(1) Разрешение за осъществяване на дейност от лечебните заведения по чл. 46, ал. 1 се издава след представяне на заявление до министъра на здравеопазването, към което се прилагат:
1. данни за Единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
2. правилникът за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;
3. диплома за съответното висше образование на лицата, управляващи лечебното заведение, а за лицата по чл. 63, ал. 1 съответно и диплома, свидетелство или удостоверение за квалификация по здравен мениджмънт или диплома, или свидетелство за придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминато обучение за повишаване на квалификацията по чл. 43 от Закона за висшето образование в областта на здравния мениджмънт;
4. данните от документа за самоличност – за членовете на изпълнителните и контролните органи на лечебното заведение;
5.
6. разрешението от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;
7.
8. документи за платена държавна такса по чл. 49, ал. 5 от този закон и по чл. 46 от Закона за здравето, а в случаите по ал. 7 – и документ за платена държавна такса по чл. 11, ал. 6 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
(2) Заявлението по ал. 1 се подава в регионалния център по здравеопазване.
(3) В деня на постъпване на заявлението регионалният център по здравеопазване изпраща по служебен път искане до регионалната инспекция за опазване и контрол на общественото здраве за извършване на съвместна проверка относно спазването на изискванията на наредбата по чл. 46, ал. 3, правилника по чл. 28а, ал. 3 и на утвърдените медицински стандарти.
(4) В 20-дневен срок от постъпването на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка относно спазването на изискванията на този закон, наредбата по чл. 46, ал. 3, на утвърдените медицински стандарти и наличието на лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели, когато лечебното заведение ще използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение, и издава удостоверение за съответствие. При установени при проверката несъответствия се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.
(5) В деня на постъпване на заявлението по ал. 2 регионалната здравна инспекция изпраща по служебен път искане до Българския лекарски съюз, съответно до Българския зъболекарски съюз, за издаване на удостоверения за вписване в техните регистри на членовете на изпълнителните и контролните органи на лечебното заведение, които са лекари или лекари по дентална медицина. Съсловните организации издават удостоверенията в 5-дневен срок от постъпване на искането.
(6) В случаите, когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, Министерството на здравеопазването в деня на постъпване на заявлението от регионалния център по здравеопазване изпраща по служебен път искане до Изпълнителната агенция по трансплантация за извършване на проверка относно спазването на утвърдените медицински стандарти в областта на трансплантацията от лечебното заведение.
(7) В 20-дневен срок от постъпване на искането по ал. 6 Изпълнителната агенция по трансплантация издава удостоверение и издава удостоверение за съответствие. В удостоверението се посочва дали лечебното заведение може да извършва дейности по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти, а при несъответствия се дават предписания и се определя срок за отстраняването им.
(8) В едноседмичен срок от изтичането на срока по ал. 4 и 7 регионалният център по здравеопазване изпраща на министъра на здравеопазването документите по ал. 1, 2, 4, 5 и 7 и издава удостоверение за съответствие.
(9) При непълноти на представените документи по ал. 3 министърът на здравеопазването в 20-дневен срок уведомява писмено лицето за това и определя срок за отстраняването им.
(10) До отстраняване на непълнотите 20-дневния срок по ал. 9 спира да тече.
(11) При необходимост министърът на здравеопазването може да поиска извършване на проверка относно спазването на изискванията по ал. 4 от Изпълнителна агенция „Медицински одит“.
(12) В 20-дневен срок от постъпване на искането по ал. 11 Изпълнителна агенция „Медицински одит“ изпраща в Министерството на здравеопазването и до съответната регионална здравна инспекция констативен протокол от извършената проверка.
(13) Регионалната здравна инспекция в съответствие с констатациите от проверката по ал. 12 издава ново удостоверение за спазване на изискванията по ал. 4, а при установени несъответствия дава предписания и определя срок за отстраняването им.
(14) Министърът на здравеопазването установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицата, членове на управителните и контролните органи на лечебното заведение, когато са български граждани. Лицата – членове на управителните и контролните органи, които не са български граждани, представят свидетелство за съдимост или аналогичен документ.