Наредба № 29 от 27 юни 2007 г. за условията, реда и размера на финансиране на дейности на националната система за трансплантация от Министерството на здравеопазването

Чл. 1

(1) Тази наредба определя:

1. условията, реда и размера за възстановяване на разходите за дейности по трансплантация, финансирани от Министерството на здравеопазването;

2. относителния дял на средствата за положения труд за дейностите по т. 1.

(2) Министерството на здравеопазването възстановява разходите на лечебните заведения за следните дейности:

1. трансплантация на органи и всички свързани с това разходи, включително на донора и реципиента; разходи на живия донор по чл. 24, ал. 9 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, както и разходите за диагностика и лечение на живия донор и реципиента в следтрансплантационния период, които включват:

2. трансплантация на тъкани и клетки за лечение на заболяванията, определени с наредбата по чл. 16, ал. 1, т. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

Чл. 2

Дейностите по вземане на органи с цел присаждане включват:

1. откриване на потенциален донор с мозъчна смърт и налична сърдечна дейност;

2. установяване на мозъчна смърт;

3. поддържане на жизнените функции на донор с мозъчна смърт и налична сърдечна дейност,, вирусологични и микробиологични изследвания;

4. вземане, експертиза и обработка на органи.

5. подготовка на потенциален жив донор за трансплантация;

6. перфузионен разтвор за вземане на органи;

7. плазмафереза при сенсибилизирани реципиенти за трансплантация.

Чл. 3

Дейностите по присаждане на органи включват:

1. предоперативно имунологично изследване на реципиента за включването му в служебния регистър на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ (ИАМН) и актуализиране на резултатите от изследванията на имунологичния му статус;

2. присаждане на органи;

3. диагностика и лечение през болничния престой на реципиента и живия донор до изписването им от лечебното заведение.

Чл. 4

Лекарствените продукти и медицинските изделия, необходими за предоперативното лечение, реанимацията и следоперативния период, включват:

1. лекарствени продукти и медицински изделия, необходими за живия / трупния донор и за реципиента в периода на подготовката им за трансплантация;

2. лекарствени продукти и медицински изделия, необходими в периода на болничния престой на живия донор и на реципиента до изписването им от лечебното заведение.

Чл. 5

Дейностите по диагностика и лечение на живия донор и реципиента в следтрансплантационния период включват:

1. изследвания, пряко свързани с извършената трансплантация;

2. медицински изделия, пряко свързани с извършената трансплантация, лечение на остро и хронично отхвърляне на орган, лечение на възникнали усложнения или интеркурентни заболявания, лечение с хиперимунен серум при пациенти с реинфекция на присадения орган с хепатит В и С и профилактика на CMV инфекция, които не се финансират от други източници.

Чл. 5а

(1) Средствата за компенсация на живите донори на органи са пряко свързани с вземането на съответния орган за присаждане и включват:

1. транспортни разходи;

2. възстановяване на загубата на доходи от временната неработоспособност до нивото на брутното възнаграждение за периода, в който лицето е било временно неработоспособно.

(2) Разходите по ал. 1, т. 2 се възстановяват в размера на разликата между брутното възнаграждение и полученото обезщетение от лицето за периода, включващ болничен престой и до 30 календарни дни след изписване от болницата.

Чл. 6

Дейностите по трансплантация на тъкани и клетки включват:

1. вземане на тъкани и клетки за лечение на заболявания, определени с Наредба № 4 от 2005 г. за определяне на заболяванията, за чието лечение Министерството на здравеопазването финансира дейностите по вземане и присаждане на тъкани и клетки;

2. присаждане на тъкани и клетки за лечение на заболявания, определени с Наредба № 4 от 2005 г. за определяне на заболяванията, за чието лечение Министерството на здравеопазването финансира дейностите по вземане и присаждане на тъкани и клетки;

3. експертиза, обработка, съхранение и транспортиране на тъкани и клетки и имунологични изследвания за търсене и откриване на съвместим донор, включително изследванията на реципиента.

Чл. 7

(1) Финансирането се извършва въз основа на сключен договор между ръководителя на лечебното заведение и министъра на здравеопазването, който съдържа описание на финансираните дейности, техния максимален брой и относителния дял на средствата за положения труд съгласно приложения № 1 – 5.

(2) За сключване на договор по ал.1 ръководителите на лечебните заведения подават заявление до министъра на здравеопазването в срок до 15 октомври на предходната година, в което посочват видовете дейности съгласно чл. 2 - 6 и предлагат максимален брой за всяка от тях.

(3) Договорът е със срок на действие от 1 януари до 31 декември за следващата година.

Чл. 8

(1) Договор за финансиране на дейности по чл. 2, т. 1 се сключва с лечебни заведения за болнична помощ, получили разрешение по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, и с лечебни заведения по чл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки (ЗТОТК).

(2) Договор за финансиране на дейности по чл. 2, т. 2 и 3 се сключва с лечебни заведения, в които се извършва вземане на органи, тъкани и клетки.

(3) Договор за финансиране на дейности по чл. 2, т. 4 се сключва с лечебни заведения по чл. 13, ал. 1 и 3 ЗТОТК за дейностите, които са включени в разрешението им за дейност/ в правилника по чл. 35, ал. 3, т. 2 и 3 от Закона за лечебните заведения.

(4) Договор за финансиране на дейности-те по чл. 2, т. 5 – 7 се сключва с лечебни заведения по чл. 13, ал. 1 и 3 ЗТОТК.

Чл. 9

(1) Договор за финансиране на дейности по чл. 3, т. 1 се сключва с лечебни заведения за болнична помощ, получили разрешение по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, и с лечебни заведения по чл. 13, ал. 3 ЗТОТК.

(2) Договор за финансиране на дейности по чл. 3, т. 2 и 3 се сключва с лечебни заведения по чл. 13, ал. 1 и 3 ЗТОТК.

Чл. 10

Договор за финансиране на дейности по чл. 4, т. 1 и 2 се сключва с лечебни заведения по чл. 13, ал. 1 и 3 ЗТОТК.

Чл. 11

(1) Договор за финансиране на дейности по чл. 5, т. 1 се сключва с лечебни заведения за болнична помощ, получили разрешение по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, с лечебни заведения по чл. 13, ал. 3 ЗТОТК и с лечебни заведения за извънболнична помощ, регистрирани по реда на чл. 40 от Закона за лечебните заведения.

(2) Договор за финансиране на дейности по чл. 5, т. 2 и чл. 5а се сключва с лечебни заведения за болнична помощ, получили разрешение по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, и с лечебни заведения по чл. 13, ал. 3 ЗТОТК.

Чл. 12

(1) Договор за финансиране на дейности по чл. 6, т. 1 и 2 се сключва с лечебни заведения по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 ЗТОТК за дейностите, които са включени в разрешението/удостоверението им за дейност.

(2) Договор за финансиране на дейности по чл. 6, т. 3 се сключва с лечебни заведения за болнична помощ, получили разрешение по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, с лечебни заведения по чл. 13, ал. 3 ЗТОТК и с лечебни заведения за извънболнична помощ, регистрирани по реда на чл. 40 от Закона за лечебните заведения.

Чл. 13

(1) Разходите на лечебните заведения за дейностите по чл. 2, т. 1 се възстановяват в размера на средствата съгласно приложение № 1, когато смъртта е установена по реда на Наредба № 14 от 2004 г. за медицинските критерии и реда за установяване на смърт (ДВ, бр. 39 от 2004 г.), независимо дали от донора са взети органи, тъкани или клетки.

(2) Разходите на лечебните заведения за дейностите по чл. 2, т. 2 се възстановяват до размера на средствата съгласно приложение № 1 независимо дали е установено наличие на мозъчна смърт при налична сърдечна дейност и дали от донора са взети органи, тъкани или клетки.

(3) Разходите на лечебните заведения за дейностите по чл. 2, т. 3 се възстановяват до размера на средства по приложение № 1, ако са изпълнени изискванията на чл. 21 ЗТОТК, независимо дали от донора са взети органи, тъкани или клетки.

(4) Разходите на лечебните заведения за дейностите по чл. 2, т. 4 (относно дейностите по експертиза и обработка на органи), чл. 3, т. 2 и 3, чл. 4, т. 1 и 2 и чл. 6, т. 1 и 2 се възстановяват до размера на средствата по приложение № 2, ако е осъществено присаждане и са изпълнени изискванията на чл. 32 ЗТОТК.

(5) Разходите на лечебните заведения за дейностите по чл. 2, т. 4 (относно дейността по вземане) и по чл. 2, т. 6 и 7 се възстановяват до размера на средствата съгласно приложение № 1, ако е осъществено присаждане.

(6) Разходите на лечебните заведения за дейностите по чл. 3, т. 1 се възстановяват до размера на средствата по приложение № 3 независимо дали е осъществено присаждане.

(7) Разходите на лечебните заведения за дейностите по чл. 5, т. 1 и 2 се възстановяват до размера на средствата по приложение № 4.

(8) Разходите на лечебните заведения за дейности по чл. 5а се възстановяват до размера на средствата по приложение № 4а.

(9) Разходите на лечебните заведения за дейностите по чл. 6, т. 3 се възстановяват до размера на средствата по приложение № 5 независимо дали е осъществено присаждане.

(10) Разходите на лечебните заведения за медицински изделия, необходими за извършване на имунологични изследвания при осъществяване на дейностите по тази наредба, се възстановяват в размер до 1 500 000 лв. годишно.

Чл. 14

(1) За възстановяване на разходите за извършени дейности по реда на тази наредба ръководителят на лечебното заведение, сключило договор по чл. 7, изпраща в ИАМН заявление по образец съгласно приложение № 6.

(2) Заявление за възстановяване на разходите за дейностите по чл. 2, т. 4 – 7, чл. 3, т. 2 и 3, чл. 4, т. 1 и 2 и чл. 6, т. 1 и 2 се представя не по-късно от 7 дни след изписване на реципиента от лечебното заведение.

(3) Заявление за възстановяване на разходите за дейности по чл. 2, т. 1, 2 и 3, чл. 3, т. 1 и чл. 6, т. 3 се представя в 14-дневен срок след тяхното осъществяване.

(4) Заявление за възстановяване на разходите за дейности по чл. 5, т. 1 и 2 и чл. 5а, ал. 1 се представя един път на всяко тримесечие.

(5) Ако в сроковете по ал. 2 и 3 не са изплатени средства за труд на лицата, участвали пряко в осъществяване на съответните дейности, заявлението по ал. 1 се подава в срок до 14 дни след тяхното изплащане от лечебното заведение.

(6) Заявление за възстановяване на разходите за дейности по чл. 5, т. 1 и 2 и чл. 5а, ал. 1 се представя един път на всяко тримесечие.

(7) Средствата за труд се определят във вътрешните правила за работната заплата в съответното лечебно заведение съгласувано с лицето по чл. 15г, ал. 1 ЗТОТК.

Чл. 15

(1) Изпълнителният директор на ИАМН проверява представената документация за съответствие на заявените разходи с извършените дейности по трансплантация, видовете и количеството на използваните лекарствени продукти и медицински изделия в 14-дневен срок от подаване на заявлението.

(2) Изпълнителният директор на ИАМН връща на ръководителя на лечебното заведение подаденото заявление, когато:

1. е установено несъответствие на заявените разходи с посочените в медицинската или финансовата документация видове или количества на медицински дейности, използваните лекарствени продукти и медицински изделия;

2. представената документация е непълна или не обосновава направените разходи;

3. са използвани методи за диагностика или лечение, които не са мотивирани от медицинска необходимост при съответното заболяване;

4. са използвани видове или количества лекарствени продукти или медицински изделия, които не са обосновани съгласно научно утвърдените медицински методи за лечение при съответното заболяване;

5. дейностите, използваните лекарствени продукти или медицински изделия са били финансирани от други източници;

6. след проверка в служебния регистър на ИАМН се установи, че лечебното заведение не е предоставило необходимата информация по чл. 13, ал. 4, чл. 23, 29 и 35 ЗТОТК.

7. няма данни, че са изплатени средствата за труд на лицата, участвали пряко в осъществяване на съответните дейности.

(3) Ръководителят на лечебното заведение е длъжен да отстрани установените непълноти и неточности в 14-дневен срок и да представи необходимата документация и информация в ИАМН.

(4) Когато непълнотите и неточностите по ал. 2 не са отстранени, изпълнителният директор на ИАМН предлага на министъра на здравеопазването да не се извършва възстановяване на заявените разходи.

(5) Когато установи съответствие на заявените разходи с извършените дейности по реда на тази наредба, изпълнителният директор на ИАМН съгласува заявлението в 7-дневен срок от получаването му и го изпраща в Министерството на здравеопазването.

(6) Копие от заявленията, както и приложената към тях документация се съхраняват в ИАМН за период 30 години.

Чл. 16

Министерството на здравеопазването възстановява разходите на лечебното заведение в срок до 30 дни след получаване на заявлението, съгласувано от изпълнителния директор на ИАМН.

Чл. 17

Ръководителят на лечебното заведение,, разпределя сумите за положения труд между всички лица, участвали пряко в осъществяване на дейностите, съобразно обема и качеството на индивидуално положения труд в размера от приложения № 1 – 5. Преходни и заключителни разпоредби:

§ 1

Наредбата се издава на основание чл. 16, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

§ 2

Лечебните заведения подават заявления за сключване на договори за финансиране за 2007 г. в срок до 30 август 2007 г.

§ 3

Договорите за финансиране за 2007 г. се сключват до 30 септември 2007 г.

§ 4

В приложението към член единствен, ал. 1 от Наредба № 6 от 2007 г. за утвърждаване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки (ДВ, бр. 23 от 2007 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. Създава се т. 10.6: “10.6. Кръвните проби могат да бъдат невалидни, ако има хемодилуция или когато донорът е бил подложен на имуносупресивна терапия.”

2. Създават се т. 12.1 и 12.2: “12.1. Относителна контраиндикация е и наличието на физически белези върху тялото на донора, предполагащи риск от трансмисивни инфекции. 12.2. При извършване на оценка на риска от трансмисивни инфекции се отчитат пътуванията на донора и данни за експозиция в райони с преобладаващи инфекциозни заболявания.”

3. Създава се т. 24.5.8: “24.5.8. Кръвните проби могат да бъдат невалидни, ако има хемодилуция или когато донорът е бил подложен на имуносупресивна терапия.”

4. Създават се т. 26.1 и 26.2: “26.1. Относителна контраиндикация е и наличието на физически белези върху тялото на донора, предполагащи риск от трансмисивни инфекции. 26.2. При извършване на оценка на риска от трансмисивни инфекции се отчитат пътуванията на донора и данни за експозиция в райони с преобладаващи инфекциозни заболявания.”

5. В т. 39.2.3 думата “урология” се заменя с “хирургия”.

6. В т. 52 след думата “съхранението” се добавя “предоставянето”, а след думата “съхранение” се добавя “предоставяне”.

7. В т. 52.5 след думата “съхранение” се добавя “предоставяне”.

8. Създават се т. 53.2.1, 53.3 - 53.5: “53.2.1. Всички членове на персонала, извършващ дейности по вземане, трябва да бъдат обучени да работят с медицинските изделия и оборудването. 53.3. Лечебните заведения, които имат намерение да сключват договори за съвместна дейност по трансплантация на тъкани или клетки, трябва да оценят предварително и да направят подбор на другата страна относно способността й да спазва изискванията на ЗТОТК и нормативните актове по прилагането му. 53.4. В сключените договори за съвместна дейност по чл. 15а ЗТОТК трябва да се отразят отговорностите на страните и подробностите по съвместно извършване на процедурите по трансплантация. 53.5. При прекратяване на дейността си лечебните заведения, които работят с тъкани и клетки, са длъжни да сключват договори, които да гарантират, че тъканите и клетките, съхранявани от тях, ще бъдат предоставени на лечебни заведения, които отговарят на изискванията на чл.13 ЗТОТК.”

9. Създава се т. 62.4: “62.4. Обработените или преработени тъкани или клетки не се предоставят за употреба, докато не се изпълнят всички изисквания на ЗТОТК и нормативните актове по прилагането му.”

10. Създават се т. 67.1 - 67.4: “67.1. Когато тъканите/клетките се получават в лечебното заведение, трябва да се придружават от документация, потвърждаваща, че условията за транспортиране, опаковане, етикетирането, документацията и пробите отговарят на изискванията на този стандарт и указанията на получаващото лечебно заведение. 67.2. Отговорното лице в лечебното заведение трябва да гарантира, че получените тъкани и клетки са поставени под карантина, докато бъдат проверени за съответствие с изискванията на този стандарт, заедно с придружаващата документация. Проверката на придружаващата документация и приемането на тъканите/клетките трябва да се извършва от отговорното лице или от упълномощени от него лица. 67.3. Всяко лечебно заведение, получаващо тъкани/клетки, трябва да има СОП за приемане на пратки с тъкани и клетки, включително придружаващите проби. СОП трябва да включва технически изисквания и медицински критерии, които гарантират качество и безопасност на получаваните тъкани/клетки. Лечебните заведения, които получават тъкани/клетки, трябва да имат СОП за идентифициране и изолиране на пратки, които не отговарят на изискванията, или такива, които не са комплектовани с необходимата документация или придружаващи проби. 67.4. Данните от документацията, която придружава тъканите/клетките, трябва да бъдат регистрирани в лечебното заведение, което ги получава, и да включват: 67.4.1. изразено съгласие/липса на несъгласие за вземане (което е приложимо), предназначението на взетите тъкани/клетки (например за лечебни или научни цели, или и двете) и специфични инструкции за унищожаване, ако тъканите и клетките не са използвани по предназначение; 67.4.2. документите, свързани с вземането, и медицинската документация на донора, както е посочена в т. 69; 67.4.3. резултатите от физикалното изследване, от лабораторните изследвания и други изследвания (например аутопсионен протокол, ако има такъв); 67.4.4. за алогенни донори - надлежно документиран преглед на цялостната оценка на донора, според критериите за подбор, подписан от отговорното лице; 67.4.5. в случаите на стволови клетки, предназначени за автотрансплантация, документация за риска от алергии (например към антибиотици).”

11. Създават се т. 68.4, 68.4.1 - 68.4.3: “68.4. При живи донори медицинският специалист, отговорен за съставянето на здравната документация, трябва да гарантира, че донорът: 68.4.1. разбира предоставената му информация; 68.4.2. има възможност да задава въпроси и са му дадени задоволителни отговори; 68.4.3. потвърждава, че цялата предоставена информация е вярна, съгласно направената оценка в рамките на неговите възможности.”

§ 5

Отменя се Наредба № 7 от 1996 г. за вземане и разпределение на очна роговична тъкан за трансплантация (обн., ДВ, бр. 30 от 1996 г.; изм., бр. 107 от 1996 г.; доп., бр. 95 от 1998 г.; попр., бр. 102 от 1998 г.).

§ 6

В Наредба № 4 от 2005 г. за определяне на заболяванията, за чието лечение Министерството на здравеопазването финансира дейностите по вземане и присаждане на тъкани и клетки (ДВ, бр. 13 от 2005 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. В параграф единствен от заключителните разпоредби думите “чл. 16, ал. 2, т. 4” се заменят с “чл. 16, ал. 1, т. 4”.

2. Приложението към член единствен се изменя, както следва:

Приложение 1 Приложение към член единствен (Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя)

§ 7

Наредбата влиза в сила от 1 януари 2007 г., с изключение на § 4 и 5. Министър: Р. Гайдарски

Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 13, ал. 1, 2 и 3 Финансиране на дейности за откриване на потенциален донор с мозъчна смърт, установяване на мозъчна смърт и поддържане на жизнените функции на донор с мозъчна смърти налична сърдечна дейност

Приложение № 1 към чл. 13, ал. 1, 2 и 3 Възстановяване на разходите за вземане на органи с цел присаждане Средствата включват всички разходи, свързани с осъществяването на посочените дейности.

Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 13, ал. 4 Финансиране на дейности при осъществено присаждане на органи, тъкани или клетки

Приложение № 2 към чл. 13, ал. 4 Възстановяване на разходи при осъществено присаждане на органи, тъкани или клетки Средствата включват всички разходи на лечебното заведение, свързани с извършеното присаждане (болничния престой на реципиента и живия донор, разходите по диагностика, лечение, труд и др.), до изписването на реципиента Когато се трансплантира орган, предоставен от държава – членка на Европейския съюз, друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или от Конфедерация Швейцария, разходите включват и средства за транспорт до територията на Република България в размер до 200 000 лв..

Приложение 3 Приложение № 3 към чл. 13, ал. 5 Предоперативно имунологично изследване на реципиента за включването му в служебния регистър на ИАМН и актуализиране резултатите от изследванията на имунологичнияму статус

Приложение № 3 към чл. 13, ал. 6 Възстановяване на разходи за предоперативно имунологично изследване на реципиента за включването му в служебния регистър на ИАМН и актуализиране резултатите от изследванията на имунологичния му статус Средствата включват всички разходи по имунологична диагностика и организация на дейностите, включително и разходите за труд.

Приложение 4 Приложение № 4 към чл. 13, ал. 6 Финансиране за поддържащо лечение на живия донор и реципиента в следтрансплантационния период

Приложение № 4 към чл. 13, ал. 7 Възстановяване на разходите за диагностика и лечение на реципиента в следтрансплантационния период Средствата включват всички разходи за проведени изследвания и медицински изделия, пряко свързани с извършената трансплантация. Разходите за лечение на остро и хронично отхвърляне на орган и лечение на възникнали усложнения или интеркурентни заболявания се възстановяват, както следва: Отхвърляне на присаден орган: годишно: бъбрек до 10 000 лв. сърце до 25 000 лв. черен дроб до 20 000 лв. Пациенти с реинфекция на присадения орган с хепатит В и С за лечение с хиперимунен серум до 100 000 лв В средствата се включват и разходите за труд.

Приложение 5 Приложение № 5 към чл. 13, ал. 7 Имунологични изследвания за търсене и откриване на съвместим донор за трансплантация на стволови клетки

Приложение № 5 към чл. 13, ал. 9 Възстановяване на разходите за експертиза, обработка, съхранение и транспортиране на тъкани и клетки и имунологични изследвания за търсене и откриване на съвместим донор, включително изследванията на реципиента В средствата се включват и разходите за труд

Приложение 6 Приложение № 6 към чл. 14, ал. 1 (Забележка на редакцията: виж приложението в PDF-а на броя)

Приложение 4а

Приложение № 4а към чл. 13, ал. 8 Възстановяване на разходи на живи донори на органи, свързани с донорството и загуба на доходи