Чл. 1
(1) С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт „Образна диагностика“ съгласно приложението.
(2) Дейностите по образна диагностика се осъществяват от лечебните заведения при спазване на стандарта по ал. 1.
Заключителни разпоредби
§ 1
Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията на раздел III, т. 2.2.2.5, т. 2.2.3.5 и т. 2.2.4.9, раздел V, т. 1.4 и раздел VII, т. 1.3 в срок до 1 година, а с изискванията на раздел VII, т. 3.1. – в срок до 3 месеца от влизането в сила на наредбата.
§ 2
Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
§ 3
Указания по прилагането на наредбата се дават от министъра на здравеопазването.
§ 4
В приложението към член единствен, ал. 1, в раздел V, подраздел В, т. 1 от Наредба № 5 от 2018 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Урология“ (ДВ, бр. 51 от 2018 г.) се създава подточка 1.1: „1.1. Медицинските дейности по урология и онкоурология, които се осъществяват в структура по урология в лечебно заведение за болнична помощ или в структура в комплексен онкологичен център от първо и второ ниво на компетентност, могат да бъдат осъществявани и в клиника/отделение по хирургия.“
Заключителни разпоредби
Приложение 1 Приложение към член единствен, ал. 1
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „ОБРАЗНА ДИАГНОСТИКА“ Раздел I Общи изисквания към специалността „Образна диагностика“
1. Този стандарт урежда общите изисквания към специалността „Образна диагностика“, чиято цел е:
1.1. да определи базата за правилна организация на дейността на звената по образна диагностика, съгласно съвременните изисквания на медицинската наука и практика;
1.2. да определи нивото на компетентност и професионален опит на специалистите по образна диагностика, работещи в лечебните заведения;
1.3. да определи минималните стандартни критерии за качество и адекватност на всички образни изследвания и процедури, при което да сведе до минимум риска от медицинска грешка;
1.4. да определи взаимоотношенията между специалистите по образна диагностика и останалите медицински и немедицински специалисти.
2. Образната диагностика е самостоятелна медицинска специалност и научна дисциплина, при която се създават индиректни изображения на анатомичните структури на база на различни физични принципи.
3. Интерпретацията (разчитането) на образното изследване се извършва от специалист или специализант по образна диагностика съобразно клиничната информация и медицинската документацията на пациента. Специалистът по образна диагностика диагностицира заболяванията у човека, подпомага и участва в скрининга, превенцията, планирането на минимално инвазивни интервенции и лечебни процедури под контрол на образни методи, както и в процеса на проследяване на ефекта от проведеното лечение. В този смисъл образната диагностика е неделима част от клиничната медицина.
4. Специалистите по образна диагностика:
4.1. имат познания по медицинска физика, позволяващи им да добиват качествени образи на базата на различни физични принципи при минимален риск за пациентите, персонала и други лица от населението;
4.2. извършват дейността си в рамките на обособени специализирани структури в лечебни заведения и/или интерпретират образи от изследвания, проведени в отдалечени структури по образна диагностика;
4.3. участват в провеждане на диагностични и терапевтични процедури под контрола на образните методи в структури, специализирани в други области на медицината;
4.4. имат компетентността да избират подходящия диагностичен образен метод с оглед получаване на максимална анатомична и функционална информация от получените образи съобразено с рисковете при всеки от тези методи и тяхната цена;
4.5. имат задълбочени познания за радиобиологичните ефекти от въздействието на йонизиращите лъчения, дозите на облъчване за пациентите, принципите и практическите правила за радиационна защита и на базата на тези познания вземат обосновано решение за прилагането на методите с използване на йонизиращи лъчения и определят необходимостта от прилагането им;
4.6. познават фармакокинетиката и фармакодинамиката на контрастните средства и на базата на това познание вземат решение за отношението риск – полза от прилагането на контрастни вещества; определят необходимостта от прилагането им, както и вида, дозата и пътя на приложение;
