Чл. 1
С тази наредба се определят изискванията по отношение на опаковките и листовките на лекарствените средства в готови форми по смисъла на чл. 3, ал. 1 и ал. 2, т. 1–4 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина.
Чл. 2
Информацията върху опаковките и в листовките не може да се отклонява от данните, одобрени при регистрацията на лекарственото средство, и не може да включва каквито и да са елементи с рекламен характер.
Чл. 3
(1) Лекарствените средства, без тези по чл. 6, 7, 8 и 9, съдържат върху вторичната си опаковка, а ако няма такава – върху първичната си опаковка, следните данни:
1. наименование на лекарственото средство на латиница. Когато при регистрацията наименованието е одобрено на кирилица, задължително се изписва в скоби под него същото наименование на латиница;
2. международно наименование на активното вещество (вещества) на латиница и количество в съответните измерителни единици, отнесено към дозовата форма;
3. помощни вещества, влизащи в състава на готовата форма, когато се отнася до инжекционни форми и такива за локално приложение и за приложение в очите;
4. посочване на рН и осмоларитет, когато се отнася до парентерални разтвори в големи обеми;
5. количество на лекарственото средство в една опаковка;
6. лекарствена форма на латиница или кирилица;
7. фармакологична група;
8. указания за начина на употреба и ако е необходимо, начин на въвеждане;
9. указания за начина на съхранение;
10. предупреждения, свързани със спецификата на лекарственото средство – при необходимост;
11. специални предпазни мерки в случай на изхвърляне на неизползваната част от лекарственото средство или загуба на материали от него – при необходимост;
12. означение „само с рецепта“, когато лекарственото средство се отпуска само по лекарско предписание;
13. означение „мостра – не е за продажба“ или „мостра за клинично изпитване“, когато се отнася до мостри от лекарствени средства;
14. видовият произход, когато се отнася до серуми;
15. данни за клетъчната система, използвана при изготвяне на биопрепарата;
16. партиден номер;
17. означение „годен до...“, месеца и годината, през които изтича срокът на годност;
18. наименование, седалище и адрес на производителя;
19. регистрационен номер – за лекарствени средства, регистрирани след 1.I.1996 г.
(2) Когато лекарственото средство се предлага във вторична и първична опаковка, първичната опаковка съдържа всички данни по ал. 1 с изключение на случаите по чл. 4 и 5.
(3) Вторичната опаковка може да съдържа символи и знаци, предназначени да онагледят определена информация по ал. 1, както и друга информация, съответстваща на одобрената при регистрацията кратка характеристика на продукта.
(4) Радиоактивните лекарствени средства освен данните по ал. 1 съдържат наименованието на радиоактивния елемент, радиоактивността на една опаковка и международно приетия знак за радиоактивност.
Чл. 4
Първичните опаковки под формата на блистер, поставени и отпускани във вторична опаковка, съдържат следните данни:
1. наименование на лекарственото средство съгласно чл. 3, ал. 1, т. 1;
2. количество на активното вещество в съответните измерителни единици, отнесено към дозовата форма;
3. партиден номер;
4. означение „годен до...“, месеца и годината, през които изтича срокът на годност;
5. наименование на производителя.
Чл. 5
Поставените във вторична опаковка малки по размер първични опаковки (ампули и др.), върху които не е възможно да се изпише информацията по чл. 3, ал. 1, съдържат следните данни:
1. наименование на лекарственото средство съгласно чл. 3, ал. 1, т. 1 и количество на активното вещество в съответните измерителни единици, отнесено към дозовата форма;
2. начин на приложение;
3. партиден номер;
4. означение „годен до ...“, месеца и годината, през които изтича срокът на годност.
