лекарствени продукти по чл. 8, 14 и 15.

(2) При приемане на лекарствен лист в електронна форма магистър-фармацевтът съставя чрез специализиран софтуер втори електронен екземпляр на подписания по чл. 30а, ал. 3 лекарствен лист под същия номер с добавена в края на номера буква „А“, който не съдържа подпис на лекуващ лекар и началник на отделение. Вторият електронен екземпляр трябва да съдържа всички други реквизити, подпис на магистър-фармацевта, както и на лицата, предали и приели лекарствените продукти.

Чл. 50

(1) Лекарствените продукти по лекарствени листове се отпускат поотделно за всеки пациент, като всеки вид лекарствен продукт се отпуска в отделна опаковка, върху която се отбелязват името и възрастта на болния, номерът на стаята, леглото и предписаната доза.

(2) Когато лекарственият продукт се отпуска в опаковка, различна от окончателната, освен данните по ал. 1 се отбелязват и всички данни от окончателната опаковка на производителя.

(3) Двата екземпляра на лекарствения лист в съвкупност, независимо дали са съставени на хартиен носител, и/или в електронна форма, съставляват лекарствен лист съгласно приложение № 5а.

(4) Когато лекарствените продукти са за лечение на злокачествени заболявания в стационарни условия, болничната аптека води журнал за разтваряне на лекарствени продукти за лечение на онкологични/онкохематологични заболявания по образец съгласно приложение № 8д, в който данните се регистрират ежедневно. При осигурена техническа възможност журналът може да се съставя в електронна форма.

(5) В случай че след приготвяне на индивидуалните дози за деня от даден лекарствен продукт се формира остатък, който не може да бъде приложен в срока му на годност, посочен в кратката характеристика на лекарствения продукт, остатъкът се отразява в опис на неизползваемите остатъци от лекарствени продукти за лечение на онкологични/онкохематологични заболявания по образец съгласно приложение № 8е.

Чл. 50а

(1) Първите екземпляри на лекарствените листове, по които са отпуснати лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се задържат в болничната аптека и се съхраняват за срок една година, като се представят на контролните органи при проверка.

(2) След изпълнение на предписанията по лекарствения лист за лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, вторият екземпляр се съхранява в отделението за срок 5 години.

(3) След изтичане на срока по ал. 1 първите екземпляри от лекарствените листове се предават с приемно-предавателен протокол на инспекторите в РЗИ, които ги съхраняват за срок 10 години.

(4) При отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества на лекарствен лист, необходимата информация от него се въвежда в регистъра по чл. 3, ал. 2 от Наредба № 21 от 2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.

Чл. 50б

(1) Лекарствените продукти по чл. 30г, ал. 7, т. 2 се отпускат от аптеки на лечебните заведения със стационар, сключили договор с НЗОК за клинична процедура по диспансерно наблюдение на ЗЗОЛ със злокачествени заболявания.

(2) Първите екземпляри на рецептите, с които са предписани лекарствени продукти по чл. 30г, ал. 7, т. 2, се подреждат в хронологичен ред, като необходимата информация от тях се въвежда в регистъра по чл. 3, ал. 2 от Наредба № 21 от 2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, и на първия екземпляр се отбелязват трите имена и данните от документа за самоличност на приносителя на рецептата.

(3) Първите екземпляри от рецептите по ал. 2 се съхраняват в болничната аптека за срок една година и се представят на контролните органи при проверка.

(4) Първите екземпляри от рецептите по ал. 2 се съхраняват в болничната аптека за срок една година и се представят на контролните органи при проверка.

(5) Първите екземпляри от рецептите по ал. 2 се съхраняват в болничната аптека за срок една година и се представят на контролните органи при проверка.

Чл. 50в

Забранява се отпускане в болничната аптека на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, по рецепта или лекарствен лист, предписани преди повече от 7 дни.

Чл. 50г

(1) Забранява се в болничната аптека отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, т. 2 и 3 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, в количества, по-големи от предписаните.

