Закон за трансплантация на органи, тъкани и клетки

Чл. 1

(1) Този закон урежда условията и реда за извършване на трансплантация на органи, тъкани и клетки в хуманната медицина.

(2) Целта на закона е да създаде правила за осигуряване на стандарти за качество и безопасност на органите, тъканите и клетките, предназначени за трансплантация в хуманната медицина, и да гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве.

(3) Не са предмет на този закон:

1. кръводаряването, преливането на кръв и кръвни съставки;

2. асистираната репродукция и свързаните с нея репродуктивни органи, тъкани и клетки;

4. имплантацията на изкуствени тъкани и органи.

5. използването на органи за научноизследователски цели, освен когато органите са предназначени за трансплантация в хуманната медицина.

Чл. 2

(1) Трансплантацията е съвкупност от медицински и други дейности, свързани с вземане на органи, тъкани и клетки от човешки или животински труп или от живо лице и присаждането им на друго лице с лечебна цел.

(2) Трансплантация е и вземането и присаждането на хемопоетични стволови клетки, както и на ембрионални органи, тъкани и клетки.

(3) Трансплантация е и вземането на органи, тъкани и клетки с животински произход и присаждането им в човешкия организъм.

(4) Трансплантация е и автотрансплантацията, когато вземането и присаждането са извършени в рамките на повече от една инванзивна процедура.

(5) Трансплантацията включва и дейностите, свързани с донорство, осигуряване, характеризиране, експертиза, обработка, преработка етикетиране, съхраняване, транспортиране и предоставяне на органи, тъкани и клетки, предназначени за ползване в хуманната медицина.

Чл. 3

Трансплантацията се извършва при условия, които гарантират равни права на нуждаещите се от трансплантация пациенти, както и защита на човешките права и свободи на действителните и потенциалните донори и реципиенти.

Чл. 4

(1) Трансплантацията се осъществява съгласно медицински стандарти и критерии за подбор, утвърдени с наредба на министъра на здравеопазването.

(2) Трансплантацията се извършва само когато други методи на лечение са с по-малка ефективност или не са приложими.

(3) Трансплантация се извършва само след провеждане на необходимите медицински изследвания съгласно утвърдените медицински стандарти за трансплантация, гарантиращи максимална сигурност за здравето на донора и реципиента.

(4) Медицинските специалисти са длъжни да осигурят условия за намаляване на риска от предаване на трансмисивни инфекции и други заболявания от донора на реципиента.

(5) Медицинските специалисти са длъжни да осигурят условия за качество и безопасност на тъканите и клетките при осъществяване на автотрансплантация, при която дейностите по експертиза, вземане, обработка, съхраняване или присаждане се извършват в рамките на повече от една инванзивна процедура.

(6) Изискванията за квалификация и здравословно състояние на лицата, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране съхраняване и присаждане на органи тъкани и клетки, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(7) Лицата по ал. 6 преминават задължителен курс на обучение най-малко веднъж на две години при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 6.

Чл. 5

Човешките органи, тъкани и клетки не могат да бъдат предмет на възмездна сделка.

Чл. 6

Забранява се рекламата за наличие на органи, тъкани и клетки с цел търсене на материална изгода, както и предлагането на материална облага с цел получаване на органи, тъкани и клетки.

Чл. 7

Органи, тъкани и клетки, които не могат да се ползват за нуждите на трансплантация-та по медицински причини, могат да се предоставят за други лечебни, диагностични и научно-медицински цели при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 8

Забранява се разпространяването на данни, позволяващи идентификация на донора или реципиента включително при кръстосано донорство.

Чл. 9

Националната система за трансплантация включва държавни органи и лечебни заведения, извършващи дейности, свързани с организацията, управлението и контрола на трансплантационния процес.

Чл. 10

(1) Министърът на здравеопазването провежда държавната политика в областта на трансплантацията.

(2)

Чл. 10а

(1) Министърът на здравеопазването определя със заповед публична донорна банка на стволови клетки и костен мозък, която е структура на лечебно заведение за болнична помощ, извършващо вземане, експертиза, обработка, преработка, съхраняване, етикетиране и транспортиране на стволови клетки и костен мозък за трансплантации.

(2) Лечебното заведение по ал. 1 отговаря на следните критерии:

1. е със 100 на сто държавно участие в капитала;

2. има разрешение за дейностите по ал. 1, издадено по реда на чл. 47 от Закона за лечебните заведения;

3.

(3) Донорната банка, определена по реда на ал. 1 и 2, е Национална публична донорна банка и има за цел да осигурява стволови клетки и костен мозък в национален мащаб за трансплантация на лица, страдащи от заболявания, при които други методи на лечение са с по-малка ефективност или не са приложими.

