Наредба № 34 от 25 ноември 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване

Чл. 1

С тази наредба се урежда редът за заплащане на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване със средства от държавния бюджет.

Чл. 2

По реда на тази наредба се заплащат:

1. лекарствени продукти, включени в приложение № 3 на Позитивния лекарствен списък, съгласно чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина:

2. медицински изделия, които са включени в списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия – радиофармацевтици.

Чл. 2а

(1) За лечението на психични и поведенчески разстройства, дължащи се на употреба на опиоиди, синдром на зависимост се осигурява methadone hydrochloride от Министерството на здравеопазването със средства от държавния бюджет и се предоставя на лечебни заведения, получили разрешение за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми по реда на Наредба № 24 от 2000 г. за условията и реда за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми за намаляване на здравните щети за лица, зависими от наркотични вещества (обн., ДВ, бр. 91 от 2000 г.; изм., бр. 70 от 2007 г.).

(2) Лекарственият продукт по ал. 1 се отпуска по реда на Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на Медицински стандарт по психиатрия (ДВ, бр. 78 от 2004 г.)

Чл. 2б

(1) Лечебните заведения – крайни получатели по реда на тази наредба, се определят ежегодно от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването.

(2) Лечебните заведения – крайни получатели по ал. 1, се определят въз основа на критерии, които се утвърждават със заповед на министъра на здравеопазването и се публикуват на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.

(3) Лечебните заведения, кандидатстващи за крайни получатели по реда на тази наредба, подават ежегодно в срок до 30 април заявления до министъра на здравеопазването.

(4) В срока по ал. 3 лечебните заведения, кандидатстващи за крайни получатели по реда на тази наредба, подават информация за прогнозния брой болни и необходимите количества от лекарствени продукти и медицински изделия, необходими за лечението и/или диагностиката им в Министерството на здравеопазването по реда на чл. 27а, ал. 1 и чл. 30, ал. 1.

(5) Предложения за включване на лекарствени продукти и медицински изделия, които до момента не са заплащани по реда на наредбата, могат да се правят ежегодно в срока по ал. 3 от лечебните заведения, кандидатстващи за крайни получатели.

(6) Към предложенията по ал. 5 задължително се прилага и медицинско становище на ръководителя на лечебното заведение, кандидатстващо за краен получател, относно необходимостта от включването на нови лекарствени продукти и медицински изделия.

(7) До 15 юни министърът на здравеопазването сключва договор с определените от комисията по ал. 1 лечебни заведения.

(8) След сключването на договорите със съответните лечебни заведения – крайни получатели, получените годишни заявки по чл. 27а, ал. 1 и чл. 30, ал. 1 се обобщават и изпращат за анализ на експертните съвети по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето, с изключение на годишната заявка за лекарствените продукти по чл. 2, т. 1, буква „б“.

(9) Договорите по ал. 7 влизат в сила от датата на сключване на договорите за доставка на лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове, радионуклидни прекурсори и медицински изделия по реда на Закона за обществените поръчки за съответната година.

Чл. 3

(отменен)

Необходимите за лечение и диагностика радиоактивни лекарствени продукти радиофармацевтици, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори се осигуряват съгласно приложение № 2.

Чл. 3а

(отменен)

Заплащането на дейностите по извършване на перитонеална диализа се осигурява със средства от републиканския бюджет по ред и методика, определени от министъра на здравеопазването.

Чл. 4

(отменен)

(1)

(1) За лечението на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 5 се осигуряват медицински изделия и апаратура.

(2) За медицинските изделия, необходими за лечението на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 5, лечебните заведения – крайни получатели по чл. 2б, изготвят годишна заявка на база брой болни и извършени диализи за предходната година.

(3) За медицинската апаратура, необходима за лечението на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 5, лечебните заведения – крайни получатели по чл. 2б, изготвят мотивирана годишна заявка, придружена с отчет за състоянието на наличната апаратура.

(4) Медицинските изделия и апаратурата по ал. 1 се предоставят на лечебни заведения, сключили договор с Министерството на здравеопазването, по ред, определен със заповед на министъра на здравеопазването

Чл. 5

(отменен)

По реда на тази наредба се заплащат:

1. лекарствени продукти, които са включени в приложение № 3 на Позитивния лекарствен списък съгласно чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;

2. радиофармацевтици, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори, които са включени в списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия.

