Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти

Чл. 1

(1) С тази наредба се определят устройството, редът и организацията на работа на аптеките, както и номенклатурата на лекарствените и други продукти, които се предлагат в тях съгласно приложение № 1.

(2) В аптеката могат да се продават чрез автомат, разположен в приемното помещение, лекарствени продукти, посочени в списъка по приложение № 2.

(3) На автоматa по ал. 2 задължително се поставя следният надпис, изписан на бял фон с тъмни букви: „Винаги приемайте този лекарствен продукт, както е описано в листовката или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако до 3 дни не се почувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, потърсете лекарска помощ. Безотговорното самолечение е опасно за Вашето здраве!“

Чл. 2

(1) Външното и вътрешното оформление на помещенията на аптеката се съобразяват с естеството на извършваните в нея специфични дейности.

(2) Аптеката задължително има външен надпис “АПТЕКА”, изписан на бял фон с тъмни букви, който има за цел да обозначи вида на здравното заведение и не представлява реклама.

(3) На видно място в приемното помещение на аптеката се поставя информация относно издаденото разрешение съгласно приложение № 3.

(4) Забранява се рекламирането на търговската дейност на аптеката, свързана с цени, отстъпки, подаръци и други на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.

Чл. 3

(1) В аптеката се съхранява информация, осигуряваща проследяването на стоковите наличности по асортименти и партиди, която се използва и при получаване на уведомление за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти.

(2) Аптеката има печат, носещ номера и датата на издаденото разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, който се поставя върху всички документи, свързани с отпускането на лекарствени продукти.

(3) В аптеката се води и съхранява дневник на изпълнените рецепти съгласно приложение № 4.

(4) Аптеката поддържа аптечен софтуер, осигуряващ нормалното функциониране на процеса по отпускане на лекарствени продукти, включително и на лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 4

(1) Всяка аптека разполага с лекарствени продукти от всички анатомотерапевтични групи съгласно приложение № 5.

(2) В аптеката се продават хранителни добавки, които отговарят на изискванията на Закона за храните и подзаконовите актове по прилагането му.

Чл. 5

В аптеките могат да се продават козметични продукти.

Чл. 6

Лицето, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, закупува лекарствени продукти само от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

Чл. 7

Лицето, получило лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, спазва изискванията на Закона за контрол на наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП).

Чл. 8

Аптеките, които на основание чл. 222, ал. 6 и чл. 225 ЗЛПХМ се ръководят от помощник-фармацевти, могат да продават само лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание.

Чл. 8а

Търговия по интернет с лекарствени продукти без лекарско предписание може да се извършва от дрогерия, която отговаря на изискванията на раздел V „Продажба по интернет на лекарствени продукти без лекарско предписание“ от Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (обн., ДВ, бр. 109 от 2008 г.; изм., бр. 67 от 2010 г.).

Чл. 9

(1) На непълнолетни лица не могат да се отпускат и продават лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.

(2) Забранява се доставката на лекарствени продукти до краен потребител по заявка, с изключение на случаите по чл. 234, ал. 6 ЗЛПХМ.

(3) Забранява се отпускане и покупко-продажбата на лекарствени продукти извън помещенията, за които аптеката е получила разрешение за откриване по реда на ЗЛПХМ, с изключение на случаите по чл. 234, ал. 6 ЗЛПХМ.

Чл. 9а

Дейността на аптеките се осъществява съобразно Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, т. 3 от Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите (ЗСОМФ).

Чл. 10

(1) Аптеки могат да се откриват в помещения със самостоятелен вход, разположени на първи надземен етаж, достъпни за посетителите и подходящи за извършване на дейностите по чл. 219, ал. 1 ЗЛПХМ.

(2) Фармацевтите - ръководители на аптеки, осигуряват съответните условия за достъп до помещенията, в които е открита аптеката, и за хора с увреждания.

(3) Изискванията по ал. 1 и 2 за местонахождението не се отнасят за аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ.

Чл. 11

(1) За получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти заявителите подават в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата по предложение на експертния съвет по чл. 17б ЗЛПХМ.

(2) За получаване на разрешение за разкриване на аптека за задоволяване на собствените нужди ръководителите на лечебни заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ подават в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата по предложение на експертния съвет по чл. 17б ЗЛПХМ.

Чл. 12

(1) За отпускане на лекарствени продукти на граждани в зависимост от извършваните дейности могат да бъдат откривани аптеки за:

1. лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура;

2. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;

3. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с изготвяне на лекарствени форми за очи;

4. билки и билкови смеси, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура (билкова аптека).

(2) За задоволяване нуждите на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ в зависимост от извършваните дейности могат да бъдат откривани аптеки за:

1. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;

2. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение.

3. лекарствени продукти с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура.

(3) В зависимост от извършваните дейности по ал. 1 и 2 аптеките трябва да разполагат с помещения съгласно приложение № 8.

Чл. 13

(1) Аптеката разполага с обзавеждане с гладки повърхности, които могат да бъдат бързо и лесно почиствани и дезинфекцирани.

(2) Обзавеждането в аптеката и неговото разположение трябва да осигуряват на работещите в нея лесен достъп до лекарствените продукти.

(3) Работните места в приемното, експедиционното и асистентското помещение се организират по начин, позволяващ осъществяването на контрол от магистър-фармацевта върху работата на помощник-фармацевта.

Чл. 14

(1) В зависимост от обема на работата приемното помещение се разделя на отделни сектори, обособени съобразно продуктите, посочени в приложение № 1.

(2) Лекарствените продукти по лекарско предписание се съхраняват отделно по начин, възпрепятстващ визуален достъп на пациента/потребителя.

(3) Всеки работен сектор се обзавежда с рафтове или плотове със или без остъкляване или друг прозрачен материал, осигуряващи правилното съхранение на лекарствените продукти, както и бързо и лесно обслужване.

(4) Забранява се съхраняването на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в приемното помещение.

(5) Изискванията на ал. 1 – 4 не се отнасят за аптеките по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ.

Чл. 15

(1) Асистентското помещение се оборудва с работна маса, с уреди и пособия, необходими за работата на аптеката.

(2) Асистентското помещение в аптеката по чл. 12, ал. 1, т. 4 се оборудва с работна маса, с бокс, снабден с аспирационна уредба и съдове за хомогенизиране на смеси, рафтове или шкафове за съхранение на билките, необходими за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура.

(3) Билките, предназначени за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват в добре затворени картонени кутии или дървени чекмеджета.

(4) Ръководителят на аптеката осигурява задължителна метрологична последваща проверка на всички везни и други измерителни уреди съгласно Закона за измерванията.

(5) Лекарствените вещества, предназначени за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват в добре затворени опаковки, съдържащи информация за производителя, партидата и срока на годност, съгласно указанията за съхранение на производителя.

Чл. 16

(1) Складовото помещение се обзавежда със:

1. стелажи и/или затворени шкафове;

2. метален шкаф или бункер за съхранение на горими и леснозапалими лекарствени продукти.