(2) При установяване на несъответствия в предписанието и максимално допустимата доза магистър-фармацевтът в болничната аптека е длъжен да се консултира с предписалия рецептата/лекарствения лист лекар.

(3) При невъзможност за изпълнение на предписанието след консултацията по ал. 2 рецептата/лекарственият лист се връща на лекаря за анулиране.

Чл. 50д

Забранява се отпускане на лекарствени продукти по чл. 30г, ал. 7, т. 2, когато приносителят на рецептата е под 18 години.

Чл. 50е

(1) Лекарствените продукти по чл. 30г, ал. 7, т. 1 се отпускат от аптеки на лечебните заведения със стационар, сключили договор с НЗОК за клинични пътеки по чл. 30г, ал. 8 и/или амбулаторна процедура за системно лекарствено лечение при злокачествени заболявания.

(2) Копия на рецептите, по които са отпуснати лекарствени продукти по ал. 1, се съхраняват в аптеката на лечебното заведение в продължение на една година, като се представят на контролните органи при проверка.

Чл. 50ж

(1) По изрично искане на пациент лицата по чл. 4 предписват необходимите за лечението медицински изделия, които ще се отпускат в друга държава членка.

(2) Рецептите по ал. 1 следва да съдържат данните, посочени в приложение № 4а.

Чл. 50з

Когато медицинските изделия по ал. 1 на чл. 50ж се предписват на ЗЗОЛ, рецептурните бланки по чл. 24 следва да съдържат всички данни, посочени в приложение № 4а.

Чл. 51

(отменен)

Министерството на здравеопазването организира и контролира отпечатването, разпределянето и отчитането на специалните рецептурни бланки за отпускане на лекарствени продукти по чл. 11, ал. 1.

Чл. 52

(отменен)

(1) Министерството на здравеопазването ежегодно обявява и провежда обществена поръчка за отпечатване на специалните рецептурни бланки по чл. 11, ал. 1.

(2) Отпечатаните бланки по ал. 1 се предоставят от изпълнителя на поръчката в РЗИ в количества по предварително направена заявка.

(3) Специалните рецептурни бланки по чл. 11, ал. 1 се приемат от инспектора по наркотичните вещества към РЗИ и се съставя протокол в два екземпляра, който съдържа следните данни:

1. трите имена, ЕГН и данни от документа за самоличност на приемащия и предаващия;

2. брой на рецептурните бланки и брой на кочаните (карнетите), в които са оформени бланките;

3. серия, начален и краен номер на кочана (карнетата).

(4) Протоколите се подписват от приемащия и предаващия и се поставя печат на РЗИ.

Чл. 53

(отменен)

(1) Инспекторите по наркотичните вещества към РЗИ предоставят специалните рецептурни бланки на лицата по чл. 5, ал. 1 срещу подпис и след подаване на заявление по образец съгласно приложение № 9.

(2) Получените специални рецептурни бланки се съхраняват лично от лекаря/лекаря по дентална медицина и не се преотстъпват.

Чл. 54

(отменен)

Инспекторите към РЗИ отчитат получените специални рецептурни бланки, като водят регистър по образец съгласно приложение № 10, в който се вписват:

1. трите имена на лекаря/лекаря по дентална медицина, регистрационният му номер съгласно регистъра в РЗИ по чл. 5, ал. 1 и кодът на лечебното заведение;

2. броят на получените кочани (карнети) и броят на рецептурните бланки в тях;

3. серията, първият и последният номер от кочана с рецептурни бланки;

4. датата на получаване и на предаване на рецептурните бланки.

Чл. 55

(отменен)

(1) За установени липси на специални рецептурни бланки за предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, незабавно се уведомяват съответното районно полицейско управление и инспекторът по чл. 17 ЗКНВП, като се посочват серията и номерът им.

(2) В срок 24 часа от уведомяването по ал. 1 инспекторът изпраща писмен сигнал до специализираната администрация на Министерството на здравеопазването, която обявява за невалидни специалните рецептурни бланки с посочените серии и номера.