Чл. 6
Лечебните растения или смеси от тях съдържат върху вторичната си опаковка, а ако няма такава – върху първичната си опаковка, следните данни:
1. наименование на лечебното растение (растения) и частта от растението, която се използва, на латински – за вносните видове, а за произвежданите в страната – на латински и български език;
2. количество на лечебното растение (растения) в съответните измерителни единици, отнесено към дозовата форма, и брой на дозите в една опаковка. Количеството на лечебното растение (растения) в една опаковка трябва да бъде достатъчно за един курс на лечение, но за не повече от три седмици;
3. лекарствена форма на латински или български език;
4. показания;
5. начин на приготвяне на чая, като изрично се определя времето на контакт на лечебното растение с водата, както и температурата на извличане;
6. начин на приемане и дозиране, ако е необходимо, специално за деца и възрастни;
7. продължителност на лечение;
8. основни нежелани реакции;
9. информация при предозиране;
10. противопоказания, предупреждения, предпазни мерки и основни лекарствени взаимодействия, ако има такива;
11. употреба по време на бременност и кърмене;
12. условия на съхранение;
13. означение „само с рецепта“, когато се отпускат само по лекарско предписание;
14. означение „мостра – не е за продажба“ или „мостра за клинично изпитване“, когато се отнася до мостри от лечебни растения или смеси от тях;
15. партиден номер;
16. означение „годен до...“, месеца и годината, през които изтича срокът на годност;
17. наименование, седалище и адрес на производителя;
18. регистрационен номер – за регистрирани след 1.I.1996 г.
Чл. 7
(1) Медицинските изделия съдържат върху вторичната си опаковка, а ако няма такава – върху първичната си опаковка, следните данни:
1. наименование на изделието. Когато при регистрацията наименованието е одобрено на кирилица, задължително се изписва в скоби под него същото наименование на латиница;
2. вид на материала (материалите);
3. размери на изделието;
4. брой на изделията в една опаковка;
5. означение „стерилно“ и начин на стерилизация – при необходимост;
6. означение „апирогенно“ и/или „нетоксично“ – при необходимост;
7. указания за употреба – при необходимост;
8. предупреждение за еднократна употреба – при необходимост;
9. указания за начина на съхранение;
10. означение „мостра – не е за продажба“ или „мостра за клинично изпитване“, когато се отнася до мостри от медицински изделия;
11. партиден номер;
12. означение „годен до ...“, месеца и годината, през които изтича срокът на годност;
13. наименование, седалище и адрес на производителя;
14. регистрационен номер – за регистрирани след 1.I.1996 г.
1. наименование на изделието. Когато при регистрацията наименованието е одобрено на кирилица, задължително се изписва в скоби под него същото наименование на латиница;
2. вид на материала (материалите);
3. размери на изделието;
4. брой на изделията в една опаковка;
5. означение „стерилно“ и начин на стерилизация – при необходимост;
6. означение „апирогенно“ и/или „нетоксично“ – при необходимост;
7. указания за употреба – при необходимост;
8. предупреждение за еднократна употреба – при необходимост;
9. указания за начина на съхранение;
10. означение „мостра – не е за продажба“ или „мостра за клинично изпитване“, когато се отнася до мостри от медицински изделия;
11. партиден номер;
12. означение „годен до ...“, месеца и годината, през които изтича срокът на годност;
13. наименование, седалище и адрес на производителя;
14. регистрационен номер – за регистрирани след 1.I.1996 г.
(1) Медицинските изделия съдържат върху вторичната си опаковка, а ако няма такава – върху първичната си опаковка, следните данни:
(2) Първичните опаковки задължително съдържат всички данни по ал. 1 с изключение на тези по т. 4.
(3) Поставените във вторична опаковка малки по размер първични опаковки, върху които е невъзможно да се изпише информацията по ал. 1, съдържат данните по т. 1, 3, 5, 6, 8, 9, 11 и 12 от същата алинея и наименование на производителя.
Чл. 7
Чл. 8
(1) Стоматологичните материали съдържат върху вторичната си опаковка, а ако няма такава – върху първичната си опаковка, следните данни:
1. наименование на материала;
2. вид на материала (материалите);
3. състав;
4. брой на материалите в една опаковка;
5. количество на материала в една опаковка;
6. означение „стерилно“ и начин на стерилизация – при необходимост;
7. означение „апирогенно“ и и/или „нетоксично“ – при необходимост;
8. предназначение на материала;
9. указания за начина на съхранение;
10. означение „мостра – не е за продажба“ или „мостра за клинично изпитване“, когато се отнася до мостри от медицински изделия;
11. партиден номер;
12. означение „годен до ...“, месеца и годината, през които изтича срокът на годност;
13. наименование, седалище и адрес на производителя;
14. регистрационен номер – за регистрирани след 1.I.1996 г.
(2) Поставените във вторична опаковка първични опаковки съдържат данните по т. 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 на ал. 1 и наименование на производителя.
Чл. 9
Хомеопатичните лекарствени средства съдържат върху вторичната си опаковка, а ако няма такава – върху първичната опаковка, следните данни:
1. наименование;
2. наименование на източника (източниците) на латински език;
3. степен на разреждане, като се използват символите на съответната фармакопея;
4. лекарствена форма;
5. начин на приложение – само за специалитетите;
6. специални предупреждения, ако има такива;
7. условия за съхранение, ако съществуват специални условия;
8. означение „мостра – не е за продажба“ или „мостра за клинично изпитване“, когато се отнася до мостри;
9. партиден номер;
10. означение „годен до ...“, месеца и годината, през които изтича срокът на годност;
11. означение „хомеопатично лекарствено средство“;
12. наименование, седалище и адрес на производителя;
13. регистрационен номер – за регистрирани след 1.I.1996 г.
Чл. 10
Всички означения по чл. 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 трябва да са лесноразбираеми, четливи и незаличими.
Чл. 11
(1) Листовката се изработва в съответствие с одобрената при регистрацията кратка характеристика на продукта и съдържа следната информация за пациента:
1. наименование на лекарственото средство на латиница с транскрипция на български език, следвано от международното му наименование на латиница. Когато лекарственото средство е представено в няколко лекарствени форми и/или дозировки, както и ако е предназначено специално за кърмачета, деца или възрастни, в наименованието се включва специалното предназначение;
2. състав на лекарственото средство, количество на активното вещество (вещества), което се представя с международното наименование, и количеството му в съответните измерителни единици, отнесено към дозовата форма;
3. помощни вещества, влизащи в състава на готовата форма, когато се отнася до инжекционни форми и такива за локално приложение и за приложение в очите. Специални предупреждения, ако готовата форма съдържа алкохол, сулфити, парабени, бензоева киселина и др.;
4. фармакологично действие – кратка информация относно предназначението на лекарственото средство, представена в разбираема за пациента форма;
5. показания в достъпна форма, особено когато се отнася до цитостатици и антипсихотични лекарствени средства;
6. противопоказания – посочват се най-важни, общоизвестни противопоказания. Рядко срещаните, неизвестни за пациента не се представят;
7. нежелани лекарствени реакции – посочват се тези, за които пациентът трябва да съобщи на лекаря или при които той трябва да прекъсне лечението;
8. лекарствени и други (с алкохол, тютюн, храни) взаимодействия – представят се като съвет към пациента, ако е необходимо да се взимат едновременно с други лекарствени средства. Необходимо е да бъдат посочени тези лекарствени средства, които могат да доведат до сериозни нежелани реакции като резултат от тяхното взаимодействие;
9. предпазни мерки при употреба – посочват се указания за употреба при бременни, кърмачки, деца, възрастни и боледуващи от някои специфични заболявания. Посочват се предупреждения за влияние на лекарственото средство върху активното внимание, способността за шофиране и работа с машини;
10. информация за правилна употреба на лекарственото средство – дозировка, начин на въвеждане и продължителност на лечението. Дозировката се представя само за тези лекарствени средства, които се отпускат без рецепта, като се посочва обща схема за дозиране за деца и възрастни (в тези случаи информацията трябва да започва с „ако лекарят не е предписал друго“). Когато лекарственото средство се отпуска само по лекарско предписание, не се посочва дозировката, а се записва „дозировката и продължителността на лечението се определят от лекуващия лекар“. В този раздел на листовката се съобщава за риска от внезапното прекъсване на лечението, уточнява се времето на прилагане на лекарственото средство, мерки, които трябва да се предприемат при предозиране, поведение, в случай, че са пропуснати една или няколко дози;
11. информация, свързана със съхранението на лекарственото средство – светлина, температура. Посочват се указания за условията и продължителността на съхранение преди и след отваряне на опаковката;
12. срок на годност и предупреждение да не се употребява лекарственото средство след изтичане срока на годност, посочен върху опаковката;
13. предупреждения за повишено внимание и следене за възникване на видими промени във външния вид на лекарственото средство;
14. информация за безопасността на лекарственото средство по отношение на децата със следното предупреждение „да се съхранява на места, недостъпни за деца“;
15. наименование и адрес на притежателя на регистрационния документ и на производителя;
16. дата, на която листовката е редактирана за последен път.
(2) Данните по ал. 1 се изписват с ясни и разбираеми за пациента термини на български език с изключение на наименованията, които може да се изписват и на латиница. Това не изключва възможността листовката да бъде отпечатана на няколко езика при условие, че една и съща информация присъства на всички езици.
(3) Листовката се поставя в опаковката. Когато лекарственото средство се отпуска без рецепта, информацията по ал. 1 може да бъде изписана върху опаковката, като в тези случаи се прилага разпоредбата на ал. 2.
(4) Листовката може да съдържа символи и знаци с цел онагледяване на съдържащата се в нея информация и повишаване на здравната просвета.
Чл. 12
Листовката на медицинските изделия и материали, както и на стоматологичните материали, ако се налага да има такава, повтаря данните от опаковката, като съдържа по-пълна информация за начина на използването им.
Чл. 13
Листовката на хомеопатичните специалитети съдържа:
1. наименование;
2. състав и степен на разреждане на всяка съставка;
3. лекарствена форма;
4. показания;
5. начин на приложение и дозировка;
6. специфични предупреждения, ако има такива;
7. противопоказания;
8. предупреждения към пациента да се консултира с лекар, ако няма резултат от лечението;
9. условия за съхранение, ако съществуват специални условия;
10. наименование, седалище и адрес на производителя.
Чл. 14
За листовките на лекарствените средства по чл. 12 и 13 се прилагат разпоредбите на чл. 11, ал. 2, 3 и 4.
Допълнителна разпоредба
§ 1
По смисъла на тази наредба:
1. „Наименование на лекарственото средство“ е името, което може да бъде свободно избрано, общо или научно, заедно с търговската марка или името на производителя, като свободно даденото име трябва ясно да се различава от международното наименование.
2. „Международно наименование“ е международното непатентно наименование на лекарственото средство по смисъла на § 1, т. 26 от допълнителните разпоредби на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина, а ако няма такова – фармакопейно наименование.
3. „Медицински изделия“ и „стоматологични материали“ са лекарствените средства по смисъла на чл. 3, ал. 2, т. 2, 3 и 4 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина.
4. „Хомеопатични специалитети“ са хомеопатичните лекарствени средства в готови форми с определени показания, съдържащи няколко различни съставки в съответните разреждания.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 2
Изискванията по тази наредба се прилагат по отношение на лекарствени средства, които се регистрират при условията и по реда на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина.
§ 3
При възникване на необходимост от промени по отношение на одобрените при регистрацията опаковки и придружаващите ги листовки на основание чл. 30, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина притежателят на регистрацията на лекарственото средство е длъжен да уведоми за това Националния институт по лечебните средства. Заедно с уведомлението се представят описание, мостри, макети на новите опаковки или проект за новата листовка, които могат да се използват след одобрението им в срока по чл. 30, ал. 3 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина.
§ 4
Тази наредба се издава на основание чл. 4, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина (ДВ, бр. 36 от 1995 г.). Министър: М. Виткова 57405 МИНИСТЕРСТВО НА ОБРАЗОВАНИЕТО, НАУКАТА И ТЕХНОЛОГИИТЕ ЗАПОВЕД № РД-14-71 от 25 юли 1995 г. На основание чл. 13, ал. 3 от Закона за народната просвета и чл. 14, ал. 8 от правилника за прилагането му закривам от учебната 1995 – 1996 г. частно начално училище с изучаване на испански език „Белекс“ с адрес София, ул. Княз Борис I № 106. Министър: Ил. Димитров 57398 ЗАПОВЕД № РД-14-72 от 25 юли 1995 г. На основание чл. 11 от Закона за народната просвета и чл. 14 от правилника за прилагането му разрешавам на ЕТ „Белекс – Белла Христова“ – София, да открие от учебната 1995 – 1996 г. частно основно училище с изучаване на испански език „Белекс“ със срок на обучение 8 години. Адресът на училището е София, ул. Княз Борис I № 106 (дирекция и първа учебна база) и ул. Алабин 10А (втора учебна база). Училището придобива право да издава удостоверения за завършен клас, свидетелство за завършена начална степен на образование и диплома за завършена основна степен на образование. Министър: Ил. Димитров 57312 МИНИСТЕРСТВО НА ПРОМИШЛЕНОСТТА ЗАПОВЕД № РД-21-234 от 21 юни 1995 г. На основание чл. 3, ал. 1, т. 1 и ал. 3, чл. 21, чл. 30, ал. 1 и 3 и § 9а, ал. 5 ЗППДОБП нареждам:
1. Да се открие процедура за приватизация на незавършен обект на строителство „Столова“ с прилежащ терен 5949 кв.м в Силистра, западна промишлена зона, собственост на „Силома“ – ЕООД, Силистра.
2. Управителят на дружеството да извърши всички действия по предприватизационната подготовка и сключването на сделката.
3. Продажбата да се извърши чрез преговори с потенциални купувачи при спазване Наредбата за оценка на обектите, подлежащи на приватизация.
4. Приходите от продажбата след предоставяне на 20 % за взаимния фонд да останат на разположение на дружеството.
5. Да не се извършват разпоредителни сделки с незавършения обект на строителството и обезпечаване на вземания с него. Министър: Кл. Вучев 57406 ЗАПОВЕД № РД-21-235 от 24 юли 1995 г. На основание чл. 35, ал. 1, т. 1 ЗППДОБП, чл. 4 от Наредбата за реда за изкупуване на предприятия и обособени техни части без търг или конкурс от лицата по чл. 35 ЗППДОБП във връзка със Заповед № РД-21-224 от 6.Х.1994 г. (ДВ, бр. 87 от 1994 г.) нареждам продажбата на „Мотортест“ – ЕООД, Варна, да се извърши по реда на посочената наредба на подалите предложение лица. Министър: Кл. Вучев 57407 ЗАПОВЕД № РД-21-236 от 24 юли 1995 г. На основание чл. 3, ал. 1, т. 1 ЗППДОБП нареждам да се прекрати процедурата за приватизация на „ИМЛТ – Инженеринг“ – ЕООД, Плевен. Тази заповед отменя Заповед № РД-21-74 от 10.ХІ.1993 г. (ДВ, бр. 99 от 1993 г.) и Заповед № РД-21-165 от 16.ІХ.1994 г. (ДВ, бр. 79 от 1994 г.). Министър: Кл. Вучев 57408 КОМИТЕТ ПО ПОЩИ И ДАЛЕКОСЪОБЩЕНИЯ ЗАПОВЕД № РД-09-194 от 26 юли 1995 г. На основание чл. 3, ал. 1, чл. 21 и чл. 35, ал. 1, т. 1 във връзка с чл. 4, ал. 1, т. 5 ЗППДОБП нареждам:
1-dup. Да се открие процедура за приватизация на „Теком“ – ЕАД, Велико Търново.
2-dup. Да не се извършват разпоредителни сделки с дълготрайните активи на дружеството, сключване на договори за дялово участие, съвместна дейност, обезпечаване на вземания и сключване на договори за кредит. Председател: Л. Коларов 57313 ЗАПОВЕД № РД-09-195 от 26 юли 1995 г. На основание чл. 3, ал. 1, чл. 21 и чл. 35, ал. 1, т. 1 във връзка с чл. 4, ал. 1, т. 5 ЗППДОБП нареждам:
1-dup2. Да се открие процедура за приватизация на „Телеинженерингстрой“ – ЕАД, Шумен.
2-dup2. Да не се извършват разпоредителни сделки с дълготрайните активи на дружеството, сключване на договори за дялово участие, съвместна дейност, обезпечаване на вземания и сключване на договори за кредит. Председател: Л. Коларов 57314 ОБЩИНИ ОБЩИНА – ВЕЛИНГРАД