Чл. 1
С тази наредба се определят изискванията към обектите за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти (ВМП) и/или активни субстанции.
Чл. 2
(1) Търговия на едро с ВМП и/или активни субстанции, използвани като изходни суровини за производство на ВМП, извършват физически или юридически лица, регистрирани по Търговския закон, които са получили лиценз за търговия на едро с ВМП по реда на чл. 365, ал. 8 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД).
(2) За издаване на лиценз за търговия на едро с ВМП и/или активни субстанции лицата по ал. 1 подават до изпълнителния директор на Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) заявление по образец съгласно чл. 364, ал. 1 ЗВД.
(3) Изпълнителният директор на БАБХ със заповед определя комисия, която извършва проверка в обекта за търговия на едро с ВМП и/или активни субстанции на:
1. документацията, приложена към заявлението по ал. 2;
2. помещенията в обекта, оборудване и изисквания към персонала;
3. условията за съхранение и транспортиране на ВМП и/или активни субстанции;
4. документацията по чл. 17,;
5. инструкциите по чл. 14.
Чл. 3
(1) Обектът за търговия на едро с ВМП е със:
1. минимална обща площ - 50 m2;
2. височина - най-малко 2,3 m.
(2) Обектът по ал. 1 да разполага с отделни помещения за:
1. работа с документация и съхранението й;
2. приемане и експедиция на ВМП и/или активни субстанции;
3. съхранение на ВМП;
4. съхранение на активни субстанции;
5. санитарен възел с мивка с топла и студена вода.
(3) Обектът задължително разполага със:
1. водопроводна, канализационна, електрическа, отоплителна и вентилационна инсталация в съответствие с акта за въвеждане в експлоатация съгласно разпоредбите на Закона за устройство на територията;
2. сигналноохранителна система.
Чл. 4
Стените и подовете на помещенията по чл. 3, ал. 2 се изграждат с гладко покритие, което позволява влажно почистване и дезинфекция.
Чл. 5
В помещенията за съхранение на ВМП и/или активни субстанции не се допуска пряка слънчева светлина.
Чл. 6
Помещенията за съхранение на ВМП и/или активни субстанции се:
1. осветяват с изкуствено осветление;
2. оборудват с палети, стелажи или шкафове, като максималната височина на стелажите, които не се обслужват механизирано, е 2,3 m;
3. оборудват с термометър и влагомер.
Чл. 6а
(1) Активните субстанции се съхраняват в отделно помещение при спазване на условията, посочени от производителя им.
(2) Термолабилните активни субстанции се съхраняват в хладилник или хладилна камера при температура според изискванията, посочени от производителя.
(3) Всеки хладилник или хладилна камера се оборудва с термометър, като стойностите за температурата се отчитат двукратно всеки ден и се вписват в дневник.
(4) Активните субстанции се съхраняват на разстояние по видове и партиди, което не позволява смесването им.
(5) На отделно, обозначено за целта, място се съхраняват активните субстанции:
1. с отклонения в качеството;
2. с изтекъл срок на годност;
3. с повредени опаковки или със съмнения за произхода;
4. които са блокирани и подлежат на изтегляне от производителя им или от търговец;
5. които подлежат на бракуване по реда на чл. 318 ЗВД и унищожаване съгласно Закона за управление на отпадъците.
Чл. 7
(1) Силно действащите, отровните и психотропните ВМП се съхраняват в помещение със:
1. метална врата или врата с метална решетка;
2. прозорци, на които е поставена метална решетка.
(2) Когато условието по ал. 1 е неизпълнимо, ВМП с посоченото действие се съхраняват в метален шкаф, който се заключва.
Чл. 8
(1) Термолабилните лекарствени или имунологични ВМП се съхраняват в хладилник или хладилна камера при температура според изискванията, посочени от производителя.
(2) Всеки хладилник или хладилна камера се оборудва с термометър, като стойностите за температурата се отчитат двукратно всеки ден и се вписват в дневник.
Чл. 9
Леснозапалимите и горимите ВМП се съхраняват в отделно помещение или шкаф при спазване на противопожарните изисквания.
Чл. 10
Дезинфекционните, дезинсекционните, дератизационните и девастационните средства се съхраняват отделно.
Чл. 11
На отделно, обозначено за целта място се съхраняват ВМП:
1. показали несъответствие с изискванията за качество;
2. с изтекъл срок на годност;
3. с повредена първична или външна опаковка;
4. които са блокирани и подлежат на изтегляне от производителя им или от търговец;
5. които подлежат на бракуване по реда на чл. 318 ЗВД и унищожаване съгласно Закона за управление на отпадъци.
6. със съмнения за произхода им.
Чл. 12
(1) Ветеринарномедицинските продукти се съхраняват на разстояние по видове и партиди, което не позволява смесването им.
(2) Ветеринарномедицинските продукти се подреждат по азбучен ред, по фармакологични групи или по производители.
(3) Ветеринарномедицинските продукти не може да се съхраняват на пода, а тези в обемисти опаковки се съхраняват върху палети.
Чл. 13
(1) В складовите помещения целогодишно се осигурява температура от 15 до 25°С и влажност от 45 до 75 %.
(2) Стойностите за температура и влажност се отчитат двукратно всеки ден и се вписват в дневник.
Чл. 13а
(1) Обектите за търговия на едро с ВМП трябва да:
1. разполагат с необходимото оборудване и условия в помещенията за съхранение, приемане и експедиция на ВМП и/или активни субстанции;
2. са осигурени с транспортни средства и помещения за съхранение на ВМП и/или активни субстанции, поддържани в добро хигиенно състояние, съгласно утвърдена инструкция по чл. 14, т. 2, включваща честота на почистване, използваните почистващи разтвори, честотата на смяната им, както и начините за почистване;
3. са с необходимата складова площ за съхранение на ВМП и/или активни субстанции по видове и партиди в зависимост от техния обем и количество и с достатъчно разстояние между различните ВМП и/или активни субстанции, както и партидите от един и същ продукт;
4. са защитени от навлизането на насекоми и гризачи в помещенията.
(2) В обектите за търговия на едро с ВМП не се допуска извършване на други дейности, освен посочените в лиценза за търговия на едро с ВМП, както и достъп на външни лица до помещенията за съхранение на ВМП и/или активни субстанции.
Чл. 14
Управителят на обекта утвърждава инструкции за:
1. приемане и продажба на ВМП и/или активни субстанции;
2. почистване и дезинфекция на помещения и оборудване;
3. унищожаване на насекоми и гризачи;
4. хигиена на персонала.
Чл. 15
Когато обектът разполага с измервателни уреди, те подлежат на задължителен метрологичен контрол съгласно Закона за измерванията.
Чл. 16
(1) Ветеринарномедицинските продукти и/или активни субстанции се транспортират при спазване на изискванията на производителя им и по начин, който не позволява:
1. промяна в качеството им;
2. кръстосано замърсяване на други ВМП, активни субстанции и/или на околната среда;
3. увреждане или счупване на опаковките;
4. излагането им на температурни въздействия, влага и светлина.
(2) Леснозапалимите и горимите ВМП се транспортират при спазване на противопожарните изисквания.
(3) При транспортиране ВМП и/или активни субстанции се съпровождат с документация, която съдържа данни за произход, вид и партиден номер.
Чл. 17
(1) В обекта за търговия на едро се поддържа документация, необходима за пълно проследяване на всяко количество и партида ВМП и/или активни субстанции, постъпили и предоставени на краен потребител.
(2) Документацията по ал. 1 се води в хронологичен ред на хартиен и/или електронен носител и се съхранява три години от датата на издаването й.
(3)
Чл. 17а
(1) При получаване на ВМП и/или активни субстанции и преди постъпването им в складовите помещенията трябва да се провери:
1. за евентуално неблагоприятно повлияване на продуктите по време на транспортирането;
2. целостта на опаковките и почистване при необходимост;
3. съответствието на документите по чл. 369, ал. 3 ЗВД, сертификатът за освобождаване на партида ВМП или аналитичният сертификат за съответната партида активна субстанция с получените количества ВМП и/или активни субстанции;
4. наличието на валиден лиценз за употреба на получените ВМП.
(2) След първоначалния оглед ВМП и/или активните субстанции, за които се изискват специални условия на съхранение, трябва незабавно да се поставят в предназначените за целта помещения.
(3) Копия от сертификатите по ал. 1, т. 3 се съхраняват в обекта за срок три години и се предоставят на контролните органи на БАБХ или на клиенти при поискване.
Чл. 17б
(1) При търговия на едро с ВМП и субстанции и търговия на дребно с ВМП, които имат анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително или хормонално действие, се води подробна документация за всички закупени и продадени количества съгласно изискванията на чл. 371, ал. 1 и чл. 380, ал. 1 ЗВД.
(2) Документите по ал. 1 трябва да са налични в обектите за търговия на едро и дребно и да се предоставят на контролните органи на БАБХ при поискване.
Чл. 17в
(1) Протоколите за бракуване и унищожаване на ВМП или активни субстанции, документите по чл. 8, ал. 2, чл. 13, ал. 2 от тази наредба, рецептите по чл. 369, ал. 1 ЗВД и документите по чл. 369, ал. 3 ЗВД се съхраняват за срок три години.
(2) Документите по ал. 1, по чл. 17, ал. 1 от тази наредба и по чл. 371, ал. 1 ЗВД трябва да са налични в обекта за търговия на едро и се предоставят на контролните органи на БАБХ при поискване.
Чл. 17г
(1) Когато в обекта се използва компютризирана система или софтуер за въвеждане и обработване на данни, трябва да се изготви в писмен вид подробно описание на функциите на системата или софтуера.
(2) Данните по ал. 1 се въвеждат от лица, определени със заповед на притежателя на лиценза за търговия на едро.
(3) Данните от компютризираната система или софтуера периодично се архивират и трябва да са защитени от увреждане.
Чл. 18
Търговията на едро с ВМП, които съдържат наркотични и психотропни субстанции, се извършва при спазване разпоредбите на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
Допълнителни разпоредби
§ 1
По смисъла на тази наредба “Силно действащи ВМП” са ВМП, които съдържат фармакологично активна субстанция, за която LD 50 e по-ниска от 50 mg/kg телесна маса.
§ 2
С тази наредба се въвежда Директива 2001/82/ЕС, поправена с Директива 2004/28/ЕС относно Кодекса на общността за ветеринарномедицинските продукти.
Заключителни разпоредби
§ 3
Наредбата се издава на основание чл. 363, ал. 4 от Закона за ветеринарномедицинската дейност и отменя Наредба № 38 от 2004 г. за условията и реда за издаване на разрешително за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти (ДВ, бр. 89 от 2004 г.).
§ 4
Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в “Държавен вестник”.
§ 5
Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на НВМС. За министър: Б. Абазов
Приложение 1 Приложение към чл. 2, ал. 2 До
(отменен)