(2) При работа с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се спазват разпоредбите на ЗКНВП и подзаконовите актове по прилагането му.

Чл. 16а

Не се допуска поставянето в аптеката на химическа тоалетна.

Чл. 17

(1) Лекарствените продукти, посочени в приложение № 9, които се отпускат по лекарско предписание, се съхраняват в отделен шкаф със секретно заключване, разположен в приемното, асистентското или в складовото помещение. За аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ шкафът се поставя в асистентското или в складовото помещение.

(2) Термолабилните лекарствени продукти се съхраняват в хладилник.

Чл. 18

Минималните изисквания за оборудването на помещенията на аптеката са посочени в приложение № 10.

Чл. 19

(1) Забранява се влизането в работните помещения и сектори на аптеката на външни лица освен определените в нормативен акт контролни органи.

(2) Забранява се извършването в аптеката на дейности, които не са посочени в чл. 219, ал. 1 ЗЛПХМ.

(3) Забранява се работата в приемното помещение на други лица освен назначените по трудов договор и/или договор за управление на аптеката фармацевти и студенти, преминаващи изискуемия стаж по реда на Наредбата за единните държавни изисквания за придобиване на висше образование по специалността „Фармация“ за образователно-квалификационна степен „магистър“ и Наредбата за единните държавни изисквания за придобиване на висше образование по специалностите от професионално направление „Здравни грижи“ за образователно-квалификационна степен „професионален бакалавър по......“.

(4) Забранява се в аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ да работят други лица освен назначените по трудов договор с лечебното заведение магистър-фармацевти и помощник-фармацевти.

(5) Медицинските изделия се съхраняват и продават отделно от останалите продукти в аптеката.

(6) В аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ медицинските изделия по ал. 5 се съхраняват и отпускат отделно от останалите продукти.

Чл. 20

(1) Ръководителят на аптеката е отговорен за:

1. цялостната организация и контрола на работата в аптеката;

2. закупуването и приготвянето на качествени и безопасни лекарствени и други продукти;

3. осигуряването на необходимите условия и ред за работа;

4. организиране на съхранението и отпускането на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, съгласно изискванията на ЗКНВП;

5. осигуряването на работното облекло за персонала;

6. повишаването на професионалната квалификация на работещите в аптеката, свързана с дейността им, като осигурява участието им в съответни курсове и други форми на обучение най-малко веднъж годишно;

7. осигуряване на професионална информация и справочна литература, свързана със:

(2) Ръководителят на аптеката е длъжен да повишава професионалната си квалификация, участвайки в организирани по реда на чл. 182 от Закона за здравето форми на продължаващо обучение на фармацевтите.

Чл. 21

Лицето, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, осигурява всички необходими условия за изпълнение на задълженията по чл. 20 от ръководителя на аптеката.

Чл. 22

(1) В аптеката се доставят, приготвят съхраняват и отпускат само качествени, ефикасни и безопасни лекарствени продукти.

(2) При отпускане лекарствените продукти се опаковат така, че да се гарантира запазване на тяхното качество и ефикасност.

(3) Гражданите трябва винаги да бъдат информирани за начина на употреба, съхранение и нежелани лекарствени реакции на лекарствените продукти.

(4) Работещите в аптеката могат да извършват дейности по чл. 219, ал. 1 ЗЛПХМ само според притежаваната от тях квалификация.

(5) Преддипломен стаж в аптека, определена по реда на чл. 8, ал. 2 от Наредбата за единните държавни изисквания за придобиване на висше образование по специалността “Фармация” за образователно-квалификационна степен “магистър”, приета с Постановление № 61 на Министерския съвет от 2005 г. (обн., ДВ, бр. 32 от 2005 г.), може да се провежда на студенти под контрола на магистър фармацевт след представяне на съответните документи от висшето училище.

Чл. 23

(1) Всеки фармацевт е независим при вземане на решение, свързано с осъществяването на професионалните му задължения, за което носи съответната отговорност.

(2) Работодателят и ръководителят на аптеката са длъжни да зачитат правата на фармацевта по ал. 1.

(3) За неправилно приготвен и/или отпуснат лекарствен продукт и за настъпилите последици носи отговорност фармацевтът, който го е приготвил и/или отпуснал.

Чл. 24

(1) Лекарствените продукти в аптеката се подреждат по анатомотерапевтични групи.

(2) Лекарствените продукти се съхраняват при условията, определени в разрешението им за употреба/удостоверението за регистрация, а медицинските изделия и другите продукти - съгласно условията на производителя.

(3)

(4) Температурата в помещенията и хладилниците се отчита ежедневно и се вписва в дневник.

Чл. 25

(1) Приемането и обработването на рецептите, отпускането на лекарствени продукти и продажбата на други продукти съгласно приложение № 1 се извършват само в приемното помещение.

(2) Изпълнението на рецептите в аптеката се извършва по реда на наредбата по чл. 221 ЗЛПХМ.

(3) Разпоредбата на ал. 1 не се прилага за аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал.4 ЗЛПХМ, в които лекарствените продукти могат да се отпускат в експедиционното помещение.

Чл. 26

(1) В асистентското помещение се извършва приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, пресипване и преливане на лекарствени и помощни вещества, както и фасоване на приготвените в аптеката лекарствени продукти.

(2) Приготвяните в аптеката лекарствени продукти по фармакопейна рецептура се завеждат в лабораторен дневник съгласно приложение № 11.

(3) Приготвяните в аптеката лекарствени продукти по магистрална рецептура се завеждат в дневник съгласно приложение № 12.

(4) Върху опаковките на приготвяните в аптеката лекарствени продукти по ал. 2 и 3 се поставят следните означения:

1. адрес на аптеката, номер и дата на издаденото разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти;

2. номер, под който е записан съставът на лекарствената форма в лабораторния дневник - в случаите по ал. 2;

3. номер и дата на рецептата, име и възраст на пациента - в случаите по ал. 3;

4. дата на приготвяне;

5. начин на употреба и показания;

6. начин на съхранение;

7. срок на годност.

(5) Забранява се смесването на различни партиди при пресипване, преливане и фасоване на лекарствени продукти в аптеката.

(6) При пресипване, преливане и фасоване на лекарствени продукти върху опаковките се поставя етикет, който съдържа всички данни от оригиналния етикет.

Чл. 27

(1) В складовото помещение се съхраняват лекарствени продукти и други стоки, които се продават в аптеката.

(2) Лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията за качество, с изтекъл срок на годност, с нарушени първична или вторична опаковка, се съхраняват отделно от другите лекарства на определено за целта място с трайно сигнално обозначение, че са блокирани.

Чл. 28

(1) Лекарствени продукти в количества, по-малки от разрешената за употреба опаковка, се отпускат с листовка и в опаковки, гарантиращи запазването на качеството и осигуряващи условия за правилното им съхранение. Върху опаковките се нанасят всички данни от оригиналната опаковка.

