Член 1 Цел и предмет
Целта на настоящия регламент е да се гарантира, че принудителен лиценз на Съюза може да бъде предоставен в контекста на криза или извънредна ситуация, засягаща Съюза. За нейното постигане с настоящия регламент се определят правила относно условията и процедурата за предоставяне на принудителен лиценз на Съюза за права върху интелектуална собственост, които са необходими за доставянето на държавите членки на продукти от особено значение при криза в контекста на режим на криза или режим на извънредна ситуация, който е бил обявен съгласно механизъм за действие при криза или извънредна ситуация, предвиден в правен акт на Съюза, посочен в приложението (наричан по-нататък „механизъм за действие при криза или извънредна ситуация на равнището на Съюза“). Съгласно настоящия регламент принудителен лиценз на Съюза се предоставя в обществен интерес и като крайна мярка, когато други средства, включително доброволни споразумения за използване на защитено изобретение, което засяга продукти от особено значение при криза, не могат да осигурят достъп до такива продукти.
Член 2 Приложно поле
(1) С настоящия регламент се установява принудително лицензиране на равнището на Съюза на следните права върху интелектуална собственост, действащи в една или повече държави членки:
а) патенти и публикувани заявки за патенти;
б) полезни модели и публикувани заявки за полезни модели; или
в) сертификати за допълнителна закрила.
(2) Настоящият регламент не засяга правилата, определени от други правни актове на Съюза, уреждащи авторското право и сродните му права, включително директиви 2001/29/ЕО и 2009/24/ЕО. Настоящият регламент не засяга и правата sui generis, предоставени от Директива 96/9/ЕО, нито от Директива (ЕС) 2016/943.
(3) Настоящият регламент не налага задължение за разкриване на търговски тайни.
(4) Настоящият регламент не се прилага за свързани с отбраната продукти, както са определени в член 3, точка 1 от Директива 2009/43/ЕО на Европейския парламент и на Съвета () или в националното право на държавите членки в съответствие с правото на Съюза.
(5) Принудителният лиценз на Съюза се предоставя в съответствие с условията и процедурата, предвидени в настоящия регламент. Принудителният лиценз на Съюза се предоставя само за целите на изпълнението на специфичните мерки, свързани с продукти от особено значение при криза, предвидени в съответния механизъм за действие при криза или извънредна ситуация на равнището на Съюза, и в контекста на обявен режим на криза или режим на извънредна ситуация.
Член 3 Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1. „принудителен лиценз на Съюза“ означава принудителен лиценз, предоставен от Комисията за използване на защитено изобретение с цел извършване в Съюза на относими дейности във връзка с продукти от особено значение при криза или процеси, необходими за производството на такива продукти;
2. „режим на криза или режим на извънредна ситуация“ означава режим на криза или режим на извънредна ситуация, посочен в приложението, който е бил обявен съгласно механизъм за действие при криза или извънредна ситуация на равнището на Съюза;
3. „продукт от особено значение при криза“ означава продукт, който е от първа необходимост за реагиране на криза или извънредна ситуация в Съюза или за справяне с въздействието на криза или извънредна ситуация в Съюза;
4. „относими дейности“ означава действията по произвеждане, а именно производството, или действията по предлагане на пазара, а именно използване, предлагане за продажба, продажба или внос;
5. „титуляр на права“ означава притежател или притежатели на някое от правата върху интелектуална собственост, посочени в член 2, параграф 1;
6. „защитено изобретение“ означава всяко изобретение, защитено от някое от правата върху интелектуална собственост, посочени в член 2, параграф 1;
7. „компетентен консултативен орган“ означава консултативният орган, компетентен съгласно механизъм за действие при криза или извънредна ситуация на равнището на Съюза, посочен в приложението, или, когато е приложимо, ad hoc консултативният орган, посочен в член 6, параграф 5;
8. „митнически органи“ означава митнически органи съгласно определението в член 5, точка 1 от Регламент (ЕС) № 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета ().