Чл. 56

(отменен)

Рецептурните бланки по приложение № 8 на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване се предоставят в РЦЗ на лицата по чл. 5, ал. 1, т. 2 след подаване на заявление по образец съгласно приложение № 11.

Чл. 57

Български граждани и чужди граждани, постоянно и временно пребиваващи в страната и пътуващи извън Република България, могат да носят или да изнасят от и за трети страни следните видове лекарствени продукти:

1. лекарствени продукти, предназначени за лечението им, отпуснати по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване;

2. лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание;

3. лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.

Чл. 58

Лекарствените продукти по чл. 57,, т. 1 могат да се пренасят от следните лица:

1. пациентът, за чието лечение са предназначени предписаните лекарствени продукти;

2. лицето, което е получило лекарствените продукти от съответната аптека и името му е вписано като получател върху рецептата;

3. лице, което притежава изрично пълномощно от пациента, за чието лечение са предназначени предписаните лекарствени продукти.

Чл. 59

(1) Лицата по чл. 58 удостоверяват правото си да носят или да пренасят лекарствените продукти по чл. 57,, т. 1 със заверено от магистър-фармацевта копие на изпълнена рецепта от съответната аптека, предписана за конкретното лечение.

(2) Лицата по чл. 58 могат да носят или да изнасят лекарствени продукти, предназначени за лечението им, в количества, посочени цифром и словом в рецептата, която следва да е обработена в аптеката.

Чл. 60

Количествата на пренасяните лекарствени продукти по чл. 57,, т. 1 следва да осигуряват лечението на пациента за срок до два месеца.

Чл. 61

Лекарствените продукти по чл. 57,, т. 2 могат да се пренасят от български и чужди граждани постоянно и временно пребиваващи в страната.

Чл. 62

(1) Лицата по чл. 61 могат да пренасят лекарствени продукти от и за трети страни в количества, необходими за времето на престоя им, но не повече от три месеца.

(2) Лицата по чл. 61 могат да пренасят от и за трети страни лекарствени продукти по чл. 57,, т. 2 в по-големи количества, ако престоят им продължава повече от три месеца и притежават издадена рецепта за съответния лекарствен продукт и за съответното количество.

Чл. 63

Лекарствените продукти по чл. 57,, т. 3 могат да се пренасят от следните лица:

1. пациента, за чието лечение са предназначени предписаните лекарствени продукти;

2. лице, което притежава изрично пълномощно от пациента, за чието лечение са предназначени предписаните лекарствени продукти.

Чл. 64

(1) Лицата по чл. 63 удостоверяват правото си да носят или да пренасят лекарствените продукти по чл. 57,, т. 3 със заверено от магистър-фармацевта копие на изпълнена рецепта от съответната аптека, предписана за конкретното лечение.

(2) Лицата по чл. 63 могат да носят или да изнасят лекарствени продукти, предназначени за лечението им, в количества, посочени цифром и словом в рецептата.

Чл. 65

Транзитно преминаващи през територията на страната лица имат право да притежават лекарствени продукти, които са предназначени само за тяхното лечение.

Чл. 66

Конкретните количества лекарствени продукти, които лицата по чл. 65 имат право да притежават, се определят от съответната приемаща държава.

Чл. 67

При транзитно преминаване през територията на Република България на лицата по чл. 65 се препоръчва да бъдат предварително информирани за изискванията, установени от съответната приемаща държава.

Чл. 68

Всички лекарствени продукти, които се пренасят от и за трети страни по реда на тази наредба, следва да бъдат в оригиналните си опаковки.

Чл. 69

(1) По реда на тази наредба не могат да се пренасят лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.

(2) Условията и редът за пренасяне на лекарствените продукти по ал. 1 се определят в ЗКНВП.

§ 1

По смисъла на тази наредба:

1. “Код на НЗОК” означава буквено-цифров код, чиято първа буква отговаря на първо ниво на Анатомо-терапевтичната класификация на Световната здравна организация, възприета в Република България.