(2) Лекарствените вещества за изготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура се съхраняват в опаковка, гарантираща запазването на качеството им, с надпис, съдържащ следните данни: наименование, лекарствено вещество, партиден номер, срок на годност.

Чл. 29

Изискванията за съхранение и приготвяне на лекарствени продукти са посочени в приложение № 13, а здравните и противоепидемични изисквания при работа в аптеките - в приложение № 14.

Чл. 30

(1) Организацията на работа и числеността на фармацевтите в аптеката трябва да осигуряват спазването на непрекъснатата минимална междудневна и седмична почивка и продължителността на работното време, установени в Кодекса на труда.

(2) Персоналът в аптеката задължително работи с работни обувки и бели престилки, на които се поставя надпис с името, квалификацията и длъжността на лицето.

Чл. 31

(1) Работното време на аптеката, както работното време и адресът на най-близката денонощна аптека се обявяват чрез подходящо оформена табела. Ако няма денонощна аптека, се обявява аптеката, която е с най-дълго работно време.

(2) Всяка аптека задължително има изложена на видно място информация (адрес и работно време) за най-близката аптека, където се приготвят лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура.

(3) Всяка аптека задължително има изложена на видно място информация (адрес, телефон и работно време) за контролните органи, на чиято територия се намира аптеката.

(4) Работното време в аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ се определя с правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на съответното лечебно заведение.

Чл. 32

(1) Във всяка аптека задължително се съхраняват следните документи, които се предоставят при поискване от контролните органи:

1. разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти;

2. лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, когато аптеката е получила разрешение за тази дейност;

3. копия от документите за правоспособност и от трудовите договори с работещите в аптеката лица, както и съответните уведомления по чл. 62, ал. 3 от Кодекса на труда;

4. фактурите или копие от тях, с които са закупени лекарствените продукти;

5. копия от доклади за извършени инспекции от контролните органи;

6.

(2) Членството на магистър-фармацевтите от персонала на аптеката в Българския фармацевтичен съюз се удостоверява при проверка чрез представяне на професионална карта на магистър-фармацевта, издадена от Българския фармацевтичен съюз, и/или чрез справка в националния електронен регистър по чл. 5, ал. 1, т. 4 ЗСОМФ.

(3) Членството на помощник-фармацевтите от персонала на аптеката в Българската асоциация на помощник-фармацевтите се удостоверява при проверка чрез представяне на удостоверение за актуално членство или чрез справка в националния електронен регистър по чл. 8, ал. 1, т. 2 ЗСОМСААМСЗПФ.

Чл. 32а

(отменен)

Удостоверенията по чл. 32, т. 6 се предоставят при проверки, извършвани по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите.

Чл. 33

Аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ са самостоятелни звена в структурата на лечебното заведение, в което се извършват дейностите, определени в ЗЛПХМ.

Чл. 33а

Дейността на аптеките на лечебни заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ се осъществява съобразно Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФ и съгласно правилата по чл. 8, ал. 1, т. 5 ЗСОМСААМСЗПФ.

Чл. 33б

В лечебните заведения за болнична помощ с над 400 легла за активно лечение или в които има разкрити най-малко 10 клиники/отделения с легла, както и в лечебни заведения, които извършват дейности по медицинска онкология и/или клинична хематология, работи най-малко един магистър-фармацевт с придобита специалност „Клинична фармация“ или със специализация по „Клинична фармация“.

Чл. 33в

Клиничният фармацевт съдейства при осъществяване на дейностите по назначаването и приготвянето на лекарствените продукти.

Чл. 33г

Клиничният фармацевт осъществява дейността си в съответствие с Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФ.

Чл. 34

Лекарствените продукти, предназначени за хоспитализираните пациенти, се отпускат в подходяща опаковка, осигуряваща правилното им съхранение.

Чл. 34а

В аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ се поддържат необходимите количества лекарствени продукти, медицински изделия и други консумативи за осигуряване на нормалната работа на лечебното заведение за срок най-малко 5 дни.

Чл. 35

(1) Ръководителите на аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2 ЗЛПХМ са членове на медицинския съвет на съответното лечебно заведение.

(2) Лицата по ал. 1 или посочени от тях магистър-фармацевти задължително участват в разработване на лекарствената стратегия на лечебното заведение, като:

1. участват във фармакотерапевтичните комисии;

2. изготвят практически рецептурници, съобразени с качеството, сигурността и ефикасността, както и фармакотерапевтична и/или фармакоикономическа оценка на лекарствените продукти;

3. участват във всички дейности, свързани с договаряне, снабдяване и доставка на необходимите лекарствени продукти;

4. изготвят предложения за проектобюджета на лечебното заведение в частта му, касаеща лекарствените продукти;

5. изготвят стандартни оперативни процедури за дейностите, извършвани в аптеката;

6. контролират съхранението и отчетността на лекарствените продукти в отделенията и клиниките.

7. участват в клинични изпитвания с лекарствени продукти и/или медицински изделия съгласно т. 4.6 от приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 от Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика (ДВ, бр. 67 от 2007 г.).

Чл. 36

Ръководителите на аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2 ЗЛПХМ са отговорни за извършването на дейностите по чл. 20, както и за:

1. разпределението на лекарствените продукти по отделенията;

2. осигуряване на необходимата лекарствена и терапевтична информация за останалите медицински специалисти.

3. обслужването на пациентите в извънработно време и при извънредни ситуации.

Чл. 37

(1) Фармакотерапевтичната комисия в лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ ежегодно изработва списък с основните лекарствени продукти, с които работи съответната аптека, който се утвърждава от ръководителя на лечебното заведение.

(2) Списъкът по ал. 1 се изработва и актуализира съобразно Позитивния лекарствен списък по чл. 262 ЗЛПХМ.

(3) Снабдяването на аптеките на лечебните заведения по ал. 1 с лекарствени продукти се извършва съобразно списъка по ал. 1.

Чл. 37а

(1) Лекарствените продукти за системно лечение на злокачествени заболявания се приготвят в аптеката на съответното лечебно заведение във вид за директно приложение на пациента.

(2) При приготвяне на лекарствените продукти се спазват изискванията на Закона за здравословни и безопасни условия на труд.

Чл. 37б

(отменен)

(1) Използваните първични опаковки на лекарствените продукти по чл. 37а се пакетират и запечатват ежедневно в номериран жълт прозрачен плик от фармацевт, работещ в аптеката, като в един плик се поставят не повече от 10 броя опаковки.

(2) При прилагане на методи, позволяващи използване на цялото количество лекарствен продукт по чл. 37а от първичната опаковка, се допуска дейностите по ал. 1 да се извършват в деня на пълното изчерпване на лекарствения продукт от първичната опаковка при спазване на одобрения в кратката характеристика на лекарствения продукт срок на годност и Правилата за добра фармацевтична практика.