Член 4 Общи условия за предоставяне на принудителен лиценз на Съюза
Комисията може да предостави принудителен лиценз на Съюза само ако е изпълнено всяко едно от следните условия:
а) режим на криза или режим на извънредна ситуация е обявен съгласно съответния механизъм на Съюза за действие при криза или извънредна ситуация;
б) в съответствие с член 7 Комисията е стигнала до заключението, че използването на защитено изобретение, което се отнася до продукти от особено значение при криза, е необходимо, за да се доставят такива продукти в Съюза;
в) в съответствие с член 7 Комисията е стигнала до заключението, че средства, различни от принудителен лиценз на Съюза, включително доброволни споразумения за използване на защитено изобретение, което се отнася до продукти от особено значение при криза, не са могли да бъдат осигурени в разумен срок и не са могли да гарантират достъп до такива продукти (наричано по-нататък „крайна мярка“);
г) на съответния титуляр на права е била дадена възможност да представи коментари на Комисията и на компетентния консултативен орган в съответствие с членове 6 и 7.
Член 5 Общи изисквания относно принудителния лиценз на Съюза
(1) Принудителният лиценз на Съюза:
а) е неизключителен и непрехвърлим, освен с тази част от предприятието или репутацията, с която се използва изобретението — предмет на принудителния лиценз на Съюза;
б) има обхват и срок, които са строго ограничени до целта, за която е предоставен принудителният лиценз на Съюза, и до обхвата и продължителността на режима на криза или режима на извънредна ситуация, в рамките на който е предоставен;
в) е строго ограничен до относимите дейности, които са необходими, за да се осигури адекватното доставяне в Съюза на продукти от особено значение при криза;
г) се предоставя само срещу заплащане на адекватно възнаграждение на титуляря на права, определено в съответствие с член 9;
д) е строго ограничен до Съюза;
е) се предоставя само на лице или образувание, което има капацитета да използва бързо защитеното изобретение по начин, който позволява правилното извършване на относими дейности, свързани с продуктите от особено значение при криза; и
ж) изтича автоматично, ако приключи режимът на криза или режимът на извънредна ситуация.
(2) Принудителният лиценз на Съюза за изобретение, защитено с публикувана заявка за патент, обхваща и патент, издаден въз основа на тази заявка, при условие че патентът бъде издаден докато принудителният лиценз на Съюза е все още валиден. Настоящият параграф се прилага mutatis mutandis за публикуваните заявки за полезни модели.
(3) Принудителният лиценз на Съюза за изобретение, защитено с патент, обхваща сертификат за допълнителна закрила, издаден във връзка с този патент, когато сертификатът продължава да обхваща продукта от особено значение при криза, при условие че:
а) преходът от патентна защита към защита, предоставена със сертификат за допълнителна закрила, стане в рамките на срока на валидност на принудителния лиценз на Съюза, и
б) в принудителния лиценз на Съюза се посочва, че той се прилага за такъв сертификат за допълнителна закрила.
Член 6 Компетентен консултативен орган
(1) За целите на настоящия регламент компетентният консултативен орган оказва съдействие и дава становища на Комисията във връзка със следните задачи:
а) установяването на правата върху интелектуална собственост, отнасящи се за продукта от особено значение при криза, и установяването на съответния титуляр на права;
б) разпространяването на обявлението, публикувано в съответствие с член 7, параграф 1, чрез подходящи канали;
в) идентифицирането на потенциалните лицензополучатели и оценка на това дали те са в състояние да използват бързо защитеното изобретение по начин, който позволява правилното извършване на относимите дейности, свързани с продукта от особено значение при криза, в съответствие със задълженията, посочени в член 10;
г) събирането на мненията на титуляря на права и потенциалните лицензополучатели, включително относно това дали в разумен срок могат да бъдат сключени доброволни споразумения за лицензиране, и, когато е относимо, като се гарантира участието на титуляря на права и на потенциалните лицензополучатели в обсъжданията в рамките на компетентния консултативен орган, както и анализирането на коментарите, получени в съответствие с член 7, параграф 2, буква в);
д) събирането, когато е приложимо, на мненията на икономическите оператори в засегнатите сектори и на други съответни субекти;
е) събирането на мненията на експерти от националните служби за интелектуална собственост и становищата на националните органи, отговарящи за предоставянето на национални принудителни лицензи, включително чрез гарантиране на участието им в обсъжданията в рамките на компетентния консултативен орган, когато тези обсъждания се отнасят до права върху интелектуална собственост;
ж) събирането и анализирането на информация от особено значение при криза, включително относно съществуващите национални принудителни лицензи, докладвани на Комисията в съответствие с член 22, и наличните проучвания на пазара, по-специално с цел да се вземат предвид:
з) улесняването на обмена и споделянето на информация с други компетентни органи и други органи, имащи отношение към кризата, на равнището на Съюза и на национално равнище, както и с компетентни органи на международно равнище, когато е целесъобразно.