4.7. имат задълбочени познания по анатомия, патология и патофизиология, което подпомага правилната интерпретация на получените образи в контекста на патолого-рентгенологичната корелация;
4.8. имат задълбочени общомедицински познания, запознати са с основните алгоритми за диагностика, както и с възможностите на образните методи да планират и навигират оперативни и минимално инвазивни интервенции;
4.9. имат задълбочени общомедицински познания, запознати са с основите на клиниката и лечението на отделните болести;
4.10. имат необходимата компетентност при въвеждане в ежедневната практика на високотехнологични диагностични и минимално инвазивни методи за лечение, основано на съвременните направления на развитие на медицинската наука;
4.11. познават рисковете при приложението на отделните образни методи на изследване и имат компетентността да предотвратяват неблагоприятни въздействия върху пациентите;
4.12. участват в мултидисциплинарни комисии с водеща роля при обсъждане на диагнозата, лечението, проследяването и определяне на прогнозата при редица заболявания;
4.13. имат познания и умения в организацията и управлението на процесите, обект на дейност на образната диагностика, както и умения за комуникация с останалите клинични дисциплини и пациентите;
4.14. участват в програми за здравен скрининг и превенция на редица социално значими заболявания;
4.15. участват в клинични проучвания като главни изпълнители и подизпълнители, спазвайки правилата за добра клинична практика;
4.16. участват като членове на национални комисии и групи за изработване на правила за добра медицинска практика.
5. Основни раздели на образната диагностика Съвременната медицина налага профилиране на интердисциплинарните специалности като образна диагностика, което позволява по-висока компетентност в отделните направления и активно участие в работата на мултидисциплинарните комитети. Съществуват следните основни направления:
5.1. торакална образна диагностика;
5.2. сърдечно-съдова образна диагностика;
5.3. мускулно-скелетна образна диагностика;
5.4. образна диагностика на нервната система (неврорентгенология);
5.5. образна диагностика на храносмилателната система;
5.6. урогенитална образна диагностика;
5.7. образна диагностика на млечната жлеза;
5.8. педиатрична образна диагностика;
5.9. образна диагностика на глава и шия;
5.10. инвазивна образна диагностика и лечение;
5.11. интервенционална рентгенология и лечение;
5.12. онкологична образна диагностика;
5.13. спешна образна диагностика.
6. Основни групи методи в образната диагностика Въз основа на физичния принцип и методология за получаване на образа се разграничават няколко основни групи образни методи:
6.1. Конвенционална рентгенова диагностика – методи за получаване на двумерен сянков образ на базата на различната степен на отслабване на рентгеновите лъчи от различните структури на тялото; основни конвенционални методи са рентгенография и рентгеноскопия, прилагани без или със аплициране на контрастно средство.
6.2. Рентгенографични изследвания на гърда (при жената и мъжа):
6.3. Ултразвукова диагностика (ехография) –метод за получаване на двумерен образ чрез отражение (ехо) на ултразвуковите вълни на границите между биологичните структури с различен акустичен импеданс.
6.4. Компютърна томография (КТ) – метод за получаване на образи на анатомични срезове на човешкото тяло чрез компютърна обработка и реконструкция на масив от данни, получени на база интензитета на преминалото през тъканите рентгеново лъчение.
6.5. Магнитнорезонансна образна диагностика (МР) – метод без използване на йонизиращо лъчение за получаване на образ на анатомични срезове и на функционална информация на принципа на явлението ядрен магнитен резонанс – резонансно поглъщане на енергията на високочестотно електромагнитно поле от ядрата, имащи „нецял спин“ и достатъчно голяма концентрация в тъканите, намиращи се в постоянно магнитно поле.
6.6. Хибридни методи за образно изследване (SPЕCТ-CT, PET-CT, PET-MRI и др.) съчетават методи на нуклеарната медицина (SPECT, PET) и на срезовата образната диагностика (CТ, МRI). Интерпретирането на резултатите се осъществява екипно от специалисти по образна диагностика и нуклеарна медицина.