Чл. 11

Изпълнителната агенция „Медицински надзор“:

(1)

(2)

(3)

(4) Изпълнителната агенция „Медицински надзор“:

1. координира и контролира дейностите в областта на трансплантациите, извършвани в лечебните заведения;

2. предлага на министъра на здравеопазването медицински стандарти за трансплантация на органи, тъкани и клетки, както и медицински критерии за подбор на донори и реципиенти;

3. създава и поддържа публичен и служебен регистър, като събира, обработва, съхранява и предоставя информация във връзка с транс-плантацията като уведоми за това съответния първостепенен разпоредител с бюджет, към когото директорът на лечебното заведение е второстепенен разпоредител с бюджет;

4. организира международния обмен на органи, тъкани и клетки;

5. разпределя осигурените за трансплантация органи и контролира разпределението на тъканите и клетките;

6. регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на реципиента и страничните явления, свързани с трансплантацията;

7. проучва и анализира медицинските, правните, етичните, религиозните, икономическите и социалните последици от трансплантацията;

8. информира обществото за трансплантационните процеси с цел гарантиране на прозрачност и равен достъп на всички нуждаещи се лица;

9. организира сътрудничеството между държавни органи, научни организации и неправителствени организации в областта на транс-плантацията;

10. участва в разработването на национални стратегии и програми, международни проекти, анализи и прогнози относно процесите на трансплантация.

(6) При осъществяване на дейностите по ал. 5, т. 5а Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ събира такси в размер, определен с тарифа, одобрена от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.

Чл. 11а

(отменен)

(1) Приходите на Изпълнителната агенция по трансплантация се формират от:

1. субсидии от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването;

2. собствена дейност.

(2) Изпълнителната агенция по трансплантация е администратор на приходите от собствена дейност от:

1. таксите по чл. 11, ал. 6 за издаване на разрешения и удостоверения за извършване на дейности по трансплантация и по асистирана репродукция;

2. организиране на обучението по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата по чл. 15г и на лица, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспортиране на органи, тъкани и клетки;

3. други източници, определени със закон или с акт на Министерския съвет.

(3) Издръжката на обучението по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата по чл. 15г и на лицата, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспортиране на органи, тъкани и клетки, е за сметка на съответните лечебни заведения или на обучаващите се лица.

(4) Средствата по ал. 2 се разходват за дейността на Изпълнителната агенция по трансплантация.

Чл. 12

(1) Към Министерския съвет се създава Етична комисия по трансплантация.

(2) Комисията по ал. 1 се състои от 9 членове и включва задължително лекари, психолози, теолози и юристи. Съставът на комисията се определя с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването за срок 5 години.

(3) Лица, изпълняващи дейности по чл. 2, не могат да бъдат членове на Етичната комисия по трансплантация.

(4) Етичната комисия по трансплантация дава становища по деонтологични и етични въпроси в областта на трансплантацията и разрешава вземане на органи и тъкани от лица в предвидените в този закон случаи.

(5) Заседанията на Етичната комисия по трансплантация са закрити.

(6) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с правилник условията и реда за работа на Етичната комисия по трансплантация.

(7) Финансирането на дейността на Етичната комисия по трансплантация се осигурява от Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.

Чл. 13

(1) Вземане и/или експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и присаждане на органи, тъкани и клетки се извършват от лечебни заведения за болнична помощ, получили разрешение по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което изрично са посочени съответните дейности.

(2) Вземане, присаждане и/или преработка на тъкани и клетки може да се извършват и от лечебни заведения за извънболнична помощ, регистрирани по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в което изрично са посочени дейностите по вземане, присаждане и/или преработка на тъкани и клетки.

(3) Дейностите по ал. 1 могат да се извършват и в лечебните заведения към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта след получаване на удостоверение от Изпълнителната агенция „Медицински надзор“, че лечебното заведение може да извършва трансплантация на органи, тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти.

(4) Лечебните заведения по ал. 1, 2 и 3 и тъканните банки регистрират всички извършени от тях дейности по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване, предоставяне, транспортиране и получаване и етикетиране на органи, тъкани и клетки при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.

(5) Лечебните заведения изготвят ежегодно отчет за извършените дейности по ал. 4 по образец, определен в наредбата по ал. 4, и го представят в Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.

(6) Данните от отчета по ал. 5 се вписват в регистъра по чл. 39, ал. 1, т. 1.

(7) Транспортирането на донори на органи и на органи за присаждане се извършва от центровете за спешна медицинска помощ.

(8) Транспортирането на тъкани и клетки за присаждане се извършва от лечебните заведения по ал. 1, 2 и 3, както и от тъканни банки.

Чл. 14

(1) Тъканните банки могат да извършват дейности по вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспортиране на тъкани и клетки, които са предназначени за присаждане и преработка.

(2) Тъканните банки могат да извършват дейности по вземане, експертиза, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на органи само когато те са предназначени за преработка.

Чл. 15

(1) Тъканно-клетъчни алографт продукти, могат да се използват както за трансплантация, така и за производство на лекарствени продукти и медицински изделия.

(2) За производство на лекарствени продукти и медицински изделия лечебните заведения могат да предоставят получените от преработка тъканно-клетъчни алографт продукти на производители на лекарствени продукти и медицински изделия.

