Чл. 1
(1) С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт “Клинична хематология” съгласно приложението.
(2) Дейността по профилактика и лечение на болестите от специалността “Клинична хематология” се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по клинична хематология.
Заключителни разпоредби
§ 1
Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
§ 2
Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински одит“, регионалните центрове по здравеопазване и органите на управление на лечебните заведения.
§ 3
Министърът на здравеопазването дава указания по прилагането на наредбата.
Заключителни разпоредби
Приложение 1 Приложение към член единствен МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ “КЛИНИЧНА ХЕМАТОЛОГИЯ”
Приложение към член единствен, ал. 1 МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „КЛИНИЧНА ХЕМАТОЛОГИЯ“ Раздел I Общи положения
1. Медицинският стандарт „Клинична хематология“ се създава с цел повишаване, поддържане и контрол на качеството в основните диагностична, лечебна и профилактична дейност на специалността „Клинична хематология“. Стандартът по Клинична хематология е съобразен с изискванията на паспорта на хематолога в Европа (Harmonizes Curriculum and The Hematology Pasport), изграден е на принципа „структура - процес - резултат“ и регламентира:
1.1. Основните изисквания към устройството, оборудването и специфичните функции на основните структури и човешките ресурси, осъществяващи комплекса дейности по специалността „Клинична хематология“.
1.2. Основните изисквания за задължителния обем дейности, на които отговаря работата на лекар с призната специалност „Клинична хематология“ в извънболничната специализирана хематологична помощ, както и в съответните хематологични структури в лечебните заведения за болнична помощ.
1.3. Основните изисквания за професионална компетентност на клиничните хематолози, както и задължителните изисквания на система за качество на регламентираните дейности.
1.4. Основните изисквания към организацията на работа, включващи насочване на пациентите, тяхната регистрация и проследяване, права и задължения. Раздел II Характеристика на специалността „Клинична хематология“
1-dup. Дефиниция, основни цели и задачи
1.1. Дефиниция Клиничната хематология е самостоятелна и ясно определена медицинска специалност в Република България. Клиничната хематология е специалност с интердисциплинарен характер, тясно свързана и взаимодействаща с всички останали медицински специалности, но със специфична методология и терапевтична дейност. Клиничната хематология е медицинска специалност и научна дисциплина, която изучава кръвта и кръвотворните органи в норма и патология и има следните компоненти:
1.2. Основни цели Основна цел на специалността „Клинична хематология“ е осигуряване на висококвалифицирана ранна диагностика, прогнозиране на хода на заболяването, адекватно специфично терапевтично поведение и интензивно лечение, проследяване, медицинска експертиза на работоспособността на пациента, ефективна първична и вторична профилактика и диспансеризация на болните със заболяванията на кръвта и кръвотворните органи.
1.3. Задачи Основните задачи на специалността „Клинична хематология“ са свързани с постигане на високо качество в реализирането на поставените цели чрез:
2. Ключови области на специалността „Клинична хематология“
2.1. Клинична хематология
2.2. Хематологична диагностика
2.3. Тромбоза и хемостаза
2.4. Трансфузионна терапия
2.5. Допълнителни компоненти на клиничната хематология
3. Професионална компетентност и професионална квалификация в специалността „Клинична хематология“;
3.1. Под компетентност в клиничната хематология се разбира устойчиво, адекватно, умело и качествено решаване на проблемите на диагностицирането, лечението, профилактиката и/или изучаването на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи, на хематологичните усложнения и изяви на заболявания на други органи и системи.
3.2. Следдипломна квалификация
3.3. Дейности, за които е необходима допълнителна квалификация:
4. Качество на диагностично-лечебния процес в специалността „Клинична хематология“.
4.1. Качество в клиничната хематология. Под качество в клиничната хематология се разбира възможност за осигуряване на продължителна, комплексна и координирана хематологична помощ при заболявания на кръвта и кръвотворните органи за всички лица, съответстваща на доказателствено базирана медицина при най-съвременно биомедицинско, психологично и социално-природно разбиране за здравето.
4.2. Качество на диагностичния процес. Диагностицирането на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи представлява комплекс от процедури (Standart Operating Procedures), осигуряващи съвременна и точна диагноза на отделните нозологични единици.
4.3. Качество на лечебния процес. Лечението на болните със заболявания на кръвта и кръвотворните органи се базира на най-съвременните достижения и възможности на медицинската наука.