2. “Валидност на рецептата” означава срокът, за който тя може да бъде изпълнена в аптеката.

3. “Количество активно вещество в дозова единица” на лекарствения продукт е съдържанието на активното вещество, изразено количествено за една дозова единица (таблетка, капсула) или за единица маса или обем в зависимост от лекарствената форма.

4. “Цито” означава “бързо”.

5. “Цитисимо” означава “много бързо”.

6. “Статим” означава “веднага”.

7. „Отпускане на лекарствен продукт по лекарско предписание“ означава съвкупността от действия на магистър-фармацевти в приемното помещение на аптеката по приемане на рецептурните бланки, съответно протоколи, проверката на съдържанието им, консултация относно реда за приемане на предписаните продукти и възможните нежелани реакции и лекарствени взаимодействия, остойностяване на лекарствените продукти, попълване на реквизитите на рецептурната бланка, съответно протокол и рецептурна книжка, изискване на подпис на пациентите/получателите, полагане на подпис на магистър-фармацевта, обработващ рецептурната бланка, съответно протокол, въвеждане на информацията в електронна база данни, поставяне на печат и предаване на лекарствените продукти на пациентите/получателите по начин, който да не води до разкриване на личните им данни на други лица.

8. „Отпускане на лекарствен продукт без лекарско предписание (ОТС)“ означава съвкупността от действия на фармацевти в приемното помещение на аптеката по определяне на подходящия за отпускане лекарствен продукт без лекарско предписание (ОТС) или приемане на рецептурните бланки и проверката на съдържанието им, консултация относно приемането и възможните нежелани реакции и лекарствени взаимодействия и предаване на лекарствените продукти на пациентите.

§ 2

(1) Разпоредбите на глава трета, раздел IV, регламентиращи издаването, промените и валидността на рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7), влизат в сила от 1 април 2009 г. До влизането им в сила всички лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, се предписват на рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5 по приложение № 6) със срок на валидност 30 дни.

(2) В срок до 1 април 2009 г. Магистър-фармацевтите привеждат софтуера си в съответствие с изискванията на тази наредба относно издаването, промените и валидността на рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7).

§ 3

(1) В срок 6 месеца от влизане в сила на наредбата за лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, могат да се предписват и на специалните рецептурни бланки по образец съгласно приложение № 6 към чл. 11, ал. 1 от Наредба № 4 от 2001 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти.

(2) След изтичане на срока по ал. 1 специалните рецептурни бланки по приложение № 6 към чл. 11, ал. 1 от Наредба № 4 от 2001 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти се унищожават от комисия, определена със заповед на директора на РЦЗ.

(3) За унищожаването на бланките по ал. 2 се съставя протокол, който се утвърждава от директора на съответния РЦЗ и се изпраща в Министерството на здравеопазването.

(4) Рецептурните бланки по приложение № 4 към чл. 6, ал. 1 от Наредба № 4 от 2001 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти могат да се използват до тяхното изчерпване, но не по-късно от една година от влизане в сила на тази наредба, като в тях се вписват данните по чл. 7, ал. 2 от медицинския специалист, който издава рецептата.

(5) Бланките на лекарствените листове по приложение № 5 към чл. 6, ал. 2 от Наредба № 4 от 2001 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти могат да се използват до тяхното изчерпване, но не по-късно от една година от влизане в сила на тази наредба.

§ 3а

(отменен)

В срок една година от влизане в сила на наредбата лекарствените продукти, съдържащи трамадол в количества до 50 мг за дозова единица в комбинация с други лекарствени вещества, се предписват на обикновена рецептурна бланка за еднократно отпускане и в количества, съобразени с дневната дозировка, за не повече от 30 дни.

§ 4

Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от Министерството на здравеопазването, РЗИ и Изпълнителната агенция по лекарствата и НЗОК (в частта относно отпускане и предписване на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от нея).