(3) Условията и редът за експертиза, етикетиране, обработка, преработка, съхраняване, осигуряване на качество и безопасност и предоставяне на органите тъканите и клетките, както и на получените от преработката тъканно-клетъчни алографт продукти, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 16

(1) Министерството на здравеопазването възстановява направените разходи от лечебните заведения за следните дейности:

1. органи и всички свързани с това разходи, включително за донора и реципиента, както и разходите за диагностика и лечение на донора и реципиента в следтрансплантационния период;

2. тъкани и клетки за лечение на заболявания, определени с наредба на министъра на здравеопазването.

(2) Министерството на здравеопазването финансира и:

1. създаването на информационни системи за интеграция, регистрация и контрол на трансплантационния процес;

2. медицински научни проекти в областта на трансплантацията;

3. национални здравни програми в областта на трансплантацията.

(3) Лекарствените продукти, предназначени за лечението на състояния след трансплантация, се заплащат от Националната здравноосигурителна каса по реда на Закона за здравното осигуряване.

(4) Националната здравноосигурителна каса и застрахователите, лицензирани по раздел ІІ, буква „А“, т. 2 или т. 1 и 2 от приложение № 1 към Кодекса за застраховането могат да финансират дейностите по трансплантация въз основа на договор с лечебното заведение, който поражда действие след одобряване от Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ и вписване в регистъра й.

(5) Условията, редът и размерът на възстановяване на разходите по ал. 1, както и относителният дял на положения труд се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 16а

Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ финансира дейности по насърчаване на донорството и изразяване на почит и уважение към починалите донори и техните близки.

Чл. 17

Физически и юридически лица може да даряват средства за дейности по трансплантация.

Чл. 18

(1) Вземане на органи, тъкани и клетки с цел трансплантация може да се извърши от човешки труп, след като смъртта е установена съгласно медицинските критерии и ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.

(2) При необратимо спиране на всички функции на главния мозък и налична сърдечна дейност смъртта се установява от постоянно действаща комисия в състав от трима лекари. Комисията се назначава от директора на лечебното заведение, в което се вземат органи, тъкани и клетки, след получаване на съгласие от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.

(3) Лекари, установяващи смъртта по ал. 2, не могат да участват в състава на екипи, извършващи вземане и присаждане на органи.

Чл. 19

(1) Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки за присаждане, ако лицето приживе е изразило писмено несъгласие за това.

(2) Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки от труп на лице под 18-годишна възраст или на поставено под запрещение лице, освен с писменото съгласие на неговите родители, настойник или попечител.

(3) Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки за присаждане от труп на лице с неустановена самоличност.

(4) Ако трупът подлежи на съдебномедицинска експертиза, вземането на органи, тъкани и клетки от него се извършва след писмено разрешение на съдебномедицински експерт, който не участва в дейности по трансплантация.

Чл. 20

(1) Всеки дееспособен български гражданин, както и чужденец, пребиваващ продължително, дългосрочно или постоянно в Република България, има право приживе да изрази изрично писмено несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта си.

(2) Изразеното несъгласие по ал. 1 може да се отнася до определени или всички органи, тъкани и клетки, както и до вземането им за други лечебни, диагностични, научномедицински, учебни и преподавателски цели.

(3) Несъгласието за вземане на органи, тъкани и клетки се изразява писмено пред общопрактикуващия лекар чрез подписване на декларация, утвърдена от министъра на здравеопазването по предложение на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.

(4) Общопрактикуващият лекар е длъжен да впише незабавно изразеното несъгласие в здравноосигурителната книжка на лицето и в срок до 7 дни да информира писмено директора на съответния регионален център по здравеопазване.

(5) Лица, които са с прекъснати здравноосигурителни права, не са здравноосигурени или не са избрали общопрактикуващ лекар, могат да изразят несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта им чрез подписване на декларация, утвърдена от министъра на здравеопазването по предложение на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“. Декларацията се подава в два екземпляра в общината по постоянен адрес, като единият екземпляр се дава на лицето, изразило несъгласие, а другият се изпраща до Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ в срок до 7 дни от подаването й.

(6) В срок до 7 дни след получаване на информацията по ал. 4 за лицата, изразили несъгласие, директорите на регионалните центрове по здравеопазване са длъжни да информират писмено директора на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.

(7) Изразеното писмено несъгласие по ал. 1 и 5 се вписва в служебния регистър на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ в срок до три дни от получаването на съобщението по ал. 6..

Чл. 21

(1) Вземането на органи, тъкани и клетки от починало лице може да се извърши, ако са изпълнени следните условия:

1. в здравноосигурителната книжка на лицето не е вписано несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след неговата смърт, в случаите когато има издадена такава;

2. името на лицето не е вписано в служебния регистър на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ по чл. 39, ал. 1, т. 2;

3. задължително е съобщено за предстоящото вземане на органи, тъкани или клетки и липсва представен писмен отказ в разумно кратък срок от негови:

(2) Писменият отказ по ал. 1, т. 3 се изразява от:

1. лицата по ал. 1, т. 3, буква „а“

3. е включено в служебния регистър за вземане на орган при условията на кръстосаното донорство;

4. е осъществило раждане на живо дете и е в предменопаузална възраст съгласно критерии за подбор, определени в наредбата по чл. 4, ал. 1 – само при вземане на матка.

