(1) Лицата, кандидатстващи за лицензия по чл. 32, ал. 1, подават в Министерството на здравеопазването заявление по образец, към което прилагат:
1.
2.
3.
4. данни за ЕИК на търговеца, а за дружества, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуалната регистрация по националното законодателство, издаден от компетентния орган на съответната държава;
5.
6.
7.
8. копие от документ за право на собственост или право на ползване на обекта, в който ще се извършват дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества;
9. одобрен от главния архитект на съответната община архитектурен проект на сградите и помещенията, в които ще се извършват дейности с наркотични вещества;
10. копие от договора за охрана с физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за осъществяване на частна охранителна дейност,;
11.
12. инструкция за извършване на дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, одобрена от лицата по т. 2;
13. заповед на едноличния търговец или управляващия дружеството за определяне на лицата, които отговарят пряко за изпълнението на дейностите с наркотични вещества;
14. диплома за завършено висше образование по специалността „Фармация“ на магистър-фармацевта по чл. 34;
15. документ, удостоверяващ, че на отговорния магистър-фармацевт по чл. 34 са възложени функциите по изпълнение на задълженията, предвидени в лицензията;
16. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 9, ал. 3.
(2) Производителите на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, прилагат освен документите по ал. 1 и:
1.
2. описание на технологичния процес (технологичната схема при производство на наркотични вещества) и кратко описание на машините и съоръженията, които ще се използват при производството и преработването на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества;
3. копие от материално-разходния норматив от технологичния регламент за производство на всеки лекарствен продукт, съдържащ наркотични вещества.
4. списък на наркотичните вещества, с които ще се извършват дейностите, посочени в заявлението.
(3) В 5-дневен срок от подаване на заявление за издаване на лицензия по чл. 32, ал. 1 Министерството на здравеопазването изисква по служебен път информация за наличие или липса на задължения по чл. 87, ал. 11 от Данъчно-осигурителния процесуален кодекс за съответното лице, кандидатстващо за лицензия и служебно изисква от инспекторите по наркотични вещества към съответната регионална здравна инспекция, на чиято територия се намират сградите и помещенията, в които ще се извършват дейности по търговия на едро, да извършат проверка, като изпраща копие от заявлението.
(4) В 10-дневен срок от получаване на искането за проверка от Министерството на здравеопазването инспекторите по наркотични вещества извършват проверка на място за установяване съответствието на фактическите условия с изискванията на закона и наредбата по чл. 32, ал. 6 и съставят протокол в два екземпляра.
(5) Протоколът от проверката по ал. 4 се изпраща служебно в Министерството на здравеопазването в срок до 5 дни от датата на извършване на проверката.
(6) В проверката по ал. 4 могат да участват и експерти от специализираната администрация на Министерството на здравеопазването.
(7) Експертите от дирекцията по ал. 6 извършват проверка на място на сградите и помещенията, в които ще се извършват дейностите по производство и съхраняване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, за установяване съответствието на фактическите условия с изискванията на закона и наредбата по чл. 32, ал. 6 и съставят протокол в два екземпляра.
(8) В 5-дневен срок от подаване на заявлението по ал. 1 Министерството на здравеопазването изпраща по служебен ред искане до Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз за издаване на удостоверение за вписване в националния електронен регистър на членовете на Българския фармацевтичен съюз – за магистър-фармацевти по чл. 34, както и за предоставяне на информация относно наложени наказания по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите и на Закона за здравето.
(9) Управителният съвет предоставя документите по ал. 8 в срок 5 работни дни от постъпване на искането.
(10) При установяване на недостатъци в представените документи или несъответствие между състоянието на сградите и помещенията и изискванията, определени в наредбата по чл. 32, ал. 6, при извършване на проверките по ал. 4 и 7 директорът на специализираната администрация уведомява писмено заявителя и дава указания за отстраняването им в едномесечен срок от получаване на уведомлението. Уведомлението съдържа и указание, че при неотстраняване на недостатъците в посочения срок производството ще бъде прекратено.
(11) В случаите по ал. 10 срокът за издаване на лицензията спира да тече до отстраняването на недостатъците и/или несъответствията.
(12) Министърът на здравеопазването въз основа на предложение от специализираната администрация издава лицензия за производство, преработване, съхраняване, търговия на едро в страната, внос, износ и транзит, пренасяне и превозване на наркотични вещества и/или лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, или прави мотивиран отказ за издаването й в срок до 50 дни от датата на подаване на заявлението.
(13) Министерството на здравеопазването установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на заявителя по ал. 1 – едноличен търговец, на управителя/изпълнителния директор на юридическото лице – заявител, и на магистър-фармацевта по чл. 34, когато са български граждани. За лицата, които не са български граждани, със заявлението се представя свидетелство за съдимост или аналогичен документ.