Раздел 1. Общи положения
Чл. 1
С тази наредба се определят устройството, редът и организацията на работа в аптеките, необходимото количество и номенклатурата на лекарствените средства, козметични и санитарно-хигиенни средства, които се продават в тях.
Чл. 2
За получаване на разрешение за откриване на аптека заявителите подават в Министерството на здравеопазването молба по образец съгласно приложение № 1.
Чл. 3
(1) Външният изглед на аптеката, както и вътрешното оформление на помещенията трябва недвусмислено да показват естеството на извършваните в нея дейности и да внушават доверие в здравеопазните ѝ функции.
(2) Аптеката задължително има външен надпис „Аптека“, изписан на бял фон със сини букви.
Чл. 4
(1) Всяка аптека разполага с лекарствени средства от всички фармакологични групи съгласно приложение № 2.
(2) Аптеките разполагат с лекарствени средства от номенклатурата по приложение № 2 в достатъчни количества за безотказно снабдяване или осигуряват доставката им в сроковете, предвидени в наредбата на министъра на здравеопазването по чл. 67, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина.
(3) Аптеките по чл. 9, ал. 1 са длъжни да осигуряват изпълнението и на постъпилите екстемпорални предписания чрез други аптеки.
Чл. 5
Аптеките, които на основание чл. 69 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се ръководят от помощник-фармацевти, могат да съхраняват само лекарствени средства в готови форми, както и козметични и санитарно-хигиенни средства. Тези аптеки не могат да съхраняват и продават лекарствени средства по фармакологичните групи, посочени в приложение № 3.
Чл. 6
Аптеката има печат, носещ номера и датата на издаденото от Министерството на здравеопазването разрешително, който се поставя върху всички документи, издавани от нея.
Чл. 7
Ръководителят на аптеката е отговорен за:
1. цялостната организация и контрола на работата в аптеката;
2. покупката и приготвянето на качествени лекарствени средства, опаковки, други фармацевтични изделия и стоки, продавани от аптеката, като избира доставчици, гарантиращи качеството им;
3. осигуряване на необходимите условия и ред за работа;
4. осигуряване на работното облекло за персонала;
5. осигуряване на професионална информация и справочна литература, свързана със:
Чл. 8
(1) Всеки фармацевт е независим при вземане на решение във връзка със своята професионална компетентност, за което носи професионална, дисциплинарна, административно-наказателна, наказателна и гражданска отговорност.
(2) Работодателят и ръководителят на аптеката са длъжни да зачитат правата на фармацевта по ал. 1.
(3) За неправилно приготвено и/или отпуснато лекарствено средство и за последиците от това носи отговорност фармацевтът, който ги е приготвил и/или отпуснал.
(4) Ръководителят на аптеката определя със заповед фармацевта, който отговаря за дейностите, извършвани от помощник-фармацевта съгласно чл. 66, ал. 2 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина.
(5) Когато е извършено нарушение по ал. 3 от помощник-фармацевт, заедно с него солидарно отговаря и ръководителят на аптеката или фармацевтът, на когото със заповед е възложено да контролира дейността му.
Раздел 2. Устройство на аптеките
Чл. 9
(1) В зависимост от извършваните дейности могат да бъдат откривани и аптеки за:
1. готови лекарствени форми;
2. готови и екстемпорални лекарствени форми със или без очни и инжекционни разтвори;
3. билки в готови форми;
4. билки в готови и екстемпорални форми.
(2) В зависимост от извършваните дейности по ал. 1 аптеките разполагат с помещения съгласно приложение № 4.
Чл. 10
(1) Аптеката се обзавежда с мебели с гладки повърхности, които могат да бъдат бързо и лесно почиствани и дезинфекцирани.
(2) Мебелите в аптеката и тяхното разположение трябва да осигуряват лесен достъп до лекарствените средства на работещите в нея.
(3) Работните места в приемното и асистентското помещение трябва да са организирани по начин, позволяващ извършването на непрекъснат контрол от фармацевта върху работата на помощник-фармацевта.
Чл. 11
(1) В зависимост от обема на работата в приемното помещение се обособяват отделни сектори за продажба на лекарствени средства със и без рецепта, за продажба на нелекарствени средства и сектор за пациенти.
(2) Всеки работен сектор се обзавежда с мебели с високо остъкляване, стелажи и въртушки, осигуряващи правилното съхранение на лекарствените средства, бързо и лесно обслужване.
(3) Отровните лекарствени средства от Venena A се държат в шкаф със секретно заключване.
(4) В приемното помещение не се държат наркотични лекарствени средства от Venena A.
Чл. 12
(1) Асистентското помещение се оборудва с работна маса с въртушки или рафтове, съдове, уреди и пособия, необходими за работата на аптеката.
(2) Ръководителят на аптеката осигурява държавна проверка на всички везни и други измерителни уреди съгласно Наредба № 4 от 1994 г. на Комитета по стандартизация и метрология за одобряване типа и държавна проверка на средствата за измерване (ДВ, бр. 2 от 1995 г.).
Чл. 13
Складовото помещение се обзавежда със стелажи и/или затворени шкафове и:
1. хладилник с достатъчен обем за съхранение на термолабилните лекарствени средства;
2. метален шкаф или бункер за съхранение на горими и леснозапалими лекарствени средства;
3. шкаф със секретно заключване, където се съхраняват отровни лекарствени средства, включени във Venena A;
4. метален шкаф или каса, закрепени неподвижно, с охранителна система, свързана с полицията, където се съхраняват наркотичните лекарствени средства от Venena A, когато аптеката е получила разрешение за тази дейност.
