(1) Изпълнителната агенция по лекарствата е специализиран орган към министъра на здравеопазването за надзор върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата е юридическо лице на бюджетна издръжка със седалище в гр. София към министъра на здравеопазването.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата се ръководи и представлява от изпълнителен директор, който се назначава по реда на Закона за администрацията.
(4) Структурата, функциите и организацията на работа на ИАЛ се определят в устройствен правилник, приет от Министерския съвет.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата:
1. издава разрешения за производство на лекарствени продукти;
2. издава разрешения за употреба и удостоверения за регистрация на лекарствени продукти;
3. издава разрешения и удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти;
4. издава разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти;
5. издава, отказва или прекратява разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти;
5а. вписва производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества;
5б. води регистър на лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти;
6. издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
7. извършва оценка на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти във връзка с разрешаването им за употреба;
8. издава разрешения за реклама на лекарствени продукти;
9. осъществява контрол върху производството, вноса, съхранението, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания, безопасността и рекламата на лекарствените продукти;
10. извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти и предприема предвидените в закона мерки;
10а. осъществява функциите на компетентен орган за проследяване на лекарствената безопасност;
11. организира и поддържа система за проследяване на лекарствената безопасност;
12. издава сертификати съгласно сертификатната схема на СЗО;
12а. издава сертификати за Добра дистрибуторска практика;
13. издава сертификати за Добра производствена практика;
14. консултира инвестиционните проекти за строителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти, в съответствие с правилата на Добрата производствена практика;
15. изпълнява функциите на координатор и консултативен орган по проблемите, свързани с качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти;
16. осъществява консултантска, научна, информационна и издателска дейност в областта на лекарствения сектор;
17. координира и участва в дейности, свързани с Европейската фармакопея и с разработването на Българската фармакопея;
18. участва в дейности в областта на лекарствените продукти, свързани с работата на Европейската агенция по лекарствата, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване, на международни органи и организации, както и с изпълнението на международни договори, по които Република България е страна;
18а. участва в международната хармонизация и стандартизация на техническите мерки, отнасящи се до проследяването на лекарствената безопасност, под координацията на Европейската агенция по лекарствата;
18б. създава и поддържа национален интернет портал за лекарствени продукти;
19. осъществява други дейности, посочени в закон.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата координира дейностите в областта на контрола върху лекарствените продукти съвместно с регионалните здравни инспекции (РЗИ).
(7) Изпълнението на мерките по този закон, свързани с предотвратяване на навлизането и разпространението на фалшифицирани лекарствени продукти, се осъществява в сътрудничество между ИАЛ и митническите органи.
(8) Изпълнителната агенция по лекарствата може да извършва съвместни проверки с Националната агенция за приходите, Агенция „Митници“, Националната здравноосигурителна каса, Министерството на здравеопазването и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти при осъществяване на своите функции в областта на контрола върху лекарствените продукти.