Закон за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати (закон за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати)

Чл. 1

Този закон урежда:

1. правата и задълженията на физическите и юридическите лица, които произвеждат, пускат на пазара, употребяват, съхраняват и изнасят химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и препарати с цел защита на човешкото здраве и опазване на околната среда;

2. правомощията на държавните органи, осъществяващи контрол върху производството, пускането на пазара, употребата, съхраняването и износа на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия и препарати;

3. мерките за прилагане на:

Чл. 2

Опасни химични вещества, препарати и продукти са химичните вещества, препарати и продукти, които се класифицират в една от следните категории:

1. експлозивни;

2. оксидиращи;

3. изключително запалими;

4. лесно запалими;

5. запалими;

6. силно токсични;

7. токсични;

8. вредни;

9. корозивни.

10. дразнещи;

11. сенсибилизиращи;

12. канцерогенни;

13. токсични за репродукцията;

14. мутагенни;

15. опасни за околната среда.

Чл. 3

(1) Глави втора и четвърта не се прилагат за:

1. следните смеси в готов вид, предназначени за крайния потребител:

2. отпадъци по смисъла на Закона за управление на отпадъците;

3. радиоактивни вещества и ядрени материали по смисъла на Закона за безопасно използване на ядрената енергия;

4. транзитно превозваните през територията на Република България химични вещества и смеси, които са предмет на митнически надзор и не се подлагат на обработване или преработване;

5. превоза на опасни вещества и опасни смеси с железопътен, автомобилен, вътрешноводен, морски или въздушен транспорт.

(2) Изискванията на глава втора за класифициране, опаковане и етикетиране се прилагат и за продукти за растителна защита при спазване на Наредбата за разрешаване на продукти за растителна защита (ДВ, бр. 81 от 2006 г.) и Наредбата за условията и реда за етикетиране на продукти за растителна защита (обн., ДВ, бр. 54 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 17 от 2006 г.).

(3) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 648/2004, въведени в глави трета, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 1 и чл. 3 (1) от регламента.

(4) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH), въведени в глави пета, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 2, чл. 15, чл. 16, чл. 56 (3), (4) и (5), чл. 67 и чл. 68 (1) от регламента.

(5) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP), въведени в глави пета, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 2 от регламента.

(6) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 689/2008, въведени в глави шеста, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 2 от регламента.

(7) Мерките за прилагане на Регламент (ЕО) № 850/2004, въведени в глави шеста, седма и осма, се прилагат в съответствие с чл. 1 и чл. 4 от регламента.

Чл. 4

(1) Забранява се рекламирането на опасни химични вещества, без да е посочена в рекламата тяхната категория на опасност съгласно чл. 2.

(2) Всяка реклама на смес, класифицирана като опасна или съдържаща вещество, класифицирано като опасно, която позволява на масовия потребител да сключи договор за покупка, без преди това да е видял етикета, посочва категорията или категориите на опасност, обозначени върху етикета.

Чл. 5

(1) Всяко лице, което пуска на пазара химично вещество или препарат, е длъжно да го класифицира въз основа на неговите физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства.

(2) Редът и начинът на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати се определят с наредба на Министерския съвет.

(3) Когато веществото или препаратът се класифицират в една или повече категории на опасност по чл. 2, лицата по ал. 1 са длъжни да ги опаковат и етикетират според определената при класифицирането категория/категории на опасност.

(4) Лабораторни изпитвания за определяне на токсикологични и екотоксикологични свойства се извършват в съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика.

(5) Спазването на принципите на Добрата лабораторна практика от лабораториите се удостоверява от Изпълнителната агенция “Българска служба за акредитация” при условията на наредбата по ал. 6 и на процедурата на агенцията за инспекция на лабораториите и одитите на изследванията, провеждани от тях или от националните органи на страните - членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, нотифицирани на Европейската комисия в съответствие с чл. 3, т. 1 от Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и Съвета.

(6) Принципите, инспекцията и удостоверяването на Добрата лабораторна практика се определят с наредба на Министерския съвет.

(7)

Чл. 5а

(отменен)

Специфичните изисквания за пускане на пазара на детергентите и на повърхностноактивните вещества (ПАВ), предназначени за детергенти, се определят с наредба на Министерския съвет.

Чл. 5б

(отменен)

(1) Получаването на разрешение за освобождаване от изискванията за нивото на пряката биологична разградимост на детергенти за промишлени и учрежденски цели и/или повърхностноактивни вещества (ПАВ), предназначени за детергенти за промишлени и учрежденски цели, се извършва по реда на Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и Съвета.

(2) За получаване на разрешение за освобождаване от изискванията за нивото на пряката биологична разградимост производителите на детергенти за промишлени и учрежденски цели, съдържащи ПАВ и/или ПАВ, предназначени за детергенти за промишлени и учрежденски цели, подават писмено заявление до Министерството на околната среда и водите и до Европейската комисия.

(3)

(4)

(5) Изпълнителната агенция “Българска служба за акредитация” предоставя на Европейската комисия и на държавите - членки на Европейския съюз, списък на лабораториите, компетентни да извършват изпитвания на детергенти и ПАВ, предназначени за детергенти, в съответствие с чл. 7 от Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и Съвета.

Чл. 6

(1) Не се разрешава пускането на пазара на химични вещества и смеси, класифицирани като опасни, които не са опаковани и етикетирани съгласно изискванията на наредбата по чл. 5, ал. 2.

(2) Химичните смеси, които не се класифицират като опасни, но въпреки това могат да представляват специфична опасност, се опаковат и етикетират в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 5, ал. 2.

(3) Допълнителните изисквания към опаковките и етикетите на определени химични вещества и смеси се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.

Чл. 7

(отменен)

(1) На етикета на опасните химични вещества и препарати се изписва следната минимална информация на български език:

1. наименование съгласно изискванията на наредбата по чл. 5, ал. 2;

2. за препаратите — химично наименование на опасното вещество или на опасните химични вещества в състава на препарата съгласно изискванията на наредбата по чл. 5, ал. 2;

3. името и пълният адрес, включително телефонният номер на лицето, което пуска химичното вещество или препарат на пазара;

4. символи и знаци за опасност, определени с наредбата по чл.5,ал.2;

5. R-фрази — стандартни текстове, предупреждаващи за риска, свързан с използването на опасното химично вещество или препарат;

6. S-фрази — стандартни текстове, даващи съвети за безопасното съхранение и използване на опасното химично вещество или препарат.

(2) Забранява се поставянето на етикета или опаковката на надписи, които отричат едно или повече от опасните свойства на химичното вещество или препарата или водят до подценяване на опасностите, които те представляват.

(3) С наредбата по чл. 5, ал. 2 се поставят и допълнителни изисквания към етикетите на определени химични вещества и препарати.

(4) Химичните препарати, които не се класифицират като опасни, но въпреки това могат да представляват специфична опасност, се етикетират по ал. 1, т.1 и 3, и съгласно изискванията, определени с наредбата по чл. 5, ал. 2..

Чл. 7а

При договори за продажба от разстояние по чл. 48 от Закона за защита на потребителите, предложението трябва да съдържа категорията или категориите опасност на веществото или препарата.

Чл. 7б

Изготвянето и предоставянето на информационен лист за безопасност се осъществява по реда на глава четвърта и в съответствие с Приложение II на Регламент 1907/2006.

Чл. 7в

(1) Когато изписването върху етикета или върху информационния лист за безопасност на химичното наименование на вещество, влизащо в състава на препарата, накърнява правото на интелектуална собственост на лицето, което пуска за първи път на пазара този препарат, то може да изпише такова наименование на химичното вещество, което идентифицира най-важните функционални химични групи, както и да изпише алтернативно наименование на етикета след получаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.

(2) Изписване на алтернативно наименование на етикета се разрешава само в случаите, когато веществото в състава на препарата се класифицира в една или повече от следните категории:

1. дразнещо — с изключение на тези, означени с R-фраза „R41: риск от сериозно увреждане на очите", или дразнещи, в комбинация с едно или повече от следните свойства: експлозивни, оксидиращи, изключително запалими, леснозапалими, запалими, опасни за околната среда;

2. вредно с остър летален ефект или вредно в комбинация с дразнещо и/или с едно или повече свойства по т.1 с остър летален ефект.

(3) Критериите за избор на алтернативно наименование на етикета се определят с наредбата по чл. 5, ал. 2.

Чл. 7г

(1) За получаване на разрешението по чл. 7в, ал. 1 лицето, което пуска за първи път на пазара опасен химичен препарат, подава в Министерството на здравеопазването заявление по образец, определен с наредбата по чл. 5, ал.2.

(2) Министърът на здравеопазването може да изисква и допълнителна информация, необходима, за да прецени основателността на заявлението.

(3) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице в 60-дневен срок от подаване на заявлението по ал. 1 или от получаването на допълнителната информация по ал. 2 издава разрешение или прави мотивиран отказ.

(4) Отказът по ал. 3 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(5) Лицето по ал. 1 предоставя копие на издаденото разрешение на компетентните органи на всяка държава - членка на Европейския съюз, на територията на която възнамерява да пусне химичния препарат.

Чл. 7д

Разпоредбата на чл. 7в не се прилага за химични вещества, за които в Европейския съюз са приети гранични стойности на експозиция.

Чл. 7е

(1) Лицето, което пуска на пазара биоцид и/или химичен препарат, класифициран като опасен въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства, изпраща в Министерството на здравеопазването информация на електронен и хартиен носител относно химичния състав, физико-химичните и токсикологичните му свойства.

(2) Информацията по ал. 1 се предоставя на лечебно заведение, определено със заповед на министъра на здравеопазването.