Чл. 5а

(отменен)

Заплащат се лекарствени продукти, предназначени за лечението на туберкулоза, които отговарят на следните критерии:

1. лекарственият продукт, съдържащото(ите) се в него лекарствено(и) вещество(а) и лекарствената форма, в която се предлага, са включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 5, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;

2. налице е съответствие между показанията за прилагане на лекарствения продукт, включени в разрешението за употреба, и списъка по чл. 2, ал. 2.

Чл. 6

(1) Лекарствените продукти, предназначени и отпускани за лечение на заболявания по реда на тази наредба, не могат да бъдат използвани при провеждане на клинично изпитване с лекарствени продукти.

(2) Лекарствените продукти, предназначени и отпускани за лечение на заболявания по реда на тази наредба, не могат да бъдат използвани за лечение на заболявания, заплащани от Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 7

(1) Максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, се определя в евро, като се взема най-ниската стойност, изчислена на база цена за същия лекарствен продукт по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма, заплащана от обществените фондове на страните, посочени в чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. (ДВ, бр. 40 от 2013 г.), а когато е приложимо – и максималната стойност, договорена по реда на чл. 262, ал. 12 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, и максималната стойност, договорена по реда на чл. 12в.

(1а)

(1б)

(1в)

(2)

(2) Когато в страните по ал. 1 няма цена, се прилага чл. 8, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.

(3) Максималната стойност, която се заплаща от държавния бюджет, може да се определи и за химико-терапевтична подгрупа по следния начин:

1. взема се най-ниската стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена по реда на ал. 1 или 2;

2. за всяко международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма се изчислява стойност на дефинирана дневна доза по анатомотерапевтичната класификация на лекарствените продукти, като установената дефинирана дневна доза се умножава по съответната стойност по т. 1;

3. определя се най-ниската стойност по т. 2, която се приема за максимална стойност на химико-терапевтичната подгрупа.

(4) В случаите по ал. 3, в които в анатомотерапевтичната класификация на лекарствените продукти не е посочена установена дефинирана дневна доза, се използва препоръчителната доза, посочена в кратката характеристика на лекарствения продукт.

(5) Определената максимална стойност по реда на ал. 1, 2, 3 и 4 не може да бъде по-висока от стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

(6)

Чл. 7а

Максималната стойност по чл. 7 за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, може да се достигне чрез предоставянето на рабат в рамките на количеството лекарствени продукти.

Чл. 8

(1) За закупуването на лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, т. 1, се изготвя спецификация, която съдържа:

1. код на заболяванията по Международната класификация на болестите, с изключение на лекарствените продукти по чл. 2, т. 1, буква „в“;

2. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;

3. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;

4. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;

5. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;

(2) При изчисляване на стойностите по чл. 7 се използва курс по фиксинга на Централната европейска банка за съответната валута към датата на утвърждаване на спецификацията по ал. 1.

Чл. 8а

(отменен)

За закупуването на methadone hydrochloride се изготвя спецификация, която съдържа:

1. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;

2. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;

3. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;

4. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;

5. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;

1. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;

2. код по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата;

3. международни непатентни наименования на лекарствата;

4. количество лекарствено вещество и лекарствена форма;

5. максималната стойност по ал. 2.

(1) За закупуването на лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 6, се изготвя спецификация, която съдържа:

(2) Максималната стойност за единица лекарствено вещество по ал. 1 по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, се определя в левове на база най-ниската стойност, изчислена на цена за същия лекарствен продукт по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма, заплащана от обществените фондове на страните, посочени в чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.

(3) Когато в страните по ал. 2 няма цена, се прилага чл. 8, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.

(4) При изчисляване на стойностите по ал. 2 се използва курс по фиксинга на Централната европейска банка за съответната валута към датата на утвърждаване на спецификацията по ал. 1.

(5) Определената максимална стойност по реда на ал. 2 не може да бъде по-висока от стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Чл. 8а

Чл. 9

(отменен)

(1) За закупуването на радиоактивни лекарствени продукти по чл. 3 се изготвя спецификация, която съдържа:

1. вид;

2. количество.

3. стойност.

(2) Спецификацията по ал. 1 се изготвя в рамките на осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства.

(3) Когато в страните по ал. 2 няма цена, се прилага чл. 8, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.