§ 5

Тази наредба се издава на основание чл. 221 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чл. 60 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, както и чл. 56, ал. 2 от Закона за здравното осигуряване и отменя Наредба № 4 от 2001 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (обн., ДВ, бр. 10 от 2001 г.; изм., бр. 74 от 2002 г.; бр. 82 от 2003 г.; бр. 32 от 2005 г.; бр. 34 от 2006 г.).

§ 6

Указания по прилагането на наредбата дават НЗОК относно разпоредбите по предписване и отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, съответно Министерството на здравеопазването, РЗИ и Изпълнителната агенция по лекарствата съобразно тяхната компетентност. Министър: Евг. Желев

Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 4, ал. 3 Лекарствeни продукти, които фелдшерите и лекарските асистенти нямат право да предписват

1. Антиаритмични лекарствени продукти. 2. Хормонални лекарствени продукти без противозачатъчни и кортикостероиди за локално приложение. 3. Антинеопластични и имуномодулиращи лекарствени продукти. 4. Психолитици и психоаналептици за лечение на хронични заболявания. 5. Лекарствени продукти, съдържащи нaркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП. 6. Лекарствени продукти, включени в приложение № 5 към чл. 11, ал. 2.

Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 6, ал. 1 Рецептурна бланка

За За еднократно многократно предписване предписване Министерство на здравеопазването _________________________________________ Медицински специалист (име)..................................................................................................................................... УИН / ЛПК......................................................................................................................................................................... (наименование на лечебното заведение) гр. (с.)............................ адрес................................................................................................................................ Медицински специалист.................... (подпис) (печат) За................................................................................................................................................................................. (име на пациента, възраст) от гр. (с.)...................................................................................................................................................................... ул. (обл.)...................................................................................................................................................................... (бременна жена, кърмачка, дете - подчертава се приложимото)........................................................................................ Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя

Приложение 3 Приложение № 3 към чл. 6, ал. 2 Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя

(отменен)

Приложение 5 Приложение № 5 към чл. 11, ал. 2 Списък на лекарствените продукти, които съдържат наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП, в комбинация с други лекарствени вещества

(отменен)

Приложение 6 Приложение № 6 към чл. 24, ал. 1 Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя

Приложение № 6 към чл. 24, ал. 1 ВИЖ приложението

Приложение 7 Приложение № 7 към чл. 24, ал. 1 Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя

Приложение № 7 към чл. 24, ал. 1 ВИЖ приложението

Приложение 8 Приложение № 8 към чл. 24, ал. 1 Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя

Приложение № 8 към чл. 24, ал. 1 ВИЖ приложението

Приложение 9 Приложение № 9 към чл. 53, ал. 1 Вх. № ....................................

(отменен)

Приложение 10 Приложение № 10 към чл. 54 Регистър на лекарите/лекарите по дентална медицина, получили специални рецептурни бланки за предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотичните вещества от приложения № 2 и № 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП

(отменен)

Приложение 11 Приложение № 11 към чл. 56 Вх. № ....................................

........................... 200...... г. ДО ДИРЕКТОРА НА РЕГИОНАЛЕН ЦЕНТЪР ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ ГР.......................... ЗАЯВЛЕНИЕ От..........................................................................................., (трите имена на лекаря/лекаря по дентална медицина) “............................................................................................. ”, (наименование на лечебното заведение)..............................................................................................., (адрес на лечебното заведение) с №........................................... в регистъра на РЦЗ на лекарите, които имат право да предписват лекарствeни продукти по реда на Наредба №34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на български граждани за заболявания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване. Моля да ми бъдат предоставени:.................... броя кочани рецептурни бланки за предписване на лекарствени продукти за амбулаторно лечение по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на български граждани за заболявания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване. С уважение:.......................................... (подпис) Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя

Приложение 8а

(отменен)