(2) Председателят на компетентния консултативен орган кани представител на Европейския парламент на съответните заседания на компетентния консултативен орган като наблюдател, когато е възможно съгласно приложимия механизъм на Съюза при кризи или извънредни ситуации.
(3) В съответствие с член 7, параграф 4 компетентният консултативен орган предоставя становище относно необходимостта от принудителен лиценз на Съюза и относно съдържанието на лиценза.
(4) В съответствие с член 14 компетентният консултативен орган предоставя становища относно това дали принудителният лиценз на Съюза следва да бъде изменен или прекратен.
(5) Когато в приложението не е посочен консултативен орган, компетентният консултативен орган е ad hoc консултативен орган, създаден от Комисията („ad hoc консултативен орган“). Комисията председателства ad hoc консултативния орган и осигурява неговия секретариат. Всяка държава членка има право да бъде представена в ad hoc консултативния орган. Председателят на ad hoc консултативния орган кани представител на Европейския парламент като наблюдател на съответните заседания на ad hoc консултативния орган.
(6) Комисията определя чрез акт за изпълнение процедурния правилник на ad hoc консултативния орган, посочен в параграф 5 от настоящия член. В процедурния правилник се посочва, че ad hoc консултативният орган е създаден за период, който не надвишава продължителността на кризата или извънредната ситуация. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 23, параграф 2.
Член 7 Процедура за предоставяне на принудителен лиценз на Съюза
(1) Когато Комисията, в контекста на обявен режим на криза или извънредна ситуация и въз основа на предварителна информация, събрана в рамките на съответния механизъм на Съюза при криза или извънредна ситуация, счита, че използването на защитено изобретение, което се отнася до продукти от особено значение при криза, е необходимо, за да се гарантират адекватните доставки на тези продукти в Съюза, тя може да започне процедурата за предоставяне на принудителен лиценз на Съюза, като публикува обявление на своя уебсайт. Предварителната информация, посочена в първа алинея, включва информация за следното:
а) липсата на адекватни доставки на продукти от особено значение при криза;
б) наличния производствен капацитет;
в) правата върху интелектуална собственост и съответния титуляр на права. Комисията публикува обявлението, посочено в първа алинея в Официален вестник на Европейския съюз без неоправдано забавяне.
(2) Обявлението, посочено в параграф 1, включва:
а) информация за продуктите от особено значение при криза, чиито доставки Комисията счита за неадекватни;
б) информацията за правата върху интелектуална собственост и съответния титуляр на права, събрана към момента на публикуване на обявлението;
в) покана към титуляря на права, към потенциалните лицензополучатели и към други лица, имащи интерес да представят пред Комисията и компетентния консултативен орган коментари относно предвидения принудителен лиценз на Съюза, по-специално относно следното:
г) информация относно компетентния консултативен орган.
(3) След като публикува обявлението на своя уебсайт, Комисията изисква от компетентния консултативен орган да разпространи допълнително известието по подходящи канали и да предостави становище с оценка на необходимостта от принудителен лиценз на Съюза и на предвижданото съдържание на този лиценз. Комисията определя срок за представяне на становището. Този срок трябва да е разумен и подходящ с оглед на обстоятелствата по случая, като се отчита по-специално спешността на ситуацията. Когато това е обосновано, Комисията може да определи нов срок за представяне на становището, посочено в първа алинея.
(4) Компетентният консултативен орган предоставя становището, посочено в параграф 3 от настоящия член, в съответствие с процедурния си правилник. Становището съдържа оценка на необходимостта от принудителен лиценз на Съюза и на предвижданото съдържание на този лиценз. Информацията за резултата от изпълнението на задачите по член 6, се прилага към становището.
(5) Становището на компетентния консултативен орган не е обвързващо за Комисията.
