Наредба № 15 от 20 април 2004 г. за условията и реда за използване на животински органи, тъкани и клетки за трансплантация

Чл. 1

С тази наредба се определят условията и редът за използване на животински органи, тъкани и клетки за трансплантация.

Чл. 2

Тази наредба има за цел да се намалят рисковете при използване на животински органи, тъкани и клетки за трансплантация.

Чл. 3

За трансплантация могат да се използват:

1. животински тъкани, които не съдържат живи животински клетки;

2. животински органи, тъкани и клетки, които съдържат живи животински клетки.

Чл. 4

(1) Животински тъкани се използват за присаждане на реципиент при наличие на едно от следните условия:

1. не съществува възможност за присаждане на тъкани с човешки произход или не са налице годни за трансплантация тъкани;

2. присаждането на животински тъкани води до по-добри клинични резултати от присаждането на човешки тъкани.

(2) За трансплантация се използват само животински тъкани, които са преминали през процедури по обеззаразяване.

Чл. 5

Животински тъкани се използват за присаждане на реципиент, ако дейностите по тяхното вземане, експертиза, изследване, обработка, преработка, съхраняване и предоставяне са извършени от лечебни заведения по чл. 14 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

Чл. 6

(1) Лечебните заведения по чл. 14 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки са длъжни да осигуряват качество и безопасност на животинските тъкани при тяхното вземане, експертиза, изследване, обработка, преработка, съхраняване и предоставяне.

(2) Лечебните заведения създават и поддържат следната документация:

1. стандартни оперативни процедури;

2. ветеринарно-медицински сертификат за животното;

3. досие на животното, което съдържа следната информация: произход на животното, идентификационен номер, условия на отглеждане, заболявания и ваксинации, друга информация от значение за безопасността на трансплантационния процес;

4. регистър на осигурените тъкани;

5. описание на процедурите по обеззаразяване и задължителна верификация за всяка партида тъкани;

6. сертификати за микробиологичен контрол на тъканите.

Чл. 7

Лечебните заведения, които извършват дейности по вземане, експертиза, изследване, обработка, преработка, съхраняване и предоставяне на животински тъкани, предоставят тъканите на лечебни заведения по чл. 13 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

Чл. 8

Присаждане на животински тъкани се извършва само при условие, че реципиентът или неговият родител, настойник или попечител са дали информирано съгласие за предстоящата трансплантационна процедура.

Чл. 9

Лечебното заведение, в което е осъществена трансплантацията, е длъжно в срок до 7 дни да регистрира извършената трансплантационна процедура в Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.

Чл. 10

Когато се установи нежелана реакция на трансплантация и/или пренасяне на заболяване от извършено присаждане на животински тъкани, лечебното заведение, осъществило присаждането, уведомява в срок от 24 часа от установяването им Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ и лечебното заведение, осигурило тъканите.

Чл. 11

(1) Живи животински органи, тъкани и клетки, включително и генетично променени, могат да се използват за трансплантация в рамките на научноизследователски медицински проект след съгласуване с Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.

(2) Проектът по ал. 1 трябва да отговаря на следните условия:

1. да се осъществява от лечебно заведение съвместно с висше медицинско училище и/или научна организация;

2. да е изработен и да създава условия за реализация в съответствие с принципите на Добрата клинична практика;

3. да предвижда клинично прилагане след получаване на информирано съгласие на реципиента;

4. да гарантира, че отглеждането на животните се осъществява в стерилни условия, по начин, максимално редуциращ възможността за пренасяне на заболявания.

§ 1

По смисъла на тази наредба:

1. “нежелана реакция на трансплантация” е вредна и непредвидима (неочаквана) реакция, която възниква при обичайно осъществяване на трансплантацията;

2. “научна организация” е организация по смисъла на Закона за насърчаване на научните изследвания.

§ 2

Тази наредба се издава на основание чл. 31 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

§ 3

Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“. Министър: Сл. Богоев