5. Обща схема на медицинските дейности в отделните нива на здравно обслужване на пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи. „Маршрут“ на пациента.
5.1. Медицинските дейности при пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи се осъществяват на следните нива: • общопрактикуващ лекар от извънболничната медицинска помощ; • лекар с призната специалност „Клинична хематология“ от извънболничната помощ; • лекар с призната специалност „Клинична хематология“ от приемно-консултативните кабинети на болничните заведения; • лекари с призната специалност „Клинична хематология“ от хематологичните стационари на заведенията за болнична помощ.
5.2. Медицински дейности и отговорност при пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи на ниво общопрактикуващ лекар:
5.3. Медицински дейности и отговорност при пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи на ниво лекар с призната специалност „Клинична хематология“ от амбулатория за специализирана извънболнична медицинска помощ (СИМП).
5.4. Медицински дейности и отговорност при пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи на ниво лекар с призната специалност „Клинична хематология“ от приемно-консултативните кабинети на болничните заведения за хематологична помощ.
5.5. Медицински дейности и отговорност при пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи на ниво лекари с призната специалност „Клинична хематология“ от хематологичните стационари на заведенията за болнична помощ.
6. Гранични области на специалността „Клинична хематология“
6.1. Клиничната хематология е специалност с интердисциплинарен характер, взаимодействаща с всички останали медицински специалности. Припокриващите се територии за клиничната хематология са области от отделни клинични специалности, в които има вторично ангажиране на кръвта и кръвотворните органи, както и специалности, подпомагащи диагностиката и лечението на кръвните заболявания.
6.2. Описание на припокриващите се територии и граници на отговорност Раздел III. Базова характеристика на местата за упражняване на специалността „Клинична хематология“. Структури, устройство, специфични дейности, персонал Дейности по специалност клинична хематология се извършват в лечебни заведения за извънболнична и болнична медицинска помощ. В болници за активно лечение структурите (отделения, клиники, специализирани заведения) по клинична хематология се класифицират на три нива в зависимост от нивото на компетентност, чиито критерии покриват.
1-dup2. Изисквания за осъществяване на специалността „Клинична хематология“ в извънболнични условия - Хематологичен кабинет Хематологичният кабинет е най-малката структура по клинична хематология, която може да бъде самостоятелна амбулатория за СИМП или част от структурата на друго лечебно заведение - медицински център или диагностично-консултативен център.
1.1. Устройство. Хематологичният кабинет се състои от помещение за преглед. В случай, когато освен консултативна дейност се осъществяват и манипулации, кабинетът трябва да разполага и с манипулационна. Манипулационната може да се обособи като функционална част от помещението за прегледи, да се помещава в отделна стая или да е манипулационна, обща за лечебното заведение, в което е разкрит кабинетът.
1.2. Персонал.
1.3. Медицински дейности, които могат да бъдат осъществявани в хематологичен кабинет:
1.4. Обзавеждане и оборудване на хематологичен кабинет:
2-dup. Изисквания за осъществяване на дейности по хематология от І (първо) ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ:
2.1. Дейности по отношение на хематологично болни от I ниво на компетентност могат да се осъществяват в рамките на клиника/отделение в областта на вътрешните болести или съвместно с друга медицинска специалност от вътрешната медицина с участието на специалист по клинична хематология.
2.2. Компетентност: В болнични структури от I ниво може да се извършва прием, диагностика и лечение на пациенти с уточнени доброкачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи, както и хематологична реанимация на пациенти с тежки анемични състояния или хеморагична диатеза до транспортирането им в хематологични болнични структури от II и III ниво.
2.3. Оборудване на болнична структура от I ниво на компетентност по клинична хематология.
2.4. Изисквания към болничната инфраструктура за осигуряване дейността на I ниво на компетентност по клинична хематология. Болничната инфраструктура трябва да има възможност за предоставяне на:
2.5. Специфични медицински дейности, осъществявани в болнична структура от I ниво на компетентност по клинична хематология.
2.6. Персонал
3-dup. Изисквания за осъществяване на дейности по хематология от ІI (второ) ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ:
3.1. Дейности от II ниво на компетентност по клинична хематология могат да се осъществяват в хематологично отделение/клиника, разкрито на самостоятелно обособена площ като структура на лечебно заведение за болнична помощ със стационар.