(6) След като получи становището на компетентния консултативен орган, Комисията преценява дали продължаването на процедурата за предоставяне на принудителен лиценз на Съюза е обосновано. Ако продължаването на процедурата е обосновано, Комисията информира индивидуално титуляря на права и съответните потенциални лицензополучатели, веднага щом това е разумно осъществимо, за факта, че обмисля да предостави принудителен лиценз на Съюза. Комисията им предоставя:
а) предвиденото съдържание на принудителния лиценз на Съюза;
б) резюме на становището на компетентния консултативен орган;
в) покана за представяне на коментари и срок за това, включително коментари относно това дали е сключено доброволно лицензионно споразумение.
(7) Когато, след като разгледа становището на компетентния консултативен орган и всички коментари, получени в съответствие с параграф 6, буква в) от настоящия член, и след като вземе предвид обществения интерес и правата и интересите на титуляря на права и потенциалните лицензополучатели, Комисията стигне до заключението, че условията, посочени в член 4, са изпълнени, тя предоставя чрез акт за изпълнение принудителен лиценз на Съюза. Когато решението на Комисията да предостави принудителен лиценз на Съюза се отклонява от становището на компетентния консултативен орган, в акта за изпълнение се посочват причините, поради които Комисията се отклонява от това становище.
(8) Актът за изпълнение, посочен в параграф 7 от настоящия член, се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 23, параграф 2. По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с въздействието на кризата или извънредната ситуация, Комисията приема акт за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 23, параграф 3.
(9) Когато въз основа на становището на компетентния консултативен орган и като вземе предвид правата и интересите на титуляря на права и потенциалния лицензополучател, Комисията стигне до заключението, че условията, посочени в член 4, не са изпълнени, Комисията публикува в Официален вестник на Европейския съюз обявление, с което информира обществеността, че процедурата, започнала съгласно параграф 1 от настоящия член, е приключила.
(10) По време на цялата процедура за предоставяне на принудителен лиценз на Съюза Комисията и компетентният консултативен орган гарантират защитата на поверителната информация. Като съблюдават поверителността на информацията, Комисията и компетентният консултативен орган гарантират, че всяка информация, на която са се позовали за целите на акта за изпълнение на Комисията, посочен в параграф 7, е разкрита в степен, която позволява да се разберат фактите и съображенията, довели до приемането на този акт за изпълнение.
(11) Без да се засяга параграф 7, доброволни лицензионни споразумения могат да се сключват във всеки момент по време на или след процедурата по предоставяне на принудителен лиценз на Съюза, предвидена в настоящия член.
Член 8 Съдържание на принудителния лиценз на Съюза
В принудителния лиценз на Съюза Комисията посочва следното:
а) правата върху интелектуална собственост, а именно патентът, публикуваната заявка за патент, сертификатът за допълнителна закрила, полезният модел или публикуваната заявка за полезен модел, за които се предоставя принудителен лиценз на Съюза;
б) титулярят на права;
в) лицензополучателят, по-специално следната информация:
име и търговско наименование;
данни за контакт;
уникален идентификационен номер в държавата, в която е установен лицензополучателят;
регистрационен и идентификационен номер на икономическите оператори (EORI), когато има такъв;
г) срокът, за който се предоставя принудителният лиценз на Съюза;
д) възнаграждението, което трябва да бъде изплатено на титуляра на права, и срока, в който то трябва да бъде изплатено, както са определени в съответствие с член 9;
е) когато е приложимо, непатентното наименование на продукта от особено значение при криза, който ще се произвежда или предлага на пазара съгласно принудителния лиценз на Съюза или кода по Комбинираната номенклатура (КН), под който се класира продуктът от особено значение при криза, както е определено в приложение Ι към Регламент (ЕИО) № 2658/87;
ж) подробностите, посочени в член 10, параграф 1, букви в), д) и е), които правят възможно идентифицирането на продукта от особено значение при криза, произведен или предлаган на пазара съгласно принудителния лиценз на Съюза, и когато е приложимо, всяко друго специфично изискване съгласно законодателството на Съюза, приложимо спрямо продукта от особено значение при криза и правещо идентифицирането му възможно; и
з) максималното количество на продукта от особено значение при криза, което да бъде произведено или предлагано на пазара съгласно принудителния лиценз на Съюза.
Член 9 Възнаграждение
(1) Лицензополучателят заплаща адекватно възнаграждение на титуляря на права. Комисията определя размера на това възнаграждение и срока, в който то трябва да бъде изплатено.
