Решение № 492 от 05.04.2024, Административен съд - Габрово

РЕШЕНИЕ

№ 492

Габрово, 05.04.2024 г.

В ИМЕТО НА НАРОДА

Административният съд - Габрово - I състав, в съдебно заседание на седми март две хиляди двадесет и четвърта година в състав:

Съдия:

ДАНИЕЛА ГИШИНА

При секретар РАДОСЛАВА РАЙЧЕВА като разгледа докладваното от съдия ДАНИЕЛА ГИШИНА административно дело № 167 / 2023 г., за да се произнесе взе предвид следното:

Производството е по реда на чл. 145 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс /АПК/ във връзка с чл. 266, ал. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/.

Производството е образувано по жалба на „Беста Мед“ ЕООД – [населено място] против Решение № НСР-31120 от 17.05.2023 година на Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти /НСЦРЛП/, наричан по-долу за краткост Съвета.

В жалбата се твърди, че оспореното решение е незаконосъобразно и неправилно, постановено при ясно несъответствие с материалния закон и при допуснати съществени нарушения на процесуалните правила, необосновано и немотивирано е, поради което се прави искане за отмяна на решението и връщане на преписката на Съвета с даване на задължителни указания.

Оспорващото дружество „Беста Мед“ ЕООД – [населено място] се представлява в открито съдебно заседание от надлежно упълномощен процесуален представител – адвокат, поддържа се жалбата, както и искането по същество, като подробни съображения са изложени в депозирана по делото писмена защита /л. 564-569/.

Ответната страна Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти се представлява в открито съдебно заседание от надлежно упълномощени процесуални представители – юрисконсулти, оспорва се жалбата, по същество се прави искане за отхвърляне на оспорването, съображения за което са изложени в депозирани по делото писмени бележки /л. 562-563/. В хода по същество се заявява претенция за присъждане на юрисконсултско възнаграждение; в случай на отмяна на оспорения акт се прави искане разноски да не се възлагат в тежест на ответната страна, като съдът приеме, че същата не е станала повод за настоящото производство, доколкото са се базирали на информация, получена от Изпълнителна агенция по лекарствата през 2021 година. В хода на производството ответната страна е направила и искане за прогласяване нищожността на Разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос № BG/MA/MP-60858 от 10.11.2022 година, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ относно Егирамлон 10 mg/5 mg твърди капсули /Egiramlon 10 mg/5 mg hard capsules/ на основание чл. 146, т. 2, 4 и 5 от АПК /л. 255-257/.

Съдът намира жалбата за допустима, като подадена от надлежна страна, срещу административен акт, подлежащ на съдебен контрол, и в законоустановения срок по чл. 149, ал. 3 вр. ал. 1 от АПК във връзка с чл. 266, ал. 3 от ЗЛПХМ. Оспореното решение на Съвета е съобщено на дружеството на 17.05.2023 година; жалбата по административен ред срещу решението е депозирана на 31.05.2023 година, като същата е постъпила в Комисията по прозрачност на 09.06.2023 година, от която дата е започнал да тече едномесечният срок по чл. 97, ал. 1 от АПК за произнасяне, изтекъл на 09.07.2023 година. От 10.07.2023 година започва да тече срок за оспорване на решението по съдебен ред, като процесната жалба е подадена на 24.07.2023 година, т.е. в 14-дневния срок по чл. 149, ал. 1 от АПК, като се има предвид, че 23.07.2023 година почивен ден /неделя/.

След съвкупна преценка на събраните по делото доказателства, на доводите и възраженията на страните, и като извърши служебна проверка за законосъобразност по реда чл. 168, ал. 1 във връзка с чл. 146 от АПК, съдът приема за установено следното от фактическа и правна страна:

Оспорващото дружество „Беста Мед“ ЕООД – [населено място] е притежател на Разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос № BG/MA/MP-60858 от 10.11.2022 година, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ относно Егирамлон 10 mg/5 mg твърди капсули /Egiramlon 10 mg/5 mg hard capsules/, като паралелният внос се извършва от Полша /л. 33-34/.

