Наредба № 39 от 26 август 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт по профилактика и контрол на вътреболничните инфекции

Чл. 1

(1) С тази наредба се утвърждава медицински стандарт по профилактика и контрол на вътреболничните инфекции съгласно приложението.

(2) Стандарът по ал. 1 има за цел да подобри качеството и безопасността на медицинската помощ чрез намаляване честотата на вътреболничните инфекции, както и да ограничи разпространението на антимикробната резистентност.

§ 1

В Наредба № 2 от 2005 г. за организацията на профилактиката и контрола на вътреболничните инфекции (ДВ, бр.8 от от 2005 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. В чл. 2, ал. 2, т. 2след думите „Референтен център по вътреболнични инфекции“ се добавя „(РЦ - ВБИ)“, а думите „тежки ВБИ и епидемични взривове от тях“ се заменят с „епидемични взривове“.

2. В чл. 3 думите „на територията на всяка област“ се заличават, а след думите „се осъществява от“ се добавя „РЦ - ВБИ и от“.

3. В чл. 4 ал. 1 се изменя: „(1) Вътреболнични инфекцииса: 1. инфекциите, придобити от пациент, във връзка с медицинско обслужване, по повод на друго заболяване; 2. инфекциите, придобити от медицински или друг персонал на лечебното заведение, във връзка с обслужването на пациентите.“

4. В чл. 5 се правят следните изменения и допълнения:

5. Член 8 се изменя, както следва: „Чл. 8. (1) Дейностите по профилактика на ВБИ се осъществяват от: 1. всички медицински специалисти, упражняващи профилактична и лечебно-диагностична дейност; 2. немедицинския персонал, чиято дейност крие риск от възникване и предаване на вътреболнични инфекции. (2) Дейностите по надзор и контрол на ВБИ се осъществяват от: 1. ръководителя на лечебното заведение; 2. определени от ръководителя на лечебното заведение лица по чл. 10, ал. 1; 3. комисиите по ВБИ в лечебните заведения за болнична помощ, създадени по реда на чл. 74, ал. 1, т. 3 от Закона за лечебните заведения; 4. ръководителите на клиники, отделения и сектори; 5. лабораторията по микробиология, обслужваща лечебното заведение. (3) В длъжностните характеристики на определени от ръководителя на лечебното заведение служители (клинични отговорници) могат да се възлагат функции по профилактика и контрол на ВБИ.“

6. В чл. 9 се правят следните изменения:

7. В чл. 10, ал. 1, т. 1 след думите „инфекциозни болести“ се добавя „болнична хигиена“.

8. В чл. 11 се правят следните изменения и допълнения:

9. В чл. 17 думите „инфекциозно“ се заменят със „заразно“.

10. Член 18 се изменя, както следва: „Чл. 18. На регистрация и отчет подлежат: 1. вътреболничните инфекции на кръвта (нозокомиален сепсис); 2. свързаните с механично обдишване пневмонии (вентилационни пневмонии); 3. свързаните с оперативна интервенция инфекции на хирургичното място (нозокомиални раневи инфекции); 4. други свързани с приложение на инвазивно пособие инфекции (катетър-свързани инфекции, инфекции, свързани с поставянето на импланти).“

11. В чл. 19, ал. 3 думите „и съответната РИОКОЗ“ се заличават.

12. В чл. 20 се правят следните изменения и допълнения:

13. В чл. 21, т. 2 след думите „случаи на“ се добавя „индикаторни“.

14. Член 22 се изменя, както следва: „Чл. 22. При възникване на ВБИ в резултат от предшестващо медицинско обслужване лицето, установило инфекцията, своевременно уведомява ръководителя на съответното лечебно заведение.“

15. В чл. 23 след думите „случаи на“ се добавя „индикаторни“, а след думите „изпращат в“ се добавя „РЦ - ВБИ и в“.

16. Създава се чл. 24а: „Чл. 24а. Дефинициите и методите за епидемиологичен надзор на ВБИ се определят с утвърдения медицински стандарт по профилактика и контрол на ВБИ.“

17. Член 26 се изменя: „Чл. 26. (1) Всяка РИОКОЗ разработва годишен епидемиологичен анализ на ВБИ, възникнали във всички лечебни заведения на територията на областта, и го изпраща до 31 март следващата година в РЦ - ВБИ и в Министерството на здравеопазването. (2) Референтният център по ВБИ консултира и периодично изготвя информации и препоръки на регионално и локално ниво с цел ограничаване честотата на ВБИ в лечебните заведения. (3) Експертният съвет по профилактика и контрол на ВБИ съвместно с дирекция „Надзор на заразните болести“ в Министерството на здравеопазването обобщава данните от надзора на ВБИ и препоръчва национални стратегии и добри практики за ограничаване на възникването и разпространението на ВБИ.“

§ 2

Министърът на здравеопазването дава указания по прилагането на наредбата.

§ 3

Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от министъра на здравеопазването, регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве и органите на управление на лечебните заведения.

§ 4

Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

Приложение 1 Приложение към член единствен МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ПО ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА ВЪТРЕБОЛНИЧНИТЕ ИНФЕКЦИИ

Раздел І Общи положения

1. С този стандарт се регламентират основните дейности и мерки по профилактика и контрол на вътреболничните инфекции (ВБИ), както и основните дейности и мерки за ограничаване разпространението на антимикробната резистентност (АМР).

2. По смисъла на настоящия стандарт терминът „вътреболнични инфекции“ е равнозначен с термините „нозокомиални инфекции“ и „инфекции, свързани с медицинско обслужване“. За вътреболнични инфекции се считат: – инфекциите, придобити от пациент, във връзка с медицинско обслужване по повод на друго заболяване; – инфекциите, придобити от медицинския персонал или трети лица, във връзка с обслужването на пациентите.

3. Критериите за установяване на ВБИ се основават на клинични и лабораторни данни и са посочени подробно в раздел XI.

4. Изискванията на настоящия стандарт се основават на клинични и епидемиологични доказателства, емпиричен опит, експертно мнение и на действащите нормативни актове.

5. В зависимост от степента на научната си доказаност, приложимостта си в различен лечебно-диагностичен контекст и икономическата си целесъобразност изискванията на настоящия стандарт се категоризират, както следва:

5.1. Категория ІА (задължителни): Изискванията се основават на солидна теоретична обосновка и достатъчно по обем и качество доказателства от контролирани експериментални, клинични и епидемиологични проучвания.

5.2. Категория ІБ (задължителни): Изискванията се основават на солидна теоретична обосновка и данни от отделни контролирани експериментални, клинични и епидемиологични проучвания.

5.3. Категория ІІ (препоръчителни): Изискванията/препоръките се основават на теоретична обосновка и данни от неконтролирани проучвания. В зависимост от конкретния случай, от квалификацията на персонала и от финансовите възможности на лечебните заведения те могат да осигурят по-високо качество на медицинската дейност.

5.4. Категория ІІІ (условно препоръчителни): Изисквания/препоръки, основаващи се на емпиричен опит, за чиято ефикасност към момента липсват резултати от контролирани проучвания. В зависимост от конкретния случай, от квалификацията на персонала и от финансовите възможности на лечебните заведения те могат да осигурят по-високо качество на медицинската дейност.

5.5. Категория ІV (задължителни): Изискванията се основават на приети закони и/или подзаконови нормативни актове. Раздел II Изисквания към състава и материално-техническата осигуреност на екипите и лицата по контрол на инфекциите

1-dup. Ръководителят на лечебното заведение за болнична помощ в зависимост от профила и броя на леглата в него определя лице/а по контрол на инфекциите (екип по контрол на инфекциите). Съставът на екипа се определя и в зависимост от специфичния риск за възникване и разпространение на ВБИ (Категория II).

2-dup. Задължителният минимален състав на екипа по контрол на инфекциите в многопрофилните болници за активно лечение с областни функции и във всички останали болници за активно лечение с над 120 легла включва лекар по контрол на инфекциите и поне един специалист по контрол на инфекциите (Категория II).

3-dup. Функциите на лекар по контрол на инфекциите могат да се изпълняват от лекар с призната специалност по епидемиология на инфекциозните болести, микробиология, инфекциозни болести, болнична хигиена, който работи по трудов или граждански договор в лечебното заведение (Категория II).

4-dup. Според специфичния риск за възникване на ВБИ лечебните заведения за болнична помощ се категоризират в три групи, изискващи съответен брой специалисти по контрол на инфекциите:

4.1. Група А: Високорискова група. В тази група се включват лечебни заведения с преобладаващ дял на следните отделения (клиники): за интензивно лечение, по хирургия, по неврохирургия, по урология, акушеро-гинекологичните звена, отделенията (клиниките) за новородени, отделенията (клиниките) по детски болести, отделенията (клиниките) по ортопедия и травматология, отделенията (клиниките) по инфекциозни болести, звената за хемодиализа, някои отделения (клиники) по вътрешни болести (напр. онкологичните отделения (клиники), някои видове отделения (клиники) за лечение на хронични заболявания);

4.2. Група Б: Умеренорискова група. В тази група се включват лечебни заведения с преобладаващ дял на следните отделения (клиники): различни звена за лечение на вътрешни болести (такива, които не са в група А), отделения (клиники) за консервативна ортопедия, отделения (клиники) за лицево-челюстна хирургия, УНГ отделения (клиники), отделения (клиники) по очни болести, отделения (клиники) по кожни и венерически болести, рентгенологични звена, отделения (клиники) по радиоизотопна медицина и лъчелечение, неврологични звена (които не са в група А), психиатрични отделения (клиники) за акутни случаи, геронтологични звена;

4.3. Група В: Нискорискова група. В тази група се включват лечебни заведения с преобладаващ дял на следните отделения (клиники): психиатрични отделения (клиники) за продължително лечение, отделения (клиники) за наркомании, ревматологични звена, гериатрични звена, отделения (клиники) за продължително лекуване и долекуване на хронично болни пациенти (които не са в група А), рехабилитационните звена, болниците за долекуване и/или рехабилитация.

5-dup. Екипът по контрол на инфекциите трябва да разполага със (Категория ІII):

5.1. Подходящо помещение по възможност в съседство или в близост до микробиологичната лаборатория на лечебното заведение;

5.2. Пряка външна телефонна линия и вътрешна линия до всички звена и структури на лечебното заведение;

5.3. Поне едно компютърно работно място, снабдено с принтер и постоянен достъп до интернет;

5.4. Аудио-визуална техника за обучителни цели и фотокамера за документиране на събития и процеси, които имат отношение към контрола на инфекциите в лечебното заведение. Раздел III Изисквания към съдържанието и структурата на програмите за контрол на ВБИ и АМР

1-dup2. Всяко лечебно заведение трябва да разполага с годишна програма за профилактика и контрол на ВБИ и ограничаване разпространението на АМР. Ръководителят на лечебното заведение осигурява необходимите организационни, кадрови и финансови ресурси за изпълнение на програмите (Категория ІА).

2-dup2. Програмата за профилактика и контрол на ВБИ в лечебните заведения за болнична помощ трябва да включва (Категория ІV):

2.1. Оценка на риска от инфекции за пациенти и трети лица по лечебно-диагностични звена и структури.

2.2. Оценка на риска от инфекции за персонала (имунозащитеност и мерки за подобряване на ситуацията чрез имунизации, лични предпазни средства и др.).

2.3. Приоритети и конкретни мерки за надзора на ВБИ и АМР през годината, включително мерки за надзор и контрол на инфекции, причинени от микроорганизми, с нарастващо епидемично значение.

2.4. Оценка на готовността за ранен отговор при епидемични ситуации и за управлението на взривове, включително:

2.5. План за повишаване квалификацията на персонала в областта на контрола на инфекциите, включително:

2.6. Стандартни оперативни процедури (СОП) за:

2.7. Дезинфекционна политика на лечебното заведение, включително стандартни процедури за:

2.8. Управление на болничните отпадъциза:

2.9. Проучвателска и друга научна дейност, участие в проекти и медицински събития.

3-dup2. Програмата за ограничаване разпространението на АМР в лечебните заведения за болнична помощ трябва да определя антибиотичната политика на лечебното заведение, включително (Категория ІV):

3.1. Компетенции за предписване на различни групи антибиотици;

3.2. Ротация на антибиотиците;

3.3. Периоперативна антибиотична профилактика;

3.4. Емпирично приложение на антибиотици;

3.5. Организация на микробиологичното обслужване, включително:

4-dup2. Лечебните заведения за болнична помощ трябва да участват редовно в специализираните национални мрежи за надзор на ВБИ, АМР и консумация на антимикробни средства (Категория ІV за надзора на ВБИ, респ. Категория ІІ за надзора на АМР и антибиотичната консумация).

5-dup2. Лечебните заведения за извънболнична помощ (индивидуални и групови практики по дентална медицина, диагностично-консултативни центрове и др.) трябва да разполагат с годишна обща програма за профилактика и контрол на ВБИ и ограничаване разпространението на АМР (Категория ІV).

6. Програмата за профилактика и контрол на ВБИ и ограничаване разпространението на АМР в лечебните заведения за извънболнична помощ трябва да включва (Категория ІV):

6.1. Оценка на риска от инфекции за пациенти и трети лица и за персонала (имунозащитеност и мерки за подобряване на ситуацията чрез имунизации, лични предпазни средства и др.).

6.2. Мерки за повишаване на квалификация на персонала в областта на контрола на инфекциите.

6.3. Правила за:

6.4. Дезинфекционна политика (кожа, повърхности, инструменти).

6.5. Управление на болничните отпадъци.

6.6. Политика за ограничаване разпространението на АМР за:

1-dup3. Надзорът на ВБИ и АМР представлява системно регистриране и анализ на медицинска информация с цел планиране и провеждане на противоепидемични мерки, оценка на тяхната ефективност, както и осигуряване на обратна връзка до всички звена, участващи в надзора.

2-dup3. Провеждането на надзор на най-значимите в епидемиологичен и социално-медицински аспект ВБИ се извършва от всяко лечебно заведение.

3-dup3. На надзор подлежат общи за страната „индикаторни“ ВБИ, които се определят от РЦ - ВБИ. За отделни лечебни заведения/звена РЦ - ВБИ може да утвърди различни от общите за страната „индикаторни“ ВБИ.

4-dup3. Надзорът на АМР и антибиотичната консумация е строго препоръчителен за всички болници за активно лечение (Категория ІІ) и задължителен за университетските и многопрофилните болници за активно лечение с бластни функции.

5-dup3. Основната цел на надзора е ограничаване на възникването и разпространението на ВБИ и АМР. На ниво лечебно заведение за болнична помощ това се постига чрез целенасочено повторение на следния цикъл от дейности:

5.1. Идентифициране на рисковите сектори/отделения/клиники и практиките в тях;

5.2. Събиране, статистическа обработка и анализ на данни за пациентите в рисковите сектори/отделения и съответните практики;

5.3. Определяне на ендемичното ниво на заболеваемост от ВБИ и разпространението на АМР;

5.4. Разкриване на тенденции за зачестяване или оредяване на ВБИ спрямо ендемичното ниво (т.нар. „outliers“), разкриване на епидемични взривове и на тенденции в разпространението на АМР, анализ на причините и влиянието на рисковите фактори;

5.5. Въвеждане на мерки за отстраняване на причините и за ограничаване влиянието на рисковите фактори;

5.6. Оценка на ефекта от предприетите мерки.

6-dup. Методите за надзор се определят съобразно целта и задачите. Прилага се най-целесъобразният метод от гледна точка на съответната категория пациенти, вида на проблемите и съотношението полза - разходи. За съпоставимост на данните от надзора в национален и международен мащаб се прилагат стандартизирани методи съгласно раздел X (Категория ІV).

7. Дефинициите на случаи за ВБИ са определени в раздел XI.

8. Надзорът на ВБИ, свързани с инвазивни медицински пособия, обхваща свързаните с използването на медицински пособия за инвазивни процедури и интензивно лечение (пособие-свързани) инфекции, като т.нар. „вентилационни пневмонии“, „катетър-асоциирания (първичен) сепсис“ и „катетър-асоциираните уроинфекции“ (категория ІВ).

8.1. В интензивните сектори и рискови отделения обект на надзор са:

8.2. Надзор на инфекциите на хирургичното място (постоперативните раневи инфекции).

9. Идентификация на случаите на ВБИ. За осигуряване на достатъчна чувствителност на надзора е необходимо:

9.1. Обхващане (регистриране) по възможност на всички ВБИ, които са обект на интерес;

9.2. Редовно участие на клиничния микробиолог във визитациите, поне в рисковите отделения;

9.3. Преглед от микробиолога на вписванията за назначени антибиотици като част от мониторирането на антибиотичната консумация;

9.4. В рисковите отделения екипът по контрол на инфекциите трябва да извършва ежеседмично анализ на регистрираните ВБИ.

10. Клиничните отговорници следят за правилното диагностициране, за регистрацията на ВБИ и за подаването на информация към екипа по контрол на инфекциите.

11. За целите на надзора на ИХМ се събират и обработват данни за появилите се след изписването постоперативни раневи инфекции (надзор след изписване - post-discharge surveillance). Това следва да важи най-малко за случаите, в които раневата инфекция е довела до повторно приемане на пациента в същата или в друга болница. Оперираните пациенти се проследяват за поява на инфекциите на хирургичното място до 30-ия ден след операцията, съответно до 1 година при вложен имплант.

12. Данните от надзора трябва да се анализират достатъчно често, за да бъдат разпознати своевременно промени в заболяемостта от ВБИ. От друга страна, периодите на наблюдение трябва да бъдат достатъчно дълги (не по-малко от 3 месеца), за да не се повлияват оценките от случайни натрупвания. В зависимост от големината на сектора или отделението (клиниката) се определят подходящите интервали. Раздел V Профилактика на ВБИ

1-dup4. Профилактиката (превенцията) на ВБИ е отговорност на целия персонал на лечебното заведение: лекари, сестри/акушерки, фармацевти, технически персонал и др. За целта е необходимо в длъжностните характеристики на персонала да бъдат ясно регламентирани конкретните задължения и отговорности, свързани с профилактиката на ВБИ.

2-dup4. За профилактика на ВБИ се прилага комплексен подход, който включва следните специфични елементи със задължителен характер:

2.1. Стандартни предпазни и подходящи изолационни мерки при грижите за пациента с цел да се ограничи предаване на ВБИ от пациент на пациент;

2.2. Защита на пациентите чрез ограничаване до възможния минимум на инвазивните манипулации и приложение на подходяща антибиотична и имунопрофилактика;

2.3. Защита на персонала от ВБИ.

3-dup4. Оценка на риска. Оценката на риска се извършва с цел правилно определяне на предпазните мерки.

3.1. Рискът от възникване на ВБИ се определя от:

3.2. Пациентите и процедурите се категоризират (табл. 3), а предпазните мерки се планират (табл. 4) според нивото на риска. Таблица 3. Дефиниране риска от ВБИ Таблица 4. Предпазни мерки при различни нива на риск от ВБИ * Всички медицински изделия, които влизат в контакт със стерилни телесни тъкани и кухини, са задължително стерилни.

4-dup4. Прекъсване разпространението на ВБИ. За профилактика и контрол на ВБИ се прилагат две основни категории предпазни мерки:

4.1. Стандартни предпазни мерки, които задължително се прилагат при всички пациенти независимо от диагнозата и инфекциозния статус.

4.2. Допълнителни (изолационни/бариерни мерки), които са специфични и целят прекъсване на съответния път на разпространение на ВБИ: аерогенен, въздушно-капков или контактен.

5-dup4. Стандартни предпазни мерки.

5.1. Стандартните предпазни мерки представляват задължителния минимум от изисквания за превенция на ВБИ. Те са предназначени да ограничат риска от предаване на микроорганизмите - причинители на ВБИ, както от установени, така и от неустановени източници на зараза в лечебните заведения. Задължителното прилагане на комплекса от стандартни предпазни мерки при грижите за всички пациенти осигурява висока степен на защита за пациенти, персонал и трети лица.

5.2. Стандартните предпазни мерки се прилагат при очакван контакт със:

5.3. Стандартните предпазни мерки включват комплекс от безопасни методи на работа и лични предпазни средства с бариерни функции:

6-dup2. Хигиена на ръцете.

6.1. Ръцете са основен фактор за предаване на ВБИ. Правилно проведената деконтаминация (измиване и/или дезинфекция) на ръцете е с доказана ефективност за превенция на ВБИ и за защита както на пациентите, така и на медицинския персонал.

6.2. С миенето и хигиенната дезинфекция на ръце се постига редукция на транзиторната флора, а с хирургичната дезинфекция - редукция и на част от постоянната флора.

6.3. Хигиената на ръцете се състои от четири елемента, които се прилагат отделно или в комбинация: миене на ръце, дезинфекция на ръце, защита на ръцете от контаминация чрез ръкавици и грижи за кожата на ръцете.

6.4. Препоръки за деконтаминация на ръцете: При вземането на решение как да се деконтаминират ръцете следва да се имат предвид следните основни фактори: вид на предполагаемия контакт с пациента или други обекти; степен на контаминация, която може да възникне по време на контакта; вид на здравните грижи и манипулациите и възприемчивост на пациента.

6.5. Предотвратяване контаминацията на средата при провеждане на мерките за хигиена на ръцете. 6.5.1.Място за миене. В работни зони с висок риск от инфекция мивките се ползват без контакт с дланите. Водната струя не се насочва директно към сифона, за да се предотврати разпръскването на вода с микроорганизми.

6.6. Във всяко лечебно заведение трябва да са налице организационни и материални предпоставки за стриктно спазване на хигиената на ръцете, включително:

6.7. Хигиената на ръцете е задължителен компонент в индукционното обучение на всички категории новопостъпил медицински персонал (Категория ІІ).

6.8. Разработена е и се осъществява промоционна програма за хигиената на ръцете с отделни целеви групи сред персонала и пациентите (Категория ІІ).

6.9. Във всяко лечебно заведение е препоръчително редовното провеждане на документиран контрол на хигиената на ръцете (Категория ІІ).

7-dup. Личните предпазни средства са предназначени да осигурят защита на персонала и да ограничат разпространението на инфекциозните агенти в лечебните заведения. Подборът на личните предпазни средства се основава на оценката за нивото на риска в зависимост от вида на грижите за пациента и в съответствие с нормативната уредба (Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа, издадена от министъра на труда и социалната политика и министъра на здравеопазването (ДВ, бр. 105 от 2002 г.).

7.1. Личните предпазни средства включват:

7.2. Личните предпазни средства се използват от:

7.3. Принципи за използване на личните предпазни средства. Личните предпазни средства намаляват, но не отстраняват напълно риска от заразяване. Те трябва да се използват целесъобразно, правилно и винаги когато има риск от заразяване.

8-dup. Ръкавици:

8.1. Ръкавиците трябва да имат CE маркировка и да отговарят на европейския стандарт EN 455, части 1, 2 и 3 (Медицински ръкавици за еднократна употреба). Предпочитат се т.нар. хипоалергични ръкавици без пудра поради аларгизиращите протеини, съдържащи се в пудрата. Ръкавици се използват при инвазивни процедури, при всички процедури, свързани с риск от контаминация с кръв, телесни течности, секрети и екскрети, при контакт с лигавица и увредена кожа, при употреба и обработка на остри и контаминирани инструменти (Категория ІВ).

8.2. Ръкавиците са за еднократна употреба. Поставят се непосредствено преди и се отстраняват незабавно след контакта с пациента или извършване на процедурата. Ръкавиците се сменят след всеки пациент и при различни процедури върху същия пациент (Категория ІБ).

8.3. След сваляне на ръкавиците ръцете се деконтаминират (Категория ІБ).

8.4. Избор на ръкавици:

9-dup. Маски и защитни средства за очите. Маските и защитните средства за очите (очила, лицеви шлемове) защитават лигавиците на носа, очите и устата при процедури и грижи за пациента, свързани с образуване на пръски или аерозол от кръв, телесни течности, секрети и екскрети.

9.1. Маски се използват от:

9.2. Избор на маски:

9.3. Защитни средства за очите (защитни очила, шлемове)

10-dup. Работно облекло:

10.1. Използването на работно облекло на работното място е задължително.

10.2. Работното облекло трябва да е направено от материали, които лесно се почистват и обеззаразяват.

10.3. Препоръчително е да се осигурява чисто работно облекло за всеки ден.

10.4. При напускане на лечебното заведение работното облекло се сваля.

10.5. В интензивни отделения/сектори и отделения за термична травма се препоръчва използването на престилки с къс ръкав.

10.6. Предпазни престилки. Предпазната (изолационна) престилка (чиста, нестерилна) предпазва кожата и облеклото на медицинския персонал от контаминиране с телесни течности.

11-dup. Шапки:

11.1. Шапките се използват:

11.2. Използват се подходящи по размер шапки за еднократна употреба, които плътно покриват косата.

12-dup. Обувки/калцуни и ботуши/калцуни се използват за защита на персонала от опръскване с кръв, телесни течности, секрети и екскрети.

12.1. В асептичните сектори и операционните зали персоналът носи предназначени за целта обувки, които лесно се почистват.

12.2. При силно замърсени влажни подови настилки и при почистване на пода се обуват непромокаеми ботуши, които могат да се мият.

12.3. Калцуните трябва да бъдат за еднократна употреба и да са водонепропускливи.

13. Деконтаминация. В зависимост от обектите, към които се прилага, деконтаминацията може да обхваща трите компонента - почистване, дезинфекция и стерилизация, или почистване и дезинфекция, или само едно от двете.

13.1. Почистване. Почистването е процес, при който се отстраняват замърсявания (неорганични, органични вещества, микроорганизми и др.) от даден обект или повърхност. Замърсяванията от всякакъв вид представляват хигиенен риск, тъй като в тях преживяват и се размножават микроорганизми. Органичните материи затрудняват контакта на дезинфектанта или стерилизиращия агент (стериланта) с изделието, като възпрепятстват и/или ограничават дезинфекционния/стерилизиращия ефект.Отстраняването на замърсяванията чрез почистване намалява биотовара върху обектите, което е предпоставка за качествено извършване на последващите етапи на деконтаминацията (дезинфекция и стерилизация). В медицинската практика замърсяванията най-често съдържат субстанции от:

13.2. Ръчно почистване.

13.3. Автоматизирано почистване (и дезинфекция). Извършва се в специални миялни или комбинирани машини за миене и дезинфекция (МДМ) и се предпочита винаги когато е възможно и независимо от предварителната подготовка чрез ръчно (грубо) почистване.

13.4. Най-често използваните видове почистващи средства и изискванията към тях са посочени в раздел XVIII.

13.5. Ефективността на почистването подлежи на рутинен контрол съгласно т. 5 от раздел XXII.

14. Дезинфекция. Дезинфекцията е процес, при който се редуцира броят на патогенните микроорганизми (бактерии, включително микобактерии, фунги, вируси) върху различни обекти на външната среда, кожа и лигавици до безопасно за здравето ниво. Дезинфекцията не гарантира унищожаване на бактериалните спори.

14.1. При дезинфекцията се унищожават (инактивират необратимо) болестотворните микроорганизми с цел прекъсване предаването на инфекция. С дезинфекцията се постига целево обеззаразяване - намаляване броя на патогенните микроорганизми с логаритмичен коефициент на редукция 3 - 5.

14.2. Степента на дезинфекция се определя от класификацията на обектите (критични, полукритични, некритични) съобразно риска от инфекции при ползването им (висок, среден, нисък) (Табл. 5).

14.3. В зависимост от класификацията на обектите се прилагат следните три степени на дезинфекция:

14.4. Методи на дезинфекция:

15.1. Методи на стерилизация в лечебните заведения. Подробно описание на най-популярните методи за стерилизация е дадено в раздел XIX, а в общия случай се съблюдават следните 3 принципа: 15.1.1.Предпочитат се стандартизираните методи. Към настоящия момент на територията на Европейския съюз са стандартизирани следните методи: · БДС-EN ISO 17665-1:2006: Стерилизация на медицински изделия. Влажна топлина. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия. · БДС-EN ISO 11135-1:2007: Стерилизация на медицински изделия. Етиленов оксид. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия. · БДС-EN 15424:2008: Стерилизация на медицински изделия. Нискотемпературна стерилизация с водна пара и формалдехид. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия. · БДС-EN ISO 11137-1:2006: Стерилизация на медицински изделия. Радиация. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия.

15.1.2. Винаги когато е възможно, се предпочита методът на стерилизирането чрез влажна топлина (автоклавиране).

15.1.3. Изборът на достатъчно ефективен нискотемпературен метод за стерилизирането на термочувствителни инструменти и материали (в общия случай са неповече от 5 - 20 % от общия обем на обектите за стерилизация) се прави съобразно: а) вида на обектите и материалите; б) указанията на производителите; и в) съображенията за икономичност и безопасност (времетраене на стандартния цикъл, консуматив, контрол и валидиране, цена, техническа поддръжка, необходимост от време за аерация, необходима степен на изсушаване, генериране на отпадъци и т.н.).

16. Препоръчителни методи за деконтаминация на епидемиологично значими обекти

16.1. Медицински изделия - съгласно раздел VIII.

16.2. Болнично бельо, вкл. работно облекло.

16.3. Повърхностите могат да бъдат фактори за предаване на инфекции чрез:

17. Управление на медицински отпадъци.Медицинските отпадъци се разделят на битови и опасни отпадъци. Всяко лечебно заведение трябва да има програма за управление на отпадъците, която се актуализира периодично. Третирането на медицинските отпадъци се извършва при спазване на Закона на управление на отпадъците. 17.1.Опасните отпадъци са потенциален резервоар на патогенни микроорганизми и изискват специално внимание. Към опасните отпадъци се отнасят:

а) микробиологични и патологични материали, кръв и други телесни течности, използвани остри и режещи предмети, както и трупове на животни, използвани за лабораторни цели;

б) различни химични отпадъци (цитотоксични, отпадъци с повишено съдържание на тежки метали);

в) радиоактивни отпадъци.

17.2. Принципи за управление на отпадъците. Медицинските отпадъци изискват управление на всички етапи: образуване, разделяне, транспортиране, съхранение, предаване за обезвреждане и обработка до краен безвреден отпадък.

18. Безопасна употреба на остри/режещи предмети

18.1. Работата с игли, скалпели и други остри/режещи инструменти е свързана с голяма вероятност от предаване на човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вирусите на хепатити типове В и С и други патогени.

18.2. Употребата на остри/режещи предмети се ограничава винаги, когато това е възможно.

18.3. Осигуряват се условия за предотвратяване на наранявания по време на почистването на инструментите за многократна употреба, както и при обезвреждането на инструменти за еднократна употреба.

19. Безопасна инжекционна практика:

19.1. Безопасна инжекция е тази, която не уврежда реципиента, не излага извършващия манипулацията на риск и използваният материал се обезврежда така, че да няма отпадъци, които да са опасни за обществото.

19.2. За предпазване на пациентите от инфекции при инжектиране е необходимо:

19.3. Употребените игли не се отделят от спринцовките ръчно, иглите не се чупят и не се поставят обратно в предпазната капачка с две ръце (т.е. не се разрешава т.нар. „закапачване“) (Категория ІБ).

19.4. В случаите, когато се налага поставянето на капачката на иглата, е задължително спазването на техниката за поставяне с една ръка или използването на друг инструмент за придържане.

19.5. За намаляване на риска от убождания се препоръчва:

19.6. За отстраняване на използваните игли и спринцовки за еднократна употреба се използват контейнери, които отговарят на следните изисквания: да са за еднократна употреба, с твърди непробиваеми стени и добре затварящ се капак, без да има възможност за течове, да не позволяват достъп до съдържанието им, при възможност да са снабдени с устройство за отстраняване на иглите.

20. Допълнителни (специфични) предпазни мерки.

20.1. Допълнителните (специфични) предпазни мерки се прилагат винаги успоредно със стандартните предпазни мерки при пациенти с диагностицирана или съмнителна инфекция, при която за прекъсване пътя на разпространение са необходими освен стандартните предпазни мерки и допълнителни изолационни или други бариерни мерки.

20.2. Допълнителните предпазни мерки се прилагат при инфекции, предавани по аерогенен път, по въздушно-капков път и чрез контакт. Комбинации от отделните видове допълнителни предпазни мерки се прилагат при инфекции с няколко различни пътища на предаване.

20.3. Допълнителни предпазни мерки при инфекции, предавани чрез контакт.

1-dup5. С изключение на случаите, определени от БКВБИ, напр. неутропенични/трансплантирани пациенти.

2-dup5. При тези заболявания се изискват и контактни предпазни мерки.

3-dup5. Всички отпадъци трябва да се третират като „Опасни отпадъци“.

4-dup5. Да се работи внимателно с игли, спринцовки и остри предмети. Да се използват непробиваеми контейнери. Иглите да не се зчленяват, закапачват и огъват. При контакт с кръв и телесни течности замърсеното място незабавно да се измие, да се уведоми компетентното и оторизирано лице и да се вземат съответни мерки.

5-dup5. Определят се от местните разпореждания.

6-dup3. При менингококова инфекция допълнителните мерки се преустановяват след 24-часова ефективна антибиотична терапия. Същите са изискванията при инфекциите със стрептококи група А, когато се касае за фарингеално носителство. В определени случаи с инфекции, причинени от стрептококи група А (напр. в отделения за изгаряне), пациентите трябва да бъдат изолирани по-продължително, за времето през което се установява причинителят в раната от изгаряне.

20.3.2. Необходими допълнителни предпазни мерки:

20.3.2.1. Пациентът се настанява в единична стая или в стая с пациент със същата инфекция (кохортна изолация), като се взема предвид епидемиологичната характеристика на заболяването и особеностите на групата пациенти. 20.3.2.2.Преди влизане в стаята на пациента се слагат чисти, нестерилни ръкавици.

20.3.2.3. При влизане в болничната стая се облича изолационна престилка, ако се налага пряк контакт с пациента, повърхности или други предмети в помещението.

20.3.2.4. Ограничава се движението и транспортирането на пациента извън стаята. Когато се налага преместване, се вземат предпазни мерки за намаляване до минимум на риска от разпространение на инфекцията (раздел XX).

20.3.2.5. Извършва се подходящо почистване и дезинфекция на повърхности и предмети в стаята.

20.4. Предпазни мерки при инфекции, предавани по въздушно-капков път.

20.4.1. Инфекциите, предавани по въздушно-капков път, са резултат от контакт на лигавиците на носа и устата или конюнктивата на възприемчив към инфекцията индивид с капковия аерозол (с по-едрите частици > 5 µm), който съдържа причинителите и се отделя от инфектирания пациент при кашляне, кихане, говорене или при манипулации като трахеална аспирация и се предава ефективно на разстояние до 1 - 2 метра от пациента. Болести, предавани по въздушно-капков път, са: менингококова инфекция, пневмококова пневмония, паротит, пертусис, рубеола, грип и др. (табл. 6).

20.4.2. Необходими допълнителни предпазни мерки:

20.5. Предпазни мерки при инфекции, предавани по аерогенен път.

20.5.1. С тези предпазни мерки се цели намаляване на риска от инфекции, предавани по аерогенен път, чрез капкови ядра, които представляват остатъчно вещество от отделяните от болния капчици, изпаряващи се до частици с размер от 1 до 5 µm и задържащи се във въздуха за неопределен период от време. Болести, които се предават по този път, са активни форми на белодробна туберкулоза, варицела, белодробна чума и др. (табл. 6).

20.5.2. Необходими допълнителни предпазни мерки:

20.6. Абсолютна (стриктна) изолация (при хеморагична треска, метицилин-резистентен S. aureus, SARS и др.).

20.6.1. Такъв тип изолация се изисква, когато съществува риск от инфекция, предизвикана от силно патогенен или друг необичаен инфекциозен агент, с възможни различни пътища на предаване.

20.6.2. Необходими допълнителни предпазни мерки:

21. Профилактика на основните групи ВБИ

21.1. Инфекции на пикочните пътища

21.2. Инфекции на хирургичното място (постоперативни раневи инфекции)

21.3. Инфекции на долните дихателни пътища (вкл. пневмонии, свързани с изкуствена белодробна вентилация)

21.4. Вътреболнични инфекции, свързани със съдови катетри:

1-dup6. Антимикробните средства са субстанции, които в ниски концентрации убиват или подтискат растежа на микроорганизмите (бактерии, вируси и гъби) и на паразитите (в частност, на протозоите). Прилагането на антибактериални средства, в т.ч. на антибиотици, не отменя необходимостта от прилагане на мерките за превенция и контрол на инфекциите (почистване, дезинфекция, стерилизация и останалите стандартни и допълнителни предпазни мерки).

1.1. Антибиотиците не атакуват избирателно патогенните бактерии. Те оказват ефект върху нормалната микрофлора и могат да доведат до екологичен дисбаланс (дисбактериоза) и последващо развитие на опортюнистични инфекции. Поради по-честия селективен натиск бактериите от нормалната флора развиват по-бързо резистентност, която впоследствие могат да предадат и на облигатно патогенни видове.

1.2. Основните групи антибиотици и техните по-важни представители са посочени в табл. 7. Таблица 7. Основни групи антибиотици и техни по-важни представители

2-dup6. Рационална употреба на антибиотици 2.1.Всяко лечебно заведение трябва да има гъвкава и периодично обновявана антибиотична политика въз основа на специфичността на патологията, позоваваща се на локалната етиологична структура на инфекциите, локалната антибиотична резистентност и контролираната употреба на антибиотиците.

2.1.1. Антибиотичната политика има задачата да осигури:

2.1.2. Антибиотичната политика се разработва въз основа на четири основни консенсуса:

2.2. Правила за емпирична терапия:

2.3. Правила за антибиотична профилактика

2.4. Групиране на използваните в лечебното заведение антибиотици: За правилната употреба на антимикробните средства в лечебното заведение е необходимо те да се разделят на три групи, както следва:

2.5. Мониториране на антибиотичната употреба.

3-dup6. Антибиотична резистентност

3.1. Антибиотичната резистентност възниква като неблагоприятна, но естествена биологична последица от приложението на антимикробни средства. Тя е биологичен феномен, при който бактериите продължават съществуването си в присъствието на антибиотик, дори в доза, по-голяма от терапевтичната.

3.2. Водеща причина за бързото развитие и широкото разпространение на резистентността е нерационалното прилагане на антибиотиците (не по показания, неправилен избор на антимикробно средство или приложено в неадекватен терапевтичен режим), което оказва допълнителен селективен антибиотичен натиск.

3.3. Антимикробната резистентност компрометира терапията, удължава болничния престой на пациентите, води до трайно инвалидизиране, повишава разходите за лечение. Съществува връзка между нарастващата употреба на антимикробни средства и нарастването на честотата на резистентността.

3.4. При възникване на епидемичен взрив от инфекции, причинени от резистентни микроорганизми, задължително се прилага комплексът от мерки за управление на взрива, както и засилен контрол на антибиотичната употреба с цел избягване на допълнително селектиране и разпространение на резистентност.

3.5. Ендемичната антибиотична резистентност се контролира чрез:

4-dup6. Множествено-резистентни микроорганизми (микроорганизми с нарастващо епидемично значение (alert microorganisms).

4.1. MRSA (methicillin - резистентни S.aureus) MRS-CNS-метицилин/оксацилин/ резистентни коагулаза негативни стафилококи - S. epidermidis, S. saprophyticus. Възможните места за колонизация или инфекция са: нос, гърло, перинеум, ингвинални гънки, по-рядко - вагина или ректум; кожата на гърба при имобилизирани пациенти (повърхностни кожни лезии, места на притискане, язви, дерматити), хирургични рани и изгаряния; катетеризация (вътресъдови, уринарни катетри, трахеостомни канюли, катетри и канюли на стоми).

4.2. Ентерококи. С епидемиологично значение са щамовете, резистентни към всички антибиотици, включително гликопептиди - ванкомицин-резистентни ентерококи (VRE). За инфекциите, причинени от щамове E.faecium, които са резистентни към пеницилин и гликопептиди, няма ефективна терапия.

4.3. Други грам-отрицателни бактерии

5-dup6. Звено по антибиотична политика

5.1. Рационалната антибиотична употреба се организира от специализираното звено по антибиотична политика. То е мултидисциплинарно и включва задължително микробиолог, фармацевт, представител на екипа за контрол на инфекциите, клиницисти.

5.2. Звеното по антибиотична политика:

6-dup4. Роля на микробиологичната лаборатория в контрола на антибиотичната резистентност

6.1. Извършване на тестовете за чувствителност на микробни изолати при спазване на стандарти.

6.2. Извършване на допълнителни тестове при изолиране на резистентен щам.

6.3. Мониториране и докладване на структурата на бактериалната резистентност пред комисиите по ВБИ в лечебните заведения за болнична помощ, създадени по реда на чл. 74, ал. 1, т. 3 от Закона за лечебните заведения.

6.4. Уведомяване на екипа по контрол на инфекциите и съответното клинично звено при изолиране на щам с необичайна резистентност от клиничен материал.

6.5. Анализира и съобщава в НЦЗПБ етиологичната структура и резистентността на микроорганизмите, циркулиращи в лечебното заведение, консумацията на антибиотици в лечебното заведение и изпраща в референтните лаборатории към НЦЗПБ микробни изолати с проблемна резистентност и други щамове с важно клинико-епидемиологично значение.

6.6. Участва в редовен външен контрол на качеството и се грижи за стриктното и редовно изпълнение на вътрешния качествен контрол.

6.7. Осъществява връзка с РЦ - ВБИ и изпраща щамове с клинико-епидемиологично значение, изолирани при епидемични взривове за доказване на клонална обвързаност и епидемична верига. Раздел VІI Специфични изисквания за предпазване на персонала при някои инфекции (включително причинени от HIV, HВV, HСV и други)

1-dup7. Медицинският персонал на лечебните заведения трябва да е застрахован срещу риск от зараза и възникване на инфекции, свързани с медицинското обслужване на пациенти.

2-dup7. Работодателят осигурява необходимите организационни и технически условия за намаляване на риска от професионална експозиция на медицинския персонал по реда на Наредба № 4 от 14 октомври 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа, издадена от министъра на труда и социалната политика и министъра на здравеопазването (ДВ, бр. 105 от 2002 г.), Наредба № 2 от 10 януари 2005 г. за организацията на профилактиката и контрола на вътреболничните инфекции, издадена от министъра на здравеопазването (ДВ, бр. 8 от 2005 г.) и Наредба № 15 от 12 май 2005 г. за имунизациите в Република България, издадена от министъра на здравеопазването (обн., ДВ, бр. 45 от 2005 г.; изм., бр. 82 от 2006 г.; бр. 5 и 106 от 2007 г.; бр. 57 от 2009 г.).

2.1. Периодично, но не по-рядко от веднъж на всеки 5 години, за целия медицински персонал на лечебното заведение, както и за новопостъпили на работа и потенциално изложени на експозиция медицински и немедицински кадри, работодателят осигурява извършване на оценка на риска от зараза и свързани с медицинското обслужване инфекции. Оценката на риска се извършва на базата на данни за вида на извършваната дейност и свързания с нея риск, данни за вида и давността на извършените имунизации, за прекараните от съответния работник заразни болести, както и за настоящия му имунен статус, по отношение на HIV, HВV, HСV и туберкулоза. При необходимост се извършват серологични тестове, кожен туберкулинов тест и др.

2.2. При наличие на риск за работник, който няма изграден имунитет към биологичния агент, работодателят осигурява съответната имунизация. Препоръчителните имунизации за персонала се провеждат по реда на Наредба № 15 от 12 май 2005 г. за имунизациите в Република България, издадена от министъра на здравеопазването (обн., ДВ, бр. 45 от 2005 г.; изм., бр. 82 от 2006 г.; бр. 5 и 106 от 2007 г.; бр. 57 от 2009 г.) и включват: имунизация срещу хепатит В, грип (всяка година), морбили, паротит и рубеола, за възрастови групи извън имунизационния календар. В специфични случаи могат да се прилагат и други имунизации (срещу хепатит А, менингококови инфекции и др.).

2.3. При настъпила рискова експозиция на медицински персонал работодателят осигурява постекспозиционна профилактика на инфекции, причинени от: вируса на човешкия имунодефицит (HIV), хепатит В вирус (HBV), хепатит С вирус (HCV) и други причинители по необходимост.

3-dup7. Предпазване на медицинския персонал от кръвнопреносими инфекции, причинени от HIV, HВV, HСV и др.

3.1. За рискова се приема експозицията, която се осъществява на работното място чрез перкутанна инокулация (напр. убождане с игла, порязване с остър инструмент) или чрез контакт на лигавица или кожа с нарушена цялост (напр. с рагади, охлузване, възпаление) с кръв и други потенциално инфекциозни телесни течности (ликвор, синовиална, плеврална, перитонеална, перикардиална и амниотична течност) или с концентриран вирусен продукт. 3.2.Риск от инфекция след експозиция

3.2.1. Експозицията чрез перкутанна инокулация е най-ефективният начин за предаване на HIV, HBV и HCV инфекция.

3.2.2. При осъществена експозиция на HIV, HBV, HCV и други кръвнопреносими инфекции за оценка на риска от зараза и инфекция се взимат предвид:

3.3. Общи изисквания за предпазване от кръвнопреносими инфекции. Мерките, които се вземат за намаляване на риска от заразяване при всички кръвнопреносими инфекции, включват:

3.4. Осигуряването на технически условия за намаляване на риска от експозиция, включително осигуряването на лични предпазни средства е задължение на работодателя.

3.5. При всички случаи на професионален контакт с инфекции, предавани по кръвен път, следва да се осигурят консултация със специалист и подходящо клинично и серологично проследяване.

4-dup7. Предпазване на медицинския персонал от други инфекции (туберкулоза, менингококова инфекция, ТОРС и др.)

4.1. Рискът от възникване и разпространение на тези инфекции като ВБИ е свързан с определени звена в лечебното заведение за болнична помощ и процедури или с възникнали епидемични ситуации.

4.2. За предпазване на медицинския персонал лечебните заведения разработват указания за необходимите мерки в съответствие с нормативната уредба по контрола на инфекциозните болести в страната и с разпорежданията на министъра на здравеопазването по повод на съответната ситуация, например при епидемичен взрив. Раздел VIII Обработка и стерилизация на медицински изделия в лечебните заведения

1-dup8. Обработката и стерилизацията на медицински изделия в лечебните заведения се извършва с цел отстраняване на риска от предаване на зараза чрез медицински изделия, като:

1.1. Процесът на обработка, както и самото медицинско изделие не трябва да застрашават здравето и живота на пациенти, ползватели и трети лица.

1.2. Обработката и стерилизацията на медицински изделия (в т.ч. медицински изделия за многократна употреба) се извършва във и от самото лечебно заведение, само ако същото разполага с необходимите средства: квалифициран персонал, подходящи помещения, оборудване и информационна система.

1.3. Ако лечебното заведение не разполага с необходимите средства или по съображения за икономическа ефективност обработката и стерилизацията на медицински изделия (с изключение на предварителната обработка) се възлагат на външен изпълнител, на базата на писмен договор и доказателства, че същият разполага с необходимите средства по т. 1.2.

2-dup8. Дефиниция: Вероятността от наличие на жизнеспособен микроорганизъм върху повърхността на медицинско изделие, което е опаковано и означено като „стерилно“, трябва да е по-малка или равна на 1 : 1 000 000 (БДС-EN 556-1:2003). Обработката на медицинското изделие следва да има такова качество, че при последващо приложение да бъде сведен до минимум рискът от: предаване на зараза; пирогенни реакции; алергични реакции; токсични реакции или увреждане на здравето на пациента, вследствие на променени функционално-технически свойства на медицинското изделие.

3-dup8. Организация, компетенции и квалификация. Обработката и стерилизацията на медицинските изделия в лечебните заведения е самостоятелна дейност, която обслужва медицинските дейности. Обработката на медицинските изделия включва изброените работни стъпки в следната последователност:

3.1. Предварителна обработка - включва почистване, събиране, евентуално дезинфекция, разглобяване, транспортиране в затворени контейнери до мястото на същинската обработка и междинно съхранение;

3.2. Почистване, дезинфекция, изплакване и сушене;

3.3. Проверка за чистота и техническа годност, като в зависимост от резултата:

3.4. Техническа поддръжка и проверка на функционалната годност;

3.5. Опаковане и обозначаване;

3.6. Стерилизация;

3.7. Допускане за употреба;

3.8. Съхранение и транспорт до мястото на употреба.

4-dup8. Структурите за обработка и стерилизация на медицинските изделия са:

4.1. Болнични звена за централно снабдяване със стерилни материали (ЦССМ);

4.2. Сектори за снабдяване със стерилни материали към отделения (клиники) и съответните звена в лечебните заведения за извънболнична помощ;

4.3. Външни изпълнители на дейността.

5-dup7. Структурите за обработка и стерилизация на медицинските изделия трябва да имат изградена вътрешна система за управление на качеството (СУК), гарантираща осигуряване на непрекъснато и възпроизводимо качество.

6-dup5. Обработката и стерилизацията на медицинските изделия се организира и документира по начин, който позволява пълна проследяемост на отделните работни стъпки (процеси) и техния резултат.

7-dup2. Препоръчват се работни стъпки (процеси), които са валидируеми и гарантират възпроизводимо качество. Работните стъпки, които не се поддават на валидиране (неавтоматизирани, ръчни процеси), следва да бъдат сведени до възможния минимум и да протичат съгласно стандартни оперативни процедури (СОП).

8-dup2. Препоръчва се централизиране на дейността по обработка на медицинските изделия.

9-dup2. Отговорностите и задълженията във връзка с обработването и стерилизацията на медицинските изделия в лечебните заведения се разпределят, както следва:

9.1. Ръководителят на лечебното заведение отговаря за организацията на:

9.2. Лекарят/специалистът по контрол на инфекциите:

9.3. Звеното за централизирано снабдяване със стерилни материали се ръководи от началник на ЦССМ. Началникът на ЦССМ се отчита за дейността си годишно пред ръководителя на лечебното заведение, а текущо - пред лекаря/специалиста по контрол на инфекциите. Началникът на ЦССМ:

9.4. Началникът на ЦССМ определя „отговорник по осигуряване на качеството“. Отговорникът по осигуряване на качеството:

9.5. Отговорникът по качеството в ЦССМ изготвя годишен доклад относно допуснатите грешки при обработката (по вид и честота), мерките и дейностите по осигуряване на качеството в ЦССМ през годината.

10-dup2. Обработването и стерилизирането на медицински изделия във и за лечебните заведения може да бъде извършвано само от персонал с определени компетенции и съответна квалификация.

10.1. Компетенциите на обработващите медицински изделия се определят от началника на ЦССМ, а когато няма изградена ЦССМ - от ръководителя на лечебното заведение.

10.2. Всяко лечебно заведение изготвя органиграма, съдържаща:

10.3. Длъжността началник на ЦССМ се заема от лице, притежаващо сертификат за стерилизационен техник III степен.

10.4. Длъжността отговорник по качеството в ЦССМ се заема от лице, притежаващо сертификат за стерилизационен техник най-малко II степен и подходяща подготовка в сферата на управление на качеството.

10.5. За останалите длъжности в ЦССМ и за обработващите медицински изделия извън ЦССМ е необходим сертификат за стерилизационен техник I степен.

10.6. В случаите, когато към момента на започване на дейност по обработката на медицински изделия длъжностното лице не е придобило съответния сертификат, то трябва да го придобие не по-късно от 3 години, считано от момента на започване на дейността.

11-dup2. Когато лечебното заведение възлага обработката и стерилизацията на медицински изделия на външен изпълнител, в договора се посочват изрично:

11.1. Видът, в който медицинските изделия ще бъдат предоставяни на изпълнителя за обработка и стерилизация;

11.2. Пълният обхват и последователността на дейностите по обработка и стерилизация на медицинските изделия, които ще извършва изпълнителят;

11.3. Правото на възложителя на достъп до валидационните протоколи и всякаква информация относно СУК на изпълнителя;

11.4. Процедурата по приемане на обработените и стерилизирани медицински изделия, включително документите, които изпълнителят представя на възложителя (копия от партидния журнал, копия от протоколите за допускане до употреба и др.);

11.5. Процедурата, чрез която възложителят периодично проверява дали и как се спазват от изпълнителя договорните условия и мерките за осигуряване на качеството.

12-dup2. Документация. Информацията за всеки стерилизационен цикъл се записва в партиден журнал, съдържащ следните данни:

12.1. дата и пореден номер на стерилизационния цикъл;

12.2. идентификационен номер на стерилизатора;

12.3. вид на стерилизационния процес;

12.4. списък на съдържащите се в партидата опаковки, респ. медицински изделия;

12.5. параметричен запис на стерилизационния процес;

12.6. резултати (индикаторни ленти и др.) от рутинния контрол на стерилизационния процес;

12.7. протокол за допускане до употреба на партидата.

13-dup. Звеното за централизирано снабдяване със стерилни материали, респективно секторите за обработка и стерилизация на медицински изделия, както и външните изпълнители на услугата водят, събират, съхраняват и при нужда предоставят на контролни, акредитационни и други органи следната документация:

13.1. Декларация за вида медицински изделия, които ще се обработват и стерилизират в лечебното заведение, и средствата и условията, при които ще се извършва това;

13.2. Документи (органиграма, план-график, длъжностни характеристики и стандартни оперативни процедури за всички дейности по обработването и стерилизацията на медицинските изделия);

13.3. Указания на производителите относно обработката на всички видове обработвани, респ. стерилизирани медицински изделия;

13.4. Указания на производителите относно експлоатацията и техническата поддръжка на оборудването в ЦССМ (стерилизатори, МДМ, тестове и апарати за рутинен контрол);

13.5. Описание на СУК в ЦССМ;

13.6. Партидни журнали и протоколи за допускане до употреба на стерилизирани медицински изделия;

13.7. Валидационни протоколи;

13.8. Годишна програма на ЦССМ;

13.9. Отчети на ЦССМ и на отговорника по качеството;

13.10. Приемо-предавателни протоколи за калибриране на уредите и за външен одит и валидиране на процесите.

14-dup. Сроковете за съхранение на документацията се предлагат от отговорника по качеството и се утвърждават от ръководството на лечебното заведение в съответствие с изискванията на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските продукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 11), като сроковете за съхранение на документацията по т. 12 са не по-кратки от 10 години.

15. Хигиенно-епидемиологична категоризация на медицинските изделия:

15.1. Началникът на ЦССМ и отговорникът по качеството предлагат, а лекарят или специалистът по контрол на инфекциите утвърждават списък с категоризация на обработваните и стерилизирани във или за лечебното заведение медицински изделия.

15.2. Съобразно клиничното приложение и свързания с него риск от контаминиране и предаване на инфекция, както и в зависимост от особеностите си МИ се разделят на 3 категории и съответни подкатегории (раздел XXI).

15.3. Обработването и стерилизирането на критични МИ с особено високи изисквания спрямо обработката се допуска само в болнични или извънболнични структури, изградени на принципа на ЦССМ, които притежават сертифицирана СУК.

16-dup. Указания на производителите на медицинските изделия.

16.1. Производителят (доставчикът) на медицинското изделие е длъжен да предоставя на ползвателя (лечебното заведение) указания относно обработката на изделието, включително препоръчваните методи за почистване, дезинфекция, изплакване, сушене, стерилизация, транспортиране и съхранение (Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските продукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 11).

16.2. Ползвателят на медицинското изделие (лечебното заведение), респ. структурата, натоварена с обработка и стерилизация, са длъжни да спазват указанията на производителя относно обработката на изделието, включително препоръчваните методи за почистване, дезинфекция, изплакване, сушене, стерилизация, транспортиране и съхранение (Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските продукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 11).

16.3. Отклоненията от указанията на производителя следва да бъдат обосновани в писмен вид, като измененият метод на обработка подлежи на изпитване за пригодност и ефективност и валидиране преди въвеждане в рутинна употреба.

17-dup. Технологични изисквания към отделните работни стъпки в обработката и стерилизацията на медицинските изделия (раздел XXII).

17.1. Обработка на неупотребявани медицински изделия.

17.2. Обработката на употребявани медицински изделия включва следните работни стъпки:

17.3. специфичните изисквания за обработка на ендоскопска апаратура са посочени в раздел XXIII.

18-dup. Осигуряване на качеството. Валидиране на процесите по обработка и стерилизация на медицински изделия в лечебните заведения. Качеството на процесите при обработката на МИ се гарантира чрез:

18.1. Система за управление на качеството. Непрекъснатото осигуряване на качеството при обработка на медицинските изделия в лечебните заведения следва да бъде гарантирано посредством въвеждането на вътрешна система за управление на качеството на базата на настоящия стандарт. Всички видове методи за обработка на медицински изделия се описват подробно („стъпка по стъпка“) в съответни СОП (технически фишове, инструкции и др.), включително специфичните методи и тестове за изпитване.

18.2. Сертификация на СУК: В случай че дадено лечебно заведение обработва и стерилизира медицински изделия за друго лечебно заведение, то първото лечебно заведение се явява „производител на стерилни медицински изделия“ и СУК в съответното обработващо звено следва да бъде сертифицирана за съответствие със стандарта БДС EN ISO 13485 : 2004 от акредитиран от Българската служба за акредитация (БСА) орган по сертификация.

18.3. Изпитания и контрол на деконтаминацията и стерилизацията:

19-dup. Валидиране на процесите при обработка на медицинските изделия.

19.1. Почистването, дезинфекцията и стерилизацията на медицински изделия се извършват в рамките на адекватни спрямо вида на изделията валидирани процеси.

19.2. Валидирането на процесите по почистване, дезинфекция и стерилизация включва:

19.3. Резултатите от ревалидирането се представят под формата на валидационен протокол с крайна оценка „издържал“ или съответно „неиздържал“. Същият се изготвя в 3 (три) екземпляра - 2 екземпляра за лечебното заведение и 1 екземпляр за валидатора.

19.4. В процедурата по валидиране са определени параметрите, чиито стойности доказват, че при конкретния процес на почистване, дезинфекция или стерилизация (в конкретния уред) се гарантират резултати, отговарящи на зададената спецификация. Тези параметри отразяват както съхраняването на функционалната пригодност на медицинските изделия (след обработка), така и гарантирането на адекватно ниво на деконтаминация, респ. на стерилност (SAL).

19.5. В случаите, когато подлежащите на обработка медицински изделия не могат да формират единни партиди, изпитванията при валидирането се извършват с „типови изделия“ (изпитателни модели), които са достатъчно представителни, за най-важните свойства на рутинно обработваните изделия или продуктови групи.

19.6. Критериите за продуктовите групи и за изпитателните модели се описват в доклада от валидирането.

19.7. Всички използвани в практиката методи за стерилизация (доколкото третираните обекти са напълно почистени) подлежат на валидиране.

19.8. Машинните (автоматизираните) методи за почистване и дезинфекция са предпочитани, защото подлежат на валидиране. При тях чрез спазването на предписаните параметри може да се гарантира определен количествен ефект на деконтаминация.

19.9. Ръчните процеси при почистване и дезинфекция трябва да бъдат сведени до минимум и да се извършват винаги съгласно СОП (технически фишове, инструкции) по адекватни спрямо изделието и с доказана ефективност методи. Раздел IX Хигиенни изисквания към болничната среда Хигиенните изисквания към болничната среда обхващат:

1-dup9. Архитектурно-строителните изисквания. При планиране и проектиране на нови сгради, както и при извършване на реконструкции и ремонти на съществуващите сгради лечебните заведения трябва да изискват от изпълнителите да притежават сертификати по качеството (ISO 9000 и ISO 14000).

1.1. Планиране за строеж и преустройство. В групата по планиране на всеки нов болничен строеж или преустройство на съществуващата база се включва член от екипа по контрол на инфекциите, за да се гарантира съответствието на проектната документация с изискванията за профилактика на ВБИ.

1.2. Основните хигиенни изисквания при планиране за строеж и преустройство се отнасят до:

1.3. Архитектурно зониране - обособяват се функционални зони за предотвратяване на риска от инфекция при пациентите. Разграничават се четири степени на риск при зонирането:

1.4. Инфекциозно болните пациенти трябва да са отделени от имунокомпрометираните.

1.5. При проектирането и планирането на нови стационарни лечебни заведения се залагат най-малко 30 % индивидуални болнични стаи (с изключение на лечебните заведения за психиатрична помощ и геронтологичните заведения).

1.6. Планирането на помещенията и организацията на работния процес в интензивните, хирургичните, родилните, педиатричните и вътрешните отделения на многопрофилните болници с междуобластни и областни функции трябва да позволяват, при възникване на съответна нужда (епидемична ситуация), поне 30 % от болничните легла да могат да бъдат реорганизирани за изолиране на заразни пациенти.

1.7. Организация на потоците на движение. В лечебните заведения се определят зони на силен и зони на слаб трафик:

1.8. Строежът и преустройството на лечебните заведения изисква преценяване на всички потоци на движение и връзки с оглед на възможна контаминация, на първо място, по отношение на връзките, при които потоците с различни материали могат да се пресекат. Например при преценката се взема предвид, че:

2-dup9. Хигиенни изисквания към въздуха. С цел профилактика на вътреболничните инфекции и намаляване на честотата на следоперативните усложнения е необходимо да бъде осигурена необходимата степен на чистота на въздуха в помещенията на лечебните заведения.

2.1. Необходимата степен на чистота на въздуха се осигурява чрез система за вентилация и климатизация (раздел XXIV). В съответствие с БДС EN ISO 14644-1 вентилирането и климатизирането на отделните групи помещения трябва да бъдат проектирани и изпълнени така, че да гарантират:

2.2. В съответствие с класификацията по БДС EN ISO 14644-1 някои групи помещения в лечебните заведения се изграждат като технически „чисти помещения“ ( раздел XXIV).

2.3. Системите за отопление, вентилация и климатизация (ОВКИ) и оборудването на „чисти помещения“ не заменят, а допълват приложението на стандартните и допълнителните предпазни мерки.

2.4. Методите за осигуряване на необходимата степен на чистота на въздуха и изискванията към различните групи помещения са изложени в раздел XXIV.

3-dup9. Хигиенни изисквания към водата. Физичните, химичните и бактериологичните характеристики на водата, използвана в здравеопазването, трябва да отговарят на БДС.

3.1. Питейна вода. Водата за питейно-битови нужди в лечебните заведения трябва да отговаря на изискванията на чл. 3, ал. 2, т. 2 от Наредба № 9 от 2001 г. за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели, издадена от министъра на здравеопазването, министъра на регионалното развитие и благоустройството и министерството на околната среда и водите (обн., ДВ, бр. 30 от 2001г.; изм., бр. 87 от 2007 г.).

3.2. За специфични медицински нужди и в частност за целите на ендоскопските изследвания и други манипулации с полукритични медицински изделия, подлежащи рутинно на дезинфекция и изплакване, без последваща стерилизация, чешмяната водата за изплакване (водата от водопроводната мрежа) може да бъде третирана допълнително по химичен или физичен метод. Това се препоръчва при рискови пациенти (имунокомпрометирани) с цел предотвратяване на възможна контаминация с условно патогенни микроорганизми (табл. 9).

3.3. Водопроводната мрежа в някои високорискови зони (операционни зали, отделения за анестезиология и интензивно лечение, родилни, неонатологични и детски отделения, отделения за термична травма, центрове за хемодиализа) трябва да е снабдена със съответните филтърни устройства и отводнителни кранове (за редуциране обема на остатъчната вода и неефективната циркулация).

3.4. Водата за специфични медицински нужди трябва да отговаря на определени физични, химични, бактериологични и биологични параметри:

3.5. Хигиенни изисквания към водата, използвана за обработване и стерилизация на медицинските изделия в лечебните заведения:

3.6. Микробиологично мониториране. На микробиологичен мониторинг в лечебните заведения подлежи водата за специфични медицински нужди, включително водата, използвана за обработка и стерилизация на медицинските изделия в лечебните заведения (най-малко 2 пъти годишно).

4-dup9. Хигиенни изисквания към болничното хранене.

4.1. В болничното хранене трябва да бъдат поддържани високи стандарти поради по-високата възприемчивост на пациентите към инфекции. Лечебните заведения са длъжни да спазват изискванията на Закона за храните, нормативните актове по неговото прилагане, както и да прилагат система за анализ на опасностите и критични контролни точки.

4.2. Най-честите причинители на хранителни интоксикации/инфекции в болничните заведения са посочени в табл. 10. Таблица 10. Микроорганизми, причиняващи хранителни интоксикации/инфекции Бактерии Salmonella sp Staphylococcus aureus Clostridium perfringers Clostridium botulinum Bacillus cereus и др. Campylobacter jejuni Yersinia enterocolitica Vibrio parahaemolyticus Vibrio cholerae Aeromonas hydrophila Streptococcus sp. Listeria monocytogenes Escherichia coli Аеробни спорообразуващи Bacilli Вируси Rotavirus Caliciviruses Паразити Giardia lamblia Entamoeba histolytica 4.3.За повишаване на риска от хранителни инфекции допринасят:

4.4. Екипът по контрол на инфекциите трябва да идентифицира възможно най-рано хранителния взрив и да предприеме мерки за контрол на взрива съгласно раздел V.

4.5. При приготвяне на храната се спазват строго следните изисквания:

5-dup8. Лечебните заведения се поддържат свободни от членестоноги и гризачи с епидемиологично значение. Раздел Х Цели, задачи и методи за надзор

1-dup10. Цел. Чрез надзора се установяват приоритетите за профилактиката на инфекциите в лечебното заведение. Чрез надзора се постига засилване на вниманието на персонала върху проблема ВБИ.

2-dup10. Задачи и методи. В зависимост от преобладаващия тип пациенти специфичните проблеми и съотношението на разходи и потенциалната полза се прилага най-целесъобразният метод.

2.1. Задача 1. Идентифициране на рисковите сектори/отделения/клиники в лечебното заведение, както и определяне на специфичните проблеми За тази цел са подходящи преди всичко проучвания на заболяемостта и проучвания на болестността (превалентността)

2.2. Задача 2. Анализ на рисковите фактори за ВБИ, определяне на мерки и оценка на предприетите мерки

1-dup11. Гнойна секреция от повърхностната инцизия.

2-dup11. Културелно доказани причинители в асептично взет раневи секрет или проба от тъкан в областта на повърхностната инцизия.

3-dup10. Поне един от следните признаци: болка или чувствителност при допир, локален оток, зачервяване или затопляне и съзнателно отваряне на инцизията от хирург. При отрицателен резултат от микробиологичното изследване на материал от мястото на инцизията този критерий не важи.

4-dup10. Диагноза от лекуващия лекар. A 2 Дълбока ИХМ Инфекция в рамките на 30 дни след операцията (до 1 година, когато е оставен имплан (1] in situ) и е вероятно инфекцията да е във връзка с операцията и инфекцията засяга фасцията и мускулната тъкан, и отговаря на поне един от следните критерии:

1-dup12. Гнойна секреция от дълбочината на среза, но не от оперирания орган, респ. телесна кухина, тъй като тогава тази инфекция спада към категория A 3.

2-dup12. Раната се е отворила спонтанно или се е наложило повторно отваряне от хирурга, като пациентът има поне един от следните симптоми: температура (> 38 °C), локална болка или чувствителност при допир. При отрицателен резултат от микробиологичното изследване на материал от мястото на инцизията този критерий не важи.

3-dup11. Абсцес или други признаци на инфекция, засягаща по-дълбоки тъканни слоеве, са открити при клиничния преглед, по време на повторна операция, при хистопатологично или радиологично изследване.

4-dup11. Диагноза от лекуващия лекар. A 3 Инфекция на органи и телесни кухини в областта на операцията Инфекция в рамките на 30 дни след операцията (до 1 година, ако е поставен имплант in situ) и е вероятно инфекцията да е във връзка с операцията и инфекцията засяга органи или телесни кухини, отваряни или манипулирани по време на операцията, и отговаря на поне един от следните критерии:

1-dup13. Налице е гнойна секреция от дренаж, който има достъп до органа или телесната кухина в областта на операцията.

2-dup13. Културелно доказани причинители от асептично взет раневи секрет или тъкан от орган, респ. телесната кухина в областта на операцията.

3-dup12. Абсцес или друг признак за инфекция на органа, респ. на телесната кухина в областта на операцията, са видни при клиничен преглед, по време на повторна операция, при хистопатологично или радиологично изследване.

4-dup12. Диагноза от лекуващия лекар. Първичен сепсис B 1 Лабораторно потвърдена първична септицемия/бактериемия (ЛППС) ЛППС следва да отговаря на понеедин от следните критерии:

1-dup14. Изолиран от хемокултура патоген, който не е свързан с инфекция на друго място [2].

2-dup14. Налице е поне един от следните признаци: температура (> 38°C), втрисане или хипотония и поне една от следните находки: · В най-малко две хемокултури, взети по различно време, е изолиран микроорганизъм, представител на обичайната кожна флорa [3]; · В най-малко една хемокултура при пациент със съдов катетър е изолиран микроорганизъм, представител на обичайната кожна флора, и лекарят започва съответна антимикробна терапия; · Положителен тест за антигени в кръвта (напр. S. pneumoniae, H. influenzae, N. meningitidis или Streptococcus gr.B), като симптомите, както и лабораторната находка не са свързани с инфекция на друго място. B 2 Клинично установен първичен сепсис (КУПС) Установява се поне един от следните признаци и находки, без друга видима причина: температура (>38°C); хипотония (систолично налягане < 90 mmHg) или олигурия (< 20 ml/час); и всички долуизброени критерии:

1-dup15. Не е вземана кръв за хемокултура или в кръвта не са открити микроорганизми или антигени; 2.Не е видна инфекция на друго място [4]; 3.Лекарят започва терапия за купиране на сепсиса. За пациенти<1-годишна възраст за В1 и В2 има допълнителни дефиниции Инфекции на долните дихателни пътища C1а-С1с Пневмония при всички пациенти C1а Клинично установена пневмония Следва да отговаря на следните 2 (два) критерия:

1-dup16. Установява се поне един от следните признаци: · Висока температура (>38 °С),без друга установена причина; · Левкопения (< 4000 Leu/mm3 ) или левкоцитоза (>12 000 Leu/mm3 ); · Замъглено съзнание, без друга установена причина (при възрастни, над 70 г.) и поне две от следните находки: · Ново начало на гнойни храчки или промяна в характера на храчките,или увеличени белодробни секрети, или повишена нужда от аспириране на пациента; · Кашлица с ново начало или влошаваща се кашлица, или диспнея, или тахипнея; · Наличие на белодробни хрипове или бронхиално дишане; · Данни за влошаване на газообмена [напр. данни за хипоксемия (PaO2/FiO2 <240), увеличени кислородни нужди или компенсаторна хипервентилация]; и 2.На две или повече серийни рентгенографии [5] на белия дроб се наблюдава поне една от следните находки: · Нови или прогресиращи и персистиращи инфилтрати; · Консолидирани засенчвания; · Кавитации (просветлявания); · Белодробна херния, при деца под 1 година. За пациенти <1-годишна възраст, както и за деца от 1 до 12 години, за С1 има допълнителни дефиниции Лабораторно потвърдена пневмония С1b Типична бактериална пневмония/ микотична пневмония Следва да отговаря на следните 3 (три) критерия: 1.Установява сепоне един от следните признаци и находки: · Висока температура (>38 °С),без друга установена причина; · Левкопения (< 4000 Leu/mm3 ) или левкоцитоза (>12 000 Leu/mm3 ); · Замъглено съзнание, без друга установена причина (при възрастни, над 70 г.); и поне една от следните находки: · Ново начало на гнойни храчки или промяна в характера на храчките,или увеличени белодробни секрети, или повишена нужда от аспириране на пациента; · Кашлица с ново начало или влошаваща се кашлица, или диспнея, или тахипнея; · Наличие на белодробни хрипове или бронхиално дишане; · Данни за влошаване на газообмена [напр. данни за хипоксемия (PaO2/FiO2 <240), увеличени кислородни нужди или компенсаторна хипервентилация]; и 2.На две или повече серийни торакографии [6] се наблюдава поне една от следните находки: · Нови или прогресиращи и персистиращи инфилтрати; · Консолидирани засенчвания; · Кавитации (просветлявания); · Белодробна херния, при деца под 1 година; и 3.При лабораторните изследвания се установявапоне една от следните находки: · Положителна хемокултура, без връзка на причинителя с инфекция на друго място; · Положителна култура (растеж) от плеврална течност; · Изолиране на евентуален причинител от бронхиален секрет, взет при условия, гарантиращи минимално контаминиране с флора от горните дихателни пътища [напр. чрез бронхо-алвеоларен лаваж (БАЛ) или биопсична четка с предпазител]; · При директна микроскопия (оцв. по Грам), в > 5% от клетките, получени чрез БАЛ, се наблюдават интрацелуларно паразитиращи бактерии; · Хистологично изследване с поне една от следните, показателни за пневмония находки: - Абсцес или консолидиращи се огнища, с интензивно натрупване на полиморфно-нуклеарни левкоцити в бронхиолите и алвеолите; - Положителна количествена проба от белодробен паренхим; - Инвазия на гъбични хифи или псевдохифи в белодробния паренхим. С1с Атипична пневмония Следва да отговаря на следните 3 (три) критерия: 1.Установява сепоне един от следните признаци и находки: · Висока температура (>38 °С),без друга установена причина; · Левкопения (< 4000 Leu/mm3 ) или левкоцитоза (>12 000 Leu/mm3 ); · Замъглено съзнание, без друга установена причина (при възрастни, над 70 г.); и поне една от следните находки: · Ново начало на гнойни храчки или промяна в характера на храчките,или увеличени белодробни секрети, или повишена нужда от аспириране на пациента; · Кашлица с ново начало или влошаваща се кашлица, или диспнея, или тахипнея; · Наличие на белодробни хрипове или бронхиално дишане; · Данни за влошаване на газообмена [напр. данни за хипоксемия (PaO2/FiO2 <240), увеличени кислородни нужди или компенсаторна хипервентилация]; и 2.На две или повече серийни торакографии [7] се наблюдава поне една от следните находки: · Нови или прогресиращи и персистиращи инфилтрати; · Консолидирани засенчвания; · Кавитации (просветлявания); · Белодробна херния, при деца под 1 година; и 3.При лабораторните изследвания се установявапоне една от следните находки: · Изолиран вирус или хламидия от респираторни секрети; · Установен вирусен антиген или антитяло в респираторни секрети [напр. ензимен имуно-сорбентен тест (ELISA), флуоресцентен тест за антитела срещу мембранния антиген (FAMA), полимеразен тест (PCR)]; · Четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби (при грипни вируси, хламидия и др.); · Положителна PCR реакция за хламидии или микоплазми; · Положителен микроимунофлуоресцентен тест за хламидии; · Положителен микроимунофлеоресцентен тест за легионели от респираторен секрет или тъкан; · Установен чрез радиоизотопен или ензимен тест антиген на Legionella pneumophila от серотип-1 в урината; · Четирикратно увеличен титър на антителата срещу L.pneumophila серотип-1 >1:128 в двойни проби (една - по време на болестта и една - през реконвалесцентния период), установен чрез индирeктен имунофлуоресцентен тест. C1b-C1d Допълнителни дефиниции за пневмония при имунокомпрометирани пациенти С1b Типична бактериална пневмония/ микотична пневмония при пациенти с имунен дефицит/ имуносупресия [8] Следва да отговаря на следните 3 (три) критерия: 1.Наличие на поне един от следните признаци: · Висока температура (>38 °С),без друга установена причина; · Замъглено съзнание, без друга установена причина (при възрастни, над 70 г.); · Ново начало на гнойни храчки или промяна в характера на храчките,или увеличени белодробни секрети, или повишена нужда от аспириране на пациента; · Кашлица с ново начало или влошаваща се кашлица, или диспнея, или тахипнея; · Наличие на белодробни хрипове или бронхиално дишане; · Данни за влошаване на газообмена [напр. данни за хипоксемия (PaO2/FiO2 <240), увеличени кислородни нужди или компенсаторна хипервентилация]; · Хемоптое; · Плеврална болка. и

2-dup15. На две или повече серийни рентгенографии [9] се наблюдава поне една от следните находки: · Нови или прогресиращи и персистиращи инфилтрати; · Консолидирани засенчвания; · Кавитации (просветлявания); · Белодробна херния, при деца под 1 година; и 3.При лабораторните изследвания се установявапоне една от следните находки: · Положителна хемокултура, без връзка на причинителя с инфекция на друго място; · Положителна култура (растеж) от плеврална течност; · Изолиране на евентуален причинител от бронхиален секрет, взет при условия, гарантиращи минимално контаминиране с флора от горните дихателни пътища [напр. чрез бронхо-алвеоларен лаваж (БАЛ) или биопсична четка с предпазител]; · При директна микроскопия (оцв. по Грам) в >5% от клетките, получени чрез БАЛ, се наблюдават интрацелуларно паразитиращи бактерии; · Хистологично изследване с поне една от следните, показателни за пневмония находки: - Абсцес или консолидиращи се огнища, с интензивно натрупване на полиморфно-нуклеарни левкоцити в бронхиолите и алвеолите; - Положителна количествена проба от белодробен паренхим; - Инвазия на гъбични хифи или псевдохифи в белодробния паренхим. С1с Атипична пневмония при пациенти с имунен дефицит/ имуносупресия Следва да отговаря на следните 3 (три) критерия: 1.Наличие на поне един от следните признаци: · Висока температура (>38 °С),без друга установена причина; · Замъглено съзнание, без друга установена причина (при възрастни, над 70 г.); · Ново начало на гнойни храчки или промяна в характера на храчките,или увеличени белодробни секрети, или повишена нужда от аспириране на пациента; · Кашлица с ново начало или влошаваща се кашлица, или диспнея, или тахипнея; · Наличие на белодробни хрипове или бронхиално дишане; · Данни за влошаване на газообмена [напр. данни за хипоксемия (PaO2/FiO2 <240), увеличени кислородни нужди или компенсаторна хипервентилация]; · Хемоптое; · Плеврална болка. и

2-dup16. На две или повече серийни рентгенографии* се наблюдава поне една от следните находки: · Нови или прогресиращи и персистиращи инфилтрати; · Консолидирани засенчвания; · Кавитации (просветлявания); · Белодробна херния, при деца под 1 година; и 3.При лабораторните изследвания се установявапоне една от следните находки: · Изолиран вирус или хламидия от респираторни секрети; · Установен вирусен антиген или антитяло в респираторни секрети [напр. ензимен имуно-сорбентен тест (ELISA), флуоресцентен тест за антитела срещу мембранния антиген (FAMA), полимеразен тест (PCR)]; · Четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби (при грипни вируси, хламидия и др.); · Положителна PCR реакция за хламидии или микоплазми; · Положителен микроимунофлуоресцентен тест за хламидии; · Положителен микроимунофлеоресцентен тест за легионели от респираторен секрет или тъкан; · Установен чрез радиоизотопен или ензимен тест антиген на Legionella pneumophila от серотип-1 в урината; · Четирикратно увеличен титър на антителата срещу L.pneumophila серотип-1 >1:128 в двойни проби (една - по време на болестта, и една - през реконвалесцентния период), установен чрез индирeктен имунофлуоресцентен тест. С1с Пневмония, предизвикана от специални причинители при пациенти с имунен дефицит/ имуносупресия Следва да отговаря на следните 3 критерия: 1.Наличие на поне един от следните признаци: · Висока температура (>38 °С),без друга установена причина; · Замъглено съзнание, без друга установена причина (при възрастни, над 70 г.); · Ново начало на гнойни храчки или промяна в характера на храчките,или увеличени белодробни секрети, или повишена нужда от аспириране на пациента; · Кашлица с ново начало или влошаваща се кашлица, или диспнея, или тахипнея; · Наличие на белодробни хрипове или бронхиално дишане; · Данни за влошаване на газообмена [напр. данни за хипоксемия (PaO2/FiO2 <240), увеличени кислородни нужди или компенсаторна хипервентилация]; · Хемоптое; · Плеврална болка. и

2-dup17. На две или повече серийни рентгенографии [10] се наблюдава поне една от следните находки: · Нови или прогресиращи и персистиращи инфилтрати; · Консолидирани засенчвания; · Кавитации (просветлявания); · Белодробна херния, при деца под 1 година; и 3.При лабораторните изследвания се установявапоне една от следните находки: · Съвпадащ положителен резултат за наличие на Candida в култури от кръв и храчка (интервал на вземане на пробите <48 часа); · Установяват се гъбички или Pneumocystis carinii от бронхиален секрет, взет при условия, гарантиращи минимално контаминиране с флора от горните дихателни пътища [напр. чрез бронхо-алвеоларен лаваж (БАЛ) или биопсична четка с предпазител], при: - директна микроскопия - в култура. С1d Клинично установена пневмония при деца от 1- до 12- годишна възраст Следва да отговаря на следните 2 (два) критерия: 1.Установяват се поне три от следните признаци и находки: · Висока температура (> 38,4 оС) или хипотермия (< 37 оС) без друга установена причина; · Левкопения (< 4000 Leu/mm3 ) или левкоцитоза (>15 000 Leu/mm3 ); · Ново начало на гнойни храчки или промяна в характера на храчките,или увеличени белодробни секрети, или или повишена нужда от аспириране на пациента; · Ново начало на влошаваща се кашлица, апнея или тахипнея; · Хрипове или бронхиално дишане; · Данни за влошен газообмен [данни за хипоксемия (пулс-оксиметрия < 94 %), увеличени кислородни нужди или компенсаторна хипервентилация]; и

2-dup18. На две или повече серийни рентгенографии [11] се наблюдава поне една от следните находки: · Нови или прогресиращи и персистиращи инфилтрати; · Консолидирани засенчвания; · Кавитации (просветлявания). J 1 Бронхит, трахеобронхит, трахеит, без признаци на пневмония Следва да отговарят на следния критерий: Пациентът няма клинични признаци и липсват рентгенологични данни за пневмония, но са налице поне два от следните симптоми без друга установена причина: температура (> 38°C), кашлица, новопоявило се или увеличено отделяне на спутум, сухи хрипове, свиркащо дишане и поне един от следните критерии: · Културелно доказани причинители в трахеален секрет или в материал от бронхоалвеоларен лаваж; · Положителен тест за антигени в релевантен респираторен секрет. За пациенти <1-годишна възраст за J1 има допълнителна дефиниция Инфекции на пикочните пътища D1 Симптоматична инфекция на пикочните пътища (СИПП) Следва да отговарят поне на един от следните критерии:

1-dup17. Поне един от следните признаци без друга установена причина: температура (>38°C), позиви за уриниране, често уриниране, дизурия или супрапубичен дискомфорт и урокултура с > 105 кое [12]/мл урина, с не повече от два вида микроорганизми; 2.Поне два от следните признаци без друга установена причина: температура (> 38°C), позиви за уриниране, често уриниране, дизурия или супрапубичен дискомфорт и поне едно от следните условия: · Положителен тест за левкоцитна естераза и/или нитрати в урината; · Пиурия (> 10 левкоцита/mm3 или > 3 левкоцита/зрително поле в нецентрофугирана урина); · Наличие на микроорганизми при оцветяване по Грам на препарат от нецентрофугирана урина; · Повторно изолиране на един и същ уропатоген [13] с > 102 кое/мл в урокултура (взета от катетър урина); · Урокултура с < 105 кое/мл урина от един-единствен уропатоген при пациент, който е на антимикробна терапия за въпросната уроинфекция; · Диагноза, поставена от лекуващия лекар; · Лекарят е предписал съответна антимикробна терапия. D 2 Асимптоматична бактериурия Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup18. Пикочният мехур на пациента е бил катетеризиран до 7 дни преди вземане на материал за урокултура, липсва повишена температура (> 38 °C) или друга симптоматика от страна на пикочните пътища, положителна урокултура с < 105кое/мл с не повече от 2 вида микроорганизми;

2-dup19. Пикочният мехур на пациента не е бил катетеризиран през последните 7 дни преди вземане на пробата за първата от две положителни урокултури, липсва повишена температура (> 38 °C) или друга симптоматика от страна на пикочните пътища. Двете урокултури са с > 105кое/мл и доказване на еднакви (не повече от два вида) микроорганизми. D3 Други инфекции на отделителната система [бъбреци, уретер, пикочен мехур, уретра и др. (ДИОС)] Тези инфекции следва да отговарят поне на един от следните критерии:

1-dup19. Изолиран микроорганизъм от секрет (без урина) или тъкан, респ. натривка от засегнатата област.

2-dup20. По време на клиничен преглед, операция или при хистологично изследване се установява абсцес или друга проява на инфекция.

3-dup13. Налице са поне два/две от следните признаци и находки, без друга установена причина: · Висока температура (> 38 °C); · Локална болка или чувствителност; и поне едно от следните условия: Гнойна секреция от засегнатото място: · Вероятният етиологичен причинител се открива в хемокултура; · Данни за инфекция от образно изследване (напр. ултразвук, компютърна томография/КТ, ядрено-магнитен резонанс/ЯМР, сцинтиграфия); · Лекуващият лекар е установил инфекция; · Лекарят започва съответна антимикробна терапия; За пациенти <1-годишна възраст за D1 и D3 има допълнителни дефиниции Други инфекции Инфекции на костите и ставите E 1 Остеомиелит Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup20. Културелно доказани причинители в материал от костна тъкан;

2-dup21. Установяване на остеомиелит по време на операция или при хистопатологично изследване;

3-dup14. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: температура (> 38°С), локален оток, чувствителност, затопляне или секреция от мястото на инфекцията и най-малко един от следните критерии: · Доказване на причинители в хемокултурата; · Положителен тест за антигени в кръвта; · Радиологични данни за инфекция. E 2 Инфекция на става или синовиална бурса Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup21. Културелно доказани причинители в проба от вътреставна течност или в биопсичен материал от синовия;

2-dup22. Установена по време на операция или при хистопатологично изследване инфекция на става или синовиална бурса;

3-dup15. Поне два от следните признаци без друга причина: болка в ставата, оток, чувствителност, затопляне, признаци за излив или ограничение на движението и най-малко един от следните критерии: · Доказване на микроорганизми и левкоцити при оцветяване по Грам на вътреставна течност; · Положителен тест за антигени в кръвта, урината или вътреставната течност; · Цитологични и химични данни от изследването на вътреставна течност, говорещи за инфекция (когато отсъстват данни за ревматичен произход); · Радиологични данни за инфекция. E 3 Инфекция в областта на интервертебралните дискове (хрущяли) Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup22. Културелно доказани причинители в тъкан от засегнатата област, която е взета по време на операция или чрез пункция;

2-dup23. Инфекция на засегнатата област, установена макроскопски по време на операция или при хистопатологично изследване на взет материал;

3-dup16. Температура (> 38 °C) без друга установена причина или болка в засегнатата област и радиологични данни за инфекция;

4-dup13. Температура (> 38 °C) без друга установена причина и болка в засегнатата област и положителен тест за антигени в кръвта или урината. Инфекции на сърдечно-съдовата система F1 Инфекция на артериите или вените Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup23. Културелно доказани причинители в интраоперативно взети артерии или вени, когато не е пускана хемокултура, или от хемокултурата не е изолиран микроорганизъм;

2-dup24. Инфекция на засегнатия съд, установена макроскопски по време на операция или диагностицирана чрез хистопатологично изследване на взет материал;

3-dup17. Поне един от следните признаци без друга установена причина: температура (> 38 °C), болка, зачервяване или затопляне на засегнатия съд и Полуколичествено културелно доказване на > 15 колонии от върха на поставен вътресъдов катетър; и Не е вземана кръв за хемокултура или От хемокултурата не е изолиран микроорганизъм;

4-dup14. Гнойна секреция от засегнатия съд, когато не е пускана хемокултура или от хемокултурата не е изолиран микроорганизъм. F2 Ендокардит на естествена или изкуствена сърдечна клапа Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup24. Културелно доказани причинители в сърдечната клапа или вегетациите;

2-dup25. Налице са поне два от следните признаци, без друга установена причина: температура (> 38 °C), новопоявил се или променен шум, признаци за артериална емболия, кожни манифестации (напр. петехии, единични хеморагии, болезнени подкожни възли), признаци за сърдечна декомпенсация или нарушения на сърдечния ритъм, и при поставена анте мортем диагноза лекарят започва съответно (целенасочено за ендокардита) антимикробно лечение и най-малко един от следните критерии: · Доказани причинители в поне две хемокултури, взети по различно време; · При микроскопия на препарат по Грам са доказани микроорганизми от сърдечната клапа, когато хемокултурата е отрицателна или не е пускана; · Установени по време на операция или аутопсия вегетации на сърдечната клапа; · Положителен тест за антигени в кръвта или урината; · Доказване на нови вегетации при ехокардиография. F 3 Миокардит или перикардит Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup25. Културелно доказване на причинители в проба от перикарда или в течност, взети чрез пункция или по време на операция;

2-dup26. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: температура (> 38°C), болки в гръдния кош, парадоксален пулс или увеличен размер на сърцето и най-малко един от следните критерии: · Находки в ЕКГ, насочващи към миокардит или перикардит; · Положителен тест за антигени в кръвта; · Доказване на миокардит или перикардит при хистологичното изследване на сърдечна тъкан; · Четирикратно покачване титъра на типовоспецифични антитела със или без изолиране на съответния вирус от фаринкса или от фекална проба; · Перикарден излив, потвърден ехокардиографски, чрез КТ, ЯМР, ангиография или други радиологични данни за инфекция. F 4 Медиастинит Трябва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup26. Културелно доказване на причинители в тъкан от медиастинума или в течност, взети по време на операция или чрез пункция;

2-dup27. Медиастинит, доказан по време на опе-рация или при хистопатологично изследване;

3-dup18. Поне един от следните признаци без друга установена причина: температура (> 38°C), болки в гръдния кош, подвижен стернум и най-малко един от следните критерии: · Гнойна секреция от медиастиналната област; · Културелно доказани причинители в кръвта или в секрет от медиастиналната област; · Установено разширение на медиастинума при радиологично изследване. За пациенти <1 година за F1 до F4 има допълнителни дефиниции Инфекции на централната нервна система G 1 Интракраниална инфекция (Мозъчен абсцес, субдурална или епидурална инфекция и енцефалит) Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup27. Културелно доказани причинители в мозъчна тъкан или dura mater;

2-dup28. Установен по време на операция или чрез хистопатологично изследване абсцес или интракраниална инфекция;

3-dup19. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: главоболие, световъртеж, температура (> 38°C), огнищна неврологична симптоматика, различна степен на нарушено съзнание или състояние на обърканост, и при поставена анте мортем диагноза лекарят започва съответно (целенасочено за интракраниална инфекция) антимикробно лечение и най-малко един от следните критерии: · Микроскопско доказване на микроорганизми в мозъчна тъкан или материал от абсцеса; · Положителен тест за антигени в кръвта или урината; · Радиологични данни за инфекция; · Установен диагностичен титър на IgM антителата в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби. G 2 Менингит или вентрикулит Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup28. Културелно доказани причинители в ликвора;

2-dup29. Поне един от следните признаци, без друга установена причина: температура (> 38 °C), главоболие, вратна ригидност, менингизъм, черепно-мозъчна неврологична симптоматика или свръхвъзбудимост и най-малко един от следните критерии: · Повишен брой левкоцити, повишено съдържание на белтък и/или намалено съдържание на глюкоза в ликвора; · Микроскопско доказване на микроорганизми в ликвора; · Културелно доказване на причинители в кръвта; · Положителен тест за антигени в ликвора, кръвта или урината; · Установен диагностичен титър на IgM антителата в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби; и при поставена анте мортем диагноза лекарят започва съответно (целенасочено за менингит или вентрикулит) антимикробно лечение. G 3 Спинален абсцес без менингит Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup29. Културелно доказани причинители в гной от абсцеса в спиналното епидурално или субдурално пространство;

2-dup30. Установен по време на операция или чрез хистопатологично изследване абсцес в спиналното епидурално или субдурално пространство;

3-dup20. Поне един от следните признаци, без друга установена причина: температура (> 38 °C), болки в гърба, локална чувствителност, радикулит, парапареза, парплегия и при поставена анте мортем диагноза лекарят започва съответна антимикробна терапия и най-малко един от следните критерии: · Доказване на причинители в хемокултура; · Радиологични данни за спинален абсцес. За пациенти < 1-годишна възраст за G1 и G2 има допълнителни дефиниции Инфекции на окото, УНГ и устната кухина H 1 Конюнктивит Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup30. Културелно доказан микроорганизъм в гнойния ексудат, взет от конюнктивата или околната тъкан, напр. клепач, роговица, Мейбомиевите или слъзните жлези;

2-dup31. Болка или зачервяване на конюнктивата или в областта на окото и най-малко един от следните признаци: · Доказване на левкоцити и микроскопско доказване на микроорганизми в ексудата; · Наличие на гноен ексудат; · Доказване на антигени в ексудата или в материал от конюнктивата; · Установяване на многоядрени гигантски клетки при микроскопско изследване на конюнктивален ексудат или натривка от конюнктивата; · Културелно доказване на вирус в конюнктивален ексудат; · Установен диагностичен титър на IgM антителата в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби. H 2 Други инфекции на окото Следва да отговарят на един от следните критерии:

1-dup31. Културелно доказани причинители в предната или задната очна камера или от течността на стъкленото тяло;

2-dup32. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: болки в окото, нарушение в зрението или хипопион и най-малко един от следните критерии: · Диагноза на лекаря; · Положителен тест за антиген в кръвта; · Доказване на причинители в хемокултура. H 3 Otitis externa Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup32. Културелно доказани причинители в гноен секрет от външния слухов канал;

2-dup33. Един от следните признаци без друга установена причина: температура (> 38°C), болка, зачервяване или секрет от външния слухов канал и доказани чрез микроскопия причинители в гнойния секрет. H 4 Otitis media Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup33. Културелно доказани причинители в секрет от средното ухо, който е взет чрез тимпаноцентеза или при операция;

2-dup34. Два от следните признаци без друга установена причина: температура (> 38 °C), болезнено тъпанче, ретракция, възпаление или ограничена подвижност на тъпанчето или наличие на течност зад тъпанчето. H 5 Otitis interna Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup34. Културелно доказани причинители в материал от вътрешното ухо, взет за изследване по време на операция;

2-dup35. Диагноза на лекаря. H 6 Мастоидит Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup35. Културелно доказани причинители в гноен секрет от Processus mastoideus;

2-dup36. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: температура (> 38 °C), болка, чувствителност при допир, зачервяване, главоболие или пареза на фациалиса и най-малко едно от следните условия: · Микроскопски доказани микроорганизми в гноен секрет от Processus mastoideus; · Положителен тест за антиген в кръвта. H 7 Инфекция на устната кухина (уста, език или небце) Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup36. Културелно доказани причинители в гноен секрет от тъканта или от устната кухина;

2-dup37. Абсцес или друг признак за инфекция на устната кухина, установени при преглед, по време на операция или чрез хистопатологично изследване;

3-dup21. Поне един от следните признаци: абсцес, образуване на язви или релефни бели петна върху възпалената лигавица или налеп върху устната лигавица и най-малко едно от следните условия: · Микроскопско доказване на микроорганизъм; · Положителен резултат при тест с калиева основа (KOH) (доказване на гъбички); · Установени многоядрени гигантски клетки при микроскопско изследване на натривка от лигавицата; · Положителен тест за антиген от ексудата; · Установен диагностичен титър на IgM антителата в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби; · Диагноза на лекаря и лечение с локален или орален антимикотик. H 8 Синуит Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup37. Културелно доказани причинители в гноен секрет от околоносна кухина;

2-dup38. Поне един от следните признаци без друга установена причина: температура (>38°C), болка или чувствителност в областта на засегнатата околоносна кухина, главоболие, гноен ексудат или обструкция на носа и най-малко едно от следните условия: · Положителна диафаноскопия; · Радиологични данни за инфекция. H 9 Инфекция на горните дихателни пътища (фарингит, ларингит, епиглотит) Следва да отговарят на един от следните критерии:

1-dup38. Поне два от следните признаци без друга установена причина: температура (38 °C), зачервяване на фаринкса, болки в гърлото, кашлица, пресипналост или гноен ексудат във фаринкса и най-малко един от следните критерии: · Културелно доказани причинители в материал от засегнатата област; · Доказване на причинители в хемокултура; · Положителен тест за антиген в кръвта или в респираторен секрет; · Установен диагностичен титър на IgM антителата в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби; · Диагноза на лекаря.

2-dup39. Абсцес, установен при директен преглед, операция или при хистопатологично изследване. За пациенти <1-годишна възраст за H9 има допълнителна дефиниция Инфекции на гастроинтестиналния тракт I 1 Гастроентерит Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup39. Диария с остро начало (воднисти изпражнения за повече от 12 часа) със или без повръщане, или температура (> 38 °C), като липсва причина от неинфекциозно естество;

2-dup40. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: гадене, повръщане, абдоминална болка или главоболие и най-малко едно от следните условия: · Културелно доказани ентеропатогенни микроорганизми във фецес или анален секрет; · Микроскопски доказани ентеропатогенни микроорганизми, включително при електронна микроскопия; · Доказване на ентеропатогенни микроогранизми във фекалиите с помощта на антиген-антитяло тест; · Доказани токсини на ентеропатогенни микроорганизми от фецеса; · Установен диагностичен титър на IgM антителата в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби. I 2 Хепатит Следва да отговаря на следните критерии: Поне два от следните признаци без друга установена причина: температура (> 38°C), липса на апетит, гадене, повръщане, абдоминална болка, жълтеница или данни от анамнезата за извършена трансфузия през последните три месеца и поне едно от следните условия: · Положителен тест за антиген или антитяло, специфични за хепатит А, хепатит В, хепатит C, хепатит D или хепатит E; · Лабораторно-химични данни за нарушена функция на черния дроб (напр. повишени ALAT/ASAT и билирубин); · Установен цитомегаловирус (CMV) в урината или в орофарингеалния секрет. I 3 Инфекция на гастроинтестиналния тракт (Хранопровод, стомах, тънки черва, дебело и право черво; с изключение на гастроентерит и апендисит) Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup40. Абсцес или друг признак за инфекция, установени по време на операция или при хистопатологично изследване;

2-dup41. Поне два от следните признаци, без друга установена причина, и при наличие на вероятна връзка с инфекцията на засегнатия орган или тъкан: температура (> 38 °C), гадене, повръщане, абдоминална болка или чувствителност и най-малко едно от следните условия: · Културелно доказани причинители в секрет или тъкан, взети интраоперативно, при ендоскопия или от дренажи, поставени при операцията; · Микроскопски доказани причинители или многоядрени клетки в секрет или тъкан, взети интраоперативно, при ендоскопия или от дренажи, поставени при операцията; · Доказване на причинители в хемокултура; · Радиологични данни за инфекция; · Патологични (дължащи се на инфекция) находки при ендоскопско изследване (напр. езофагит или проктит). I 4 Интраабдоминална инфекция (включително на жлъчния мехур, жлъчните пътища, черния дроб [с изключение на вирусен хепатит], далака, панкреаса, перитонеума или субдиафрагмалното пространство, или друга интраабдоминална тъкан, или неточно определена област) Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup41. Културелно доказани причинители в гноен материал от интраабдоминалната област, взет интраоперативно или чрез пункция;

2-dup42. Абсцес или друг признак на интраабдоминална инфекция, установени по време на операция или при хистопатологично изследване;

3-dup22. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: температура (> 38°C), гадене, повръщане, абдоминална болка или жълтеница и поне едно от следните условия: · Микроскопски доказани причинители в секрет или тъкан, взети интраоперативно или чрез пункция; · Културелно доказани причинители в кръвта или радиологични данни за инфекция; · Културелно изолиране на микроорганизми в секрети от дренажна система, поставена хирургично (напр. затворена дренажна система с вакуум, отворен дрен или Т-образен дрен). Инфекции на долните дихателни пътища (С изключение на бронхит и пневмония) Виж и J1 J 2 Други инфекции на долните дихателни пътища Следва да отговарят на един от следните критерии[14]:

1-dup42. Микроскопски или културелно доказани причинители в тъкан, респ. течност от белия дроб или плеврална течност;

2-dup43. Абсцес на белия дроб или плеврален емпием, установени по време на операция или при хистопатологично изследване;

3-dup23. Установена абсцесна кухина при рентгеново изследване на белия дроб. Инфекции на половите органи K 1 Ендометрит Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup43. Културелно доказани причинители в течност или тъкан от ендометриума, взети по време на операция, чрез пункция или натривка (с помощта на четка);

2-dup44. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: температура (> 38 °C), абдоминална болка или болка при натиск в областта на матката, или гнойна секреция от матката. K 2 Инфекция на мястото на епизиотомията Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup44. Гнойна секреция от мястото на епизиотомията;

2-dup45. Абсцес в областта на епизиотомията. K 3 Инфекция на вагинален маншет след хистеректомия [15] Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup45. Гнойна секреция от вагиналния маншет;

2-dup46. Абсцес на вагиналния маншет;

3-dup24. Културелно доказани причинители в тъкан или секрет от вагиналния маншет. K 4 Други инфекции на мъжките и женските полови органи (Без ендометрит, К2 или К3) (Епидидимис, тестиси, пенис, простата, влагалище, яйчници, матка и други дълбоко разположени тазови тъкани) Следва да отговарят на един от следните критерии:

1-dup46. Културелно доказани причинители в тъкан или секрет от засегнатата област;

2-dup47. Абсцес или друг признак за инфекция, установени по време на операция или при хистопатологично изследване;

3-dup25. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: температура (> 38 °C), гадене, повръщане, болки, чувствителност или дизурия и поне едно от следните условия: · Доказване на причинители в хемокултура; · Диагноза на лекаря. Инфекции на кожата и меките тъкани L 1 Кожна инфекция Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup47. Гнойна секреция, пустули, везикули или фурункули;

2-dup48. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: болка или чувствителност, локален оток, зачервяване или затопляне на засегнатото място. и едно от следните условия: · Културелно доказани причинители в аспират или секрет от засегнатата област; ако микроорганизмът спада към нормалната кожна флора, културата трябва да бъде чиста култура на един-единствен микроорганизъм; · Доказване на причинители в хемокултура; · Положителен тест за антигени в проба от инфектираната тъкан или в кръвта; · Микроскопско доказване на многоядрени гигантски клетки в засегнатата тъкан; · Установен диагностичен титър на IgM антителата в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби. L 2 Инфекции на меките тъкани (некротизиращ фасцит, инфекциозна гангрена, некротизиращ целулит, инфекциозен миозит, лимфаденит или лимфангит) Следва да отговарят на един от следните критерии:

1-dup48. Културелно доказани причинители в тъкан или секрет от засегнатото място;

2-dup49. Гнойна секреция от засегнатото място;

3-dup26. Абсцес или друг признак за инфекция, установени по време на операция или при хистопатологично изследване;

4-dup15. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: локална болка или чувствителност, зачервяване, оток или затопляне и поне едно от следните условия: · Доказване на причинители в хемокултурата; · Положителен тест за антигени в кръвта или урината; · Установен диагностичен титър на IgM антителата в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби. L 3 Инфекция на декубитална рана (включително повърхностна и дълбока инфекция) Следва да отговаря на два от следните признаци, без друга установена причина: зачервяване, чувствителност или оток на ръбовете на раната и поне едно от следните условия:

1-dup49. Културелно доказани причинители в чисто взет материал (при аспирация с игла или биопсия от ръба на раната);

2-dup50. Доказване на причинители в хемокултура. L 4 Инфекция на рана от изгаряне Следва да отговаря на поне един от следните критерии:

1-dup50. Промяна във вида или характеристиките на раната от изгаряне и хистопатологичното изследване на биопсичен материал от раната от изгаряне показва инвазия на микроорганизми в околната здрава тъкан;

2-dup51. Промяна във вида или характеристиките на раната от изгаряне и поне едно от следните условия: · Доказване на причинители в хемокултурата без друг установен източник на инфекция; · Изолиране на Herpes simplex вирус, хистологично идентифициране чрез светлинна или електронна микроскопия, или доказване с електронен микроскоп на вирусни частици в материал от биопсия или в натривка от мястото на лезията;

3-dup27. Поне два от следните признаци, без друга установена причина: температура (> 38 °C) или хипотермия (< 36 °C), хипотензия (систолично налягане < 90 mm Hg), олигурия (< 20 ml/h), хипергликемия, появила се при отсъствие на нарушен въглехидратен толеранс до момента, или състояние на обърканост и поне един от следните критерии: · Хистологичното изследване на материал от биопсия от раната от изгаряне показва инвазия на микроорганизми в околната здрава тъкан; · Доказване на причинители в хемокултурата; · Изолиране на Herpes simplex вирус, хистологично идентифициране чрез светлинна или електронна микроскопия, или доказване с електронен микроскоп на вирусни частици в материал от биопсия или в натривка от мястото на лезията. L 5 Абсцес на гърдите или мастит Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup51. Културелно доказани причинители в материал от засегнатата гръдна тъкан или от течност, взети чрез инцизия и дренаж, или пункция;

2-dup52. Абсцес на гърдите или друг признак за инфекция, установени по време на операция или чрез хистопатологично изследване;

3-dup28. Температура (> 38 °C) и локално възпаление на гръдната жлеза и диагноза на лекаря. Системни инфекции M 1 Системна инфекция Инфекция, която засяга повече от един орган или система, когато не е налице едно единствено огнище на инфекция. Тези видове инфекции обикновено са с вирусен произход и обичайно могат да бъдат идентифицирани само по клинични критерии (напр. морбили, заушка, рубеола, варицела); те не се срещат много често като нозокомиални инфекции. Допълнителни дефиниции за пациенти под 1-годишна възраст Общите дефиниции на CDC са валидни за всички пациенти независимо от възрастта им. Тук представените дефиниции са допълнителни, при тях се взема предвид фактът, че някои симптоми и клинични признаци в детската възраст се манифестират по различен начин в сравнение с инфекциите при възрастните. Тези дефиниции са приложими само при пациенти ≤ 1 година. Освен това при пациентите под 1-годишна възраст важат и всички общи дефиниции на CDC, представени по-напред. Индикаторни инфекции при пациенти <1-годишна възраст B 1 Лабораторно потвърдена първична септицемия/бактериемия (ЛППС) при пациенти <1-годишна възраст Следва да отговаря на следните критерии: Налице е поне един от следните признаци: температура (> 38°C), хипотермия (<37°C), апнея или брадикардия и поне една от следните находки: · В най-малко две хемокултури, взети по различно време, е изолиран микроорганизъм, представител на обичайната кожна флорa[16] · В най-малко една хемокултура при пациент със съдов катетър е изолиран микроорганизъм, представител на обичайната кожна флора, и лекарят започва съответна антимикробна терапия; · Положителен тест за антигени в кръвта (напр. S. pneumoniae, H. influenzae, N. meningitidis или Streptococcus gr.B), като симптомите, както и лабораторната находка не са свързани с инфекция на друго място. B 2 Клинично установен първичен сепсис (КУПС) при пациенти ≤1-годишна възраст Следва да отговаря на следните критерии: Установява се поне един от следните признаци и находки, без друга видима причина: температура (> 38°C); хипотермия (<37°C), апнея или брадикардия и всички долуизброени критерии:

1-dup52. Не е вземана кръв за хемокултура или в кръвта не са открити микроорганизми или антигени; 2.Не е видна инфекция на друго място (17); 3.Лекарят започва антимикробна терапия за купиране на сепсиса. С1d Клинично установена пневмония при пациенти ≤1-годишна възраст Следва да отговаря на следните 2 (два) критерия: 1.Установяват се поне три от следните признаци и находки: · Варираща (непостоянна) температура без друга установена причина; · Левкопения (< 4000 Leu/mm3 ) или левкоцитоза (>15 000 Leu/mm3 ) с олевяване (пръчкоядрени > 10 %); · Ново начало на гнойни храчки или промяна в характера на храчките,или увеличени белодробни секрети, или повишена нужда от аспириране на пациента; · Апнея или тахипнея, изразено разтваряне на нострилите, с цел понижаване на съпротивлението при вдишване; · Сухи или влажни или свиркащи хрипове; · Кашлица · Брадикардия (<100/мин.) или тахикардия (>170/мин.); и

2-dup53. На две или повече серийни рентгенографии[18]се наблюдава поне една от следните находки: · Нови или прогресиращи и персистиращи инфилтрати; · Консолидирани засенчвания; · Кавитации (просветлявания); · Белодробна херния. J1 Бронхит, трахеобронхит, бронхиолит, трахеит, без признаци на пневмония, при пациенти ≤1-годишна възраст Следва да отговаря на следните критерии: Пациентът няма клинични или радиологични признаци за пневмония и има най-малко два от следните симптоми, без друга установена причина: температура (> 38 °С), кашлица, новопоявило се или увеличено отделяне на спутум, хрипове, свиркащо дишане, респираторен дистрес, апнея или брадикардия и поне един от следните критерии: · Културелно доказани причинители в трахеален секрет или в материал от бронхоалвеоларен лаваж; · Положителен тест за антиген в релевантен респираторен секрет; · Установен диагностичен титър на IgМ антитела в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби. D1 Симптоматична инфекция на пикочните пътища при пациенти ≤1-годишна възраст Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup53. Поне един от следните признаци без друга установена причина: температура (>38 °С), хипотермия (<37 °С), апнея, брадикардия, дизурия, сомнолентност или повръщане и урокултура с доказване на > 105 кое/мл урина и не повече от два вида микроорганизми.

2-dup54. Поне един от следните признаци без друга установена причина: температура (>38 °С), хипотермия (<37 °С), апнея, брадикардия, дизурия, сомнолентност или повръщане и поне един от следните критерии: · Положителен тест за левкоцитна естераза и/или нитрати в урината; · Пиурия (> 10 левкоцита/mm3 или > 3 левкоцита/зрително поле в нецентрофугирана урина при силно увеличение на микроскопа); · Доказване на микроорганизми при оцветяване по Грам на нецентрофугирана проба урина; · Две урокултури с повторно изолиране на един и същ уропатоген[19] с > 102кое/мл урина от катетър; · Урокултура с < 105 кое/мл урина на един уропатоген019при пациент, който се лекува със съответно антимикробно средство (целенасочено за уроинфекцията); · Диагноза на лекаря; · Лекарят започва целенасочено антимикробна терапия за уроинфекцията. D3 Други инфекции на отделителната система при пациенти ≤1-годишна възраст (бъбреци, уретер, пикочен мехур, уретра и др.) Следва да отговарят на следните критерии: Поне един от сладните признаци без друга установена причина: температура (>38 °С), хипотермия (<37 °С), апнея, брадикардия, сомнолентност или повръщане и поне един от следните критерии: · Гнойна секреция от засегнатото място; · Доказване на етиологично значими причинители в хемокултура; · Радиологични признаци за инфекция (напр. ултразвук, КТ, ЯМР, сцинтиграфия); · Диагноза на лекаря; · Лекарят започва съответната антимикробна терапия. Други инфекции при пациенти <1-годишна възраст F1 Инфекция на артериите или вените при пациенти ≤1-годишна възраст Следва да отговаря на следните критерии: Поне един от следните признаци, без друга установена причина: температура (>38 °С), хипотермия (< 37 °С), апнея, брадикардия, сомнолентност, болка или зачервяване, или затопляне на мястото около засегнатия съд и полуколичествено културелно доказване на > 15 колонии при изследването върха на поставен вътресъдов катетър и не е пускана хемокултура или не е доказан микроорганизъм от хемокултурата. F2 Ендокардит при пациенти <1-годишна възраст Следва да отговаря на следните критерии: Поне два от следните признаци, без друга установена причина: температура (>38 °С), хипотермия (< 37 °С), апнея, брадикардия, новопоявил се или променен шум, признаци за емболия, кожни манифестации при ендокардит (петехии, единични хеморагии, болезнени подкожни възли), признаци на сърдечна декомпенсация или нарушения на сърдечния ритъм и най-малко едно от следните условия: · Повторно културелно доказване на един и същ причинител в най-малко две хемокултури, взети по различно време; · Микроскопски доказани микроорганизми от сърдечната клапа при липсващо или отрицателно културелно изследване на кръвта; · Установяване на вегетации на сърдечната клапа по време на операция или аутопсия; · Положителен тест за антиген в кръвта или урината; · Доказване на нови вегетации при ехокардография и при поставена анте мортем диагноза лекуващият лекар започва съответна (целенасочено за ендокардита) антимикробна терапия. F3 Миокардит или перикардит при пациенти <1-годишна възраст Следва да отговаря на следните критерии: Поне два от следните признаци, без друга установена причина: температура (> 38 °С), хипотермия (< 37 °C), апнея, брадикардия, парадоксален пулс или увеличен размер на сърцето и поне едно от следните условия: · Промени в ЕКГ, насочващи към миокардит или перикардит; · Доказване на антиген в кръвта; · Доказване на миокардит или перикардит при хистологично изследване на сърдечна тъкан; · Четирикратно покачване титъра на типовоспецифични антитела със или без изолиране на вирус от фаринкса или фецеса; · Перикарден излив, потвърден ехокардиографски, с КТ, ЯМР, ангиография или други радиологични данни за перикарден излив. F4 Медиастинит при пациенти <1-годишна възраст Следва да отговаря на следните критерии: Поне един от следните признаци, без друга установена причина: температура (>38 °С), хипотермия (< 37 °С), апнея, брадикардия или подвижен стернум и най-малко едно от следните условия: · Гнойна секреция от медиастиналната област; · Културелно доказани причинители в кръвта или в секрет от медиастиналната област; · Установено разширение на медиастинума при радиологично изследване. G1 Интракраниална инфекция при пациенти <1-годишна възраст (мозъчен абсцес, субдурална или епидурална инфекция, енцефалит) Следва да отговарят на следните критерии: Поне два от следните признаци, без друга установена причина: температура (>38 °С), хипотермия (< 37 °С), апнея, брадикардия, огнищна неврологична симптоматика, различна степен на нарушено съзнание и най-малко един от следните критерии: · Микроскопско доказване на микроорганизми в мозъчната тъкан или в материал от абсцеса; · Доказване на антиген в кръвта или урината; · Радиологични данни за инфекция; · Установен диагностичен титър на IgМ антитела в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби и при поставена анте мортем диагноза лекуващият лекар започва съответна (целенасочено за интракраниалната инфекция) антимикробна терапия. G2 Менингит или вентрикулит при пациенти <1-годишна възраст Следва да отговарят на следните критерии: Поне един от следните признаци, без друга установена причина: температура (> 38 °С), хипотермия (< 37 °С), апнея, брадикардия, вратна ригидност, менингеални признаци, черепно-мозъчна неврологична симптоматика или свръхвъзбудимост и най-малко едно от следните условия: · Повишен брой левкоцити, повишена концентрация на протеини и/или понижена концентрация на глюкозата в ликвора; · Микроскопски доказани микроорганизми в ликвора; · Културелно доказани причинители в кръвта; · Доказване на антиген в ликвора, кръвта или урината; · Установен диагностичен титър на IgМ антитела в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби и при поставена анте мортем диагноза лекуващият лекар започва съответна (целенасочено за менингит или вентрикулит) антимикробна терапия. Н9 Инфекция на горните дихателни пътища при пациенти ≤1-годишна възраст (фарингит, ларингит, епиглотит) Следва да отговарят на следните критерии: Поне два от следните признаци, без друга установена причина: температура (>38 °С), хипотермия (<37 °С), апнея, брадикардия, секреция от носа или гноен ексудат във фаринкса и най-малко едно от следните условия: · Културелно доказани причинители в материал от засегнатото място; · Културелно доказани причинители в кръвта; · Доказване на антиген в кръвта или в респираторен секрет; · Установен диагностичен титър на IgМ антитела в единична серумна проба или четирикратно повишен титър на IgG към съответния причинител в двойни серумни проби; · Диагноза на лекаря. L5 Некротизиращ ентероколит при педиатрични пациенти Следва да отговаря на следните критерии: Поне два от следните признаци, без друга установена причина: повръщане, балониран корем или забавена евакуация на стомашно-чревно съдържимо и повтарящо се микро- и макроскопско доказване на кръв във фекалиите и най-малко едно от следните условия: · Пневмоперитонеум; · Чревна пневматоза (раздуване на чревната стена); · Непроменяемо „ригидни“ чревни бримки. L5 Стрепто- или стафилодермия при пациенти ≤1-годишна възраст Следва да отговаря на следните критерии: Пациентът има пустули и едно от следните условия: · Лекарят поставя диагнозата; · Лекарят започва съответна антибиотична терапия. L5 Инфекция след циркумцизио на новородени <30-дневна възраст Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup54. Пациентът има гнойна секреция в областта на циркумцизията;

2-dup55. Пациентът има най-малко два от следните признаци в областта на циркумцизията, без друга установена причина: · Зачервяване · Оток или · Болка при натиск и културелно доказване на причинители в ма-териал от мястото на циркумцизията.

3-dup29. Пациентът има поне един от следните признаци на мястото на циркумцизията, без друга установена причина: · Зачервяване · Оток или · Болка при натиск и културелно доказване на представител на обичайната кожна флора (коагулазо-отрицателни стафилококи, коринебактерии и др.) от мястото на циркумцизията и лекарят поставя диагнозата или започва съответна терапия. L7 Омфалит при новородени <30-дневна възраст Следва да отговаря на един от следните критерии:

1-dup55. Пациентът има зачервяване и/или серозна секреция от пъпа и най-малко едно от следните условия: · Културелно доказани микроорганизми от дренажна течност или аспират с игла; · Културелно доказани микроорганизми в кръвта.

2-dup56. Пациентът има зачервяване и гнойна секреция от пъпа. Pаздел ХII План за управление на взрив от ВБИ Поведението при взрив се планира предварително и включва следните фази:

1-dup56. Подготвителна (проактивна) фаза, при контрола на предполагаем или потвърден взрив

1.1. Определят се събитията, които насочват за вероятен епидемичен взрив (раздел XIII).

1.2. Определят се отговорностите и компетенциите на екипа по контрол на взрива, вкл. говорител (за връзки с обществеността), лица и институции, които ще вземат участие, както и пътища на комуникация (кой кого информира и т.н.).

1.3. Определят се видът и обемът на лабораторните изследвания и се уточнява изпращането на пробите. Лекарят/специалистът по контрол на инфекциите и клиничният микробиолог определят кои микробиологични изследвания да бъдат извършени от лабораторията, обслужваща болницата, и кои материали трябва да се изпратят в референтна лаборатория. Идентичността на причинителите при засилена поява на инфекции се доказва чрез изпращане на съхранените изолати за потвърждаване и типизиране в Националния център по заразни и паразитни болести. Предварително подробно се уточнява обменът на данни между лаборатория и отделението/клиниката.

1.4. Уточнява се редът за информиране и сътрудничество с други служби, които ще вземат участие.

1.5. Всички мерки по тази точка се регламентират със заповед на ръководителя на лечебното заведение, като се посочват лицата, отговорни за отделните дейности. Заповедта подлежи на ежегодна актуализация.

1.6. Връзки с обществеността Взривовете от нозокомиални инфекции са събития от особен обществен интерес и привличат вниманието на медиите. Това важи особено за случаите, когато са засегнати голям брой пациенти, налице е тежко клинично протичане или събитието вече е съобщено от медиите. Валидно е основното правило, че информация за възникнал взрив в дадено лечебно заведение се предоставя от определен със заповед на ръководителя на лечебното заведение за целта говорител от болницата, за да се избегне погрешна или противоречива информация. Препоръчително е работата с медиите да се съгласува с РИОКОЗ.

2-dup57. Реактивна фаза при контрола на предполагаем или потвърден взрив Ефективното контролиране на взрива изисква следването на алгоритъм от 10 стъпки: Стъпка 1: Установяване на събитие, насочващо към вероятен епидемичен взрив При съмнение за взрив от ВБИ се информират ръководителят на екипа по контрол на инфекциите и клиничния микробиолог. Незабавно се събират и документират следните данни: – момент и място на появата на събитието, – имена на засегнатите пациенти, – вид на причинителя/ите, – наличие на рискови фактори, които са могли да благоприятстват НИ (интервенции, операции), – клинични, лабораторно-медицински и патолого-анатомични резултати на засегнатите пациенти, – обстоятелства, при които се е стигнало до появата на отключващото събитие (настанените в стаята и т.н.), – налични резултати от микробиологични изследвания на обкръжаващата среда. Стъпка 2: Оценка на ситуацията на базата на наличната информация и решение за създаване на екип по контрол на взривове Ръководителят на екипа по контрол на инфекциите изяснява доколко става въпрос действително за епидемичен взрив и уведомява ръководителя на лечебното заведение. Ръководителят на лечебното заведение взема решение да бъде създаден екип по контрол на взрива. Стъпка 3: Проучване на случая, съобщаване при потвърждаване на епидемичния взрив С помощта на наличната до този момент информация екипът по контрол на взрива извършва оценка на ситуацията и установява доколко действително е налице взрив и съществува спешна нужда от действие или инфекциите са били налице още при постъпването в болницата. Формулират се и се допълват липсващи факти. В подробности трябва да се провери: – Какви инфекции са се появили? (Как?) – Какви причинители са били изолирани? (вид, резистентност) – Какви пациенти са засегнати? (Кой?) – Какви пространствени и времеви връзки съществуват? (Кога? Къде?) – Какви лица са включени допълнително? (установяване на случаите) – За какви технически системи, респ. среди (вода, въздух, хранителни продукти и др.) става дума (характеристики на причинителите) Съставя се дефиниция на случая, която се използва за откриване на нови случаи на ВБИ. В нея се включват данни за симптоматиката при засегнатите от инфекцията, данни за причинителя, определя се периодът на възникване и разпространение, както и пространствената взаимовръзка между случаите. Използват се въведените категории на случаите („потвърден“, „вероятен“ или „възможен“ случай) съгласно Наредба № 21 от 18 юли 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести, издадена от министъра на здравеопазването. Дефиницията трябва да различава случаите на инфекция от случаите на колонизация. Тя може да се променя във времето, напр. след получаване на допълнителни данни. Събраните данни се нанасят в специално изготвени за целта формуляри или в обобщен табличен вид за съответния взрив. Те трябва да включват: – лични и анамнестични данни (т.е. възраст, пол, причина за хоспитализацията и водеща диагноза, дата на хоспитализацията, данни за минали хирургични намеси, предварително приемани антибиотици); – клинични данни (т.е. начало на симптоми и признаци, честота и времетраене на клиничните прояви, свързани с НИ, лечение, използване на медицински уреди и пособия); – други данни, които могат да са от полза. Събраните данни позволяват да се изчисли поразеността (attack rate) сред пациентите и персонала, изложени на съответна експозиция (изкуствена белодробна вентилация, катетеризация, операции и др.). Данните от описателното проучване се анализират с цел да се: – формулира хипотеза за типа на инфекцията (екзогенна, ендогенна) – идентифицира източникът и пътят на предаване на инфекцията – предложат мерки за контрол. Стъпка 4: Преценка на ситуацията и определяне на мерките Екипът по контрол на взрива предприема оглед на място за преценка на ситуацията, извършва наблюдение и оценява спазването на протоколите за различните медицински дейности (инжекционни техники, катетеризация и т. н.). Вземат се допълнително материали за микробиологично изследване, по преценка, и се определя планът за действие. Събира се информация с цел установяване на възможни източници на инфекция и преценка на риска от по-нататъшното предаване на пациенти и персонал, както и установяне на отклонения от определените хигиенни изисквания. Стъпка 5: Определяне на мерки за предотвратяване на по-нататъшното разпространение на инфекцията След анализа на събраната информация се определят спешни мерки за ограничаване на по-нататъшно разпространение на инфекцията, като се вземат предвид видът, характеристиките и познатите пътища за предаване на причинителите. На този етап информацията за взрива е все още непълна, но пациентите и персоналът трябва да бъдат защитени възможно най-бързо. Такива мерки са: – информиране на персонала относно поведението при появилата се епидемична ситуация, като се обърне изрично внимание на дезинфекцията на ръцете; – целева дезинфекция на обекти от болничната среда; – евентуална изолация на засегнати пациенти; – евентуално временно затваряне на отделения или стационари след предварително съгласуване с РИОКОЗ. За прилагането на отделните мерки задължително се регламентират отговорностите в рамките на екипа по контрол на взрива. Съответните отговорници трябва да разпоредят необходимите спешни мерки и да следят за тяхното прилагане. Стъпка 6: Установяване на източника на инфекция и факторите на предаване В допълнение към Стъпка 4 лекарят/специалистът по контрол на инфекциите проверява за потенциални източници и фактори за предаване на инфекция, техническите системи, други конструктивно-функционални и организационни предпоставки и документира резултатите. На този етап може да се наложи извършването на нови микробиологични изследвания на: – непряко засегнати пациенти, – медицинския персонал, – вода, въздух, хранителни продукти, лекарствени средства, – медицинска апаратура и пособия, – обкръжаващата среда. За установяване идентичността на причинителите и проучване на потенциалните пътища и източници на инфекция доказаните болнични причинители задължително се съхраняват и изпращат за потвърждение и типизиране в референтната лаборатория на НЦЗПБ.Това изискване важи както за произхождащи от пациенти изолати, така и за изолирани от външната среда микроорганизми. В случаите, когато не се установи фактор на предаване на инфекцията, сеизвършват аналитични епидемиологични проучвания - проучвания случаи-контроли, кохортни проучвания. Стъпка 7: Оценка на събраните данни и определяне на целенасочени противоепидемични мерки Според получените от стъпка 6 резултати за възможни източници и пътища на предаване на причинителя на инфекцията предприетите мерки за превенция и контрол могат да се променят или конкретизират. Наблюдава се по-нататъшното развитие на инфекциите в рамките на взрива (увеличение, задържане, намаление или пълно преустановяване на инфекциите). При явно намаление или пълно преустановяване се определят критериите, на базата на които взривът се счита за приключил. На този етап се определя писмено дали и на какъв интервал от време следват контролни изследвания. Стъпка 8: Преустановяване контрола на взрива и определяне на гарантиращи сигурността мерки Ако са изпълнени определените критерии за ликвидиране на взрива, след съгласуване с РИОКОЗ той се обявява за приключил. Писмено се определя периодът от време, през който е необходимо прилагането на целенасочени мерки за надзор, при какви условия могат да бъдат възобновени рисковите работни процеси, при какви предпоставки затворените отделения могат да възстановят дейността си. Стъпка 9: Заключителен анализ и оценка, констатирани пропуски и определяне на бъдещи стратегии за превенция След приключване на взрива БКВБИ извършва ретроспективен анализ на взрива, който има за цел да отговори на въпросите: – своевременно ли е разпознат взривът? – ефикасно ли е работил екипът по контрол на взрива? – правилни и необходими ли са били предприетите спешни мерки? – появили ли са се други заболявания въпреки предприетите мерки? – било ли е обезпечено ефикасно изясняване на причините чрез хигиенни, микробиологични и епидемиологични проучвания и изследвания? – установени ли са източниците на инфекция? – кои стратегии за превенция са се оказали подходящи? – кои стратегии за превенция е трябвало да бъдат модифицирани или отново определени? – какви са допълнителните разходи, произтичащи от взрива? Стъпка 10: Заключителна документация Документирането на взрива служи за база при разработването на хигиенни стандарти и оптимизирането на стратегии за превенция на последващи взривове. Pаздел ХIII Примери за случаи, които насочват към взрив от ВБИ

1-dup57. Инфекции, които дори при единична поява могат да представляват повод за анализ от гледна точка на ВБИ Инфекции, проявяващи се по време на болничен престой: – ТОРС; – легионелоза; – аспергилоза; – коклюш; – инфекция със Streptococcus pyogenes (група А); – епидемичен конюнктивит.

2-dup58. Инфекции, при които при поява при двама или повече пациенти може да се допусне епидемиологична връзка

2.1. Инфекции с причинители с особена и множествена резистентност – Methicillin-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA) и S. epidermidis (MRSE), – Vancomycin-резистентни ентерококи (VRE), – S. pneumoniae, – E. coli, – Klebsiella spp., – Enterobacter cloacae, – Citrobacter spp., – Serratia marcescens, – Acinetobacter baumannii, – Pseudomonas aeruginosa, – Stenotrophomonas maltophilia, – Burkholderia cepacia, – Candida spp. (инвазивна кандида инфекция) – И други.

2.2. Инфекции с редки причинители Сепсис с еднакъв причинител (еднаквост по вид и резистентност) Инфекции с причинители, предавани по кръвен път (напр. HBV, HCV, СПИН и други).

2.3. Причинители на гастроентерит (напр. Clostridium difficile, ротавируси, норовируси и др.) Pаздел ХIV Правила за миене на ръце Ефективното миене на ръцете продължава поне 1 - 3 мин. Необходимо е да са осигурени отделно място за миене, достатъчно широк умивалник, вода, течен сапун и кърпи за еднократна употреба. При миене на ръцете патогенните бактерии могат да попаднат върху предмети на външната среда или върху самия човек и облеклото му. Препоръчва се миенето на ръцете с обикновен сапун и вода да продължава не повече от 1 минута, освен в случаите на много силно замърсяване. При контаминиране на ръцете със замърсители, напр. крем, косми, остатъци от хранителни продукти, остатъци от лекарствени продукти - те внимателно се отмиват, като се избягва опръскване. Кранчето на чешмата не се отваря рязко, ръцете са ниско долу в умивалника, а тялото е на разстояние. След измиването ръцете се подсушават добре и се извършва хигиенна дезинфекция. При контаминация с кръв, телесни течности, екскрети и секрети се ползва памучен тампон или хартиена кърпичка, напоени с дезинфектант, и замърсяването се избърсва. Изчаква се кожата да изсъхне и ръцете се измиват и подсушават отново. След това се извършва хигиенна дезинфекция. При антисептичното миене на ръцете сапунът се втрива в сухи ръце около 30 секунди. Добавя се вода до образуване на пяна, след което ръцете основно се изплакват с течаща вода. Подсушаването се извършва с еднократна хартиена кърпа или суха стерилна неотделяща власинки кърпа. Pаздел ХV Хигиенна дезинфекция на ръце Максимален ефект на хигиенна дезинфекция се постига чрез разпределяне върху ръцете на 3 мл кожен дезинфектант, който се втрива за 30 сек. в ръцете в последователност от 6 стъпки (техниката за дезинфекция на ръцете е представена по-долу). Ако ръцете са видимо замърсени с прах или органична материя, преди да се пристъпи към дезинфекция с антисептик на алкохолна основа, ръцете се измиват с вода и сапун, след което внимателно се подсушават. Не е необходимо миене на видимо чистите ръце преди и след хигиенната дезинфекция. Миенето на ръцете уврежда кожата много повече от дезинфекцията. Сапуните и детергентите повишават рН на кожата, редуцират липидното съдържание, увеличават трансепидермалното отделяне на вода и могат да благоприятстват разпространението на микроорганизми. Антисептиците дразнят кожата в по-малка степен, особено ако съдържат омазнители, които играят ролята на защитен филм. Хигиенна дезинфекция на ръцете се препоръчва: Преди чисти дейности: – работа с опаковки със стерилни материали, за да се предпази опаковката от контаминиране с болестотворни микроорганизми; – преди подготовка на инфузии, инжекции, лекарствени продукти, които са произведени стерилни; – преди работа с инфузионни системи и дренажи, като вкарване на лекарствени продукти в тях; – преди манипулации по пациента, напр. хигиена на устата и др.; – преди поставяне на ръкавици при смяна на превръзка и инвазивни процедури; – преди работа с храни; – преди работа с чисти предмети: принадлежности за обгрижване на болния, чисто бельо; – преди влизане в изолационни помещения; – преди влизане в зоните на операционните зали; – преди опаковане на стерилни материали. След нечисти дейности: – след сваляне на ръкавици; – след директен контакт с контаминирани предмети: мръсно бельо, отпадъци, използвани принадлежности, дихателни апарати - маски и шлангове; – преди напускане на изолационно помещение. Техника за дезинфекция на ръцете - Стандартен метод за втриване на дезинфектант с цел хигиенна дезинфекция на ръцете по CEN/EN 1500

1-dup58. стъпка: Лицето на едната длан в лицето на другата длан;

2-dup59. стъпка: Лицето на дясната длан в гърба на лявата длан и лицето на лявата длан в гърба на дясната длан;

3-dup30. стъпка: Лицето на едната длан в лицето на другата длан, но с раздалечени и преплитащи се пръсти;

4-dup16. стъпка: Гърбът на пръстите в лицето на срещуположната длан при сключени пръсти;

5-dup9. стъпка: Кръгово втриване на десния палец в затворената лява длан и обратно;

6-dup6. стъпка: Кръгово втриване в срещуположни посоки на върховете на пръстите на дясната ръка в лицето на лявата длан и обратно; Дезинфектантът се втрива в голите (без пръстени, гривни и пр.) и сухи ръце енергично, в продължение на 30 секунди и по гореописания начин, до китките. Движенията на всяка от стъпките се повтарят по 5 пъти. След приключване на 6-ата стъпка отделните стъпки се повтарят до достигане на необходимото време. При нужда може да се вземе още дезинфектант. Необходимо е ръцете да останат влажни през цялото времетраене на процедурата. Pаздел ХVI Хирургична дезинфекция на ръцете При хирургична дезинфекция се препоръчва следването на двуфазен подход:

1-dup59. Първа фаза Кратко миене с течен сапун, максимум 1 минута, защото след миене се покачва броят на микроорганизмите. Не се използват четки, за да не се наранява кожата. Следва изплакване с течаща вода, като ръцете се държат над нивото на лакътя; подсушаване с чиста кърпа без власинки (хартиена салфетка), която не е нужно да е стерилна. Ноктите и върховете им внимателно се изчеткват еднократно със стерилна четка и течен сапун в началото на работния ден.

2-dup60. Втора фаза Дезинфекция на ръцете: взема се антисептик за ръце в достатъчно количество - 15 - 25 ml и най-малко 1 мин. старателно се втрива върху цялата повърхност на основата на ръцете, китките, частта на ръцете до над лакътя. Внимава се действието на дезинфектанта да е достатъчно, особено в така наречените зони на „сянката“, в които най-често попадат палците и върховете на пръстите. Повторно се взема същото количество дезинфектант и най-малко 2 мин. се втрива по цялата повърхност на основата на ръцете, китките и частта на ръцете до под лакътя. През цялото време на втриването на дезинфектанта ръцете се поддържат мокри (т.е. в продължение на 3 до 5 мин.). След това ръцете се оставят да изсъхнат, като се държат нагоре и не се подсушават. Избягва се всякакъв допир. Със сухи ръце се поставят стерилни ръкавици. Въздействието на дезинфектанта е 3 часа, затова след това време използваните ръкавици се свалят внимателно, встрани от пациента и масичката със стерилни инструменти. Хирургичната дезинфекция се повтаря, като след изсъхване на ръцете се поставят нови стерилни ръкавици. Между последователни операции в рамките на един оперативен ден се допуска обработка на ръцете само по фаза ІІ. Извършването на хирургична дезинфекция на ръцете с антисептичен препарат и вода не се препоръчва, тъй като питейната вода може да съдържа микроорганизми, причинители на ВБИ, като P.aeruginosa, Legionella spp., атипични микобактерии и др. Препоръчва се хирургичната дезинфекция на ръцете да се извършва чрез втриване на препарати на база алкохоли. Pаздел ХVII Почистващи средства

1-dup60. Изисквания към почистващите средства: – да притежават добра способност за почистване на протеини, мазнини и други; – да са щадящи към високолегираната стомана, други метали, оптика, каучук, латекс и пластмаса; – да са приложими при мека и твърда питейна вода, т.е. да не образуват утайки; – да се отмиват добре; – да не са токсични; – разтворите им да са стабилни и по възможност за многократна употреба; – да имат в състава си антикорозионни добавки. 2.Видове (по рН ): – алкални рН > 10 (с ( без активен хлор или активен кислород) – неутрални рН 7 - 8 – киселинни рН < 6 (фосфорна киселина или органични киселини, като лимонена)

2.1. Алкални почистващи средства Имат особено интензивно действие. Те се използват за хирургични инструменти, пособия към анестезиологична апаратура и предмети за обгрижване на болния. В състава им влизат: – алкални соли, като сода, фосфати, метасиликати (активен хлор/прекисни съединения); – комплексообразуватели за твърдостта на водата (срещу отлагане на котлен камък); – емулгатори (за емулгиране на мази, мазнини, масла).

2.2. Неутрални почистващи средства Щадят материала във висока степен. Използват се при инструменти за лапароскопска хирургия, гъвкави ендоскопи, пособия към анестезиологична апаратура и др. В състава им влизат: – тензиди (ПАВ)/синтетичен сапун; – комплексообразуватели за твърдостта на водата; – протеолитични ензими. При прилагане на неутрални почистващи средства с ензими времето за въздействие е по-продължително.

2.3. Киселинни почистващи средства Те разтварят неорганични замърсявания и се използват за специални цели: – отстраняване на отлагания на котлен камък; – отстраняване на ръжда; – отстраняване на повърхностно оцветяване. Поради тяхната висока корозивност при използването на киселинни почистващи средства следва стриктно да се спазват указанията на производителя.

2.4. Комбинирани средства за почистване и дезинфекция. При интегрираното почистване и дезинфекция се прилагат комбинирани средства за почистване и дезинфекция. Те биват:

2.4.1. Алкални почистващи препарати със: – Активен хлор; – Активен кислород; – Феноли; – Четвъртични амониеви съединения; – Алкиламини.

2.4.2. Неутрални и слабокиселинни почистващи препарати със: – Четвъртични амониеви съединения; – Алдехиди. Pаздел ХVIII Групи химични препарати по активно действащо вещество

1-dup61. Халогени

1.1. Хлорсъдържащи - освобождават хлор, който при реакция с цитоплазмата води до образуване на токсични хлорамини. – свободен хлор: Сl2, газ; – хлорен диоксид: СlO2, газ; – хипохлориста киселина: HOCl; – Cl2 и HOCl в зависимост от стойността на рН в равновесие: Cl2 + H2O ® HOCl + HCl; – HOCl често стабилизирана чрез алкална NaOH или KOH; – хипохлоритни разтвори KСlO, NaClO, отделящи хлор, неустойчиви; – хлорамини, например хлорамин Т; – хлорна вар ( Ca-хипохлорит,-хлорид, -хидроксид ). Имат широк спектър на действие - бактерицидно, туберкулоцидно, фунгицидно, вирусоцидно, спороцидно. Киселото рН и по-високите температури подпомагат ефекта. Приложение: Хлорамини и хипохлорит за: – дезинфекция на повърхности; – дезинфекция на бельо (накисване или в перални); – дезинфекция на съдове за хранене (накисване или в миялни машини; – дезинфекция на предмети за обслужване на болните (накисване или в миялни машини); – фецес. Хлоротделящи съединения за дезинфекция на плувни басейни. Хлорен газ за дезинфекция на вода в плувни басеини при строг контрол на свободния хлор (0,3 - 0,4 mg/l (ppm ).

1.2. Йодсъдържащи, известни в медицинската практика като йодофори. – в алкохолен разтвор: йодна тинктура; – воден разтвор: свързване в комплекс с поливинилпиролидон = PVP-йод (йодофори). Имат широк спектър на действие - бактерицидно, туберкулоцидно, фунгицидно, вирусоцидно, спороцидно. Органичните вещества, рН и твърдостта на водата слабо повлияват ефекта. Приложение: – PVP-йод концентрат като антисептик за кожа, лигавици и рани; – PVP-йод с тензиди като антисептичен сапун; – PVP-йод с алкохоли като дезинфектант за ръце. Не се препоръчва употребата им в неонатологичните отделения и техните сектори за интензивно лечение.

2-dup61. Фенол - използват се производни на фенола. Нарушават клетъчната стена и влизат в реакция с протеините (ензимите на цитоплазмата. – р-хлор-m-крезол; – о-фенил-фенол и други. Имат широк спектър на действие - бактерицидно, туберкулоцидно, фунгицидно, вирусоцидно и слабо изразено спороцидно действие. Не увреждат текстил, метали и пластмаса. Приложение: – за дезинфекция на инструментариум, бельо, текстил, лабораторна стъклария, повърхности; – антисептично миене на ръце (триклозан); – хексахлорофен - силно токсичен, не се препоръчва за ползване, особено в близост до недоносени и новородени. Не се използват фенолни препарати в неонатологичните отделения и техните сектори за интензивно лечение.

3-dup31. Алкохоли - денатурират протеини, разрушават обвивката на вирусите (разтварят липидите). В дезинфекционната практика се използват: – етанол 77 обемни %; – n- пропанол 42 обемни %; – изо- пропанол 60 обемни %. Имат широк спектър на действие - бактерицидно, туберкулоцидно, фунгицидно, вирусоцидно, без спороцидно. Лесно се изпаряват, разтварят мазнините и имат почистващо действие. Осигуряват бърза и висока редукция на микрофлората върху кожата. Приложение: – кожни антисептици (най-честа употреба) - самостоятелно, като съчетание от два или три алкохола или комбинирани с активни субстанции от различни химични групи; – дезинфекция на малки повърхности - не върху акрили, макролон. Използват се като концентрат върху сухи, видимо чисти повърхности и при двата обекта. През времето на въздействие обработваната повърхност трябва да се поддържа мокра. Алкохолите нямат алергенен потенциал. Добре се понасят от кожата. Счита се, че изсушаването на кожата, което предизвикват, е по-слабо отколкото при миене с вода и сапун.

4-dup17. Повърхностно - активни вещества - нарушават целостта на клетъчната стена. – анионни тензиди - сапуни без антимикробно действие; – катионни тензиди - положителен заряд: – четвъртични амониени съединения (ЧАС) - бензалкониев хлорид; – алифатни амини, диамини; – гуаниди, дигуаниди - хлорхексидин; – амфотерни тензиди - положителен и отрицателен заряд. Повърхностно - активните вещества намаляват напрежението на граничните повърхности. Способстват за равномерно разпределение на разтвора и отделяне на замърсяванията. Имат слаб мирис и са слаботоксични. Спектърът на действие е в зависимост от състава на препарата. Имат бактерицидно, фунгицидно, вирусоцидно при вируси с обвивка без амфотерните тензиди. Приложение: – за дезинфекция на инструменти чрез накисване; – за дезинфекция на повърхности и при прозводството на храни; – хлорхексидин - хигиенно миене на ръце; – антисептик за кожа и лигавици; – добавка в дезинфектанти на алкохолна основа; – октенидин; – антисептик за кожа, рани и лигавици (устна и генитална).

5-dup10. Алдехиди - алкилират клетъчните протеини и нуклеиновите киселини. – формалдехид - газ с остра, тежка миризма, 35 - 40 % воден разтвор - формалин - неустойчив при продължително съхранение и светлина; – глутаралдехид; – глиоксал; – препарати с добавка на ПАВ; – съединения, отделящи формалдехид - таблетки пара-формалдехид - нямат сигурно действие срещу микроорганизмите. Имат широк спектър на действие - бактерицидно, туберкулоцидно, фунгицидно, вирусоцидно, спороцидно. Приложение: – за дезинфекция на инструментариум, медицинска апаратура и термолабилни материали; – за дезинфекция на помещения с формалинови пари. С алдехидните препарати се работи в затворени съдове и машини. Те се характеризират с висока токсичност и алергенен потенциал. Дразнят кожата, лигавиците, дихателните пътища, очите в зависимост от концентрацията. Максимално допустима концентрация на работното място - 0,5 ррm (0,5 mg/m3). Не се препоръчва употребата им в неонатологичните отделения и техните сектори за интензивно лечение.

6-dup7. Окислители - окисляват жизненоважни протеини, ензими и други клетъчни метаболити и водят до необратими цитоплазмени промени. – Перкиселини - органични киселини с кислороден атом при карбоксилната група; – Пероцетна киселина - неустойчива, с мирис на оцет, причинява корозия на металите; – Водороден пероксид Н2О2 - 30 %; – Калиев перманганат КМnО4; – Озон О3 - неустойчив. Препаратите от тази група се инактивират от органична материя. Перкиселините са възпламеними, експлозивни, неустойчиви. Съхраняват се на студено и се прилагат веднага след изготвяне на разтвора. Водородният пероксид, прилаган в 4 и 6 %, е екологично чист. Разлага се на вода и кислород. Имат широк спектър на действие – бактерицидно, туберкулоцидно, фунгицидно, вирусоцидно, спороцидно. Приложение: – дезинфекция на инструментариум, медицинска апаратура, лабораторна стъклария и повърхности; – дезинфекция при инфекции, причинени от спороносни микроорганизми; – дезинфекция на питейна вода и вода в плувни басейни - озон. Перкиселините и озонът са токсични. Да се избягва контакт с кожата и вдишване.

7-dup3. Киселини и основи - разрушават микроорганизмите. – концентрирана сярна киселина; – солна киселина; – органични киселини - млечна, лимонена; – основи - натриева, калиева; – калциево мляко: гасена вар = CaO + 4 части вода. Имат широк спектър на действие - бактерицидно, туберкулоцидно, фунгицидно, вирусоцидно, включително и спороцидно. Изключение - калциевото мляко няма туберкулоцидно действие. Токсични са, дразнят очите и разраняват кожата. При работа с тях задължително се ползва предпазно облекло. Приложение: – основи: – натриева основа - дезинфекция на инфекциозни приони в зависимост от контаминираните обекти самостоятелно или с последващо третиране със солна киселина или с последващо автоклавиране при 121° и 134°С с по-продължително време на въздействие (30 min - 4,5h); – натриева основа, калциево мляко - дезинфекция на екскременти; – органични киселини: – дезинфекция на устна кухина; – дезинфекция на апарати за хемодиализа; – автоматична дезинфекция на инструменти в машини. Киселините и основите се ползват за дезинфекция на различни обекти в хранително-вкусовата промишленост.

8-dup3. Метали - във водна среда металните йони имат бактериостатично или бактерицидно действие. – сребърни соли Спектър на действие - олигодинамия - метални йони разрушават микроорганизмите. Дразнят очите и разраняват кожата. Да се работи винаги с предпазно облекло. Приложение: – сребърни соли: дезинфекция на устна кухина. Работни разтвори: Приготвянето на работните разтвори на химичните дезинфектанти се извършва съгласно указанията на производителя. Основно правило при приготвянето им е препаратът в концентриран вид да се приема за 100 % (независимо от процентното съдържание на активно действащото вещество в него). Изключение правят работните разтвори на водородния пероксид, при които изходния препарат (30 %) не се приема за 100 % и работните концентрации се изразяват като химичен процент на активно действащото вещество. За лабораторна работа - от концентрата се взима необходимото количество в ml или g и се долива до 100 ml студена вода. За практиката при изготвяне на големи количества дезинфекционен разтвор към необходимото количество вода се добавят изчислените по гореизложения начин ml или g дезинфектант концентрат. Това е необходимо с цел предотвратяване образуването на пяна, която затруднява дезинфекцията.

9-dup3. Предимствата и недостатъците на химичните средства, прилагани за дезинфекция и стерилизация, са посочени в табл. 11. Таблица 11 Химични средства, прилагани за дезинфекция и стерилизация Раздел XIX Методи на стерилизация

1-dup62. Термична

1.1. Стерилизация с влажна топлина (автоклавиране). Наситена пара под налягане с температура по-висока от 100 °C е най-често използваната в медицинската практика, сигурна и екологично чиста стерилизация. Чрез топлината, която се отделя при кондензация на парата, микроорганизмите се унищожават посредством коагулация на белтъците в клетката. Стерилизацията се извършва в апарати с ръчно или автоматично управление. Парата се произвежда в парогенератори и се прилага в специални уплътнени и изолирани от всички страни камери (стерилизатори с автоматично управление) при различни, стандартизирани от Европейския комитет по стандартизация, режими на работа, например: – 121°С (1.15 bar) за 20 - 30 min; – 134°С (2.16 bar) за 10 - 15 min. Спорите на патогенните спороносни микроорганизми се унищожават при 121°С за време на въздействие от 5 до 15 min. Парата има бързо действие и силна проникваща способност. Не е токсична, не натоварва околната среда, не оставя следи върху стерилизираните материали, относително евтина е и е добре контролируема. Ефикасността на стерилизацията с пара зависи най-вече от: – качеството на парата (зависи от налягането и температурата, парата трябва да е наситена, да не е прегрята или влажна); – степента на проникване (пенетрация) на парата до външните и вътрешните повърхности на обектите (зависи от степента на обезвъздушаване на стерилизационната камера); – чистота (биотовара)на материалите - микробно число преди стерилизацията (не може да се осъществи надеждна стерилизация без необходимото почистване на обектите преди това); – опаковането на обектите за стерилизиране; – начинът на зареждане на камерата, на стерилизатора; – материалите за стерилизация трябва да бъдат сухи преди и след стерилизацията. Този вид стерилизация се прилага за: – инструменти от метал; – стъкло; – керамика; – бельо, операционно облекло и превързочни материали; – термоустойчиви пластмаси; – разфасовани разтвори при определени режими.

1.2. Стерилизация със сух горещ въздух Стерилизация с висока температура, която води до дехидратация и унищожаване на микробната клетка. Извършва се с апарати, с ръчно или автоматично управление при режими на работа: – 160°С за 2 часа; – 170°С за 1 час; – 180°С за 30 минути. Приложението й е ограничено - за термоустойчиви материали в аптеки, лаборатории и фармацевтичната промишленост - стъклени, порцеланови и метални. Не се допуска стерилизацията на полукритични и критични медицински изделия (хирургични, стоматологични и други инструменти) чрез този метод. Материалите се опаковат задължително.

2-dup62. Химична

2.1. Нискотемпературна стерилизация с етиленоксид (ЕО) Подходяща е за термолабилни материали. Етиленоксидът представлява безцветен силно токсичен и опасен газ с праг на мирис 500 - 700 ppm, осезаем едва при високи концентрации. В стерилизационната практика намира приложение след потискане на лесната му възпламенимост на стайна температура. Това се постига чрез съчетаването му с въглероден двуокис. Етиленоксидът алкилира белтъците на микробната клетка и води до необратимо увреждане. Притежава голяма проникваща способност. Не въздейства върху инфекциозните приони. Прилага се в специални газови камери с автоматично регулиране на концентрация, влажност, температура (до 60°С) и време на въздействие: Етиленоксидът се свързва повече или по-малко интензивно с определени пластмаси, което налага удължаване на времето за десорбция. При газовата стерилизация с етиленоксид има две основни изисквания към третираните материали: – да са стерилни в края на процеса; – да не отделят токсични продукти при използването им от пациентите. Десорбцията (обезгазяването) спада към процеса на стерилизация. Времето за десорбция се определя от материала и температурата и цели постигането на стойности под 1 ррm (1 ml/1m3 въздух) етиленоксид, което става най-често в рамките на 24 часа. Трябва да се има предвид, че порьозните и гумени материали задържат по-продължително етиленоксида. Остатъците от газ в камерата и стерилните продукти, включително опаковката им, трябва да бъдат отстранени преди отваряне на стерилизатора чрез многократно изплакване с въздух. Най-често стерилните материали могат да се използват не по-рано от 16 - 24 часа след приключване на стерилизацията, за да не се натоварват пациентите с остатъци от етиленоксид. Прилага се за стерилизация на пластмасови медицински изделия, инструменти, гумени и пластмасови съоръжения, прибори, пособия и апарати от термолабилни материали, оптични части и медицинска апаратура, електрохирургични лазерни инструменти, които се увреждат от топлина. Стерилизацията с етиленоксид е най-широко прилаганият към момента и най-щадящият инструментите метод. Не оказва корозивно действие върху металите и не уврежда инструментариума, но въпреки това термичните методи на стерилизация се предпочитат. Основното неудобство идва от това, че етиленоксидът е токсичен, изисква аерация, а инсталирането на стерилизаторите трябва да става или в отделно помещение, или в обособена `клетка` (напр. от леки материали), с директен въздуховод към външния зид. Допустимата горна граница за експозиция на парсонала към момента възлиза на 1 ррm претеглена средна концентрация за период на експозиция от 8 часа и 5 ррm претеглена средна концентрация за период на експозиция от 15 минути. Стерилизаторите се обслужват само от обучен персонал. Редовно се следят сензорите и предупредителните системи. Извършва се редовна проверка на мерките за безопасност.

2.2. Нискотемпературната стерилизация с водна пара и формалдехид Формалдехидът е силно отровен газ с остър мирис [праг на мирис < или = 1ppm (1 ml/1m3 въздух)]. Той алкилира белтъците на микробната клетка и води до необратимо увреждане. Използва се като наситен разтвор 35 - 38 % формалдехид, стабилизиран (предотвратяване образуването на параформалдехид) с 10 % метанол. Проникващата му способност е слаба - действа само върху повърхността на третираните материали. Обектите, подложени на стерилизация, не трябва да имат пукнатини и тесни лумени (< 0, 5 mm). Формалдехидът не инактивира инфекциозните приони, а само ги фиксира. Поради тези обстоятелства не се препоръчва приложението на този вид стерилизация в болнични условия. Прилага се в специални камери с автоматично регулиране на концентрация, влажност, температура и време на въздействие. Стерилизиращ агент са парите на 2 % формалдехид, при време на въздействие 60 min. Десорбцията на формалдехида се извършва в самите апарати чрез 25-кратна смяна на налягането: парните тласъци предизвикват кондензация, след което кондензатът се изсмуква посредством вакуум. Отстраняват се: – остатъчната влага; – остатъци от формалдехид върху повърхността на третираните обекти. Подсушаването се извършва със стерилно филтриран въздух. Прилага се за стерилизация на термолабилни материали. Формалдехидът дразни очите, носа. Допустимата стойност на работното място е 0,5 ppm претеглена средна концентрация за период на експозиция от 8 часа (0,5 ml/1m3въздух). Не се допуска отделяне на формалдехид от стерилизаторите. Стерилизаторите се обслужват от обучен персонал.

3-dup32. Йонизиращи лъчения: Използват се само в промишлени условия за медицински изделия за лабораторно приложение и пособия за индивидуална еднократна употреба. Те действат директно и индиректно върху микробната клетка като предизвикват необратимо увреждане на хромозомата, цитоплазмените ензими и други макромолекули. По характер на използваното лъчение биват: – корпускулярни йонизиращи лъчения - β-частици или високоскоростни електрони: – електромагнитни йонизиращи лъчения - γ- лъчи. Имат силна проникваща способност и стерилизираните с тях материали са с голям срок на годност.

4-dup18. Стерилно филтриране

4.1. За течности: – вода; – лекарствени продукти, антисептици; – инфузионни системи - за задържане на спори.

4.2. За газове: – въздух в операционни.

5-dup11. Алтернативни методи:

5.1. Нискотемпературна стерилизация с плазма - за термолабилни материали

5.2. Стерилизация с течна пероцетна киселина - извършва се в автоматични системи.При нея няма остатъчни токсични продукти от стерилизацията (разпад на вода, кислород, оцетна киселина, водороден пероксид). Характеризира се със: – бързо действие; – ниска температура; – активна в присъствие на органична материя. Дразни кожата, конюнктивата и лигавиците. Нестабилна е при разреждане. Има корозивно действие.

5.3. Стерилизация с озон: подходяща е за някои термолабилни инструменти, но все още не е стандартизиран методът. Раздел XX Изолация на пациенти

1-dup63. Единични стаи: Настаняването в единични стаи намалява риска от предаване на инфекция от източника на зараза на други лица чрез ограничаване на директните или индиректните контакти. По възможност единичните стаи се оборудват със: – умивалник; – тоалетна и баня; – преддверие. Единичните стаи, използвани като изолационни, могат да включват и преддверие, в което се съхраняват лични предпазни средства.

2-dup63. Кохортна изолация: С цел ограничаване на ВБИ при липса или недостиг на единични стаи в случаите на инфекция или колонизация с един и същи микроорганизъм пациентите се настаняват групово (в една и съща стая). При кохортна изолация по време на взрив тази стая/и се обособява като специална стая или отделение, които са напълно разграничени от другите помещения, използвани за обслужване на неинфектираи/неколонизирани пациенти.

3-dup33. Преместване на пациентите: Ограничава се движението и преместването на пациента от изолационната стая/сектор само по наложителни причини, за да се ограничи пренасянето на инфекциозните агенти в други части на болницата. Ако това се налага, се вземат съответни предпазни мерки, за да се намали рискът от предаване на микроорганизми на други пациенти, болничен персонал или среда (повърхности и оборудване), напр., целесъобразно е при преместването на пациент с белодробна туберкулоза (в активна форма) той да носи маска по време на преместването. Раздел XXI Етапи на обработката в зависимост от категорията и особеностите на медицинските изделия Етапите на обработка на медицинските изделия са посочени в табл. 12. Таблица 12 Х1 = предварително почистване, непосредствено след употреба; Х2 = в случаи, при които ендоскопът се употребява в стерилна кухина (компартимент) на тялото; Х3 = МИ, влизащи в контакт с лимфна или нервна тъкан при пациенти с трансмисивна спонгиформена енцефалопатия (v.Creutzfeldt-Jacob), нетермичните методи за стерилизация не са доказали ефикасност по отношение инактивирането на приони; (Х) = провежда се по избор. Раздел XXII Инструкции за провеждането на отделните работни стъпки (процеси) при обработката и стерилизацията на медицински изделия в лечебните заведения

1-dup64. Предварително почистване, събиране, транспорт и междинно съхранение:

1.1. Предварително почистване: При отлагане във времето на същинското почистване и дезинфекцията се налага предварително почистване и подходящо съхранение при съблюдаване на следното:

1.2. Събиране: При хирургичните инструменти се предпочита методът на сухото събиране пред влажно или мокро събиране (в съдове с разтвор).

1.3. Транспорт и транспортни пътища: Превозването се извършва в затворени контейнери и съответно - в затворени транспортни средства. Контейнерите и транспортните средства подлежат също на обработка, адекватна на съдържанието (напр. стерилизирани инструменти в стерилизирани контейнери), и с цел избягване на кръстосана контаминация. Препоръчва се пространственото разделяне на транспортните пътища, а в случаите, когато това е невъзможно, се извършва времево разделяне на потоците от замърсени и чисти (респ. стерилни) медицински изделия.

1.4. Междинно съхранение: При междинното съхранение се препоръчва прилагането на принципа „първи влязъл, първи излязъл“, а именно медицинските изделия, постъпили първи в звеното за обработка, се предават първи за същинско миене, дезинфекция и др.

2-dup64. Почистване (същинско почистване): Ефективната стерилизация (достатъчно ниво на гарантирана стерилност) е възможна само при чисти медицински изделия. Поради това почистването има особено значение в цялостния процес на обработка на медицинските изделия. Почистването, дезинфекцията, изплакването и сушенето могат да се извършват машинно (автоматизирано) или мануално (ръчно). Машинният процес има редица предимства пред ръчния, а именно - поддава се по-добре на стандартизиране и валидиране и намалява риска за лицата, извършващи обработката. При ръчното почистване и дезинфектиране се спазват мерките за лична безопасност (предпазно облекло, предпазни очила, подходящи ръкавици, подходящо овъздушаване и вентилация на помещенията). Дезинфекцията се осъществява само с нефиксиращи и с доказана ефикасност дезинфектанти при спазване указанията (за концентрация и експозиция) на производителите. При почистването се спазват следните принципи:

2.1. Достъпност на всички повърхности: Всички външни и вътрешни повърхности на медицинските изделия да са достъпни за контакт с почистващите и дезинфектиращите средства. Отварят се вентилите и крановете, както и всички инструменти с шарнири, като ножици, щипки, клеми и др. Комплексните инструменти се разглобяват при възможност.

2.2. Ограничаване на риска от белтъчна фиксация и отлагания: Методът и средствата за почистване се подбират по начин, при който се минимизира рискът от остатъчни отлагания (кръв, секрети, тъкани), както и тяхното фиксиране. Фиксацията на органични материи е предпоставка за кръстосано контаминиране и потенциално компрометира следващите стъпки на дезинфекция и стерилизация

2.3. Предпочитание към алкални почистващи средства: Алкалните почистващи средства (напр. затоплен разтвор на NaOH) притежават добра ефикасност по отношение отделянето на протеини и масти от повърхността на инструментите, а също и известно антимикробно действие. Следва да се отчете, че алкалните разтвори са агресивни спрямо много от материалите. Поради това следва да се предпочитат за употреба медицински изделия, които съгласно указанията на производителя се поддават на алкално почистване.

2.4. Приложение на ултразвук: Ултразвукът увеличава ефикасността на почистване при определени условия. В тези случаи се използва почистващо средство, което е активно в условията на третиране с ултразвук, като според указанията на производителя времето за експозиция се съгласува с времето на облъчване. Почистващото вещество не трябва да способства повторната адхезия на веднъж отделените чрез кавитацията органични материи. Ограниченията при използването на ултразвук се отнасят основно за меки и съдържащи въздух изделия или когато са налице масивни слепвания на изделия или части от тях, защото ултразвукът се предава добре само в твърда и невискозна течна среда. Зареждането на ултразвуковата вана трябва да става по начин, който позволява избягване образуването на „сянка“, т.е. всички повърхности да са покрити с течност. Ултразвукът може да доведе до повишаване на температурата и съответно негативно въздействие върху медицинското изделие, поради което се предпочитат уреди с вградена система за температурен контрол. С оглед на безопасността за работещите се предпочитат уреди (УЗ вани) с капак.

2.5. Рутинна подръжка на уредите и работните среди: С оглед на намаляване риска от кръстосана контаминация и токсични остатъци от почистващи средства работният разтвор се сменя при видимо замърсяване най-малко веднъж дневно. С цел избягване образуването на биофилм работните вани се почистват механично и се дезинфектират ежедневно.

3-dup34. Дезинфекция: Методите за дезинфекция на медицинските изделия в лечебните заведения трябва да имат доказан бактерициден, фунгициден и вирусоциден ефект. При контакт на кожа и лигавици с почистено и дезинфектирано медицинско изделие рискът от възникване на инфекция трябва да бъде изключен. При дезинфекцията на медицинските изделия се спазват следните принципи:

3.1. Предпочитание на термичната дезинфекция в миялно-дезинфекционни машини (МДМ) Термичната дезинфекция в МДМ се предпочита пред химичните и пред термо-химичните методи поради по-високата си надеждност в практически условия.

3.2. Ограничаване на риска от белтъчна фиксация и отлагания: Както при почистването, така и при дезинфекцията е необходимо да се избягва рискът от фиксиране на органични материи (кръв, секрети, тъкани) върху повърхностите на медицинските изделия, за да не се компрометира ефектът от предшестващите и от последващите етапи на обработката (напр. стерилизация). Ако в обработката на дадено медицинско изделие се предвижда и стерилизация, се избягва приложението на алкохоли и алдехиди за дезинфекция. 3.3 Химична/термо-химична дезинфекция в МДМ: За химична/термо-химична дезинфекция в МДМ се използват само дезинфектанти, които са препоръчани от производителя на базата на изпитания в условията на машинен процес. Не всички дезинфектанти, предвидени за мануална дезинфекция на медицински изделия, са достатъчно ефективни при дезинфекция в МДМ.

3.4. Спазване указанията на производителите: При дезинфекцията от особена важност е спазването на указанията на производителя на прилагания дезинфектант относно концентрацията и времето за експозиция. Времето за експозиция следва също да се отчита при организиране на цялостния технологичен цикъл в ЦССМ.

4-dup19. Изплакване и изсушаване: Целта на изплакването е да се отстранят напълно остатъците от почистващи средства и дезинфектанти, за да се избегнат евентуални дразнения и алергични реакции при пациентите и персонала. Това се постига чрез интензивно и грижливо изплакване, чийто ефект зависи от експозицията, температурата и от количеството и качеството на използваната вода. По отношение на водата, която се използва за изплакване и изсушаване, се спазват следните принципи:

4.1. Химична чистота на водата: За изплакване на почистени и дезинфектирани медицински изделия се използва деминерализирана вода с цел избягване на корозия и изкристализиране на остатъци от разтвори. Корозията и кристализацията (образуване на крусти) водят до повреждане на медицинските изделия и могат да компрометират ефекта от последващата стерилизацията.

4.2. Микробиологични свойства:

4.3. Изсушаване: За изсушаване се препоръчва въздух под налягане. Недостатъчното изсушаване, особено на медицински изделия с повишени изисквания към обработката, при евентуално изплакване с контаминирана вода води до увеличаване на биологичния товар върху изделието.

5-dup12. Рутинен контрол при почистването: Само чистите медицински изделия се поддават на надеждно стерилизиране. Това налага рутинен контрол на резултата от почистването. Контролът се провежда чрез:

5.1. Инспекция: Всички (външни и вътрешни) повърхности на медицинските изделия трябва да са свободни от видими с невъоръжено око замърсявания. При медицински изделия с повишени и с особено високи изисквания спрямо обработката се налага и ползването на средства за оптическо увеличение. Освен за чистота на този етап медицинските изделия се проверяват за интактност и техническо амортизиране (напр. състояние на материала, наличие на пукнатини, корозирали повърхности).

5.2. Обективни методи (тестиндикатори): В рамките на рутинните проверки за доказване на органични замърсявания, съгласно стандарта EN ISO 15 883 и като част от системата за осигуряване на качеството, следва да се прилагат и обективни методи като: – количествените методи, напр. OPA спектрофотометричен тест; – полуколичествените методи, напр. тестът по Biuret; – качествените методи, напр. класическият нинхидринов тест; В случаите, когато резултатът не може да бъде оценен чрез инспекция (кухини, дълги и тесни лумени, критични медицински изделия с повишени и с особено високи изисквания), качеството на почистването и дезинфекцията трябва да бъде гарантирано на технологично равнище - чрез валидируеми автоматизирани процеси и рутинен параметричен контрол.

6-dup8. Техническо обслужване и поддръжка на медицинските изделия. Проверка на функционалната годност: След проверката за чистота медицинските изделия подлежат на рутинна техническа поддръжка и проверка на функционалната годност. Целта на проверките за чистота и функционално-техническа годност е изключване от цикъла на обработка на медицинските изделия, които не са почистени ефективно или които са станали негодни във функционално-техническо отношение и/или състоянието им не позволява надеждна стерилизация. Видът и обхватът на обслужването и функционалният тест зависят от вида на медицинските изделия и от указанията на производителя и подлежат на вписване в стандартните оперативни процедури на обработващото звено. Не трябва да се допуска контаминиране на медицински изделия с вредни за здравето субстнации (напр. токсични смазки) или с частици (талк), които евентуално могат да преминат през следващите етапи на обработката като носители на микроорганизми. За смазване се допускат специални смазки (медицински бели масла), които не влияят върху ефикасносттта на стерилизацията.

7-dup4. Опаковане:

7.1. Принципи на опаковането: Целта на опаковането е да предотврати реконтаминация на почистените, дезинфектирани и евентуално стерилизирани медицински изделия, респ. да ги запази стерилни до момента на употреба. Опаковането, респ. видът на опаковката, следва да бъдат съобразени със:

7.2. Видове опаковки: Опаковките биват:

7.3. Опаковъчни материали. Материалите за опаковане, респ. опаковъчните (бариерните) системи, следва да отговарят на изискванията на стандарта EN 868, като приложението и съхранението им, вкл. сроковете на годност, биват указвани от производителя. Необходимо е в системата за осигуряване на качеството в обработващото звено да бъде предвиден механизъм за спиране от употреба на медицински изделия, при които производителят е предписал определен (ограничен) брой цикли на обработка.

7.4. Опаковъчни машини. Опаковъчните машини за меки прозрачни опаковки подлежат на редовен контрол, периодична техническа поддръжка и изпитване (за температура, сила на натиск при запечатване, якост на опън на шевовете съгласно EN 868-5, Анекс D), като резултатите се вписват в специален журнал.

7.5. Контейнерите (вторични твърди опаковки) за многократна употреба подлежат на визуална и функционална проверка съобразно указанията на производителя преди всяка стерилизация. Контейнерите трябва да са снабдени с индикатор на заключващата система, показващ дали са били отваряни след стерилизация. Ако контейнерът е бил отворен по някаква причина, но съдържащите се в него стерилни медицински изделия не са били използвани, то контейнерът подлежи задължително на рестерилизация преди използването на означените като „стерилни“ медицински изделия. Техническата подръжка и обработката на контейнерите следва се описва в стандартните оперативни процедури на обработващото звено.

8-dup4. Обозначаване (етикетиране) на медицински изделия: Опакованото медицинско изделие се обозначава по начин, който позволява неговото разпознаване. Освен идентификация на вида изделие опаковката трябва да бъде обозначена с данни за стерилизационния цикъл, респ. за метода, датата и часа (евентуално № на партида) на стерилизация, т.е. да позволява проследяване на конкретната партида и съответно - на извършилия стерилизацията. Освен тези данни опаковката трябва да съдържа следните данни:

а) срок на годност;

б) особени изисквания за съхранение. Обозначаването не трябва да влияе на качествата на опаковката. При стерилизация чрез външна (за лечебното заведение) услуга изпълнителят на услугата следва да спазва изискванията към обозначенията (етикетирането) на стандарта EN 980.

9-dup4. Стерилизация: Изборът на метод за стерилизация зависи от вида на медицинските изделия и от съответните указания на производителя, като е необходимо да се спазват следните принципи:

9.1. Предпочитание на стерилизацията с гореща пара: При термостабилните медицински изделия за многократна употреба се предпочита стерилизацията с гореща наситена пара по методите, стандартизирани от Европейския комитет по стандартизация (CEN, www.cen.eu ) и възприети в Българския държавен стандарт (БДС).

9.2. Не се допуска стерилизация на хирургични инструменти със суха топлина.

9.3. Равномерно разпределение на парата чрез вакуум: Стерилизационните програми трябва да съдържат най-малко една фаза на евакуиране на въздуха от камерата с цел осигуряване на условия за равномерно разпределение на парата. Надежден вакуум се постига единствено чрез интегрирана в автоклава вакуум-помпа. Действието на навлизащата пара само по себе си не може да осигури надеждно изтласкване на въздуха от камерата на автоклава.

9.4. Еднотипност на партидите: Предпочита се зареждане на камерата с еднотипни партиди (само текстил, само инструменти). Зареждането на партидите трябва да е стандартизирано и да позволява репрезентативност на измерванията при валидиране.

9.5. Съответствие с европейските норми и стандарти: Методът за стерилизация, както и зададените параметри следва да отговарят на изискванията на съответните европейски стандарти, както и на данните от валидационните протоколи.

9.6. Общи мерки за безопасност: Разтоварването на стерилизаторите се извършва след охлаждане, респ. след необходимото време за дегазация (стерилизатори с газ), съгласно указанията за безопасност, като се избягва образуването на кондензна влага и евентуално повреждане или контаминиране на опаковките. Химичната/термо-химичната стерилизация с газ (етилен-оксид, формалдехид) трябва да е съобразена с изискванията на Закона за защита от вредното въздействие на химични вещества и препарати, като всички работни стъпки са описани подробно в СОП на обработващото звено.

10-dup3. Рутинен контрол и валидиране на деконтаминацията и стерилизацията: Правилното протичане на процесите в стерилизационния цикъл подлежи на непосредствен контрол, който се осъществява чрез:

10.1. Извършване на параметричен контрол: Проследяване и документиране на основните физични параметри - налягане, температура и време.

10.2. Параметричният контрол на процесите по деконтаминация и стерилизация се провежда от персонала на лечебното заведение рутинно за всяка партида на базата на разпечатките от машините (миялно-дезинфекционни машини и стерилизатори).

10.3. Най-малко веднъж годишно, както и след всяка промяна в зададените параметри на работните процеси (респ. на програмите) на устройствата за почистване, дезинфекция, опаковане и стерилизиране на медицински изделия (МДМ, УЗВ вани, опаковъчни машини, стерилизатори) или след отстраняване на повреди на същите се провежда процедура по ревалидиране в съответствие с определен протокол.

10.4. Химични индикатори: Всяка външна опаковка и всяка партида на материалите за стерилизиране подлежат на контрол чрез химични индикатори в съответствие с БДС ЕN ISO 15882:2003, като за големи болнични стерилизатори е необходимо индикаторите да са най-малко Клас 4 според класификацията на БДС EN ISO 11140-1:2006.

10.5. Тест за проникване на парата: Ежедневно преди започване на работа парните стерилизатори (автоклавите) подлежат на вакуум-тест и тест за проникване на парата (Bowie & Dick) или алтернативен на наго тест. Пред ръчно приготвените се предпочитат готовите за употреба валидирани тестове.

10.6. Биологични индикатори: Най-малко веднъж седмично старилизаторите (пара, етиленоксид/ЕО, формалдехид/ФА, газ-плазма на хидроген-пероксид/ГП-ХП) подлежат на контрол чрез биологични индикатори.

10.7. Визуален контрол на партидите: След всеки стерилизационен цикъл се проверява дали опаковките са сухи и интактни (с ненарушена цялост).

10.8. При стерилизация с етиленоксид задължително се контролира и записва специфичното време за дегазация на всяка партида (може да бъде различно за различните видове МИ, съответно за отделните партиди).

11-dup3. Допускане за употреба на стерилни медицински изделия: Допускането до употреба на „стерилно медицинско изделие“ представлява потвърждение за съответствие.

11.1. Предпоставка за допускане до употреба на партида от „стерилни медицински изделия“ е резултатите от рутинния контрол да съответстват на зададените за съответния метод на стерилизация параметри (съдържат се в стандартните оперативни процедури и във валидационните протоколи). Допускането до употреба се документира с подписа на ръководителя на звеното за обработка (болнична служба за централно снабдяване със стерилни материали) или на упълномощено от него лице с необходимата квалификация.

11.2. Не се допускат до употреба стерилизирани медицински изделия:

11.3. Допуснатите до употреба стерилизирани медицински изделия се обозначават по начин, който ясно ги отличава от нестерилизираните медицински изделия и от стерилизираните медицински изделия, които още не са допуснати до употреба.

12-dup3. Транспорт и съхранение на стерилни материали в лечебното заведение Общи изисквания: Помещенията за съхранение/складиране и оборудването за складиране и транспорт следва да бъдат поддържани по план и в добро техническо състояние. Оборудването за складиране (стелажи и шкафове) трябва да позволява:

а) Прегледно подреждане, без претрупване на материалите, в условия на защитеност от пряка слънчева светлина, влага, прах или друго замърсяване;

б) Лесен достъп и рационално движение на материалите в склада според принципа „първи влязъл, първи излязъл“. Общите изисквания важат и за стерилни медицински изделия, които биват доставяни отвън.

13-dup2. Съхранение след стерилизацията: Помещението или съоръжението (стелаж, шкаф) за съхранение на стерилни изделия и материали трябва да е отделено от помещението или съоръжението за съхранение на нестерилни материали. При подреждане на материалите не се допуска смесване на стерилни медицински изделия, които са допуснати за употреба, с такива, които не са, респ. предстои да бъдат допуснати. Не се допуска складирането на стерилни материали върху пода на помещението. При нужда и с оглед предпазване от нарушаване целостта на първичните опаковки стерилните медицински изделия могат да бъдат съхранявани във вторични предпазни или в транспортни опаковки/контейнери, обозначени по подходящ начин.

14-dup2. Транспортиране до ползвателите (лечебно-диагностичните звена): Транспортирането до ползвателите (лечебно-диагностичните звена) се осъществява в чисти и затворени транспортни контейнери (колички) по начин, гарантиращ опазване целостта на опаковките на стерилните медицински изделия. Транспортните контейнери (колички) се обработват чрез редовно почистване, а при необходимост и дезинфекция.

14.1. Доставен лист: Доставянето в лечебно-диагностичното звено става с доставен лист, в който са обозначени видът, количествата на медицински изделия, получателят и датата на доставяне.

15-dup. Съхранение в лечебно-диагностичните звена: С цел опазване целостта на опаковките на стерилните материали ползвателите (лечебно-диагностичните звена) следва да определят специално място за съхранение на стерилни материали, което е защитено от директна слънчева светлина, влага, прах и други замърсявания. Подреждането за съхранение трябва да е такова, че да се избягва сгъване или подгъване на опаковките на съхраняваните медицински изделия. Същото важи и при съхранението на стерилни медицински изделия в санитарните транспортни средства, например линейки, реанимобили, хеликоптери и др. Начинът на съхранение на стерилни материали в болничните отделения и клиники подлежи на редовна инспекция от страна на болничната служба за централно снабдяване със стерилни материали.

