Наредба № 29 от 7 март 2006 г. за здравните изисквания към ембриони от говеда и биволи при обмена им между Република България и държавите - членки на Европейския съюз, и при внасянето им от трети страни

Чл. 1

(1) С тази наредба се уреждат здравните изисквания:

1. към екипите за добив и съхранение на ембриони;

2. при получаване, съхраняване и транспортиране на ембриони;

3. към животните, от които се получават ембриони;

4. към обектите, в които се получават, обработват и съхраняват ембриони;

5. при обмен и внасяне на ембриони, получени от говеда и биволи.

(2) Разпоредбите на наредбата не се прилагат за ембриони, получени чрез трансфер на ядра.

Чл. 2

(1) Ембрионите се получават, обработват и съхраняват:

1. от екип под ръководството на ветеринарен лекар;

2. от ветеринарния лекар на екипа или на негова отговорност от ветеринарни техници;

3. персоналът на екипа:

4. под постоянен контрол от ветеринарния лекар, работещ в екипа.

(2) Екипите по ал. 1:

1. разполагат със стационарна или подвижна лаборатория за преглед, обработка и опаковане на ембрионите, оборудвани най-малко с работна маса, микроскоп и криогенна апаратура;

2. стационарната лаборатория има:

3. при подвижна лаборатория превозното средство, в което е разположена, има две отделни секции:

4. подвижната лаборатория ползва услугите на стационарна лаборатория за осигуряване на необходимите материали и стерилизиране на инструментите и оборудването си.

(3) При получаване на ембриони чрез ин витро оплождане екипът отговаря и на следните допълнителни изисквания:

1. персоналът е запознат с изискванията за работа в стерилни условия и лабораторните техники, използвани при този метод;

2. разполага със стационарна лаборатория, която да има:

(4) Когато ооцитите се получават в кланица, тя разполага с подходящо оборудване за получаването и транспортирането им до стационарната лаборатория.

Чл. 3

При получаването и обработването им ембрионите:

1. не влизат в контакт с други партиди ембриони, които не отговарят на изискванията на тази наредба;

2. помещението, в което се получават, е отделено от другите помещения и лесно се почиства и дезинфекцира;

3. след обработването им се поставят в идентифицирани и стерилни съдове, като центърът, в който се получават и съхраняват, не е разположен в зона с наложена забрана или карантина;

4. инструментите, които се използват или влизат в контакт с ембрионите и животните донори, са за еднократна употреба или се дезинфекцират и стерилизират преди употреба;

5. продуктите от животински произход, използвани в разтворите и хранителните среди за получаване и транспортиране, са добити от източници, които не представляват опасност за здравето на животните, или преди употреба са обработени по начин, чрез който може да се избегне подобна опасност; средите и разтворите се стерилизират по подходящи начини съгласно препоръките на наръчника на Международното дружество за трансфер на ембриони (МДТЕ); към средите могат да бъдат добавяни антибиотици съгласно наръчника на МДТЕ;

6. съдовете за съхранение и транспортиране на ембриони да се дезинфекцират или стерилизират преди употреба;

7. криогенната среда не се използва преди това за други продукти от животински произход;

8. съдовете за съхранението и транспортирането им, паетите и канистрите се идентифицират по начин, който позволява да се установят датата на получаване, породата и идентификационните номера на донора майка и донора баща и регистрационният номер на екипа, който ги е получил;

9. всеки ембрион се промива най-малко 10 пъти в специална течна среда за ембриони, която се сменя всеки път и съдържа трипсин съгласно международно признати процедури; всяко следващо промиване се извършва в 100-кратно разреждане на предишния разтвор и при всяко следващо прехвърляне на ембриона се използва стерилна микропипета;

10. след последното промиване всеки ембрион се изследва микроскопски с най-малко 50-кратно увеличение, като зона пелуцида е непокътната и свободна от всякакъв прилепнал материал; всяка микроманипулация, включваща проникване през зона пелуцида, се извършва след последното промиване и преглед, като такава микроманипулация се извършва само на ембрион с цяла зона пелуцида;

11. всяка партида, успешно преминала изследването по т. 10, се поставя в стерилен идентифициран съд съгласно т. 8, който незабавно се запечатва;

12. се замразяват възможно най-бързо след тяхното получаване, а мястото на съхраняването им е под контрола на ветеринарния лекар, ръководител на екипа и официален ветеринарен лекар;

13. се използват само разрешените от ЕК промиващи и измиващи течности и техники (при необходимост ензимно третиране), съгласно наръчника на МДТЕ по т. 5, както и разрешените транспортни средства;

14. екипите за получаването им представят рутинни проби от промиващи и измиващи разтвори, раздробени ембриони, неоплодени яйцеклетки и други използвани материали за изследване за бактериално и вирусно контаминиране;

15. дванадесет месеца преди и 12 месеца след получаването им екипите водят писмена документация, която включва:

16. когато яйцеклетките и другите тъкани се получават в кланица, тя трябва да е регистрирана от РВМС и под контрола на официален ветеринарен лекар, който извършва предкланичния и следкланичния преглед на животните донори;