(3) Редът за установяване и удостоверяване на обстоятелствата по ал. 1 се определя с наредба на министъра на здравеопазването.

При кръстосано донорство вземането на органи се извършва, ако са изпълнени едновременно следните условия:

Чл. 22

След извършване на вземането се предприемат всички необходими мерки за възстановяване външния вид на тялото на починалото лице.

Чл. 23

Всяко лечебно заведение, в което е извършено вземане на органи, тъкани и клетки от човешки труп, е длъжно в срок до 7 дни да регистрира извършената процедура в Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.

Чл. 24

(1) Вземането на органи, тъкани и клетки от донор се извършва само при условие че не представлява опасност за живота му и е получено нотариално заверено писмено съгласие от него, след като предварително са му обяснени на достъпен език рисковете, които поема.

(2) Нотариалната заверка на съгласието по ал. 1 се извършва от нотариус, в чийто район на действие се намира лечебното заведение, което ще извърши вземането на органи, тъкани и/или клетки.

(3) Донорът трябва да бъде информиран за правата си, медицинските процедури и мерките за безопасност по този закон от лекар, който не е включен в екипа, извършващ вземане или присаждане.

(4) Донорът може да оттегли даденото съгласие по всяко време, преди да е извършено вземането на органи, тъкани и клетки.

(5) Не се допуска вземането на органи за трансплантация от лице до 18-годишна възраст. Вземането на тъкани и клетки от лица под 18-годишна възраст се допуска само в случаите, посочени в този закон.

(6) Не се допуска вземането на органи, тъкани и клетки за трансплантация от поставено под запрещение лице.

(7) физическото и психическото здраве на донора се установява от комисия, назначена от директора на лечебното заведение, извършващо вземане на органи, тъкани и клетки състояща се най-малко от трима лекари, които не участват в състава на екип по вземане или присаждане с протокол, който се подписва от всички членове на комисията.

(8) Забранява се предлагането на материална облага на донор на органи, тъкани и клетки, както и приемането на материална облага от донора.

(9) Живите донори на органи могат да получават компенсация само ако тя е строго ограничена до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи.

Чл. 25

За трансплантация може да се вземе само един от чифтните органи или част от са-мовъзстановяващ се орган както и матка от жив донор при следните условия:

1. след предварително установяване, че органът, съответно неговата част, които се вземат, и оставащият орган, съответно неговата част, имат напълно запазена функция;

2. след предварително извършване на необходимите изследвания за изключване на възможността за предаване на инфекции и за установяване на биологична съвместимост между донора и потенциалния реципиент.

Чл. 26

(1) Донор на органи и тъкани може да бъде само лице, което е съпруг или роднина на реципиента по права линия или по съребрена линия до четвърта степен, включително при родство, възникнало въз основа на осиновяване, но не по-рано от три години от осиновяването, в случаите, когато реципиентът е осиновител което се доказва с официален документ..

(2) По изключение с разрешение на Етичната комисия по трансплантация се допуска донор на органи и тъкани да бъде лице, което:

1. фактически съжителства с реципиента без сключен граждански брак в продължение на повече от две години и за това са налице безспорни доказателства;

2. е биологичен родител на реципиента и не го е припознал по установения от закона ред.

(3)

Чл. 27

(1) Вземане на самовъзстановяващи се тъкани от лица под 18-годишна възраст се извършва само когато трансплантацията е предназначена за родител съпруг, брат или сестра, син или дъщеря и са налице следните условия:

1. не е налице подходящ донор над 18-годишна възраст;

2. трансплантацията е животоспасяващо лечение;

3. реципиентът е включен в служебния регистър на Изпълнителната агенция по транс-плантация; 4.издадено е разрешение от Етичната комисия по трансплантация.

(2) В случаите по ал. 1 се изисква нотариално заверено съгласие на родителите, настойника или попечителя на донора.

(3)

Чл. 27а

(1) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от всяко дееспособно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента, след получаване на неговото писмено информирано съгласие.

(2) Хемопоетични стволови клетки могат да се вземат от малолетно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента, след получаване на писмено информирано съгласие от двамата родители или настойници.

(3) Костен мозък може да се взема от малолетно лице само при наличие на родствена връзка с реципиента, след получаване на писмено информирано съгласие от двамата родители или настойници.

(4) Съгласието на родителите или настойниците на малолетното лице трябва да представлява предполагаемата воля на малолетното лице и може да бъде оттеглено по всяко време.

(5) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от непълнолетно лице след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от двамата родители или от попечителя.

(6) Съгласието на непълнолетното лице, на родителите или на попечителя може да бъде оттеглено по всяко време.

(7) На лицата се предоставя информация по разбираем за тях начин относно вземането на хемопоетични стволови клетки и костен мозък.

(8) В случаите по ал. 3 и 5 дейностите по вземане на костен мозък се извършват след получаване на разрешение от Етичната комисия по трансплантация по чл. 12, ал. 1.

Чл. 28

Вземането на амниотична тъкан тъкани и клетки от пъпна връв и плацента се извършва за целите на алогенна и автоложна трансплантация след получаване на информирано съгласие от бременната или родилката.

