Чл. 1
(1) С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт „Микробиология“ съгласно приложението.
(2) С медицинския стандарт по ал. 1 се определят минимални изисквания към лицата по чл. 2, които извършват дейности по микробиология.
(3) В изрично посочените в приложението случаи наредбата се прилага и за лабораториите на регионалните здравни инспекции (РЗИ).
Чл. 2
Микробиологичните изследвания се извършват от:
1. самостоятелни медико-диагностични лаборатории;
2. микробиологични лаборатории на лечебни заведения за извънболнична помощ;
3. микробиологични лаборатории на лечебни заведения за болнична помощ, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични центрове и диализни центрове;
4. лаборатории на Националния център по заразни и паразитни болести.
Чл. 3
Вътрешните актове на органите на управление на лечебното заведение и договорите за оказана медицинска помощ, сключвани от лечебните заведения, не могат да съдържат разпоредби, които определят по-ниско качество на осъществяваната дейност по микробиология от установеното с изискванията на тази наредба.
Заключителни разпоредби
§ 1
Указания по прилагането на тази наредба се дават от министъра на здравеопазването.
§ 2
Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, регионалните здравни инспекции и органите на управление на лечебните заведения.
§ 3
За нарушение или неизпълнение на задълженията по тази наредба виновните лица се наказват по реда на Закона за лечебните заведения и Закона за здравето.
§ 4
Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
Заключителни разпоредби
Приложение 1 В. Микробиологични лаборатории общ профил от трето ниво на компетентност към лечебни заведения за болнична помощ (с изключение на лабораториите, в които се извършват изследвания за туберкулоза)
I. Определение Микробиологията е самостоятелна медицинска специалност и научна дисциплина, която чрез количествени и качествени методи на изследване осигурява необходимата информация за етиологична диагноза на инфекциите и инфекциозните болести, определя антимикробната активност на лекарствените продукти, контролира динамиката на болестния процес, ефективността на лечението, ефективната профилактика, както и на оценката на степента на възстановяване на здравето. Микробиологията е специалност с преобладаваща клинико-диагностична насоченост, която по клинични и лабораторни критерии поставя етиологичната диагноза и определя прогнозата, етиотропната терапия и профилактика при всички инфекциозни заболявания и инфекции, колонизация и носителство. Микробиологичните изследвания са обективни по своя характер, което е една от причините за непрекъснатото увеличаване на броя на извършваните изследвания. Бързото развитие на микробиологията като специалност и на лабораторната технология водят до непрекъснато въвеждане на нови показатели, както и на методи и апаратура за тяхното изследване. Поради опасност за здравето на персонала и населението и поради възможността за епидемично разпространение на инфекциите всички изследвания за доказване на инфекциозни причинители могат да се извършват само в лаборатории при спазване разпоредбите на този стандарт.
II. Квалификация и задължения на персонала
1. Квалификация на персонала.
2. Задължения на персонала.
III. Общи изисквания за работа в лабораториите
1. Пространството в лабораторията трябва да осигурява възможност за извършване на всички процедури.
2. Осветлението и вентилацията трябва да са съответни на извършваните в лабораторията процедури.
3. Термостатите, хладилниците и фризерите трябва да поддържат зададената им температура, за което се следи ежедневно и се отбелязва в лабораторен журнал.
4. Лабораторията въвежда процедури за поддържане на оборудването си чрез извършване и документиране на периодични проверки на оборудването.
5. Лабораторията трябва да спазва установените с нормативен акт изисквания за здравословни и безопасни условия на труд, за противопожарна охрана и за съхранението на химични, биологични и радиоактивни материали.
6. Лабораторията извършва изследвания при наличие на писмена заявка от лекар. Заявката трябва да съдържа имената на пациента, имената и адреса на лекаря, назначил изследването, телефон за обратна връзка, насочваща клинична диагноза, съпътстваща терапия, вида на изследването, вида на пробата, датата и часа на взимане на пробата.
7. Всички реагенти се съхраняват съобразно производствените инструкции.
8. Лабораторията трябва да има документирани критерии за приемливост на пробата за изследване съгласно т. V.
9. Лабораторията създава и поддържа регистър за съхранение, движение и отчитане на лабораторните щамове. Регистърът се попълва от определен от ръководителя на лабораторията медицински специалист. В регистъра се описват съхраняваните щамове, тяхното движение, режимът на работа с тях и унищожаването им. Ръководителят на лабораторията контролира поддържането на регистъра.
10. Всички процедури, които се използват в лабораторията, трябва да са детайлно описани в наръчник по качеството, утвърден от ръководителя на лабораторията и достъпен за персонала на лабораторията.
IV. Управление на качеството
1. Лабораторията осигурява качество на изследванията чрез прилагане на вътрешен и външен качествен контрол, които са част от системата по качеството.
2. Лабораторията трябва да провежда системен вътрешен качествен контрол и оценка на качеството чрез паралелни анализи на реални материали, контролни тест щамове и еталонни щамове.
3. Лабораторията поддържа журнал с резултатите от вътрешнолабораторния контрол.
4. Ежеседмично се проверяват антибиотичните дискове за дисково-дифузионния метод с тест щамове.
5. При започване на работа с нова серия реактиви и хранителни среди се провежда контрол.
6. Пробите за качествен контрол се тестват по същия начин, както и пробите на пациентите.
7. Лабораторията трябва да провежда най-малко два пъти годишно външен качествен контрол чрез участие в междулабораторни сравнителни изследвания в национална система за външна оценка на качеството на изследванията, организирана от отдел „Микробиология“ при Националния център по заразни и паразитни болести и Българската асоциация на микробиолозите. На участниците се издава сертификат.
8. Националните референтни лаборатории задължително участват в чуждестранна нетърговска система за външна оценка на качеството.
9. Микробиологичните лаборатории подлежат на акредитация по реда на Закона за лечебните заведения и по желание на акредитация, извършвана от Българската служба по акредитация със задължително участие на сертифициран одитор с медицинска специалност по микробиология.
V. Документиране
1. Лабораторията поддържа и съхранява документация с данни за тестваните материали, използваните реагенти, датата на изследването и лицето, извършило изследването.
2. Протоколът с готовия резултат съдържа следните реквизити:
3. При негодност на пробата за изследване трябва да се посочат приетите и документирани в лабораторията критерии за неприемливост на пробите за изследване.
4. Лабораторията трябва да съхранява резултатите от проведените тестове за контрол на качеството – вътрешнолабораторен или външен (при участие в националната система за външна оценка на качеството на изследванията).
VI. Задължителен минимален обем изследвания и задължителна апаратура за лабораториите, които извършват микробиологични изследвания А. Самостоятелни медико-диагностични лаборатории, микробиологични лаборатории на лечебни заведения за извънболнична помощ и микробиологични лаборатории на районните лечебни заведения за болнична помощ
1. Лаборатории по туберкулоза от периферно ниво:
2. Лаборатории по туберкулоза от средно ниво:
1-dup. Задължителен минимален обем лабораторни изследвания:
2.2. изследване на гърлен, назофарингеален секрет и храчка за Х. инфлуенце, К. дифтерие, Б. катаралис;
1.3. микробиологично изследване на изпражнения за: Кампилобактер, определяне на Салмонела до серовар, Йерсиниа (до вид), сем. Вибрионацее (до род), аеробни бацили (до род);
1.4. микробиологично изследване на ликвор за: Х. инфлуенце, К. неоформанс, Н. менингитидис, Е. коли К1, Стрептококи (до вид) и други трудно култивируеми микроорганизми;
1.5. микробиологично изследване на кръв за Х. инфлуенце;
1.6. серологични изследвания на кръв и клинични материали от пациенти за: тифо-паратифни инфекции, стрептококи (до вид), бруцели, туларемия, менингококи, луес;
1.7. доказване на облигатни анаероби въз основа на тяхната микро- и макроскопска морфология и на базата на тест за аеротолерантност;
1.8. доказване на легионелен антиген в урина;
1.9. лабораториите на РЗИ трябва да имат готовност за диагностициране на патогенни Е. коли от 1 до 9 група до серовар;
1.10. лабораториите на РЗИ трябва да имат готовност за диагностициране на антракс, чума, бруцелоза, туларемия, сап, псевдосап, холера, коремен тиф.
2-dup. Задължителна лабораторна апаратура:
1-dup2. Задължителен минимален обем лабораторни изследвания:
2-dup2. Задължителна лабораторна апаратура:
1-dup3. Задължителен минимален обем лабораторни изследвания: Идентификация на гъбички с медицинско значение, причинители на кожно-лигавични инфекции, на базата на тяхната микроскопска и макроскопска морфология. Посявка, идентификация.
2-dup3. Задължителна лабораторна апаратура – задължителната лабораторна апаратура по т. А, 2.1 – 2.9. Д. Микробиологични лаборатории по туберкулоза към лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите. За целите на този стандарт микробиологичните лаборатории по туберкулоза биват: – Лаборатории от периферно ниво – първо ниво; – Лаборатории от средно ниво – второ ниво; – Регионални лаборатории – трето ниво; – Национална референтна лаборатория (НРЛ) по туберкулоза. Когато в тези лаборатории се извършват и други микробиологични изследвания, лабораториите трябва да отговарят на изискванията по т. VI А, VI Б и VI В.
1-dup4. Първо ниво лаборатории по туберкулоза:
2-dup4. Второ ниво лаборатории по туберкулоза:
3. Регионални лаборатории по туберкулоза:
4. Национална референтна лаборатория (НРЛ) по туберкулоза:
1-dup5. Задължителен минимален обем лабораторни изследвания:
2-dup5. Задължителна лабораторна апаратура:
3-dup. Националните референтни лаборатории по микробиология осъществяват методична помощ на микробиологичните лаборатории от цялата страна.
4-dup. Националните референтни лаборатории по микробиология изготвят процедури за добра лабораторна практика, които се съгласуват с Българската асоциация на микробиолозите.
5. Всички лаборатории по букви от „А“ до „Д“ при съмнение за особено опасна бактериална инфекция, рядък микробен причинител или микробен причинител с необикновена антимикробна чувствителност незабавно уведомяват съответната национална референтна лаборатория по микробиология и изпращат материал за изследване по куриер или постъпват по друг уточнен с лабораторията начин.
VII. Аналитични принципи за осъществяването на микробиологичните изследвания
1. Микроскопски изследвания:
2. Културелни изследвания на течни и твърди среди, обикновени, обогатяващи, диференциращи и селективни хранителни среди.
3. Биологични методи:
4. Биохимична идентификация:
5. Серологични изследвания:
6. Изпитване за чувствителност към антимикробни средства:
7. Специализирани микробиологични методи за диагностика и за епидемиологично проучване на изолираните микроорганизми:
VIII. Право на пациентите на достоверна и поверителна информация от микробиологичните изследвания
1. Персоналът на лабораторията носи отговорност за достоверността на резултатите от извършените изследвания.
2. Персоналът на лабораторията няма право да разгласява информация за пациента, която е получена при изпълнение на служебните им задължения.
3. Резултатите от изследванията са лични данни по смисъла на Закона за защита на личните данни.
4. При компютърна обработка на резултатите от изследвания те следва да бъдат защитени с код, до който има достъп само персоналът на лабораторията.
5. Резултатът от изследванията се предава лично на заявителя на изследването при осигуряване на защита на личните данни на пациента. Резултати от изследването не се съобщават по телефон.
IX. Право на работещите в лабораторията за мотивиран отказ от извършване на изследвания Медицинските специалисти, работещи в лабораторията, имат право да откажат извършване на изследвания при:
1. неправилна индикация за изследване;
2. негоден за изследване материал: неправилно взет и/или неправилно транспортиран;
3. липса на данни за изследвания материал или на данни за пациента.