17. материалите и инструментите, които се използват или влизат в контакт с яйцеклетки или други тъкани, се стерилизират преди употреба, като след стерилизацията се използват само по предназначение; яйцеклетките и ембрионите, получени от различни партиди животни донори, се обработват с отделни комплекти инструменти;

18. не се допускат яйцеклетки и други тъкани в лабораторията, където ще се обработват, преди да е приключил следкланичният преглед на партидата животни донори; ако се установи заболяване в някое от животните от партидата или в друго животно, заклано същия ден в същата кланица, всички тъкани, получени от тази партида, се унищожават;

19. дейностите по т. 9 и 10 се извършват, след като е завършило култивирането на ембрионите;

20. всяка микроманипулация, включваща проникване в зона пелуцида, се извършва след приключване на дейностите по т. 19 при спазване изискванията по т. 10;

21. само ембриони, получени от една партида животни, могат да се съхраняват в един и същи съд (ампула, флакон и др.).

Чл. 4

(1) Ембрионите се съхраняват в помещения, които:

1. имат стая, предназначена за съхраняване на ембриони, която се заключва;

2. лесно се почистват и дезинфекцират;

3. имат дневник, в който се отразява всяко постъпило и излязло количество ембриони и крайната им дестинация;

4. са под контрола на официален ветеринарен лекар.

(2) Регионалната ветеринарномедицинска служба може да разреши съхраняване на сперма (семенна течност), която отговаря на изискванията по чл. 7, т. 1, буква “б”.

Чл. 5

(1) Ембрионите се транспортират в идентифицирани, запечатани съдове при спазване на строга хигиена.

(2) Идентификационният номер на съдовете се вписва във ветеринарния сертификат, който ги придружава.

Чл. 6

(1) За донори се използват животни, които:

1. през последните 6 месеца са били на територията на Европейската общност (ЕО) или на територията на страната, в която са получени ембрионите:

2. са били в стадото/фермата на произход най-малко 30 дни преди получаването на ембрионите;

3. идват от стада/ферми:

4. в деня на получаване на ембрионите майката-донор:

(2) Изискванията по ал. 1 се прилагат за живи животни донори, от които се получават ооцити.

(3) За получаване на яйцеклетки и други тъкани в кланица се използват животни донори, които:

1. не са предназначени за клане при изпълнение на програма за профилактика и ликвидиране на заболяване;

2. не произхождат от обект, предмет на забрани и ограничения, свързани със здравеопазването на животните.

(4) Кланицата по ал. 3 не се разполага в зона, която е обект на забрани и ограничения, свързани със здравеопазването на животните.

Чл. 7

Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС) допуска обмен на ембриони от Република България за държава - членка на Европейския съюз (ЕС), ако са:

1. получени чрез изкуствено осеменяване или ин витро оплождане със сперма (семенна течност):

2. получени чрез естествено осеменяване след разрешение от Европейската комисия (ЕК);

3. получени от говеда или биволи, отговарящи на изискванията по чл. 6;

4. получени, обработени и съхранявани от екип, одобрен по реда на чл. 138б ЗВД;

5. получени, обработени и съхранявани от одобрен екип, отговарящ на изискванията по чл. 2;

6. придружени от здравен ветеринарен сертификат по време на транспортирането до получателя от държава членка, като всяка партида се съпровожда с отделен оригинален здравен ветеринарен сертификат, който:

Чл. 8

При обмен на ембриони НВМС извършва ветеринарни проверки за спазването на изискванията на тази наредба и Наредба № 48 от 2006 г. за здравните изисквания към говеда и свине при придвижването или транспортирането им между Република България и държавите - членки на Европейския съюз, и за определяне на здравния статус на районите и обектите, от които произхождат, и допълнителните гаранции, на които трябва да отговарят, като взема необходимите предпазни мерки.

Чл. 9

(1) Националната ветеринарномедицинска служба оказва съдействие на експерти от ЕК при извършване на проверки относно спазване изискванията на тази наредба.

(2) Националната ветеринарномедицинска служба вписва в регистър одобрените екипи за добив и съхранение на ембриони и за всеки екип определя ветеринарен регистрационен номер по реда на чл. 138б ЗВД.

(3) Националната ветеринарномедицинска служба вписва в регистър одобрените екипи за добив и съхранение на ембриони и за всеки екип определя ветеринарен регистрационен номер по реда на чл. 138б ЗВД.