Чл. 29

(1) Всяко лечебно заведение, което ще осъществи вземане на органи, тъкани или клетки от жив донор, е длъжно да уведоми за това Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ най-малко 7 дни предварително.

(2) В 7-дневен срок от вземането на органи, тъкани или клетки от жив донор лечебното заведение е длъжно да регистрира извършената процедура в Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.

Чл. 30

(1) Ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки могат да се вземат от абортиран плод с цел трансплантация след получаване на информирано съгласие от жената, която е абортирала плода.

(2) Министърът на здравеопазването определя с наредба условията и реда за вземане на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки.

Чл. 31

Животински органи, тъкани и клетки могат да се използват за трансплантация при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 32

Присаждане на органи, тъкани и клетки се извършва само при условие че:

1. реципиентът или неговите законни представители са дали информирано съгласие за предстоящата трансплантационна процедура;

2. реципиентът на органи е включен в служебния регистър на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.

Чл. 33

Включването на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплан-тация, както и подборът на конкретния реципиент на орган, тъкан или клетки, се извършва при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 34

Лечебните заведения по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 извършват всички медицински дейности, свързани с избора и подготовката на потенциалния реципиент, както и с продължителното наблюдение, контрол на здравословното състояние и поддържащото лечение на реципиента.

Чл. 35

Всяко лечебно заведение, в което е извършено присаждане на орган, тъкан или клетки, е длъжно в срок до 7 дни да регистрира извършената трансплантационна процедура в Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.

Чл. 36

(1) Внос и износ на органи, предназначени за трансплантация от и за трети страни, се допуска само въз основа на сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос и износ на органи.

(2) Износ на органи, предназначени за трансплантация за трети страни, се допуска само когато в държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария няма подходящ реципиент и когато са предназначени за институция, призната по установения в съответната държава ред.

(3) Внос на органи, предназначени за трансплантация, от трети страни, се допуска само когато те са предоставени от институция, призната по установения в съответната държава ред, която прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.

(4) Внос и износ по ал. 1 се осъществява с разрешение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването и министъра на финансите.

Чл. 36а

(1) Обмен на органи с държави – членки на Европейския съюз, с други държави – страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, и с Конфедерация Швейцария се извършва при спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.

(2) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.

(3) Условията и редът за обмен на органи по ал. 1 и 2 се уреждат с наредбата по чл. 36, ал. 4.

Чл. 37

(1) Износ на тъкани и клетки, предназначени за трансплантация в трети страни, се извършва след задоволяване потребностите на Република България с разрешение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 36, ал. 4.

(2) Разрешение по ал. 1 се издава на лечебни заведения по чл. 13, ал. 1 - 3 и на тъканни банки при следните условия:

1. тъканите или клетките се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;

2. тъканите и клетките са взети, съхранявани и транспортирани съгласно този закон и установените медицински стандарти и правила на съответната държава;

3. тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.

Чл. 38

(1) Внос на тъкани и клетки от трети страни се извършва с разрешение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 36, ал. 4.

(2) Изискванията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите и клетките по ал. 1, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(3) Разрешение по ал. 1 се издава на лечебни заведения по чл. 13, ал. 1 - 3 и на тъканни банки.

(4) внос по ал. 1 се разрешава само в случаите, в които тъканите и клетките са осигурени от институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност, и е изпълнено едно от следните условия:

1. да е налице доказан положителен ефект от използването на тъканите и клетките, придобити и обработени по методи и технологии, които не се практикуват в държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария;

2. да липсват такива тъкани и клетки в лечебните заведения в случаите, когато те се придобиват и обработват чрез методи и технологии, познати в държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария.

(5) Внос по ал. 1 се осъществява по предложение на лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 - 3 или на тъканна банка.

Чл. 39

(1) Изпълнителната агенция по транс-плантация създава и поддържа:

1. публичен регистър; 2.служебен регистър.

(2) Обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите по ал. 1, редът за вписване и ползване на информацията се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването. В публичния регистър по ал. 1, т. 1 не се съдържат лични данни.

(3) Данните в публичния регистър са достъпни за ползване от всички лица при условията и по реда на Закона за достъп до обществена информация.

(4) Данните от служебния регистър се съхраняват 30 години. Гражданите имат право да проверят дали изразеното несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки е правилно отразено в служебния регистър.

(5) Здравна информация от служебния регистър се предоставя по реда на чл. 28 от Закона за здравето.

Чл. 39а

(1) Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ извършва инспекции на лечебните заведения, които осъществяват дейности по този закон и по раздел III “Асистирана репродукция” от глава четвърта на Закона за здравето най-малко веднъж на две години.

(2) Инспекции се провеждат при всеки случай на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент, както и по молба на компетентен орган на друга държава.

(3) Инспекциите по ал. 1 и 2 се извършват от квалифицирани служители на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.

(4) Лицата по ал. 3 преминават задължителен курс на обучение най-малко веднъж годишно при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 3.