(2) При определянето на размера на адекватното възнаграждение Комисията взема предвид икономическата стойност на относимите дейности, разрешени съгласно принудителния лиценз на Съюза, както и обстоятелствата във всеки отделен случай, като например всяка получена публична подкрепа за разработване на защитеното изобретение. Комисията също така взема предвид становището на компетентния консултативен орган и всички коментари, получени съгласно член 7, параграф 6, буква в).
(3) Ако публикувана заявка за патент, за която е издаден принудителен лиценз на Съюза, не доведе до издаване на патент, титулярят на права възстановява на лицензополучателя възнаграждението, платено съгласно настоящия член. Настоящият параграф се прилага mutatis mutandis за публикувани заявки за полезни модели.
Член 10 Задължения на лицензополучателя
(1) Лицензополучателят има право да използва защитеното изобретение, обхванато от принудителния лиценз на Съюза, само когато лицензополучателят спазва следните задължения:
а) лицензополучателят гарантира, че количеството на продуктите от особено значение при криза, произведени или предлагани на пазара по принудителния лиценз на Съюза, не надвишава максималното количество, определено в съответствие с член 8, буква з);
б) лицензополучателят извършва относимите дейности по отношение на продуктите от особено значение при криза, единствено за да гарантира адекватните доставки на продуктите от особено значение при криза в Съюза;
в) лицензополучателят гарантира, че продуктите от особено значение при криза, произведени или предлагани на пазара по принудителния лиценз на Съюза, са ясно обозначени чрез специално етикетиране или маркировка, като произведени или предлагани на пазара съгласно принудителен лиценз на Съюза, предоставен съгласно настоящия регламент;
г) лицензополучателят води редовна документация за количествата продукти от особено значение при криза, произведени или предлагани на пазара по принудителния лиценз на Съюза;
д) лицензополучателят гарантира, че продуктите от особено значение при криза, произведени или предлагани на пазара по принудителния лиценз на Съюза, могат да бъдат разграничени от продуктите, произведени или предлагани на пазара от титуляря на права или по доброволен лиценз, предоставен от титуляря на права, чрез специално опаковане, оцветяване или оформяне, освен ако това разграничение не е осъществимо или оказва значително влияние върху цената на продуктите от особено значение при криза;
е) лицензополучателят гарантира, че опаковката на продуктите от особено значение при криза, произведени или предлагани на пазара по принудителния лиценз на Съюза, и всяка свързана маркировка или листовка показват, че тези продукти са предмет на принудителен лиценз на Съюза, предоставен съгласно настоящия регламент, и ясно уточняват, че те са изключително за разпространение в Съюза и не са предназначени за износ;
ж) преди да предложи на пазара продуктите от особено значение при криза, обхванати от принудителния лиценз на Съюза, лицензополучателят предоставя на уебсайт следната информация:
(2) В случай на неизпълнение от страна на лицензополучателя на някое от задълженията, предвидени в параграф 1 от настоящия член, Комисията може:
а) да прекрати принудителния лиценз на Съюза в съответствие с член 14, параграф 3;
б) да наложи глоби или периодични имуществени санкции на лицензополучателя в съответствие с член 15 или 16.
(3) Когато са налице достатъчно основания да се подозира, че лицензополучателят не е изпълнил задълженията, предвидени в параграф 1, Комисията, в сътрудничество със съответните национални органи на държавите членки, може, въз основа на информация от тези органи или от титуляря на правото, да поиска достъп до сметки и документация, водени от лицензополучателя, когато това е необходимо за целите на проверка на спазването на задълженията на лицензополучателя, предвидени в параграф 1.
(4) Комисията установява чрез актове за изпълнение правила за специфичното етикетиране или маркиране, посочено в параграф 1, буква в) от настоящия член, и за опаковането, оцветяването и оформянето, посочени в параграф 1, буква д) от настоящия член, както и правила за тяхното използване, и където е приложимо, за тяхното позициониране върху продуктите от особено значение при криза. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 23, параграф 2.
Член 11 Забрана за износ
Износът на продукти, произведени или предлагани на пазара по силата на принудителен лиценз на Съюза, е забранен. Настоящият член не засяга Регламент (ЕО) № 816/2006.
Член 12 Митнически контрол
(1) Настоящият член не засяга други правни актове на Съюза, уреждащи износа на продукти, по-специално членове 46, 47 и 267 от Регламент (ЕС) № 952/2013.