(3) Министерството на здравеопазването и лечебното заведение по ал. 2 използват информацията по ал. 1 за защита на живота и здравето на хората и за планиране на превантивни мерки и лечение.

(4) Министерството на здравеопазването и лечебното заведение по ал. 2 запазват производствената и търговската тайна на получената информация.

(5)

1. наименованието по номенклатурата на Международния съюз за чиста и приложна химия (IUPAC), ЕС и CAS номер на химичното вещество;

2. наименованието на химичния препарат (тривиални наименования, търговски наименования);

3. количеството на химичното вещество и/или препарат в тонове за година;

4. категорията на опасност, рискови фрази и съвети за безопасност в случаите, когато химичното вещество и/или препарат е класифицирано като опасно по чл. 5 и Наредбата за реда и начина за класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм., бр. 66 от 2004 г., бр. 50 и 57 от 2005 г.);

5. употребата на химичното вещество и/или препарат.

(6)

(7) Лечебните заведения изпращат до регионалните центрове по здравеопазване и до лечебното заведение по ал. 2 информация за всеки случай на отравяне или съмнение за отравяне с химични вещества, препарати и биоциди.

(8) Лечебното заведение по ал. 2 изпраща ежегодно до Министерството на здравеопазването обобщен доклад за случаите на отравяне или съмнение за отравяне с химични вещества, препарати и биоциди.

(9) Условията и редът за предоставяне на информацията по ал. 1, 7 и 8 се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 8

(1) На нотифициране подлежат новите химични вещества, които ще се пускат на пазара самостоятелно или като част от препарат.

(2) За нови химични вещества, които са междинни продукти и се произвеждат или внасят в количества, по-големи или равни на 1 тон годишно, нотификаторът може да поиска от министъра на околната среда и водите прилагане на ограничена програма за изследване.

(3) Министърът на околната среда и водите разрешава прилагането на ограничена програма за изследване на междинен продукт при следните условия:

1. употребата на междинния продукт е ограничена максимално до двама потребители;

2. междинният продукт се произвежда единствено с цел използването му в химичен процес за получаване на ново химично вещество/вещества, с изключение на мономери, преработвани до химични вещества, които не са полимери;

3. нотификаторът доставя междинния продукт до потребителя директно, без посредници;

4. осигурена е затворена система по време на целия жизнен цикъл на междинния продукт;

5. въведени са технологии за контрол и намаляване на емисиите при потенциален риск от експозиция, в случай на авария, при генериране на отпадъци и преди извършване на дейности по поддръжка и почистване на съоръжението/ системата;

6. транспортирането се осъществява в съответствие с изискванията на Закона за автомобилните превози;

7. въведена е система за управление, определяща задълженията и отговорностите на лицата по изпълнение на дейностите по т.4 и 5;

8. опаковането и етикетирането се извършват в съответствие с изискванията на глава трета от този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му, като на етикета е поставен и надписът: „Внимание—веществото не е напълно изследвано!";

9. нотификаторът осъществява контрол върху изпълнението на условията по т. 2 — 8 от потребителите по т. 1.

(4) Министърът на околната среда и водите прави мотивиран отказ за прилагане на ограничената програма за изследване, когато не са изпълнени изискванията по ал. 3.

(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(6) Редът и начинът за нотифициране на междинните продукти се определят с наредбата по чл. 11.

(7) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице издава удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество.

(8) Не подлежи на нотифициране ново химично вещество, което е:

1. предназначено за включване в състава на лекарства за хуманната медицина, ветеринарномедицински продукти, продукти за растителна защита, биоцидни препарати и като добавки за храни за хора и животни;

2. под формата на полимер, съдържащ в свързана форма по-малко от 2 на сто от новото вещество;

3. предвидено да бъде пуснато на пазара до 10 кг за всеки производител или вносител за една календарна година;

4. предназначено за научноизследователски цели в количества до 100 кг за всеки производител или вносител за една календарна година;

5. предназначено за развойна дейност за период една година от ограничен брой потребители в ограничени количества.

(9) В случаите по ал. 8, т. 3 производителят или вносителят предоставя на Министерството на околната среда и водите данни за идентичността и информация за новото вещество, определени с наредбата по чл. 11.

(10) В случаите по ал. 8, т. 4 производителят или вносителят на ново химично вещество е длъжен да съхранява и предоставя при поискване на Министерството на околната среда и водите информация за идентичността на новото вещество, количеството, данни за етикетирането и списък на потребителите.

(11) Изключението от нотифициране по ал. 8, т. 5 се прилага, при условие че производителят или вносителят предостави в Министерството на околната среда и водите информация за идентичността на новото вещество, количеството, данни за етикетирането, списък на потребителите, обосновка за количеството, програма за развойна дейност и техническо досие, определено в наредбата по чл. 11.

(12) В случаите по ал. 8, т.2, 3, 4 и 5 производителят или вносителят е длъжен да опакова и временно да етикетира новото химично вещество в съответствие с чл. 6 и 7.

Чл. 9

(1) Министърът на околната среда и водите може по изключение да удължи срока по чл. 8, ал. 8, т. 5 с още една календарна година въз основа на подадено заявление от лицето, което пуска на пазара новото химично вещество, в следните случаи:

1. при представяне на обосновани доказателства, че за целите на развойната дейност се налага удължаване на срока;

2. когато не съществуват съмнения за възможни вредни въздействия върху живота и здравето на хората и околната среда;

3. при представяне на обосновани доказателства, че веществото е само за професионална употреба и няма да бъде пускано на пазара за масова употреба.

(2) Заявлението по ал. 1 се подава три месеца преди изтичането на едногодишния срок.

Чл. 10

Нотификаторът на ново химично вещество, пускано на пазара самостоятелно или като част от препарат, подава до министъра на околната среда и водите следните документи:

1. техническо досие на хартиен и електронен носител в зависимост от количеството вещество, пускано на пазара;

2. декларация за евентуалните вредни въздействия от химичното вещество в зависимост от начина му на използване;

3. предложение за класифициране и етикетиране;

4. справка за количеството от веществото, което нотификаторът възнамерява да пуска на пазара годишно;

5. предложение за съдържанието на информационния лист за безопасност по чл. 7б;

6. пълномощно от нотификатора, в случай че нотифицирането се извършва от представител;

7. документ за платена такса по чл. 71 от Закона за опазване на околната среда.

Чл. 10а

(1) Нотификаторът на ново химично вещество подава до министъра на околната среда и водите обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.

(2) Не са производствена и търговска тайна:

1. търговското наименование на химичното вещество;

2. името на производителя или вносителя;

3. физико-химичните свойства на химичното вещество;

4. възможните начини за обезвреждане на веществото;

5. резюмето на резултатите от токсикологичните и екотоксикологичните изследвания;

6. степента на чистота и идентичност на примесите и/или добавките, класифицирани като опасни, ако това е от съществено значение за класифицирането и етикетирането;

7. препоръчителните методи и предпазните мерки, посочени в техническото досие;

8. данните, представени в информационния лист за безопасност;

9. аналитичните методи за определяне на опасното вещество.

(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, се обозначават с надпис „За служебно ползване".

(4) Ако нотификаторът обяви част или цялата информация по ал. 3 за неконфиденциална, той уведомява писмено Министерството на околната среда и водите.

(5) Министърът на околната среда и водите осигурява запазването на производствената и търговската тайна на данните по ал. 1, приети за конфиденциални.

Чл. 10б

Министерството на околната среда и водите съхранява нотификационните документи в продължение на 10 години от последната регистрация на нотифицираното химично вещество.

Чл. 10в

Министърът на околната среда и водите може да изисква от нотификатора:

1. допълнителна информация и изследвания на вече нотифицирано вещество при получаване на нови данни за свойствата на веществото;

2. мостра от нотифицираното вещество за извършване на контролни изследвания;

3. допълнителни контролни изследвания за проверка и/или потвърждение на нотифицира-ните вещества и/или техни продукти на трансформация;

4. да вземе подходящи мерки, свързани с безопасната употреба на веществото.

Чл. 10г

Министърът на околната среда и водите води публичен регистър на нотифици-раните химични вещества.

Чл. 11

(отменен)

(1) Редът и начинът за нотифицира-не на нови химични вещества се определят с наредба на Министерския съвет.

(2) С наредбата по ал. 1 се определят и задълженията на нотификатора след получаването на удостоверение за регистрация на нотифи-цираното химично вещество, както и съдържанието на регистъра по чл. 10г.

Чл. 12

(отменен)

Министърът на околната среда и водите издава на нотификатора удостоверение за извършената оценка на риска за човека и околната среда от нотифицираното химично вещество след издаване на удостоверение за регистрация на нотифицираното химично вещество.

Чл. 12а

(1) Удостоверението за оценка на риска за човека и околната среда от нотифици-раното химично вещество се издава въз основа на експертна оценка на риска за човека и експертна оценка на риска за околната среда.

(2) Министерството на здравеопазването извършва експертна оценка на риска за човека.

(3) Министерството на околната среда и водите извършва експертна оценка на риска за околната среда.

Чл. 12б

Когато данните в техническото досие по чл. 10, т. 1 не са достатъчни за извършване на оценката на риска, министърът на околната среда и водите изисква от лицето, което пуска на пазара новото химично вещество, предоставяне на допълнителна информация.

Чл. 12в

Министърът на околната среда и водите издава удостоверението по чл. 12а, ал. 1 в срок 12 месеца от издаване на удостоверението за регистрация на нотифицираното химично вещество по чл. 8, ал. 7 или от получаването на допълнителната информация по чл. 12б.

Чл. 13

(отменен)

Редът и начинът за извършване на оценка на риска за човека и околната среда от нотифицираните химични вещества се определят с наредба на Министерския съвет.

