Чл. 1
(1) С тази наредба се утвърждава медицински стандарт „Вирусология“ съгласно приложението.
(2) Дейността по диагностика на вирусните инфекции от специалността вирусология се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни и здравни заведения и регионалните здравни инспекции, в които се осъществява дейност по вирусология.
Заключителни разпоредби
§ 1
Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и отменя Наредба № 24 от 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Вирусология“ (обн., ДВ, бр. 55 от 2010 г.; изм., бр. 92 от 2010 г.).
§ 2
Министърът на здравеопазването дава указания по прилагането на наредбата.
§ 3
Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински одит“, регионалните здравни инспекции и органите на управление на лечебните заведения.
Заключителни разпоредби
Приложение 1 Приложение към член единствен МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „ВИРУСОЛОГИЯ“
1. Основна характеристика на медицинската специалност
1.1. Дефиниция, основни цели и задачи: Медицинската специалност „Вирусология“ е с преобладаваща клинико-диагностична насоченост, която осигурява необходимите познания и практически умения за изясняване на етиологията на заболяванията с вирусна генеза при хората чрез използването на количествени и качествени методи. Тя се занимава с комплексното проучване на голям брой патогенни агенти – вируси, с изразени характерни и строго специфични морфологични и генетични особености. Вирусите са способни само на вътреклетъчно размножаване, което основно ги отличава от останалите патогенни микроорганизми заедно с редица други характеристики. В Република България специалността „Вирусология“ е застъпена в извънболничната и в болничната помощ. Присъства в програмите за обучение в университетското образование. Представлява самостоятелна медицинска специалност в системата на здравеопазването на Република България и се придобива чрез следдипломна квалификация на завършилите висше медицинско образование и висше немeдицинско образование, специалност биология. Основната цел на медицинския стандарт по „Вирусология“ е да осигури качеството на диагностичната дейност на вирусологичните лаборатории, осъществяващи своята дейност на територията на Република България.
1.2. Дейности в обхвата на медицинската специалност: Медицинският стандарт по „Вирусология“ съдържа задачи, изисквания и показатели за дейности, свързани с определяне на етиологичната диагноза на вирусните инфекции при хората, проследяване хода на инфекциозния процес и ефекта от лечението на вирусните заболявания, както и оценка на ефективността на вирусните ваксини. Този стандарт регламентира основните изисквания, на които една вирусологична лаборатория трябва да отговаря за извършване на серологични и вирусологични изследвания. Той покрива изследванията, извършвани в нея, използвайки стандартизирани методи, методи, непокрити от стандартизираните, и методи, разработвани от лабораториите.
1.3. Интердисциплинарни дейности между специалността „Вирусология“ и други медицински специалности:
1.4. Основни изисквания към дейността на вирусологичните лаборатории.
2. Изисквания към персонала на лабораториите, извършващи специализирана дейност по този стандарт Персоналът на лабораторията трябва да има необходимите за дейността си квалификация, практически опит и умения в областта на вирусологията.
2.1. Ръководството се осъществява от лекар с придобита специалност „Вирусология“. В състава на лабораторията могат да бъдат включени лекари и специалисти с образователно-квалификационна степен магистър с професионална квалификация „Биолог“. В лабораторията работят правоспособни медицински специалисти с квалификация „Медицински лаборант“.
2.2. Медицинският персонал трябва системно да повишава своята квалификация.
2.3. Началникът (ръководителят) на лабораторията планира нуждите от допълнителна квалификация.
2.4. Изборът на форми за обучение (външни, вътрешни) трябва да осигурява адекватна на извършваната дейност квалификация, която е подходящо документирана (сертификати, лични планове и др.).
2.5. Лабораторията трябва да има длъжностни характеристики за ръководителя и изпълнителския персонал.
2.6. Началникът (ръководителят) на лабораторията трябва да определи точно задълженията и отговорностите на персонала, както и взаимоотношенията между целия персонал.