(2) Митническите органи разчитат на принудителния лиценз на Съюза и всички негови изменения, за да идентифицират продуктите, които биха могли да попаднат под забраната, предвидена в член 11 от настоящия регламент. За тази цел Комисията въвежда информация за риска по отношение на всеки принудителен лиценз на Съюза и всяко негово изменение в електронната митническа система на Съюза за управление на риска, посочена в член 36 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/2447. Митническите органи вземат под внимание такава информация за риска, когато извършват проверки на продукти, поставени под митнически режим „износ“ в съответствие с членове 46 и 47 от Регламент (ЕС) № 952/2013.
(3) Когато митническите органи идентифицират продукт, който би могъл да попада под забраната, предвидена в член 11, те спират неговия износ. Митническите органи незабавно уведомяват Комисията за спирането като ѝ предоставят цялата съответна информация, за да ѝ дадат възможност да установи дали продуктът е произведен или се предлага на пазара по силата на принудителен лиценз на Съюза. Комисията информира титуляря на права и, ако е уместно, лицензополучателя. Комисията може да се консултира с титуляря на права, за да прецени дали продуктът е обхванат от принудителен лиценз на Съюза.
(4) Когато износът на продукт е спрян в съответствие с параграф 3, този продукт се допуска за износ, при условие че са изпълнени всички други изисквания и формалности съгласно правото на Съюза или националното право, свързани с такъв износ, и когато е изпълнено едно от следните условия:
а) Комисията не е поискала от митническите органи да запазят спирането в срок от 10 работни дни, след като е била уведомена за него;
б) Комисията е информирала митническите органи, че продуктът не се произвежда или предлага на пазара по силата на принудителен лиценз на Съюза.
(5) Когато Комисията стигне до заключението, че износът на продукт, произведен или предлаган на пазара по силата на принудителен лиценз на Съюза, не спазва забраната, установена в член 11, митническите органи не разрешават допускането за износ на този продукт. Комисията информира съответните митнически органи и титуляря на права за това неспазване.
(6) Когато допускането на даден продукт за износ не бъде разрешено, Комисията може, когато е целесъобразно с оглед на обявения режим на криза или режим на извънредна ситуация, да изиска, чрез митническите органи, от износителя да предприеме конкретни действия за своя сметка, включително доставка на продукта на определени държави членки, ако е необходимо, след като го приведе в съответствие с правото на Съюза. Във всички останали случаи разпореждането със съответния продукт може да бъде извършвано в съответствие с националното право като се спазва правото на Съюза. В такива случаи членове 197 и 198 от Регламент (ЕС) № 952/2013 се прилагат по аналогия.
Член 13 Поведение на титуляря на права и на лицензополучателя
При упражняване на правата или изпълнение на задълженията, установени в настоящия регламент титулярят на права и лицензополучателят се въздържат от всякакви действия или бездействия, които биха могли да застрашат процеса на Съюза за принудително лицензиране.
Член 14 Преразглеждане и прекратяване на принудителния лиценз на Съюза
(1) Комисията преразглежда принудителния лиценз на Съюза при мотивирано искане от титуляря на права или лицензополучателя или по собствена инициатива, и когато е необходимо, променя съдържанието на лиценза, както е посочено в член 8, чрез акт за изпълнение. Без да се засяга задължението на Комисията, установено в член 8, букви а) и б) да установи правата върху интелектуална собственост и титуляря на права преди да предостави принудителния лиценз на Съюза, Комисията изменя принудителния лиценз на Съюза, когато е необходимо, за да актуализира списъка на правата върху интелектуална собственост и титулярите на права, обхванати от принудителния лиценз на Съюза. Когато е целесъобразно, това изменение има обратно действие.
(2) Когато Комисията обмисля актуализиране на списъка на правата и титулярите на права, обхванати от принудителния лиценз на Съюза, тя информира съответните титуляри на права и ги приканва да представят коментари относно възможността за постигане в разумен срок на доброволно лицензионно споразумение с лицензополучателя, както и коментари относно размера на адекватното възнаграждение.
(3) Комисията прекратява принудителния лиценз на Съюза чрез акт за изпълнение, когато обстоятелствата, довели до предоставянето му, престанат да съществуват и е малко вероятно да възникнат повторно. Комисията може да прекрати принудителен лиценз на Съюза чрез акт за изпълнение, когато лицензополучателят не изпълнява задълженията, установени в настоящия регламент.
