Чл. 1
(1) С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт „Медицинска онкология“ съгласно приложението.
(2) С медицинския стандарт се определят:
1. основните характеристики на специалността „Медицинска онкология“;
2. основните изисквания към професионалната компетентност на медицинските онколози;
3. основните изисквания към устройството и към обезпечеността на структурите, осъществяващи дейност по специалността „Медицинска онкология“ с медицинска апаратура и човешки ресурси, в т.ч. нивата им на компетентност;
4. изисквания за качеството на дейността по специалността „Медицинска онкология“;
5. задължителният обем дейности по „Медицинска онкология“, осъществяван от различните лечебни заведения по отношение на пациентите със злокачествени солидни тумори;
6. основните изисквания към организацията на работа, включващи насочване на пациенти, регистрация, диагноза, лечение и проследяване, права и задължения;
7. създаване и поддържане на национален раков регистър.
(3) Дейностите по медицинска онкология се осъществяват от лечебните заведения при спазване на стандарта по ал. 1.
Чл. 2
Вътрешните актове на органите на управление на лечебното заведение и договорите за оказана медицинска помощ, сключвани от лечебните заведения, не могат да съдържат разпоредби, които определят по-ниско качество на осъществяваната дейност по медицинска онкология от установеното с изискванията на тази наредба.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 1
(1) В срок до 3 месеца от влизане в сила на тази наредба „Специализирана болница за активно лечение по онкология“ – ЕАД, Националният център по обществено здраве и анализи и лечебните заведения, които подават информация в националния раков регистър, привеждат дейността си в съответствие с наредбата.
(2) В срока по ал. 1 „Специализирана болница за активно лечение по онкология“ – ЕАД, предоставя на Националния център по обществено здраве и анализи цялата информация, свързана с националния раков регистър.
(3) До изтичане на срока по ал. 1 националният раков регистър продължава да се води от „Специализирана болница за активно лечение по онкология“ – ЕАД.
§ 2
Стандартните и специфичните оборудване и апаратура, определени в приложението към чл. 1, ал. 1, ако не могат да бъдат осигурени за всяка клинична структура, следва да бъдат осигурени в лечебното заведение в брой и по специфика, достатъчни за обезпечаване изпълнението на изискванията за компетентност и обем дейност на всяка от структурите по нива.
§ 3
Указания по прилагане на наредбата се дават от министъра на здравеопазването.
§ 4
Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински одит“, регионалните здравни инспекции и органите на управление на лечебните заведения.
§ 5
Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
Заключителни разпоредби
Приложение 1 Приложение към чл. 1, ал. 1
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „МЕДИЦИНСКА ОНКОЛОГИЯ“ Раздел I Основни характеристики на специалността „Медицинска онкология“
1. Определение, основни цели и задачи
1.1. Медицинската онкология е самостоятелна медицинска специалност и научна дисциплина, която изучава и третира злокачествените солидни тумори с химични и биологични продукти или с имунотерапия и е свързана с терапевтичното поведение при злокачествени солидни тумори (нехематологична малигненост) от всички органи и системи. Специалността включва различни интердисциплинарни области и аспекти за цялостно третиране на пациентите, но главната ù задача е да осъществява системна лекарствена терапия с противотуморни медикаменти. Медицинската онкология включва познания и практически умения за:
1.2. Основната цел на специалността „Медицинска онкология“ е осигуряване на висококвалифицирана ранна оценка, прогноза за хода на онкологичната болест, адекватна специфична лекарствена терапия, проследяване, медицинска експертиза на работоспособността на пациента и проследяване на болните със злокачествени солидни тумори.
1.3. Основните задачи на специалността „Медицинска онкология“ са свързани с постигане на високо качество в реализиране на поставените цели чрез:
2. Ключови области на специалността „Медицинска онкология“:
2.1. Системна химиотерапия на злокачествени солидни тумори, включваща:
2.2. Системна таргетна (биологична) терапия, включваща:
2.3. Системна ендокринна терапия (хормонотерапия), включваща:
2.4. Имунотерапия, включваща:
2.5. Палиативна терапия (най-добри поддържащи грижи), включваща:
2.6. Последващо наблюдение (проследяване) на онкологично болен, включващо:
2.7. Трансфузионна терапия, включваща:
2.8. Допълнителни компоненти на медицинската онкология:
1-dup. Професионална компетентност в медицинската онкология е устойчивото, адекватно, умело и качествено решаване на проблемите за оценка, лечение и проследяване на злокачествени солидни тумори, произхождащи от всички органи и системи.