Чл. 14
Изискванията за оборудването на помещенията на аптеката са посочени в приложение № 5.
Чл. 15
(1) Забранява се влизането в работните помещения и сектори на аптеката на външни лица освен определените със закон контролни органи.
(2) Забранява се извършването на несвойствени дейности в аптеката, както и приготвянето, съхранението на храна, влизането и държането на животни и птици в нея.
Раздел 3. Организация на работата в аптеките
Чл. 16
(1) Лекарствените средства в аптеката се подреждат по фармакологични групи и по азбучен ред в групата.
(2) Съхранението на лекарствените средства се извършва при условията, посочени в регистрационното им досие.
(3) Лекарствените средства, предназначени за клинични изпитвания, се съхраняват в болничните аптеки отделно от другите лекарствени средства.
(4) Температурата в помещенията и хладилниците се отчита ежедневно и се вписва в дневник.
Чл. 17
(1) Приемането и обработването на рецептите и продажбата на лекарствени и нелекарствени средства се извършва в приемното помещение.
(2) Изпълнението на рецептите в аптеката се извършва по реда на наредбата на министъра на здравеопазването по чл. 67, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина.
Чл. 18
(1) В асистентското помещение се изготвят екстемпорални и дефектурни лекарствени форми.
(2) Приготвяните в аптеките дефектурни лекарствени форми и лекарствени форми по често повтарящи се лекарски предписания се завеждат в лабораторен дневник съгласно приложение № 6.
(3) Приготвяните екстемпорални лекарствени форми се завеждат в дневник съгласно приложение № 7.
(4) Върху опаковките на лекарствените форми по ал. 1 и 2 се поставят следните означения:
1. адрес на аптеката, номер и дата на издаденото разрешение за откриването ѝ;
2. състав на лекарствената форма – в случаите по ал. 2;
3. номер и дата на рецептата, име на предписващия лекар, име и възраст на пациента – в случаите по ал. 3;
4. дата на приготвяне;
5. начин на употреба и показания;
6. начин на съхранение;
7. срок на годност.
Чл. 19
(1) В складовото помещение се съхраняват всички лекарствени и нелекарствени средства, които се продават в аптеката, и се извършва пресипване, преопаковане, преливане и фасоване на лекарствените средства.
(2) При пресипване, преопаковане, преливане и фасоване се забранява смесването на лекарствени средства от различни партиди.
(3) При извършване на дейностите по ал. 2 върху опаковките се поставя етикет, който съдържа всички данни от оригиналния етикет.
Чл. 20
(1) Таблетните форми, които не са в оригинална опаковка, се съхраняват и отпускат в пластмасови или стъклени опаковки.
(2) Прахообразните лекарствени форми, предназначени за екстемпоралната рецептура, се съхраняват в пластмасови или стъклени опаковки.
Чл. 21
Изискванията за съхранение и приготвяне на лекарствени средства са посочени в приложение № 8, а санитарно-хигиенните и противоепидемични изисквания при работа в аптеките – в приложение № 9.
Чл. 22
Козметичните и санитарно-хигиенните средства, които могат да се продават в аптеките, са посочени в приложение № 10.
Чл. 23
В аптеката трябва да има спокойна, професионална обстановка, която да осигурява оптимално общуване с пациентите.
Чл. 24
Персоналът работи в аптеката с бели престилки, на които задължително се поставя надпис с името и квалификацията на лицето.
Чл. 25
(1) Работното време на аптеката, както и нощните дежурства, дежурствата в празнични и почивни дни се съгласуват с кмета на населеното място и съответния фармацевт-инспектор, определен съгласно Наредба № 18 за организацията и дейността на лабораториите за контрол на лекарствени средства към хигиенно-епидемиологичните инспекции (обн., ДВ, бр. 71 от 1991 г.; изм. и доп., бр. 98 от 1992 г.).
(2) Работното време и най-близката дежурна аптека се обявяват на входа на аптеката чрез подходящо оформена табела.
Допълнителни разпоредби
§ 1
Когато в държавни здравни заведения (болници, санаториуми, домове „Майка и дете“ и др.) няма аптека, директорът им организира снабдяването с лекарствени средства и други медицински стоки чрез болничната аптека на най-близкото държавно здравно заведение.
§ 2
(1) Директорът на здравното заведение организира най-малко два пъти годишно проверка в отделенията по отношение на намиращите се в тях видове и количества лекарствени средства, контролирането на сроковете на годност и спазването на условията за тяхното съхранение.
(2) Проверките по ал. 1 се извършват от комисия, определена със заповед на директора на здравното заведение, в която задължително участва ръководителят на болничната аптека, снабдяваща здравното заведение. За резултата от проверката комисията съставя протокол.
§ 3
Лицата, постъпващи на работа в аптеката, и работещите в нея подлежат на предварителни и периодични медицински прегледи съгласно Наредба № 3 от 1987 г. за задължителните предварителни и периодични медицински прегледи на работниците (обн., ДВ, бр. 16 от 1987 г.; изм., бр. 65 от 1991 г. и бр. 102 от 1994 г.).