Чл. 14

(1) Активно вещество и биоциден препарат се пускат на пазара, когато за тях има издадено разрешение по реда на този закон.

(2) Биоцидните препарати с нисък риск се пускат на пазара, когато за тях има издадено удостоверение за регистрация.

(3) Разрешението по ал. 1 и удостоверението за регистрация по ал. 2 се издават от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.

(4) Министерството на здравеопазването установява служебно или при поискване рамкова формулация и уведомява заявителя за това.

(5) Биоцидите се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на глава втора.

Чл. 14а

Разрешение по чл. 14, ал. 1 не се издава за:

1. активните вещества и основните вещества, определени с наредбата по чл.16;

2. биоцидите, предназначени за научноизследователска дейност;

3. биоцидите, предназначени за развойна дейност;

4. биоцидите, предназначени за провеждане на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество.

Чл. 14б

(1) Производителят или вносителят на биоцид, предназначен за провеждане на научноизследователска дейност, е длъжен да съхранява и предоставя при поискване от министъра на здравеопазването информация за идентичността на биоцида, данни за етикетирането, доставяните количества, списък на потребителите и досие, съдържащо наличните данни за възможни ефекти върху здравето на човека или животните или върху околната среда.

(2) Производителят или вносителят на биоцид, предназначен за провеждане на развойна дейност, е длъжен да предостави в Министерството на здравеопазването информацията по ал. 1 преди започването на развойната дейност.

Чл. 14в

Когато провеждането на научни изследвания или развойна дейност може да окаже вредно въздействие върху здравето на човека или животните или неблагоприятно въздействие върху околната среда, министърът на здравеопазването съгласувано с министъра на околната среда и водите може да ги забрани или да ги разреши при определени условия с цел предотвратяване на вредните или неблагоприятните въздействия.

Чл. 14г

(1) Провеждането на опитите по чл. 14а, т. 4 се разрешава след издаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.

(2) За издаване на разрешението по ал. 1 производителят или вносителят подава в Министерството на здравеопазването заявление, придружено от:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

2. информация за идентичност на биоцида, за етикетирането, за доставяните количества, за местата, където ще се провеждат опитите, и списък на потребителите;

3. данни за групите население, които могат да бъдат експонирани и пътищата на експозиция;

4. информация за компонентите на околната среда, които могат да бъдат изложени на въздействие и начините на разпространение;

5. мерки за предотвратяване и контрол на експозицията на човека и околната среда.

(3) При констатиране на непълноти в представените документи в 14-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от лицата по ал. 2 информацията, която трябва да предоставят.

(4) В 5-дневен срок от подаване на документите или от отстраняването на непълнотите министърът на здравеопазването изпраща документите по ал. 2 до министъра на околната среда и водите за становище.

(5) Министърът на околната среда и водите изпраща становището в 30-дневен срок от датата на получаване на документите по ал. 2.

(6) Министърът на здравеопазването може мотивирано да изиска от лицата по ал. 2 допълнителна информация за възможни ефекти върху здравето на човека, животните или околната среда.

(7) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице издава разрешението по ал. 1 в срок до 60 дни от датата на подаване на заявлението или от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 2, и/или от предоставяне на информацията по ал. 6.

(8) С разрешението по ал. 1 се определят количествата биоцид, местата, където ще се провеждат опитите, и други условия, свързани с предотвратяване на вредни въздействия върху човека, животните и/или околната среда.

Чл. 14д

Когато провеждането на опитите по чл. 14г може да окаже вредно въздействие върху здравето на човека, животните или върху околната среда, министърът на здравеопазването съгласувано с министъра на околната среда и водите може да ги забрани.

Чл. 15

(1) Министърът на здравеопазването води публични регистри на:

1. разрешените активни вещества;

2. разрешените биоцидни препарати;

3. регистрираните биоцидни препарати с нисък риск.

(2) Съдържанието на регистрите по ал. 1 се определя с наредбата по чл.16.

Чл. 16

(1) Условията и редът за пускане на пазара на биоциди се определят с наредба на Министерския съвет.

(2) С наредбата по ал. 1 се определят и:

1. формата и съдържанието на техническото досие и документите, които заявителят трябва да представи за издаване на разрешение или за регистрация;

2. формата и съдържанието на разрешението и на удостоверението за регистрация по чл. 14, ал. 1 и 2;

3. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидите;

4. условията и редът за използване на информацията от документацията от последващ заявител.

Чл. 17

(1) Разрешава се пускането на пазара на биоцидни препарати, при условие че:

1. съдържат активно вещество или активни вещества, определени с наредбата по чл. 16 или включени в регистъра по чл. 15, ал. 1, т. 1;

2. са достатъчно ефективни;

3. нямат неблагоприятни ефекти върху организмите, които са обект на предлаганата употреба, и не предизвикват ненужно страдание и болка при гръбначните животни;

4. те или остатъчните им количества нямат преки или косвени неблагоприятни ефекти върху здравето на човека или животните чрез питейната вода, храната или фуража, въздуха в помещенията или на работното място, повърхностните и подземните води;

5. те или остатъчните им количества нямат неблагоприятни ефекти върху организмите, които не са обект на предлаганата употреба;

6. те или остатъчните им количества нямат неблагоприятно въздействие върху компонентите на околната среда;

7. са разработени аналитични методи за определяне вида и количеството на активното вещество, остатъчните му количества, примесите и добавките с токсикологично и екотоксикологично значение;

8. техните физични и химични свойства са определени и е установено, че са подходящи за начина на употреба, съхранение, транспорт и област на приложение;

9. са определени начините на употреба и областите на приложение.

(2) Биоцидните препарати, класифицирани като токсични, силно токсични, канцерогенни (първа и втора категория), мутагенни (първа и втора категория) и токсични за репродукцията (първа и втора категория), се разрешават само за професионална употреба.

Чл. 17а

Активно вещество, предназначено за включване в биоциден препарат или биоциден препарат с нисък риск, се разрешава, при условие че:

1. биоцидният препарат или биоцидният препарат с нисък риск, в който ще бъде включено активното вещество, отговаря на условията по чл. 17, ал. 1, т.2 — 8;

2. не е класифицирано в една или повече от следните категории на опасност по чл. 2:

3. не биоакумулира и не е трудно разградимо.

Чл. 18

(1) За издаване на разрешението по чл. 14, ал. 1 лицето, което пуска на пазара био-циден препарат или активно вещество, подава в Министерството на здравеопазването заявление, придружено от:

1. за биоциден препарат:

2. за активно вещество:

(2) При разрешаване на активното вещество се оценяват определените в техническото досие:

1. минимална степен на чистота и съдържание на примеси;

2. вид на биоцидните препарати, в чийто състав може да бъде включено активното вещество;

3. начини на употреба и области на приложение;

4. категория на потребителите;

5. гранични стойности на активното вещество във въздуха на работното място, когато е необходимо;

6. допустима дневна доза за хора и максимални стойности на остатъчни количества;

7. разпространение и поведение в околната среда;

8. въздействие върху организмите , които не са обект на предлаганата употреба.

Чл. 18а

(1) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от лицата, които пускат на пазара биоциден препарат или активно вещество, информация, която трябва да предоставят.

(2) В 14-дневен срок от подаване на документите или от отстраняването на непълнотите министърът на здравеопазването изпраща до министъра на околната среда и водите документите по чл.18.

(3) Министърът на околната среда и водите изпраща експертната оценка в 30-дневен срок от датата на получаване на документите по чл. 18, ал. 1, т. 1 и в 90-дневен срок от датата на получаване на документите по чл. 18, ал. 1, т. 2.

(4) Министърът на здравеопазването може да изиска от производителя или вносителя предоставяне на допълнителна информация, необходима за оценка на техническите досиета.

Чл. 18б

Министърът на здравеопазването може да изисква мостри от биоциден препарат за проверка на съответствие със:

1. условията по чл. 17;

2. данните по чл. 18.

Чл. 19

(1) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на активно вещество в срок 12 месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 18, ал. 1, т. 2 или от отстраняване на непълнотите в документите по чл. 18а, ал. 1 и/или от предоставяне на допълнителната информация по чл. 18а, ал. 4.

(2) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на биоци-ден препарат в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по чл. 18, ал. 1, т. 1 или от отстраняване на непълнотите в документите по чл. 18а, ал.1 и/или от предоставяне на допълнителната информация по чл. 18а, ал. 4.

Чл. 19а

(1) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице прави мотивиран отказ за издаване на разрешение за пускане на пазара на активно вещество, когато:

1. оценката на техническото досие показва, че при нормалните условия на употреба то може да представлява риск за здравето на човека и/ или за околната среда;

2. съществува алтернативно активно вещество по чл. 14а, т.1 и чл. 15, ал. 1, т. 1, което е предназначено за производство на същия вид биоциден препарат и създава значително по-малък риск за здравето на човека и/или за околната среда.

(2) В случаите по ал. 1, т. 2 се извършва оценка на техническото досие на едно или повече алтернативни активни вещества, за да се установи, че:

1. имат същия ефект върху организмите, които са обект на предлаганата употреба;

2. не водят до съществени вреди за потребителя;

3. не водят до повишен риск за здравето на човека или околната среда.

(3) Оценката по ал. 2 се извършва от Министерството на здравеопазването след получаване на експертна оценка от Министерството на околната среда и водите.

(4) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 19б

(1) Разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат и активно вещество по чл. 14, ал. 1 се издава за срок от 10 години.

(2) Притежателят на разрешение за активно вещество и/ или за биоциден препарат може да подаде заявление за подновяването му за още 10 години при спазване на условията по чл.17а — за активно вещество, и по чл.17 — за биоциден препарат.