(3) Преди предоставянето им за събиране, транспортиране и третиране пликовете и опаковките по ал. 1 се описват от магистър-фармацевта в приемно-предавателен протокол съгласно приложение № 15. Приемно-предавателният протокол се съставя в три екземпляра, по един екземпляр за аптеката, за Регионалната здравна инспекция (РЗИ) и за лицето, притежаващо съответния документ по чл. 35 от Закона за управление на отпадъците (ЗУО).

(4) Пликовете и опаковките по ал. 1 се предоставят за събиране, транспортиране и третиране по реда на Закона за управление на отпадъците. Предаването се извършва в присъствието на инспектор от РЗИ, в района на която се намира болничната аптека, и на представител на лицето, притежаващо съответния документ по чл. 35 ЗУО, с което лечебното заведение има сключен договор.

Чл. 37в

(отменен)

(1) Използваните първични и вторични опаковки от лекарствени продукти за перорална прицелна противотуморна терапия и перорална химиотерапия, отпуснати на пациенти за лечение в домашни условия, се връщат на магистър-фармацевта в аптеката на съответното лечебно заведение за болнична помощ при следващото получаване на лекарства за продължаване на лечението.

(2) При връщането на опаковките по ал. 1 върху екземпляра на рецептурната бланка, съхранявана в аптеката на лечебното заведение за болнична помощ, с която са отпуснати лекарствените продукти, пациентът и магистър-фармацевтът удостоверяват с подписите си съответствието или причината за несъответствието на използваните и върнати първични и вторични опаковки с предписаните и отпуснати количества.

(3) При установено несъответствие между използваните и върнати първични и вторични опаковки с предписаните и отпуснатите количества магистър-фармацевтът вписва причините за несъответствието в протокола по 37б, ал. 3.

(4) Използваните и върнати от пациента първични и вторични опаковки на лекарствени продукти по ал. 1 се пакетират, запечатват и предоставят за събиране, транспортиране и третиране по реда на чл. 37б.

Чл. 38

(1) За задоволяване на собствените си нужди лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ, които нямат открита аптека, могат да се снабдяват от аптека на друго лечебно заведение, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, както и лицензия по чл. 33, ал. 1 ЗКНВП при снабдяване с лекарствени продукти, които съдържат наркотични вещества.

(2) Лечебните заведения по ал. 1 сключват договор за снабдяване с лекарствени продукти, в който уреждат условията за заявяване, доставка и заплащане на продуктите.

(3) С договора по ал. 2 се уреждат и условията, при които магистър-фармацевтът, ръководител на аптеката на лечебно заведение, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, осъществява текущ контрол върху условията за съхранение на изписаните и доставени лекарствени продукти.

Чл. 38а

(1) След сключването на договор по чл. 38, ал.2 лечебното заведение, което няма собствена аптека, изписва необходимите му лекарствени продукти на лекарствен лист при спазване на реда и условията за изписване и отчетност, посочени в Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (ДВ, бр. 21 от 2009 г.), който се предоставя за изпълнение в аптеката на лечебното заведение с аптека.

(2) При транспортирането и доставката на лекарствените продукти, изписани по реда на ал. 1, се спазват условията за съхранение, посочени в разрешението за употреба на продуктите.

Чл. 38б

Лечебното заведение, което няма собствена аптека, може да заявява лекарствени продукти, необходими за задоволяване на собствените му нужди, за срок не по-голям от 10 дни.

Чл. 39

(1) Лекарствените продукти и медицинските изделия, предназначени за клинични изпитвания, се получават, съхраняват, приготвят и отпускат от аптеката на лечебното заведение отделно от другите лекарствени продукти и медицински изделия, с обозначение за статута им, съгласно протокола на клиничното изпитване, а когато лечебното заведение не разполага със собствена аптека или аптеката не работи – в подходящи за целта помещения, след одобрение от фармацевт, член на изследователския екип.

(2) Лекарствените продукти, получавани от лечебните заведения по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (ДВ, бр. 95 от 2005 г.), се съхраняват отделно.

(3) Лекарствените продукти, получени като хуманитарна помощ, се съхраняват в аптеките на лечебните заведения отделно от другите лекарствени продукти, а когато лечебното заведение не разполага със собствена аптека – в подходящи за целта помещения.

(4)

§ 1

(1) Започналите до влизането в сила на тази наредба производства за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или за промяна в издадено разрешение се разглеждат при условията на отменената Наредба № 8 от 2000 г. за устройството, реда и организацията на работата в аптеките (ДВ, бр. 54 от 2000 г.) в срок до 6 месеца считано от датата на влизането й в сила.

(2) След изтичане на срока по ал. 1 започналите до влизането в сила на тази наредба производства за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или за промяна в издадено разрешение се довършват при условията и реда, предвидени в нея.

§ 2

Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти привеждат дейността си в съответствие с нейните изисквания, с изключение на чл. 10, ал. 2 и чл. 12, ал. 3, в срок до две години от влизането й в сила.

§ 3

Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от министъра на здравеопазването, главния държавен здравен инспектор, изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата директорите на регионалните здравни инспекции и инспектори при регионалните здравни инспекции.

§ 3а

Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ съвместно с представители на съсловната организация на магистър-фармацевтите, съответно – съвместно с представители на съсловната организация на помощник-фармацевтите, осъществяват контрол за спазване на Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФ и Правилата за добра медицинска практика по здравни грижи, приети съгласно чл. 8, ал. 1, т. 5 от ЗСОМСААМСЗПФ.

§ 4

Тази наредба се издава на основание чл. 219, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и отменя Наредба № 8 от 2000 г. за устройството, реда и организацията на работата в аптеките (ДВ, бр. 54 от 2000 г.). Министър: Е. Желев

Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 Продукти, които се предлагат в аптеките

Приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 Продукти, които се предлагат в аптеките 1. Лекарствени продукти. 2. Медицински изделия. 3. Диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни. 4. Хранителни добавки. 5. Козметични продукти. 6. Санитарно-хигиеннни средства. 7. Биоциди от група I „Дезинфектанти и общи биоциди“ и група III „Биоциди за борба с вредители“ съгласно приложение № 12 от Наредбата за условията и реда за пускане на пазара на биоциди (ДВ, бр. 4 от 2008 г.).

Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 1, ал. 2 Списък на разрешените за употреба лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, които могат да се продават чрез автомати

Приложение № 2 към чл. 1, ал. 2 Списък на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, които могат да се продават чрез автомати

Приложение 3 приложение Аскорбинова киселина A11GA01 До 100 броя дозови единици в опаковка.

