Чл. 1
(1) С тази наредба се уреждат условията и редът за заплащане на химико-фармацевтичните, фармако-токсикологичните и клиничните експертизи, извършвани на основание чл. 24, ал. 1 и 3 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина, за целите на регистрацията.
(2) Експертизите по ал. 1 се извършват на базата на документацията, представена в регистрационното досие съгласно Наредба № 17 на Министерството на здравеопазването от 1995 г. за изискванията към документацията за регистрация на лекарствени средства (ДВ, бр. 56 от 1995 г.).
(3) Химико-фармацевтичните експертизи се извършват на базата на оценка на документацията, представена в регистрационното досие, и експериментална проверка.
(4) Фармако-токсикологичните и клиничните експертизи се извършват въз основа на оценка по фармако-токсикологичната, съответно клиничната документация, представена в регистрационното досие.
Чл. 2
(1) Заплащането на химико-фармацевтичните експертизи се извършва пряко от производителя, поискал регистрацията.
(2) Заплащането на фармако-токсикологичните и клиничните експертизи, извършвани от експертите по чл. 22, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина, се извършва със средства от фонд „Приоритетно снабдяване и регистрация на лекарствени средства“ на основание чл. 8, ал. 3, т. 2 от същия закон.
Чл. 3
Ежегодно до 30 ноември директорът на Националния институт по лечебните средства предлага на министъра на здравеопазването за утвърждаване базови стойности за заплащането на химико-фармацевтичните експертизи.
Чл. 4
(1) В едноседмичен срок от подаването на молбата за регистрация производителят заплаща на Националния институт по лечебните средства стойността на химико-фармацевтичната експертиза, определена по реда на чл. 3.
(2) Средствата от заплатените експертизи се внасят в извънбюджетната сметка на Националния институт по лечебните средства, открита на основание ПМС № 146 от 1991 г. за приоритетно снабдяване в системата на здравеопазването (обн., ДВ, бр. 71 от 1991 г.; изм., бр. 87 от 1991 г., бр. 47 от 1992 г., бр. 74 от 1993 г. и бр. 5 от 1994 г.).
Чл. 5
(1) Размерът на възнагражденията за извършваните фармако-токсикологични и клинични експертизи се определя от министъра на здравеопазването по предложение на председателя на съответната специализирана комисия по чл. 21, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина в зависимост от сложността на задачата, изискванията за квалификация, трудоемкостта и други условия.
(2) Ежегодно до 30 ноември по предложение на председателя на съответната специализирана комисия министърът на здравеопазването утвърждава размера на базовите стойности за заплащане на фармако-токсикологичните и клиничните експертизи.
(3) Експертизите се заплащат в срок един месец след приемането им.