3.2. Компетентност: В хематологично отделение/клиника от IІ ниво на компетентност се осъществява прием, диагностика, лечение и наблюдение на пациенти със: • доброкачествени хематологични заболявания; • уточнени злокачествени хематологични заболявания с изчерпани възможности на конвенционалната и високодозовата химиотерапия след решение на Клинична комисия по хематология; • хематологични усложнения при заболявания на други органи и системи. Уточняването на диагнозата, цялостната терапевтична стратегия и мястото на осъществяването на последната на всеки пациент с малигнено хематологично заболяване в хематологично отделение/клиника ІІ ниво се извършва след представяне на Клинична комисия по хематология. Лечение на пациент с малигнено хематологично заболяване може да се проведе в хематологично отделение/клиника от IІ ниво само след решение и препоръки на Клинична комисия по хематология. По изключение лечението може да бъде започнато при спешни индикации, но случаят следва да бъде разгледан от Клинична комисия при първо следващо редовно заседание.
3.3. Минимален обем дейност: В хематологично отделение/клиника от ІІ ниво на компетентност има минимум 450 - 500 преминали пациенти годишно.
3.4. Устройство на хематологично отделение/клиника от IІ ниво на компетентност.
3.5. Оборудване на хематологично отделение/клиника от IІ ниво включва:
3.6. Изисквания към болничната инфраструктура за осигуряване дейността на II ниво на компетентност по клинична хематология.
3.7. Специфични медицински дейности, осъществявани в хематологично отделение/клиника от IІ ниво на компетентност.
3.8. Персонал:
4-dup. Изисквания за осъществяване на дейности по хематология от ІII (трето) ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ:
4.1. Дейности от III ниво на компетентност по клинична хематология могат да се осъществяват в хематологично отделение/клиника, разкрити на самостоятелно обособена площ като структура на многопрофилна болница за активно лечение или в самостоятелно обособена специализирана болница за активно лечение на хематологични заболявания.
4.2. Компетентност: В болнична структура от IІI ниво на компетентност по клинична хематология се прилагат пълен обем от клинико-лабораторни дейности за диагностика, лечение, проследяване и регистрация на пациенти с доброкачествени и злокачествени хематологични заболявания. В клиниките/отделенията от III ниво се изисква прилагане на конвенционални, високодозови и/или спасителни режими на лечение при пациенти с малигнени хемопатии, както и условия, персонал и квалификация за реанимация на пациентите след терапията. На функционален принцип в клиника/отделение от IIІ ниво на компетентност по клинична хематология се регулира и осъществява от интердисциплинарен екип, с водеща роля на специалист по клинична хематология, диагностика, лечение и профилактика на пациенти с вродени коагулопатии и вродени хемолитични анемии. Екипът за комплексно обслужване на пациенти с вродени коагулопатии и хемолитични анемии се конструира със заповед от ръководителя на лечебното заведение. Екипът определя, назначава, провежда, планира необходимите лекарствени продукти и проследява цялостната терапевтична и профилактична стратегия при всеки пациент с вродени нарушения на кръвосъсирването и хемолитични анемии и коригира възникналите органни дисфункции в еволюцията на заболяването. В болнични структури от III ниво на компетентност по клинична хематология се извършват научни изследвания и се осигурява теоретично и практическо обучение по основните раздели на клиничната хематология. В болнични структури от III ниво на компетентност по клинична хематология функционират клинични комисии по хематология. В болнични структури от III ниво на компетентност по клинична хематология може да се осъществяват процедури за алогенна и/или автоложна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при пациенти със съответните индикации, за което са необходими условия и квалифициран персонал съгласно Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и Медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки. В болнични структури от III ниво на компетентност по клинична хематология могат да се осъществяват високоспециализирани хематологични лабораторни изследвания.
4.3. Минимален обем дейност: В болнични структури от III ниво на компетентност по клинична хематология има минимум 500 преминали пациенти годишно.
4.4. Устройство на болнични структури от III ниво на компетентност по клинична хематология.
4.5. Оборудване на болнична структура от IIІ ниво на компетентност по клинична хематология.
4.6. Изисквания към болничната инфраструктура за осигуряване дейността на III ниво на компетентност по клинична хематология.
4.7. Специфични медицински дейности, осъществявани в болнична структура от IIІ ниво на компетентност по клинична хематология.
4.8. Персонал:
4.9. Специфични изисквания за трансплантационно отделение.
4.10. Специфични изисквания за специализиран хематологичен лабораторен блок.
