Чл. 1
С тази наредба се утвърждава медицински стандарт по медицинската специалност „Клинична микробиология“ съгласно приложението.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 1
Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с тази наредба в срок до 12 месеца от влизането й в сила.
§ 2
Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и отменя Наредба № 4 от 25.01.2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Микробиология“ (обн., ДВ, бр. 11 от 2010 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2010 г., бр. 63 от 2021 г.; изм. с Решение № 10465 от 2023 г. на ВАС на РБ – бр. 29 от 2024 г.).
Заключителни разпоредби
Приложение 1 Приложение към член единствен Медицински стандарт „Клинична микробиология“
1. Основна характеристика на клиничната микробиология:
1.1. Дефиниция, основни цели и задачи на клиничната микробиология. Клиничната микробиология е самостоятелна медицинска специалност и научна дисциплина, която чрез множество комбинирани количествени и качествени методи на изследване осигурява адекватни и квалифицирани знания за инфекциозните заболявания и умения за поставяне на етиологичната диагноза на инфекциите и инфекциозните болести, определя антимикробната активност на лекарствените продукти и отчита най-активните и подходящи терапевтични схеми, адаптирани според всеки индивидуален случай, контролира динамиката на болестния процес, ефективността на лечението, оценява степента на възстановяване на здравето и осъществява ефективната профилактика на инфекциите.
1.2. Определяне на видовете дейности в обхвата на медицинската специалност (диагностични, лечебни, консултантски и профилактични). Клиничната микробиология е самостоятелна медицинска специалност, осигуряваща медицинското обслужване на лица със заболявания, причинени от бактерии, вируси и гъбички, и включва поставяне на етиологична диагноза на тези заболявания чрез извършване на специализирани изследвания, провеждане на клиничен преглед при необходимост, активно участие в терапията на инфекциите, както и в епидемиологичния надзор и контрол върху инфекциите и инфекциозните заболявания, провеждане на профилактични мероприятия и предоставяне на консултативна помощ. Така чрез съвкупност от клинични и лабораторни критерии клиничната микробиология осъществява диагностични дейности, като идентифицира инфекциозните агенти, разграничава състоянието на колонизация от това на инфекция; пряко участва в лечебни дейности, като определя антимикробните агенти за най-ефективна етиотропна терапия; предоставя консултантска помощ за диагностицирането и лечението на трудни за лечение инфекции (вкл. провеждане на клиничен преглед при необходимост, назначаване и интерпретация на лабораторно изследване, избор на лечение и проследяване на ефекта му); подпомага профилактиката и прогнозата на инфекциозните заболявания и определя актуалната болнична или респ. националната лекарствена антимикробна политика. Клинико-микробиологичните изследвания са обективни по своя характер, което е една от причините за непрекъснатото увеличаване на броя на извършваните изследвания. Бързото развитие на клиничната микробиология като специалност и на лабораторните технологии водят до непрекъснато въвеждане на нови показатели, както и на методи и апаратура за тяхното изследване. Клиничната микробиология е много динамична и една от най-бързо развиващите се медицински специалности. В ерата на непрекъснато увеличаваща се резистентност на микроорганизмите към антимикробни средства клиничната микробиология в много случаи има най-голямата роля и отговорност за избора на правилната терапия на инфекциите.
1.3. Описание на интердисциплинарните дейности между медицинската специалност и други медицински специалности и дефиниране на взаимодействието и координацията между тях. Медицинската специалност „Клинична микробиология“ е тясно свързана с други медицински специалности с клинико-терапевтична насоченост и възможен риск от инфекции: акушерство и гинекология, вътрешни болести, педиатрия, медицинска онкология, неврология, хирургия, ортопедия и травматология и други, като активно участва във всички етапи от изследването на пациента – от физикалния преглед на болния, назначаването, провеждането и интерпретацията на микробиологичните изследвания, поставянето на диагнозата до избора и назначаването на етиологично лечение и проследяване на неговия ефект. Клиничната микробиология има важна роля и в хирургичните специалности както в диагностично-терапевтичен план, така и в профилактичен, като определя периоперативната антибиотична профилактика. Поради естеството на работата медицинската специалност има тясна връзка също и със специалностите: инфекциозни болести, клинична вирусология, медицинска паразитология, клинична имунология и епидемиология на инфекциозните болести.