Чл. 10

(1) За медицинските изделия, които са включени в списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия – радиофармацевтици, се изготвя спецификация, която съдържа:

(2) Стойността по ал. 1, т. 5 се определя по реда на глава трета, раздел II oт Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат (ДВ, бр. 28 от 2021 г.).

(3)

1. вид;

2. количество;

3. технически изисквания.

(4) Спецификацията по ал. 1 се изготвя в рамките на осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства.

Чл. 11

(1) Спецификациите по чл. 8, 8а,, 9 и 10 се изготвят от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването, в която задължително се включват лица с медицинско, икономическо и юридическо образование. За своята работа комисията изготвя протокол.

(2) Спецификациите по чл. 8, 8а,, 9 и 10 се изготвят на база анализ на разпределените количества на лечебните заведения през предходната и текущата година, брой болни, очакван брой болни и в съответствие с осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства.

Чл. 12

Лекарствените продукти и медицинските изделия по тази наредба се осигуряват въз основа на договори, сключени по реда на Закона за обществените поръчки.

Чл. 12а

Въз основа на предоставената информация по чл. 30, заявките и отчетите по чл. 23 и 24 Министерството на здравеопазването разпределя пропорционално лекарствените продукти до лечебните заведения, направили заявките, в рамките на договорените за годината количества.

Чл. 12б

(1) Документите по реда на тази наредба се изготвят и представят на хартиен носител или в електронен вариант.

(2) Спецификациите по чл. 8, 8а,, 9 и 10 се изготвят на хартиен носител.

Чл. 13

Лекарствените продукти по чл. 2, т. 1, букви „а“ и „б“ се предписват от лекари, които притежават специалност по профила на заболяването, работещи в лечебните заведения, крайни получатели по чл. 2б.

Чл. 14

(1) Лекарствените продукти се предписват по предложение на лекаря по чл. 13, което се одобрява от комисия в състав от най-малко трима лекари, определена със заповед на ръководителя на лечебното заведение. За своята работа комисията изготвя протокол по образец съгласно приложение № 3, който важи за срок до шест месеца.

(2) Предписаните лекарствени продукти по ал. 1 се вписват в съответната документация по ал. 6 и в карта на пациента по образец съгласно приложение № 4.

(3)

(4)

(5)

(6) Лекарят по профила на заболяването, работещ в съответното лечебно заведение – краен получател по чл. 2б, вписва лечението на пациента в медицинската документация:

1. за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия – в личната амбулаторна карта (ЛАК бланка на МЗ № 110) и в медицинско досие, което се съхранява в лечебното заведение;

2. за стационарно болни, – в „История на заболяването“ (бланка на МЗ № 100).

(7) Лекарят по ал. 6 извършва последващо наблюдение на пациентите, на които са отпуснати лекарствени продукти по реда на тази наредба.

(8) За резултатите от лечението лекарят по ал. 6 периодично уведомява комисията по чл. 14, ал. 1.

Чл. 15

(отменен)

(1) Лекарствените продукти по чл. 2, ал. 6 се предписват по реда на чл. 14.

(2) Протоколите с предписаните от комисията по чл. 14, ал. 1 лекарствени продукти по чл. 2, ал. 6 се изпращат на централната комисия към Министерството на здравеопазването в 7-дневен срок от издаването им.

(3) Централната комисия към Министерството на здравеопазването разглежда протоколите и извършва преценка за съответствие на назначеното лечение и алгоритмите на лечение на заболяванията с лекарствените продукти от списъка по чл. 2, ал. 2.

(4) Централната комисия към Министерството на здравеопазването може да поиска допълнителна информация, необходима за извършване на преценката по ал. 3.

(5) В случай че централната комисия установи наличие на несъответствие на назначеното лечение с алгоритмите на лечение на заболяванията с лекарствените продукти от списъка по чл. 2, ал. 2, тя уведомява съответното лечебно заведение. В този случай отношенията се уреждат съобразно договорите по чл. 2б, ал. 5.

Чл. 16

(отменен)

(1) Съставът на централната комисия се определя със заповед на министъра на здравеопазването, като в него не могат да се включват медицинските специалисти, участващи в комисиите по чл. 14, ал. 1.

(2) Централната комисия работи по правила, утвърдени със заповед на министъра на здравеопазването.