(4) Когато принудителен лиценз на Съюза бъде прекратен в съответствие с параграф 3 от настоящия член или когато изтича в съответствие с член 5, параграф 1, буква ж), Комисията уведомява за това съответно титуляря на права и лицензополучателя. Когато е целесъобразно, се предоставя предварително уведомление, за да се даде възможност за организирано приключване от страна на лицензополучателя на дейностите, свързани с продуктите от особено значение при криза, обхванати от принудителния лиценз на Съюза.
(5) Когато Комисията обмисля изменение или прекратяване на принудителен лиценз на Съюза, тя се консултира с компетентния консултативен орган.
(6) Когато принудителен лиценз на Съюза бъде прекратен в съответствие с параграф 3 от настоящия член или когато изтича в съответствие с член 5, параграф 1, буква ж), Комисията може да изиска от лицензополучателя в рамките на разумен срок да организира за своя сметка пренасочването или разпореждането по друг начин с всички продукти от особено значение при криза, които се намират в негово владение, под негово попечителство, власт или контрол, по начин, определен от Комисията след консултация с титуляря на права и лицензополучателя.
(7) Актовете за изпълнение, посочени в параграфи 1 и 3 от настоящия член, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 23, параграф 2. По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с въздействието на кризата или извънредната ситуация, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 23, параграф 3. При приемането на актовете за изпълнение, посочени в параграфи 1 и 3 от настоящия член, Комисията гарантира защитата на поверителната информация и надлежно взема предвид правата и интересите на титуляря на права и лицензополучателя.
Член 15 Глоби
(1) С решение Комисията може да налага глоби, когато лицензополучателят умишлено или поради небрежност не изпълнява задълженията си, установени в член 9, параграф 1, член 10, параграф 1 или член 11.
(2) Глобата, наложена в съответствие с параграф 1, не надвишава 300 000 EUR. Когато лицензополучателят е микро-, малко или средно предприятие (МСП) по смисъла на член 2 от приложението към Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (), глобата не надвишава 50 000 EUR.
(3) При определяне на размера на глобата се вземат предвид естеството, тежестта, продължителността и евентуалната повторяемост на нарушението, както и всеки друг утежняващ или смекчаващ фактор, приложим към обстоятелствата по случая, като например действията, предприети за смекчаване на вредата, и пряко или непряко получени чрез нарушението финансови ползи или избегнати загуби.
Член 16 Периодични имуществени санкции
(1) С решение Комисията може да налага на лицензополучателя периодична имуществена санкция за всеки работен ден, която се изчислява от датата, определена в решението, с цел да принуди лицензополучателя да прекрати неспазването на задълженията, установени в член 9, параграф 1, член 10, параграф 1 или член 11.
(2) Периодичната имуществена санкция, наложена в съответствие с параграф 1, не надвишава 1,5 % от средния дневен оборот на лицензополучателя през предходната финансова година. Когато лицензополучателят е МСП, периодичната имуществена санкция не надвишава 0,5 % от средния му дневен оборот през предходната финансова година.
(3) Член 15, параграф 3 се прилага mutatis mutandis.
(4) Когато лицензополучателят изпълни задължението, с оглед на което е наложена периодичната имуществена санкция, Комисията може да определи окончателния размер на периодичната имуществена санкция на стойност, по-ниска от тази, която би била приложима по силата на първоначалното решение.
Член 17 Давностен срок за налагане на глоби и периодични имуществени санкции
(1) Правомощията, предоставени на Комисията по членове 15 и 16, имат давностен срок от пет години.
(2) Давностният срок по параграф 1 започва да тече от деня, в който е извършено нарушението. Въпреки това при продължително или повторно нарушение давностният срок започва да тече от деня, в който е прекратено нарушението.
(3) Всяко действие, предприето от Комисията или от компетентен орган на държава членка с цел разследване или производство във връзка с нарушение, прекъсва давността за налагане на глоби или периодични имуществени санкции. С всяко прекъсване започва да тече нов давностен срок. Давностният срок за налагането на глоби или периодични имуществени санкции обаче изтича най-късно в деня, в който е изтекъл период, два пъти по-дълъг от давностния срок, без Комисията да е наложила глоба или периодична имуществена санкция. Този срок се удължава със срока, през който давността е спряла да тече съгласно параграф 4.