1.4. Структури по клинична микробиология, в които се реализират видовете дейности в обхвата на медицинската специалност „Клинична микробиология“:
2. Изисквания към лицата, осъществяващи професионална дейност по специалността:
2.1. Минимални изисквания към състава и структурата на персонала в структурите по т. 1.4:
2.2. Изисквания към дейността на лекар и биолог без специалност или специализант по Клинична или Лабораторна микробиология:
2.3. Изисквания към дейността на лекар с друга клинична специалност:
2.4. Изисквания към дейността на лекар със специалност „Клинична микробиология“ в микробиологичните лаборатории към различните видове лечебни заведения:
2.5. Изисквания към дейността на лекар със специалност „Клинична микробиология“ в амбулатории за индивидуална и групова практика за специализирана медицинска помощ по Клинична микробиология:
2.6. Изисквания към медицинските лаборанти и биолозите със специалност „Лабораторна микробиология“:
2.7. Изисквания към други лица (хигиенисти/санитари), осъществяващи професионална дейност, имаща отношение към специалността: 2.7.1.Хигиенистите/санитарите, които работят в лабораторията, трябва да притежават най-малко основно образование.
3. Изисквания за осъществяване на дейността по специалността „Клинична микробиология“ в структурите по Клинична микробиология в лечебните заведения за извънболнична помощ, в лечебните заведения за болнична помощ, в РЗИ и в националните референтни лаборатории в структурата на НЦЗПБ:
3.1. Общи изисквания:
3.2. Качествен контрол.
3.3. Документиране.
3.4. Задължителен минимален обем и вид дейности и апаратура в структурите по Клинична микробиология към лечебни заведения за извънболнична медицинска помощ, лечебни заведения за болнична медицинска помощ (според нивото на компетентност), РЗИ и НЦЗПБ. 3.4.А. Лаборатории по Клинична микробиология в лечебните заведения за извънболнична помощ (диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория).
1-dup. Задължителните видове лабораторни изследвания (показатели) включват:
1.1. Специфични дейности, свързани с намножаване (култивиране) на микроорганизми, определяне на чувствителност към антимикробни лекарствени средства и интерпретация на получения резултат при:
1.2. Серологични изследвания за:
1.3. Ако лечебното заведение разполага със самостоятелна вирусологична лаборатория, изследванията по т. 1.2.3.1 до 1.2.3.12 могат да се извършват във вирусологичната лаборатория.
1.4. При съмнение за микробен причинител от инфекциозен материал, извън гореизброените, задължително да се потърси съдействие от лаборатория от второ или трето ниво на компетентност за определяне на вида и чувствителността на микроорганизма, а при съмнение за опасен причинител с референтна лаборатория – за изясняване на етиологичната диагноза и адекватна антибиотична терапия.
1.5. Задължителна лабораторна апаратура: светлинен микроскоп; центрофуга; термостат; техническа везна (ако лабораторията сама приготвя хранителните среди); автоклав; хладилник; хладилна камера -20 °С; компютър; мануална или автоматизирана система за ELISA (или друг имунологичен анализатор).
1.6. Препоръчителна лабораторна апаратура: ламинарен бокс клас II. Използването му е задължително при дейности с повишен риск от образуване на аерозоли. Необходимостта от използването на ламинарен бокс клас II се определя въз основа на оценка на риска, извършена от лабораторията, в съответствие с Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.). 3.4.Б. Лаборатории по Клинична микробиология от първо ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ.
1-dup2. Включва задължителния обем лабораторни изследвания (показатели) за клинична микробиологична лаборатория по т. 3.4.А; 1.1 – 1.2.
1.1. Специфични дейности, свързани с намножаване (култивиране) на микроорганизми, определяне на чувствителност към антимикробни лекарствени средства и интерпретация на получения резултат при:
1.2. Серологични изследвания за:
1.3. Ако лечебното заведение разполага със самостоятелна вирусологична лаборатория, изследванията по т. 1.2.1 и 1.2.2 могат да се извършват във вирусологичната лаборатория.
1.4. При съмнение за микробен причинител от инфекциозен материал, извън посочените по-горе, задължително да се потърси контакт с лаборатория от по-високо ниво, а при съмнение за опасен причинител с референтна лаборатория – за изясняване на етиологичната диагноза и адекватна антибиотична терапия. 1.5 Ако болничното заведение не обслужва пациенти със заболявания, изискващи провеждане на изследвания, определени по т. 1.2, допустимо е при възникнала необходимост те да бъдат извършвани в друга, сертифицирана за тази дейност (от Националната и/или международна нетърговска система за външна оценка на качеството) лаборатория, с която лечебното заведение има сключен договор.
