Наредба № 5 от 6 юли 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешениe за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти

Чл. 1

(1) С тази наредба се определят:

1. условията и редът за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина;

2. условията и редът за снабдяване с лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина;

3. лекарствените продукти, които могат да се съхраняват и продават от лекари и лекари по дентална медицина.

(2) В населено място, където няма разкрита аптека, право да съхраняват и продават лекарствени продукти по реда на тази наредба имат лечебни заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“ и т. 2, буква „а“ от Закона за лечебните заведения, регистрирани по Търговския закон, след получаване на разрешение по чл. 2.

Чл. 2

Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина се издава от директора на Регионалната здравна инспекция (РЗИ), на чиято територия е регистрирано лечебното заведение за извънболнична помощ по чл. 1, ал. 2.

Чл. 3

За получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти лечебните заведения по чл. 1, ал. 2 подават заявление до директора на съответната РЗИ по образец съгласно приложение № 1.

Чл. 4

(1) В 7-дневен срок от подаване на заявлението по чл. 3 комисия, назначена от директора на РЗИ, извършва проверка относно съответствие с изискванията на чл. 8.

(2) В 3-дневен срок от приключване на проверката по ал. 1 директорът на РЗИ издава разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по образец съгласно приложение № 2 или прави мотивиран отказ. разрешението се връчва на лицето, подало заявлението, и се уведомява директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

(3) Разрешението на директора на РЗИ за съхранение и продажба на лекарствени продукти се поставя на видно място в помещението, където се съхраняват и продават лекарствените продукти.

(4) При неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти директорът на РЗИ по предложение на контролните органи по глава тринадесета от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) прекратява със заповед съгласно приложение № 3 издаденото разрешение.

(5) Издаденото разрешение се прекратява и когато на основание чл. 229а ЗЛПХМ в РЗИ се получи копие от издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, открита на територията на същото населено място.

(6) Издаденото разрешение се прекратява и в следните случаи:

1. по искане на лицето по чл. 1, ал. 2 чрез подаване на заявление по образец съгласно приложение № 3а;

2. при смърт или поставяне под запрещение на лицето по чл. 1, ал. 2.

(7) Към заявлението по ал. 6, т. 1 се прилагат:

1. оригинал на издаденото от РЗИ разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти;

2. нотариално заверено пълномощно за упълномощено лице (ако не се подава лично).

(8) При настъпване на някое от обстоятелствата по ал. 6, т. 2 наследниците на починалото лице по права линия без ограничения и по съребрена линия до втора степен включително или законните представители на поставеното под запрещение лице подават до съответната РЗИ заявление по образец съгласно приложение № 3б, към което прилагат:

1. оригинал на издаденото от РЗИ разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти;

2. документ, удостоверяващ смърт или запрещение на регистрираното лице.

(9) В 7-дневен срок от подаване на документите по ал. 6, т. 1, ал. 7 и 8 директорът на РЗИ прекратява издаденото разрешение със заповед съгласно приложение № 3в.

Чл. 5

(1) В регионалната здравна инспекция се води регистър на издадените разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина, който съдържа:

1. номер и дата на издаденото разрешение;

2. данни за номер, партида, том и страница, под който лечебното заведение е вписано в регистъра на съответната РЗИ;

3. адрес на лечебното заведение за извънболнична помощ;

4. дата на прекратяване на разрешението и основанието за това;

5. забележки по вписаните обстоятелства.

(2) Регистърът по ал. 1 се публикува на интернет страницата на съответната РЗИ.

Чл. 6

При промяна на вписаните в регистъра обстоятелства лицата по чл. 1, ал. 2 са длъжни в 7-дневен срок да уведомят РЗИ.

Чл. 7

(1) Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение по чл. 4, ал. 2, могат да съхраняват и продават разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти съгласно приложение № 4 в количества, необходими за 5-дневен курс на лечение.

(2) Лицата по ал. 1 не могат да продават лекарствени продукти, изписвани по реда на чл. 56 от Закона за здравното осигуряване.

(3) Лицата по ал. 1 не могат да продават лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП), както и лекарствени продукти, приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура в аптека.

(4) Лицата по ал. 1 могат да закупуват, съхраняват и отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, необходими само за оказване на спешна медицинска помощ съгласно Наредба № 28 от 2001 г. за условията и реда, при които лечебните заведения, в които няма аптека, могат да закупуват, съхраняват и отпускат наркотични вещества (ДВ, бр. 54 от 2001 г.).

Чл. 8

(1) Лекарствените продукти се съхраняват на обособено за целта място в шкаф със секретно заключване, в който има отделен сектор за отровни лекарствени продукти и лекарствени продукти по чл. 7, ал. 4.

(2) Горими и леснозапалими лекарствени продукти се съхраняват в отделен метален шкаф.

(3) Термолабилните лекарствени продукти се съхраняват в хладилник при съблюдаване на изискванията за съхранение, указани на опаковката или в листовката.

(4) В помещението и в хладилника по ал. 3 следва да се поддържат оптимална температура и влажност, чиито показатели ежедневно се вписват в дневник.

Чл. 9

Лекарите и лекарите по дентална медицина продават лекарствените продукти на цена не по-висока от утвърдената съгласно Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. (ДВ, бр. 40 от 2013 г.).

Чл. 10

Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение по чл. 4, ал. 2, закупуват лекарствените продукти от търговци, притежаващи разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти.

Чл. 11

(1) При закупуване на лекарствени продукти по реда на тази наредба платежният документ следва да съдържа следната информация:

1. име и адрес на продавача;

2. номер и дата на притежаваното от продавача разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти;

3. име и адрес на купувача;

4. наименование и количество на закупените лекарствени продукти;

5. партиден номер на закупените лекарствени продукти;

6. срок на годност на закупените лекарствени продукти;

7. сертификат за освобождаване на партидата.

(2) Платежните документи по ал. 1 се съхраняват за срок от 5 години.

Чл. 12

(1) Лекарите и лекарите по дентална медицина, закупили лекарствени продукти по реда на раздел III, съхраняват и предоставят при необходимост на контролните органи платежните документи по чл. 11.

(2) Лицата по ал. 1 задължително съхраняват и информация, осигуряваща проследяването на стоковите наличности по асортименти и партиди, която се използва и при получаване на уведомление за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти.

Чл. 13

Лекарствените продукти по чл. 7, ал. 4 се отчитат на инспекторите по наркотичните вещества към съответната РЗИ по реда на Наредба № 21 от 2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и техните препарати (обн., ДВ, бр. 86 от 2000 г.; доп., бр. 55 от 2005 г.).

Чл. 14

(1) Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от ИАЛ и съответната РЗИ.

(2) При установяване на нарушения по чл. 4 ал. 4 директорът на ИАЛ уведомява писмено директора на съответната РЗИ.

§ 1

Наредбата се издава на основание чл. 207, ал. 1, т. 6 и чл. 232, ал. 1 и 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и отменя Наредба № 6 от 2001 г. за реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и фелдшери и за лекарствени продукти, които могат да се съхраняват от лекари, стоматолози, фелдшери и медицински сестри (ДВ, бр. 11 от 2001 г.).

§ 2

Лечебните заведения за извънболнична помощ, получили разрешение по реда на Наредба № 6 от 2001 г. за реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и фелдшери и за лекарствените продукти, които могат да се съхраняват от лекари, стоматолози, фелдшери и медицински сестри привеждат дейността си в съответствие с изискванията на тази наредба в едномесечен срок от влизането й в сила. За министър: Г. Павлова

Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 3

Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя.

Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 4, ал. 2 РЕГИОНАЛНА ЗДРАВНА ИНСПЕКЦИЯ

гр. ………………………… РАЗРЕШЕНИЕ № …...…………. гр........................./…………г. На основание чл. 4, ал. 2 от Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти и във връзка със заявление вх. № ……………………......................................................................, подадено от: …………………………………………………………………................................................................................................................., в качеството му на:.................................................................................................................................................. РАЗРЕШАВАМ: на:................................................................................................................................................................................, (наименование на лечебното заведение) представлявано от: ………………………………………………………………........................................…………............................., (трите имена на лекаря/лекаря по дентална медицина) с адрес:......................................................................................................................................................................., регистрирано с рег. №.............................., том................., партида ….................................................., да съхранява и продава лекарствени продукти в съответствие с разпоредбите на Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти. Настоящото разрешение подлежи на обжалване в 14-дневен срок пред Административен съд гр. ……………... Настоящото разрешение да се връчи на: …………….............................................................................................. …………………………………………… Директор на регионална здравна инспекция

Приложение 3 Приложение № 3 към чл. 4, ал. 4 ЗАПОВЕД

№ ...................................... Гр……………., ................. г. На основаниe чл. 4, ал. 4 от Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти и протокол за установяване неспазването на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти № ........................................../.............................г. ПРЕКРАТЯВАМ: Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти № ........................./......................... г. на …………………......................................................……………………………………..................................................………, (наименование на лечебното заведение) представлявано от: ……………………………………….................……...…………..…............................................................, на адрес: Мотиви: …………….........................................................................……………………………………………………………..…………… Настоящата заповед подлежи на обжалване в 14-дневен срок пред Административен съд гр. …………... Настоящата заповед да се връчи на .................................................................................................................... …………………………………………… Директор на регионална здравна инспекция

Приложение 4 Приложение № 4 към чл. 7, ал. 1 Списък на лекарствените групи съгласно анатомотерапевтично-химична класификация, от които могат да съхраняват и продават лекарствени продукти лекарите и лекарите по дентална медицина

Приложение 3а

Приложение № 3а към чл. 4, ал. 6, т. 1 ДО ДИРЕКТОРА НА РЕГИОНАЛНА ЗДРАВНА ИНСПЕКЦИЯ ГР. ЗАЯВЛЕНИЕ за прекратяване на издадено разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от: ..........................................................................., (наименование на лечебното заведение) представлявано от ................................................................................................................................., (трите имена на лекаря/лекаря по дентална медицина) с адрес на лечебното заведение: ..................................................................................................., вписано в Регистъра на лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите с рег. № ................, том ............., партида .................., адрес, телефон, факс, електронен адрес за връзка: ..................................................................................................................................................... Заявявам желание да бъде прекратено издаденото от Вас Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти № .........,................./............................. г. на .............................................................................., (наименование на лечебното заведение) представлявано от: ..............................................., считано от ……………………… 20.…...г. Приложения: – оригинал на издаденото от РЗИ разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти; – нотариално заверено пълномощно за упълномощено лице (ако не се подава лично). Заявявам, че желая да получавам документи, съобщения и индивидуалния административен акт, който да бъде издаден, по следния начин: – на място в РЗИ (в Звеното за административно обслужване), или – чрез лицензиран пощенски оператор, или – по електронен път на следния електронен адрес: ……………………………………, който позволява получаване на съобщение, съдържащо информация за изтегляне на съставения документ от информационна система за връчване, или –на следния персонален профил, регистриран в информационната система за сигурно електронно връчване като модул на Единния портал за достъп до електронни административни услуги по смисъла на Закона за електронното управление: ……………………………………………………, или – на следния мобилен или стационарен телефонен номер: ……………………………., който позволява получаване на съобщение, съдържащо информация за изтегляне на съставения документ от информационна система за връчване или в случай че изтеглянето не е технически възможно, позволява изпращане от получателя на обратно кратко текстово съобщение, потвърждаващо получаването на съобщението, или – по факс на следния номер: …………………………….............................................................................… (вярното се огражда и се дописва необходимата информация при налично поле за това) Подпис: .......................... Дата: ............................

Приложение 3в

Приложение № 3в към чл. 4, ал. 9 ЗАПОВЕД № ..................../..................... г. гр. ............................. На основание чл. 4, ал. 9 от Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти ПРЕКРАТЯВАМ: Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти № .............../................ г. на .............................................................................., (наименование на лечебното заведение) представлявано от: ................................................................................................................................, с адрес на лечебното заведение: ……................................................................................................... Мотиви: ................................................................................................................................. ....................................................................................................... Настоящата заповед подлежи на обжалване в 14-дневен срок пред Административния съд – гр. ........................................................ Настоящата заповед да се връчи на .................................................................................................... Подпис: (Директор на регионална здравна инспекция)