Чл. 19в

(1) Министърът на здравеопазването може да преразгледа и измени разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат, когато:

1. предоставената информация по чл. 19е съдържа данни за промяна на определените в чл. 17, ал.1, т. 9 начин на употреба и област на приложение;

2. са установени нови научни и технически данни, изискващи промяна в използваните количества и в начина на употреба, с цел защита на здравето на човека и на околната среда;

3. е постъпила информация по чл. 19е за промяна на опаковката и/или за промяна на съдебната регистрация на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат;

4. е постъпило мотивирано искане от притежателя на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат за разширение на областта на приложение.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването може да изиска предоставяне на допълнителна информация.

(3) Изменението на разрешението по ал. 1 се извършва при спазване на условията по чл. 17.

(4) При мотивирано искане на притежателя на разрешение за промени в условията, определени за активното вещество в разрешението по чл. 14, ал. 1, се извършва оценка на активното вещество по реда на чл. 18, ал. 2 .

(5) За извършване на оценката по ал. 4 притежателят на разрешението подава в Министерството на здравеопазването информация за идентичността на активното вещество.

(6) Министърът на здравеопазването може да изисква допълнителна информация, необходима за извършване на оценката по ал. 4.

(7) Срокът за изготвяне на оценка е 12 месеца от датата на подаване на информацията по ал. 5 или от предоставяне на допълнителната информация по ал. 6.

(8) Въз основа на извършената оценка министърът на здравеопазването може да измени разрешението, когато не е установен риск за здравето на човека и/или околната среда, или да откаже исканата промяна при установяване на риск.

Чл. 19г

(1) Министърът на здравеопазването отнема разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат, когато:

1. са нарушени условията по чл. 17, ал. 1, т.1 — 8;

2. заявителят е предоставил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешение.

(2) Преди отнемане на разрешението министърът на здравеопазването уведомява притежателя на разрешението и му дава възможност да предостави допълнителна информация във връзка с основанията за отнемане на разрешението.

(3) С отнемането на разрешението министърът на здравеопазването определя срок за обезвреждане или съхранение, употреба и разпространение на наличните количества биоциден препарат.

Чл. 19д

Министърът на здравеопазването може да прекрати действието на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат при постъпило мотивирано искане от притежателя му.

Чл. 19е

Притежателят на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат незабавно уведомява министъра на здравеопазването за всяка нова информация, с която разполага и която може да внесе изменение в разрешението по чл. 14, ал. 1, отнасяща се до:

1. нови данни за ефектите на активното вещество или биоцидния препарат върху човека и околната среда;

2. промяна в търговската регистрация на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

3. промени в състава на активното вещество и/ или на биоцидния препарат;

4. развитие на резистентност на обекта спрямо прилагания биоциден препарат;

5. промяна на опаковката.

Чл. 19ж

Биоциден препарат с нисък риск се регистрира, когато отговаря на условията по чл. 17, ал. 1 и не съдържа рискови вещества.

Чл. 19з

(1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат с нисък риск, подава в Министерството на здравеопазването заявление, придружено от:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

2. име и адрес на производителя на биоцидния препарат с нисък риск, ако е различен от лицето по ал. 1;

3. име и адрес на производителя на активното вещество, ако е различен от лицето по ал. 1 или по т. 2;

4. търговско наименование и състав на биоцидния препарат с нисък риск;

5. данни за физични и химични свойства, подходящи за начина на употреба, областта на приложение и начина на съхранение;

6. вид на препарата, област на приложение и начин на употреба;

7. категория на потребителите;

8. данни за ефективност;

9. аналитични методи за определяне на активното вещество в биоцидния препарат с нисък риск и остатъчните му количества;

10. данни за класифициране, опаковане и етикетиране, включително проект на етикет;

11. информационен лист за безопасност по чл. 7б;

12. декларация за ползване на информация, когато е необходимо;

13. документ за платена държавна такса по чл. 19щ.

(2) При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок от датата на постъпването им министърът на здравеопазването изисква от лицата по ал. 1 информацията, която трябва да представят.

(3) Министърът на здравеопазването може да изисква допълнителна информация, необходима за оценката на представените данни.

(4) Министърът на здравеопазването издава удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск в срок два месеца от датата на подаване на заявлението по ал. 1 или от отстраняване на непълнотите в документите по ал. 2 и/ или представяне на допълнителната информация по ал. 3.

Чл. 19и

(1) Удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск се издава за срок 10 години.

(2) В срок 6 месеца преди изтичането на срока по ал. 1 притежателят на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск може да подаде заявление за подновяването му за още 10 години при спазване на условията по чл. 19ж.

Чл. 19к

Министърът на здравеопазването издава удостоверение за промяна на регистрацията, когато:

1. притежателят на удостоверението за регистрация поиска разширяване на областите на приложение и начините на употреба;

2. са установени нови научни и технически данни, изискващи промяна в използваните количества и в начина на употреба на биоцидния препарат с цел опазване здравето на човека и околната среда.

Чл. 19л

(1) Министърът на здравеопазването заличава регистрацията:

1. по искане на притежателя на удостоверението за регистрация;

2. когато са нарушени условията по чл.19ж;

3. когато заявителят е представил неверни и/или заблуждаващи данни по чл. 19з, ал. 1.

(2) Преди заличаване на регистрацията министърът на здравеопазването уведомява притежателя на удостоверението и му дава възможност да предостави допълнителна информация във връзка с основанията за заличаване на регистрацията.

(3) В случаите по ал. 2 министърът на здравеопазването определя срок за обезвреждане или съхранение, употреба и разпространение на наличните количества биоциден препарат с нисък риск.

Чл. 19м

(1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, подава до министъра на здравеопазването обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.

(2) Не са производствена и търговска тайна:

1. името и адресът на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

2. името и адресът на производителя на биоциден препарат и на активно вещество, ако той е различен от лицето по т. 1;

3. относителният дял на активното вещество или вещества в биоцидния препарат и наименованието на биоцидния препарат;

4. наименованието на опасни химични вещества в биоцидния препарат, които имат значение за класифицирането на препарата;

6. физичните и химичните свойства на активното вещество и на биоцидния препарат;

7. начините за обезвреждане на активното вещество или биоцидния препарат;

8. резюме на резултатите от изпитванията за оценка на ефективността на веществото или препарата, ефектите върху човека, растенията и животните, околната среда и възможностите за развитие на резистентност;

9. препоръчваните и предпазните мерки за намаляване на опасността при производство, съхраняване, транспорт, употреба, пожар идруги;

10. данните, представени в информационния лист за безопасност по чл. 7б;

11. методите за анализи на активното вещество;

12. методите за обезвреждане;

13. мерките за оказване на първа помощ и медицински съвети в случаи на инцидент.

(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, писмено се обозначават с надпис „За служебно ползване".

(4) Когато лицето, което пуска на пазара биоцид, обяви част или цялата информация по ал. 1 за неконфиденциална, то уведомява писмено министъра на здравеопазването.

Чл. 19н

(1) Рекламата на биоцидния препарат трябва да включва следните текстове, които да изпъкват на фона на цялата реклама:

1. „Използвайте биоцидния препарат безопасно";

2. „ Преди употреба внимателно прочетете етикета и информацията за препарата".

(2) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, може да замени думите „биоциден препарат" в рекламата с точното описание на вида на рекламирания биоциден препарат.

(3) Рекламата не трябва да води до подценяване на риска за човека и околната среда.

(4) Не се разрешава рекламирането на биоцидния препарат като „биоциден препарат с нисък риск", „нетоксичен", „ безвреден" и други.

Чл. 19о

Биоциден препарат се пуска на пазара, когато за него има издадено разрешение по реда на този раздел.

Чл. 19п

(1) Условията и редът за пускане на пазара на биоцидни препарати се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(2) С наредбата по ал. 1 се определят и:

1. формата и съдържанието на документите, които заявителят трябва да представи за издаване на разрешение;

2. формата и съдържанието на разрешението за пускане на пазара;

3. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоцидните препарати.

Чл. 19р

(1) Биоцидният препарат се разрешава, когато активното вещество, предназначено за включване в състава му, е определено с наредбата по чл. 19п, ал. 1.

(2) Разрешенията по ал. 1 се издават от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.

(3) Биоцидните препарати се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на глава втора.

Чл. 19с

За издаване на разрешение по чл. 19о лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, подава в Министерството на здравеопазването заявление, придружено от следните документи:

1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

2. техническо досие на биоцидния препарат на хартиен и електронен носител, съдържащо следните данни:

3. информационен лист за безопасност по чл. 7б;

4. документ за платена държавна такса по чл. 19щ.

Чл. 19т

(1) При констатиране на непълноти в представените документи министърът на здравеопазването в 7-дневен срок уведомява лицето по чл. 19с за информацията, която трябва да представи.

(2) Министърът на здравеопазването изпраща документите по чл. 19с до министъра на околната среда и водите за становище.

(3) Министърът на околната среда и водите изпраща становището до министъра на здравеопазването в 30-дневен срок от получаване на документите по ал. 2.

(4) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице издава разрешение за пускане на пазара на биоци-ден препарат в 60-дневен срок от датата на подаване на документите по чл. 19с или от датата на получаване на информацията по ал. 1.

Чл. 19у

(1) Министърът на здравеопазването преразглежда издаденото разрешение в случаи на:

1. наличие на нови данни за ефектите на активното вещество или биоцидния препарат върху човека и околната среда;

2. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

3. промяна на опаковката.

(2) В случаите по ал. 1 министърът на здравеопазването или оправомощеното от него длъжностно лице може да изисква допълнителна информация и да промени условията на издаденото разрешение.

(4) При изменение на издадено разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат министърът на здравеопазването може да определя срок за съхраняване, употреба или разпространение на наличните количества биоциден препарат.