Приложение 8б

Приложение № 8б към чл. 30г, ал. 3 и 5 ВИЖ приложението

Приложение 8г

Приложение № 8г към чл. 30д, ал. 1 Рецептурна бланка № ..................... за лекарствени продукти, заплащани от НЗОК ................................................................................................................................................. Наименование на лечебното заведение – Рег. № Лекар (име) .................................................................................................................... УИН на лекаря ................. Дата: ........................................................................... Заболяване група № ................................................................... по прил. № 1 Протокол № ........................ Дата: ........................................................................... Rp. 1 _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ 2 _________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ 3 _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ Лекар: (подпис и печат) Пациент: ЕГН: _________________________________________________________________________________________________ Дом. адрес: _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ Гр. (с.) _________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ Отпуснал: Получил: Маг. фарм. УИН: (подпис и печат) Дата:

Приложение 4а

Приложение № 4а към чл. 9а, ал. 2 Неизчерпателен списък на елементите, които се включват в рецептите, които ще се изпълняват в друга държава членка Идентификация на пациента: Фамилно(и) име(на) Собствено(ни) име(на) (изписано(и) изцяло, т.е. не се разрешават инициали) Дата на раждане Идентификация на рецептата: Дата на издаване Идентификация на медицинския специалист, издал рецептата: Фамилно(и) име(на) Собствено(ни) име(на) (изписано(и) изцяло, т.е. не се разрешават инициали) Професионална квалификация Данни за пряка връзка (електронна поща и номер на телефон или факс, като се посочи и кодът за международно избиране) Служебен адрес (включително наименованието на съответната държава членка) Подпис (положен собственоръчно или цифров в зависимост от начина на издаване на предписанието) Идентификация на предписания продукт, когато такава е необходима: Международно непатентно наименование или фармакопейно наименование на лекарственото им вещество Търговското наименование на лекарствения продукт в случаите по чл. 9а, ал. 4 Лекарствена форма (таблети, разтвор и т.н.) Количество Количество на активното вещество за дозова единица Дозировка.

Приложение 5а

Приложение № 5а към чл. 21, ал. 2 и чл. 30а, ал. 1 и 2 Наименование на лечебното заведение ЛЕКАРСТВЕН ЛИСТ № Дата ОТДЕЛЕНИЕ: Име и възраст на пациента Лекарствен продукт, наименование, форма, сигнатура Сума Стая Легло ИЗ 1 код количество 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Словом ВСИЧКО Началник- отделение (име) подпис Лекуващ лекар (име) подпис Отпуснал, маг. фарм. (име) УИН подпис Предал (име) подпис Получил (име) подпис

Приложение 5б

Приложение № 5б към чл. 30а, ал. 5 ВИЖ приложението

Приложение 8д

Приложение № 8д към чл. 50, ал. 4 ВИЖ приложението

Приложение 8е

Приложение № 8е към чл. 50, ал. 5 Опис на неизползваемите остатъци от лекарствени продукти за лечение на онкологични/онкохематологични заболявания

Чл. 70

(1) Предписването на лекарствен продукт, с изключение на лекарствените продукти по глава трета, раздели, III и V, се извършва с електронно предписание. Предписването на лекарствен продукт по реда на чл. 6 се извършва с рецептурна бланка на хартиен носител или с електронно предписание, с изключение на предписването на лекарствени продукти, класифицирани във фармакологични групи „Лекарствени продукти за лечение на диабет“ и „Антибактериални лекарствени продукти за системна употреба“ съгласно анатомо-терапевтично-химичната класификация на Световната здравна организация, което се извършва само с електронно предписание. Предписването на лекарствени продукти по чл. 9, които са класифицирани във фармакологични групи „Лекарствени продукти за лечение на диабет“ и „Антибактериални лекарствени продукти за системна употреба“ съгласно анатомо-терапевтично-химичната класификация на Световната здравна организация, може да се извършва на рецептурна бланка на хартиен носител или с електронно предписание, а тези по чл. 9а – само на хартиен носител..

(2)

(2) Отпускането на електронно предписани лекарствени продукти се извършва само по електронен път по реда на чл. 73 и 74.

(3) Електронното предписание по ал. 1 се издава под формата на електронен документ, подписан с квалифициран електронен подпис (КЕП), съгласно изискванията на Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (ОВ, L 257/73 от 28 август 2014 г.) и на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги.