Оспорващото дружество подава до Съвета Заявление за включване на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос, в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/, № 111-8980 от 12.12.2022 година относно горепосочения лекарствен продукт Егирамлон 10 mg/5 mg x 30 /Blister OPA/AI/PVC/Al/ /л. 126-128 от дело на АССГ/.

След развило се административно производство, Съветът издава Решение № НСР-30000 от 26.01.2023 година, с което отказва утвърждаване на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ на лекарствения продукт, като отказва и включването му в Приложение № 1 и Приложение № 2 на ПЛС /л. 125 от дело на АССГ/. Като мотив за отказа е посочено, че при икономическа оценка на лекарствения продукт е установено, че същият не отговаря на разпоредбата на чл. 29, ал. 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, наричана по-долу за краткост „Наредбата“, като е прието, че Егирамлон 10 mg/5 mg твърди капсули е генеричен лекарствен продукт, заявен като такъв от притежателя на разрешение за употреба от паралелен внос; заявената цена на производител от 8.21 лева не отговаря на условието на чл. 29, ал. 2 от Наредбата; референтният лекарствен продукт Tritace Combo capsule, hard 10 mg/5 mg x 28, включен в Приложения № 1 и 2 от ПЛС е с цена на производител 7.14 лева, т.е. цената на производител на Егирамлон 10 mg/5 mg твърди капсули, преизчислена по съответния ред от цената на референтния лекарствен продукт и отговаряща на чл. 29, ал. 2 от Наредбата, не може да надвишава 5. 36 лева. Оспорващото дружество, в качеството на притежател на разрешение за употреба от паралелен внос, е подало възражение, в което е посочило, че процесният лекарствен продукт е такъв от паралелен внос и за образуване на цена и включване в ПЛС е приложим чл. 34 от Наредбата.

По предприето оспорване по административен ред на горепосоченото решение на Съвета е издадено Решение № КП-74 от 14.03.2023 година на Комисията по прозрачност /л. 122-124 от дело на АССГ/, с което оспореното решение на Съвета е отменено изцяло и преписката е върната на Съвета за ново произнасяне. Мотив за отмяната е, че не може да бъде споделен изводът на Съвета за абсолютна и обща приложимост на чл. 29, ал. 2 от Наредбата за всички включвани в ПЛС лекарствени продукти, тъй така разпоредбата на чл. 34 от Наредбата би се явила неприложима в какъвто и да е случай, а тя има специален характер и следва да намери приложение при определяне цена на лекарствен продукт от паралелен внос; определянето на процесния лекарствен продукт като генеричен е приложимо само относно процедурата по разрешаване за употреба с притежател на разрешението Gedeon Richter; извън компетентността на Съвета е да определя вида на лекарствения продукт, предвид установения ред за това по чл. 262, ал. 2 от ЗЛПХМ.

При новото разглеждане на преписката Съветът е издал оспореното в настоящото производство Решение № НСР-31120 от 17.05.2023 година, с което отказва утвърждаване на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ на процесния лекарствен продукт, като отказва и включването му в Приложение № 1 и Приложение № 2 на ПЛС /л. 31-43 от дело на АССГ/. В решението е изложена пространна фактология, вкл. и такава относно други административни производства и разглеждани от Съвета преписки, от която като мотив за отказа може да се извлече това, че лекарственият продукт от паралелен внос не е самостоятелна категория и разпоредбата на чл. 34, ал. 3 от Наредбата не дерогира правилото на чл. 29, ал. 2 от същата.

По запитване от оспорващото дружество до ИАЛ /л. 367/, последната е дала отговор с писмо изх. № ИАЛ-36959 от 30.08.2023 година /л. 4/, в който е посочила еднаквия по смисъла на 214 от ЗЛПХМ лекарствен продукт на процесния - Egiramlon 10 mg/5 mg hard capsules с притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC, Унгария; приложената процедура по чл. 214 и сл. от ЗЛПХМ и изискуемите за нея документи, посочени в чл. 215 от с.з., приложена /процедурата/ при разрешаването за употреба на процесния лекарствен продукт ; процесният лекарствен продукт няма референтен такъв по смисъла на чл. 28 от ЗЛПХМ.