1-dup3. Насочване на пациент с хематологично заболяване
1.1. Лекарят с призната специалност „Клинична хематология“ от хематологичния кабинет съгласно раздел II, т. 1.3 при всеки случай с хематологична неоплазия в зависимост от поставената диагноза и етап на болестта (новооткрит случай, постигната ремисия, рецидив на болестта), както и при необходимост от допълнителна консултация за определяне на терапевтичната стратегия в случаи с доброкачествени хематологични заболявания, насочва пациента към клиничната комисия по хематология.
1.2. Лекарят с призната специалност „Клинична хематология“ от хематологичния кабинет при необходимост от хоспитализация насочва пациента към съответно хематологично лечебно заведение за болнична помощ.
1.3. Лекарят/лекарите с призната специалност „Клинична хематология“ от хематологично лечебно заведение за болнична помощ могат да насочат пациент към хематологично отделение/клиника от по-високо ниво.
2-dup2. Клинични комисии по хематология
2.1. Клиничните комисии по хематология осъществяват цялостна оценка на пациенти със злокачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи с цел определяне на окончателната диагноза, стадий, прогностична група и лечебната стратегия в различни етапи от болестта.
2.2. В зависимост от обема на дейността на лечебното заведение и спецификата на дейностите в него могат да бъдат създавани клинични хематологични комисии по специфични проблеми - клинична комисия „Лимфоми“, клинична комисия „Левкемии“, клинична комисия „Трансплантация на ХСК“ и др.
2.3. Клиничните комисии по хематология се създават към многопрофилни и специализирани болници за активно лечение, в които са разкрити клиники/отделения от III ниво на компетентност, и се ръководят от хабилитирано лице с призната специалност „Клинична хематология“.
2.4. Клиничните комисии се назначават със заповед от ръководителя на лечебното заведение, в което се провеждат заседанията.
2.5. Клиничните комисии се състоят от специалисти по: клинична хематология, обща и клинична патология, клинична имунология, медицинска генетика, образна диагностика и лъчелечение:
2.6. Клиничната комисия в специализираните болници за активно лечение на хематологични заболявания от III ниво на компетентност се състои от:
2.7. Клиничните комисии заседават по предварително обявен график.
2.8. Насочването към клинична комисия по хематология става с оригиналната медицинска документация (епикризи, рентгенови снимки, компютър-томографии, сцинтиграфии) и всички цитологични и хистологични материали (препарати и парафинови блокчета от биопсии).
2.9. Решенията на клиничните комисии са писмени и се подписват от членовете на комисията. Копие от решението се предоставя на лекуващия лекар.
2.10. Решението на клиничната комисия за всеки един новодиагностициран случай задължително включва: 1) Окончателна диагноза, стадий на заболяването, прогностична група (в зависимост от конкретната неоплазия) или диагностичен план в случаите, в които наличната информация не позволява окончателното им определяне, като решението може да включва необходимост от повторение на проведени вече консултации или назначаване на нови. 2) Лечебна тактика. Клиничната комисия не разглежда лечебната тактика при пациенти, при които извършените изследвания са некачествени, двусмислени или недостатъчни за точно определяне на клиничната диагноза и стадий. В този случай комисията препоръчва извършването на допълнителни изследвания и консултации и насрочва разглеждането на случая на следващо заседание.
2.11. Решението на клиничната комисия при пациенти, обсъждани в хода на лечението, включва становище за:
2.12. Решенията на клиничната комисия са препоръчителни за всички лечебни заведения, провеждащи лечението или отделни компоненти (методи) от лечебната тактика, освен в случаите на поява на тежки нежелани събития (налагащи временно преустановяване на лечението) или прогресия на заболяването със значително влошаване на общото състояние.
2.13. Решенията на клиничните комисии са съобразени със стандартните оперативни процедури за диагностика и лечение на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи.
2.14. Специфичното лечение на пациент със злокачествено хематологично заболяване не започва, ако той не е обсъден на клинична комисия и не е определена цялостната комплексна лечебна тактика. По изключение лечението може да бъде започнато при спешни показания, но случаят следва да бъде разгледан от клиничната комисия при първото й редовно заседание.
3-dup2. Задължителна медицинска документация при обслужване на пациент в лечебно заведение с хематологични структури
3.1. Задължителна медицинска документация при обслужване на пациент в лечебно заведение по хематология от извънболничната помощ включва изискваните от нормативната уредба форми.