(4) При електронното предписване на лекарствените продукти по ал. 1 се прилагат съответно разпоредбите на глава втора и глава трета, раздел I, а при електронното предписване на:

1. лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества – и на глава трета, раздел II;

2. лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК – и на глава трета, раздел IV, с изключение на изискванията относно хартиената форма на рецептурните бланки и протоколите.

Чл. 71

(1) Електронните предписания се издават, въвеждат, обработват и съхраняват чрез специализиран медицински и аптечен софтуер.

(2) Действията по чл. 72 – 74 се извършват при съобразяване на номенклатурите, образците, форматите и другите изисквания за структуриране на информацията и обмена на данни, предназначени за Националната здравноинформационна система (НЗИС), публикувани на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.

(3) Програмните интерфейси и номенклатурите за обмен на информация между медицинския и аптечния софтуер и НЗИС се актуализират текущо, в това число в съответствие със степените на изграждане и внедряване на функционалностите на НЗИС.

Чл. 72

(1) За издаването на електронно предписание лекарят или лекарят по дентална медицина се идентифицира чрез КЕП.

(2) При електронното предписване на лекарствения продукт се извършва автоматична проверка в регистъра на Българския лекарски съюз, съответно на Българския зъболекарски съюз за наличието на права за упражняване на професията от лекаря, съответно лекаря по дентална медицина, извършващ предписването.

(3) След попълване на необходимата информация за предписания лекарствен продукт лекарят или лекарят по дентална медицина подписва електронното предписание чрез КЕП.

(4) След подписване на електронното предписание автоматично се извършва валидиране на въведената информация и генериране на национален референтен номер на електронното предписание под формата на буквено-цифров код.

Чл. 73

(1) За изпълнението на електронното предписание магистър-фармацевтът се идентифицира чрез КЕП.

(2) След идентифицирането по ал. 1 се извършва автоматична проверка в регистъра на Българския фармацевтичен съюз за наличието на права за упражняване на професията от магистър-фармацевта.

(3) Магистър-фармацевтът извършва действия по идентифициране на издаденото електронно предписание, при които като водещ критерий използва ЕГН на пациента.

(4) След идентифициране на електронното предписание магистър-фармацевтът извършва проверка за спазването на съответните приложими разпоредби на глави втора и трета.

(5) При неспазване на разпоредбите, посочени в ал. 4, магистър-фармацевтът отказва изпълнението на електронното предписание, като посочва и причините за това.

(6) За изпълнението на електронно предписание на лекарствен продукт, заплащан напълно или частично от НЗОК, чрез използвания от магистър-фармацевта аптечен софтуер се извършва и автоматична проверка в регистъра на НЗОК за лечебното заведение с договор с НЗОК, в което работи лекарят или лекарят по дентална медицина, издал електронното предписание, както и в регистъра на НАП – за здравноосигурителния статус на пациента.

Чл. 74

(1) След извършване на действията по чл. 73, ал. 3 и 4 магистър-фармацевтът изпълнява електронното предписание, като предоставя съответните лекарствени продукти на пациента и удостоверява изпълнението на електронното предписание чрез подписването му с КЕП, и получаване на национален референтен номер на изпълнение на електронното предписание за всеки отпуснат лекарствен продукт.

(2) След приключване на изпълнението на електронното предписание същото се актуализира автоматично в аптечния и медицинския софтуер като „Изпълнено“, съответно „Частично изпълнено“,.

(3) При изпълнение на електронното предписание магистър-фармацевтът спазва изискванията на чл. 33, ал. 1, чл. 34, ал. 1 и ал. 2, изречение първо, чл. 36, чл. 37, ал. 2 и чл. 39, а за:

1. лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества – изискванията на чл. 40, 41, 43, 44 и 45;

2. лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК – изискванията на чл. 46, ал. 2, 3 и 4 и чл. 47, ал. 1, с изключение на задължението за посочване на датата на изпълнение на всеки отрязък, и ал. 2.