Чл. 19ф

Министърът на здравеопазването издава ново разрешение по реда на чл. 19с в случаи на:

1. промяна в състава на активното вещество и/ или биоцидния препарат;

2. развитие на резистентност.

Чл. 19х

(1) Когато има решение на Европейската комисия за включване или невключване на съществуващо активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, министърът на здравеопазването издава ново разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск, променя или отменя издадените разрешения по чл. 19о.

(2) Издаването на ново разрешение или удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск, промяна или отмяна на издадените разрешения по чл. 19о се извършва в съответствие с решението за включване или невключване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4.

Чл. 19ц

(1) Когато съществуващо активно вещество бъде включено в заповедта по чл. 14, ал. 4, т. 1 и/или 2, министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице в 14-дневен срок от датата на обнародването на заповедта уведомява писмено притежателя на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат и посочва реда и срока за подаване в Министерството на здравеопазването на документите по чл. 17 или 17д за биоциден препарат с нисък риск.

(2) В случаите, когато биоцидният препарат съдържа поне едно съществуващо активно вещество, което е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, се издава ново разрешение по реда на раздел IV от тази глава.

(3) В случаите, когато биоцидният препарат съдържа съществуващо активно вещество/съществуващи активни вещества, които са включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, се издава удостоверение за регистрация по реда на раздел V от тази глава.

(4) Когато има решение на Европейската комисия за невключване на съществуващо активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 за определени или за всички нотифицирани подгрупи биоциди, министърът на здравеопазването променя или отменя издаденото по чл. 19о разрешение в съответствие с чл. 4 (2) от Регламент (ЕО) № 1451/2007.

(5) В случаите по ал. 4 министърът на здравеопазването може да определя срок за съхраняване, употреба или разпространение на наличните количества биоциден препарат.

Чл. 19ч

(1) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, подава до министъра на здравеопазването обосновано искане за обявяване на данни от техническото досие за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси.

(2) Не са производствена и търговска тайна:

1. името и адресът на лицето, което пуска на пазара биоциден препарат;

2. името и адресът на производителя на биоциден препарат и на активно вещество, ако той е различен от лицето по т. 1;

3. относителният дял на активното вещество или вещества в биоцидния препарат и наименованието на биоцидния препарат;

4. наименованието на опасни химични вещества в биоцидния препарат, които имат значение за класифицирането на препарата;

5. физичните и химичните свойства на активното вещество и на биоцидния препарат;

6. резюмето на токсикологичните и екотоксикологичните данни на активното вещество или препарат;

7. данните, представени в информационния лист за безопасност по чл. 7б;

8. методите за анализи на активното вещество;

9. мерките за оказване на първа помощ и медицински съвети в случаи на инцидент.

(3) Данните по ал. 1, приети за конфиденциални, писмено се обозначават с надпис „За служебно ползване".

(4) Когато лицето, което пуска на пазара биоцид, обяви част или цялата информация по ал. 1 за неконфиденциална, то уведомява писмено министъра на здравеопазването.

Чл. 19ш

(1) Рекламата на биоцидния препарат трябва да включва следните текстове:

1. „Използвайте биоцидните препарати безопасно";

2. „Преди употреба внимателно прочетете етикета и информацията за препарата".

(2) Лицето, което пуска на пазара биоциден препарат, може да замени думите „биоциден препарат" в рекламата с точното описание на вида на рекламирания биоциден препарат.

(3) Рекламата не трябва да води до подценяване на риска за човека и околната среда.

(4) Не се разрешава рекламирането на биоцидния препарат като „биоциден препарат с нисък риск", „ нетоксичен", „безвреден" и други, водещи до подценяване на риска, свързан с употребата на биоцидния препарат.

Чл. 19щ

Такси, определени с тарифа на Министерския съвет, се събират за издаването на:

1. разрешение за пускане на пазара на биоцидни препарати и активни вещества по чл. 14, ал. 1;

2. удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 14, ал. 2;

3. разрешение за пускане на пазара на био-циден препарат по чл. 19о.

Чл. 20

Министърът на околната среда и водите е компетентен орган по смисъла на чл. 121 от Регламент 1907/2006.

1. изготвят конкретни инструкции за безопасна работа за съответното производство на опасни химични вещества, препарати и продукти в зависимост от класифицирането по опасност;

2. изготвят информационни листове за безопасност за използване на опасни химични вещества, препарати и продукти в съответствие с нормативните изисквания;

3. осигуряват анализи за определяне на физичните и химичните свойства, токсикологични и екотоксикологични изследвания, необходими за оценка на риска за хората и за околната среда, извършени в съответствие с изискванията за добрата лабораторна практика;

4. поддържат информационни системи за произвежданите видове, количества, складови наличности и реализираните продажби на химични вещества, препарати и продукти за една календарна година и предоставят данните на държавните институции;

5. провеждат предварително и периодично обучение и инструктаж на работниците и служителите за безопасна работа с опасни химични вещества, препарати и продукти;

6. осигуряват системно наблюдение, измерване и оценка на съдържанието на химични вещества във въздуха на работната зона;

7. осигуряват извършването на оценка на риска на работното място при дейности с опасни химични вещества, препарати и продукти;

8. осигуряват подходящи средства за колективна и лична защита при работа с опасни химични вещества, препарати и продукти;

9. осигуряват извършването на задължителни предварителни и периодични прегледи на работниците и служителите, изложени на въздействието на опасни химични вещества, препарати и продукти, по установения за това ред;

10. информират работещите, техните представители и компетентните органи за безопасност и здраве при работа с опасните химични вещества, препарати и продукти за допустимия риск за здравето и околната среда и ефективността на мерките;

11. изработват аварийни планове в зависимост от степента на риска за здравето и околната среда и програми за предотвратяване на аварии при работа с опасни химични вещества, препарати и продукти;

12. намаляват във възможните граници броя на лицата и рисковите дейности, предполагащи неблагоприятни ефекти и аварии при работа с опасни химични вещества, препарати и продукти;

13. въз основа на техническия прогрес проучват възможностите за въвеждане на нови технологии и технически решения, които осигуряват замяната на опасните химични вещества, препарати и продукти с по-малко опасни;

14. осигуряват складове в съответствие с изискванията за съхраняване на опасни химични вещества, препарати и продукти;

15. осигуряват необходимата комплексна механизация, средства за автоматична защита, системи за детекция и сигнализация и дистанционно управление на технологичните процеси при производството на силно токсични и опасни химични вещества, препарати и продукти;

16. в случай на формиране на отпадъци ги третират според разпоредбите на Закона за управление на отпадъците.

Производителите на химични вещества, препарати и продукти са длъжни да осигурят безопасност при производствения процес с оглед опазване здравето на хората и на околната среда, като:

Чл. 21

(1) Министърът на околната среда и водите със заповед създава Експертен съвет за оценка на приоритетни вещества по смисъла на чл. 45 във връзка с чл. 46, 47 и 48 от Регламент 1907/2006, наричан по-нататък “експертния съвет”.

(2) В експертния съвет участват представители на Министерството на околната среда и водите, Министерството на здравеопазването и Националния център по опазване на общественото здраве.

(3) Министърът на околната среда и водите издава правилник за организацията и дейността на експертния съвет.

(4) Министърът на околната среда и водите при необходимост може да привлича в работата на експертния съвет и специалисти по химия, физикохимия, екотоксикология, токсикология, биология, трудова медицина и други специалисти по ред, определен с правилника по ал. 3.

(5) В случаите по чл. 45 (4) от Регламент 1907/2006 министърът на околната среда и водите възлага със заповед на експертния съвет извършването на оценка на приоритетни вещества, включени в Подробния план за действие на Общността по чл. 44 (2) от регламента.

(6) В срока по чл. 46 (4) от Регламент 1907/2006 експертният съвет извършва оценка и представя на министъра на околната среда и водите подробен доклад със заключения от извършената оценка, придружен с проект на решение в съответствие с чл. 48 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH).

(7) Въз основа на резултатите от извършената оценка експертният съвет може да внесе до министъра на околната среда и водите мотивирано предложение за:

1. хармонизирано класифициране и етикетиране на вещество съгласно чл. 37 (1) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

2. идентифициране на веществото съгласно чл. 59 (3) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

3. ограничаване на веществото съгласно чл. 69 (4) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH).

(8) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице уведомява Европейската агенция по химикали за резултатите от извършената оценка в съответствие с чл. 48 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH).

(9) Експертният съвет разглежда предложения от производители, вносители или потребители надолу по веригата по реда на член 37 (6) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) за промяна на хармонизирана класификация и етикетиране на опасни вещества, пуснати на пазара в България.

(10) Работата на експертния съвет по извършване на оценка на приоритетни вещества се обезпечава със средства от Европейската агенция по химикали в съответствие с чл. 14 (1) от Регламент (ЕO) № 340/2008 на Комисията за таксите и плащанията, дължими на Европейската агенция по химикали в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) (ОВ, L 107/6 от 17 април 2008 г.).

За неуредени в тази глава случаи се прилагат разпоредбите на Закона за здравословни и безопасни условия на труд.

Чл. 21а

(1) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице изготвя и изпраща доклади до Европейската комисия по чл. 117 (1) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и доклади по чл. 46 (2) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) до Европейската агенция по химикали по установения ред за взаимодействие с институциите на Европейския съюз.

(2) Министърът на здравеопазването, изпълнителният директор на Изпълнителна агенция „Главна инспекция по труда“, директорът на Агенция „Митници“, изпълнителният директор на Националната агенция за приходите и председателят на Националния статистически институт предоставят при поискване от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице информация съгласно чл. 127 от Регламент (EO) № 1907/2006 (REACH) за целите на докладването по чл. 117 (1) от регламента.