Чл. 40

(1) Който извършва дейност по вземане, експертиза, осигуряване, характеризиране, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране, предоставяне или присаждане на органи, тъкани или клетки или разпространява информация в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 10 000 до 30 000 лв., доколкото извършеното не съставлява престъпление.

(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 20 000 до 50 000 лв.

Чл. 40а

(1) Който наруши забраните по чл. 6 или по чл. 24, ал. 8, се наказва с глоба от 20 000 до 40 000 лв.

(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 30 000 до 50 000 лв.

Чл. 40б

На лечебно заведение, което наруши разпоредбите на чл. 13, ал. 4 и 5, чл. 15а, 15б, 15в, 15г, 15д или 29, се налага имуществена санкция в размер от 30 000 до 50 000 лв.

Чл. 41

(1) Който извършва дейност по внос и износ на органи, тъкани и клетки и обмен на органи в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 100 000 до 500 000 лв., ако не подлежи на по-тежко наказание.

(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 750 000 до 2 000 000 лв.

Чл. 41а

(1) Който наруши разпоредбите на този закон или нормативните актове по прилагането му, извън случаите по чл. 40 - 41, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.

(2) Когато нарушенията по ал. 1 са извършени от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 7000 до 12 000 лв.

Чл. 42

(1) Нарушенията по чл. 40, 40а, 40б и 41а се установяват с актове, съставени от длъжностни лица в Изпълнителната агенция „Медицински надзор“, определени от нейния директор.

(2) Наказателните постановления за нарушенията по чл. 40, 40а, 40б и 41а се издават от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.

Чл. 43

(1) Нарушенията по чл. 41 се установяват с актове, съставени от митническите органи или от длъжностни лица в Изпълнителната агенция „Медицински надзор“, определени от нейния директор.

(2) Наказателните постановления за нарушенията по чл. 41 се издават от директора на Агенция „Митници" или от определени от него длъжностни лица, съответно от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.

Чл. 44

Установяването на нарушенията, издаването, обжалването и изпълнението на наказателните постановления се извършват по реда на Закона за административните нарушения и наказания.

Чл. 45

Приходите от глоби и имуществени санкции за установени нарушения по този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му постъпват по бюджета на органа, издал наказателното постановление.

Чл. 46

(1) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ може със заповед да спре извършването на дейност по трансплантация за срок до 6 месеца, ако лечебното заведение не спазва изискванията на медицинския стандарт по трансплантация на органи, тъкани и клетки.

(2) Копие от заповедта се изпраща на:

1. министъра на здравеопазването - за лечебните заведения по чл. 13, ал. 1;

2. директора на съответния регионален център по здравеопазване - за лечебните заведения по чл. 13, ал. 2;

3. съответния първостепенен разпоредител с бюджет, към когото лечебните заведения по чл. 13, ал. 3 са второстепенни разпоредители с бюджет.

(3) Ако след изтичане на срока по ал. 1 лечебното заведение продължи да не спазва изискванията на медицинския стандарт по трансплантация на органи, тъкани и клетки, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ може да:

1. предложи на министъра на здравеопазването да заличи дейността по трансплантация от разрешението за лечебна дейност на съответното лечебно заведение - за лечебните заведения по чл. 13, ал. 1;

2. предложи на директора на съответния регионален център по здравеопазване да заличи дейността по трансплантация от удостоверението за дейност на съответното лечебно заведение - за лечебните заведения по чл. 13, ал. 2;

3. издаде заповед, с която да отнеме удостоверението за трансплантация на лечебните заведения по чл. 13, ал. 3.

(4) Заповедите по ал. 1 и ал. 3, т. 3 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(5) Обжалването на заповедите не спира изпълнението им.

§ 1

По смисъла на този закон:

1. „Клетка" е най-малката функционална единица, от която са изградени тъканите и органите.

2. „Тъкан" е група от еднородни по структура и функции телесни клетки, която е съставна част от орган или има възможност да регенерира.

3. „Орган“ е част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа своята структура и съдова система и може да изпълнява физиологични функции. Органи са и частите от органи, когато те са предназначени да се използват със същата цел като целия орган в човешкото тяло, при запазване на неговата структура и съдовата му система.

4. „Хемопоетични стволови клетки" са клетките, от които произлизат всички клетки на кръвта.

5. „Реципиент" е лице, на което са присадени органи, тъкани и клетки с цел лечение.

6. „Жив донор" е физическо лице, от което се взимат органи, тъкани или клетки с цел тяхното присаждане на друго лице с лечебна цел.

7. „Вземане" е изваждането чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки от тялото на донор, което се извършва с цел присаждане или за други лечебни, научни и учебни нужди на медицината.

8. „Присаждане" е поставянето чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки в тялото на реципиент.

9. „Ембрионални органи, тъкани и клетки" са органи, тъкани и клетки, взети от човешки зародиш.

10. „Репродуктивни органи" са тестисите и яйчниците, които са предназначени за създаване на потомство и възпроизводство на индивидите.

11. „Яйцеклетка" е женска репродуктивна клетка.

12. „Сперматозоиди" са мъжките репродуктивни клетки.

