Чл. 1
(1) С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт „Вирусология“ съгласно приложението.
(2) Дейността по диагностика на вирусните инфекции от специалността вирусология се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни и здравни заведения, в които се осъществява дейност по вирусология.
Заключителни разпоредби
§ 1
Указания по прилагането на тази наредба се дават от министъра на здравеопазването.
§ 2
Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински одит“, регионалните центрове по здравеопазване и органите на управление на лечебните заведения.
§ 3
Тази наредба се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
§ 4
Отменя се Наредба № 45 от 2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Вирусология“ (ДВ, бр. 3 от 2010 г.).
Заключителни разпоредби
Приложение 1 Приложение към член единствен, ал. 1 МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „ВИРУСОЛОГИЯ“
1. Основна характеристика на медицинската специалност
1.1. Дефиниция, основни цели и задачи: Вирусологията е медицинска специалност с преобладаваща клинико-диагностична насоченост, която осигурява необходимите познания и практически умения за изясняване на етиологията на заболяванията с вирусна генеза при хората чрез използването на количествени и качествени методи. Тя се занимава с комплексното проучване на голям брой патогенни агенти – вируси, с изразени характерни и строго специфични морфологични и генетични особености. Вирусите са способни само на вътреклетъчно размножаване, което основно ги отличава от останалите патогенни микроорганизми заедно с редица други характеристики. В Република България специалността вирусология е застъпена предимно в извънболничната, но и в болничната помощ. Присъства в програмите за обучение в университетското образование. Представлява самостоятелна медицинска специалност в системата на здравеопазването на Република България и се придобива чрез следдипломна квалификация на завършилите висше медицинско образование и висше немeдицинско образование, специалност биология. Основната цел на стандарта е да осигури качеството на диагностичната дейност на вирусологичните лаборатории, осъществяващи своята дейност на територията на Република България. Националният стандарт по вирусология съдържа задачи, изисквания и показатели за дейности, свързани с етиологическата диагноза на вирусните инфекции при хората, проследяване хода на инфекциозния процес и ефекта от лечението на вирусните заболявания, както и оценка на ефективността на вирусните ваксини. Този стандарт регламентира основните изисквания, на които една вирусологична лаборатория трябва да отговаря за извършване на серологични и вирусологични изследвания. Той покрива изследванията, извършвани в нея, използвайки стандартизирани методи, методи, непокрити от стандартизираните, и методи, разработвани от лабораториите.
1.2. Общи условия и изисквания към вирусологичните лаборатории:
1.3. Изисквания за професионална компетентност на персонала:
2. Основна характеристика на местата за осъществяване на диагностичната дейност
2.1. Лабораторията трябва да има помещения, които благоприятстват извършването на изследванията, за които е предназначена, и не влияят отрицателно върху изискваното качество на работа.
2.2. Трябва да се поддържа постоянен контрол върху достъпа до използваните помещения или места, влияещи върху качеството на работата.
2.3. Помещенията в лабораторията трябва да се поддържат в изряден вид и хигиена.
3. Структура и персонал на лабораториите, извършващи специализирана дейност по този стандарт
3.1. Характеристика на вирусологичните лаборатории, извършващи специализирана дейност:
3.2. Отговорности и задължения на персонала на лабораториите:
4. Професионална дейност. Оптимален обем показатели и оборудване за извършване на специализирана дейност по вирусология на различни нива на извънболнична и болнична помощ в Република България
4.1. Оптимален обем показатели за извършване на вирусологични и серологични изследвания в лаборатории в лечебни заведения за извънболнична помощ.
4.2. Оптимален обем показатели за извършване на вирусологични и серологични изследвания в лаборатория по вирусология във второ ниво на компетентност.
4.3. Оптимален обем показатели, апаратура и дейности за извършване на вирусологични и серологични изследвания в трето ниво на компетентност:
4.4. Аналитични принципи за осъществяване професионалната дейност на специализираните вирусологични дейности: Необходимо е да се използват аналитичните принципи за осъществяване дейността на вирусологичните лаборатории, възприети от Националния комитет за клинични лабораторни стандарти (NCCLS, USA), Българското научно дружество по вирусология и подзаконовите нормативни актове.
5. Критерии за качество на извършваната дейност
5.1. Ръководният персонал на лабораторията трябва да създаде, внедри и поддържа система по качеството, отговаряща на сферата на дейностите, които тя извършва, подкрепено със съответната документация.
5.2. Лабораторията участва в Националната система за външна оценка на качеството на резултатите (НСВОК) и/или международна нетърговска система за външна оценка на качеството.
5.3. Лабораторията въвежда национални и международни стандарти за качество (ISO/IEC/DIS 17025:2006) и др.
5.4. Лабораторията използва контроли и стандарти за проверка на качеството на изследванията, съобразени с използваните методики и вида на извършваните изследвания. При използване на готови набори за изследване (китове) на вирусни маркери (антигени, антитела, нуклеинови киселини) стриктно да се придържа към изискванията на производителя за използване и отчитане на предоставените от него контроли.
5.5. Лабораторията при необходимост повтаря изследванията с други методи и/или тестове за осигуряване качеството на извършваните изследвания.
6. Информираност на пациентите
6.1. Необходимо е пациентът да бъде информиран:
6.2. Персоналът на лабораторията носи отговорност както за достоверността на резултатите от изследванията, така и за запазването на конфиденциалността на информацията, получена след извършването им.