(3) Министърът на здравеопазването предоставя при поискване от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице обобщена информация за резултатите от контрола по изпълнението на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) за целите на докладването по чл. 46 (2) от регламента.

Чл. 20

Чл. 21

Чл. 21б

(1) В Министерството на околната среда и водите се създава и администрира национално информационно бюро в съответствие с чл. 124 от Регламент (EO) № 1907/2006 (REACH) и чл. 44 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) с оглед предоставяне на съвети на производителите, вносителите, потребителите надолу по веригата и дистрибуторите на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия и/или смеси относно техните задължения по изпълнение на двата регламента.

(2) При изпълнение на задълженията по ал. 1 националното информационно бюро се подпомага от Министерството на здравеопазването и от Националния център по опазване на общественото здраве.

Чл. 21г

Спазването на принципите на Добрата лабораторна практика от лабораториите при извършване на екотоксикологични и токсикологични изпитвания и анализи на химични вещества за целите на Регламент (EO) № 1907/2006 (REACH) и Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) се удостоверява от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ съгласно наредбата по чл. 5, ал. 6.

Чл. 22

Министърът на околната среда и водите е компетентен орган по смисъла на чл. 4 от Регламент (ЕО) № 689/2008 и чл. 15 от Регламент (ЕО) № 850/2004.

Чл. 22а

(1) Преди първия за годината износ на химикали съгласно чл. 7 (1) или на изделие съгласно чл. 14 (1) от Регламент (ЕО) № 689/2008 износителят подава в Министерството на околната среда и водите уведомление за износ на хартиен и електронен носител по реда на чл. 7 от този регламент.

(2) Към уведомлението по ал. 1 се прилагат:

1. информационен лист за безопасност на химичното вещество или препарат;

2. документ за платена такса по чл. 72 от Закона за опазване на околната среда.

(3) При допуснати грешки и непълноти в уведомлението по ал. 1 министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице уведомява за това износителя в 5-дневен срок от датата на подаване на документите и определя срок за отстраняването им.

(4) Износът на химикали от части 2 и 3 на Приложение I на Регламент (ЕО) № 689/2008 е предмет на писмено съгласие от страна на компетентните органи на държавите по местоназначение.

Чл. 22б

(1) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице издава становище за износ, както следва:

1. за химикали по чл. 7 (1) или изделия по чл. 14 (1) от Регламент (ЕО) № 689/2008 – преди изтичане на сроковете по чл. 7 (2) от регламента;

2. за химикали от части 2 и 3 на Приложение I на Регламент (ЕО) № 689/2008 – в 5-дневен срок след получаването на писмено съгласие от компетентния орган на държавата по местоназначение.

(2) Становището по ал. 1, т. 1 е валидно до края на календарната година с изключение на случаите по чл. 7 (4) от Регламент (ЕО) № 689/2008.

(3) В становището по ал. 1, т. 2 се посочват изискванията относно износа на държавата по местоназначение и валидността на предоставеното съгласие.

(4) Становището по ал. 1 се предоставя на митническите власти при поискване.

Чл. 22в

(1) Преди осъществяване на износ на химични вещества от Приложение I или Приложение V на Регламент (ЕО) № 689/2008 за лабораторни или изследователски цели в количества до 10 кг износителят подава в Министерството на околната среда и водите уведомление за износ на хартиен и електронен носител с цел генериране на референтен идентификационен номер в базата данни за износ и внос на опасни химикали на Европейската комисия (EDEXIM).

(2) В уведомлението за износ по ал. 1 задължително се посочва предвидената употреба и количеството на изнасяното вещество.

(3) Преди осъществяване на износ на химикали от част 3 на Приложение I на Регламент (ЕО) № 689/2008 към държави по местоназначение, представили съгласие за внос на тези химикали съгласно чл. 13 (6), буква б) от регламента, износителят подава в Министерството на околната среда и водите уведомление за износ на хартиен и електронен носител с цел генериране на референтен идентификационен номер в EDEXIM.

(4) Референтният идентификационен номер за износ по ал. 1 и 3 се предоставя на износителя в срок 5 работни дни от датата на подаване на уведомлението, за да послужи при оформяне на единния административен документ за износ.

(5) За обработката на уведомленията по ал. 1 и 3 не се дължи такса по чл. 72 от Закона за опазване на околната среда.

Чл. 22г

(1) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице подготвя и представя доклад за изпълнението на Регламент (ЕО) № 689/2008 по реда на чл. 21 от регламента.

(2) За целите на докладването по ал. 1 Агенция “Митници” предоставя при поискване от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице информация по чл. 17 от Регламент (ЕО) № 689/2008.

(3) Информацията по ал. 2 съдържа данни за:

1. изнесени и внесени на митническата територия на Република България химични вещества и смеси от Приложение I на Регламент (ЕО) № 689/2008 за периода на докладване;

2. идентичност на износителя и/или вносителя на химични вещества и/или препарати по т. 1;

3. регистрирани случаи на несъответствие с разпоредбите на чл. 7 и на чл. 13 (6) от Регламент (ЕО) № 689/2008 при износ на химични вещества и препарати от Приложение I на регламента.

Чл. 22д

Всяка година до 31 март износителите и вносителите на опасни химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия от Приложение I на Регламент (ЕО) № 689/2008 представят в Министерството на околната среда и водите информация за изнесените и внесените през предходната година химикали съгласно чл. 9 от Регламент (ЕО) № 689/2008.

Чл. 22е

(1) Министърът на околната среда и водите изготвя и актуализира Национален план за действие по управление на устойчивите органични замърсители и го изпраща до Европейската комисия и до държавите членки в съответствие с чл. 8 от Регламент (ЕО) № 850/2004.

(2) Планът по ал. 1 се приема от Министерския съвет.

Чл. 22ж

(1) Министърът на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице изготвя и представя доклади за изпълнението на Регламент (ЕО) № 850/2004 до Европейската комисия.

(2) Министърът на земеделието и храните, министърът на здравеопазването, директорът на Агенция „Митници“, изпълнителният директор на Националната агенция за приходите и председателят на Националния статистически институт предоставят при поискване от министъра на околната среда и водите или оправомощено от него длъжностно лице информация по установен формат за целите на докладването по чл. 12 от Регламент (ЕО) № 850/2004.

Чл. 22з

(отменен)

Разпоредбите на чл. 22д, ал. 2 и чл. 22е не се прилагат в случаи, при които забавянето на износа може да постави в опасност живота и здравето на хората и околната среда и за това има съгласие на страната, към която е насочен износът.

Чл. 22и

(отменен)

(1) Министърът на околната среда и водите при изпълнение на задълженията си опазва търговската и производствената тайна.

(2) Не представляват търговска и производствена тайна данните от информационния лист по чл. 22д, ал. 1, т. 3.

Чл. 22к

(отменен)

(1) До края на първото тримесечие на всяка календарна година износителят/ вносителят на опасно химично вещество или препарат изпраща в Министерството на околната среда и водите информация за изнесените/ внесените количества от това вещество или препарат и за страните, осъществили износа/ вноса.

(2) Министърът на околната среда и водите води публичен регистър на изнесените/ внесените опасни химични вещества и препарати.

(3) Съдържанието на регистъра по ал. 2 се определя с наредбата по чл.22,ал.2.

Чл. 23

(отменен)

Опасните химични вещества и препарати, подлежащи на забрана или ограничения при търговия и употреба, се определят с наредба на Министерския съвет.

Чл. 24

(отменен)

При износ на опасни химични вещества и препарати лицата са длъжни да:

1. ги опаковат и етикетират в съответствие с изискванията на глава втора или четвърта;

2. спазват изискванията на страната вносител, ако това не противоречи на международни договори, по които Република България е страна.

Чл. 24а

(отменен)

Лицата, които произвеждат, пускат на пазара, употребяват, съхраняват, изнасят химични вещества и препарати, са длъжни да:

1. съхраняват химичните вещества и препарати в съответствие с изискванията, посочени в информационния лист за безопасност по чл. 7б;

2. осигуряват свободен достъп на органите по чл. 27 до предприятията и обектите, осъществяващи производство, пускане на пазара, употреба, съхранение и износ на химични вещества и препарати;

3. поддържат и предоставят информация и документи за:

Чл. 25

На контрол подлежи изпълнението на изискванията за:

1. класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и смеси съгласно глава втора;

2. класифициране, етикетиране и опаковане на химични вещества, смеси и специфични изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

3. нотифициране на Европейската агенция по химикали за класификацията и етикетирането на пуснатите на пазара опасни химични вещества в самостоятелен вид и в смеси съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

4. регистрация на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

5. обмен на информация за вещества и избягване на ненужни изпитвания съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

6. потребителите надолу по веригата съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

7. предоставяне на информация надолу по веригата на доставки за химичните вещества в самостоятелен вид, в смеси и в изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

8. разрешаване на определени опасни химични вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

9. ограничаване на производството, пускането на пазара и употребата на определени опасни химични вещества, смеси и изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и наредбата по чл. 4б, ал. 2 с цел опазване на околната среда;

10. ограничаване пускането на пазара и употребата на определени опасни химични вещества, смеси и изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и наредбата по чл. 4б, ал. 2 с цел опазване на човешкото здраве;

11. осигуряване на достъп на работещите с опасни химични вещества до информация за химичните вещества и смеси съгласно чл. 35 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) и прилагане на мерките за контрол на експозицията в работна среда, указани в информационния лист за безопасност;

12. износ и внос на опасни химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия в обхвата на Регламент (ЕО) № 689/2008;

13. предоставяне на информация за износа и вноса на опасни химични вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия в обхвата на Регламент (ЕО) № 689/2008;

14. забрана и ограничаване на производството, пускането на пазара и употребата на устойчивите органични замърсители в обхвата на Регламент (ЕО) № 850/2004;

15. предоставяне на информация за устойчивите органични замърсители в обхвата на Регламент (ЕО) № 850/2004;

16. съхранение на опасни химични вещества и смеси съгласно наредбата по чл. 4б, ал. 1 и условията, посочени в информационния лист за безопасност на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата;

17. биоразградимост на повърхностноактивни вещества и детергенти, съдържащи повърхностноактивни вещества съгласно Регламент (ЕО) № 648/2004;

18. етикетиране и опаковане на детергенти и ПАВ, предназначени за детергенти съгласно Регламент (ЕО) № 648/2004;

19. предоставяне на информация за съставките на детергентите съгласно Регламент (ЕО) № 648/2004;

20. пускане на пазара на биоциди, включително на основни вещества;

21. провеждане на научноизследователска и развойна дейност, включително за провеждането на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоцид или активно вещество;

22. предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и смеси, класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или физичните ефекти, с цел планиране на превантивни мерки и лечение и защита на живота и здравето на хората.