13. „Информирано съгласие" е доброволно дадено в писмена форма съгласие за извършване на определена медицинска дейност. Лицето, което дава съгласие, трябва да е получило цялата необходима информация за извършваната дейност и очакваните резултати от нея, както и разяснения за съществуващите алтернативни начини за разрешаване на медицинския проблем.

14. „Биопродукти" са всички вещества, клетъчни култури и изделия, получени по реда на този закон от преработката на органи, тъкани и клетки с човешки или животински произход, които не са лекарствени продукти.

15. „Биологична съвместимост" е установената чрез медицински методи възможност присадените органи, тъкани и клетки от един индивид на друг да изпълняват своите функции, без да се предизвика остра реакция на отхвърляне на присадените органи, тъкани или клетки.

16. „Амниотична тъкан" е мембрана, съставена от епителоподобни и съединителнотъканни клетки, която обгражда ембриона и образува амнионалната камера.

17. “Автотрансплантация (автоложна трансплантация)” е вземане на тъкани и клетки от едно лице и присаждането им на друго място в тялото на същото лице.

18. „Имплантация на изкуствени органи и тъкани" е поставянето с медицински методи в тялото на човек на изкуствени органи и тъкани с цел лечение.

19. „Реклама" е всяко съобщение, направено чрез средствата за масово осведомяване или по друг начин, за предоставяне на органи, тъкани и клетки за присаждане.

20. „Плацентни клетки" са клетките на органа, през който плодът по време на вътреутробното си развитие поема кислород и хранителни вещества и отделя въглероден двуокис и други отпадни продукти.

21. „Самовъзстановяващ се орган" е орган, който може да възстанови напълно своята маса и функция след отстраняване на част от него.

22. „Самовъзстановяваща се тъкан" е тъкан, която може да възстанови тъканната си маса след отстраняване на част от нея.

23. „Човешки труп" е тялото на човек след смъртта му.

24. “Сериозна нежелана реакция” е непредвиденa реакция при донор или реципиент, свързана с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, която е довела до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.

25. “Сериозен инцидент” е всяко нежелано събитие, свързано с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, което може да доведе до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.

26. “Донор” е всеки източник на органи, тъкани или клетки от човешки произход.

26а. „Донорство“ е даряването на органи, тъкани и клетки за трансплантация.

27. “Инвазивна процедура” е всяко инструментално нарушаване целостта на кожата или лигавиците, при което се прониква в човешкото тяло за вземане и присаждане на органи, тъкани и/или клетки.

28. “Експертиза” е дейност, свързана с изследвания за оценка на състоянието на орган, тъкан или клетки, както и за установяване на: имунологичен статус, наличие на болестотворни организми, химични или биологични вещества, чрез които може да бъде предадено заболяване, инфекция или интоксикация.

29. “Обработка” е дейност за подготовка на взети органи, тъкани или клетки за присаждане чрез прилагане на физични, химични или биологични методи по време на вземането или непосредствено след това, включително тяхното опаковане, при която не се извършва промяна на техния интегритет или физиологично състояние.

30. “Преработка” е дейност за подготовка на взети тъкани или клетки за присаждане или извличане на лечебни вещества чрез прилагане на физични, химични или биологични методи, включително тяхното опаковане, при която се променя техният интегритет или физиологично състояние.

31. „Съхраняване“ е дейност по използване на химически и физически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органи, тъкани и клетки от осигуряването до тяхната трансплантация.

32. “Разумно кратък срок” е времето, в което органите, тъканите и клетките запазват своята жизненост и могат да се използват за трансплантация.

33. “Етикетиране” е дейност по обозначаване на опаковката на органи, тъкани и клетки с цел тяхното идентифициране.

34. “Опаковане” е изолиране с помощта на подходящи материали от околната среда на органи, тъкани или клетки за предотвратяване на тяхното замърсяване или увреждане.

35. “Трети страни” са държави, които не са членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария.

36. “Система за качество” е набор от писмени правила, които определят последователността на процедурите и процесите, вида и количеството на ресурсите и отговорността на всеки участник в организационната структура, която извършва дейности по трансплантация. Правилата трябва да са приложими за осъществяване на управление на качеството на всеки етап и при всички дейности, които пряко или косвено се отнасят до него.

37. “Предоставяне” е процес по разпределяне, доставка и предаване на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, от едно лечебно заведение на друго.

38. “Алогенна трансплантация” е вземането на клетки и тъкани от едно лице и присаждането им на друго лице.

39. „Характеризиране на донор“ е дейност по събиране на информация относно потенциален донор на органи, тъкани и клетки, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за донорство на органи, тъкани и клетки, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.

40. „Характеризиране на орган“ е дейност по събиране на информация относно орган за трансплантация, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за присаждане, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.

41. „Европейска организация за обмен на органи“ е публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или международен обмен на органи, в която по-голямата част от членовете й са държави – членки на Европейския съюз.

42. „Унищожаване“ е крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация.

43. „Осигуряване“ е процес, при който донорските органи, тъкани и клетки стават налични.