1.6. Задължителната лабораторна апаратура включва:
1.7. Препоръчителна лабораторна апаратура: апарат за автоматично инкубиране на хемокултури, ламинарен бокс клас II. Използването на ламинарен бокс клас II е задължително при дейности с повишен риск от образуване на аерозоли. Необходимостта от използване на ламинарен бокс клас II се определя въз основа на оценка на риска, извършена от лабораторията, в съответствие с Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.). 3.4.В. Лаборатории по Клинична микробиология от второ ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ и лаборатории към РЗИ.
1-dup3. Включва се задължителният обем лабораторни изследвания (показатели) за клинична микробиологична лаборатория от първо ниво на компетентност (т. 3.4.Б; 1.1 – 1.2).
1.1. Специфични дейности, свързани с намножаване (култивиране) на микроорганизми, определяне на чувствителност към антимикробни лекарствени средства и интерпретация на получения резултат при:
1.2. Серологични изследвания за Лаймска борелиоза – anti-Borrelia burgdorferi IgM, IgG.
1.3. Серологични изследвания за:
1.4. Микробиологично изследване за аденовируси, астровируси, ротавируси и норовируси във фекална проба (ELISA, имунохроматографски метод);
1.5. Ако лечебното заведение разполага със самостоятелна вирусологична лаборатория, изследванията по т. 1.3 и 1.4 могат да се извършват във вирусологичната лаборатория.
1.6. Микробиологично изследване за доказване причинителите на особено опасни инфекции (холера, антракс, чума, туларемия, бруцелоза) и коремен тиф – само за лаборатории към РЗИ.
1.7. При съмнение за микробен причинител от инфекциозен материал, извън посочените по-горе, задължително да се потърси контакт с лаборатория от трето ниво, а при съмнение за опасен причинител с референтна лаборатория, за изясняване на етиологичната диагноза и адекватна антибиотична терапия.
1.8. Ако лечебното заведение не обслужва пациенти със заболявания, изискващи провеждане на изследвания по т. 1.3 и т. 1.4, допустимо е при възникнала необходимост те да бъдат извършвани в друга, сертифицирана за тази дейност лаборатория (от Националната и/или международна нетърговска система за външна оценка на качеството), с която лечебното заведение има сключен договор.
1.9. Задължителната лабораторна апаратура включва: 1.9.1 Задължителната лабораторна апаратура за клинична микробиологична лаборатория от първо ниво на компетентност (т. 3.4.Б; 1.6).
1.10. Препоръчителна лабораторна апаратура: автоматизирана система за микробна идентификация и определяне на чувствителност към антимикробни лекарствени средства; ламинарен бокс клас II. Използването на ламинарен бокс клас II е задължително при дейности с повишен риск от образуване на аерозоли. Необходимостта от използване на ламинарен бокс клас II се определя въз основа на оценка на риска, извършена от лабораторията, в съответствие с Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.). 3.4.Г. Лаборатории по Клинична микробиология общ профил от трето ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ.
1-dup4. Включва се задължителният обем лабораторни изследвания (показатели) за клинична микробиологична лаборатория в лечебно заведение от второ ниво на компетентност (3.4.В; 1.1 – 1.4);
1.1. Специфични дейности, свързани с намножаване (култивиране) на микроорганизми, амплифициране на микробна нуклеинова киселина, определяне на чувствителност към антимикробни средства и клинична интерпретация на получения резултат при:
1.2. Изследване за Helicobacter pylori чрез фекален антигенен тест или уреен дихателен тест или PCR.
1.3. Серологични изследвания за Лаймска борелиоза – anti-Borrelia burgdorferi IgM и IgG.
1.4. Идентифициране на облигатно-анаеробни бактерии на базата на тяхната биохимична активност или чрез мас-спектрометрия.
1.5. Идентификация на гъбички с медицинско значение: причинители на кожно-лигавични и системни инфекции на базата на тяхната микроскопска и макроскопска морфология, биохимична или протеомна идентификация или чрез PCR или чрез доказване на кандиден и аспергилен антиген в кръв и/или друга биологична течност чрез имуноензимен метод. Определяне на чувствителност към антимикотични лекарствени средства.
1.6. Определяне на чувствителност към нови (стратегически) антимикробни лекарствени средства в множествено-резистентни бактериални изолати според изискванията на EUCAST стандарта.
1.7. Амплифициращи методи за детекция на вирусни геноми: SARS-CoV-2.
1.8. Aмплифициращи методи (Multiplex PCR) за извършване на синдромна диагностика на инфекции с различна анатомична локализация (инфекции на кръвния ток, респираторни инфекции, инфекции на гастро-интестиналния тракт, на централна нервна система, костно-ставни инфекции, сексуално-предавани инфекции), позволяващи едновременно доказване на бактериални, микотични, вирусни и паразитни причинители.
1.9. При съмнение за микробен причинител от инфекциозен материал, извън посочените по-горе, както и при съмнение за опасен микробен причинител, задължително да се потърси контакт с референтна лаборатория за изясняване на етиологичната диагноза и адекватна антибиотична терапия.
1.10. Задължителната лабораторна апаратура включва:
1-dup5. Задължителен минимален обем на лабораторни изследвания: идентификация на гъбички с медицинско значение, причинители на кожно-лигавични инфекции на базата на тяхната микроскопска и макроскопска морфология, културелно изследване (посявка), биохимична идентификация и определяне на чувствителност към антимикотични лекарствени средства.
2-dup. Задължителна лабораторна апаратура:
2.1. Задължителната лабораторна апаратура за клинична микробиологична лаборатория от първо ниво на компетентност (т. 3.4.Б; 1.6).
3-dup. Когато в микологичните лаборатории се извършват и други микробиологични изследвания, лабораториите трябва да отговарят на изискванията по т. 3.4.А, 3.4.Б, 3.4.В или т. 3.4.Г в зависимост от вида и обема на лабораторните изследвания, които се провеждат. 3.4.Е. Микробиологични лаборатории по туберкулоза.
1-dup6. Лабораториите за микробиологична диагностика на туберкулоза функционират при спазване на условията за биобезопасност и инфекциозен контрол съобразно Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.).
2-dup2. Според обхвата на дейността си лабораториите за микробиологична диагностика на туберкулоза се разделят на:
2.1. Лаборатории от първо ниво (нисък риск);
2.2. Лаборатории от второ ниво (среден до висок риск);
2.3. Лаборатории от трето ниво (висок риск);
2.4. Национална референтна лаборатория по туберкулоза в структурата на НЦЗПБ.
3-dup2. В случаите, в които в микробиологични лаборатории по туберкулоза се извършват и други микробиологични изследвания, лабораториите трябва да отговарят на изискванията по т. 3.4.А, 3.4.Б, 3.4.В или 3.4.Г.
4. Изисквания към лабораториите за микробиологична диагностика на туберкулоза според нивото:
4.1. Лаборатории от първо ниво (нисък риск):
4.2. Лаборатории от второ ниво (среден до висок риск):
4.3. Лаборатории от трето ниво (висок риск):
4.4. Национална референтна лаборатория по туберкулоза:
1-dup7. Функции на Национален референтен център по лабораторна диагностика на заразните и паразитни болести са възложени на лабораториите в структурата на НЦЗПБ, определени със заповед на министъра на здравеопазването съгласно Правилника за устройството и дейността на Националния център по заразни и паразитни болести (ДВ, бр. 57 от 2025 г.).
1.1. Задължителен обем лабораторни показатели за национални референтни лаборатории по клинична микробиология:
2-dup3. Показатели за високоспециализирани изследвания:
2.1. Изследване на гърлен, назофарингеален секрет и храчка: M. tuberculosis (PCR), причинители на атипични пневмонии (C. pneumoniae, C. psittaci, M. pneumoniae, L. pneumophila) (PCR), причинители на системни микози до вид (културелно и чрез PCR), B. pertussis и други видове Bordetella (B. parapertussis, B. bronchiseptica, B. holmesii) (PCR).
2.2. Изследване на ликвор: N. meningitidis, S. pneumoniae, H. influenzae, L. monocytogenes чрез PCR, включително типизиране на N. meningitidis, S. pneumoniae и H. influenzae.
2.3. Изследване на клинични материални от урогенитален тракт: C. trachomatis, N. gonorrhoeae, Mycoplasma sp., Ureaplasma sp. чрез PCR.
2.4. Изпитване на чувствителност на гъбички към антимикотични лекарствени средства.
2.5. Микробиологично изследване за особено опасни бактериални инфекции (ООБИ) – туларемия, антракс, чума, бруцелоза, сап, псевдосап, коремен тиф.
2.6. Идентификация на неспорообразуващи анаеробни бактерии и клостридии до вид и определяне на антибиотична чувствителност (Е тест или серийни разреждания в агар или дисково-дифузионен метод на EUCAST за указаните анаеробни видове).