(Ascorbic acid) Само твърди лекарствени форми за перорал- но приложение Мултивитамини, обикновени A11BA До 100 броя дозови единици в опаковка. (Multivitamins, plain) Само твърди лекарствени форми за перорал- но приложение Мултивитамини с минерали A11AA До 100 броя дозови единици в опаковка. (Multivitamins with minerals) Само твърди лекарствени форми за перорал- но приложение Антисептици (Antiseptics) R02AA До 24 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално

Приложение 4 приложение Противовъзпалителни пре- M02AA Лекарствени продукти, които се отпускат

парати за локално приложе- в първична опаковка “туба”, с максимален ние, нестероидни обем/маса на опаковката - 60 ml/60 g (Antiinflammatory preparations, non-steroids for topical use)

Приложение 3 Приложение № 3 към чл. 2, ал. 3 Аптеката има издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти

№ __________________/_______________ На (име и вид на търговеца) Регистриран/ЕИК седалище: гр., община, адрес на управление: На адрес: гр. ул. Ръководител на аптеката е: _______________________________________________________________________ Дейностите, които могат да се извършват в аптеката, са: ___________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________ (описват се дейностите, които са посочени в разрешението, издадено от министъра на здравеопазването).

Приложение 4 Приложение № 4 към чл. 3, ал. 3 ДНЕВНИК НА ИЗПЪЛНЕНИТЕ РЕЦЕПТИ В АПТЕКАТА

Приложение № 4 към чл. 3, ал. 3 ДНЕВНИК НА ИЗПЪЛНЕНИТЕ РЕЦЕПТИ В АПТЕКАТА № по ред Дата на отпускане НРН на предписване (за електронни предписания) НРН на отпускане (за електронни предписания) Име на пациента, възраст и адрес Име на лекаря, УИН Име на фармацевта, УИН Отпуснати лекарствени продукти по търговско наименование и количество

Приложение 5 Приложение № 5 към чл. 4, ал. 1 Списък на лекарствените групи съгласно анатомо-терапевтично-химична класификация, с които разполага всяка аптека

A Храносмилателна система и метаболизъм A01 Стоматологични лекарствени продукти A02 Антиацидни лекарствени продукти A03 Лекарствени продукти при функционални стомашно-чревни заболявания A04 Антиеметични и противоповръщащи A05 Лекарствени продукти за лечение на жлъчни и чернодробни заболявания A06 Очистителни и лаксативни лекарствени продукти A07 Антидиарични, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни лекарствени продукти A08 Лекарствени продукти при затлъстяване, с изключение на диетични продукти A09 Лекарствени продукти, повлияващи храносмилането, включително и ензими A10 Антидиабетни лекарствени продукти A11 Витамини A12 Минерални добавки A13 Тоници A14 Анаболни лекарствени продукти за системно приложение A15 Апетитостимуланти A16 Други лекарствени продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма B Кръв и кръвотворни органи B01 Антитромботични лекарствени продукти B02 Антихеморагични лекарствени продукти B03 Антианемични лекарствени продукти B05 Кръвозаместители и инфузионни разтвори B06 Други хематологични продукти C Сърдечно-съдова система C01 Лекарствени продукти за лечение на сърдечни заболявания (терапия на сърцето) C02 Антихипертензивни C03 Диуретици C04 Периферни вазодилататори C05 Вазопротектори C07 Бета-блокери C08 Блокатори на калциевите канали C09 Лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система C10 Липидопомодулиращи лекарствени продукти D Дерматологични D01 Антимикотични лекарствени продукти за дерматологична употреба D02 Омекчаващи и предпазващи кожата лекарствени продукти D03 Лекарствени продукти за лечение на рани и язви D04 Противосърбежни, включително и антихистамини, анестетици и др. D05 Антипсориатични лекарствени продукти D06 Антибиотици и химиотерапевтици за дермално приложение D07 Кортикостероиди за дермално приложение D08 Антисептици и дезинфектанти D09 Превръзки с лекарствено вещество D10 Лекарствени продукти за лечение на акне D11 Други дерматологични лекарствени продукти G Пикочо-полова система и полови хормони G01 Гинекологични, антиинфекциозни лекарствени продукти и антисептици G02 Други гинекологични лекарствени продукти G03 Полови хормони и лекарствени продукти, регулиращи половата система G04 Урологични лекарствени продукти H Системни хормонални лекарствени продукти, с изключение на половите хормони и инсулините H01 Хипофизни хормони и хормони на хипоталамуса и техни аналози H02 Кортикостероиди за системно приложение H03 Лекарствени продукти за лечение на заболявания на щитовидната жлеза H04 Панкреатични хормони H05 Лекарствени продукти, повлияващи калциевата обмяна J Антиинфекциозни лекарствени продукти за системно приложение J01 Антибактериални лекарствени продукти за системно приложение J02 Антимикотични лекарствени продукти за системно приложение J04 Антимикобактериални лекарствени продукти J05 Противовирусни лекарствени продукти за системно приложение J06 Имунни серуми и имуноглобулини J07 Ваксини L Противотуморни и имуномодулиращи лекарствени продукти L01 Антинеопластични L02 Лекарствени продукти за ендокринна терапия L03 Имуностимуланти L04 Имуносупресори M Мускулно-скелетна система M01 Противовъзпалителни и противоревматични лекарствени продукти M02 Лекарствени продукти за локално приложение при ставна и мускулна болка M03 Мускулни релаксанти M04 Лекарствени продукти за лечение на подагра M05 Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания M09 Други лекарствени продукти при заболявания на мускулно-скелетната система N Нервна система N01 Анестетици N02 Аналгетици N03 Антиепилептици N04 Антипаркинсонови лекарствени продукти N05 Психолептици N06 Психоаналептици N07 Други лекарствени продукти, повлияващи нервната система P Антипаразитни, инсектициди и репеленти P01 Антипротозойни лекарствени продукти P02 Антихелминтни лекарствени продукти P03 Лекарствени продукти за лечение на ектопаразитни заболявания, включително скабициди, инсектициди и репеленти R Дихателна система R01 Назални лекарствени продукти R02 Лекарствени продукти за лечение на заболявания на устната кухина и фаринкса R03 Лекарствени продукти за лечение на обструктивни дихателни заболявания R05 Лекарствени продукти за лечение на кашлица и простудни заболявания R06 Антихистамини за системно приложение R07 Други лекарствени продукти, повлияващи дихателната система, за системно приложение S Сензорни органи S01 Офталмологични лекарствени продукти S02 Отологични лекарствени продукти S03 Офталмологични и отологични лекарствени продукти V Други лекарствени продукти V01 Алергени V03 Всички други лекарствени продукти V04 Диагностични продукти V06 Лечебни храни V07 Всички други нелекарствени продукти V08 Контрастни вещества V09 Диагностични радиофармацевтични продукти V10 Терапевтични радиофармацевтични продукти V20 Хирургични превръзки Хомеопатични специалитети и монопрепарати

Приложение 6 Приложение № 6 към чл. 5 Списък на козметични продукти, които могат да се продават в аптеките

(отменен)

Приложение 7 Приложение № 7 към чл. 11 Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя

(отменен)

Приложение 8 Приложение № 8 към чл. 12, ал. 3 I. Видове помещения във:

1. Аптека за отпускане на лекарства на граждани: а) Аптека за лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място - с минимална обща площ 30 кв. м, състояща се от приемно помещение, складово помещение и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 кв. м допълнителна площ. б) Аптека за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място, в която не се приготвят лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение - с минимална обща площ 40 кв. м, състояща се от приемно помещение, складово помещение, асистентско помещение с едно работно място и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ. За приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно Европейската фармакопея. в) Аптека за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място, в която се приготвят лекарствени форми за очи - с минимална обща площ 50 кв. м, състояща се от приемно помещение, складово помещение, асистентско помещение с едно работно място и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура, асептичен бокс за изготвяне на разтвори за очи и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 км. м допълнителна площ. За приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно Европейската фармакопея. г) Билкова аптека с едно работно място, в която се приготвят билкови смеси и чайове и се разфасоват билки - с минимална обща площ 60 кв. м, състояща се от приемно помещение, складово помещение, асистентско помещение с едно работно място и санитарен възел с душ и изолационно преддверие с мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 км. м допълнителна площ: аа) в случаите, когато в билковата аптека се продават и отпускат лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, трябва да бъде обособено отделно работно място за съхранение и продажба на тези лекарства и минималната обща площ е 65 кв.м; бб) в случаите, когато в билковата аптека се приготвят лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се изисква допълнително помещение с едно работно място и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура и минималната обща площ е 75 кв.м; за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно Европейската фармакопея. вв) в населени места, където няма друга аптека, се допуска откриване на аптека за лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място - с минимална обща площ 20 кв. м, състояща се от приемно помещение, складово помещение и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка; за всяко следващо работно място се изискват още 5 кв. м допълнителна площ. 2. Аптека на лечебно заведение по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ: а) Аптека за задоволяване нуждите на лечебно заведение за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без приготвяне на разтвори за парентерално приложение и лекарствени форми за очи - с минимална обща площ 0,50 кв. м за едно легло, но не по-малко от 50 кв. м, състояща се от приемно помещение, асистентско помещение, миялно помещение, санитарен възел с преддверие и мивка. За приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно Европейската фармакопея. б) Аптека за задоволяване нуждите на лечебно заведение по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, на лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение и хранене - помещенията, площите и условията за този вид аптека с тази дейност се привеждат в съответствие с добрата практика при производството на стерилни лекарствени форми. II. Функционално-структурни изисквания: 1. Помещенията по раздел I, т. 1 и 2 трябва да са на едно ниво, свързани помежду си и да са напълно отделени от помещенията, които се използват за други цели или за друг вид дейност. 2. Приемното помещение трябва да има пряка връзка с асистентското помещение и удобна връзка със складовите помещения. 3. Асистентското помещение трябва да има удобна връзка с миялната. 4. Допуска се изграждането на второ ниво в аптеката, свързано с обезопасена стълба, като подът на това ниво е на височина не по-малко от 2,50 м от пода на първото ниво, като площта на обособените по този начин помещения не се включва в изискваната минимална обща площ на аптеката. 5. Допуска се санитарният възел да бъде на друго ниво и с удобна функционална връзка с останалите помещения на аптеката. III. Строителни изисквания: 1. Светлата височина на помещенията трябва да бъде най-малко 2,50 м. 2. Стените на всички помещения трябва да са боядисани с блажна или латексова боя, като не се допускат релефни стени в асистентското помещение. 3. В миялната, асептичния бокс и санитарния възел трябва да се полага водоустойчиво покритие, позволяващо ефективно влажно почистване и дезинфекция на височина 2 м. 4. Подовите настилки трябва да са: а) лесно почистващи се в приемното помещение (в сектора, където работят фармацевтите), складовите помещения, асистентското помещение; б) водонепропускливи и лесно почистващи се за търговската част на приемното помещение, миялното, асептичния бокс и санитарния възел. 5. Помещенията трябва да са с естествено осветление съгласно БДС ЕN 12464-1 за осветление. Допуска се комбинирано осветление в асистентското помещение и комбинирано осветление в складовото помещение, асептичния бокс и санитарния възел. IV. Изисквания по отношение на отоплителната и вентилационната инсталация: 1. Отоплителната, вентилационната и климатичната инсталация да осигуряват в помещенията нормативните изисквания за микроклимат в зоната на пребиваване съгласно Наредба № 15 от 2005 г. за технически правила и нормативи за проектиране, изграждане и експлоатация на обектите и съоръженията за производство, пренос и разпределение на топлинна енергия (ДВ, бр. 68 от 2005 г.). 2. Приемното помещение на аптеката трябва да е с естествена вентилация. 3. Във всички вътрешни помещения на аптеката да се осигури естествена и/или принудителна вентилация. V. Изисквания по отношение на водопроводната и канализационната инсталация: 1. Водопроводната и канализационната инсталация трябва да са проектирани съгласно Наредба № 4 от 2005 г. за проектиране, изграждане и експлоатация на сградни водопроводни и канализационни инсталации (oбн., ДВ, бр. 53 от 2005 г.; попр., ДВ, бр. 56 от 2005 г.). 2. Аптеките трябва да са осигурени с достатъчно количество топла и студена вода, отговаряща на изискванията на Наредба № 9 от 2001 г. за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.). 3. Мивките трябва да са монтирани в асистентското помещение, миялната и изолационното преддверие пред санитарния възел. VI. Изисквания по отношение на електрическата инсталация: 1. Електрозахранването и електрическите уредби да са проектирани съгласно Наредба № 4 от 2003 г. за проектиране, изграждане и експлоатация на електрически уредби в сгради (ДВ, бр. 76 от 2003 г.). 2. Изкуственото осветление в помещенията не може да бъде по-малко от 300 лукса съгласно БДС EN 12464-1 за осветление. 3. На работните места в производствените помещения трябва да е осигурено и локално осветление. 4. В аптеките трябва да е проектирана и инсталация за телефонни постове. 5. В асептичния бокс стая и преддверието към нея трябва да са поставени бактерицидни лампи.

Приложение 9 Приложение № 9 към чл. 17, ал. 1 Лекарствени продукти по международни непатентни наименования, изискващи съхранение в отделен шкаф със секретно заключване

Acenocoumarol Acetyldigoxin Alcuronium Ambenonium Amsacrine Asparaginase Atracurium Atropine Azathioprine beta-Methyldigoxin (Biperiden - към списък на ЗКНВП) Bleomycin Busulfan Butylscopolamine Carmustine Chlorambucil Ciclosporin Cisplatin Cyclophosphamide Cytarabine Dacarbazine Daunorubicin Digitoxin Digoxin oxorubicin Epirubicin Ergotamine Estramustine Ethyl biscoumacetate Etoposide Fluorouracil Fotemustine Galantamine Hydroxycarbamide Idarubicin Ifosfamide Irinotecan Lanatoside C Lomustine Melphalan Mercaptopurine Metandienone Methotrexate Mitobronitol Mitolactol Mitomycin Mitoxantrone Mevacurium chloride Nalorphine Naloxone Nandrolone Neostigmine Oxymetholone Paclitaxel Pancuronium Pilocarpine Pipecuronium bromide Procarbazine Pyridostigmine Rocuronium bromide Scopolamine Suxametonium Tegafur Teniposide Tetracaine Tioguanine Tubocurarine Vinblastine Vincristine Vinorelbine