По делото е представена преписката по издаване на Разрешение за употреба № II-16500 от 19.01.2012 година на лекарствения продукт Egiramlon 10 mg/5 mg hard capsules, с рег. № 20120048, с притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC, Унгария /л. 373-447/.

По делото е представена и преписката по издаване на Разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос № BG/MA/MP-60858 от 10.11.2022 година, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ относно Егирамлон 10 mg/5 mg твърди капсули /Egiramlon 10 mg/5 mg hard capsules /л. 448-546/.

Съгласно писмо-отговор с изх. № ИАЛ-9375 от 29.02.2024 година, подписано от Изпълнителния директор на ИАЛ /л. 548-551/, процесният лекарствен продукт е разрешен за употреба в процедура по чл. 214 и сл. от ЗЛПХМ, като еднакъв на Egiramlon 10 mg/5 mg hard capsules, с рег. № 20120048, с притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC, Унгария, като в посочените в отговора характеристики между двата продукта няма разлика.

От ответната страна са представени документи, съгласно които преди датата на издаване на оспорения акт ИАЛ е определила Egiramlon 10 mg/5 mg hard capsules, с рег. № 20120048, с притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC, Унгария за генеричен лекарствен продукт, поради което Съветът при издаване оспорения акт е приел, че е приложима хипотезата на чл. 29, ал. 2 от Наредбата /л. 553-557/.

Съгласно разпоредбата на чл. 259, ал. 1, т. 1 и 5 от ЗЛПХМ в правомощията на Съвета е да утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава цена на лекарствени продукти по чл. 261а, ал. 1, както и да включва, променя или изключва лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък.

ИАЛ съгласно чл. 17, ал. 5 от ЗЛПХМ е компетентният орган по определяне вида на лекарствените средства, като съгласно т. 4 на посочената алинея издава разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти. Лекарствените продукти от паралелен внос са определени като такива по своя вид от гледна точка на административната процедура по разрешаването им за употреба от страна на ИАЛ, като лекарствените продукти от паралелен внос са различна категория от т. нар. генерични продукти и разрешаването за употреба на пазара на тези две различни категории се извършва по различни административни процедури. В процедурата по разрешаване на лекарствен продукт от паралелен внос, уредена в чл. 214 и сл. от ЗЛПХМ, за разлика от процедурата по разрешаване за употреба на генеричен лекарствен продукт, не се извършва цялостно проучване и не се изисква част от документацията, посочена в чл. 27 и сл. от ЗЛПХМ, вкл. и не се доказва биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт чрез подходящи изпитвания за бионаличност /§ 1, т. 9 от ДР на ЗЛПХМ/, тъй като лекарствен продукт от паралелен внос е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон – чл. 214, ал. 1 от ЗЛПХМ, като в ал. 2 е дефинирано, че по смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката.

В изпълнение на законовата делегация по чл. 261а, ал. 5 от ЗЛПХМ е приета Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, която урежда условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, включвани в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/ и заплащани с публични средства, условията, както и правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от ПЛС; /чл. 1, т. 1 и т. 4/. Уредбата относно лекарствените продукти от паралелен внос се съдържа в чл. 34, според ал. 1 на който на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ, включен в Позитивния лекарствен списък и с утвърдена от Съвета цена по чл. 2, ал. 1, се прилага същата или по-ниска цена, изчислена в съответствие с количеството активно вещество в дозова единица и се включва в същите приложения на ПЛС, като се подава заявление от притежателя на разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция по образец, утвърден от Съвета. Алинея 2 посочва документите, които следва да бъдат приложени към заявлението по ал. 1, а именно: разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция и документите по чл. 35, ал. 1, т. 2, 3, 6 и 9 и ал. 4. По отношение на заявената цена уредбата се съдържа в ал. 3, според която заявената цена на лекарствения продукт по ал. 1 не може да бъде по-висока от утвърдената от Съвета цена по чл. 2, ал. 1 на еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ. Съгласно правилото на ал. 4 за лекарствените продукти по ал. 1 Съветът се произнася в 30-днeвен срок от постъпването на заявлението, като се прилагат разпоредбите на чл. 35, ал. 5, чл. 37, 38 и 40.