2-dup. Лекарска компетентност.
2.1. Лечебно-диагностичната дейност по отношение на пациенти със злокачествени солидни тумори се осъществява от лекари със следната професионална квалификация:
2.2. Нива на лекарската компетентност в медицинската онкология:
3. Медицинските сестри са длъжни да поддържат, повишават и разширяват теоретичните си знания и практическите си умения, необходими за осигуряване на качествени здравни грижи, чрез продължаващо медицинско обучение.
3.1. Препоръчително е най-малко две от медицинските сестри, работещи в отделения/клиники по медицинска онкология от III ниво на компетентност, да имат придобита специалност „Специфични грижи за пациенти с онкологични заболявания“. Раздел III Основни изисквания към лечебните заведения, в които се осъществява дейност по „Медицинска онкология“ – структури, персонал, апаратура, дейност
1-dup2. Кабинет по медицинска онкология в амбулатория за специализирана извънболнична медицинска помощ. Кабинетът по медицинска онкология е най-малката структура по медицинска онкология, която може да бъде самостоятелно звено (индивидуална практика) или част от структурата на групова практика, медицински център (медико-дентален център), диагностично-консултативен център.
1.1. Устройство. Кабинетът по медицинска онкология се състои от помещение за преглед (минимум 12 m площ. Манипулационната може да се обособи като функционална част от помещението за прегледи, да се помещава в отделна стая или да е манипулационна, обща за лечебното заведение, в което е разкрит кабинетът.
1.2. Персонал.
1.3. Медицински дейности, които могат да бъдат осъществявани в кабинета по медицинска онкология:
1.4. Обзавеждане и оборудване на кабинета по медицинска онкология.
2-dup2. Отделение/клиника по медицинска онкология.
2.1. Отделение/клиника по медицинска онкология се разкрива на самостоятелно обособена площ като структура на лечебно заведение за болнична помощ или като структура (отделение) на комплексен онкологичен център. В отделението/клиниката по медицинска онкология се осъществява системно лечение на всички злокачествени солидни тумори. Съобразно специфичните изисквания към осъществяваните специализирани медицински дейности и техния минимален обем, както и съобразно свързаните с това изисквания за специфично оборудване, обзавеждане, инфраструктура и квалификация на персонала, отделението/клиниката по медицинска онкология имат нива на компетентност, които ги определят като:
2.2. Структурата на отделението/клиниката по медицинска онкология от II и III ниво на компетентност включва:
2.3. Изисквания към отделение/клиника по медицинска онкология от II ниво: В отделение/клиника по медицинска онкология от II ниво се осъществява пълен обем от лабораторни и клинични дейности за прием, диагностика, лечение, проследяване и здравни грижи на пациенти със злокачествени солидни тумори. В отделение/клиника от II ниво се прилагат конвенционални режими на противотуморно лечение. Към лечебните заведения с отделение/клиника по медицинска онкология от II ниво функционира обща клинична онкологична комисия и клинична онкологична комисия по химиотерапия.
2.4. Отделение/клиника по медицинска онкология от III ниво. Лечебните заведения, в които се осъществява медицинска онкология от III ниво, извършват прием, диагностика и лечение на всички онкологични заболявания с комплицирано протичане и при които се прилагат интензивни диагностични и терапевтични процедури. В отделението/клиниката от III ниво се прилагат конвенционални режими на лечение. В лечебните заведения от III ниво се извършват научни изследвания и се осигурява теоретично и практическо обучение по основните раздели на медицинската онкология. Към лечебните заведения с отделение/клиника по медицинска онкология от III ниво функционира обща клинична онкологична комисия и клинична онкологична комисия по химиотерапия.
1-dup3. Качество в медицинската онкология е осигуряването на комплексна и координирана терапевтична помощ при злокачествени солидни тумори, съответстваща на медицината, основана на доказателства, при най-съвременно биомедицинско, психологично и социално-природно разбиране за здравето.
2-dup3. Качество на диагностичния процес. Диагностицирането на онкологичните болести представлява комплекс от процедури, осигуряващи съвременна и точна диагноза и стадиране на отделните органни локализации на злокачествените солидни тумори.
2.1. В изграждането на диагнозата се прилагат конвенционални и съвременни физикални данни, биохимични показатели, хистологични, имунохистохимични, молекулярно-генетични, хирургични и образни методи, включени в специални диагностични панели.
2.2. Неотменна част на диагностичния процес е изследване и обсъждане на комплекс от прогностични и предиктивни показатели и създадените на тяхна основа специфични стадийни и рискоценъчни системи, които стратифицират пациентите в отделни рискови групи, предопределят терапевтичната стратегия, прогнозата и преживяемостта.
2.3. Окончателната диагноза при злокачествените солидни тумори се приема от клинична онкологична комисия, съставена от медицински онколози, патолози, лъчетерапевти, специалисти по образна диагностика и хирурзи, имащи отношение към диагностичния процес, стадирането и лечебната стратегия.
2.4. Крайният резултат от качеството на диагностичния процес се оценява чрез:
3-dup. Качество на лечебния процес. Лечението на болните със злокачествени солидни тумори се базира на най-съвременните достижения и възможности на медицинската наука.
3.1. При лекарственото лечение на злокачествени солидни тумори се прилага комплекс от специфични методи: химиотерапия, биологична (таргетна) терапия, хормонотерапия, имунотерапия, както и в съчетание с лъчелечение. Отделните методи са с консенсусно уточнен алгоритъм (състав, дози, продължителност, интервал) и линия на приложение в зависимост от:
3.2. Чрез прилаганите методи се оформя терапевтична стратегия, уточнена от клиничната онкологична комисия, чиято основна цел е подобряване на преживяемостта на болните чрез:
3.3. Крайният резултат от проведеното лечение се оценява чрез специфичен за всяка туморна локализация комплекс от показатели, формиращи отделни качествени степени на терапевтичния отговор:
3.4. За всяка степен на терапевтичен отговор при непостигната пълна ремисия се прилага отделна терапевтична стратегия.
3.5. Нива на препоръчителност и степен на доказателственост на терапевтичните схеми (режими). Предложените терапевтични схеми са основани на клиничните доказателства за терапевтичните резултати от тях, съвременните научни достижения в медицинската онкология и различни клинични изпитвания. В зависимост от това те имат различни нива на препоръчителност и степен на доказателственост, посочени в таблица 1. Таблица 1. Нива на препоръчителност и степени на доказателственост в медицинската онкология Раздел V Задължителен обем дейности, осъществяван от различните лечебни заведения по отношение на пациенти със злокачествени солидни тумори. Задължения на персонала
1-dup4. Задължителен обем дейност на лечебното заведение за първична извънболнична медицинска помощ по отношение на пациенти със злокачествени солидни тумори:
1.1. изследвания на органи и системи, рискови за карциногенеза, в рамките на задължителните профилактични прегледи съгласно нормативните изисквания за профилактичните прегледи и диспансеризация;
1.2. насочване на пациенти за консултация със специалист при съмнение за онкологична болест, както и при:
1.3. наблюдение, контролни изследвания или симптоматично лечение на пациенти със злокачествени солидни тумори, изрично посочени след консултация от медицински онколог или в епикриза от болнично заведение по медицинска онкология;
1.4. издаване и подготовка на документи във връзка с медицинска експертиза на работоспособността на пациенти със злокачествени солидни тумори;
1.5. поддържане на медицинска документация на пациенти със злокачествени солидни тумори съгласно нормативните изисквания.
2-dup4. Задължителен обем дейност на лечебно заведение за специализирана извънболнична медицинска помощ, осъществяващо дейност по „Медицинска онкология“:
2.1. специализиран медицински преглед;
2.2. интерпретация на резултати – хистологични, лабораторни, имунохистохимични и образни изследвания на болния;
2.3. консултация на пациенти със специалисти от други медицински специалности;
2.4. насочване за планова и спешна хоспитализация на болните;
2.5. проследяване на болни със солидни злокачествени тумори;
2.6. медицинска експертиза;
2.7. поддържане на медицинска документация съгласно нормативните изисквания.
3-dup2. Задължителен обем дейност на лекар с придобита специалност „Медицинска онкология“ от приемно-консултативните кабинети на лечебни заведения с отделения/клиники по „Медицинска онкология“.