(3) Правилата по ал. 2 се обявяват на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.

Чл. 17

(1) Протоколите по чл. 14, ал. 1 се изготвят в два екземпляра, като първият се съхранява в аптеката, която отпуска лекарствените продукти, а вторият се прилага към медицинската документация по чл. 14, ал. 6.

(2)

(3) Номерът на протокола, както и наименованията, лекарствената форма, количествата и начинът на употреба на предписаните по реда на тази наредба лекарствени продукти се вписват в медицинската документация по чл. 14, ал. 6.

Чл. 18

Издадените протоколи по чл.14, ал.2 и чл.15, ал.1 се вписват в журнал съгласно приложение № 6, който се съхранява в лечебното заведение.

Чл. 19

(отменен)

(1) В населените места, в които няма лечебни заведения – крайни получатели по чл. 2б, копие от протокола с опиоидни аналгетици, издаден по реда на предходните членове на пациенти с онкологични заболявания, се изпраща в съответната областна многопрофилна болница за активно лечение по местоживеене на пациента.

(2) В случаите по ал. 1 опиоидните аналгетици се предписват от лекари, определени със заповед от директора на лечебното заведение и вписани в списъка по чл. 14, ал. 3.

Чл. 20

(1) Лекарствените продукти, които се изписват за лечение на стационарно болните пациенти, се изписват с лекарствен лист съгласно чл. 30а от Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (ДВ, бр. 21 от 2009 г.).

(2) Лекарствените продукти за болните на амбулаторно лечение се изписват с рецепта съгласно приложение № 8, която се издава в два екземпляра и е валидна за срок 15 дни от датата на издаването й. Първият екземпляр се съхранява в аптеката, а вторият - в счетоводството на съответното лечебно заведение. Срокът на съхранение на рецептите е 5 години.

(3)

(4)

Чл. 21

(1) Лекарствените продукти за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия, по тази наредба се отпускат от аптеката към съответното лечебно заведение – краен получател по чл. 2б, срещу представена рецепта и лична карта (паспорт) на лицето, което ги получава, и на пациента, за когото са предписани.

(2) На обратната страна на рецептата се записват данните от личната карта (паспорт) на пациента и на получателя, когато лекарствените продукти не се получават лично от пациента.

(3) Лекарствените продукти по тази наредба за стационарно болни се отпускат от аптеката към съответното лечебно заведение – краен получател по чл. 2б, срещу представяне на лекарствен лист.

(4)

Чл. 22

(1) Количеството на изписаните лекарствени продукти може да бъде за срок не повече от 30 дни.

(2) Изписването на лекарствени продукти за срок, по-дълъг от 30 дни, се одобрява от ръководителя на лечебното заведение по предложение на комисията, издала протоколите по чл.14, ал. 2 и чл. 15, ал. 1.

(3) Лекарствените продукти по ал. 2 могат да се изписват за срок не по-дълъг от два месеца.

(4) Лекарствените продукти могат да се предписват за срок три месеца на пациенти в стабилно състояние, което не изисква ежемесечен контрол.

Чл. 23

(1) За получаване на необходимите предписани количества лекарствени продукти лечебните заведения изготвят заявки по образец съгласно приложение № 10.

(2) Заявките по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.

(3) Заявките на лечебните заведения, в които се предписват лекарствените продукти по реда на чл. 22, ал. 4, са за срок три месеца.

(4) Министърът на здравеопазването може със заповед да определи конкретни лекарствени продукти, за които заявките по ал. 1 се изготвят за срок един месец и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.

(5) Заявките по ал. 1 се изготвят от ръководителя на аптеката към лечебното заведение след съгласуване с лекарите по чл. 13 и14 и се подписват от ръководителя му или упълномощено от него лице. За достоверността на заявките отговорност носят ръководителят на лечебното заведение и ръководителят на аптеката.

(6) Заявките за количества лекарствени продукти, по-големи от 10 % в сравнение с предходния период, се аргументират писмено.

(7) Непостъпването в Министерството на здравеопазването в срок на заявките по ал. 2 и 3 се счита за липса на необходимост от лекарствени продукти, доставяни по реда на тази наредба.

Чл. 24

(1) За получените и изразходвани количества лекарствени продукти лечебните заведения изготвят отчети по образец съгласно приложение № 11.

(2) Отчетите по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.