Чл. 10

Внасяне на ембриони се допуска, когато:

1. произхождат от трети страни или части от трети страни, включени в списъка на ЕК;

2. са изпратени от екипи за добив и съхранение на ембриони, одобрен за тази дейност от компетентните органи на третата страна и включен в списъка, изготвен от ЕК;

3. компетентните органи на третата страна гарантират, че екипите по т. 2 спазват следните изисквания:

4. са получени от животни донори, които през последните 6 месеца са пребивавали на територията на страните по ал. 1, т. 1 най-много в две стада/ферми, официално свободни от туберкулоза, бруцелоза и ензоотична левкоза по говедата, съгласно чл. 7, т. 1, буква “б”;

5. във връзка с предпазване от болестта шап:

6. се придружават от ветеринарен сертификат, издаден от официален ветеринарен лекар на страната на произход:

(2) Списъкът на екипи за добив и съхранение на ембриони, отговарящи на изискванията по ал. 1, т. 2 и 3, одобрени от компетентните органи на третата страна или части от третата страна, посочена в т. 1, чл. 10, и изпращащи ембриони в Общността, се предоставя на ЕК.

(3) Компетентните органи на третата страна незабавно спират действието или оттеглят одобрението на екипа за добив и съхранение на ембриони, когато той престане да отговаря на условията по по ал. 1, т. 2 и 3, и незабавно уведомяват ЕК.

Чл. 11

При внасяне на ембриони от говеда и биволи се осъществява контрол съгласно изискванията на Наредба № 46 от 2006 г. за общите ветеринарномедицински изисквания при внасяне на суровини и храни от животински произход (обн., ДВ, бр. 43 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 80 от 2006 г.) и Наредба № 47 от 20 април 2006 г. за изискванията към граничните инспекционни ветеринарни пунктове и условията и реда за провеждане на граничен инспекционен ветеринарен контрол (обн., ДВ, бр. 43 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 79 от 2006 г.; доп., бр. 85 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 4 от 2007 г.) и се прилагат защитните мерки по чл. 35 от Наредба № 47 от 2006 г. за изискванията към граничните инспекционни ветеринарни пунктове и условията и реда за провеждане на граничен инспекционен ветеринарен контрол (обн., ДВ, бр. 43 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 79 от 2006 г.; доп., бр. 85 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 4 от 2007 г.).

§ 1

По смисъла на тази наредба:

1. “Бактериалнo и вирусно контаминиране” е допълнително замърсяване.

2. “Ветеринарен лекар на екипа” е ветеринарният лекар, който ръководи екипа и работи в него.

3. “Екип за добив на ембриони” е регистриран екип за получаване на ембриони чрез оплождане ин витро в съответствие с изискванията на наредбата.

4. “Екип за съхранение на ембриони” е регистрирана от РВМС група от техници или структура, ръководена от ветеринарен лекар на екипа, компетентен да извърши получаването, обработката и съхранението на ембриони, съгласно изискванията на раздел II.

5. “Ембрион” е началният стадий на развитие на домашно животно от вида говеда, включително “Bubalus bubalus”, докато е възможно да бъде прехвърлен на майка реципиент.

6. “Криогенна среда” е средата, в която се замразяват ембриони.

7. “Одобрена диагностична лаборатория” е лабораторията, разположена на територията на държава членка или трета страна, одобрена от компетентните органи да извършва лабораторните изследвания, посочени в наредбата.

8. “Ооцити” са неоплодени яйцеклетки.

9. “Партида ембриони” е количеството ембриони, получени при една операция от един донор и включени в един сертификат.

10. “Страна на получаване” е държавата членка на ЕС, или трета страна, в която ембрионите са добити, получени, обработени и съхранявани и от която те са изпратени за държава членка.

§ 1а

Тази наредба въвежда Директива на Съвета 89/556 за условията по здравеопазване на животните, ръководещи търговията в Общността и вноса от трети страни на ембриони от домашни животни от вида едър рогат добитък и изискванията на чл. 6 от Директива 2008/73/ЕО на Съвета от 15 юли 2008 г. за опростяване на процедурите по вписване и публикуване на информация във ветеринарната и зоотехническата област и за изменение на директиви 64/432/ЕИО, 77/504/ЕИО, 88/407/ЕИО, 88/661/ЕИО, 89/361/ЕИО, 89/556/ЕИО, 90/426/ЕИО, 90/427/ЕИО, 90/428/ЕИО, 90/429/ЕИО, 90/539/ЕИО, 91/68/ЕИО, 91/496/ЕИО, 92/35/ЕИО, 92/65/ЕИО, 92/66/ЕИО, 92/119/ЕИО, 94/28/EO, 2000/75/EO, Решение 2000/258/ЕО и директиви 2001/89/EO, 2002/60/ЕО и 2005/94/EO, обнародвана в ОВ бр. L 219 от 2008 г..

§ 2

Тази наредба се издава на основание чл. 54 и чл. 56, ал. 2 от Закона за ветеринарномедицинската дейност и отменя Наредба № 13 от 2003 г. за ветеринарно-санитарните изисквания при търговия и внос на ембриони от говеда и биволи (ДВ, бр. 35 от 2003 г.).

§ 3

Наредбата влиза в сила от 1 януари 2007 г.

§ 4

Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на НВМС. За министър: Б. Абазов

Приложение 1 Приложение към чл. 2, т. 6 ВЕТЕРИНАРЕН СЕРТИФИКАТ

Приложение към чл. 2, т. 6 (Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя)