Глава 1. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1
(1) С тази наредба се определят условията и редът за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокиране, изтегляне и унищожаване на органите тъканите и клетките, както и задълженията и отговорностите на лицето по чл. 15г от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки (ЗТОТК).
(2) Наредбата се прилага и за органи, тъкани и клетки, получени при внос, когато информацията за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти е предоставена на лечебните заведения от доставчици от трети държави по смисъла на наредбата по чл. 7в, ал. 4 от Закона за лечебните заведения и чл. 39а, ал. 3 и 4 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
Глава 2. СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ И ИНЦИДЕНТИ
Чл. 2
Сериозните нежелани реакции при жив донор включват:
1. локални реакции: хематом, инфекция на мястото на вземането, алергична реакция;
2. общи реакции: загуба на съзнание, хиповолемичен или анафилактичен шок;
3. смърт;
4. други, основани на клинични и лабораторни данни.
Чл. 3
(1) Медицински специалист, който наблюдава или има съмнение за сериозна нежелана реакция при жив донор, е длъжен да попълни незабавно известие по образец съгласно приложение № 1 и да го предостави на отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, назначено в лечебното заведение.
(2) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК незабавно обозначава всички взети от донора органи, органи, тъкани или клетки с надпис “карантина” по образец съгласно приложение № 2 и уведомява ръководителя на лечебното заведение, лицето по чл. 10, ал. 5 и Изпълнителната агенция „Медицински надзор“, като им предоставя информацията от известието по ал. 1.
(3) Ръководителят на лечебното заведение е длъжен да съобщи незабавно на всички лечебни заведения, с които има сключени договори за предоставяне на тези органи, тъкани и клетки, за предполагаемата сериозна нежелана реакция при живия донор.
(4) Отговорните лица по чл. 15г ЗТОТК, назначени в лечебните заведения по ал. 3, са длъжни незабавно да обозначат с надпис “карантина” всички органи, тъкани и клетки, получени от същия донор, и да ги поставят в специално предназначен за целта контейнер с надпис “под карантина”.
(5) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК незабавно уведомява и председателя на комисията по чл. 24, ал. 7 ЗТОТК, като му предоставя известието по ал. 1.
(6) Комисията провежда заседание в тридневен срок от получаване на известието по ал. 1, като анализира причината, обстоятелствата и последвалия изход, свързани с предполагаемата сериозна нежелана реакция, и съставя доклад по образец съгласно приложение № 3.
(7) При установяване на сериозна нежелана реакция комисията предлага мерки за отстраняване и превенция на причините за нея, като ги отразява в доклада по ал. 6 и го предоставя на отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, ръководителя на лечебното заведение и лицето по чл. 10, ал. 5.
(8) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК уведомява в 7-дневен срок Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ за установеното от комисията и предприетите действия, като изпраща копие от известието по ал. 1 и доклада по ал. 6.
(9) Ръководителят на лечебното заведение е длъжен незабавно да съобщи на всички лечебни заведения, с които има сключени договори за предоставяне на тези органи, тъкани и клетки, за резултата от потвърждаването на сериозната нежелана реакция при живия донор.
(10) Когато комисията установи, че сериозната нежелана реакция при донора може да повлияе върху качеството и безопасността на взетите органи, органи, тъкани или клетки, отговорните лица и/или Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ предприемат незабавни действия за блокиране, изтегляне от употреба и унищожаване на тъканите/клетките, поставени под карантина.
(11) Когато комисията установи, че сериозната нежелана реакция при донора не може да повлияе върху качеството и безопасността на взетите органи, органи, тъкани или клетки, отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК ги освобождава от карантина.
Чл. 4
Сериозните нежелани реакции при реципиент включват:
1. имунологична хемолиза, дължаща се на присаждането;
2. неимунологична хемолиза, дължаща се на присаждането;
3. бактериална инфекция, предадена при присаждането;
4. анафилаксия/свръхчувствителност;
5. остра увреда на присадения или друг вътрешен орган, дължаща се на присаждането;
6. вирусна инфекция, предадена при присаждането (HIV-1/2, HBV, HCV, друга);
7. паразитна инфекция, предадена при присаждането;
8. реакция (болест) “присадка срещу приемник”;
9. ранна или късна реакция на отхвърляне на присадените органи тъкани или клетки;
10. предаване на “унаследимо” заболяване;
11. предаване на заболяване с неизяснен произход;
12. смърт;
13. сериозна нежелана реакция, основана на клинични и лабораторни данни.
Чл. 5
(1) Медицински специалист, който наблюдава или има съмнение за сериозна нежелана реакция при реципиент, е длъжен незабавно да попълни известие по образец съгласно приложение № 4 и да го предостави на отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, назначено в лечебното заведение.
(2) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК незабавно обозначава с надпис „карантина“ всички органи, тъкани и клетки, получени от лечебното заведение, извършило вземането, експертизата, обработката, преработката, етикетирането, съхраняването, транспорта или предоставянето на органи, тъкани и клетки, от същия донор или от същата партида, и ги поставя в специално предназначен за целта контейнер с надпис „под карантина“, като уведомява ръководителя на лечебното заведение, лицето по чл. 10, ал. 5 и Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ и им предоставя информацията от известието по ал. 1.
(3) Ръководителят на лечебното заведение е длъжен незабавно да съобщи на всички лечебни заведения, с които има сключени договори за получаване или вземане, експертиза, обработка или съхраняване на тези органи, тъкани или клетки, за предполагаемата сериозна нежелана реакция при реципиента.
(4) Отговорните лица по чл. 15г ЗТОТК, назначени в лечебните заведения по ал. 3, са длъжни незабавно да обозначат с надпис „карантина“ всички органи, тъкани и клетки, получени от лечебното заведение, извършило вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, транспорт или предоставяне на органи, тъкани и клетки от същата партида или от същия донор, и да ги поставят в специално предназначен за целта контейнер с надпис „под карантина“.
(5) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК незабавно уведомява и председателя на комисията по чл. 6, като му предоставя известието по ал. 1.
Чл. 6
(1) Ръководителят на лечебно заведение, което извършва присаждане на органи, тъкани и клетки, назначава постоянна комисия, която разглежда всички случаи на сериозни нежелани реакции при реципиенти.
(2) Комисията се състои от председател и двама лекари, които не могат да участват в дейности по вземане, експертиза, обработка или присаждане на органи, тъкани и клетки.
(3) Комисията провежда заседание в тридневен срок от получаване на известието по чл. 5, ал. 1, като анализира причината, обстоятелствата и последвалия изход, свързани с предполагаемата сериозна нежелана реакция, и съставя доклад за потвърждаване по образец съгласно приложение № 5.
(4) При установяване на сериозна нежелана реакция комисията предлага мерки за превенция и отстраняване на причините за нея, като ги отразява в доклада по ал. 3 и го предоставя на отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, ръководителя на лечебното заведение и длъжностното лице по чл. 10, ал. 5.
(5) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК уведомява в 7-дневен срок Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ за установеното от комисията по ал. 1 и предприетите действия, като изпраща копие от известието по чл. 5, ал. 1 и доклада по ал. 3.
(6) Ръководителят на лечебното заведение е длъжен незабавно да съобщи на всички лечебни заведения, с които има сключени договори за получаване или вземане, експертиза, обработка или съхраняване на тези органи, тъкани и клетки за потвърждаване на сериозната нежелана реакция при реципиента.
(7) Когато комисията установи, че сериозната нежелана реакция при реципиента се дължи на качеството и безопасността на присадените органи, тъкани или клетки, отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК и/или изпълнителният директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ предприемат незабавни действия за блокиране, изтегляне от употреба и унищожаване на всички други органи, тъкани или клетки, получени от лечебното заведение, извършило вземането, експертизата, обработката или съхраняването на тези органи, тъкани или клетки, когато са от същия донор или от същата партида.
(8) Когато комисията установи, че сериозната нежелана реакция при донора не може да повлияе върху качеството и безопасността на взетите органи, тъкани и клетки, отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК ги освобождава от карантина.
Чл. 7
(1) Сериозен инцидент е всяко нежелано събитие, свързано с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, което може да доведе до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.
(2) Причините за сериозен инцидент с органи/ органи, тъкани или клетки включват:
1. дефект на продукта;
2. дефект на оборудването;
3. човешка грешка;
4. други.
(3) Естеството на сериозния инцидент с органи/ тъкани и клетки е свързано със:
1. вземането;
2. експертизата;
3. обработката;
4. етикетирането;
5. съхранението;
6. транспортирането;
7. разпределянето (предоставяне);
8. използваните материали;
9. други.
Чл. 8
(1) Медицински специалист, който наблюдава или има съмнение за сериозен инцидент при вземане, експертиза, обработка, етикетиране, съхранение, предоставяне или транспортиране на органи, тъкани и клетки, е длъжен незабавно да попълни известие по образец съгласно приложение № 6 и да го предостави на отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, назначено в лечебното заведение.
(2) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК незабавно обозначава органите, тъканите и клетките с надпис „карантина“ и уведомява ръководителя на лечебното заведение, длъжностното лице по чл. 10, ал. 5 и Изпълнителната агенция „Медицински надзор“, като им предоставя информацията от известието по ал. 1.
(3) Ръководителят на лечебното заведение, в което е наблюдаван или има съмнение за сериозен инцидент, е длъжен незабавно да съобщи на всички лечебни заведения, с които има сключени договори за предоставяне на тези органи, тъкани и клетки, за предполагаемия сериозен инцидент.
(4) Отговорните лица по чл. 15г ЗТОТК, назначени в лечебните заведения по ал. 3, са длъжни незабавно да обозначат с надпис „карантина“ всички органи, тъкани и клетки, получени от лечебното заведение, извършило вземането, експертизата, обработката, етикетирането или съхраняването на органите, тъканите и клетките от същата партида, и да ги поставят в специално предназначен за целта контейнер с надпис „под карантина“.
(5) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК незабавно уведомява и председателя на комисията по чл. 9, като му предоставя известието по ал. 1.
Чл. 9
(1) Ръководителят на лечебно заведение, което извършва вземане, експертиза, обработка, етикетиране, съхранение, или предоставяне на тъкани и клетки, назначава постоянна комисия, която разглежда всеки случай на сериозен инцидент.
(2) Комисията се състои от председател и двама членове с образователно-квалификационна степен магистър по професионални направления “медицина”, “дентална медицина”, “здравни грижи” или “биология”.
(3) Комисията провежда заседание в тридневен срок от получаване на известието по чл. 8, ал. 1, като анализира причината, обстоятелствата и последвалия изход, свързани с предполагаемия сериозен инцидент, и съставя доклад за потвърждаване по образец съгласно приложение № 7.
(4) При установяване на сериозен инцидент комисията предлага мерки за превенция и отстраняване на причините за него, като ги отразява в доклада по ал. 3 и го предоставя на отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, ръководителя на лечебното заведение и длъжностното лице по чл. 10, ал. 5.
(5) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК уведомява в 7-дневен срок Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ за установеното от комисията и предприетите действия, като изпраща копие от известието по чл. 8, ал. 1 и доклада по ал. 3.
(6) Когато комисията установи, че сериозният инцидент може да повлияе на качеството и безопасността на органите, тъканите и клетките, отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК и/или изпълнителният директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ предприемат незабавни действия за блокиране, изтегляне от употреба или унищожаване на органите, тъканите и клетките.
(7) Ръководителят на лечебното заведение е длъжен незабавно да съобщи на всички лечебни заведения, с които има сключени договори за предоставяне на тези органи/ органи, тъкани или клетки, за потвърждаване на сериозния инцидент.
(8) В случаите по ал. 6 отговорните лица от лечебните заведения по ал. 7 предприемат незабавни действия за блокиране, изтегляне от употреба или унищожаване на всички органи, тъкани и клетки, получени от лечебното заведение, извършило вземането, експертизата, обработката, етикетирането, съхраняването, транспорта или предоставянето на тези органи, тъкани и клетки, когато са от същия донор или от същата партида.
(9) Когато комисията установи, че сериозният инцидент не може да повлияе върху качеството и безопасността на взетите органи органи, тъкани или клетки, отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК ги освобождава от карантина.
Чл. 10
(1) Лечебните заведения, които извършват дейности по трансплантация на тъкани и клетки, са длъжни да създадат и поддържат регистър за проследяване и оценка на всички съобщения за сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти.
(2) Регистърът по ал. 1 се състои от два раздела:
1. раздел “сериозни нежелани реакции”;
2. раздел “сериозни инциденти”.
(3) Раздел “сериозни нежелани реакции” съдържа:
1. трите имена и длъжност на лицето, съобщило за сериозната нежелана реакция;
2. номер на известието;
3. дата на известието;
4. дата на установяване на сериозната нежелана реакция;
5. възраст и пол на донора/реципиента;
6. идентификационен номер на донора/реципиента и единен идентификационен код на тъканите/клетките;
7. наименование на лечебното заведение(я), където е извършено вземането, експертизата, обработката, етикетирането или съхранението на органи, тъкани и клетки и код на Европейския съюз на лечебното заведение за работа с тъкани съгласно Указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани;
8. вид и количество на взетите/присадените органи, тъкани и клетки;
9. вид на сериозната нежелана реакция съгласно чл. 4;
10. ниво на класификация на сериозната нежелана реакция съгласно приложение № 8;
11. данни за потвърждение за сериозната нежелана реакция:
(4) Раздел “сериозни инциденти” съдържа:
1. трите имена и длъжност на лицето, съобщило за сериозния инцидент;
2. номер на известието;
3. дата на известието;
4. дата и час на сериозния инцидент;
5. уникален идентификационен номер на донора (номер на партидата) и единен идентификационен код на тъканите/клетките;
6. причина, свързана със сериозния инцидент съгласно чл. 7, ал. 2;
7. естество на сериозния инцидент съгласно чл. 7, ал. 3;
8. данни за потвърждение на сериозния инцидент:
(5) Ръководителите на лечебните заведения определят със заповед длъжностно лице, което регистрира, обработва, съхранява и предоставя информацията от регистъра по ал. 1.
(6) Лицето по ал. 5 е длъжно да регистрира информацията по ал. 3 и 4 незабавно след като му бъде предоставена.
(7) Информацията от регистъра се съхранява за срок 30 години и се предоставя по реда на чл. 28 от Закона за здравето.
Чл. 10а
(1) Лечебните заведения разработват стандартни оперативни процедури за всичките дейности по управление на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти, които включват установяване, отстраняване, превенция, блокиране, изтегляне от употреба и унищожаване на органите, тъканите и клетките.
(2) Лечебните заведения разработват стандартни оперативни процедури и за своевременно съобщаване за сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции на:
1. Изпълнителната агенция „Медицински надзор“;
2. лечебните заведения, които са предоставили органите, тъканите и клетките;
3. лечебните заведения, в които ще се осъществява трансплантация на органи, тъкани и клетки.
(3) Лечебните заведения разработват мерки за управление на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти и мерки за отстраняване и превенция на причината за тяхното възникване, които включват:
1. дейностите и сроковете на съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ и лечебните заведения, на които се предоставя информацията;
2. дейностите и сроковете по блокиране, изтегляне или унищожаване на всички органи, тъкани и клетки, които могат да доведат до сериозна нежелана реакция или са предмет на сериозен инцидент.
(4) Стандартните оперативни процедури, които гарантират създаването на система по съобщаване за сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, се изготвят от лечебните заведения, а утвърждаването и контролът по тяхното изпълнение се осъществява от Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.
Чл. 11
(1) Органи, тъкани и клетки, които не отговарят на изискванията за качество и безопасност, се блокират, изтеглят и унищожават.
(2) Не отговарят на изискванията за качество и безопасност органите, тъканите и клетките, при които се установи или има съмнение за:
1. нарушена херметичност на опаковката;
2. неправилно съхранение или транспортиране, които могат да причинят нарушаване на целостта на органа или риск от превишаване на подходящото време за транспортиране за всеки вид орган;
3. нарушена цялост на етикета и/или липса или нечетливост на необходимите данни върху него;
4. необичайна консистенция, интегритет или цвят;
5. изтекъл срок на годност за тъканите и клетките и превишаване на подходящото време за трансплантация при органите;
6. присадени органи, тъкани или клетки, чрез които е предадена трансмисивна инфекция, която може да се предаде и с останалите взети за трансплантация органи, тъкани или клетки, получени от същия донор;
7. възможност за предаване на заболяване или интоксикация на реципиента, при установяване впоследствие, че донорът е бил носител на вирусна или бактериална трансмисивна инфекция, болен от злокачествено заболяване или такова с неизвестен произход, или е бил изложен на въздействието на токсични субстанции;
8. несъответствие на обема на клетките с необходимия за извършване на успешна трансплантация, когато са предназначени за определен реципиент, или несъответствие на данните на определен вид орган с антропометричните данни на реципиента;
9. непълна или неправилно попълнена придружаваща документация;
10. положителни маркери за трансмисивни инфекции;
11. несъответствие с изискванията за качество и безопасност, установено с проведени лабораторни изследвания;
12. получена информация за потвърждение на сериозна нежелана реакция при донор/реципиент или сериозен инцидент с органи, тъкани и клетки, който се дължи или може да повлияе на качеството и безопасността им;
13. други несъответствия с изискванията за качество и безопасност.
(3) В случаите по ал. 1 медицинският специалист е длъжен незабавно да блокира органите, тъканите и клетките, като ги обозначи с надпис „блокиран“ по образец съгласно приложение № 9 и ги постави за съхранение в специално предназначен за целта контейнер с надпис „блокирани“.
(4) Медицинският специалист съставя известие по образец съгласно приложение № 10 за блокираните органи, тъкани или клетки, което изпраща на отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, назначено в лечебното заведение.
(5) Медицинският специалист незабавно съставя известие за блокираните органи и веднага информира отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК.
Чл. 12
(1) В срок три дни след получаването на известието по чл. 11, ал. 4 отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК анализира информацията, като преценява качеството и безопасността на органите, тъканите и клетките и съставя протокол съгласно приложение № 11, който изпраща на ръководителя на лечебното заведение и Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.
(2) При установяване на обстоятелство по чл. 11, ал. 2 отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК изтегля от употреба и предлага за унищожаване блокираните органи, тъкани и клетки.
(3) Когато липсват обективни данни за обстоятелства по чл. 11, ал. 2, отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК разрешава употребата на органите, тъканите и клетките.
Чл. 12а
(1) При блокирани органи поради установяване на обстоятелство по чл. 11, ал. 2 отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК незабавно анализира информацията, като преценява качеството и безопасността на органите, съставя писмен протокол съгласно приложение № 11 и уведомява ръководителя на лечебното заведение и Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.
(2) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК изтегля от употреба взетите органи и ги предлага за унищожаване.
Чл. 13
(1) В случаите по чл. 12, ал. 2 ръководителят на лечебното заведение издава заповед за унищожаване на изтеглените от употреба органи, тъкани или клетки в срок до три дни след получаването на протокола по чл. 12, ал. 1.
(2) Изтеглените от употреба и предназначени за унищожаване органи, тъкани или клетки се обозначават с надпис “изтеглен от употреба” по образец съгласно приложение № 12 и се съхраняват в специално предназначен за целта контейнер с надпис “изтеглени от употреба органи, тъкани или клетки”.
Чл. 14
органите Тъканите и клетките, предназначени за унищожаване, са опасни отпадъци, които се обезвреждат чрез наземно изгаряне (инсинерация) по реда на Закона за управление на отпадъците.
Чл. 15
(1) Ръководителите на лечебните заведения, които извършват дейности по трансплантация на органи, тъкани или клетки, сключват договор за тяхното унищожаване с физически или юридически лица, притежаващи разрешение съгласно чл. 35, ал. 1 от Закона за управление на отпадъците.
(2) Лечебните заведения, които притежават разрешение за обезвреждане на отпадъци, могат да унищожават сами предназначените за това органи, тъкани или клетки.
(3) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК предава предназначените за унищожаване органи, тъкани или клетки на лицата по ал. 1 или за обезвреждане в случаите по ал. 2.
(4) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК съставя протокол за предадените за унищожаване органи, тъкани или клетки по образец съгласно приложение № 13.
(5) Протоколът по ал. 4 се подписва от отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК и лицето, с което има сключен договор по ал. 1, или длъжностното лице, извършило лично обезвреждането в случаите по ал. 2.
(6) Копие от протокола по ал. 5 се изпраща в Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.
Чл. 15а
(1) В случай на възникване на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент при внос на органи, тъкани и клетки или обмен на органи Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ изпраща незабавно първоначален доклад до компетентния орган по трансплантация на държавата – членка по произход, за съответната сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент, който съдържа:
1. докладваща държава членка;
2. идентификационен номер на доклада: държава (ISO)/национален номер;
3. данни за връзка с Изпълнителната агенция „Медицински надзор“, адрес, телефон, е-mail, факс;
4. докладващо лечебно заведение и код на Европейския съюз на лечебното заведение за работа с тъкани съгласно Указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани;
5. данни за връзка с отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, телефон, е-mail, факс;
6. дата и час на доклада (гггг/мм/дд/чч/мм);
7. държава – членка по произход;
8. национален донорски идентификационен номер и единен идентификационен код на тъканите/клетките;
9. всички държави – членки по местоназначение (ако са известни);
10. национален идентификационен номер;
11. дата и час на възникване на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция (гггг/мм/дд/чч/мм);
12. дата и час на откриване на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция (гггг/мм/дд/чч/мм);
13. описание на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция;
14. взети/предложени незабавни мерки.
15. вид и количество на взетите/присадените тъкани/клетки.
(2) В случай на възникване на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент при износ на органи, тъкани и клетки или обмен на органи Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ изпраща незабавно първоначален доклад до компетентния орган по трансплантация на държавата – членка по местоназначение, за съответната сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент, който съдържа:
1. докладваща държава членка;
2. идентификационен номер на доклада: държава (ISO)/национален номер;
3. данни за връзка с Изпълнителната агенция „Медицински надзор“, адрес, телефон, е-mail, факс;
4. докладващо лечебно заведение и код на Европейския съюз на лечебното заведение за работа с тъкани съгласно Указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани;
5. данни за връзка с отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, телефон, е-mail, факс;
6. дата и час на доклада (гггг/мм/дд/чч/мм);
7. държава – членка по произход;
8. национален донорски идентификационен номер и единен идентификационен код на тъканите/клетките;
9. всички държави – членки по местоназначение (ако са известни);
10. национален идентификационен номер;
11. дата и час на възникване на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция (гггг/мм/дд/чч/мм);
12. дата и час на откриване на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция (гггг/мм/дд/чч/мм);
13. описание на сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция;
14. взети/предложени незабавни мерки.
15. вид и количество на взетите/присадените тъкани/клетки.
(3) Когато след предоставяне на първоначалния доклад се получи допълнителна информация относно сериозната нежелана реакция или сериозния инцидент, тя се предава на компетентния орган по трансплантация на съответната държава членка своевременно.
(4) В срок до 3 месеца след предаване на първоначалния доклад по ал. 1 или по ал. 2 и събиране на относимата информация за сериозната нежелана реакция или сериозния инцидент от всички заинтересовани държави членки Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ изготвя и изпраща общ окончателен доклад, който съдържа следната информация:
1. докладваща държава членка;
2. идентификационен номер на доклада: държава (ISO)/национален номер;
3. данни за връзка с Изпълнителната агенция „Медицински надзор“, адрес, телефон, е-mail, факс;
4. дата и час на доклада (гггг/мм/дд/чч/мм);
5. идентификационен номер (номера) на първоначалния(те) доклад(и);
6. описание на сериозна нежелана реакция или сериозния инцидент;
7. засегнати държави членки;
8. резултат от разследването и окончателното заключение;
9. предприети превантивни и корективни мерки;
10. заключение/последващи действия, ако са необходими.
Чл. 16
Документите по чл. 3, ал. 1 и 6, чл. 5, ал. 1, чл. 6, ал. 3, чл. 8, ал. 1, чл. 9, ал. 3, чл. 11, ал. 4, чл. 12, ал. 1 и чл. 15, ал. 4 се съхраняват в лечебното заведение за срок 30 години.
Чл. 17
(1) Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ създава и поддържа регистър за проследяване и оценка на съобщенията за сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти.
(2) Регистърът се състои от два раздела:
1. раздел “сериозни нежелани реакции”;
2. раздел “сериозни инциденти”.
(3) Раздел “сериозни нежелани реакции” съдържа:
1. наименование на лечебното заведение, съобщило за сериозната нежелана реакция, и код на Европейския съюз на лечебното заведение за работа с тъкани съгласно Указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани;
2. номер на известието;
3. дата на известието;
4. дата на установяване на сериозната нежелана реакция;
5. възраст и пол на донора/реципиента;
6. идентификационен номер на донора/реципиента;
7. наименование на лечебното заведение(я), където е извършено вземането, експертизата, обработката, етикетирането или съхранението на тъканите/клетките;
8. вид и количество на взетите/присадените органи, тъкани или клетки и единен идентификационен код на тъканите/клетките;
9. вид на сериозната нежелана реакция съгласно чл. 4, ал. 1;
10. ниво на класификация на сериозната нежелана реакция съгласно приложение № 8;
11. данни за потвърждение за сериозната нежелана реакция:
(4) Раздел “сериозни инциденти” съдържа:
1. наименование на лечебното заведение, съобщило за сериозния инцидент и код на Европейския съюз на лечебното заведение за работа с тъкани съгласно Указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани;
2. номер на известието;
3. дата на известието;
4. дата и час на сериозния инцидент;
5. причина, свързана със сериозния инцидент съгласно чл. 7, ал. 2;
6. уникален идентификационен номер на донора (номер на партидата) и единен идентификационен код на тъканите/клетките;
7. естество на сериозния инцидент съгласно чл. 7, ал. 3;
8. данни за потвърждение на сериозния инцидент:
(5) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ определя със заповед длъжностно лице, което регистрира, обработва, съхранява и предоставя информацията от регистъра по ал. 1.
(6) Лицето по ал. 5 е длъжно да регистрира информацията по ал. 3 и 4 незабавно след нейното получаване.
(7) Информацията от регистъра се съхранява за срок 30 години и се предоставя по реда на чл. 28 от Закона за здравето.
Чл. 18
(1) Когато в Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ се получат данни за органи, тъкани и клетки, които не отговарят на изискванията за качество и безопасност, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ незабавно предприема действия за тяхното блокиране, като:
1. съставя протокол за проследяване на органите, тъканите и клетките и на всички дейности по тяхното вземане, експертиза, обработка, съхраняване, разпределяне, транспортиране и присаждане, както и на материалите, влезли в контакт с тях;
2. издава заповед за блокиране на органите, тъканите и клетките, взети от съответния донор, и на материалите, влезли в контакт с тях, и/или за спиране на дейностите по експертиза, обработка, съхранение и предоставяне на органи, тъкани и клетки в лечебните заведения, където са извършени;
3. издава заповед за провеждане на разследване за установяване на причините, поради които органите, тъканите и клетките не отговарят на изискванията за качество и безопасност от лечебните заведения, извършвали дейности по вземане, експертиза, обработка, съхраняване, разпределяне, транспортиране и присаждане на органите, тъканите и клетките и на материалите, влезли в контакт с тях.
(2) Отговорните лица по чл. 15г ЗТОТК, назначени в лечебните заведения, организират дейностите по ал. 1, т. 3 и уведомяват в срок до три дни Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ за резултата от проведеното разследване, като предоставят информацията съгласно приложение № 14.
(3) Когато отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК установи, че органите, тъканите и клетките не отговарят на изискванията за качество и безопасност, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ в срок 3 дни издава заповед за изтегляне от употреба на съответните органи, тъкани и клетки и/или на материалите, влезли в контакт с тях, от всички лечебни заведения.
(4) Ръководителите на лечебните заведения са длъжни да унищожат посочените в заповедта органи, тъкани и клетки и/или материали, влезли в контакт с тях.
Чл. 19
Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ представя ежегодно на Европейската комисия годишен доклад до 30 юни на всяка следваща година за периода на предходната година за всички получени съобщения за сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти съгласно приложение № 15.
Чл. 20
(1) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ незабавно предоставя информация на компетентните органи на държавите - членки на Европейския съюз, относно сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти.
(2) Информацията по ал. 1 се предоставя, когато лечебни заведения, разположени на територията на Република България, извършват съвместни дейности по трансплантация с лечебни заведения, намиращи се на територията на държави от Европейския съюз, и когато нежеланите реакции/инциденти са свързани с органи, тъкани или клетки, използвани при осъществяването на тези дейности.
(3) Информацията се предоставя и когато е наблюдавана сериозна нежелана реакция при донор/реципиент, гражданин на друга държава - членка на Европейския съюз.
Глава 3. ОТГОВОРНО ЛИЦЕ ПО ЧЛ. 15Г ЗТОТК
Чл. 21
Всяко лечебно заведение, което извършва дейности по трансплантация, определя отговорно лице от състава на своя персонал, което организира, контролира и носи отговорност за експертизата, вземането, обработката, преработката, етикетирането, съхраняването, присаждането на органи, тъкани и клетки и съобщаването на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти.
Чл. 22
(1) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК има следните задължения и отговорности:
1. контролира спазването на нормативните изисквания при изпълнението на дейностите по експертиза, вземане, обработка, преработка, опаковане, етикетиране, съхранение, присаждане, поставяне, предоставяне и транспорт на органи, тъкани и клетки в лечебното заведение, като при установяване на нарушения уведомява ръководителя на лечебното заведение;
2. изготвя годишен отчет за извършените дейности по трансплантация и го предоставя на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.
3. предоставя информация на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ за осъществяваните дейности по трансплантация и свързаните с това проблеми;
4. организира и контролира обучението и повишаването на квалификацията на служителите, които участват в дейности по трансплантация;
5. контролира организацията на работа в лечебното заведение относно дейностите, които могат да повлияят на трансплантацията;
6. контролира и организира регистрирането на всички дейности по трансплантация, извършвани от лечебното заведение, както и спазването на изискванията за регистрация;
7. контролира документирането на всички дейности по трансплантация, както и правилното отразяване на информацията в изготвената документация;
8. прилага и актуализира система за контрол по осигуряване на качество на дейностите по трансплантация, основана на утвърдените медицински стандарти и принципите на добрите практики;
9. осигурява дейностите по организиране на проследяемост на органите, тъканите и клетките;
10. проверява използваните материали, работната среда и нейните качества за съответствие с нормативните изисквания;
11. следи за спазване на утвърдените стандартни оперативни процедури в лечебното заведение;
12. предоставя информация на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ при въвеждане на нови методики в дейността по трансплантация и предприема действия за тяхното отразяване в актуализираните стандартни оперативни процедури;
13. контролира местата за опаковане и складиране с цел предотвратяване на евентуално нарушаване на функционалността или целостта на тъканите и клетките;
14. организира и координира сключването на договори и въвеждането на процедури, които гарантират, че при прекратяване дейността на лечебното заведение тъканите и клетките, които се намират в него, ще бъдат предоставени на други лечебни заведения, притежаващи разрешение или удостоверение за извършване на дейности по трансплантация;
15. организира и координира сключването на договори с трети лица за осигуряване на стоки и услуги, които могат да повлияят на качеството и безопасността на органите, тъканите и клетките;
16. уведомява Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ за лица с предполагаема мозъчна смърт;
17. координира и контролира спазването на процедурите по установяването на мозъчна смърт и поддържането на жизнените функции на потенциален донор;
18. осъществява или координира провеждането на разговор с роднините на починалите лица относно възможността за донорство;
19. координира и организира провеждането на мероприятия по промоция на доброволното и безвъзмездно даряване на органи, тъкани и клетки;
20. предприема действия по информиране на гражданите по морално-етични и медицински въпроси на трансплантацията;
21. следи за наличието на необходимите количества лекарствени продукти, медицински изделия (разтвори, реактиви и др.) и изправно оборудване за дейностите по трансплантацията и уведомява писмено ръководителя на лечебното заведение за тяхното осигуряване и за отстраняване на допуснати пропуски;
22. прави справка в служебния регистър на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ за вписано несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки на починали лица;
23. участва в курсове за обучение, семинари и конференции в областта на организацията и координацията на дейностите по трансплантация с цел поддържане на високо ниво на квалификация в тези области.
(2) Задълженията и отговорностите на отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК се отразяват в длъжностната му характеристика.
(3) Ръководителите на лечебните заведения са длъжни да контролират и съдействат на отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК при изпълнение на задълженията му.
(4) За извършване на справка в служебния регистър на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ за вписано несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки на починали лица отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК съобщава идентификационния си номер на служителя на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“, който извършва проверката.
ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
Приложение 1 Приложение № 1 към чл. 3, ал. 1
Приложение № 1 към чл. 3, ал. 1 ВИЖ Приложение № 1