(3) Отчетите на лечебните заведения, в които са предписани лекарствени продукти по реда на чл. 22, ал. 4, са за срок три месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването по реда на ал. 2 по образец съгласно приложение № 11а.

(4) Отчетите по ал. 1 за лекарствените продукти по чл. 23, ал. 4 се изготвят за срок един месец и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.

(5) Отчетите по ал. 1 и 3 се изготвят от ръководителя на аптеката към лечебното заведение и се подписват от ръководителя на лечебното заведение или упълномощено от него лице. За достоверността на отчетите същите носят съответната отговорност.

Чл. 25

(отменен)

В случаите по чл. 19, ал. 1 заявките и отчетите за опиоидни аналгетици се изпращат за информация и обобщаване на данните в съответното лечебно заведение – краен получател по чл. 2б, издало протокола, до първо число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.

Чл. 26

Заявките по чл. 23 и отчетите по чл. 24 се съхраняват в лечебното заведение за срок 5 години.

Чл. 27

(отменен)

Лечебните заведения – крайни получатели по чл. 2б, въвеждат и изпращат по системата за електронна обработка на данните на Министерството на здравеопазването всяка седмица информация за използването на лекарствените продукти и медицинските изделия, получени и отпуснати от аптеката на лечебното заведение.

Чл. 27а

(1) За необходимите лекарствени продукти и медицински изделия по чл. 2, т. 1, буква „в“ и т. 2 се подава информация до Министерството на здравеопазването чрез изготвяне на годишна заявка по образец съгласно приложение № 11б от ръководителя на съответното лечебно заведение, определено за краен получател по реда на чл. 2б. Годишната заявка се изготвя на база анализ на разпределените и разходваните количества лекарствени продукти и медицински изделия от лечебните заведения през предходната година.

(2) Годишната заявка по ал. 1 се изготвя от ръководителя на съответното структурно звено, в което се прилагат лекарствените продукти и медицински изделия по чл. 2, т. 1, буква „в“ и т. 2 и се подписва от ръководителя на лечебното заведение или упълномощено от него лице.

(3) Лечебните заведения – крайни получатели по чл. 2б, получават лекарствените продукти и медицински изделия по чл. 2, т. 1, буква „в“ и т. 2 въз основа на изготвено годишно разпределение от експертния съвет по медицинската специалност „Нуклеарна медицина“, създаден по реда на чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето.

(4) За получените и изразходвани количества лекарствени продукти и медицински изделия по чл. 2, т. 1, буква „в“ и т. 2 лечебните заведения, крайни получатели по чл. 2б, изготвят отчети по образец съгласно приложение № 11в.

(5) Отчетите по ал. 4 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, следващ изтичането на отчетния период.

(6) Отчетите по ал. 4 се изготвят от ръководителя на съответното структурно звено, в което се прилагат получените лекарствени продукти и медицински изделия по чл. 2, т. 1, буква „в“ и т. 2, и се подписват от ръководителя на лечебното заведение или упълномощено от него лице. За достоверността на отчетите същите носят съответната отговорност.

Чл. 28

(отменен)

Въз основа на заявките и отчетите по чл. 23 и 24 Министерството на здравеопазването разпределя лекарствените продукти до лечебните заведения, направили заявките, в рамките на договорените за годината количества.

Чл. 29

За подпомагане на дейността по реда на тази наредба към министъра на здравеопазването могат да се създават консултативни съвети.

Чл. 29а

(отменен)

(1) Към “Националната специализирана болница за активно лечение по онкология” - ЕАД, София, функционира звено Национален раков регистър.

(2) Националният раков регистър осъществява дейности по системно събиране, съхранение, анализ, интерпретация и публикуване на данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу.

(3) Длъжностните лица, които осъществяват дейностите по ал. 2 се определят със заповед на изпълнителния директор на „Националната специализирана болница за активно лечение по онкология“ – ЕАД, София, след съгласуване с министъра на здравеопазването.

(4) Всички лечебни заведения в страната предоставят данни за лицата със злокачествени новообразувания на съответните диспансери по онкологични заболявания, които периодично ги обобщават и изпращат на Националния раков регистър.

(5) Дейността на Националния раков регистър се финансира от републиканския бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването.