Чл. 26

(1) Контролът по този закон е превантивен, текущ и последващ.

(2) Превантивният контрол се осъществява чрез процедурите за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциди по реда на глава четвърта.

(3) Текущият контрол се осъществява с извършване на:

1. планови проверки въз основа на годишен план за контролната дейност;

2. проверки по жалби и сигнали на физически или юридически лица;

3. проверки в случай на съмнение;

4. проверки по запитване на Европейската агенция по химикали или компетентен орган на друга държава – членка на Европейския съюз, или друга държава – страна по споразумението за Европейското икономическо пространство.

(4) Последващият контрол се осъществява чрез проследяване изпълнението на предписанията, дадени на контролираните лица по време на извършването на контрола, и на наложените по реда на този закон принудителни административни мерки.

(5) Контролът се осъществява чрез извършване на проверки по документи и на място, пробовземане, лабораторни анализи, наблюдения и измервания.

(6) Контролът се осъществява чрез самостоятелни или съвместни проверки на органите по чл. 27.

(7) При осъществяването на контрол органите по чл. 27, ал. 1 и 2 съставят констативни протоколи.

(8) В протоколите по ал. 7 се отразяват констатираните факти и обстоятелства и се дават задължителни предписания за отстраняване на установените несъответствия и нарушения с посочване на срокове и отговорници за изпълнението им.

(9) Министърът на околната среда и водите, министърът на здравеопазването и министърът на труда и социалната политика в рамките на своите компетенции издават съвместни указания за провеждането на контрол по изпълнението на този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и регламентите, посочени в чл. 1, т. 3.

Чл. 27

(1) Министърът на околната среда и водите или оправомощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл. 25, т. 3 – 9 и 13 – 17 с цел опазване на околната среда.

(2) Министърът на здравеопазването или оправомощени от него длъжностни лица упражняват контрол в случаите по чл. 25, т. 1, 2, 7, 10 и 18 – 22 с цел опазване здравето на населението.

(3) Органите на държавния контрол по Закона за защита на растенията осъществяват контрол върху класифицирането, опаковането и етикетирането и информационните листове за безопасност на пуснатите на пазара продукти за растителна защита по реда на Закона за защита на растенията.

(4) Агенция „Митници“ упражнява контрол в случаите по чл. 25, т. 12 по реда на Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета относно създаване на Митнически кодекс на Общността и Регламент (ЕО) № 2454/93 на Комисията за определяне на разпоредби за прилагане на Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета относно създаване на Митнически кодекс на Общността.

(5) Изпълнителната агенция „Главна инспекция по труда“ към министъра на труда и социалната политика упражнява контрол по реда на Кодекса на труда в случаите по чл. 25, т. 11 с цел осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд.

Чл. 28

(1) Органите по чл. 27, ал. 1 и 2 имат право:

1. на свободен достъп до предприятията и обектите, осъществяващи производство, пускане на пазара, употреба, съхранение и износ на химични вещества и препарати;

2. да изискват информация и документи и да вземат проби за лабораторни анализи във връзка с производството, пускането на пазара, употребата, съхранението и износа на химични вещества и препарати;

3. да изискват информация за количествата произведени, внесени, изнесени, употребени и пуснати на пазара химични вещества и препарати;

4. да изискват информация от производители, вносители, износители, потребители по веригата и дистрибутори на химични вещества и препарати за идентичността на техните доставчици и потребители по веригата на доставки на химични вещества и препарати.

(2)

(3) Органът по чл. 27, ал. 4 има право:

1. да изисква документи и информация и да взема проби за лабораторни анализи във връзка с вноса и износа на опасни химични вещества в самостоятелен вид и в смеси от Приложения I и V на Регламент (ЕО) № 689/2008;

2. при съмнение за нарушения на забраните и/или ограниченията, посочени в Приложение I или в Приложение V на Регламент (ЕО) № 689/2008 – да задържа стоката до получаване на становище от министъра на околната среда и водите или от оправомощено от него длъжностно лице, а при констатиране на нарушения – да връща веществата, смесите и/или изделията за сметка на износителя/вносителя или на оправомощеното за износа/вноса лице.

(4) Органите по чл. 27 са длъжни да не разгласяват информацията, която представлява производствена или търговска тайна.

(5) Ако в резултат на лабораторен анализ/анализи на проба/проби от химично вещество/химични вещества в самостоятелен вид и в смеси и/или на смес органите по чл. 27, ал. 1 и 2 установят нарушение по този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и по регламентите, посочени в чл. 1, т. 3, виновните лица заплащат разходите по извършените анализи.

(6) Когато се установи, че пуснато на пазара химично вещество, смес и/или биоцид не съответства на разпоредбите на този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и/или на регламентите, посочени в чл. 1, т. 3, и веществото, сместа и/или биоцидът представлява риск за здравето и безопасността на хората, министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице може да разпореди незабавно и ефективно изтегляне на веществото, сместа и/или биоцида от пазара за сметка на лицето/лицата, отговорно/отговорни за пускането на пазара или изземване от крайния потребител.

(7) Мерките по ал. 6 се предприемат, в случай че всички предприети мерки не са били достатъчни, за да се предотврати или ограничи рискът за човешкото здраве.

(8) Митническите органи предоставят информация при поискване на органите по чл. 27, ал. 1 и 2 или на оправомощени от тях длъжностни лица относно вноса на химични вещества в самостоятелен вид и в смеси, които са предмет на разрешаване, и вноса на химични вещества и смеси, които са предмет на ограничаване съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH), съгласно установен формат.

Чл. 29

При възникване на непосредствена и голяма опасност за живота и здравето на хората или за околната среда при производството и вноса на химични вещества и препарати Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването, на министъра на околната среда и водите, на министъра на земеделието и продоволствието или на министъра на труда и социалната политика може да въведе ограничения за производство, внос и търговия.

Чл. 30

(1) При наличие на нова информация, че химично вещество и/или смес, които съответстват на разпоредбите на този закон, подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане и на регламентите, посочени в чл. 1, т. 3, представляват непосредствена и голяма опасност за човешкото здраве и/или околната среда, органите по чл. 27, ал. 1 и 2 могат временно да забранят пускането на пазара и употребата им.

(2) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите в съответствие със своите правомощия могат временно да забранят пускането на пазара на детергент, за който има основание да се смята, че въпреки че отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и Съвета, представлява риск за безопасността или здравето на хората или животните или за околната среда, както и да наложат временно изпълнението на специални условия.

(3) Министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите в съответствие със своите правомощия могат временно да забранят или да ограничат употребата или търговията на разрешен биоцид или регистриран биоцид с нисък риск, за който има основание да се смята, че представлява риск за здравето на хората или животните или за околната среда.

(4) При налагане на мярка по ал. 1, 2 и 3 министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите незабавно информират Европейската комисия и държавите - членки на Европейския съюз, като излагат мотивите за своето решение.

(5) При възникване на непосредствена опасност за човека и/или околната среда, която не може да бъде отстранена чрез други средства, министърът на здравеопазването по изключение може да разреши пускането на пазара на биоциден препарат, който не отговаря на изискванията на глава четвърта. Биоцидният препарат се разрешава временно за срок до 120 дни при условия на контролирана и ограничена употреба.

(6) Разрешението по ал. 5 се издава по предложение на Експертния съвет по биоциди въз основа на оценки на биологичната ефективност на биоцида и токсикологичните и екотоксикологичните му свойства, прието с единодушие.

(7) Съдържанието на необходимите документи за издаване на разрешението по ал. 5 се определя с наредбата по чл. 14а.

(8) За издаване на разрешение по ал. 5 заявителят заплаща такса съгласно тарифата по чл. 19щ, ал. 1, т. 26.

(9) В случаите по ал. 5 министърът на здравеопазването незабавно уведомява Европейската комисия и другите държави - членки на Европейския съюз, като им предоставя обосновка.

(10) Въз основа на решение на Европейската комисия срокът на издаденото разрешение може да бъде удължен или разрешението може да бъде подновено или отменено.

Чл. 31

(отменен)

Необходимите мерки за предотвратяване на големи аварии с опасни химични вещества, препарати и продукти и ограничаване на последствията от тях за живота и здравето на хората и за околната среда се определят с наредба на Министерския съвет.

Чл. 32

За предотвратяване и преустановяване на административните нарушения по този закон, както и за предотвратяване и преустановяване на вредните последици от тях компетентните органи или оправомощени от тях лица прилагат принудителни административни мерки по реда на чл. 33.

Чл. 33

(1) Министърът на околната среда и водите или оправомощени от него длъжностни лица в съответствие със своите правомощия спират производството, пускането на пазара, употребата и/или износа на химични вещества и/или смеси.