3. Осъществяване на дейността по медицинската специалност „Вирусология“
3.1. Характеристика на вирусологичните лаборатории, извършващи специализирана дейност:
3.2. Изисквания към помещенията:
3.3. Изисквания към условията в помещенията на лабораторията:
4. Професионална дейност. Обем показатели и оборудване за извършване на специализирана дейност по „Вирусология“
4.1. Изисквания към организацията на дейността на вирусологична лаборатория от извънболничната помощ – самостоятелна медико-диагностична лаборатория или медико-диагностична лаборатория в рамките на лечебно заведение за извънболнична помощ:
4.2. Изисквания към организацията на дейността на вирусологична лаборатория в структурата на РЗИ:
4.3. Изисквания към организацията на дейността на референтна лаборатория по вирусология: Референтната лаборатория освен медико-диагностична дейност извършва и експертна дейност.
4.4. Изисквания към организацията на дейността на медико-диагностична лаборатория от второ ниво на компетентност в рамките на лечебно заведение за болнична помощ:
4.5. Изисквания към организацията на дейността на медико-диагностична лаборатория от трето ниво на компетентност в рамките на лечебно заведение за болнична помощ:
4.6. Аналитични принципи за осъществяване на професионалната дейност на специализираните вирусологични дейности: Необходимо е да се използват аналитичните принципи за осъществяване дейността на вирусологичните лаборатории, възприети от Националния комитет за клинични лабораторни стандарти (NCCLS, USA), Българското научно дружество по вирусология и подзаконовите нормативни актове.
5. Документация за специалността „Вирусология“
5.1. Образци от протоколи и стандартна оперативна процедура (СОП):
6. Информирано съгласие
6.1. Типов образец на информирано съгласие за съхранение на биологични проби. Форма за информирано съгласие за съхранение на биологични проби за бъдещо изследване Проучване: Участник (име, фамилия, възраст): ......................................................................................... ИЗ № ...............................; Д.Д. ................................ Лекар (име, фамилия, телефон): ......................................................................................... Лечебно заведение: ....................................................................................... Структурно звено: ..................................................... Ръководител на проучването: ................................ Уважаеми Г-н/Г-жо участник, По време на престоя Ви в лечебното заведение Ваши биологични проби (кръв, ликвор, амниотична течност, ставен пунктат, костно-мозъчен аспират, ендомиокардиална биопсия и др.), назначени от Вашия лекуващ лекар, са взети за диагностични цели. Чрез тези проби лекарите са успели да идентифицират причината за Вашето заболяване/състояние и след това да Ви лекуват адекватно. Сега Ви се предлага да участвате доброволно в това научно проучване. Пробите, които вече сте предоставили за диагностични цели, могат да бъдат използвани за допълнителни изследвания (като остатъчни материали), установяващи етиологичното участие на този инфекциозен агент в различни клинични прояви. С тази форма Вие се съгласявате да ги предоставите за бъдещи проучвания. Няма да се изискват допълнителни процедури. Вие няма да получите облаги от участието си в това проучване. Резултатите от това проучване обаче могат да помогнат в лечението на други пациенти. За да защитим Вашата идентичност и конфиденциалност, Вашето име върху пробите и клиничното описание ще бъдат заместени с цифров код. Списъкът с имената и кодовете ще бъде пазен в заключен файл от ръководителя на проучването. Участието в проучването няма да Ви коства нищо. Вие имате право да зададете всякакви въпроси, които имате по отношение на проучването. Преди да вземете решение за участие в това проучване, Вие трябва да сте: • Обсъдили проучването с ръководителя на проучването • Прочели информацията в този формуляр и • Задали своите въпроси. Пациентът беше информиран и се съгласи да бъде запазено останалото количество от неговата биологична проба за провеждане на бъдещи научни проучвания. Участник: Чрез подписването на тази форма за съгласие Вие показвате, че доброволно сте избрали да участвате в това проучване. Разбирам и съм съгласен с всичко обяснено по-горе и го удостоверявам с подписа си: _____________________ _________ _________________________ (подпис на участника) (дата) (име и фамилия) Законен представител на участника: Чрез подписа си по-долу показвате, че давате съгласие на участника да вземе участие в това проучване. _____________________ _________ _________________________ (подпис на законния (дата) (име и фамилия) представител на участника) (Подпис на законен представител на участника се изисква за хора, които не могат да дадат сами съгласието си.) Лице, обяснило проучването: Подписът Ви означава, че сте обяснили проучването на участника/законния му представител и сте отговорили на всички негови въпроси относно проучването. _____________________ _________ _________________________ (подпис на лицето, (дата) (име и фамилия) обяснило проучването)
7. Критерии за качество на извършваната дейност
7.1. Ръководният персонал на лабораторията създава, внедрява и поддържа система за качество, отговаряща на сферата на дейностите, които тя извършва, подкрепена със съответната документация.