3.1. Лекарят с придобита специалност „Медицинска онкология“ от приемно-консултативния кабинет при всеки случай със злокачествен солиден тумор в зависимост от поставената диагноза и етап на болестта (новооткрит случай, след хирургическо лечение или рецидив на болестта), както и при необходимост от допълнителна консултация за определяне на терапевтичната стратегия, насочва пациента към клиничната онкологична комисия.
3.2. Лекарят с придобита специалност „Медицинска онкология“ в приемно-консултативния кабинет при необходимост от хоспитализация, но невъзможност за такава в същото лечебно заведение, насочва пациента към друго лечебно заведение с отделение/клиника по медицинска онкология.
4. Задължителен обем дейност на лекари с придобита специалност „Медицинска онкология“ от структура по медицинска онкология на лечебните заведения за болнична помощ и комплексните онкологични центрове.
4.1. Медицинските дейности и отговорности на лекарите и медицинските сестри от структурите по медицинска онкология на лечебните заведения за болнична помощ и комплексните онкологични центрове са посочени в раздел III и представляват многоетапен процес, който най-общо включва:
5. Гранични области на специалността „Медицинска онкология“.
5.1. Медицинската онкология е специалност с интердисциплинарен характер, взаимодействаща с всички останали медицински специалности. Припокриващите се територии за медицинската онкология са области от отделни медицински специалности, третиращи органи и системи, от които произлиза злокачественият солиден тумор, или които са вторично ангажирани от онкологичната болест чрез метастази, паранеопластични синдроми или други функционални нарушения.
5.2. Описанието на припокриващите се територии и граници на отговорност е посочено в таблица 2: Таблица 2. Описание на припокриващи се територии и граници на отговорност на медицинската онкология с другите специалности Раздел VI Организация на работа – онкологични комисии, насочване на пациента, регистрация, диагноза, лечение и проследяване, права и задължения Клинични онкологични комисии
1-dup5. Клиничните онкологични комисии се назначават със заповед на ръководителя на лечебното заведение, който утвърждава и правилника за дейността им. Същият информира съответната регионална здравна инспекция за създадените онкологични комисии. Комисиите осъществяват цялостна оценка на пациенти със злокачествени солидни тумори с цел определяне на окончателната диагноза, стадия, прогностичната група и лечебната стратегия в различни етапи на болестта.
2-dup5. Клиничните онкологични комисии са:
2.1. обща клинична онкологична комисия;
2.2. клинична онкологична комисия по химиотерапия;
2.3. клинични онкологични комисии по локализации: „белодробен карцином“, „карцином на гърда“, „гастроинтестинални злокачествени неоплазми“, „ендокринни тумори“, „тумори на урогенитален тракт“ и др.
3-dup3. Обща клинична онкологична комисия – състав и функции.
3.1. Общата клинична онкологична комисия се състои от специалисти по: медицинска онкология, обща и клинична патология, образна диагностика, лъчелечение и хирургия.
3.2. При необходимост към състава на общата клинична онкологична комисия може да се включат допълнително специалисти в зависимост от конкретната проблематика.
3.3. Лечебни заведения, които нямат обща клинична онкологична комисия, са длъжни при съмнение или данни за онкологична болест незабавно да насочат пациента към действаща обща клинична онкологична комисия.
3.4. Клиничната онкологична комисия по химиотерапия, клиничната онкологична комисия по локализации и общата клинична онкологична комисия са равнопоставени.
3.5. Общите клинични онкологични комисии заседават по предварително обявен график.
3.6. На заседанията на общите клинични онкологични комисии присъстват и лекарите, ангажирани с лечебно-диагностичния процес.
3.7. Насочването към общата клинична онкологична комисия става с оригиналната медицинска документация (епикризи, рентгенови снимки, компютър-томографии, сцинтиграфии и др.).
3.8. Решенията на общата клинична онкологична комисия се вписват в протоколи. Протоколите се съставят в три екземпляра и се подписват от членовете на комисията. Един екземпляр от протокола се съхранява в архива на комисията, вторият екземпляр се предоставя на пациента, а третият екземпляр се предава на лекуващия лекар, който го прилага към документацията на пациента.
3.9. Решението на общата клинична онкологична комисия за всеки един новодиагностициран случай задължително включва:
3.10. Решенията на общата клинична онкологична комисия са задължителни.