6.7. Инвазивна образна диагностика и интервенционална рентгенология. Инвазивната образна диагностика и интервенционалната рентгенология са високоспециализирани методи, изискващи съответната подготовка и опит за тяхното изпълнение.
6.8. Остеодензитометрия – методи за определяне на костната плътност:
1-dup. Изисквания към лицата, работещи в структура по образна диагностика – структурите по образна диагностика се ръководят от лекар със специалност „Образна диагностика“ и могат да се подпомагат от старши рентгенов лаборант с образователно-квалификационна степен „бакалавър“/„магистър“ по „Управление на здравните грижи“. Щатът може да включва лекари, специализанти, медицински физици, рентгенови лаборанти, медицински сестри, регистратори и санитари съобразно нивото на компетентност на съответната структура.
1.1. Изисквания към лекар с придобита специалност „Образна диагностика“:
1.2. Изисквания към специализант по образна диагностика:
1.3. Изисквания към експерт по медицинска физика/медицински физик, работещ за структура по образна диагностика:
1.4. Изисквания към рентгенов лаборант:
1.5. Изисквания към медицинска сестра:
1-dup2. Общи положения
1.1. Въвеждането в експлоатация, поддръжката на помещенията и контролът на качеството и уредбите за образна диагностика в структурите по образна диагностика и организацията на дейността отговарят на изискванията на наредбите по чл. 65, ал. 1, т. 2 и 6 от Закона за здравето.
1.2. Въвеждането в експлоатация, поддръжката и контролът на качеството на магнитно-резонансните апарати в структурите по образна диагностика и организацията на дейността са съобразени с изискванията за сигурност на пациента и персонала.
1.3. Всяка структура по образна диагностика изработва собствени алгоритъм и протоколи за извършваните образни изследвания, съобразени с препоръките или указанията на медицинското научно дружество по образна диагностика.
1.4. Протоколите се утвърждават от ръководителите на структурата за образна диагностика и са част от правилника за работа на структурата по образна диагностика.
1.5. Протоколите се актуализират на всеки 3 години на база препоръките за добра медицинска практика.
1.6. Въвеждането на нови протоколи на работа е задължително при въвеждане в експлоатация на нова апаратура или обновяване на вече съществуващата.
1.7. Протоколите са налични на достъпно място по време на провеждане на процедурите.
2-dup. Дейности в структурите за образна диагностика.
2.1. Дейности в структурите по образна диагностика в лечебни заведения за извънболнична помощ.
2.2. Дейности и нива на компетентност на структурите за образна диагностика в лечебните заведения за болничната помощ и комплексните онкологични центрове.
1-dup3. Общи положения
1.1. Специалността „Образна диагностика“ е неизменно свързана с всички останали медицински специалности с дейност, насочена към профилактични и превантивни програми, диагностика и минимално инвазивна терапия, планиране на терапевтични и хирургични интервенции, проследяване ефекта от лечението и настъпили усложнения.
1.2. С рентгенов апарат работи само рентгенолог – специалист по образна диагностика, специализант по образна диагностика и/или рентгенов лаборант. За поддържане на професионалната квалификация лекари с придобита специалност „Образна диагностика“, лекари специализанти, рентгенови лаборанти и медицински сестри към звената по образна диагностика преминават на периодични поддържащи квалификацията курсове за радиационна защита при работа с йонизиращо лъчение.
1.3. Дейности с прилагане на конвенционални рентгенови методи, осъществявани в структури, различни от структури за образна диагностика, се осъществяват с участието на специалист по образна диагностика и/или рентгенов лаборант.
1.4. Специалисти от други специалности, ползващи рентгенова апаратура, получават удостоверение за правоспособност за извършване на дейности с източници на йонизиращи лъчения по реда на ЗБИЯЕ след придобита квалификация за конкретната медицинска дейност и работят в екип със специалист по образна диагностика.
1.5. Въз основа на познанията за специфичността, точността и достъпността на отделните методи на образно изследване съответното научно дружество може да изготвя препоръки за адекватно назначение на образни изследвания при различни клинични ситуации, въз основа на които да се изготвят алгоритмите за изследване.
1.6. Искането за преглед трябва да бъде направено от лекар.
1.7. Образно изследване по желание на пациента се провежда след консултация със специалист по образна диагностика, което се документира писмено.
1.8. Специалистите по образна диагностика могат да отхвърлят предписаното образно изследване или да го заменят с алтернативен метод след съгласуване с лекаря, предписал образното изследване, и пациента.
1.9. Организацията при спешни образни изследвания се регламентира от правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение.
1.10. Резултатите от хибридни методи на изследвания се интерпретират и подписват от двама специалисти, поне единият от които е лекар с придобита специалност „Образна диагностика“.
1.11. Специалистите по образна диагностика участват в състава на комисии, съвети и други звена, които имат функции в областта на образната диагностика.
1.12. Взаимоотношения с други клинични структури, хоспитализиращи пациенти, подлежащи на интервенционални процедури под рентгенов контрол.
1.13. Взаимоотношения с пациента и неговите придружители.
1-dup4. Общи положения
1.1. Изискванията за монтаж, въвеждане в експлоатация, поддръжка и контрол на качеството на рентгенова медицинска апаратура се определят съгласно наредбите по чл. 65, ал. 1, т. 2 и 6 от Закона за здравето.
1.2. За всеки апарат в структура по образна диагностика трябва да бъде осигурена техническа поддръжка и профилактика по изискванията на ЗБИЯЕ и подзаконовите нормативни актове по прилагането и наредбите по чл. 65, ал. 1, т. 2 и 6 от Закона за здравето.
1.3. Към уредбите за образна диагностика трябва да има фантоми и необходимите средства за ежедневна проверка на калибровката и за периодичен контрол на качеството.
1.4. Всички дигитални апарати трябва да притежават DICOM софтуер, осигуряващ регистрация на твърд носител.
1.5. Компютъртомографските апарати трябва да са окомплектувани с автоматични инжектори за аплициране на контрастна материя.
1.6. При инвазивни и интервенционални изследвания и при приложение на високорискови лекарствени продукти и медицински изделия – контрастни средства и др., е задължително да е налице уредба за медицински газове и спешен шкаф за посрещане на усложнения.
2-dup2. Изисквания към уредби за магнитнорезонансна образна диагностика
2.1. Изискванията и показателите за оборудването за магнитнорезонансна томография трябва да отговарят на действащото законодателство. Изискванията включват, но не се ограничават до спецификации за максимална магнитна индукция на постоянното магнитно поле, максимална скорост на изменение на магнитната индукция на градиентните магнитни полета (dB/dt), максимална специфична погълната мощност (SAR) за радиочестотните полета и максималния интензитет на шум от градиентните магнитни полета.
2.2. Структурите за образна диагностика, осъществяващи магнитнорезонансни изследвания, имат правилник за безопасност на пациентите и персонала, базиран на картографиране на интензитета на магнитното поле.
3-dup. Изисквания към уредби за инвазивна и интервенционална образна диагностика
3.1. Изискванията за монтаж, въвеждане в употреба, поддръжка и контрол на качеството на уредби за инвазивна и интервенционална образна диагностика се определят от наредбите по чл. 65, ал. 1, т. 2 и 6 от Закона за здравето.
3.2. Уредбите за рентгенова медицинска апаратура за целите на инвазивната и интервенционалната рентгенология трябва да са тип „С-дъга“, с движение на рентгеновата тръба/преобразувател около пациентската маса и с позициониране на рентгеновата тръба под пациентската маса.
3.3. Уредбите за рентгенова медицинска апаратура за целите на инвазивната и интервенционалната рентгенология трябва да имат специализирана пациентска маса с плот с минимално отслабване на рентгеновите лъчи и възможност за импулсна скопия и да са снабдени със стационарни и подвижни средства за лъчезащита, осигуряващи защита на тялото и главата на членовете на екипа съгласно изискванията на Наредба № 13 от 2016 г. за осигуряване на радиационна защита при работа с рентгенови уредби за медицински цели (ДВ, бр. 103 от 2016 г.).
3.4. Рентгеновите медицински уредби, използвани за целите на инвазивната и интервенционалната рентгенология, трябва да притежават възможност за:
4-dup. Изисквания за остеодензитометрия
4.1. Към уредбите за количественото измерване на костната плътност трябва да има калибровъчен фантом за ежедневна проверка на калибровката и фантом за периодичен контрол на качеството.
4.2. Всяка структура, която осъществява остеодензитометрични изследвания, трябва да спазва протоколите за ежедневен и периодичен контрол на качеството съгласно препоръките на медицинското научно дружество по образна диагностика.
5-dup. Оборудване за лечение на критични нарушения в жизненоважните функции на пациенти и набор с лекарствени продукти за спешни състояния според спецификата на клиниката
5.1. В структурата трябва да има кислородна инсталация и спешен шкаф, необходими за лечение на критични нарушения в жизненоважните функции на пациента.
5.2. Помещенията, където се работи с пациенти в тежко състояние, алергогенни лекарствени продукти и съществува реална опасност за възникване на усложнения, трябва да са свързани с общоболничната кислородна инсталация или да са снабдени с отделни за всяко такова помещение кислородни бутилки.
5.3. Задължително е наличието на сигнализираща система за осигуряване на бърз контакт при възникнали спешни състояния. Раздел VI Осигуряване на качеството
1-dup5. Общи положения
1.1. Ръководителят на лечебното заведение утвърждава длъжностни характеристики за всички служители на структурата по образна диагностика.
1.2. Ръководството на структурата по образна диагностика изготвя общи правила за организацията в структурата, за отговорните лица и всички стъпки от диагностичния процес, започвайки от приемането и регистрирането на пациента до описанието на образната находка и водената документация.
1.3. Структурите по образна диагностика изготвят и прилагат програма за осигуряване на качеството, която включва:
1.4. Всяка структура, която извършва образни диагностични изследвания, изготвя адаптирани протоколи за провеждане на изследванията с всяка уредба, основаващи се на препоръките за добра медицинска практика и на алгоритмите, одобрени от медицинското научно дружество по образна диагностика. Раздел VII Интерпретация на образни изследвания
1-dup6. Работно място и условия за обработка и интерпретация на образи
1.1. В помещения, където са разположени негативоскопи и монитори към рентгенови уредби, осветлението трябва да е дифузно и да има възможност да се намалява. Прозорците трябва да са оборудвани със светлозащитни устройства за затъмнение. Условията на интерпретация трябва да са в съответствие с наредбите по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето.
1.2. При налични аналогови уредби:
1.3. При наличие на дигитални уредби:
2-dup3. Интерпретация на образната находка
2.1. Интерпретацията на образната находка е резултат от диагностичната дейност и е част от медицинската документация. Изготвя се и се подписва от лекар – специалист по образна диагностика, провел и отговорен за хода, резултата и анализа на изследването.
2.2. Радиологичната интерпретация задължително съдържа следната информация:
2.3. Време за предоставяне на резултатите от проведеното изследване – срокът на изготвяне на радиологичните рапорти е съобразен с политиката на структурата и с изискванията на раздел III, т. 2.2.2.6.
2.4. Предаването на интерпретацията на изследването става като подписан и подпечатан документ на твърд носител (хартия). Допуска се интерпретация като електронен документ при условие, че е предвидена идентификация на автора и че са невъзможни последващи редакции от други освен от автора.
3-dup2. Докладване на неблагоприятни събития, критични и неочаквани резултати
3.1. Структурите по образна диагностика имат политика и вътрешен правилник за докладване на неблагоприятни събития, критични и неочаквани резултати.
3.2. Неблагоприятни събития.
3.3. Критични резултати.
3.4. Неочаквани резултати.