16-dup2. Хигиенни изисквания към помещенията за обработка и стерилизация на медицински изделия Помещенията за обработване и стерилизация на медицниските изделия в лечебните заведения (ЦССМ) са планирани и изпълнени по начин, който позволява:

16.1. Пространствено разделяне на потока от замърсени и потока от чисти (стерилни) медицниски изделия, вкл. разделяне зоната за приемане и деконтаминация (нечиста зона) от зоната за опаковане и стерилизация (чиста зона);

16.2. Обработване на текстилните материали в отделно помещение;

16.3. Достъп през санитарни пропускници (шлюзове) между отделните зони с възможност за преобличане и дезинфекция на ръцете (ЦССМ, които разполагат с контролирани зони);

16.4. Осветеност на помещенията, позволяваща визуален контрол на качеството на почистване;

16.5. Лесно почистване и дезинфекция (всички видими повърхности в помещенията са гладки, без недостъпни места и тесни ъгли);

16.6. Възпрепятстване достъпа на животни (насекоми, гризачи и домашни животни). Периодичността и видът на почистването и дезинфекцията, както и отговорните за дейността лица са описани в СОП на лечебното заведение или съответното структурно звено.

17-dup2. Хигиенни изисквания към обработващите медицински изделия в лечебните заведения:

17.1. Обработващите медицински изделия са запознати с добрите практики за хигиена на ръцете, спазват ги и биват обучавани периодично по тази тема, за което има съответна документация;

17.2. Работещите в зоната за деконтаминация използват рутинно лични предпазни средства: предпазни очила, ръкавици, работни обувки, маска, престилка и др.;

17.3. Косите (брадите) на работещите в чистата зона са покрити;

17.4. Ноктите на ръцете на обработващите медицински изделия в лечебните заведения са подрязани късо, без маникюр. Не се допуска носненето на гривни и пръстени по време на работа;

17.5. Консумацията на храна, напитки и пушенето в района на ЦССМ се допускат само в определената за тази цел зона;

17.6. Звеното за централизирано снабдяване със стерилни материали, респ. секторът за обработка на медицински изделия, представляват зони с регламентиран достъп, като външни посетители/придружаващи лица се допускат само с придружител и съгласно вътрешните стандартни процедури на лечебното заведение или съответното структурно звено.

18-dup2. Задължителни изисквания към апаратурата и средствата за контрол при обработка и стерилизация на медицинските изделия в лечебните заведения, закупувани от лечебните заведения, след влизане в действие на този медицински стандарт:

18.1. Големи парни стерилизатори (автоклави): да отговарят на изискванията на стандарта EN 285:2006.

18.2. Настолни парни стерилизатори: да отговарят на стандарта EN 13060, Клас B или Клас S, в зависимост от вида на инструментите и материалите, които ще бъдат стерилизирани.

18.3. Нискотемпературни стерилизатори с формалдехид (FA): да отговарят на изискванията на стандарта EN ISO 14180:2003.

18.4. Нискотемпературни стерилизатори с етиленов оксид (EtO): да отговарят на изискванията на стандарта БДС EN ISO 11135:2007.

18.5. Миялно-дезинфекционни машини (МДМ): да отговарят на изискванията на стандарта EN ISO 15883:2006.

18.6. Химични индикатори за контрол на стерилизацията: да отговарят на изискванията на стандарта EN ISO 11140-1 (препоръчително е използването на индикатори от класове 4, 5 и 6).

18.7. Тест-системи за контрол на проникването на парата (Bowie & Dick): да отговарят на изискванията на стандарта EN ISO 17665.

18.8. Биологични индикатори за контрол на стерилизацията: да отговарят на изискванията на стандарта EN ISO 11138-1,2,3,4,5:2007. Раздел XXIII Специфични изисквания за обработката на ендоскопска апаратура

1-dup65. След всяка ендоскопска процедура се провежда комплекс от стандартни мерки, които имат за цел свеждане до възможния минимум на риска от разпространение на патогенни микроорганизми, включително причинителите на вирусен хепатит, туберкулоза и СПИН. Мерките са еднакви, независимо от това, дали ендоскопската процедура се извършва при неинфекциозно болен пациент, или при пациент с известна инфекция (вкючително някоя от горепосочените).

2-dup65. При всеки пациент е задължително използването на индивидуално обработени ендоскоп и ендоскопски принадлежности (биопсични щипки, аспиратор и т.н.). Всички части на ендоскопа подлежат на почистване и дезинфекция, включително оптическите принадлежности, клапите и конекторите. Поради това се допуска използването само на ендоскопи с водоустойчива оптика и с разглобяващи се клапи и конектори.

3-dup35. Ендоскопите, използвани за интервенции, при които се нарушава целостта на кожата и лигавиците и/или се навлиза в стерилни компартименти на тялото, подлежат на стерилизиране.

4-dup20. Ендоскопите (ендоскопските принадлежности) подлежат на стандартизирана и валидируема обработка. Само автоматизираната обработка е валидируема.

5-dup13. Обработката на ендоскопската апаратура се извършва определено отделно за целта помещение само от обучен за целта персонал и при стриктно спазване на стандартните предпазни мерки и указанията на производителя на апаратурата.

6-dup9. Ако обичайно се извършват повече от 15 - 20 процедури на ден, се препоръчва осигуряването на две или повече отделни помещения.

7-dup5. Практическите стъпки при обработката на ендоскопското оборудване включват:

7.1. Премахване на видимите замърсявания по външните повърхности на ендоскопа чрез влажно забърсване с еднократен тампон непосредствено след извеждане на ендоскопа от тялото на пациента.

7.2. Предаване за обработка непосредствено след завършване на процедурата с оглед избягване на засъхване и крустифициране на органичните материи.

7.3. Предварително почистване: Извършва се мануално и цели осигуряване на пълна проходимост на каналите чрез продухване, промиване или изстъргване с четки. Поради риска от контаминиране на извършващия персонал и средата се извършва в отделно помещение, като работната зона впоследствие се почиства и дезинфекцира, а извършващият персонал е обучен и спазва стриктно стандартните предпазни мерки.

7.4. Същинско почистване: Извършва се автоматизирано в пригодна за целта миялно-дезинфекционна машина (МДМ).

7.5. Почистване на ендоскопските принадлежности: Поради комплексния характер на принадлежностите (миниатюрни повърхности с множество вдлъбнатини, кухини, шарнири и т.н.) е необходимо да се извършва автоматизирано, за предпочитане в ултразвукова вана, по възможност снабдена със система за пулсова иригация и с добавка на ензимен препарат.

7.6. Стерилизация (в случаите, когато е необходима): При техническа възможност се предпочита стерилизация с гореща пара.

7.7. След почистване и дезинфекция ендоскопите и принадлежностите им се сортират и опаковат, след което, ако е необходимо, се стерилизират и/или се съхраняват в подходящи условия за повторна употреба.

7.8. Изплакването на оптическите лещи по време на обработка или по време на ендоскопската процедура (напр. ако се налага хирургична интервенция) се извършва само със стерилна вода. Контейнерите и шлаухите на иригаторната система се стерилизират ежедневно.

8-dup5. Специални процедури при пациенти с форми на трансмисивна спонгиформена енцефалопатия (TSE):

8.1. Ендоскопските инструменти и принадлежности, използвани при пациенти с вероятна или потвърдена инфекция от човешкия вариант на болестта на Кройцфелд-Якобс (vCJD), подлежат на изключване от употреба и отстраняване по процудурата за опасни биологични отпадъци.

8.2. Ендоскопските инструменти и принадлежности, използвани при пациенти с вероятна или потвърдена инфекция от класическия вариант на болестта на Кройцфелд-Якобс (CJD), подлежат на специална обработка, напр. с 4-моларен разтвор на гванидинтиоцианат, при условията на двойна експозиция по 30 минути, последвана от обработка в МДМ и стерилизация чрез подходящ метод.

9-dup5. Изисквания към МДМ, използвани за обработване на ендоскопи:

9.1. МДМ трябва да имат интегрирана система за параметричен контрол, която да индикира отклоненията от зададените чрез съответната програма стойности (температура, налягане, концентрация на детергента и/или дезинфектанта и т.н.) и да прекъсва изпълнението на цикъла, в случай че има отклонения.

9.2. Влиянието на качеството на подаваните електрически ток и вода към МДМ трябва да е сведено до разумния минимум, например чрез интегрирана система за филтриране на водата и помпа, компенсираща спадовете в налягането на водата, интегриран токоизправител и др.

9.3. МДМ трябва да има следните функционални възможности: – индикатор за течове в системата от канали на ендоскопа; – количествен индикатор за проходимостта на каналите на ендоскопа; – контрол на количеството/налягането на подаваната вода; – контрол на дозирането на детергента/дезинфектанта; – контрол на температурата; – работна фаза за крайно изплакване с вода, бедна на факултативни патогени, като Peudomonas, Legionella, Mycobacteria; – работна фаза за изсушаване.

10-dup4. Обработката на ендоскопи и ендоскопски принадлежности подлежи на задължително и документирано мониториране, което се извършва чрез:

10.1. Тестове със стандартни модели (dummy tests). Провеждат се при първоначална инсталация на оборудването и след всеки ремонт, както и рутинно - най-малко веднъж седмично.

10.2. Валидиране на процесите в МДМ - препоръчително провеждане най-малко на 6 месеца.

10.3. Микробиологичен тест с проба от обработен ендоскоп: Пробата може да се вземе чрез прокарване на парченце стерилна гъба с цилиндрична форма през канала за биопсичните щипки на ендоскопа. Алтернативно аспирационните канали на ендоскопа могат да се промият със стерилен разтвор на NaCl и отработеният разтвор да се изследва. Този вид проба следва да се извършва най-малко веднъж на 6 месеца.

11-dup4. Стандартните предпазни мерки при ендоскопски процедури включват и:

11.1. Носене на ръкавици при всички ендоскопски процедури. Носене на два чифта ръкавици се препоръчва, когато е налице повишен риск от нараняване на ръцете с остър или режещ предмет.

11.2. Носенето на предпазна престилка, маска и предпазни очила е задължително в случаите, когато съществува риск от контакт с кръв и/или секрети.

11.3. Видимо замърсеното или контаминирано предпазно облекло се сменя с оглед предпазване на пациента. Раздел XXIV Специфични изисквания към въздуха в лечебните заведения

1-dup66. Общите изисквания към инсталациите за отопление, вентилация и климатизация в лечебните заведения трябва да: – да осигуряват необходимия микроклимат; – да подават в отделните помещения необходимия обем външен въздух; – да осигуряват необходимата чистота на въздуха в зависимост от предназначението на помещенията; – да отстраняват евентуално отделяните вредни вещества.

1.1. Изисквания към микроклимата в лечебните заведения

2-dup66. Изисквания към чистотата на въздуха в лечебните заведения: В зависимост от функцията си различните видове помещения в лечебните заведения се категоризират в 5 групи, като за всяка група се изисква определен клас чистота по БДС EN ISO 14644-1 (табл. 14, табл. 15 и табл. 16). Таблица 14 Категоризация на помещенията в лечебното заведение Таблица15 Основни изисквания към чистотата на въздуха в помещенията на лечебните заведения Таблица 16 Вид на въздушния поток и клас филтри

2.1. Помещенията от клас 5 по БДС EN ISO 14644-1 и от групи 1 и 2 трябва да бъдат вентилирани чрез беден на турболенции, еднопосочен въздушен поток (ламинарен поток), преминаващ през високоефективни въздушни филтри (High Efficiency Particulate Air Filter/HEPA филтри). По целесъобразност такива зони могат да бъдат създавани и в помещенията от групи 3 и 5.

2.2. В останалите помещения чистотата на въздуха се осигурява чрез нееднопосочен (турболентен) въздушен поток, който при нужда трябва да преминава през съответната филтрация.

2.3. За разделение на помещенията с различен клас на чистота се използват 3 принципа (EN ISO 14644-4):

2.4. Помещенията от група 1 трябва да отговарят на следните основни изисквания:

2.5. Помещенията от група 2 трябва да отговарят на следните основни изисквания:

2.6. Помещенията от група 3 трябва да отговарят на следните основни изисквания:

2.7. Помещенията от група 4 трябва да отговарят на следните основни изисквания:

2.8. Помещенията от група 5 трябва да отговарят на следните основни изисквания:

3-dup36. С цел постигане на необходимата степен на чистота на въздуха се прилага 2- или 3-степенна филтрация, като за първата степен се допуска използването на филтри от класове F5 или F6. Използването на филтри от клас F7 в първата степен повишава експлоатационния живот на филтрите в последващите степени на филтрацията.

3.1. Филтрите от втората степен трябва да бъдат на достатъчно разстояние от овлажнителя на въздуха, за да се избегне колонизирането с микроорганизми на външната (мръсната) им страна.

3.2. За избягване на евентуалното разпространение на замърсявания чрез изходящия въздух изходните въздуховоди трябва също да са снабдени с филтри (най-малко от клас G4).

4-dup21. Изисквания към чистотата на въздуха в помещенията на болничното звено за централизирано снабдяване със стерилни материали (ЦССМ):

4.1. Помещенията на ЦССМ се вентилират с въздух, филтриран през крайни филтри от клас 9. В звеното се оформят 3 сектора:

4.2. С оглед на отделяните големи количества топлина и влага, респ. риска от образуване на кондензационна влага в изходните въздуховоди, вентилирането на сектора за обеззаразяване трябва да осигурява достатъчно висока кратност на въздухообмена. По икономически съображения в този сектор може да бъде подаван отработен въздух от по-чистите помещения.

4.3. В сектора за опаковане и подготовка, както и в сектора за съхранение и издаване на стерилни материали, трябва да се поддържа положителен пад на въздушното налягане.

4.4. В сектора за съхранение и издаване на стерилни материали следва да бъде взета предвид влагата, отделяща се при изстиване на горещите материали. С оглед на дегазацията на стерилизираните посредством газ материали за разполагане на газовите стерилизатори трябва да бъде осигурено отделно помещение.

5-dup14. Методи за валидиране и контрол на въздуха в лечебните заведения:

5.1. Параметрите на въздушните потоци (обем, кратност на въздухообмена) и чистотата на въздуха в помещенията от групи 1, 2 и 3 подлежат на редовен контрол и валидиране. Методите за валидиране и контрол на въздуха в лечебните заведения са дефинирани от БДС EN ISO 14644-1.

5.2. Лечебните заведения документират и съхраняват за срок не по-малко от 5 години резултатите от контрола и валидирането на въздуха в помещенията от групи 1, 2 и 3. Раздел XXV Специфични изисквания към профилактиката и контрола на ВБИ в денталната практика

1-dup67. При изготвяне на годишната програма за профилактика и контрол на ВБИ и ограничаване разпространението на АМР (раздел III, т. 5 и т. 6) в лекарските практики по дентална медицина следва да бъде взето предвид следното:

2-dup67. При първото посещение от всички пациенти трябва да се снема подробна анамнеза (включително по отношение на носителство и/или наличие на остри и хронични заразни заболявания), която следва периодично да бъде актуализирана.

3-dup37. Поради вероятността за неразпознаване на носителския статус при всички пациенти трябва стриктно да бъдат спазвани стандартаните предпазни мерки съгласно раздел V.

4-dup22. Пациентите, които са носители на HIV, без клинично изявена картина на СПИН, следва да бъдат обслужвани в обичайните амбулаторни условия (в кабинетите за дентална медицина, в извънболничната помощ). Необходимо е повишено внимание за предотвратяване на кръвна инокулация (напр. чрез убождане или порязване със замърсени от кръв инструменти).

5-dup15. В денталните практики трябва да има разписана процедура, уреждаща ситуацията, в която здравните работници (лекарят по дентална медицина, денталният асистент) имат съмнение или са заразоносители на кръвнопреносими причинители (HBV, HCV, HIV).

5.1. В горепосочените случаи здравните работници трябва да потърсят консултация със специалист по трудова медицина (респ. специалист по инфекциозни болести/епидемиология на инфекциозните болести) и да следват неговите писмени указания, включително да ограничат или да прекратят извършването на диагностично-лечебни процедури с висок риск от експозиция за пациента.

5.2. В отделни случаи, по преценка на експертна комисия, може да се наложи прекратяване на дейността и/или преназначаване.

6-dup10. Профилактиката на кръвнопреносими инфекции, както и постекспозиционната профилактика (напр. при убождания или порязвания) се осъществяват съгласно изискванията, посочени в раздел VІI.

7-dup6. Орална хигиена: Преди пристъпване към хирургични процедури, включващи инцизия и последващо затваряне на рана в устната кухина, е препоръчително рутинно да се извършва хигиенизиране на пациента посредством подходящ антисептик (напр. хлорхексидин-глюконат, повидон-йод или етеричнни масла). Оралната хигиена понижава значително биологичния товар върху зъбите и устната лигавица, с което намалява концентрацията на потенциални патогени в аерозола, образуващ се при много от рутинните денталномедицински процедури.

8-dup6. Антибиотична профилактика се извършва по индикации. Оралната хигиена не замества целевата антибиотична профилактика.

9-dup6. Най-съществени общи и специфични изисквания при спазването на стандартните предпазни мерки, посочени в раздел V:

9.1. Хигиена на ръцете, като: • правилата важат както за лекарите по дентална медицина, така и за денталните асистенти; • хигиената на ръцете е задължителен компонент в индукционното обучение на новопостъпилия медицински персонал, разписано със стандартна оперативна процедура; • препоръчва се мониториране на месечната консумация на дезинфектант за ръце, като базата за сравнение е едномесечен период, през който е било налице стриктно спазване на изискванията, посочени в т. 6.4 от раздел V, при контролирани условия (златен стандарт).

9.2. Използване на лични предпазни средства:

10-dup5. Зона за обработка на денталния инструментариум: Обработката на денталния инструментариум трябва да се извършва в отделно помещение или в обособено за целта място в кабинета - зона за обработка на денталния инструментариум.

10.1. Проектирането и обособяването на зоната за обработка на денталния инструментариум трябва да следва принципа за потока на процесите от мръсно към чисто.

10.2. Препоръчително е зоната за обработка на инструментариума да бъде оборудвана със:

11-dup5. Обработката и стерилизацията на дентален инструментариум трябва да се извършват само от специално обучен за целта персонал при условията на т. 1 - 3, 6, 7 и 12 от раздел VIII.

11.1. Отделните стъпки в обработката на денталния инструментариум се определят от инструкциите на производителите, както и съгласно категориите и изискванията, описани в раздели XXI и XXII.

12-dup4. Специфични изисквания към обработката и стерилизацията на инструментите в денталната практика.

12.1. Ползването, обработката, стерилизацията и съхранението на дентален инструментариум и други изделия в денталната практика трябва да бъдат организирани съгласно следния цикъл: Забележка на редакцията: виж фигурата в PDF-а на броя

12.2. За да се предотврати засъхването на замърсявания върху използваните инструменти, след приключване на лечението на всеки пациент те се накисват в деминерализирана вода или се напръскват с подходяща (ензимна) пяна или гел. Деконтаминацията на инструментите се извършва в края на работния ден/работната смяна.

12.3. Ръчното почистване и дезинфекция на инструментите е най-неефикасният и най-рисков метод, който обаче невинаги може да бъде избегнат. При това носенето на гумени (домакински) ръкавици, престилка и защитни очила/шлем е задължително. Миенето трябва да става при напълно потопени инструменти, под повърхността на водата в коритото на умивалника. Не се допуска миене директно под струята на течаща вода. Използваните дезинфектанти трябва да са с доказана ефективност по отношение на бактерии, фунги и вируси и да не фиксират кръв и други органични замърсявания.

12.4. Обработката на инструменти с трансмисия (наконечници - прави, обратни и турбини)се извършва по един от следните начини:

12.5. Обработката на ротиращи/пулсиращи и ендодонтни инструменти се извършва по един от следните начини:

12.6. Съхранение на инструментите.

12.7. Не се допуска обработката (престерилизацията) на инструменти за еднократна употреба.

12.8. Правилното протичане на процесите на автоматично почистване, дезинфекция и стерилизация на денталния инструментариум подлежи на ежедневен и периодичен контрол и валидиране, описани в раздел ХХII.

13-dup3. Почистване и дезинфекция на повърхностите в денталната практика: извършва се съгласно изискванията, описани в раздел V, като се следят указанията на производителите за съвместимост между повърхностите (напр. стоматологичния стол) и дезинфектантите. Да се избягва използването на алкохолни препарати, включително кърпички, напоени с алкохол, за дезинфекция на повърхности, контаминирани с органични материи (риск от фиксиране).

13.1. Като алтернатива на влажното забърсване някои от повърхностите, които обичайно биват контаминирани, могат да бъдат покривани с еднократни хартиени протектори. Последните се сменят задължително, след всеки пациент.

13.2. При всички случаи, от практическа полза е стриктното зониране на повърхностите: между отделните пациенти се почистват и дезинфектират само обичайно изложените на контаминиране повърхности, а целият кабинет се обработва веднъж дневно или между смените.

13.3. В края на работния ден/работната смяна, аспираторите и плювалниците се обработват с детергент и непенообразуващ дезинфектант, за да бъде отстранен образувалият се биофилм.

14-dup3. Деконтаминация на зъботехнически отпечатъци, протези, мостове и други материали: извършва се по правило веднага след изваждане от устата на пациента при следната последователност: изплакване на течаща вода (респ. в ултразвукова вана) →дезинфектиране съгласно препоръките на производителя (продукт с СЕ маркировка, белината може да не е подходяща!)

15-dup2. Деконтаминация и стерилизация на инструменти и оборудване, предназначени за сервизиране или техническа поддръжка: извършва се съгласно обичайната процедура, като се декларира писмено, че обектът е обеззаразен и безопасен за извършване на поправката/сервизирането.

16-dup3. Управление на отпадъците в денталната практика: извършва се съгласно съответните нормативни документи.

17-dup3. Подовите покрития в кабинетите по дентална медицина трябва да са гладки, без фуги и да позволяват влажно почистване и дезинфекция. Силно препоръчителни са антистатични подови покрития, които позволяват гладко преминаване между пода и стените.

18-dup3. Предпочитат се аспирационни системи, заустени директно в канализационната мрежа. Аспирационните системи с подвижен колектор са по-неудобни за обслужване и създават допълнителен риск от контаминиране на средата.

19-dup2. Препоръчва се периодично обеззаразяване на иригаторната система.

20-dup. По отношение изисквания клас чистота кабинетите по дентална медицина се категоризират в група 4 по БДС EN ISO 14644-1 (Раздел XXIV). 7099 (1) Под имплант се разбира чуждо тяло, което не е с човешки произход, вложено е трайно в пациента по време на операция и не се манипулира рутинно за диагностични или терапевтични цели [тазобедрени протези, съдови протези, пирони, тел, изкуствени пачове за поддържане на коремната стена, сърдечни клапи (свински или синтетични)]. Тук не влизат присадените човешки органи (транспланти), като напр. сърце, бъбрек, черен дроб. (2) Ако изолираният от хемокултурата микроорганизъм съвпада с причинителя на инфекция с друга локализация, сепсисът се класифицира като вторичен, а не като отделна ВБИ. Изключение прави катетър-свързаният сепсис, който се класифицира като ЛППС (В1)дори тогава, когато на мястото на въвеждане на катетъра има признаци на инфекция, респ. когато до получаването на положителната хемокултура са били изпълнени критериите за дефиницията - инфекция на артериите и вените (F1). (3) Diphtheroides, Bacillus sp., Propionibacterium sp., коагулаза-негативни Staphylococcus или Micrococcus. (4) При наличие на явни инфекции с друга локализация, в т.ч. и инфекции на мястото на въвеждане на съдовия катетър, вкл. евентуално при съществуваща инфекция на артериите и вените, не може да се диагностицира клинично установен първичен сепсис. (5) При пациенти без придружаващо белодробно или сърдечно заболяване [напр. респираторен дистрес синдром (РДС), бронхопулмонална дисплазия, белодробен оток или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)] е достатъчна и само една „дефинитивна“ рентгенография. (6) При пациенти без придружаващо белодробно или сърдечно заболяване [напр. респираторен дистрес синдром (РДС), бронхопулмонална дисплазия, белодробен оток или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)] е достатъчна и само една „дефинитивна“ рентгенография. (7) Както при бележка 6. (8) Пациенти с неутропения (< 500/мм3), левкемия, лимфом, HIV (CD4<200), спленектомия, пациенти след трансплантация, пациенти на цитостатична химиотерапия и пациенти, приемащи стероиди във високи дози за повече от 2 седмици. (9) Както при бележка 6. (10) Както при бележка 6. (11) Както при бележка 6. (12) кое - колония-образуваща единица (cfu). (13) Под уропатогени в случая да се разбира: Грам-отрицателни бактерии или S. saprophyticus. (14) При едновременно наличие на пневмония инфекцията на долните дихателни пътища не се оценява като J2, а като пневмония. (15) Инфекцията на вагинален маншет след хистеректомия се оценява като К3 само ако инфекцията настъпи не по-рано от 30 дни след операцията; инфекция в рамките на 30 дни след операцията се счита за ИХМ. (16) Diphtheroides, Bacillus sp., Propionibacterium sp., коагулаза-негативни Staphylococcus или Micrococcus. (17) При наличие на явни инфекции с друга локализация, в т. ч. и инфекции на мястото на въвеждане на съдовия катетър, вкл. евентуално при съществуваща инфекция на артериите и вените, не може да се диагностицира клинично установен първичен сепсис. (18) Както при бележка 6. (19) За уропатогени се считат: Грам-отрицателни бактерии или S. saprophyticus. Забележка на редакцията: виж този материал в PDF-а на броя