§ 4
Във всяка аптека задължително се съхраняват следните документи, които се предоставят при поискване от контролните органи:
1. разрешителното за откриване на аптеката;
2. копие от документите за правоспособност и договорите за наемане на работещите лица в аптеката;
3. фактурите, с които са закупени лекарствените средства;
4. разрешителни за продажба на нелекарствените средства, които се продават в аптеката;
5. книга за санитарното състояние.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 5
Тази наредба се издава на основание чл. 65 и чл. 74, ал. 1, т. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина и отменя Наредба № 8 от 1991 г. за условията и реда за работа в аптеки (обн., ДВ, бр. 37 от 1991 г.; изм. и доп., бр. 22 от 1993 г. и бр. 34 от 1994 г.). Министър: М. Виткова ДО МИНИСТЪРА НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Приложение 1 Приложение № 1 КЪМ чл. 2
МОЛБА От ..... трите имена ..... длъжност Л.П. изд. на ЕГН адрес: гр. код община: ул./бул. № П.К. тел. Име на фирмата (болничното заведение) адрес на фирмата (болничното заведение): гр. код община: ул./бул. № П.К. тел. Моля на основание чл.74, ал.1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина, да бъде издадено разрешение за откриване на аптека в: гр. код община: ул./бул. № П.К. тел. Аптеката ще се ръководи от фармацевт: трите имена Л.П. изд. на ЕГН адрес: гр. код община: ул./бул. № П.К. тел. № на дипломата от дата издадена от А Персонал: • фармацевти ..... брой • пом. фармацевти ..... брой Б Кратко описание на сградата: ..... (магазинни помещения, ..... самостоятелна сграда, ..... апартамент в жилищна сграда) В Описание размерите на помещенията: 1. обща площ ..... m2 2. приемно помещение ..... m2 3. асистентско помещение ..... m2 4. складово помещение ..... m2 5. други помещения ..... m2 6. сервизни помещения ..... m2 Г Условия за приготвяне на лекарствени форми: Работно място за изготвяне на екстемпорални лекарствени форми (комплект) ..... брой Въртящ се стол ..... брой хавани ..... брой пестици ..... брой вазерийни стъкла ..... брой везни до 1g ..... брой везни 5g ..... брой везни 10g ..... брой везна рецептурна до 1kg ..... брой комплект грамове ..... брой лъжици метални ..... брой шпатули ..... брой машинка за глобули ..... брой машинка за супозитории ..... брой миксер ..... брой ножица ..... брой нож ..... брой касероли с дръжка ..... брой мензури (от 100g; 250g; 500g; 1000g) ..... брой Патени емайлирани с дръжка ..... брой Стъклени съдове за съхранение на дефектурни разтвори..... брой Котлон електрически ..... брой Кофа с педал..... брой Тенджери от 31 или 51 ..... брой Водна баня ..... брой Дестилатор за вода (посочва се обем и мощност) ..... брой Инфундирен апарат ..... брой Инфундирка..... брой Стерилизатар (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори) ..... брой Автоклав (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори) ..... брой Сушилен шкаф..... брой Стъкла за съхранение на дестилирана вода ..... брой Д Наличие на течаща топла и в асистентското помещение да не студена вода в сервизните помещения да не в други помещения да не Е Условия за безопасност на помещенията ..... алармена система, решетки, ..... рулетки на прозорците, ..... и вратите или само на някои от помещенията. Ж Условия за безопасност при съхранението на лекарствени средства: 1. Включени в списъка на Venena A (без съдържащи наркотични вещества) ..... описват се създадените условия (шкаф, сейф) ..... 2. Наркотични и силно отровни лекарствени средства ..... описват се създадените условия за ..... съхранение, ..... охранителната система (сейф с алармена ..... система, свързана с полицията) ..... 3 Условия за съхранение на термолабилните лекарствени средства: ..... (вид и обем на хладилника) ..... ..... И Условия за съхранението на лесно запалими и горими лекарствени средства: ..... описват се условията ..... (метален шкаф, бункер и др.) ..... К Наличие на справочна литература: ..... (описва се) ..... Л Описание на дейностите, които ще се извършват в аптеката: 1. Продажба на готови лекарствени форми. да не да не 2. Продажба на готови билкови форми. да не 3. Продажба на наркотични лекарствени форми, включени в списъка на Venena A. да не 4. Изготвяне и продажба на екстемпорални лекарствени форми без очни и инжекционни разтвори 5. Изготвяне и продажба на екстемпорални лекарствени форми и очни и инжекционни разтвори да не 6. Ортопедични принадлежности и апаратура, както и протези, с изключение на тези, чието предназначение не е строго медицинско; материали, стоки и принадлежности, необходими за болните в домашен стационар или за обслужване на възрастни хора по домовете. да не 7. Ортопедични аксесоари, ортопедични сандали и чехли. да не 8. Готови корекционни очила и противослънчеви очила, аксесоари за очна оптика (калъфи за очила, прикрепящи ланци, кърпички за почистване на очила). да не 9. Други санитарно-хигиенни материали и козметични средства. да не град ..... подпис: ..... (печат) дата ..... ..... (трите имена на лицето)
Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 4
Списък на фармакологичните групи, които задължително се включват в номенклатурата от лекарствени средства на антеките 1. Лекарствени средства, повлияващи хранослилателната система и метаболизма: 1.1. Стоматологични лекарствени средства 1.2. Антиацидни лекарствени средства 1.3. Противоязвени лекарствени средства 1.4. Спазмолитични лекарствени средства 1.5. Лекарствени средства, усилващи перисталтиката 1.6. Антиеметични лекарствени средства 1.7. Очистителни лекарствени средства 1.8. Антидиарични лекарствени средства 1.9. Панкреасни ензимни препарати 1.10. Холеретични и холекинетични лекарствени средства 1.11. Хепатопротектори 1.12. Антидиабетни лекарствени средства 1.13. Витамини и минерални добавки 1.14. Анаболни лекарствени средства 2. Лекарствени средства, повлияващи кръвта и кръвотворенето: 2.1. Антитромботични лекарствени средства 2.2. Антихеморагични лекарствени средства 2.3. Антианемични лекарствени средства 2.4. Лекарствени средства понижаващи серумните липиди 2.5. Инфузионни разтвори 2.6. Ензимни препарати 3. Лекарствени средства, повлияващи сърдечносъдовата система: 3.1. Сърдечни гликозиди 3.2. Антиаритмични лекарствени средства 3.3. Кардиотонични лекарствени средства и стимулатори на дишането 3.4. Антистенокардни лекарствени средства 3.5. Антихипертензивни лекарствени средства 3.6. Периферни вазодилататори 3.7. Вазопротектори 3.8. Бета блокери 3.9. Калциеви антагонисти 4. Дерматологични лекарствени средства: 4.1. Антимикотични лекарствени средства 4.2. Антипсориазни и омекчаващи кожата лекарствени средства 4.3. Лекарствени средства за лечение на рани и язви 4.4. Противосърбежни лекарствени средства 4.5. Антибиотици и химиотерапевтици за локално приложение 4.6. Кортикостероиди за локално приложение 4.7. Антисептици и дезинфектанти 4.8. Лекарствени средства за лечение на акне и себорея 5. Лекарствени средства, повлияващи пикочно-половата система и полови хормони: 5.1. Гинекологични антиинфекциозни лекарствени средства и антисептици 5.2. Утероактивни лекарствени средства 5.3. Полови хормони и лекарствени средства, регулиращи половата система 5.4. Урологични лекарствени средства – антисептици и спазмолитици 6. Хормонални лекарствени средства за системно приложение: 6.1. Хипофизни хормони и хормони на хипоталамуса 6.2. Кортикостероиди 6.3. Тиреоктивни лекарствени средства 6.4. Лекарствени средства, повлияващи функцията на паратироидеят 6.5. Панкреасни хормони 7. Антиинфекциозни лекарствени средства за системно приложение: 7.1. Антибактериални лекарствени средства 7.2. Антимикотични лекарствени средства 7.3. Противотуберкулозни лекарствени средства 7.4. Противовирусни лекарствени средства 7.5. Имунни серуми, имуноглобулини и ваксини 8. Имуномодулиращи лекарствени средства 9. Лекарствени средства, повлияващи мускулно-скелетната система: 9.1. Противовъзпалителни и противоревматични лекарствени средства 9.2. Мускулни релаксанти 9.3. Лекарствени средства за лечение на подагра 10. Лекарствени средства, повлияващи нервната система: 10.1. Местни анестетици 10.2. Антимигренозни лекарствени средства 10.3. Аналгетици – антипиретици 10.4. Антиепилептични лекарствени средства 10.5. Антипаркинсонови лекарствени средства 10.6. Антипсихотични лекарствени средства 10.7. Анксиолитици 10.8. Сънотворни и седативни лекарствени средства 10.9. Антидепресанти 10.10. Психостимуланти 10.11. Парасимпатомиметици 10.12. Лекарствени средства за лечение на вертиго 11. Противопаразитни лекарствени средства: 11.1. Антипротозойни лекарствени средства 11.2. Антихелминтни лекарствени средства 11.3. Лекарствени средства за лечение на ектопаразитни заболявания 12. Лекарствени средства, повлияващи дихателната система: 12.1. Лекарствени средства за лечение на назални и фарингеални заболявания 12.2. Противоастматични лекарствени средства 12.3. Лекарствени средства за лечение на кашлица 12.4. Антихистаминови лекарствени средства 13. Лекарствени средства за лечение на заболявания на сензорните органи: 13.1. Офталмологични лекарствени средства 13.2. Отологични лекарствени средства 14. Антидоти и лекарствени средства за лечение на хроничен алкохолизъм и тютюнопушене 15. Диагностични лекарствени средства
Приложение 3 Приложение № 3 към чл. 5
Фармакологични групи, които не могат да се отпускат от аптеките, разкрити по чл. 69 ЗЛСАХМ 1. Сърдечни гликозиди 2. Хипофизни хормони и хормони на хипоталамуса 3. Кортикостероиди 4. Тиреоктивни лекарствени средства 5. Лекарствени средства, повлияващи функцията на паратироидеят 6. Панкреасни хормони 7. Антибактериални лекарствени средства 8. Упойващи лекарствени средства по Списък I, II, III и IV на Единната конвенция за упойващите вещества от 1961 г. 9. Психотропни лекарствени средства по Списък I, II, III и IV на Конвенцията за психотропните вещества от 1971 г.
Приложение 4 Приложение № 4 към чл. 9, ал. 2
Видове помещения в аптеката и изисквания към тях I. Видове помещения във: 1. Аптека за готови лекарствени форми – приемно помещение, складово помещение, санитарен възел с изолационно преддверие и мивка, с минимална обща площ на аптеката 20 м2. 2. Аптека за екстемпорални лекарствени форми, в която не се приготвят очни и инжекционни разтвори – приемно помещение с преддверие, складово помещение, асистентско помещение, бокс за дестилирана вода, миялно помещение, санитарен възел с изолационно преддверие, с минимална обща площ на аптеката 30 м2. 3. Аптека за естемпорални лекарствени форми, в която се приготвят инжекционни и очни стерилни разтвори – приемно помещение с преддверие, складово помещение, асистентско помещение, миялно помещение, бокс за дестилирана вода, асептичен бокс с преддверие, апаратна с автоклав, санитарен възел с изолационно преддверие и кабина с душ, с минимална обща площ на аптеката 45 м2. 4. Билкова аптека за готови форми – приемно помещение, складово помещение с работно място за разфасоване, санитарен възел с изолационно преддверие и кабина с душ, с минимална обща площ на аптеката 35 м2. 5. Билкова аптека за екстемпорални форми – приемно помещение, складово помещение, работна маса – бокс за асистентско помещение, санитарен възел с изолационно преддверие и кабина с душ, с минимална обща площ на аптеката 40 м2. 6. Болнична аптека – приемно помещение, асистентско помещение, складово помещение, бокс за дестилирана вода, миялно помещение, санитарен възел с преддверие с минимална площ 0,50 м2 аптека/за 1 легло, но не по-малко от 30 м2. II. Функционално-структурни изисквания: 1. Помещенията по т. I, т. 1 – 6 трябва да са свързани помежду си и да са напълно отделени от помещения, които се използват за други цели или за друг вид частна практика. 2. Приемното помещение да има пряка връзка с асистентското помещение и удобна връзка със складовите помещения. 3. Асистентското помещение да има удобна връзка с миялната. III. Строителни изисквания: 1. Светлата височина на помещенията да бъде най-малко 2,50 м без необходимост от допълнителна вентилация или 2,30 м със задължителна допълнителна вентилация. 2. Стените на всички помещения са боядисани с блажна или латексова боя, като не се допускат релефни мазилки. 3. В миялната, асептичния бокс, апаратната, бокса за дестилатора и санитарния възел да се полага покритие с гладки фаянсови плочки на височина 2 м. 4. Подовите настилки да са: а) топли и лесно почистващи се в приемното помещение (в сектора, където работят фармацевтите), складовите помещения, асистентското помещение; б) водонепропускливи и лесно почистващи се за търговската част на приемното помещение, миялното, асептичния бокс, апаратното помещение, бокса за дестилатора и санитарния възел. 5. Помещенията да са с естествено осветление съгласно БДС 1786 – 84. Комбинирано осветление или само изкуствено осветление се допуска в складовото помещение, асептичния бокс, апаратното и санитарния възел. IV. Изисквания по отношение на отоплителната и вентилационната инсталация: 1. Отоплителната и вентилационната инсталация да са проектирани съгласно „Норми за проектиране на отоплителни, вентилационни и климатични инсталации“, публикувани в Бюлетин за строителство и архитектура (БСА), кн. 6, 7, 8 и 9 от 1986 г. 2. Помещенията на аптеката да са с естествена вентилация. 3. Принудителна вентилация се изисква във всички вътрешни помещения, складовете и асистентските помещения на билковите аптеки, където обезпрашването се осъществява с аспирационна уредба. В помещенията да се осигурява максимално допустимата норма за запрашеност 2 mg/m3. 4. В помещенията да се осигури оптимална температура от 18° до 21°С. 5. Относителната влажност в помещенията да е между 40 – 60 %. V. Изисквания по отношение на водопроводната и канализационната инсталация: 1. Водопроводната и канализационната инсталация да са проектирани съгласно „Норми за проектиране на водопроводни и канализационни инсталации в сгради“ – БСА, кн. 5 и 6 от 1986 г. 2. Аптеките да са осигурени с течаща студена и топла вода, отговарящи на БДС „Вода за пиене“. 3. Мивките да са монтирани в асистентското помещение, миялната и изолационното предверие пред санитарния възел. VI. Изисквания по отношение на електрическата инсталация: 1. Електрозахранването и електрическите уредби да са проектирани съгласно Правилник за устройство на електрическите уредби, ДИ „Техника“, 1980 г., изм. и доп., БСА, кн. 3 от 1982 г. 2. Изкуственото осветление в помещенията не може да бъде по-малко от 300 лукса (БДС 1786 – 84). 3. На работните места в производствените помещения да е осигурено и локално осветление. 4. В аптеките да е проектирана и инсталация за телефонни постове. 5. В асептичната стая и преддверието към нея да са поставени бактерицидни лампи.
Приложение 5 Приложение № 5 към чл. 14
Минимален норматив за обзавеждане и оборудване на аптека I. Приемно помещение A. Сектор за обслужване на гражданите 1. Маса рецептурна (съобразно условията) 2. Стелажи 3. Касов апарат (съобразно работните места) 4. Въртушка подова, въртушка настолна (съобразно условията) 5. Вентилатор 6. Кофа с педал Б. Сектор за посетителите 1. Малка маса (съобразно условията) 2. Столове или табуретки (съобразно условията) II. Помещение за изработване на екстемпорални лекарствени форми 1. Работно място за изготвяне на екстемпорални лекарствени форми (комплект) 2. Въртящ се стол 3. Хавани 4. Пестици 5. Вазерийни стъкла 6. Везни до 1 g 7. Везни 5 g 8. Везни 10 g 9. Везна рецептурна до 1 kg 10. Комплект грамове 11. Лъжици метални 12. Шпатули 13. Машинка за глобули 14. Машинка за супозитории 15. Миксер 16. Ножица 17. Нож 18. Касероли с дръжка 19. Мензури (от 100 g; 250 g; 500 g; 1000 g) 20. Патени емайлирани с дръжка 21. Стъклени съдове за съхранение на дефектурни разтвори 22. Котлон електрически 23. Кофа с педал 24. Тенджери от 31 или 51 25. Водна баня 26. Дестилатор за вода (посочва се обем и мощност) 27. Инфундирен апарат 28. Инфундирка 29. Стерилизатор (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори) 30. Автоклав (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори) 31. Сушилен шкаф 32. Стъкла за съхранение на дестилирана вода III. Складово помещение 1. Шкафове стелажни 2. Рафтове стелажни 3. Шкаф железен или сейф, свързан със сигнална инсталация с полицията за съхранение на упойващи лекарствени средства (когато аптеката е получила разрешение за работа с упойващи вещества) 4. Шкаф за съхранение на отровни и силнодействащи лекарствени средства, осигуряващ надеждно заключване 5. Хладилник – с подходящ обем 6. Работна маса (съобразно условията) 7. Дървени палети (при необходимост) 8. Метални палети (при необходимост) 9. Количка (съобразно условията) 10. Стълба (съобразно условията) 11. Термометър 12. Вентилатор или климатизатор – автономен (съобразно условията) IV. Аптеката трябва да разполага и със: 1. Гардеробче за облеклото на персонала (съобразно условията) 2. Стенно огледало 3. Шкаф или място за съхранение на перилни препарати, дезинфекционни материали и съоръжения за почистване 4. Противопожарен инвентар съгласно противопожарните изисквания Аптека .....№ ..... гр. (с.) ..... ул. .... № ...
Приложение 6 Приложение № 6 към чл. 18, ал. 2
ЛАБОРАТОРЕН ДНЕВНИК №... за месец..... 199... пор.№ ВЛОЖЕНО В РАБОТА ПРИГОТВЕНО И ПРИЕТО ПОДПИСИ ДАТА НАИМЕНОВАНИЕ НА МАТЕРИАЛИТЕ МЯР-КА КОЛИ-ЧЕСТВО ЕД. ЦЕНА СУМА ДАТА НАИМЕНОВАНИЕ НА ПРИГОТВЕ-НИЯ ПРЕПАРАТ МЯР-КА КОЛИ-ЧЕСТВО ЕД. ЦЕНА СУМА ПРИГОТВИЛ ПРОВЕРИЛ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Приложение 7 Приложение № 7 към чл. 18, ал. 3
Аптека .....№ ..... гр. (с.) ..... ул. .... № ... ДНЕВНИК за регистриране на екстемпорално изготвените лекарствени форми № ИМЕ НА БОЛНИЯ, АДРЕС, ВЪЗРАСТ RP/ № ДАТА НА ПРИГОТВЯНЕ ПОДПИС ЗАБЕЛЕЖКИ ИЗГОТВИЛ ПРОВЕРИЛ
Приложение 8 Приложение № 8 към чл. 21
Изисквания за съхранение и приготвяне на лекарствени средства в аптеката 1. Съхранението на лекарствените средства на работното място на лицето, което изготвя екстемпорални форми, се извършва при спазване на следните правила: а) прахообразните лекарствени средства се нареждат от дясната страна, а течните от лявата страна на работещия; б) подреждането се извършва по азбучен ред по начин, по който се избягва непосредствената близост на лекарствени средства с близки наименования или сходни по външен вид; в) лекарствените средства за външна и вътрешна употреба се подреждат отделно; г) силно действащите лекарствени средства от Venena В се съхраняват отделно от другите, на самата маса или в отделен шкаф. Върху етикетите се означават еднократните и денонощни максимални дози. Наименованията на силнодействащите лекарствени средства се изписват на бял фон с червени букви. Задължително на шкафа (диска, рафта) се поставя надпис – Venena В. Не се разрешава съхранението на лекарствени средства от Venena А на работното място. 2. Лицето, което изготвя екстемпоралните форми, задължително спазва следните правила: а) преди изготвяне на лекарствената форма прочита основно рецептата, като пристъпва към работа само в случай, когато рецептата е правилно написана и няма съмнение относно дозировката или наименованието на лекарственото средство; б) при отмерване на лекарствените средства проверява правилността на взетото лекарство, като сверява наименованието в рецептата с това на банката преди отмерване и след отмерване на лекарственото средство. При отмерването е необходимо да се държи банката в дясната ръка по такъв начин, че надписът да бъде отпред и да може да се чете; в) отмерва в присъствие на ръководителя на аптеката или определен със заповед от него фармацевт лекарствените средства от Venena А. На обратната страна на рецептата се написват наименованието и количеството на отровното вещество, след което двамата се подписват. Изключение от това правило се допуска за Етилморфини хидрохлоридум; г) след изготвяне на лекарствената форма още веднъж прочита рецептата и проверява правилността на взетите ингредиенти и дози; д) да не съхранява на работното си място изготвени лекарствени форми без етикети, надписи, партидни номера и т.н.; е) при използване везните се държат в строго хоризонтално положение. Когато не се използват, ръчните везни се държат в състояние на покой, а не в балансиращо положение, за да се избегне притъпяването на призмата и да не се загуби чувствителността на везните. Блюдата се поставят едно в друго и се окачват на края на кобилицата. При отмерването не следва да се превишава пределната натовареност, която е обозначена на везните; ж) съхранява грамовете в специална кутия. Малките грамчета се вземат само с пинсета, за да се избегне замърсяването им и губене на точността им; з) да разполага с таблица за максималните дози на отровните и силнодействащите лекарствени средства; и) в края на работата да оставя работното си място в пълен порядък; к) да не изготвя едновременно няколко лекарствени форми; л) да оставя всяка банка на мястото ѝ след свършване на работата с нея. 3. В складовото помещение съхранението се извършва при спазване на следните правила: а) готовите лекарствени средства се съхраняват върху рафтове или в добре затворени шкафове; б) лекарствените средства в транспортна опаковка и санитарно-хигиенните материали се съхраняват върху дървени скари; в) лекарствените средства със силна миризма се съхраняват отделно от другите видове в добре затворени шкафове; г) санитарно-хигиенните материали, дезинфекционните, дератизационните средства, козметичните средства, разрешени за продажба в аптеката, се съхраняват отделно от лекарствените средства; д) на вътрешната страна на вратата на металния шкаф или касата, където се съхраняват лекарствени средства от Venena А, се поставят надпис „Venena А“ и списък на лекарствените средства, които се съхраняват в него, с означение на максималните дози; е) ключовете от металния шкаф или касата се съхраняват от ръководителя на аптеката или определен от него със заповед друг фармацевт; ж) в шкафовете по буква „д“ се съхраняват везничките и всички други уреди и прибори, необходими за работа с отровни и наркотични лекарствени средства, които се употребяват само за тази цел; з) надписите на банките, съдържащи отровни и наркотични лекарствени средства от Venena А, са с бял цвят на черен фон, с означение на максималните еднократни и денонощни дози; и) изготвените в аптеката лекарствени форми с отровни и наркотични лекарствени средства се съхраняват в касата или железния шкаф.
Приложение 9 Приложение № 9 към чл. 21
Санитарно-хигиенни и противоепидемични изисквания при работа в аптеки I. Почистване на помещенията и мебелите в аптеките 1. Помещенията да се поддържат чисти. Ежедневно и при замърсяване да се извършва влажно почистване и дезинфекция на пода, повърхностите на мебелите, апаратурата и др. съгласно Методично указание 0-20 за съвременни начини и средства за дезинфекция в здравните заведения (Служебен бюлетин на МНЗ, бр. 11 от 1979 г.). Ежегодно да се извършва боядисване на стените на помещенията. 2. Ежегодно да се извършва боядисване на стените на помещенията. 3. Мивките да се поддържат постоянно чисти. Забранява се застояването и натрупването на съдове, хавани и др. За всяка мивка да се осигуряват миещи и дезинфекционни препарати и средства за подсушаване на ръцете за еднократна употреба. II. Обработване на съоръженията, приборите и спомагателните материали 4. След употреба съдовете и уредите за приготвяне на екстемпорални лекарствени форми се почистват механично, дезинфекцират, измиват и стерилизират в сушилня при 160°С. 5. Всички съдове, които се използват за съхранение на лекарствени средства и приготовлението им, да са без механични дефекти и със запазена цялост. 6. Измитите и изсушени стъкла и съдове се запушват с тапи и съхраняват в плътно затварящ се шкаф, боядисан отвътре с блажна боя. На асистентската маса да се поставят подръчно само малък брой съдове, необходими за пряката работа. 12. Дезинфекцията на помещенията и съдовете в аптеките се извършва при спазване на следните правила: Обект, подлежащ на дезинфекция Препарат, % съдържание на разтвора Експозиция Начин на на приложение 1. Съдове a) 1,5 % воден разтвор на хлорин; b) 3 % воден разтвор на перхидрол+0,5 % воден разтвор на хлорамин; v) 1 % воден разтвор на хлорамин; g) 3% воден разтвор на хибитан глюконат 1 час Накисване в съд с дезинфекционен разтвор, който напълно ги покрива 2. Пластмасови запушалки 3 % воден разтвор на перхидрол 1 час 3. Повърхности 3.1. Работни плотове a) 70 % етилов алкохол; b) 3 % разтвор на перхидрол; v) 1,5 % разтвор на хлорин; g) 5 % разтвор на белина Забърсване с марля 1 път дневно и след видимо замърсяване 3.2. Подове a) 1,5 % воден разтвор на хлорин; b) 5 % воден разтвор на белина; v) 1 % воден разтвор на тризон (стабилизиран аналог на белината) Измиване 2 пъти дневно по метода на двете кофи Забележки: 1. Избира се един от посочените дезинфектанти. 2. Методът на миене с двете кофи се състои в следното: приготвят се две кофи с един и същи разтвор и кърпата се измива в едната кофа, след това в чистия разтвор във втората кофа. 13. На стерилизация в аптеката подлежат стъклени и метални съдове. Съдовете се увиват в чиста амбалажна хартия и след стерилизация се съхраняват така увити до употребата им в чисти затворени шкафове. При стерилизацията в аптеката се спазва следният режим: 1. Автоклавиране Температурата на парата в °C Време на въздействие в минути Налягане на парата в работни атмосфери 112 45 0,5 121 25-30 1,0 134 10-12 2,0 2. Стерилизация със сух горещ въздух в сухи стерилизатори Температура в °C Време на въздействие в часове 160 2 170 1 180 0,5 14. Дезинфекция на ръцете на работещите в асептичния бокс се извършва при спазване на следните условия: Обект Препарат и % на разтвора Начин на приложение Количество, куб. см Експозиция в минути Хигиенна дезинфекция на ръце a) 70 % етилов алкохол + 5 % глицерин; b) Манустерол Б/концентриран; c) 4 % воден разтвор на Дезинфект В; d) 0,1 % воден разтвор на хибитан глюконат (1:1000) обтриване 3 – 5 2 3 – 5 1/2 10 1 10 2 III. Получаване, съхраняване и проверка на дестилираната вода, превързочните материали и др. 15. Дестилирането на водата се извършва в отделни помещения. В случаите, когато няма отделно помещение, приемникът за вода се поставя в стъклен бокс. Помещението се поддържа чисто. В същото помещение се забранява измиване на замърсени съдове, съхраняване на странични предмети или лесно изпаряващи се лекарства (амоняк) и др. 16. Дестилираната вода се съхранява на прохладно място, в чисти закрити стъклени съдове, добре промити предварително с дестилирана вода. Срокът за съхранение на дестилираната вода е не повече от 2 дни. На съдовете се означава датата на получаване на водата. Всяка нова партида дестилирана вода се проверява в аптеката съгласно фармакопеята. Всяка аптека има дестилатор и ежедневно или през ден дестилира необходимото количество вода. 17. Стъклата за съхраняване на водата на асистентската маса се промиват с гореща дестилирана вода един път дневно. 18. Превързочните материали се съхраняват в сухи помещения с равномерна температура при добри условия за проветряване в шкафове, които трябва да бъдат боядисани отвътре с блажна боя. Забранява се поставянето на превързочни материали на пода, над мебелите и на открито. Местата за съхранение на превързочните материали се почистват ежемесечно с чиста кърпа, навлажнена с дезинфекционен разтвор. Необходимо е да се вземат всички мерки за правилното им опазване от: влага, запарване, гризачи и инсекти, прах и огън. 19. Готовите лекарствени форми се съхраняват съгласно изискванията на регистрационното им досие. Активните вещества, предназначени за екстемпоралната рецептура, се съхраняват съгласно изискванията на действащата фармакопея или на производителя. IV. Санитарни изисквания при отделни технологични процеси 20. Технологичните процеси при изготвянето на лекарствените форми в аптеката се състоят от отделни етапи и операции, които се осъществяват при спазването на технологията на приготвяне на лекарствените форми и съблюдаване правилата за личната хигиена. 21. Основите за очни мази предварително се разтопяват, утаяват и филтруват през стерилна марля и се съхраняват в предварително стерилизирани, добре запушени банки. При приготвяне на лекарствени форми с антибиотици се спазват асептичните методи съгласно технологията на лекарствените форми и фармакопеята. 22. За огребване на хаваните от мази и прахове се използват пластмасови пластинки или рентгенови плаки, на които е снет желатиновият пласт. Употребата на картон за тази цел не се допуска. 23. Ежедневно гърлото и тапите на вазерийните стъкла, използвани за работа, се изтриват с чисти марлени салфетки. 24. Инжекционните разтвори се приготвят в асептичната стая или бокс при спазване на всички изисквания съгласно фармакопеята. Стерилизиране в съдове, по-големи от 1 л, не се разрешава. Асистентът, който приготвя лекарствените форми при асептични условия, да бъде облечен със стерилна престилка, кепе и пантофи, устата и носът да бъдат закрити със стерилна многослойна марлена превръзка (маска). 25. Концентрираните разтвори се изготвят с прясно приготвена дестилирана вода. 26. При изготвянето на лекарствените форми се съблюдават правилата на хигиената, като се избягва всяка възможност за замърсяването им. За целта: а) ръцете се измиват преди и след изготвянето на лекарствената форма, изискваща съприкосновение с ръката (пилюли, глобули, свещички и др.), а така също и преди изготвянето на стерилни лекарствени форми; б) ръчните везни се изтриват след всяко отмерване на лекарствените средства; в) след отмерване на лекарствените средства със силна миризма везните се изтриват със спирт или етер. V. Мерки за лична профилактика 27. При опасност или поява на епидемии от капкови инфекции фармацевтите и помощник-фармацевтите задължително носят марлени маски – 4 пласта, които ежедневно се изпират и дезинфекцират. При работа с медикаменти, чиято обработка е свързана с отделяне на прах, както и дразнещи и лесноизпаряващи се течности да се използват противопрашни маски, също и хирургически ръкавици там, където манипулациите позволяват това. 28. Всеки фармацевт и помощник-фармацевт преди започване на работа измива ръцете си с топла вода, супун и четка. Ръцете се измиват всеки път, когато трябва да се изгогвят инжекционни разтвори, очни капки, пилюли и др., а кърпите за подсушаване на ръце се използват еднократно. 29. Всеки фармацевт и помощник-фармацевт има 3 броя престилки и работни обувки. Престилките трябва да се сменяват най-малко три пъти седмично и се поддържат винаги чисти. 30. Влизането в производствените помещения на аптеките без престилка, както и излизането по престилка извън аптеката се забранява.
Приложение 10 Приложение № 10 към чл. 22
Козметични и санитарно-хигиенни средства, които могат да се продават в аптеките 1. Превързочни материали, санитарно-хигиенни средства, предмети, пособия и апарати за обслужване на болни. 2. Инсектициди, които се използват върху хора. 3. Дезинфекционни и дезинсекционни препарати, които се използват в болниците, други заведения и домовете на хората без такива, които се използват в животновъдството и селското стопанство. 4. Дератизационни средства. 5. Препарати, предназначени за поддържка или прилагане на контактни очни лещи. 6. Препарати, принадлежности и апарати, употребявани за поддържане и хигиена на устната кухина. 7. Минерални води и продукти, получени от тях. 8. Ортопедични аксесоари, ортопедични сандали и чехли. 9. Ортопедични принадлежности и апаратура, както и протези, с изключение на тези, чието предназначение не е строго медицинско; материали, стоки и принадлежности, необходими за болните в домашен стационар или за обслужване на възрастни хора по домовете. 10. Препарати и принадлежности за медицинска хигиена, включително и такива, използвани за контрацепция и профилактика. 11. Препарати, реактиви и апарати, предназначени за медицинска диагностика на бременността или за измерване на всички физически или физиологични характеристики при човека. 12. Принадлежности, използвани при прилагането на лечение и при въвеждане на лекарства. 13. Апарати за дезинфекция, дезинсекция и дератизация. 14. Козметични средства за употреба директно върху кожата: кремове, лосиони – за тяло и коса, балсами – за тяло и коса, шампоани, сапуни – медицински и тоалетни, пасти за зъби. 15. Препарати за лечебни бани. 16. Детски храни, заместители на майчиното мляко и такива за еднократна употреба. 17. Диетични храни, предназначени за отслабване. 18. Готови корекционни и противослънчеви очила, аксесоари за очна оптика (калъфи за очила, прикрепящи ланци, кърпички за почистване на очила).