Чл. 30

(1) Лечебните заведения, определени за крайни получатели на лекарствените продукти по чл. 2, т. 1, букви „а“ и „б“, подават информация чрез изготвяне на годишна заявка по образец съгласно приложение № 12 за броя болни от съответните заболявания за предходната календарна година, очакван брой болни и необходимите количества лекарствени продукти за следващата година.

(2)

(3) Ръководителите на лечебните заведения по приложение № 1 трябва да разполагат с информация за ежемесечния разход на лекарствените продукти, както и за броя на новооткритите и починалите пациенти. Тази информация се предоставя на Министерството на здравеопазването, на РЦЗ и на Националния център по обществено здраве и анализи регулярно и при поискване.

Чл. 31

(отменен)

(1) Лечебните заведения, които получават медицински изделия и апаратура по реда на чл. 4, представят в края на всяко тримесечие в Министерството на здравеопазването отчет съгласно приложение № 13.

(2) Въз основа на отчетите по ал. 1 и съобразно договорените за годината количества Министерството на здравеопазването разпределя медицинските изделия и апаратура до лечебните заведения.

Чл. 32

(отменен)

В срок до 31 януари и 31 юли на текущата година РЦЗ изпраща информация в Министерството на здравеопазването за извършените проверки на заявяването, разпределението и използването на лекарствените продукти по чл.2, ал.1.

Чл. 33

(1) За получаване на необходимия лекарствен продукт по чл. 2а, ал. 1 лечебните заведения изготвят заявки по образец съгласно приложение № 14.

(2) Заявките по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката,.

(3) Заявките по ал. 1 се изготвят от ръководителя на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, подписват се от него или упълномощено от него лице. За достоверността на заявките същите носят съответната отговорност.

(4) Заявките за количества лекарства, по-големи от 10 % в сравнение с предходния период, се аргументират писмено.

(5) Заявките за получаване на methadone hydrochloride се изготвят, като необходимите количества не трябва да надвишават седмичните сборове на дневните дози за двумесечно лечение на всички пациенти в програмата, заедно с резерв, определен по реда на чл. 13, ал. 2 от Наредба № 2 от 2012 г. за условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди (ДВ, бр. 49 от 2012 г.).

§ 1

По смисъла на тази наредба:

1. “Обществен фонд” е публична институция, която с публични средства осигурява достъп до лечение и/или която събира и разпределя здравноосигурителни вноски и здравноосигурителни премии за здравни дейности, услуги и стоки, за най-голям брой здравноосигурени лица на територията на съответната страна.

2.

3. „Същият лекарствен продукт“ е лекарствен продукт в същата лекарствена форма, съдържание на активното вещество и на същия производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, заплащан от обществените фондове на страните, посочени в чл. 7, ал. 1 и ал. 1а, и включен в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

4. „Лечебно заведение – краен получател“ е лечебно заведение, което отговаря на критериите по чл. 2б, ал. 2 и има сключен договор с Министерството на здравеопазването за получаване на лекарствени продукти или медицински изделия по реда на тази наредба.

§ 1а

(1) Лекарствените продукти по чл. 2, ал. 2, разрешени по реда на Регламент (ЕС) 726/2004 и притежаващи разрешение за употреба, издадено по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ), кандидатстват за възлагане на обществена поръчка по чл. 12 за 2007 г.:

1. с разрешението си за употреба, издадено по реда на регламента, и

2. ако съдържащото(ите) се в него лекарствено(и) вещество(а) и лекарствената форма, в която се предлага, са включени в част “А” на позитивния лекарствен списък - приложение към член единствен от Наредбата за определяне на позитивен лекарствен списък, приета с Постановление № 304 на Министерския съвет от 2003 г. (ДВ, бр. 113 от 2003 г.).

(2) Утвърдените пределни цени по реда на Наредбата за правилата за образуване и регистриране на цени на лекарствените продукти при продажбата им на дребно (ДВ, бр. 87 от 2004 г.) на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 2, разрешени по реда на Регламент (ЕС) 726/2004 и притежаващи разрешение за употреба, издадено по реда на ЗЛАХМ, остават в сила до 31.XII.2007 г.

§ 2

Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от министъра на здравеопазването, Изпълнителна агенция „Медицински одит“ и от ръководителите на съответните лечебни заведения.