Приложение 10 Приложение № 10 към чл. 18 Минимален норматив за обзавеждане и оборудване на аптека

I. Приемно помещение 1. Маса рецептурна (съобразно условията) 2. Стелажи 3. Работен стол (ергономичен) 4. Кофа с педал II. Помещение за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура 1. Работно място за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура (комплект) 2. Стол 3. Хавани с пестици 4. Вазерийни стъкла 5. Везни с необходимата точност 6. Комплект грамове 7. Лъжици метални; неметални 8. Шпатули 9. Ножица 10. Нож 11. Касероли 12. Мензури (от 100 ml; 250 ml; 500 ml; 1000 ml) 13. Патени емайлирани с дръжка 14. Стъклени съдове за съхранение на дефектурни разтвори 15. Нагревателен уред 16. Кофа с педал 17. Водна баня 18. Стерилизатор (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори) 19. Автоклав (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори) 20. Сушилен шкаф (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори) III. Складово помещение 1. Шкафове стелажни 2. Рафтове стелажни 3. Метална каса, неподвижно закрепена и свързана със сигнално-охранителна система, за съхранение на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества (когато аптеката е получила разрешение за работа с тези вещества) 4. Шкаф за съхранение на лекарствени продукти от приложение № 8 със секретно заключване 5. Хладилник - с подходящ обем 6. Работна маса (съобразно условията) 7. Дървени палети (при необходимост) 8. Метални палети (при необходимост) 9. Количка (съобразно условията) 10. Стълба (съобразно условията) 11. Термометър във всички помещения, където се съхраняват лекарствени продукти 12. Вентилатор или климатизатор - автономен (съобразно условията) IV. Аптеката трябва да разполага със: 1. Гардероб за облеклото на персонала (съобразно условията) 2. Стенно огледало 3. Шкаф или място за съхранение на перилни препарати, дезинфекционни материали и съоръжения за почистване 4. Противопожарен инвентар съгласно противопожарните изисквания

Приложение 11 Приложение № 11 към чл. 26, ал. 2 ЛАБОРАТОРЕН ДНЕВНИК № ................

за месец ......................... година № Дата Наименование Лекарствена Парти- Мярка Коли- Ед. Сума Годен Наимено- по на активните форма ден номер чество цена до вание на ред съставки формата

Приложение 12 Приложение № 12 към чл. 26, ал. 3 Дневник за регистриране на приготвяните в аптеката лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура

№ Дата на Rp № Състав по Име, адрес и Име на лекаря, Срок на Приготвил по приготвяне рецепта възраст УИН годност ред на болния

Приложение 13 Приложение № 13 към чл. 29 Изисквания за съхранение и приготвяне на лекарствени продукти в аптеката

1. Съхранението на лекарствени и помощни вещества на работното място на лицето, което изготвя лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се извършва при спазване на следните правила: а) прахообразните лекарствени вещества се нареждат от дясната страна, а течните - от лявата страна на работещия; б) подреждането се извършва по азбучен ред по начин, по който се избягва непосредствената близост на лекарствените вещества с близки наименования или сходни по външен вид; в) лекарствени вещества за външна и вътрешна употреба се подреждат отделно; г) лекарствени вещества, които влизат в състава на лекарствени продукти от приложение № 8, се съхраняват отделно от другите, на самата маса или в отделен шкаф; върху етикетите се означават еднократните и денонощните максимални дози; наименованието на лекарственото вещество се изписва на бял фон с червени букви; задължително на шкафа (диска, рафта) се поставя надпис “Лекарствено вещество, на отделно съхранение”; не се разрешава съхранението на наркотични лекарствени вещества на работното място. 2. Лицето, което приготвя лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура,задължително спазва следните правила: а) преди изготвяне на лекарствения продукт прочита рецептата, като пристъпва към работа само в случай, когато рецептата е правилно написана и няма съмнение относно дозировката или наименованието на лекарственото вещество; б) при отмерване на лекарственото вещество проверява правилността на взетото лекарствено вещество, като сверява наименованието в рецептата с това на банката преди отмерване и след отмерване; при отмерването е необходимо да се държи банката в дясната ръка по такъв начин, че надписът да бъде отпред и да може да се чете; в) отмерва в присъствието на ръководителя на аптеката или определен със заповед от него фармацевт наркотични лекарствени вещества; на обратната страна на рецептата се написват наименованието и количеството на лекарственото вещество, след което двамата се подписват; г) след изготвяне на лекарствената форма още веднъж прочита рецептата и проверява правилността на взетите съставки и дози; д) не съхранява на работното си място изготвени лекарствени продукти без етикети, надписи, партидни номера, дата на приготвяне, начин на съхранение, срок на годност; е) при използване на везните се спазват указанията на производителя; при отмерването не следва да се превишава пределната натовареност, която е обозначена на везните; ж) разполага с таблица за максималните и еднократните дози на лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества; з) в края на работата да оставя работното си място в пълен порядък; и) не изготвя едновременно няколко лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура; й) оставя всяка банка на мястото й след свършване на работата с нея. 3. В складовото помещение съхранението се извършва при спазване на следните правила: а) лекарствени продукти, с изключение на приготвяните по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват върху рафтове или в добре затворени шкафове; б) лекарствените продукти в транспортна опаковка и санитарно-хигиенните материали се съхраняват върху скари; в) лекарствените продукти със силна миризма се съхраняват отделно от другите видове в добре затворени шкафове; г) санитарно-хигиенните материали, дезинфекционните, дератизационните средства, козметичните средства, разрешени за продажба в аптеката, се съхраняват отделно от лекарствените продукти; д) на вътрешната страна на вратата на металния шкаф или касата, където се съхраняват лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се поставят надпис “Лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества” и списък на лекарствените продукти, които се съхраняват в него, с означение на максималните дози; е) ключовете от металния шкаф или каса се съхраняват от ръководителя на аптеката или определен от него със заповед друг фармацевт; ж) в шкафовете по буква “д” се съхраняват везничките и всички други уреди и прибори, необходими за работа с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, които се употребяват само за тази цел; з) надписите на банките с наркотични лекарствени вещества са с бял цвят на черен фон, с означение на максималните еднократни и денонощни дози; и) изготвените в аптеката лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се съхраняват в касата или железния шкаф; й) билките в складовото помещение се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти в добре затворени шкафове; к) лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията към качество, с изтекъл срок на годност, с нарушени първична или вторична опаковка се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти на определено за целта място с трайно сигнално обозначение, че са блокирани.

