Чл. 1
С наредбата се определят условията и редът за издаване на разрешение от министъра на здравеопазването или от оправомощен от него заместник-министър на лечебните заведения за извършване на асистирана репродукция, както и за осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.
Чл. 2
(1) На разрешение подлежи осъществяването на дейностите по чл. 1 от лечебни заведения за болнична и извънболнична помощ, лечебни заведения по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и тъканните банки.
(2) Разрешение за осъществяване на асистирана репродукция, както и за осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, се издава от министъра на здравеопазването или от оправомощен от него заместник-министър.
(3) Основните изисквания за осъществяване на дейностите по чл. 1 се определят с медицинския стандарт по асистирана репродукция.
Чл. 3
(1) Разрешение за извършване на дейности по асистирана репродукция, по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се издава след представяне на заявление до министъра на здравеопазването, към което се прилагат:
1. данни за единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
2.
3. заповедта за определяне на отговорно лице от персонала на лечебното заведение, което:
4. документи за платени държавни такси по чл. 11, ал. 6 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, чл. 49, ал. 3 от Закона за лечебните заведения и чл. 46 от Закона за здравето.
(2) Заявлението може да се подаде и по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронния подпис и Закона за електронното управление.
(3) Заявлението по ал. 1 се подава чрез съответната регионална здравна инспекция.
(4) В 30-дневен срок от постъпване на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция:
1. извършва проверка относно спазването на изискванията на наредбата по чл. 46, ал. 3 от Закона за лечебните заведения и на утвърдените медицински стандарти и издава удостоверение – за лечебните заведения за болнична помощ, на които се издава разрешение за лечебна дейност по чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, а при установени несъответствия дава предписания и определя срок за отстраняването им;
2. извършва проверка относно спазване на здравните изисквания и издава удостоверение – за лечебните заведения за извънболнична помощ, съответно хигиенно заключение – за тъканните банки, а при установени несъответствия дава предписания и определя срок за отстраняването им.
(5) Регионалната здравна инспекция изпраща по служебен път искане до Изпълнителната агенция по трансплантация за извършване на инспекция относно съответствие с изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция и оценка на документите по ал. 1, т. 2 и 3.
(6) В 30-дневен срок от постъпване на искането по ал. 5 Изпълнителната агенция по трансплантация разглежда документите по ал. 1, т. 2 и 3 и извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция и издава удостоверение, а при установени несъответствия дава предписания и определя срок за отстраняването им.
(7) Инспекцията по ал. 6 се провежда от компетентни служители на ИАТ, определени със заповед на изпълнителния директор, и включва оценка на оборудването, материалите, квалификацията на персонала, организационната готовност за осъществяване на съответните дейности.
(8) Лицата по ал. 7 изготвят доклад, който представят на изпълнителния директор на ИАТ в срок до 7 дни след приключване на инспекцията.
(9) Докладът по ал. 8 съдържа оценка на обстоятелствата по ал. 6 и 7 относно съответствието им с изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция.
(10) В едноседмичен срок от изтичането на сроковете по ал. 4 и 6 регионалната здравна инспекция изпраща на министъра на здравеопазването документите по ал. 1, 4 и 6.
Чл. 4
(1) В тримесечен срок от подаване на документите по чл. 3 министърът на здравеопазването или от оправомощен от него заместник-министър издава на лечебното заведение за извънболнична помощ, лечебното заведение по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и тъканната банка разрешение за извършване на асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи или прави мотивиран отказ за издаването му.
(2) В срока по ал. 1 министърът на здравеопазването вписва в разрешението за лечебна дейност, издадено на лечебното заведение за болнична помощ по реда на чл. 48 ЗЛЗ, извършването на асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи или прави мотивиран отказ за вписване.
(3) В разрешенията по ал. 1 и 2 се посочват видовете дейности, които може да се извършват съгласно удостоверението от ИАТ по чл. 3.
(4) Отказът по ал.1 и 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 5
(1) Ръководителите на лечебните заведения за извънболнична помощ и тъканните банки са длъжни да уведомяват за всички промени в обстоятелствата по издаденото разрешение в 7-дневен срок от настъпването им.
(3) Информацията по ал. 1 може да се подаде и по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронния подпис и Закона за електронното управление.
Чл. 6
(1) При обезсилване на издаденото удостоверение по чл. 3, ал. 6 министърът на здравеопазването може със заповед да прекрати извършването на асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.
(2) Заповедта по ал. 1 се издава по предложение на изпълнителния директор на ИАТ и в нея се посочва датата, от която се прекратява извършването на дейностите.
(3) За лечебните заведения за болнична помощ заповедта по ал. 1 се издава по реда на чл. 51, ал. 2 ЗЛЗ.
(4) Заповедта за прекратяване извършването на асистирана репродукция, на осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението й.
Чл. 7
(отменен)
(1) За издаване на удостоверението по чл. 3 ръководителят на лечебното заведение изпраща заявление до изпълнителния директор на ИАТ, към което прилага:
1. разрешението за дейност по чл. 46, ал. 2 ЗЛЗ или удостоверението за регистрация по чл. 40, ал. 3 ЗЛЗ;
2. хигиенното заключение за помещенията, в който ще се осъществява дейността, издадено от регионалната здравна инспекция;
3. стандартните оперативни процедури, които подробно описват изпълнението на всички дейности, които ще бъдат осъществявани;
4. заповедта за определяне на отговорно лице от персонала на лечебното заведение, което:
(2) В срок до един месец след получаване на заявлението по ал. 1 изпълнителният директор на ИАТ назначава провеждането на инспекция на лечебното заведение за предварителна оценка на оборудването, материалите, квалификацията на персонала и организационната готовност за осъществяване на съответните дейности.
(3) Инспекцията се провежда от компетентни служители на ИАТ, определени със заповед на изпълнителния директор.
(4) Лицата по ал. 3 изготвят доклад, който представят на изпълнителния директор на ИАТ в срок до 7 дни след приключване на инспекцията.
(5) Докладът по ал. 4 съдържа оценка на обстоятелствата по ал. 2 относно съответствието им с изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция.
Чл. 8
(отменен)
(1) В едномесечен срок след получаване на доклада по чл. 7, ал. 4 изпълнителният директор на ИАТ издава удостоверение, в което се посочват видовете дейности, които може да извършва лечебното заведение или прави мотивиран отказ за издаването му.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по административен ред пред министъра на здравеопазването.