(2) Министърът на здравеопазването или оправомощени от него длъжностни лица в съответствие със своите правомощия спират пускането на пазара и/или употребата на химични вещества, смеси и/или биоциди.

(3) Дейностите по ал. 1 и 2 се спират в срок до отстраняване на причината, довела до прилагане на принудителната административна мярка.

(4) Прилагането на принудителната административна мярка се извършва с мотивирана заповед на органите по ал. 1 и 2.

(5) В заповедта по ал. 4 се определя срокът на действие на принудителната административна мярка и начинът на прилагането й.

(6) Заповедта по ал. 4 се връчва на заинтересованото лице по реда на Гражданския процесуален кодекс.

Чл. 34

Принудителните административни мерки могат да се обжалват по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 35

(1) Наказва се лице, което:

1. не изпълни задълженията си по чл. 4а към органите на държавния контрол, определени в чл. 27, ал. 1 и 2;

2. не изпълни задължително предписание, издадено от орган по чл. 27, ал. 1 и 2;

3. не изпълни задълженията по чл. 7е, ал. 1, чл. 14е и чл. 15а;

4. рекламира химично вещество или смес в нарушение на чл. 4 и чл. 19ш;

5. не съхранява опасни химични вещества и смеси в съответствие с изискванията, условията и информацията, посочени от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата в информационния лист за безопасност;

6. наруши изискванията за съхранение на опасни химични вещества и смеси съгласно наредбата по чл. 4б, ал. 1;

7. не изпълни задълженията за класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и смеси съгласно глава втора;

8. не изпълни задълженията за класифициране, етикетиране и опаковане на химични вещества, смеси и определени изделия съгласно чл. 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

9. не изпълни задълженията за идентифициране и проучване на наличната информация за вещества по чл. 5 и за смеси по чл. 6 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

10. не изпълни задълженията за ограничаване и недопускане на изпитвания върху животни и хора съгласно чл. 7 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

11. не изпълни задълженията за извършване на оценка на информацията за опасностите и класифициране на вещества и смеси по реда на чл. 9 – 15 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

12. не изпълни задълженията за предоставяне на информация за опасности от химични вещества и/или смеси посредством етикета по реда на чл. 17 – 27 и чл. 30 – 33 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

13. не изпълни задълженията за опаковане на опасни химични вещества и/или смеси съгласно чл. 35 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

14. не изпълни изискванията за хармонизиране на класификацията и етикетирането на вещество съгласно чл. 37 (6) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

15. не изпълни задълженията за нотифициране на Европейската агенция по химикали съгласно чл. 40 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

16. не изпълни задълженията за предоставяне на информация по чл. 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

17. не изпълни изискванията за рекламиране на химични вещества и смеси съгласно чл. 48 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

18. не изпълни задълженията за съхраняване и предоставяне на информация съгласно чл. 49 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP);

19. наруши изискванията на чл. 3 и 5 (2) от Регламент (ЕО) № 850/2004;

20. пуска на пазара биоцид без издадено разрешение;

21. пуска на пазара биоцид с нисък риск без издадено удостоверение за регистрация;

22. пуска на пазара основни вещества за биоцидна употреба, които не са включени в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 3;

23. провежда опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоцид или активно вещество, без издадено разрешение;

24. пуска на пазара активно вещество в нарушение на изискванията на чл. 18б;

25. пуска на пазара биоцид или биоцид с нисък риск в нарушение на условията на издаденото разрешение или удостоверение за регистрация;

26. не изпълни задълженията си по чл. 17л, ал. 4;

27. наруши ограниченията относно биоразградимостта на повърхностноактивни вещества и на детергенти, съдържащи повърхностноактивни вещества съгласно чл. 4 от Регламент (ЕО) № 648/2004;

28. не предостави информация за биоразградимостта на повърхностноактивни вещества и на детергенти, съдържащи повърхностноактивни вещества съгласно чл. 9 (1) от Регламент (ЕО) № 648/2004;

29. не предостави незабавно и безплатно информацията съгласно чл. 9 (3) от Регламент (ЕО) № 648/2004;

30. не публикува списъка на съставките на детергентите съгласно Приложение VII, раздел Г на Регламент (ЕО) № 648/2004;

31. наруши изискванията за етикетиране и опаковане на детергенти и повърхностноактивни вещества, предназначени за детергенти съгласно чл. 11 от Регламент (ЕО) № 648/2004 и чл. 11 от закона;

32. наруши изискванията за производство и пускане на пазара на химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и/или в изделия и пускането на пазара на смеси съгласно чл. 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH);

33. не изпълни задълженията си:

34. не изпълни задълженията си:

35. не изпълни задълженията за подаване на уведомление за износ на опасни химични вещества в самостоятелен вид, в смеси и/или в изделия съгласно чл. 7 и чл. 14 (1) от Регламент (ЕО) № 689/2008;

36. не спази ограниченията за износ на опасни химични вещества в самостоятелен вид и/или в смеси съгласно чл. 13 от Регламент (ЕО) № 689/2008;

37. наруши забраните за износ по чл. 14 (2) от Регламент (ЕО) № 689/2008;

38. не изпълни задълженията за предоставяне на информация по чл. 9, 15 и 16 от Регламент (ЕО) № 689/2008.

(2) За нарушения по чл. 35 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH) се налагат санкции съгласно Кодекса на труда.

(3) За нарушенията по ал. 1 физическите лица се наказват с глоба, а юридическите лица – с имуществена санкция, в размер, както следва:

1. по т. 7, 8, 19, 20, 22, 23, 24, 32 и 33 – от 10 000 до 100 000 лв.;

2. по т. 3, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 34, 36 и 37 – от 5000 до 50 000 лв.;

3. по т. 1, 2, 4, 5, 6, 9, 14, 17, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 35 и 38 – от 1000 до 40 000 лв.

(4) При повторно нарушение глобата, съответно имуществената санкция по ал. 3 се налага в двоен размер.

Чл. 36

(1) Нарушенията по чл. 35 се установяват с акт на длъжностно лице, определено, от министъра на здравеопазването или от министъра на околната среда и водите в съответствие с техните правомощия.

(2) Наказателните постановления се издават, от министъра на здравеопазването или от министъра на околната среда и водите в съответствие с техните правомощия или от оправомощени от тях лица.

Чл. 37

Установяването на нарушенията, съставянето на актове, издаването, обжалването и изпълнението на наказателни постановления се извършват по реда на Закона за административните нарушения и наказания.

§ 1

По смисъла на този закон:

1. „Химични вещества“ са химични елементи и техни съединения в естествено състояние или получени чрез производствен процес, който включва и добавки, необходими за стабилизация на продуктите, и примеси, възникнали при използвания производствен процес, но изключва всеки разтворител, който може да бъде отделен, без това да повлияе на стабилността на веществото или да промени неговия състав.

2. „Смеси“ са смеси или разтвори, съставени от две или повече химични вещества.

3.

4.

5.

6. „Нови химични вещества“ са тези, които не са включени в списъка по т. 5.

7. „Опасни химични вещества, смеси и продукти“ са химичните вещества, смеси и продукти, които са:

8. „Класифициране“ е процедурата, чрез която се извършва оценка дали химичното вещество, смес или продукт притежава едно или повече опасни свойства, като в зависимост от това се отнася към определена категория.

9.

10.

11.

12. „Вносител“ е всяко физическо или юридическо лице, което внася химично вещество, препарат или продукт на територията на Република България. Не е вносител физическо или юридическо лице, което осъществява дейност по транзитен транспорт през територията на Република България на химично вещество, препарат или продукт, ако при този пренос не се извършва обработка или преработка на химичното вещество, препарат или продукт.

13. „Голяма авария“ е всяко образуване на такава емисия, пожар или експлозия, която води до сериозна опасност за човешкото здраве и околната среда, получена в резултат на неконтролируеми събития в хода на производствен процес, в които се влагат или се получават опасни химични вещества, смеси и продукти.

14. „Тактилен знак“ е обозначение, осезаемо при докосване, предназначено за незрящи лица.

15.

16. „Повторно нарушение“ е нарушение, извършено в едногодишен срок от влизането в сила на наказателното постановление, с което нарушителят е наказан за нарушение от същия вид. Вносът се смята за пускане на пазара.

37.

38.

39. “Пускане на пазара на биоциди” е всяка доставка срещу заплащане или безплатно при последващо съхранение, с изключение на съхранение, последвано от експедиция извън територията на Общността или обезвреждане като отпадък. Вносът се смята за пускане на пазара.

40. “Устойчиви органични замърсители” са опасни химични вещества, независимо дали в самостоятелна форма или в смеси, които се пренасят през международните граници далече от източниците им и са устойчиви в околната среда, натрупват се в организмите чрез хранителната верига и застрашават човешкото здраве и околната среда.

§ 2

Лицата, които осъществяват дейности по чл. 1, за които се изисква регистрация по реда на глава четвърта, подават заявление за регистрация в срок до шест месеца след влизането в сила на закона.

§ 3

, министърът на здравеопазването и министърът на околната среда и водите могат да предоставят свои функции, права и задължения по този закон на заместниците си и на други длъжностни лица в системата на съответните министерства.

§ 4

Законът влиза в сила две години след обнародването му в „Държавен вестник“.

§ 5

Изпълнението на закона се възлага на министъра на здравеопазването и на министъра на околната среда и водите.

§ 6

Министърът на околната среда и водите, министърът на здравеопазването и министърът на труда и социалната политика в рамките на своите компетенции дават указания по прилагането на Регламент 1907/2006, Регламент 304/2003, Регламент 850/2004 и на Регламент (ЕО) № 1451/2007.