§ 1а

Този закон въвежда разпоредбите на Директива 2004/23/ЕС на Европейския парламент и Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, набавянето, контрола, преработването, съхраняването, складирането и разпределянето на човешки тъкани и клетки, Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки и Директива 2006/17/ЕО на комисията от 8 февруари 2006 г. относно прилагането на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки., както и на Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 207/14 от 6 август 2010 г.)..

§ 2

В едномесечен срок от влизането в сила на закона Министерският съвет приема, а министърът на здравеопазването издава нормативните актове по прилагането му.

§ 3

В Закона за народното здраве (обн., ДВ, бр. 88 от 1973 г.; попр., бр. 92 от 1973 г.; изм. и доп., бр. 63 от 1976 г., бр. 28 от 1983 г., бр. 66 от 1985 г., бр. 27 от 1986 г., бр. 89 от 1988 г., бр. 87 и 99 от 1989 г., бр. 15 от 1991 г.; попр., бр. 24 от 1991 г.; изм., бр. 64 от 1993 г., бр. 31 от 1994 г., бр. 36 от 1995 г., бр. 12, 87 и 124 от 1997 г., бр. 21, 70, 71 и 93 от 1998 г., бр. 30, 62, 67, 90 и 113 от 1999 г., бр. 10 и 36 от 2000 г., бр. 63 от 2002 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. В чл. 3а се създава т. 16: „16. трансплантация на органи, тъкани и клетки."

2. Членове 33, 33а, 34 и 35 се отменят.

§ 4

В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г., изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г., бр. 51 от 2001 г.—Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. В чл. 2, ал. 1 се създава т. 6: „6. трансплантация на органи, тъкани и клетки."

2. В чл. 10 се създава т. 7:

3. „7. тъканна банка."

4. В чл. 19 се създава т. 4а: „4а. трансплантация на органи, тъкани и клетки;".

4-dup. Създава се чл. 28б: „Чл. 28б. (1) Тъканната банка е лечебно заведение, в което лекар с помощта на други специалисти взема, изследва, съхранява и преработва органи, тъкани и клетки с медицински цели. (2) Тъканните банки могат да вземат само тъкани и клетки за присаждане или преработка, а органи — само за преработка. (3) Дейността на тъканната банка се извършва съгласно правилник за устройството, дейността и вътрешния ред, утвърден от ръководителя на лечебното заведение."

5. Създава се чл. 36а: „Чл. 36а. (1) Тъканната банка се учредява като дружество с ограничена отговорност или акционерно дружество и осъществява дейност след получаване на разрешение по реда на чл. 51а. (2) В предмета на дейност на тъканната банка задължително се вписва осъществяването само на дейностите по чл. 28б. (3) Съдебната регистрация на фирмата задължително трябва да съдържа пълното обозначение на лечебното заведение."

6. В чл. 40, ал. 1 се създава т. 11: „11. удостоверение от Изпълнителната агенция „Медицински надзор“, че лечебното заведение може да извършва вземане и присаждане на тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти в случаите, когато лечебното заведение ще извършва такава дейност."

7. В чл. 47 се създава т. 12: „12. удостоверение от Изпълнителната агенция „Медицински надзор“, че лечебното заведение може да извършва вземане и присаждане на органи, тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти в случаите, когато лечебното заведение ще извършва такава дейност."

8. Създава се чл. 51а: „Чл. 51а. (1) Тъканните банки осъществяват дейност след получаване на разрешение от директора на Изпълнителната агенция по транс-плантация. (2) Разрешение по ал. 1 се издава въз основа на заявление, към което се прилагат: 1. съдебното решение за регистрация, удостоверение за актуална съдебна регистрация, удостоверение за данъчна регистрация и единен идентификационен код; 2. учредителният акт на дружеството и правилникът за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение; 3. дипломите за съответното висше образование на лицата, които ще работят в лечебното заведение; 4. свидетелството за съдимост на лицата, представляващи лечебното заведение; 5.хигиенното заключение за обекта от органите на Хигиенно-епидемиологичната инспекция. (3) При непълнота на представените документи по ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ в 15-дневен срок уведомява писмено заявителя за това и определя срок за отстраняването й. (4) В тримесечен срок от подаване на документите по ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за осъществяване на дейността на тъканна-та банка, в което се посочват видовете дейности, които тя ще извършва, или прави мотивиран отказ за издаването му. (5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство. (6) Директорът на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ може със заповед да отнеме издаденото разрешение в следните случаи: 1. ако тъканната банка осъществява дейност в нарушение на този закон и нормативните актове по прилагането му или извършва дейности извън тези, за които е издадено разрешението; 2. по искане на тъканната банка; 3.при прекратяване на тъканната банка. (7) Заповедта на директора на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ по ал.6, т. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство. (8) Обжалването на заповедта не спира изпълнението й. 9. В чл. 63, ал. 5 думите „чл. 10, т.4, 5 и 6" се заменят с „чл. 10, т. 4, 5, 6 и 7". 10. В чл. 86, ал. 1 думите „и диагностичноконсултативните центрове" се заменят с „диагностично-консултативните центрове и тъканните банки".

§ 5

Изпълнението на закона се възлага на министъра на здравеопазването.

§ 6

Законът влиза в сила от 1 януари 2004 г.