7.2. Лабораторията участва в национална система за външна оценка на качеството на резултатите и/или международна нетърговска система за външна оценка на качеството.
7.3. Лабораторията използва контроли и стандарти за проверка на качеството на изследванията, съобразени с използваните методики и вида на извършваните изследвания. При използване на готови набори за изследване (китове) на вирусни маркери (антигени, антитела, нуклеинови киселини) стриктно да се придържа към изискванията на производителя за използване и отчитане на предоставените от него контроли.
7.4. Лабораторията при необходимост повтаря изследванията с други методи и/или тестове за осигуряване качеството на извършваните изследвания.
7.5. Показатели за качество на диагностичната дейност. Контролът на показателите трябва да бъде планиран и преглеждан и може да включва, без да се ограничава с това, следните елементи:
8. Информираност на пациентите
8.1. Необходимо е пациентът да бъде информиран:
8.2. Персоналът на лабораторията носи отговорност както за достоверността на резултатите от изследванията, така и за запазването на конфиденциалността на информацията, получена след извършването им.
9. Таблица за съпоставимост на нивата на компетентност
| Ниво на компетентност | Здравни изисквания | Апаратура и други условия | Персонал | Дейност/ компетентност | Минимални изисквания за обем дейност |
|---|---|---|---|---|---|
| Второ ниво на компетентност | изискванията по т. 3.2 и т. 3.3. | изискванията по т. 4.1.1, т. 4.4.1.2 и т. 4.4.1.3. | Ръководител на лаборатория – лекар с придобита специалност „Вирусология”; лекари и биолози – от 2 до 4; медицински лаборанти – от 2 до 4; помощен персонал – от 1 до 2. | дейностите по т. 4.1.3, т. 4.4.3.2, т. 4.4.3.3, т. 4.4.3.4, т. 4.4.3.5, т. 4.4.3.6, т. 4.4.3.7 и т. 4.4.3.8. | 1200 изследвания |
| Трето ниво на компетентност | изискванията по т. 3.2 и т. 3.3. | изискванията по т. 4.4.1, т. 4.5.2.2, т. 4.5.2.3, т. 4.5.2.4, т. 4.5.2.5, т. 4.5.2.6, т. 4.5.2.7, т. 4.5.2.8 и т. 4.5.2.9. | Ръководител на лаборатория – лекар с придобита специалност „Вирусология”; лекари и биолози – от 2 до 4; медицински лаборанти – от 2 до 4; помощен персонал – от 2 до 3. | дейностите по т. 4.4.3, т. 4.5.3.2, т. 4.5.3.3, т. 4.5.3.4, т. 4.5.3.5, т. 4.5.3.6, т. 4.5.3.7, т. 4.5.3.8, т. 4.5.3.9, т. 4.5.3.10, т. 4.5.3.11, т. 4.5.3.12, т. 4.5.3.13 и т. 4.5.3.14. | 1500 изследвания |