Приложение 14 Приложение № 14 към чл. 29 Здравни и противоепидемични изисквания при работа в аптеки

I. Почистване на помещенията и мебелите в аптеките 1. Помещенията да се поддържат чисти. Ежедневно и при замърсяване да се извършва влажно почистване и дезинфекция на пода, повърхностите на мебелите, апаратурата и др. съгласно указание № 3 от 1998 г. за провеждане на лабораторен контрол върху качеството на дезинфекциите и стерилизациите в здравните заведения, публикувано в Служебен бюлетин, издаден от Министерството на здравеопазването, бр. 1 от 1999 г. 2. Ежегодно да се извършва боядисване на стените на помещенията. 3. Мивките да се поддържат постоянно чисти. Забраняват се застояването и натрупването на съдове, хавани, пособия и др. За всяка мивка да се осигуряват миещи и дезинфекционни препарати и средства за подсушаване на ръцете за еднократна употреба. II. Обработване на съоръженията, приборите и спомагателните материали 4. След употреба съдовете и уредите за приготвяне на лекарствени продукти по фармакопейна и магистрална рецептура се почистват механично, дезинфекцират, измиват и изсушават. При приготвяне на разтвори за очи и разтвори за парентерално приложение съдовете се стерилизират в сушилня при 160 °C. 5. Всички съдове, които се използват за съхранение на лекарствата и приготовлението им, да са без механични дефекти и със запазена цялост. 6. Измитите и изсушени стъкла и съдове се запушват със запушалки и се съхраняват в плътно затварящ се шкаф, чиято изработка позволява лесно и ефективно почистване. На асистентската маса да се поставят само малък брой съдове, необходими за пряката работа. 7. Порцелановите, стъклените и пластмасовите буркани и кутии се съхраняват в шкафове или чекмеджета. 8. Опаковките и запушалките, които ще се използват за съхранение на лекарствени форми за очи, трябва да се съхраняват и обработват по начин, който да осигури тяхната стерилност. 9. Везните се поддържат и почистват съобразно указанията, дадени от производителя. 10. Хигроскопичният памук, филтърната хартия и марлята, употребявани за филтриране на течни лекарства, се пазят в закрити банки с шлифовани запушалки. 11. Капсулите за прахове, парафинираните и пергаментовите хартии се съхраняват в плътно затварящи се чекмеджета на асистентската маса в количества за не повече от 2 - 3-дневна употреба. Запасите от спомагателни материали, запушалки, филтърна хартия, капсули и други се съхраняват при хигиенни условия в закрити шкафове. 12. За дезинфекция на помещенията и съдовете в аптеките да се използват само дезинфектанти, за които има издадено разрешение за пускане на пазара от министъра на здравеопазването. При използването на дезинфектантите задължително се спазват условията на издаденото разрешение и указанията, дадени от притежателя на разрешението. 13. На стерилизация в аптеката подлежат стъклени и метални съдове. Съдовете се увиват в чиста амбалажна хартия и след стерилизация се съхраняват така увити до употребата им в чисти затворени шкафове. При стерилизацията в аптеката се спазва следният режим: Автоклавиране Температура Време на Налягане на на парата в °С въздействие парата в работни в минути атмосфери 112 45 0,5 121 25 - 30 1,0 134 10 - 12 2,0 Стерилизация със сух горещ въздух в сухи стерилизатори Температура в °С Време на въздействие в часове 160 2 170 1 180 0,5 14. Дезинфекция на ръцете на работещите в асептичния бокс се извършва при следните условия: Обект Препарат Начин Коли- Експо- и % на на при- чество зиция разтвора ложение в см3 в ми- нути Хигиенна а) 70 % етилов обтри- 3 - 5 2 дезинфек- алкохол + 5 % ване ция на ръ- глицерин цете б) Манустерол 3 - 5 1/2 Б/концентриран в) 4 % воден 10 1 разтвор на Дезинфект В г) 0,1 % воден 10 2 разтвор на хиби- тан глюконат 1:1000 III. Получаване, съхраняване и проверка на пречистената вода, превързочните материали и други 15. Пречистената вода, която се използва в аптеката за приготвянето на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се приготвя съгласно Европейската фармакопея. Допуска се използването на получена извън аптеката пречистена вода, като съответствието с Европейската фармакопея се удостоверява със съответните документи. 16. Пречистената вода се съхранява на прохладно място, в чисти закрити стъклени съдове, добре промити предварително с пречистена вода. 17. Стъклата за съхраняване на водата на асистентската маса се промиват с пречистена вода един път дневно. 18. Превързочните материали се съхраняват съгласно условията, посочени от производителя. Забранява се поставянето на превързочни материали на пода, над мебелите и на открито. Местата за съхранение на превързочните материали се почистват ежемесечно с чиста кърпа, навлажнена с дезинфекционен разтвор. Необходимо е да се вземат всички мерки за опазването им от влага, запарване, гризачи и инсекти, прах и огън. 19. Лекарствени продукти, с изключение на приготвяните по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват съгласно изискванията, определени от производителя. Активните вещества, предназначени за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват съгласно изискванията на действащата фармакопея или производителя. IV. Здравни изисквания при отделните технологични процеси 20. Технологичните процеси при изготвяне на магистрални лекарствени форми в аптеката се състоят от отделни етапи и операции, които се осъществяват при спазването на технологията на приготвянето им и съблюдаване правилата за личната хигиена. 21. Основите за очни мази предварително се разтопяват, утаяват, филтруват и съхраняват в предварително стерилизирани добре затворени банки по начин, който осигурява тяхната стерилност. При приготвяне на лекарствени форми, включително и с антибиотици, се спазват правилата за добра производствена практика. Когато технологията на лекарствените форми изисква използването на асептични методи, те се осигуряват от ръководителя на аптеката. 22. За огребването на хаваните от мази и прахове се използват пластмасови плаки. Употребата на картон за тази цел не се допуска. 23. Гърлото и запушалките на вазерийните стъкла, използвани за работа, се поддържат чисти. 24. Концентрираните разтвори се изготвят с пречистена вода. 25. При изготвянето на лекарствените форми се съблюдават правилата на хигиената, като се избягва всяка възможност за замърсяването им. За целта: а) при изготвянето на лекарствената форма, изискваща съприкосновение с ръката, се използват стерилизирани ръкавици за еднократна употреба; б) везните се изтриват след всяко отмерване на лекарствените вещества; в) след отмерване на лекарствени вещества със силна миризма везните се изтриват със спирт. V. Мерки за лична профилактика 26. При опасност или поява на епидемии от капкови инфекции фармацевтите и помощник-фармацевтите задължително носят маски за еднократна употреба. При работа с лекарствени продукти, чиято обработка е свързана с отделяне на прах, както и дразнещи и лесно изпаряващи се течности да се използват противопрашни маски, също и хирургически ръкавици там, където манипулациите позволяват това. 27. Всеки фармацевт и помощник-фармацевт преди приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура измива ръцете си с топла вода, сапун и четка. 28. Фармацевтите и помощник-фармацевтите работят в аптеката с чисто работно облекло. 29. Забранява се влизането в работните помещения на аптеката без чисто работно облекло, както и излизането с такова извън аптеката. 7267 Забележка на редакцията: виж този материал в PDF-а на броя

Приложение 15

(отменен)