§ 3

Тази наредба се издава на основание чл. 82, ал. 1, т. 8 и ал. 5 от Закона за здравето и отменя Наредбата за реда за предписване и получаване на лекарства за скъпоструващо лечение, заплащани от държавния бюджет (обн., ДВ, бр. 90 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 45 от 2001 г., бр. 87 от 2004 г.; изм., бр. 32 от 2005 г.).

§ 4

Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в “Държавен вестник”. Министър: Р. Гайдарски

Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 2, ал. 2

(отменен)

Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 3

(отменен)

Приложение 3 Приложение № 3 към чл. 14, ал. 2

Приложение № 3 към чл. 14, ал. 1 Днес, ........................., комисия в състав (име и фамилия, специалност): Д-р ........................................................................................ Д-р ........................................................................................ Д-р ....................................................................................... , разгледа представената от лекуващия лекар медицинска документация, включваща анамнезата и обективния статус на пациента: Име: ...................................................................................... ЕГН: Личен код (за пациенти с ХИВ инфекция): Адрес (гр./с., ул. №): Въз основа на горното комисията установи, че пациентът страда от: (разгърната диагноза) Телесна маса: ...................................................................... Проведено лечение до момента: ....................................... Ефект от лечението: ............................................................ Промяна в лечението: ........................................................ Причини за промяната: ...................................................... Друга информация: ............................................................ *В резултат на проведените изследвания комисията прецени, че пациентът е в стабилно състояние и предлага лекарствените продукти да бъдат предписани за срок три месеца (посочват се проведените изследвания и резултатите от тях). *Само за пациенти с ХИВ инфекция. Комисията предлага по-нататъшното лечение да започне/продължи със следните лекарствени продукти: Лекарствен продукт Лекарствена форма Лекарствена концентрация Количество за едномесечен курс Протоколът е валиден до

Приложение 4 Приложение № 4 към чл. 14, ал. 2

Приложение № 4 към чл. 14, ал. 2

Приложение 5 Приложение № 5 към чл. 15, ал. 1

(отменен)

Приложение 6 Приложение № 6 към чл. 18

Приложение № 6 към чл. 18 Журнал за издадените протоколи за предписване на лекарствени продукти Лечебно заведение:..................................................... Гр. ................................................................................... Рег. № .............................................................................

Приложение 7 Приложение № 7 към чл. 20, ал. 1

(отменен)

Приложение 8 Приложение № 8 към чл. 20, ал. 2

Приложение № 8 към чл. 20, ал. 2 Рецептурна бланка – МЗ № ........................................................................................................................................................... за лекарствени продукти, заплащани от държавния бюджет..................................................................................................... Наименование на лечебното заведение – Рег. №......................................................................................................................... Лекар (име) ……………………………………………………….......….................................................................................................................... УИН на лекаря .................................................. Дата на издаване на рецептата:..................................................................... Заболяване по МКБ ....................................................................................................................................................................... Протокол № ....................................................... Дата: ……............................................................................................................ Rp. 1 2 3 Лекар: (подпис и печат) Пациент (име): .....................................................................…………………............. ЕГН: Личен код (за пациенти с ХИВ инфекция): Адрес: Гр. (с.): Отпуснал: Получил: Маг.-фарм. (подпис и печат) Дата:

Приложение 9 Приложение № 9 към чл. 20, ал. 4

(отменен)

Приложение 10 Приложение № 10 към чл. 23, ал.1

Приложение 11 Приложение № 11 към чл. 24, ал. 1

Приложение 12 Приложение № 12 към чл. 30, ал. 1

Приложение 13 Приложение № 13 към чл. 31, ал. 1 (Забележка на редакцията: виж приложенията в PDF-а на броя)

(отменен)

Приложение 14

Приложение № 14 към чл. 33, ал. 1 ЗАЯВКА за лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания по чл. 2, ал. 1, т. 6 за двумесечния период от ……… до ..….. г. от ……………………………………………………………………………………………….......................................................................................... (наименование на програмата за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими от опиоиди) Дата: ................... Ръководител на програмата: (име, фамилия, печат)

Приложение 15

Приложение № 15 към чл. 34, ал. 1 ОТЧЕТ за получените и изразходвани лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания по чл. 2, ал. 1, т. 6 за двумесечния период от ....................... до ............................. (наименование на програмата за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими от опиоиди) Дата: ................... Ръководител на програмата: (име, фамилия, печат)

Приложение 1а

(отменен)

Приложение 11в

Приложение № 11в към чл. 27а, ал. 1