2.7. Определяне на чувствителността на Clostridioides difficile към metronidazole и vancomycin (Е тест или серийни разреждания в агар); риботипиране (или друг молекулярно-генетичен метод), PCR за бинарен токсин.
2.8. Идентификация до вид и определяне на антибиотичната чувствителност на Campylobacter (Е тест или серийни разреждания в агар или дисково-дифузионен метод на EUCAST).
2.9. Биотипиране, серотипиране и генотипиране на Salmonella, Shigella и Е. coli.
2.10. Микробиологично изследване на материали за: причинители на микози (до вид), хламидиази, лаймска болест, листериоза, ерлихиоза.
2.11. Серологични изследвания за Лаймска болест (рутинни с ELISA и потвърдителни с имуноблот), лептоспирози и ерлихиоза.
2.12. Молекулярно-генетични методи за клинична микробиологична диагностика и епидемиологично маркиране и типизиране.
2.13. Методична помощ и провеждане на външен лабораторен контрол на микробиологичните лаборатории от цялата страна.
2.14. Осъществяване на надзор върху микробната резистентност в страната.
3-dup3. Задължителна лабораторна апаратура за национални референтни лаборатории по микробиология:
3.1. задължителната лабораторна апаратура за клиничните микробиологични лаборатории от трето ниво;
3.2. апаратура за генетично типизиране;
3.3. апарат за електрофореза;
3.4. апарат за пулсова електрофореза;
3.5. апаратура за PCR;
3.6. секвенатор; 3.7 мас-спектрометър;
3.8. pH метри;
3.9. камера за дълбоко замразяване на -70 °С или -80 °С. 3.4.З. Амбулатории за индивидуална и групова практика за специализирана медицинска помощ по клинична микробиология.
1-dup8. Устройство и оборудване на помещенията – в съответствие със специфичните здравни изисквания.
1.1. Индивидуалната и груповата практика за специализирана медицинска помощ по Клинична микробиология са лечебни заведения за извънболнична медицинска помощ.
1.2. Състои се от самостоятелен кабинет с манипулационна, с минимална площ не по-малко 12 м2 за кабинета и 9 м2 за манипулационната. За тези помещения се прилагат общите здравни изисквания за лекарски кабинет за провеждане на необходимия клинико-диагностичен процес, манипулации и лечение. Помещенията трябва да отговарят на всички нормативни изисквания за условия на труд по отношение на отопление, осветление и вентилация.
1.3. В кабинета се извършва преглед на пациента, който включва: снемане на анамнеза, физикален статус и попълване на медицински документи.
1.4. Манипулационната служи за извършване на специфични диагностични дейности: вземане на биологичен материал за лабораторно изследване, провеждане на кожно-алергични (скарификационни) проби преди започване на антибиотична терапия.
1.5. При работа с инфекциозен материал се спазват всички нормативно определени изисквания.
2-dup4. Задължително оборудване:
2.1. За кабинета: лекарско бюро, минимум 2 стола, шкаф за документи, медицинска кушетка, апарат за кръвно налягане, медицинска слушалка, мивка с течаща топла и студена вода, телефон, компютър и принтер.
2.2. За манипулационната: хладилник, работна маса, стол за персонала, стол за пациента, помощна масичка, шкаф, мивка с течаща топла и студена вода, медицинска кушетка.
2.3. Документация: амбулаторен журнал, бланки за назначаване на лабораторни (вкл. специализирани микробиологични) изследвания, рецепти, бързо известие за регистриране, съобщаване и отчет на заразни заболявания, дневник на изпратените бързи известия на регистрирани заразни заболявания.
2.4. Видове медицински дейности:
3.5. Критерии и показатели за качество на осъществяваната медицинска дейност и изисквания към резултата от осъществяване на дейността – общи и специфични за специалността:
3.5.1. Количествени показатели за осъществяване на дейността – минимални (задължителни) изисквания за обем на медицинските дейности:
3.5.2. Критерии и показатели за качество:
3.5.3. Общи и специализирани показатели по критериите за достъп до медицинска помощ, своевременност на оказваната медицинска помощ, релевантност (уместност и съответствие), сигурност/безопасност, ефективност и ефикасност на тази помощ, продуктивност/икономичност, участие на потребителя на услугата (потребителски фокус и удовлетвореност):
3.5.4. Показатели за резултатите на осъществената медицинска дейност: