Наредба № 48 от 4 ноември 2002 г. за задължителните данни върху опаковките и упътванията за употреба на ветеринарно-медицински препарати

Чл. 1

С тази наредба се определят изискванията към данните, които се изписват върху опаковките и упътванията за употреба на ветеринарномедицинските препарати (ВМП).

Чл. 2

Тази наредба не се прилага относно обозначаването на цените и търговските марки върху опаковките на ВМП.

Чл. 3

(1) Данните върху опаковките и упътванията за употреба на ВМП не трябва да се различават от одобрените при регистрацията на ВМП.

(2) Не се допуска данните по ал. 1 да съдържат подвеждащи наименования и означения.

Чл. 4

(1) Върху първичната и вторичната опаковка на ВМП трябва да бъдат ясно, четливо и незаличимо изписани:

1. името на ветеринарномедицинския препарат, което може да бъде:

2. съдържанието на лекарствените субстанции, изразено качествено и количествено за дозова единица или, според начина на прилагане, за определен обем или маса, като се използват международните непатентни наименования (INN), а при отсъствие на такива фармакопейните или други възприети непатентни наименования;

3. списъкът на помощните вещества, които имат доказано действие и значение за безопасността на ВМП; за ВМП, които се прилагат парентерално, локално, очно, инхалаторно, интрамамарно и интраутеринно, се посочват всички помощни вещества;

4. партидният номер на препарата;

5. номерът на сертификата за регистрация;

6. името/наименованието и адресът/седалището на производителя;

7. видът животни, за които е предназначен ВМП, начинът и средствата за прилагането му;

8. карентният срок за продуктивни животни, а ако няма такъв – се изписва „карентен срок – няма“;

9. датата на изтичане срока на годност; при необходимост се посочва срокът на годност след разтваряне, разреждане или суспензиране и след първо отваряне на опаковката;

10. специалните предпазни мерки за съхранение, ако има такива;

11. специалните предпазни мерки при унищожаване на неизползвани ВМП или остатъци от тях, ако има такива;

12. допълнителна информация за безопасност и защита здравето на хората, които работят с ВМП, и специални предпазни мерки и предупреждения, които произтичат от клиничните и фармакологичните изпитвания или от опита, придобит по време на употребата на ВМП след неговата регистрация – ако има такава;

13. надписът – „Само за ветеринарномедицинска употреба“; допуска се маркирането му с диагонално разположена зелена лента;

14. начинът на отпускане:

15. указанията за употреба на ВМП, когато се отпуска без лекарско предписание.

(2) Когато името на ВМП, който съдържа само една активна съставка, е търговско, то трябва да се придружава от четливо изписано международно непатентно име, препоръчано от Световната здравна организация (СЗО), а ако не съществува такова – от обичайното непатентно име.

(3) Данните по ал. 1, т. 7 – 13 и ал. 2 трябва да са написани на български език както върху първичната, така и върху вторичната опаковка.

(4) Допуска се данните по ал. 1 и 2 да бъдат написани едновременно на няколко езика при условие, че информацията на всички езици е еднаква и задължително е и на български език.

(5) Данните по ал. 1, т. 6 и ал. 2 може да бъдат написани на български език или на латиница.

(6) Наименованието на ВМП трябва да бъде написано на български език и на латиница. Международното непатентно наименование (INN) се изписва само на латиница.

(7) Фармацевтичната форма и съдържанието – маса, обем или брой на единичните дози, се изписват само върху вторичната опаковка.

Чл. 5

(1) Данните по чл. 4, ал. 1 и 2 за ВМП в ампулни форми се изписват върху вторичната опаковка.

(2) Върху първичната опаковка се изписват следните данни:

1. наименование на ВМП;

2. количество на активната/активните субстанции;

3. начин на прилагане;

4. партиден номер;

5. дата на изтичане срока на годност;

6. надпис „Само за ветеринарномедицинска употреба“.

(3) За малки опаковки, които съдържат единична доза, различни от ампулите, върху които не е възможно да се означат данните, посочени в ал. 2, се прилагат изискванията на чл. 4, ал. 1 и 2 само по отношение на тяхната вторична опаковка.

(4) Данните върху първичната и вторичната опаковка по ал. 2, т. 3 и 6 и по ал. 3 се изписват на български език.

Чл. 6

Когато ВМП няма вторична опаковка, всички данни по чл. 4, ал. 1 и 2 или по чл. 5, ал. 2 се изписват върху първичната опаковка.

Чл. 7

(1) Върху вторичната опаковка могат да бъдат изписани символи или изображения, които онагледяват данните, посочени в чл. 4, ал. 1 и 2, както и друга информация, която съответства на кратката характеристика на ВМП, без да съдържа рекламни елементи.

(2) Първичната и вторичната опаковка на ВМП, които съдържат наркотични вещества, се маркират диагонално с две червени ленти, а на психотропните – с две сини ленти.

Чл. 8

(1) Поставянето на упътване за употреба във вторичната опаковка на ВМП е задължително, когато изискваните по чл. 4, ал. 1 и 2 данни не могат да се изпишат върху първичната или вторичната опаковка.

(2) Упътването за употреба по ал. 1 е за ВМП, който съпровожда и трябва да е изписано на български език.

(3) Данните в упътването за употреба трябва да съответстват на тези от досието за регистрация на ВМП.

(4) Упътването за употреба съдържа следните данни:

1. наименование на ВМП и международно непатентно наименование (ако има такова);

2. наименование на активната/активните субстанции, препоръчано от СЗО, и тяхното количество;

3. помощните вещества, които имат доказано действие или ефект;

4. фармацевтична форма и количество в една опаковка, изразено чрез маса, обем, брой дозови единици или брой международни единици;

5. терапевтични показания за отделните видове животни;

6. противопоказания и нежелани странични реакции при употребата на ВМП, мерки и антидоти в случай на предозиране;

7. лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействия (със съставки на фуражите и други), които може да повлият действието на ВМП;

8. видове животни, за които ВМП е предназначен, дозировката за всеки вид животно, начин, средства, продължителност на прилагане и специални указания за правилно приложение на препарата, ако са необходими;

9. карентен срок за продуктивните животни, а ако няма такъв – се изписва „карентен срок – няма“;

10. специални предпазни мерки за съхранение на препарата, ако има такива;

11. допълнителна информация за безопасност и защита здравето на хората, които работят с ВМП, специални предпазни мерки и предупреждения;

12. специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания ВМП или остатъци от тях, ако има такива;

13. надпис „по лекарско предписание“ или съответно – „без лекарско предписание“;

14. указания за употреба на ВМП, когато се отпуска без лекарско предписание;

15. име/наименование и адрес/седалище на производителя и номер на сертификата за регистрация.

(5) Наименованието на ВМП се изписва на български език и латиница, а международното непатентно наименование – само на латиница.

(6) Данните в упътването за употреба по ал. 4 се изписват на български език с ясни и разбираеми за потребителя термини, отделени от другата информация.

(7) Допуска се упътването за употребата да бъде написано на няколко езика, единият от които задължително е български, при условие че информацията на всички езици е еднаква.

Чл. 9

Върху първичната, вторичната опаковка и упътванията за употреба на ВМП, които съдържат лечебни растения, на български език се изписва наименованието на лечебните растения или използваните части от тях и в скоби – латинското им наименование.

Чл. 10

Върху първичната и вторичната опаковка на хомеопатичните ВМП ясно на български език се изписват:

1. наименованието на хомеопатичния ВМП;

2. наименованието на субстанцията;

3. степента на разреждане – изразено с фармакопейни символи;

4. начинът на приложение;

5. фармацевтичната форма;

6. количеството в една опаковка;

7. условията за съхранение;

8. видът животни, за които е предназначен;

9. противопоказанията и нежеланите странични реакции при употреба;

10. партидният номер и датата на изтичане срока на годност;

11. „Хомеопатичен препарат за ветеринарномедицинска употреба“;

12. името/наименованието и седалището/адресът на производителя и номерът на сертификата за регистрация.

§ 1

По смисъла на тази наредба:

1. „Първична опаковка“ е всякакъв вид опаковка, която влиза в непосредствен контакт с ВМП.

2. „Вторична опаковка“ е опаковката, в която се поставя първичната опаковка.

3. „Упътване за употреба“ е писмената информация, предназначена за този, който ще прилага ВМП, и поставена във вторичната опаковка.

4. „Хомеопатичен ВМП“ е лекарствена субстанция, която, прилагана в малки дози, лекува заболявания при животните, предизвикани от същата субстанция, прилагана в големи дози при здрави животни.

5. „Дозова единица“ е количеството ВМП, което се прилага при едно третиране, изразено в милиграми, международни единици, обем, маса и др.

§ 2

Тази наредба се издава на основание § 5 от Закона за ветеринарномедицинската дейност.

§ 3

Наредбата не се прилага за партидите ВМП, които са произведени преди влизането ѝ в сила.

§ 4

Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на Националната ветеринарномедицинска служба. 60103 Софийският градски съд на основание чл. 6 във връзка с чл. 119, ал. 2 ТЗ вписва по ф.д. № 6124/94 промени за „Ем Джи Ес“ – ЕООД: вписва промяна в предмета на дейност, както следва: счетоводни консултации и услуги, организиране на счетоводно отчитане и съставяне на годишни, междинни и други финансови отчети, изискуеми съгласно действащия закон за счетоводството в България, подготовка и провеждане на курсове за квалификация и преквалификация, покупко-продажба на медицинска и стоматологична апаратура, както и всички разрешени от закона стоки, вътрешна и външна търговия, импорт, експорт, реекспорт, производство на всички разрешени от закона стоки с цел продажба, вътрешен и международен туризъм, посредническа дейност, както и всякаква друга дейност, разрешена от законите на страната.

§ 5

Наредбата влиза в сила от 20.IV.2003 г.