3.2. Задължителна медицинска документация при обслужване на пациент в лечебно заведение за болничната помощ по клинична хематология включва изискваните от нормативната уредба форми и копие от решение на клиничната комисия по хематология при всички пациенти с малигнени хематологични заболявания.
4-dup2. Проследяване на пациенти с хематологични заболявания
4.1. Задължително се проследяват следните хематологични заболявания:
4.2. Проследяването след лечение на пациент с хематологично заболяване е периодът след приключване на лечението. Задачата на регулярните клинични прегледи и специализирани изследвания е да се потвърдят излекуването, ремисията, рецидивът и/или прогресията на болестта.
4.3. Проследяването на доброкачествените хематологични заболявания се осъществява от лекар с призната специалност по клинична хематология на всички нива на хематологичната помощ, а диспансеризацията им - съгласно действащите нормативни актове.
4.4. Проследяване на пациенти със злокачествени хематологични заболявания се извършва от лекар с призната специалност „Клинична хематология“ на всички нива на хематологичната помощ, а диспансеризацията - съгласно Наредба № 39 от 2004 г. за профилактични прегледи и диспансеризация.
4.5. Проследяването при отделните хематологични заболявания (клиничните прегледи, видът и честотата на изследванията) се базира на стандартите в диагностиката, лечението и проследяването на пациентите, отразени в Европейския паспорт на хематолога.
4.6. Неизменни изисквания в хода на проследяване са насочващата анамнеза и физикален преглед, както и извършване на стандартни (рутинни) и специализирани изследвания (специфични за отделните болести).
4.7. Право и компетентност в процеса на проследяването има лекар с призната специалност „Клинична хематология“ в СИМП и в трите нива на болничната помощ. При невъзможност да се извърши специализирано изследване пациентът се насочва към по-високото ниво. При този многостъпален процес на проследяване се ползват националните или лечебните заведения в същия район по здравната карта на страната или избрано от пациента лечебно заведение извън територията, на която живее.
5-dup. Права и задължения на пациентите
5.1. Права на пациент с хематологично заболяване.
5.2. Задължения на пациент с хематологично заболяване:
6-dup. Защита на медицинските и немедицинските специалисти
6.1. Специфичността на хематологичните заболявания (етиология, патогенеза, диагностика, начин на протичане, многоетапност на лечебния процес и наблюдение) определя специфичните условия на работа и професионалния риск за лекари, медицински и немедицински специалисти, работещи в областта на хематологията.
6.2. Налице е тежък психогенен фактор, свързан с обслужването на тежко болни пациенти, което прави вредните условия на труд при тази група медицински специалисти с най-висок относителен индекс.
6.3. Стандартните вредности са заложени в Кодекса на труда и нормативните документи, имащи отношение към безопасност на труда.
6.4. Стандартните вредности се определят основно от класическите методи за лечение на болните от злокачествени кръвни заболявания, а именно: приготвяне (разтваряне) и прилагане на химически отрови (цитостатици), работа с кръв и кръвни биопродукти.
6.5. Налице е и лабораторен труд, свързан с използване на химически вредни вещества, както и микроскопски труд от страна на лекарите, ангажиращ голям дял от работното им време.
7. Условия на работа Съобразно предмета на дейност в различните клиники и отделения по хематология на многопрофилните болници, условията на работа предпазните средства от индивидуален и общ характер са описани в нормативните актове за всяко звено на съответното лечебно заведение. Същите са съобразени с визираните по-горе нормативни актове, специфични за всеки предмет на дейност.
8. Здравна профилактика на персонала
8.1. Осъществява се периодично в зависимост от вредностите, на които е подложен медицинският персонал.
8.2. Сроковете за профилактика са заложени в съответните нормативни актове.
9. Юридическа защита на персонала при предизвикване на гражданско или наказателно процесуално преследване
9.1. Осъществява се чрез индивидуални и групови застраховки професионален риск съобразно предмета на дейност и степента на риска по отношение на извършваните дейности и манипулации, включително за вредите, които могат да настъпят вследствие виновно неизпълнение на професионалните задължения, съгласно чл. 189 от Закона за здравето. Застраховането се извършва от директора на лечебното заведение или по друга линия.
9.2. Юридическата защита на персонала се базира на изготвените специални протоколи за информирано съгласие на пациента за предстоящата медицинска манипулация и наличните рискове за здравето и живота му.