3.11. Решенията на общите клинични онкологични комисии са съобразени със стандартните оперативни процедури за диагностика и фармако-терапевтично ръководство, утвърдено по реда на чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
3.12. Специфичното лечение на пациент със злокачествени солидни тумори не започва, ако той не е обсъден на обща клинична онкологична комисия и не е определена цялостната комплексна лечебна тактика.
4-dup. Клинична онкологична комисия по химиотерапия – структура и функции.
4.1. Клиничната онкологична комисия по химиотерапия се състои най-малко от трима лекари с призната специалност „Медицинска онкология“, които работят в лечебното заведение, и се ръководи от председател.
4.2. Клиничните онкологични комисии по химиотерапия заседават по предварително обявен график.
4.3. Насочването към клиничната онкологична комисия по химиотерапия става след консултативен преглед от лекар от персонала на отделението/клиниката. Консултативният преглед включва физикално изследване на пациента, запознаване с медицинската му документация, определяне на неговия ръст и тегло.
4.4. Представянето на всеки пациент пред клиничната онкологична комисия по химиотерапия се извършва от лекаря, извършил консултативния преглед, и включва конкретни предложения за терапевтично поведение – системна противотуморна терапия, палиативна терапия и др.
4.5. Решенията на клиничната онкологична комисия по химиотерапия се вписват в протоколи, които се съставят в два екземпляра и се подписват от членовете на комисията. Един екземпляр се прилага към медицинската документация на пациента и един екземпляр остава в архива на комисията.
4.6. Решението на клиничната онкологична комисия по химиотерапия задължително включва:
4.7. Решението на клиничната онкологична комисия по химиотерапия при пациенти, при които се налага промяна на лечебната тактика, включва становище за:
4.8. Решенията на клиничната онкологична комисия по химиотерапия са съобразени с фармако-терапевтично ръководство, утвърдено по реда на чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
5-dup. Проследяване на пациенти със злокачествени солидни тумори.
5.1. Лечение на пациент със злокачествен солиден тумор не започва, ако той не е обсъден на обща клинична онкологична комисия и на клинична онкологична комисия по химиотерапия и не е определена цялостната комплексна лечебна тактика. По изключение лечението може да бъде започнато по жизнени показания, но случаят следва да бъде разгледан от клиничната онкологична комисия по химиотерапия при първото ù редовно заседание.
5.2. Задължително се проследяват всички пациенти със злокачествени солидни тумори, провеждали системна противотуморна терапия в лечебни заведения с отделения/клиники по медицинска онкология.
5.3. Проследяването след лечение на пациент със злокачествен солиден тумор е периодът след приключване на лечението. Задачата на редовните клинични прегледи и специализирани изследвания е да се потвърдят излекуването, ремисията, рецидивът и/или прогресията на болестта.
5.4. Проследяване на пациенти със злокачествени солидни тумори се извършва от лекар с придобита специалност „Медицинска онкология“ на всички нива на онкологичната помощ, а диспансеризацията – съгласно действащата нормативна уредба.
5.5. Проследяването при различните видове злокачествени солидни тумори (клиничните прегледи, видът и честотата на изследванията) се базира на Европейските стандарти за медицинска онкология и е съобразено с изискванията на Наредба № 8 от 2016 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията.
5.6. При невъзможност да се извърши специализирано изследване пациентът се насочва към лечебно заведение от по-високо ниво в същия район съгласно здравната карта на страната или в друго лечебно заведение, избрано от пациента.
6. Права и задължения на пациентите.
6.1. Права на пациент със злокачествен солиден тумор. Пациент със злокачествен солиден тумор има право:
6.2. Задължения на пациент със злокачествен солиден тумор:
1-dup6. Националният център по обществено здраве и анализи създава и поддържа на национално ниво национален раков регистър. Националният раков регистър се поддържа като електронна база данни и има служебен характер.
2-dup6. Националният раков регистър осъществява дейности по системно събиране, съхранение, анализ, интерпретация и публикуване на данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу.
3-dup4. Всички лечебни заведения в страната предоставят данни за лицата със злокачествени новообразувания, които периодично обобщават и изпращат на националния раков регистър при условия, ред и срокове, определени от Националния център по обществено здраве и анализи.
4-dup2. В националния раков регистър задължително се обособяват следните раздели:
4.1. Раздел „Данни за пациента“, в който се вписват:
4.2. Раздел „Данни за злокачественото заболяване“, в който се вписват:
4.3. Раздел „Данни за лечението и развитието на заболяването“, в който се вписват: