Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия

Чл. 1

С наредбата сe определят:

1. съществените изисквания към медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия;

2. процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания и съдържанието на техническата документация;

3. изискванията към нотифицираните органи;

4. изискванията за провеждане на анализ на риска и за управление на риска за медицински изделия, при производството на които са използвани нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани;

5. правилата за класификация на медицинските изделия по т. 1.

Чл. 2

(1) Наредбата се прилага за:

1. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия;

2. медицински изделия по т. 1, изработени по поръчка;

3. медицински изделия по т. 1, предназначени за клинични изпитвания;

4. медицински изделия по т. 1, които включват като неразделна част вещество, което, използвано отделно, може да бъде определено като лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на медицинското изделие;

5. медицински изделия по т. 1, които включват като неразделна част вещество, получено от човешка кръв или плазма, което, използвано отделно, може да бъде определено като съставка на лекарствен продукт или като лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието;

6. медицински изделия по т. 1, с помощта на които се прилагат лекарствени продукти;

7. принадлежности по смисъла на Закона за медицинските изделия;

8. системи или набори от медицински изделия по т. 1;

9. медицински изделия по т. 1, при производството на които е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани.

(2) Животинските тъкани, които произхождат от крави, овце и кози, както и от елени, лосове, норки и котки, могат да бъдат използвани в производството на изделията по ал. 1, т. 9, предназначени да влизат в контакт с човешкото тяло, с изключение на тези, които влизат в контакт с човешкото тяло чрез неувредена кожа, при спазване изискванията на чл. 23, чл. 59, ал. 2 и чл. 66.

(3) Продуктите, получени от животински тъкани след производствена преработка, като колаген, желатин и лой, използвани в изделията по ал. 1, т. 9, предназначени да влизат в контакт с човешкото тяло, трябва да произхождат от субпродукти, които отговарят на изискванията на чл. 6, ал. 1, буква “с” от Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета относно установяване на здравните правила, отнасящи си до животински субпродукти, които не са предназначени за консумация от хора (ОJ, L 273, от 10 октомври 2002 г., р. 1 - 95).

Чл. 3

(1) Наредбата не се прилага за:

1. ин витро диагностични медицински изделия;

2. активни имплантируеми медицински изделия;

3. лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;

4. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1, които са неразделна част от лекарствени продукти и са предназначени от производителя за еднократна употреба единствено в този вид.

(2) В случаите по ал. 1, т. 4 изделието трябва да отговаря на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Съществените изисквания, определени в наредбата, се прилагат само по отношение на характеристиките, свързани с безопасното функциониране на изделието.

Чл. 4

Медицинските изделия по чл. 2, с изключение на изделията, предназначени за клинично изпитване, и изделията, изработени по поръчка, се пускат на пазара и/или в действие, когато имат нанесена “СЕ” маркировка, която удостоверява, че съответствието на изделията със съществените изисквания на глава втора е било оценено по приложимите процедури по глава трета.

Чл. 5

Медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 се пускат в действие, когато отговарят на изискванията на глава първа, раздел III от Закона за медицинските изделия.

Чл. 6

Медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 се предоставят за клинично изпитване на изследовател при спазване на изискванията, посочени в глава трета, раздел II от Закона за медицинските изделия.

Чл. 7

Медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 8 се пускат на пазара и/или в действие, когато отговарят на изискванията, посочени в глава първа, раздел IV от Закона за медицинските изделия.

Чл. 8

(1) Медицинските изделия по чл. 2, проектирани и произведени в съответствие с българските стандарти, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти, публикувани в “Официален вестник” на Европейския съюз, се приема, че съответстват на съществените изисквания на глава втора.

(2) Медицинските изделия по чл. 2 (например хирургичните конци и изделията по чл. 2, ал. 1, т. 4 или 5, когато между лекарствените продукти и материалите, използвани в изделията, има взаимодействие), проектирани и произведени в съответствие с монографии на Европейската фармакопея, се приема, че отговарят на съществените изисквания на наредбата.

Чл. 9

Класификацията на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 в клас I, IIa, IIб и III се извършва в съответствие с приложение № 8.

Чл. 10

(1) Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че когато се използва при условията и за целите, за които е предвидено, да не застрашава безопасността и здравето на пациентите, медицинските специалисти и трети лица.

(2) В случаите по ал. 1 ползата за пациента трябва да е по-голяма от предвидения риск, като съотношението полза/риск трябва да бъде такова, че да осигурява високо ниво на защита на здравето и безопасността.

(3) Изискването по ал. 2 включва:

1. намаляване, доколкото е възможно, на риска от грешка при употребата на изделието, която може да се дължи на ергономичните характеристики на изделието и на средата, в която то е предназначено да бъде използвано, и

2. преценяване на техническите познания, опит, образование и обучение и, когато е възможно, на здравословното и физическото състояние на ползвателите на изделията.

Чл. 11

(1) Решенията при проектирането и конструирането на медицинското изделие трябва да са в съответствие с принципите за безопасност и да отговарят на съвременните технологии.

(2) При избор на най-подходящо решение производителят прилага последователно следните принципи:

1. да елиминира или да намали в най-голяма степен риска (безопасен проект и конструкция);

2. когато е невъзможно рискът да бъде елиминиран, да предвиди съответните предпазни мерки, включително и предупредителни сигнали;

3. да информира потребителите за остатъчния риск, който не е елиминиран, независимо от взетите предпазни мерки.

Чл. 12

Медицинското изделие трябва да отговаря на предназначението, определено от производителя, и за целта да се проектира, произвежда и опакова така, че да изпълнява една или повече от следните функции:

1. диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания;

2. диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или инвалидност;

3. изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес;

4. контрол върху процеса на забременяване.

Чл. 13

Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че по време на посочения от производителя експлоатационен срок характеристиките и действието на изделието не трябва да се променят по начин, който може да застраши безопасността и здравето на пациентите, на медицинските специалисти и на трети лица, когато изделието е подложено на натоварване/удар при нормални условия на употреба.

Чл. 14

Медицинското изделие се проектира, произвежда и опакова така, че при транспортиране и съхранение, ако се спазват инструкциите на производителя, да не се създава риск от промяна на действието му и на характеристиките му.

Чл. 15

Всеки нежелан страничен ефект при употребата на медицинското изделие трябва да е в рамките на приемливия риск, преценен спрямо предвиденото предназначение.

Чл. 15а

При доказването на съответствието на изделието със съществените изисквания се включват и данните от клиничното оценяване съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия.

Чл. 16

При проектирането и производството на медицинското изделие в зависимост от предназначението му и с оглед гарантиране на изискванията към него, определени в раздел I, от особено значение е:

1. видът на материалите, които се използват, и особено тяхната токсичност и възпламенимост;

2. съвместимостта между използваните материали и биологичните тъкани, клетки и телесни течности.

3. когато е подходящо, резултатите от биофизичните проучвания, чиято валидност е доказана.

Чл. 17

(1) Медицинското изделие се проектира, произвежда и опакова така, че максимално да се ограничи опасността за лицата, участващи в транспорта, съхранението и използването на изделието (в т.ч. пациентите), да влязат в контакт със замърсители и остатъчни вещества.

(2) Особено внимателна трябва да е преценката по отношение на тъканите, които влизат в контакт, на продължителността и честотата на въздействието.

Чл. 18

(1) Когато при нормална употреба или по време на рутинни процедури медицинското изделие влиза в контакт с материали, вещества или газове, то се проектира и произвежда така, че да бъде гарантирано безопасното му използване.

(2) Когато медицинското изделие е предназначено за прилагане на лекарствен/и продукт/и, то се проектира и произвежда така, че да е съвместимо с лекарствения продукт, като действието на лекарствения продукт според предназначението му не се повлиява от изделието.

Чл. 19

(1) В случаите на медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 4 или 5 веществото, което е определено като лекарствен продукт, или лекарственият продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, трябва да отговаря на изискванията за качество, безопасност и ефикасност съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

(2) Нотифицираният орган по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия, обосновавайки необходимостта от включването на веществото в медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 4 предвид предназначението му, изисква становище от регулаторен орган на държава членка или от Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) за качеството и безопасността на веществото, както и клинична оценка на съотношението полза/риск от включването му в изделието по ал. 1. При изготвяне на своето становище регулаторният орган на държавата членка или ЕАЛ отчита производствения процес и данните, обосноваващи ползата от включването на веществото в изделието, предоставени от нотифицирания орган.

(3) В случаите на изделие по чл. 2, ал. 1, т. 5 ЕАЛ издава становището по ал. 2.

(4) При промени във веществото по ал. 1 най-често вследствие на производствения процес производителят уведомява нотифицирания орган. Нотифицираният орган изисква становище от съответния регулаторен орган по ал. 2 или от ЕАЛ относно качеството и безопасността на промененото вещество.

(5) Регулаторният орган на държавата членка или ЕАЛ отчита данните за ползата от включването на съответното вещество в изделието, предоставени от нотифицирания орган, за да прецени дали промените по ал. 4 нямат отрицателно въздействие върху установеното съотношение полза/риск.

Чл. 19а

(1) Съответният регулаторен орган или ЕАЛ издава научнообосновано предписание на нотифицирания орган, когато получи информация, че влаганото в изделието по чл. 19, ал. 1 помощно вещество би могло да повлияе на установеното съотношение полза/риск.

(2) В случаите по ал. 1 нотифицираният орган преценява извършването на повторна оценка на съответствието на изделието по приложимите процедури.

Чл. 20

(1) Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че максимално да се намали рискът от отделяне на вещества, които нямат отношение към предназначението на изделието. Особено внимание се отделя на веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г., бр. 50 и 57 от 2005 г., бр. 20 от 2007 г. и бр. 4 и 51 от 2008 г.).

(2) Когато изделие или част от него, предназначено за прилагане и/или извличане на лекарствен продукт, телесна течност или други вещества в човешкия организъм или от него, или изделия, предназначени да транспортират или съхраняват такива течности или вещества, съдържат фталати, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията от категория 1 или 2 съгласно наредбата по ал. 1, върху изделието/изделията и/или върху опаковката на всяка от частите им, или, когато е подходящо, върху потребителската опаковка, трябва да има означение, че изделието съдържа фталати.

(3) В случаите на изделия, които съдържат вещества по ал. 1 или 2, предназначени за лечение на деца, на бременни или на кърмачки, производителят допълва техническата документация с мотивирана обосновка за използването на тези вещества в съответствие със съществените изисквания. В инструкцията за употреба той предоставя информация за остатъчния риск от тях и, ако е приложимо, посочва подходящите предпазни мерки.

Чл. 21

Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че в зависимост от вида му и характеристиките на средата, в която се употребява, рискът от непредвидено попадане на вещества в него да се намали в най-голяма степен.

Чл. 22

(1) Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че рискът от инфекции за пациентите, медицинските специалисти и трети лица да бъде отстранен или сведен до минимум.

(2) Медицинското изделие се проектира така, че да може да се използва лесно и същевременно възможността от замърсяване на изделието при употребата му от пациента или обратно да бъде минимална.

Чл. 23

(1) Тъканите от животински произход трябва да са получени от животни - обект на специален ветеринарен контрол и наблюдение съгласно Закона за ветеринарномедицинската дейност, с оглед на тяхното специфично предназначение в медицинското изделие.

(2) Нотифицираните органи по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия са длъжни да съхраняват информацията за географския произход на животните.

(3) При обработването, съхраняването, изпитването и употребата на тъканите, клетките и веществата от животински произход се вземат мерки за осигуряване на безопасност. Безопасността при работа с вируси и други преносими агенти се осигурява чрез използване на валидирани методи за инактивиране или елиминиране на вируси в производствения процес.

Чл. 24

(1) Медицинското изделие, което преди употреба е в стерилна опаковка, се проектира, произвежда и опакова в опаковки за еднократна употреба и/или се опакова съгласно общоприетите процедури, гарантиращи неговата стерилност при транспортиране, съхранение и пускане на пазара до момента, когато защитната опаковка се повреди или отвори.

(2) Медицинското изделие, което се пуска на пазара и/или в действие в стерилна опаковка, се произвежда и стерилизира чрез подходящи валидирани методи.

(3) Медицинското изделие, предназначено за стерилизация, се произвежда в подходящо контролирани за целта условия.

Чл. 25

(1) Системата за опаковане на нестерилни медицински изделия трябва да осигурява степен на чистота, така че рискът от микробно замърсяване да е минимален.

(2) Когато изделието се стерилизира преди употреба, рискът от микробно замърсяване трябва да е минимален.

(3) Системата за опаковане на изделието по ал. 2 трябва да е подходяща за посочения от производителя метод за стерилизация.

Чл. 26

Опаковките и/или етикетите на медицинско изделие трябва да се различават от идентични или подобни продукти, предлагани в стерилен и нестерилен вид.

Чл. 27

Когато медицинското изделие е предназначено за използване в комбинация с други изделия или оборудване, цялата комбинация, включително свързващата система, трябва да е безопасна и да не нарушава специфичните функции на изделието. Всяко ограничение за употреба трябва да бъде посочено върху етикета и/или в инструкцията за употреба.

Чл. 28

Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че да се отстрани или намали, доколкото е възможно:

1. рискът от повреда, която засяга физичeските характеристики, включващи: съотношение обем/налягане, размери и когато е необходимо - ергономичните характеристики;

2. рискът, свързан с предвидими промени в околната среда (магнитно поле, външни електрически влияния, електростатичен заряд, температура, колебания в налягането и ускорението);

3. рискът от взаимни смущения с други изделия, които паралелно се използват при изследванията или лечението;

4. рискът от увеличаване на невъзможността за поддържане и калибриране на медицинското изделие вследствие на стареене на използваните материали, както например при имплантите, или рискът от намаляване точността на медицинско изделие с измервателна или контролна функция.

Чл. 29

(1) Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че при използването му съгласно инструкцията за употреба, както и в условия на единична повреда да се избегне рискът от възпламеняване и експлозия.

(2) Изискването на ал. 1 се отнася в най-голяма степен за изделия, при употребата на които се използват запалими или експлозивни вещества.

Чл. 30

(1) Медицинското изделие с измервателни функции се проектира и произвежда така, че да се осигури достатъчна точност и стабилност в определените граници на точността в зависимост от предназначението му. Границите на точност се посочват от производителя.

(2) Скалата, по която се отчитат измервания и наблюдения, се проектира в съответствие с ергономичните принципи според предназначението на медицинското изделие.

(3) Стойностите от измерването се изразяват в единици съгласно Закона за измерванията.

Чл. 31

Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че в съответствие с предназначението му радиационното облъчване на пациентите, медицинските специалисти и трети лица да е възможно най-ниско, без това да ограничава прилагането на необходимите за терапевтичните и диагностичните цели нива на облъчване.

Чл. 32

(1) Когато медицинското изделие е предназначено да излъчва опасни нива на лъчение за специфични медицински цели и в тези случаи се преценява, че ползата надвишава риска, изделието се проектира и произвежда така, че медицинският специалист да има възможност да контролира лъчението.

(2) Медицинското изделие по ал. 1 се проектира и произвежда така, че да осигурява възпроизводимост и необходимо изменение на съответните променливи параметри.

Чл. 33

Когато медицинското изделие е предназначено да излъчва потенциално опасно видимо и/или невидимо лъчение, то трябва да е снабдено с визуално и/или звуково предупреждение за това излъчване.

Чл. 34

Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че рискът от излагане на пациентите, медицинските специалисти и трети лица на непредвидено преминало или разсеяно лъчение да е минимален.

Чл. 35

Инструкцията за употреба на медицинско изделие, излъчващо лъчение, съдържа подробна информация за:

1. характеристиката на излъчваното лъчение;

2. средствата за защита на пациентите и медицинските специалисти;

3. начините за предотвратяване на неправилна употреба на изделието;

4. предпазване от рискове, дължащи се на неправилно инсталиране.

Чл. 36

Медицинското изделие, излъчващо йонизиращо лъчение, се проектира и произвежда така, че да е осигурена възможност за промяна и контрол на количеството, геометрията и качеството на излъчваното лъчение, когато това е приложимо съобразно предназначението му.

Чл. 37

Медицинското изделие за диагностика, излъчващо йонизиращо лъчение, се проектира и произвежда така, че да се постигне подходящ образ и/или качество според медицинската цел при минимално облъчване на пациента и на медицинския специалист.

Чл. 38

Медицинското изделие за терапия, излъчващо йонизиращо лъчение, се проектира и произвежда така, че да осигури надеждно проследяване и контрол на дозата, на вида и енергията на лъчевия сноп, а когато е необходимо - и на качеството на лъчението.

Чл. 39

Медицинското изделие, включващо в състава си вградени програмируеми електронни системи, се проектира така, че да осигурява повторяемост, надеждност и действие на тези системи според предназначението. При възникване на първи дефект в системата трябва да са предвидени необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващи рискове.

Чл. 39а

За изделия, които включват софтуер или са за софтуер, който сам по себе си представлява медицинско изделие, софтуерът трябва да бъде валидиран съгласно развитието на новите технологии, като се отчитат принципите на развитие на жизнения цикъл, управление на риска, валидация или потвърждаване.

Чл. 40

Медицинското изделие, при което безопасността на пациентите зависи от вътрешен източник на енергия, трябва да е снабдено със:

1. апаратура за определяне състоянието на източника на енергия;

2. алармена система, която да сигнализира за всяко нарушение в захранването.

Чл. 41

Медицинското изделие, предназначено за проследяване на клинични параметри на пациент, трябва да е снабдено с подходящи алармени системи, сигнализиращи за ситуации, които могат да предизвикат смърт или сериозно увреждане на здравето на пациента.

Чл. 42

Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че в нормални условия на работа рискът от създаване на електромагнитни полета, които могат да повлияят на действието на други изделия или апарати в близост, да е минимален.

Чл. 43

Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че да се избягва, доколкото е възможно, рискът от случайни токови удари, както и при единична повреда, чрез осигуряване правилно инсталиране на изделието.

Чл. 44

Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че пациентът и медицинският специалист да са защитени от механичен риск, свързан с устойчивостта и стабилността на движещите се части в изделието, както и на изделието.

Чл. 45

Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че като се отчита развитието на новите технологии, рискът за пациентите и/или за медицинските специалисти от вибрации, генерирани от изделието, освен ако те са част от специфичното му действие, да е минимален.

Чл. 46

Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че като се отчита развитието на новите технологии, рискът за пациентите и/или за медицинските специалисти от излъчвания от него шум, освен ако шумът е част от специфичното му действие, да е минимален.

Чл. 47

Медицинското изделие се проектира и конструира така, че рисковете от свързването му с източници на електричество, газ, хидравлична и пневматична енергия при експлоатацията му да са минимални.

Чл. 48

Медицинското изделие се проектира така, че достъпните му елементи и допирните им части, с изключение на частите, предназначени да излъчват топлина, не трябва да достигат опасни температури при нормална употреба на изделието.

Чл. 49

Медицинското изделие, което доставя на пациента енергия или субстанции, се проектира и конструира така, че скоростта на потока да може да се регулира и поддържа с точност, която да гарантира безопасността на пациента и на медицинския специалист.

Чл. 50

(1) Медицинското изделие трябва да е снабдено с приспособления за сигнализиране за всяка промяна в скоростта на потока на енергия или субстанция, която може да застраши безопасността на пациента.

(2) Медицинското изделие трябва да притежава защитни приспособления, които, доколкото е възможно, да предотвратят инцидентното освобождаване на непредвидими количества енергия или субстанция от съответния източник.

Чл. 51

(1) Функциите на контролите и индикаторите трябва да бъдат ясно обозначени върху медицинското изделие.

(2) Когато изделието е придружено от инструкция за употреба или визуализирана система с работните му параметри, тази информация трябва да е разбираема за медицинския специалист, а ако е необходимо - и за пациента.

Чл. 52

(1) Медицинското изделие се придружава от информация за безопасното му и точно използване, съобразена с квалификацията и/или с предварителното обучение на потенциалния потребител - медицински специалист или пациент, и съдържа пълна информация за производителя.

(2) Информацията по ал. 1 се състои от данни върху етикета на медицинското изделие и данни от инструкцията за употреба.

(3) Информацията за безопасното използване на изделието се поставя върху изделието и върху потребителската му опаковка, и/или върху опаковката на всяко изделие от набора или системата, ако има такава.

(4) Инструкция за употреба не се изисква за медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 от клас I и клас IIа, които по преценка на производителя могат да се използват безопасно и без инструкция за употреба.

Чл. 53

(1) Информацията по чл. 52 може да бъде във вид на символи.

(2) Използваните символи или идентификационен цвят трябват да съответстват на хармонизираните стандарти. В областите, за които няма такива стандарти, символите и цветовете трябва да бъдат описани в техническата документация, придружаваща медицинското изделие.

Чл. 54

(1) Етикетът съдържа следната информация:

1. име и адрес на производителя; когато изделията се внасят на територията на ЕС от трета държава, етикетът или външната опаковка или инструкцията за употреба трябва да съдържат допълнително името и адреса на упълномощения му представител по чл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изделия;

2. подробна информация, необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, и описание на съдържанието в опаковката;

3. указание, в случай че медицинското изделие е стерилно;

4. когато е приложимо - партиден номер, предшестван от думата “LOT”, или сериен номер;

5. индикация на датата, до която изделието може да се използва безопасно, изразена като година и месец;

6. в случай на активно медицинско изделие - годината на производството му, която се включва в партидния или в серийния номер на изделието;

7. указание, в случай че медицинското изделие е за еднократна употреба;

8. в случай че медицинското изделие е изработено по поръчка - израза “изделие, направено по поръчка”;

9. в случай че изделието е предназначено за клинично изпитване - израза “само за клинично изпитване”;

10. всички специални условия за съхранение и/или поддръжка;

11. специални инструкции за употреба;

12. предупреждения и/или предпазни мерки, които трябва да се предприемат;

13. метода за стерилизация, където е приложимо;

14. в случай на медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 5 - индикация, че изделието съдържа лекарствен продукт/съставка на лекарствен продукт, получени от човешка кръв или от човешка плазма.

(2) Съдържанието на етикета по ал. 1 трябва да бъде и на български език, когато медицинското изделие не е предназначено за професионална употреба.

Чл. 55

Производителят ясно формулира предназначението на медицинското изделие върху етикета и в инструкцията за употреба.

Чл. 56

Медицинските изделия и разглобяемите компоненти, ако е възможно, се идентифицират по партиди, за да може да се открие всеки потенциален риск, създаван от изделията и разглобяемите компоненти.

Чл. 57

Инструкцията за употреба съдържа следните данни:

1. информацията, посочена в чл. 54, ал. 1, с изключение на т. 4 и 5;

2. функциите на медицинското изделие съгласно чл. 12 и всички нежелани странични ефекти;

3. подробно описание на характеристиките на други медицински изделия или на оборудване, с които изделието се свързва, за да функционира според предназначението си, с цел получаване на безопасна комбинация;

4. информация за проверка на безопасността на инсталиране и работа на изделието, както и инструкции за начина и честотата на поддържане и калибриране, необходими за осигуряване правилното и безопасно функциониране на медицинското изделие по всяко време;

5. информация за предотвратяване на рискове при имплантиране на изделието, когато е необходимо;

6. информация за рискове, които могат да възникнат вследствие на взаимодействие с други медицински изделия по време на специфични изследвания и лечение;

7. указания в случай на увреждане на стерилната опаковка и инструкция за повторна стерилизация, когато е приложимо;

8. за медицински изделия, предназначени за многократна употреба:

9. когато изделието е за еднократна употреба - информация, предоставена от производителя относно характеристики и технически фактори, които създават риск, ако изделието се използва повторно; в случаите на чл. 52, ал. 4 информацията се предоставя на ползвателя при поискване;

10. подробна информация за всяка следваща манипулация преди употреба на изделието, например стерилизиране, окончателно сглобяване и т.н.;

11. информация за естеството, вида, интензитета и разпространението на лъчението, в случай че изделието излъчва лъчения с медицинско предназначение.

Чл. 58

Инструкцията за употреба включва и информация, позволяваща на медицинския специалист да уведоми пациента за всички противопоказания и необходими предпазни мерки, както следва:

1. предпазни мерки в случай на промяна във функциите на медицинското изделие;

2. предпазни мерки в предвидимите условия на обкръжаващата среда при влияние на магнитно поле, на външно електрическо поле или при промяна в налягането, ускорението и т.н.;

3. информация за лекарствения продукт/лекарствените продукти, които се прилагат с помощта на медицинското изделие, включително предупреждение за активните вещества, неподходящи за прилагане с изделието;

4. предпазни мерки за предотвратяване на рискове, свързани с медицинското изделие;

5. информация за активните вещества или веществата, получени от човешка кръв или човешка плазма, включени като съставна част в медицинските изделия по чл. 19, ал. 1;

6. изисквана точност на медицинските изделия с измервателни функции.

7. дата на изготвяне на инструкцията за употреба или на последната й редакция.

Чл. 59

(1) Преди да нанесе “СЕ” маркировка върху медицинско изделие, което попада в клас III, с изключение на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, производителят прилага една от следните процедури за оценяване:

1. “Пълно осигуряване на качеството” съгласно приложение № 1, или

2. “ EO изследване на типа” съгласно приложение № 2 в съчетание със:

(2) В случаите на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 9 производителят, преди да приложи процедурите за оценяване на съответствието по ал. 1, изготвя стратегия за анализ на риска и управление на риска от трансмисивни спонгиформни енцефалопатии съгласно приложение № 7.

Чл. 60

(1) Преди да нанесе “СЕ” маркировка върху медицинското изделие, което попада в клас IIа, с изключение на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, производителят прилага процедурата “ЕО деклариране на съответствие” съгласно приложение № 6 в съчетание с една от следните процедури:

1. “ЕО проверка на продукта” съгласно приложение № 3, или

2. “Осигуряване качество на производството” съгласно приложение № 4, или

3. “Осигуряване качество на продукта” съгласно приложение № 5.

(2) Вместо да прилага процедурите по ал. 1, производителят може да следва процедурата по чл. 61, т. 1.

Чл. 61

Преди да нанесе “СЕ” маркировка върху медицинското изделие, което попада в клас IIб, с изключение на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, производителят прилага една от следните процедури за оценяване:

1. “Пълно осигуряване на качество” съгласно приложение № 1 с изключение на т. 4 от същото приложение, или

2. “ЕО изследване на типа” съгласно приложение № 2 в съчетание със:

Чл. 62

Преди да нанесе “СЕ” маркировка върху медицинско изделие, което попада в клас I, с изключение на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, производителят прилага процедура “ЕО деклариране на съответствие” съгласно приложение № 6 и съставя EО декларация за съответствие преди пускане на изделието на пазара.

Чл. 63

Лицата по чл. 22, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, които стерилизират системи или набори медицински изделия, и/или медицински изделия с нанесена “СЕ” маркировка, които са предназначени от производителя да бъдат стерилизирани преди употреба, за да ги пуснат на пазара, прилагат по избор една от процедурите по приложения № 1 или 4.

Чл. 64

Производителят може да възложи на упълномощения си представител по чл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изделия да приложи процедурите за оценяване на съответствието по приложения № 2, 3 и 6 и да състави документацията по глава първа, раздел III от Закона за медицинските изделия за медицинските изделия, изработени по поръчка, и документацията по чл. 50, ал. 2 и чл. 56, ал. 1 от Закона за медицинските изделия за изделията, предназначени за клинично изпитване.

Чл. 65

Производителят и/или нотифицираният орган по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия по време на прилагане на процедурите по оценяване на съответствието отчитат резултатите от оценяването и проверката на производствените операции, когато те се провеждат в съответствие с изискванията на наредбата на междинен етап от производството.

Чл. 66

(1) В случаите на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 9 нотифицираният орган по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия в рамките на процедурата по оценяване на съответствието извършва оценка на стратегията на производителя за анализ на риска и управление на риска, изготвена съгласно чл. 59, ал. 2, въз основа на:

1. информацията, предоставена от производителя;

2. обосновката за включване на животински тъкани или техни производни в медицинското изделие;

3. резултатите от извършените проучвания върху процесите на елиминация и/или на деактивация или резултатите от литературни източници;

4. контрола, упражняван от производителя, за подбора на източниците на изходните материали, контрола върху крайния продукт и контрола на подизпълнителите.

(2) Нотифицираният орган преценява и документира необходимостта от извършване проверка на обектите - източници на изходни материали, включително проверка на трети страни доставчици.

(3) Нотифицираният орган изисква от производителя сертификат, с който се удостоверява пригодността на изходните материали в съответствие с приложими монографии на Европейската фармакопея - “Продукти, носещи риск от предаване на агенти на животински спонгиформни енцефалопатии”, наричан “ТSE сертификат”, издаден от Европейската дирекция за качество на лекарствата.

(4) Въз основа на извършената по ал. 1 - 2 оценка нотифицираният орган изготвя обобщен оценъчен доклад.

(5) Когато производителят не разполага с ТSE сертификат, нотифицираният орган предоставя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор изготвения от него доклад по ал. 4 на електронен носител, придружен с писмено искане за становище от съответните компетентни органи на другите държави членки относно оценката и заключенията върху стратегията на производителя за анализ и управление на риска.

(6) Нотифицираният орган въз основа на становищата по ал. 5, получени в срок до 12 седмици от датата на поискване, взема решение за издаване на ЕО сертификат за изследване на проекта или сертификат за ЕО изследване на типа.

Чл. 67

(1) Нотифицираният орган може да изисква от производителя или от упълномощения му представител всякаква информация или данни, необходими за извършване оценяване на съответствието по съответната процедура, като представи мотиви за това.

(2) Решенията на нотифицираните органи по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия при прилагане на приложения № 1, 2, 4 и 5 са валидни за срок 5 години и могат да бъдат удължени максимално с още 5 години при подаване на заявление от производителя в рамките на определен срок, посочен в договора по чл. 11, ал. 4 от Закона за медицинските изделия.

Чл. 68

Документацията и кореспонденцията, свързана с процедурите, посочени в чл. 59 - 64 и 66, трябва да бъде съставена на български език или на официалния език на държавата членка, в която се изпълняват процедурите, или на избран от нотифицирания орган език.

Чл. 69

(1) Лицето по чл. 61, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване съответствието на изделията по чл. 2, ал. 1, трябва да отговаря на изискванията на националните стандарти на държавите членки, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти ЕN 45011, ЕN 45012 и ЕN ISO/IEC 17025, в зависимост от процедурите и изделията, за които кандидатства, и:

1. да може да изпълнява една или повече процедури за оценяване съответствието на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1;

2. да има методики и инструкции за изпитване на медицинските изделия, когато не се прилагат стандартите или монографиите по чл. 8;

3. да има наръчник и процедури на системата по качеството.

(2) Лицето по чл. 61, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване съответствието на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 9, трябва да притежава знания и опит, за да може:

1. да идентифицира потенциалния риск и да оцени рисковете, произтичащи от употребата на животински тъкани и техни производни при производството на съответните изделия;

2. да оцени стратегията на производителя за анализ и управление на риска от трансмисивни спонгиформни енцефалопатии по чл. 59, ал. 2.

Чл. 70

(1) Лицето по чл. 69 подава до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор документацията по чл. 61, ал. 3 от Закона за медицинските изделия.

(2) В случаите по чл. 61, ал. 4 от Закона за медицинските изделия лицето представя на председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор сертификат за акредитация от орган по акредитация на държава членка - член на Европейската организация за акредитация и подписал Мултилатералното споразумение (MLA) в съответните области, в зависимост от изделията и процедурите, за които кандидатства:

1. за “Пълно осигуряване на качеството” (приложение № 1) - по стандарт EN 45012;

2. за “ЕО изследване на типа” (приложение № 2) - по стандарти EN 45011 и EN ISO/IEC 17025;

3. за “ЕО проверка на продукта” (приложение № 3) - по стандарти EN 45011 и EN ISO/IEC 17025, а за изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка - и по стандарт EN 45012;

4. за “Осигуряване качеството на производството” (приложение № 4) - по стандарт EN 45012;

5. за “Осигуряване качеството на продукта” (приложение № 5) - по стандарт EN 45012.

(3) Към документацията по ал. 1 или 2 се прилага и справка в табличен вид, съдържаща видовете медицински изделия, приложимите за тях съществени изисквания, хармонизираните стандарти и монографии или методиките и инструкциите за измерване и изпитване, които ще се прилагат при оценяване на съответствието.

§ 1

По смисъла на наредбата:

1. “Клетка” е най-малката организирана единица на всяка форма на живот, способна да води независимо съществуване и да се възпроизвежда в подходяща среда.

2. “Тъкан” е всяка организирана съвкупност от клетки и/или извънклетъчни съставки.

3. “Производно” е всеки материал, получен от животинска тъкан чрез производствен процес, като колаген, желатин или моноклонални антитела.

4. “Нежизнеспособна тъкан” е тъкан, в която не протичат метаболитни и размножителни процеси.

5. “Трансмисивни агенти” са некласифицирани болестотворни причинители, приони и други подобни, като причинителите на спонгиформните енцефалопатии по говедата и на болестта скрейпи по овцете.

6. “Редуциране, елиминиране или отстраняване” е процес, чрез който се постига намаляване броя на трансмисивните агенти, тяхното елиминиране или отстраняване с цел да се предотврати заразяване или болестотворна реакция.

7. “Деактивация” е процес, чрез който се намалява възможността от заразяване чрез трансмисивни агенти или от получаване на патогенна реакция.

8. “Страна източник” е страната, в която животното е родено, отгледано и/или умъртвено.

9. “Изходни материали” са суровини или всякакъв друг продукт от животински произход, от които или с помощта на който се произвеждат изделията по чл. 2, ал. 1, т. 9.

10. “Тазобедрени, коленни или раменни ставни ендопротези” е имплантируема част от цялостна ставна система, която е предназначена да осигурява функции, подобни до функциите на естествената тазобедрена, коленна или раменна става. Помощните елементи - винтове, гайки, платки, клинове и инструменти, се изключват от дефиницията.

11. “Нежелан страничен ефект” е всеки нежелан и непредвиден отговор към медицинското изделие при условия на употреба, определени от производителя, включително вследствие на недостатъци или непълноти в инструкцията за употреба, и всяко събитие, което е причинено от потребителска грешка.

12. “Подкатегория изделия” е съвкупност от изделия, които имат общи области на употреба или са произведени по обща технология.

13. “Група подобни изделия” е съвкупност от изделия с еднаква или подобна употреба или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група изделия, без да се отчитат специфичните им характеристики.

14. “Медицинско изделие за еднократна употреба” е изделие, предназначено за използване еднократно от един пациент.

§ 2

Наредбата въвежда разпоредбите на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 11), последно изменена с Директива 2007/47/ЕО (ОВ, L 247 от 21.09.2007 г., стр. 21 - 55), Директива 2003/12/ЕО на Комисията относно рекласифициране на гръдните импланти в рамките на Директива 93/42/ЕИО (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 39), Директива 2003/32/ЕО на Комисията за въвеждане на подробни спецификации относно изискванията, предвидени в Директива 93/42/ЕИО, относно медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 15, том 9), и на Директива 2005/50/ЕО на Комисията за рекласифициране на хълбочни, коленни и раменни ставни заместители в рамките на Директива 93/42/ЕИО (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 49).

§ 3

(1) Тазобедрените, коленните и раменните ставни ендопротези, за които е била приложена процедурата за оценяване на съответствието по чл. 61, т. 1 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 3, буква “а” от Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (OJ, L 169, от 12 юли 1993, p. 1 - 43) преди 1 септември 2007 г.:

1. до 1 септември 2009 г. трябва да бъдат подложени на допълнително оценяване на съответствието съгласно т. 4 “Изследване проекта на изделието” от Приложение № 1 или съгласно националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо т. 4 от Приложение № 2 към Директива 93/42/ЕИО;

2. до 1 септември 2009 г. могат да бъдат пускани на пазара и пускани в действие като клас IIб.

(2) Независимо от разпоредбата на ал. 1 производителят може да приложи процедурата по чл. 59, ал. 1, т. 2 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, буква “б” от Директива 93/42/ЕИО.

(3) От 1 септември 2009 г. тазобедрените, коленните и раменните ставни ендопротези могат да бъдат пускани на пазара и/или в действие, когато е извършено оценяване на съответствието им по чл. 59, ал. 1, т. 1 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, буква “а” от Директива 93/42/ЕИО.

§ 4

(1) Тазобедрените, коленните и раменните ставни ендопротези, за които е била приложена процедурата за оценяване на съответствието по чл. 61, т. 2, буква “в” или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 3, буква “б” (iii) от Директива 93/42/ЕИО преди 1 септември 2007 г.:

1. до 1 септември 2010 г. трябва да бъдат подложени на оценяване на съответствието съгласно чл. 59, ал. 1, т. 2 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, букви “б” (i) или (ii) от Директива 93/42/ЕИО;

2. до 1 септември 2010 г. могат да бъдат пускани на пазара и пускани в действие като клас IIб.

(2) Независимо от разпоредбата на ал. 1 производителят може да приложи процедурата по чл. 59, ал. 1, т. 1 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, буква “а” от Директива 93/42/ЕИО.

(3) От 1 септември 2010 г. тазобедрените, коленните и раменните ставни ендопротези могат да бъдат пускани на пазара и/или в действие, когато е извършено оценяване на съответствието им по чл. 59, ал. 1, т. 2 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, букви “б” (i) или (ii) от Директива 93/42/ЕИО.

§ 5

Наредбата се приема на основание чл. 18, т. 1, 2, 3 и 5 и чл. 61, ал. 4 от Закона за медицинските изделия.

Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 59, ал. 1, т. 1, чл. 61, т. 1 и чл. 67, ал. 2 “Пълно осигуряване на качеството”

1. “Пълно осигуряване на качеството” е процедура, чрез която производителят, като изпълнява задълженията си по т. 2, осигурява и декларира, че произвежданите от него медицински изделия отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата. Производителят нанася СЕ маркировката върху всяко изделие и изготвя декларация за съответствие. Декларацията за съответствие се съхранява от производителя и съдържа информация за едно или повече изделия, идентифицирани с наименование на изделието, код или други характерни показатели.

2. Производителят поддържа одобрена система по качеството за проектирането, производството, изходящия контрол и изпитванията на изделията съгласно т. 3.3 и 4 и подлежаща на надзора по т. 5.

3. Система по качеството

3.1. Производителят подава заявление за оценяване на системата му по качеството за съответното изделие пред избрания от него нотифициран орган, което съдържа:

3.2. Системата по качеството осигурява съответствието на медицинското изделие с приложимите за него изисквания на наредбата за всеки етап - от проектирането до крайната инспекция. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система по качеството, трябва да са документирани в систематичен и хронологичен ред във формата на процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да съдържа пълна информация за програмите по качеството, плановете по качеството, наръчниците по качеството и протоколите по качеството. Системата по качеството включва съответната документация, данни и записи от процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията, както и пълно описание на:

3.3. Нотифицираният орган проверява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 3.2. Той приема за съответстващи на изискванията тези системи по качеството, които прилагат съответните хармонизирани стандарти. В екипа от одитори трябва да има поне един член с опит в оценяването на съответната технология. Процедурата за оценяване включва оценка на представителна основа на документацията на проекта на съответния продукт/продукти проверка с цел извършване контрол на производствения процес в производствените обекти и в определени случаи - проверка на производствените обекти на снабдителите и/или на подизпълнителите. Решението, което съдържа заключение от проверката и мотивирана оценка, се съобщава на производителя.

3.4. Производителят трябва да информира нотифицирания орган по т. 3.3 за планирани съществени промени в одобрената система по качеството или на изделията, обхванати от нея. Нотифицираният орган оценява предложените промени и тяхното съответствие с изискванията на т. 3.2, след което уведомява производителя за своето решение, представяйки заключение от проверката и мотивирана оценка.

4. Изследване проекта на изделието

4.1. В допълнение към задълженията по т. 3 производителят подава заявление до нотифицирания орган, което съдържа досието на проекта на изделието, който той планира да произвежда, съгласно описанието по т. 3.1.

4.2. В заявлението се описват проектът, производството и действието на съответното изделие и се придружава от необходимата документация за съответствието на изделието с изискванията на наредбата, определени в т. 3.2, буква “в”.

4.3. Нотифицираният орган оценява заявлението по т. 4.2. Ако заявлението е непълно, нотифицираният орган може да поиска информация за допълнителни изпитвания и доказателства за съответствие с изискванията на наредбата.

4.4. Измененията в одобрения проект, които засягат съответствието със съществените изисквания или с условията за употреба на изделието, подлежат на допълнително одобряване от нотифицирания орган, издал ЕО сертификата за изследване на проекта. Заявителят информира нотифицирания орган, издал сертификата, за всяко изменение на одобрения проект. Допълнителното одобрение се издава под формата на допълнение към първоначалния ЕО сертификат за изследване на проекта.

5. Надзор

5.1. Целта на надзора е да осигури точното изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от одобрената система по качеството.

5.2. Производителят осигурява на нотифицирания орган достъп до местата за проектиране, производство, контрол, изпитвания и складиране и му предоставя необходимата информация:

5.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага одобрената система по качеството. Доклад от одита се предава на производителя.

5.4. Нотифицираният орган може да извършва внезапни проверки при производителя и ако прецени, да извърши или да възложи извършването на изпитвания, за да провери правилното функциониране на системата по качеството. Производителят получава доклад от одита и протокол от изпитванията, ако са извършени.

6. Производителят или неговият упълномощен представител съхранява в продължение най-малко на 5 години, а в случаите на имплантируеми изделия - за период най-малко 15 години, от датата на производство на последното изделие следната документация, която при поискване предоставя на лицата по чл. 86, ал. 2 от Закона за медицинските изделия:

а) декларация за съответствие;

б) документация за системата по качеството и в частност документацията, данните и записите, посочени в т. 3.2;

в) документацията по т. 3.4;

г) документацията по т. 4.2;

д) решенията и докладите по т. 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 и 5.4.

7. Приложимост на процедурата “Пълно осигуряване на качеството” към изделия от клас IIа и IIб. 7.1. В съответствие с чл. 60 и 61 процедурата “Пълно осигуряване на качеството” може да се приложи и за медицинските изделия от класове IIа и IIб с изключение на т. 4. 7.2. За изделия от клас IIа нотифицираният орган оценява като част от оценката по т. 3.3 техническата документация, описана в т. 3.2, буква “в”, най-малко за един представителен образец от всяка подкатегория изделия за съответствието й с разпоредбите на наредбата. 7.3. За изделия от клас IIб нотифицираният орган оценява като част от оценката по т. 3.3 техническата документация, описана в т. 3.2, буква “в”, най-малко за един представителен образец от всяка група подобни изделия за съответствието й с разпоредбите на наредбата. 7.4. При избиране на представителния образец нотифицираният орган се съобразява с новостите в технологиите, отчита подобията в проекта, технологията, производството и методите на стерилизация, предназначението на изделието и резултатите от предишни оценки (например физически, химически и биологически свойства), извършени в съответствие с изискванията на наредбата. Нотифицираният орган документира събраната информация с обосновка за избрания/избраните образец/образци и при поискване я предоставя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор. 7.5. Оценка на допълнителни образци се извършва от нотифицирания орган като част от процедурата по надзора по т. 5.

8. Производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на всяка готова партида изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 и му изпраща официален сертификат, издаден от Изпълнителната агенция по лекарствата или от лаборатория, определена за тази цел от регулаторен орган на друга държава членка, за освобождаване на партидата лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма, който съставлява неразделна част от изделието и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието.

Приложение 2 Приложение № 2 към чл. 59, ал. 1, т. 2 чл. 61, т. 2, чл. 64 и чл. 67, ал. 2 “ЕО изследване на типа”

1. “ЕО изследване на типа” е процедура, чрез която нотифицираният орган се уверява и потвърждава, че представителен образец на произвежданата продукция отговаря на приложимите за него изисквания на наредбата.

2. Производителят подава до избран от него орган по т. 1 заявление за изследване на типа, което съдържа следната информация:

а) име и адрес на производителя или на упълномощения му представител;

б) документацията по т. 3, необходима за оценка на съответствието на представителния образец на произвежданата продукция, наричан по-нататък “тип”, с изискванията на наредбата; производителят предоставя на нотифицирания орган типа; нотифицираният орган може да поиска и други образци, ако е необходимо;

в) декларация, че заявление за същия тип не е предоставено на друг нотифициран орган.

3. Документацията трябва да дава възможност за оценка на проектирането, производството и действието на изделието и да съдържа:

а) общо описание на типа, включително всички планирани варианти;

б) чертежи на проекта, предвидени методи за производство, по-специално по отношение на стерилизацията, диаграми на компонентите, сглобяване, схеми и др.;

в) описания и пояснения към чертежите и схемите по буква “б” и функционирането на изделието;

г) списък на стандартите и/или монографиите по чл. 8, които са приложени изцяло или частично, и описание на приетите решения за осигуряване на съответствието със съществените изисквания на наредбата, в случай че стандартите и/или монографиите по чл. 8 не са били приложени;

д) резултатите от изчисленията при проектирането, анализ на риска, резултати от извършените изследвания и др.;

е) декларация, че изделието включва или не включва като съставна част вещество или лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма, съгласно чл. 2, ал. 1, т. 4 или 5 и данните от проведените изпитвания за качество, безопасност и ефикасност на тези вещества или продукти предвид предназначението на изделието;

ж) всички данни, позволяващи оценка на стратегията за анализ и управление на риска, ако медицинското изделие е по чл. 2, ал. 1, т. 9;

з) решенията, приети от производителя съгласно чл. 11;

и) данни от предклинично оценяване;

к) данни от клиничното оценяване на изделията съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;

л) проект на етикета и на инструкцията за употреба, когато е приложимо.

4. Нотифицираният орган трябва:

4.1. Да преглежда и оценява документацията и да проверява дали типът е произведен в съответствие с документацията и да установява изделията, които са проектирани в съответствие с приложимите изисквания на стандартите и/или монографиите по чл. 8, както и изделията, които са проектирани, без да са приложени съответните изисквания на тези стандарти и/или монографии.

4.2. Да извършва или да възлага извършването на подходящите изследвания и необходимите изпитвания, за да провери дали приетите решения от производителя осигуряват съответствието със съществените изисквания по наредбата, когато не са приложени стандартите и/или монографиите по чл. 8. Когато изделието се свързва с друго изделие или изделия, за да функционира по предназначение, трябва да се представи доказателство, че то отговаря на съществените изисквания, когато е свързано с друго/и изделие/я и притежава характеристиките, определени от производителя.

4.3. Да извършва или да възлага извършването на подходящите изследвания и необходимите изпитвания, за да провери дали стандартите и/или монографиите по чл. 8 са действително приложени, когато производителят е избрал тях.

4.4. Да съгласува с производителя мястото, където ще се извършват необходимите проверки и изпитвания.

5. Когато типът отговаря на изискванията на наредбата, нотифицираният орган издава на производителя сертификат за ЕО изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от проверката, условията, при които е издаден сертификатът, и данните, необходими за идентифициране на одобрения тип. Към сертификата се прилагат съответните части на документацията. Копие от него се съхранява от нотифицирания орган.

5.1. В случай на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 4 нотифицираният орган изисква становище от Изпълнителната агенция по лекарствата или от регулаторен орган на друга държава членка за оценка на качеството, безопасността и ефикасността на веществото, въз основа на което взема окончателно решение. Нотифицираният орган информира Изпълнителната агенция по лекарствата или съответния регулаторен орган за решението си.

5.2. В случай на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 становището на ЕАЛ трябва да бъде включено в документацията на медицинското изделие. Нотифицираният орган взема предвид становището на ЕАЛ, когато изготвя своето решение. Когато становището на ЕАЛ е отрицателно, нотифицираният орган не издава сертификат за ЕО изследване на типа и съобщава решението си на ЕАЛ.

5.3. В случай на медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 9 нотифицираният орган изпълнява задълженията по чл. 66.

6. Заявителят е длъжен да информира нотифицирания орган, издал сертификата за ЕО изследване на типа, за всички съществени изменения по одобреното изделие, които могат да повлияят на съответствието на изделието със съществените изисквания на наредбата или на предписаните условия за употреба на продукта. Нотифицираният орган издава допълнение към първоначалния сертификат за ЕО изследване на типа, когато е одобрил измененията.

7. Нотифицираният орган по т. 5 предоставя на другите нотифицирани органи копие от издадените сертификати за ЕО изследване на типа и/или допълненията към тях и информира производителя за това.

8. Производителят или неговият упълномощен представител съхранява в продължение най-малко на 5 години, а в случаите на имплантируеми изделия за период най-малко 15 години от датата на производство на последното изделие техническата документация и копие от сертификатите за ЕО изследване на типа и допълненията към тях.

Приложение 3 Приложение № 3 към чл. 59, ал. 1, т. 2, буква “а”, чл. 60, ал. 1, т. 1, чл. 61, т. 2, буква “а”, чл. 63 и 64 “ЕО проверка на продукта”

1. “ЕО проверка на продукта” е процедура, чрез която производителят или неговият упълномощен представител проверява и декларира, че изделията, попадащи под разпоредбите на т. 4, съответстват на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят на приложимите към тях изисквания на наредбата.

2. Производителят е длъжен да предприеме необходимите мерки, за да осигури чрез производствения процес съответствие на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с приложимите за изделията изисквания на наредбата. Преди да започне производството, производителят трябва да подготви документацията, отнасяща се до производствения процес, особено за процесите на стерилизация, когато е приложимо, техническата документация и всички рутинни процеси, гарантиращи хомогенност на продукцията, и когато е необходимо, съответствие на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа и приложимите изисквания на наредбата. Производителят нанася СЕ маркировката върху тях и изготвя декларация за съответствие. Производителят прилага изискванията на приложение № 4, т. 3 и 4 за изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка, и за онези етапи от производствения процес, които осигуряват и поддържат стерилността.

3. Производителят е длъжен да създаде и да поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценяване на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове. Производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:

а) неизправност или нарушение в характеристиките и/или действието на изделието, както и недостатъци и непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;

б) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в буква “а”, води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.

4. За да установи съответствието на изделието с приложимите изисквания на наредбата, нотифицираният орган извършва изследвания и изпитвания на всяко изделие съгласно т. 5 или изследване и изпитване на статистически принцип съгласно т. 6 по избор на производителя. Проверките не се прилагат за онези етапи от производствения процес, които са предназначени за осигуряване на стерилността.

5. Проверка чрез изследване и изпитване на всяко изделие

5.1. Всяко изделие се изследва индивидуално, като се извършват подходящи изпитвания, определени в съответствие със стандартите и/или монографиите по чл. 8, или еквивалентни изпитвания, за да се провери неговото съответствие с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата.

5.2. Нотифицираният орган нанася или изисква да се нанесе неговият идентификационен номер върху всяко одобрено изделие и издава сертификат за съответствие въз основа на извършените изпитвания.

6. Статистическа проверка

6.1. За извършване на статистическа проверка производителят трябва да представи своите продукти под формата на еднородни партиди и да предприеме необходимите мерки, за да гарантира, че производственият процес осигурява еднотипност на всяка произведена партида.

6.2. Мостри, избрани на случаен принцип, от всяка партида се изпитват индивидуално от нотифицирания орган, като се извършват необходимите тестове, посочени в съответните стандарти и/или монографии по чл. 8, или се извършват еквивалентни тестове, за да се установи съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и съответствието на изделията с приложимите за тях изисквания на наредбата, въз основа на което се приема или се отхвърля съответната партида.

6.3. Статистическият контрол на изделията се базира на характерни качества и променливи величини, изискващи схеми за вземане на проби с работни характеристики, които осигуряват високо ниво на безопасност и действие на изделието в съответствие с развитието на науката и техниката. Системата се създава въз основа на съответните стандарти и/или монографии по чл. 8, като се взема предвид специфичната характеристика на съответните категории изделия.

6.4. Ако партидата се приема, нотифицираният орган нанася или изисква нанасяне на своя идентификационен номер върху всяко изделие и издава писмен сертификат за съответствие въз основа на извършените изпитвания. Всички изделия от дадената партида могат да се пуснат на пазара, с изключение на тези, за които е установено, че не са в съответствие. Ако партидата не се приеме, нотифицираният орган забранява пускането й на пазара. При често бракуване на партидите нотифицираният орган може временно да спре статистическата проверка. Производителят може на отговорността на нотифицирания орган да нанесе идентификационния му номер по време на производствения процес.

7. Производителят или неговият упълномощен представител съхранява в продължение най-малко на 5 години, а в случаите на имплантируеми изделия за период най-малко 15 години от датата на производство на последното изделие следната документация и я предоставя при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2 от Закона за медицинските изделия:

а) декларация за съответствие;

б) документацията по т. 2;

в) сертификатите по т. 5.2 и 6.4;

г) сертификата за ЕО изследване на типа съгласно приложение № 2, когато е подходящо.

8. В съответствие с чл. 60 процедурата “ЕО проверка на продукта” е приложима и за медицинските изделия от клас IIа при спазване на следните изисквания:

8.1. Производителят, без да прилага разпоредбите на т. 1 и 2, осигурява и декларира въз основа на декларацията за съответствие, че изделията от клас IIа са произведени в съответствие с техническата документация по т. 3 на приложение № 6 и отговарят на изискванията на наредбата, които са приложими за тях.

8.2. Нотифицираният орган, без да прилага разпоредбите на т. 1, 2, 5 и 6, потвърждава съответствието на изделията от клас IIа с техническата документация по т. 3 от приложение № 6.

9. В случаите по т. 5 за всяка готова партида от изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 и в случаите на статистическа проверка по т. 6 производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на всяка готова партида изделия и му изпраща официален сертификат, издаден от Изпълнителната агенция по лекарствата или от лаборатория, определена за целта от регулаторен орган на друга държава членка, за освобождаване на партидата лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма, който съставлява неразделна част от изделието и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието.

Приложение 4 Приложение № 4 към чл. 59, ал. 1, т. 2, буква “б”, чл. 60, ал. 1, т. 2, чл. 61, т. 2, буква “б” и чл. 63 “Осигуряване качеството на производството”

1. Производителят осигурява прилагането на одобрена система по качеството на производство и извършва краен контрол на съответните изделия съгласно т. 3 и подлежи на надзора по т. 4.

2. “Осигуряване качеството на производството” е процедура, чрез която производителят, като изпълнява задълженията по т. 1, осигурява и декларира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят на приложимите изисквания на наредбата. Производителят нанася “СЕ” маркировката върху изделието и изготвя писмена декларация за съответствие. Декларацията обхваща едно или повече медицински изделия, ясно идентифицирани с име, код или други характерни показатели. Декларацията за съответствие се съхранява от производителя.

3. Система по качеството.

3.1. Производителят подава заявление до избран от него нотифициран орган за оценяване на системата му по качество, което съдържа:

3.2. Прилагането на системата по качеството осигурява съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система по качеството, трябва да са документирани в систематичен и хронологичен ред във формата на процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да съдържа пълна информация за програмите по качеството, плановете по качеството, наръчниците по качеството и протоколите по качеството, както и пълно описание на:

3.3. Нотифицираният орган проверява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 3.2. Той приема за съответстващи на тези изисквания системите по качеството, за които са приложени съответните хармонизирани стандарти. В екипа от одитори трябва да участва поне един член с опит в оценяването на съответната технология. Процедурата за оценяване включва проверки на производствените обекти и в определени случаи в обектите на снабдителите и/или на подизпълнителите. Решението на нотифицирания орган съдържа заключение от проверката и мотивирана оценка. Решението се съобщава на производителя.

3.4. Производителят трябва да информира нотифицирания орган за планирани съществени промени в системата по качеството. Нотифицираният орган оценява предложените промени и тяхната съвместимост с изискванията на т. 3.2. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение и му представя заключение от проверката и мотивирана оценка.

4. Надзор

4.1. Целта на надзора е да осигури точното изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от одобрената система по качеството.

4.2. Производителят осигурява на нотифицирания орган достъп до местата за производство, контрол, изпитвания и складиране за извършване на проверки и му предоставя необходимата информация:

4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качество. Доклад от одита се предоставя на производителя.

4.4. Нотифицираният орган може да извършва внезапни проверки при производителя и ако прецени, да извършва или да възложи извършването на изпитвания, за да провери функционирането на системата по качеството. Той предава на производителя доклад за посещението и протокол от изпитванията, ако такива са извършени.

5. Производителят съхранява в продължение най-малко на 5 години а в случаите на имплантируеми изделия - за период най-малко 15 години от датата на производство на последното изделие следната документация и я предоставя при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2 от Закона за медицинските изделия:

а) декларация за съответствие;

б) документацията по т. 3.1, буква “в”;

в) документацията по т. 3.1, буква “ж”;

г) промените по т. 3.4;

д) решенията и докладите по т. 4.3 и 4.4;

е) сертификата за ЕО изследване на типа съгласно приложение № 2, ако е необходимо.

6. В съответствие с чл. 60 процедурата “Осигуряване качеството на производството” е приложима и за медицинските изделия от клас IIа при спазване на следните изисквания:

6.1. Производителят, без да прилага разпоредбите на т. 2, 3.1 и 3.2, осигурява и декларира, че изделията от клас IIа са произведени в съответствие с техническата документация по т. 3 от приложение № 6 и отговарят на изискванията на наредбата, приложими за тях, въз основа на декларацията за съответствие.

6.2. За изделия от клас IIа нотифицираният орган оценява като част от оценката по т. 3.3 техническата документация, описана в т. 3 от приложение № 6, най-малко за един представителен образец от всяка подкатегория изделия за съответствието й с разпоредбите на наредбата.

6.3. При избиране на представителния/представителните образец/образци нотифицираният орган се съобразява с новостите в технологиите, отчита подобията в проекта, технологията, производството и методите на стерилизация, предназначението на изделието и резултатите от предишни оценки (например физически, химически и биологически свойства), извършени в съответствие с изискванията на наредбата. Нотифицираният орган документира събраната информация с обосновка за избрания/избраните образец/образци и при поискване я предоставя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.

6.4. Оценка на допълнителни образци се извършва от нотифицирания орган като част от процедурата по надзора по т. 4.3.

7. Производителят информира нотифицирания орган за освобождаване на всяка готова партида изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 и му изпраща официален сертификат, издаден от Изпълнителната агенция по лекарствата или от лаборатория, определена за целта от регулаторен орган на друга държава членка, за освобождаване на партидата лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма, който съставлява неразделна част от изделието и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието.

Приложение 5 Приложение № 5 към чл. 60, ал. 1, т. 3, чл. 61, т. 2, буква “в” и чл. 63 “Осигуряване качеството на продукта”

1. Производителят осигурява прилагането на одобрената система по качеството за крайния контрол и изпитване на продукта съгласно т. 3 и подлежаща на надзора по т. 4. В допълнение за изделията, които се пускат на пазара в стерилна опаковка, и за онези етапи от производствения процес, при които трябва да се осигури и поддържа стерилност, производителят прилага изискванията на т. 3 и 4 от приложение № 4.

2. “Осигуряване качеството на продукта” е процедура, при която производителят, като изпълнява задълженията по т. 1, осигурява и декларира, че продуктът съответства на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговаря на приложимите за него изисквания на наредбата. Производителят нанася “СЕ” маркировката върху изделието и съставя писмена декларация за съответствие. Декларацията обхваща едно или повече медицински изделия, ясно идентифицирани с име, код или други характерни показатели. Декларацията за съответствие се съхранява от производителя.

3. Система по качеството

3.1. Производителят подава пред избран от него нотифициран орган заявление за оценяване на системата му по качеството, което съдържа:

3.2. Като част от системата по качеството всяко изделие или представителен образец от всяка партида изделия трябва да бъде проверено и подложено на изпитвания, предвидени в стандартите и/или монографиите по чл. 8, или на еквивалентни на тях тестове, за да се установи съответствието му с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, или съответствието му с приложимите за него изисквания на наредбата. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са документирани в систематичен и хронологичен ред под формата на мерки, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете по качеството, наръчниците и записите по качеството и пълно описание на:

3.3. Нотифицираният орган одитира и оценява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 3.2. Той приема за съответстващи на тези изисквания системите по качеството, за които е приложен съответният хармонизиран стандарт. В екипа одитори трябва да участва поне един член с опит в оценяването на съответната технология. Процедурата за оценяване включва проверка на производствените обекти и в определени случаи в обектите на снабдителите и/или на подизпълнителите. Решението на нотифицирания орган съдържа заключение от проверката и мотивирана оценка. Решението се съобщава на производителя.

3.4. Производителят трябва да информира нотифицирания орган за планирани съществени промени в системата по качеството. Нотифицираният орган оценява предложените промени и тяхната съвместимост с изискванията на т. 3.2, след което уведомява производителя за своето решение и му представя доклад от проверката и мотивирана оценка.

4. Надзор

4.1. Целта на надзора е да осигури точното изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от одобрената система по качеството.

4.2. Производителят осигурява на нотифицирания орган достъп до местата за производство, контрол, изпитвания и складиране за извършване на инспекции и му предоставя необходимата информация:

4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството. Доклад от одита се предава на производителя.

4.4. Нотифицираният орган може да извършва внезапни проверки при производителя и ако прецени, да извърши или да възложи извършването на изпитвания, за да провери функционирането на системата по качеството и да установи дали изделията отговарят на приложимите изисквания на наредбата. Нотифицираният орган взема съответен образец от крайната продукция и го подлага на изпитване съгласно стандартите и/или монографиите по чл. 8 или на еквивалентни изпитвания. Когато един или повече от образците не съответстват на изискванията, нотифицираният орган взема необходимите мерки. Той предава на производителя доклад за посещението и протокол от изпитванията, ако са извършени.

5. Производителят съхранява в продължение най-малко на 5 години а в случаите на имплантируеми изделия - за период най-малко 15 години от датата на производство на последното изделие следната документация и я предоставя при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2 от Закона за медицинските изделия:

а) декларация за съответствие;

б) техническата документация по т. 3.1, буква “ж”;

в) промените по т. 3.4;

г) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 3.4 и по т. 4.3 и 4.4;

д) сертификата за ЕО изследване на типа съгласно приложение № 2, ако е приложимо.

6. В съответствие с чл. 60 процедурата “Осигуряване качеството на продукта” може да се приложи и за медицинските изделия от клас IIа при спазване на следните изисквания:

6.1. Производителят, без да прилага разпоредбите на т. 2, 3.1 и 3.2, осигурява и декларира, че изделията от клас IIа са произведени в съответствие с техническата документация по т. 3 от приложение № 6 и отговарят на изискванията на наредбата, приложими за тях, въз основа на декларацията за съответствие.

6.2. За изделия от клас IIа нотифицираният орган оценява като част от оценката по т. 3.3 техническата документация, описана в т. 3 от приложение № 6, най-малко за един представителен образец от всяка подкатегория изделия, за съответствието й с разпоредбите на наредбата.

6.3. При избиране на представителния/представителните образец/образци нотифицираният орган се съобразява с новостите в технологиите, отчита подобията в проекта, технологията, производството и методите за стерилизация, предназначението на изделието и резултатите от предишни оценки (например физически, химически и биологически свойства), извършени в съответствие с изискванията на наредбата. Нотифицираният орган документира събраната информация с обосновка за избрания/избраните образец/образци и при поискване я предоставя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.

6.4. Оценка на допълнителни образци се извършва от нотифицирания орган като част от процедурата по надзора по т. 4.3.

Приложение 6 Приложение № 6 към чл. 60, ал. 1, чл. 62 и 64 “ЕО деклариране на съответствието”

1. “ЕО деклариране на съответствието” е процедура, при която производителят или неговият упълномощен представител, като изпълнява задълженията по т. 2, а в случаите на изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка или на изделия с измервателни функции, като изпълнява задълженията по т. 5, осигурява и декларира, че съответните продукти отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата.

2. Производителят трябва да подготви техническата документация, описана в т. 3. Производителят или неговият упълномощен представител съхранява техническата документация и декларацията за съответствие за срок най-малко 5 години а в случаите на имплантируеми изделия - за период най-малко 15 години от датата на производството на последното изделие и ги предоставя при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2 от Закона за медицинските изделия.

3. Техническата документация, която позволява оценяване съответствието на изделието със съществените изисквания на наредбата, трябва да съдържа:

а) общо описание на изделието, включително планирани негови варианти и предназначението/предназначенията му;

б) проектантски чертежи, предвидени методи на производство, диаграми на компоненти, детайли, схеми и др.;

в) описания и обяснение на чертежите и диаграмите и на функционирането на изделието;

г) резултатите от рисковия анализ, списък на стандартите и/или монографиите по чл. 8, приложени напълно или частично, описание на решенията за изпълнение на приложимите за наредбата съществени изисквания, в случай че стандартите и/или монографиите не са приложени напълно;

д) описание на използваните методи на стерилизация и протоколи за валидиране, когато изделието се предлага на пазара в стерилна опаковка;

е) резултатите от изчисленията при проектиране и проведените изследвания;

ж) доказателства за съответствие със съществените изисквания, когато изделието по предназначение, определено от производителя, е предвидено да се свързва с друго изделие или изделия;

з) решенията, приети от производителя съгласно чл. 11;

и) данни от предклинично оценяване;

к) данни от клиничното оценяване на изделията съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;

л) обозначения върху етикета на изделието и инструкция за употреба.

4. Производителят е длъжен да създаде и да поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценяване на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове. Производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:

а) неизправност или нарушение в характеристиките и/или действието на изделието, както и недостатъци и непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;

б) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в буква “а”, води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.

5. Когато производителят пуска на пазара изделия в стерилна опаковка или изделия от клас I с измервателни функции, той изпълнява задълженията по това приложение в съчетание с някоя от процедурите съгласно приложения № 1, 3, 4 или 5. Задълженията му по прилагането на процедурите, посочени в приложения № 1, 3, 4 или 5, и намесата на нотифицирания орган се ограничават до:

а) етапите от производството, които се отнасят към осигуряване и поддържане на стерилни условия - в случай на изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка;

б) етапите от производството, които се отнасят до осигуряване съответствието на изделията с метрологичните изисквания - в случай на изделия с измервателни функции.

6. В съответствие с чл. 60 процедурата “ЕО Деклариране на съответствието” е приложима и за медицинските изделия от клас IIа при следното изключение: Когато процедурата “ЕО Деклариране на съответствието” се прилага в съчетание с процедурите, посочени в приложения № 3, 4 и 5, декларирането на съответствието се удостоверява с една декларация за съответствие. Производителят, прилагащ процедурата по това приложение, е длъжен да осигури и да декларира чрез декларацията за съответствие, че проектът на изделието отговаря на приложимите за него изисквания на наредбата.

Приложение 7 Приложение № 7 към чл. 59, ал. 2 Анализ на риска и управление на риска

1. Анализ на риска и управление на риска

1.1. Обосновка на използването на тъкани или производни от животински произход. Производителят е длъжен да обоснове решението да използва за дадено медицинско изделие тъкани или производни от животински произход, посочени в чл. 2, ал. 2 (с уточняване на животинския вид и тъканите от животински произход) въз основа на стратегията за анализ и управление на риска, като отчита очакваната клинична полза, потенциалния остатъчен риск и възможните заместители.

1.2. Процедура на оценка С цел да се гарантира високо ниво на защита на пациентите и потребителите производителят на изделия, използващ тъкани от животински произход или техни производни, е длъжен да прилага подходяща и добре документирана стратегия за анализ и управление на риска с цел да отчита всички аспекти, свързани със спонгиформна енцефалопатия. Той трябва да идентифицира всички опасности, свързани с тези тъкани или техни производни, да документира мерките за свеждане до минимум на риска от заразяване и да докаже, че остатъчният риск, свързан с изделията по чл. 2, ал. 1, т. 9, е приемлив, като се вземе предвид предназначението им и очакваната полза от изделието. Безопасността на дадено изделие от гледна точка на възможното предаване на трансмисивен агент зависи от факторите, описани в т. 1.2.1 - 1.2.7, които трябва да бъдат анализирани, преценени и управлявани. Комбинацията от всички тези мерки определя безопасността на изделието. Два ключови елемента трябва да бъдат взети предвид: - избор на изходни материали (тъкани или техни производни), подходящи по отношение на потенциален риск от заразяване с трансмисивни агенти (т. 1.2.1, 1.2.2 и 1.2.3) и предвид по-нататъшната им обработка; - прилагане на производствен процес, позволяващ да се елиминират или дезактивират трансмисивните агенти, намиращи се в контролираните изходни тъкани или производни (т. 1.2.4). Освен това трябва да се вземат предвид характеристиките на изделието и предвидената му употреба (т. 1.2.5, 1.2.6 и 1.2.7). При прилагане на стратегията за анализ и управление на риска е необходимо да се вземе предвид становището на съответните научни комитети и при необходимост становищата на Комитета за лекарствени продукти към Европейската агенция за лекарствата.

1.3. Прeразглеждане на оценката Производителят трябва да установи и поддържа системна процедура за проверка на получената информация за медицинските изделия или за подобни изделия на фазата след производството. Информацията трябва да бъде преценявана с оглед на безопасността, в частност:

2. Oценяване на медицинските изделия от клас III от нотифицирани органи. Производителите на медицински изделия от клас III трябва да представят на нотифицираните органи всички данни, позволяващи оценка на стратегията им за анализ и управление на риска. Всяко ново сведение за рисковете от ТSЕ, установено от производителя и свързано с неговите изделия, трябва да бъде съобщавано на нотифицирания орган. Всяка промяна, отнасяща се до методите на избор, събиране, преработка и дезактивация/отстраняване, която внася изменение в резултатите от документацията за управление на риска, изготвена от производителя, трябва да бъде съобщавана на нотифицирания орган с цел одобряване, преди да бъде приложена.

Приложение 8 Приложение № 8 към чл. 9 Правила за класификация

1. Дефиниции на правилата за класификация

1.1. Продължителност:

1.2. Инвазивни изделия:

1.3. Хирургически инструменти за многократна употреба са инструменти, използвани в хирургическата практика за рязане, пробиване, шиене, клампиране, ретрахиране и други процедури, които не са свързани с активно медицинско изделие и след тези процедури могат да се използват отново.

1.4. Активни медицински изделия са изделия, чието действие зависи от електрическа енергия или друг вид мощност, която не се генерира от човешкото тяло или от земното притегляне и в процеса на действие на изделието се извършва превръщане на тази енергия. Медицинските изделия, предназначени за пренасяне на енергия, субстанции или други елементи между активно медицинско изделие и пациента без значителни промени, не се определят като активни медицински изделия Самостоятелният софтуер е активно медицинско изделие..

1.5. Активни терапевтични изделия са активни медицински изделия, независимо дали се използват самостоятелно или в комбинация с други изделия, за да поддържат, коригират, заменят или възстановяват биологични функции или структури, или органи с цел лечение или облекчаване на заболяване, травми или инвалидност.

1.6. Активни диагностични изделия са активни медицински изделия, независимо дали се използват самостоятелно или в комбинация с други изделия, за да предоставят информация за проследяване на здравословното състояние и физиологичните функции, за диагностициране, за контрол или за лечение на заболяване или на вродени дефекти.

1.7. Централна кръвоносна система За целите на наредбата “централна кръвоносна система” включва следните кръвоносни съдове: белодробните артерии, коронарните артерии, възходяща аорта, дъга на аортата, низходяща аорта към разклонението на аортата, коронарни артерии, обща сънна артерия, външна сънна артерия, вътрешна сънна артерия, мозъчни артерии, главово-мишничен ствол, сърдечни вени, белодробни вени, горна и долна празна вена.

1.8. Централна нервна система За целите на наредбата “централна нервна система” включва мозък, мозъчни обвивки и гръбначен мозък.

2. Прилагане на правилата за класификация

2.1. Прилагането на правилата за класификация се определят от предназначението на изделието.

2.2. Ако изделието е предназначено за употреба с друго изделие, правилата за класифициране се прилагат отделно за всяко от изделията. Принадлежностите се класифицират самостоятелно от изделието, с което се използват.

2.3. Софтуерът, който управлява изделието или влияе върху действието му, попада автоматично към същия клас.

2.4. Ако изделието не е предназначено да действа единствено върху или в определена част на тялото, то трябва да се класифицира на принципа на най-специализираната му употреба.

2.5. Ако за едно и също изделие се прилагат няколко правила, според предназначението му, определено от производителя, трябва да се приложат правилата за класифицирането му в най-висок клас.

2.6. При определяне на продължителността съгласно т. 1.1 под понятието “продължително използване” се разбира “непрекъсната действителна употреба на изделието по предназначение”. В случаите, когато употребата на изделието се прекрати, за да се замени незабавно изделието с друго подобно или идентично, тази употреба се определя като удължаване на продължителната употреба на изделието.

3. Класификация

3.1. Неинвазивни изделия

3.2. Инвазивни изделия

3.3. Допълнителни правила за активните изделия

3.4. Специални правила

3.5. Правило 18. Кръвните сакове са от клас IIб.