(4) Давностният срок за налагането на глоби или периодични имуществени санкции спира да тече, докато решението на Комисията е предмет на висящо производство пред Съда на Европейския съюз (наричан по-нататък „Съдът“).
Член 18 Давностен срок за привеждане в изпълнение на глоби и периодични имуществени санкции
(1) Правомощието на Комисията да привежда в изпълнение решенията, приети съгласно член 15 или 16, има давностен срок от пет години.
(2) Давностният срок по параграф 1 започва да тече от деня, в който решението стане окончателно.
(3) Давностният срок за събиране на глоби и периодични имуществени санкции се прекъсва:
а) с връчването на решение, с което се изменя първоначалният размер на глобата или периодичната имуществена санкция или се постановява отказ по молбата за изменение на този размер;
б) при всяко действие на Комисията или на държава членка, действаща по искане на Комисията, целящо привеждане в изпълнение на плащането на глобата или периодичната имуществена санкция. С всяко прекъсване започва да тече нов давностен срок.
(4) Давностният срок за привеждане в изпълнение на глобите и периодичните имуществени санкции спира да тече докато:
а) тече срок за плащане;
б) изпълнението на принудителното плащане е спряно съгласно решение на Съда или съгласно решение на национален съд.
Член 19 Право на изслушване и на достъп до преписката при процедурата за налагане на глоби или периодични имуществени санкции
(1) Преди да приеме решение съгласно член 15 или 16, Комисията дава възможност на лицензополучателя да бъде изслушан относно предполагаемото нарушение.
(2) Лицензополучателят може да представи бележки по предполагаемото нарушение в разумен срок, определен от Комисията. Този срок не може да бъде по-кратък от 14 дни от уведомлението за поканата за представяне на бележки.
(3) Комисията основава своето решение съгласно член 15 или 16 само на аргументи, по които на засегнатите страни е била дадена възможност да представят коментари.
(4) Правото на защита на страните се съблюдава изцяло в хода на производството. Страните имат право на достъп до преписката на Комисията при условията на договорено разкриване, при спазване на законния интерес на титуляря на права или на лицензополучателя, или на всяко друго лице, заинтересовано от защитата на тяхната търговска информация с чувствителен характер и търговски тайни. Комисията е оправомощена да приема решения, с които се определят такива условия на договорено разкриване в случай на несъгласие между страните. Правото на достъп до преписката на Комисията, посочено в първа алинея, не обхваща поверителната информация и вътрешните документи на Комисията, на други компетентни органи или на публични органи на държавите членки. По-специално правото на достъп не обхваща кореспонденцията между Комисията и тези органи. Нищо в настоящия параграф не възпрепятства Комисията да разкрива и използва информация, необходима за доказване на нарушение.
(5) Ако Комисията сметне за необходимо, тя може да изслуша и физически или юридически лица, различни от лицензополучателя. Заявленията за изслушване, подадени от такива лица се удовлетворяват, когато тези лица докажат достатъчен интерес.
Член 20 Публикуване на решенията относно глоби и периодични имуществени санкции
(1) Комисията публикува в Официален вестник на Европейския съюз решенията, които приема съгласно член 15 или 16. При публикуването се посочва основното съдържание на решението, включително всяка наложена глоба или периодична имуществена санкция и, когато това е надлежно обосновано, наименованията на страните.
(2) При публикуването, посочено в параграф 1, се вземат предвид правата и законните интереси на титуляря на права, на лицензополучателя или на евентуални трети страни при защитата на поверителната им информация и се спазва правото на Съюза относно защитата на личните данни.
Член 21 Преразглеждане на глобите или периодичните имуществени санкции от Съда
В съответствие с член 261 от ДФЕС Съдът разполага с пълна юрисдикция да преразглежда решенията на Комисията за налагане на глоби или периодични имуществени санкции. Съдът може да отменя, намалява или увеличава наложената глоба или периодична имуществена санкция.
Член 22 Докладване за националните принудителни лицензи
(1) Когато за целите на справяне с криза или извънредна ситуация на национално равнище, която по своето естество съответства на криза или извънредна ситуация, попадаща в обхвата на механизъм на Съюза за действие при криза или извънредна ситуация на равнището на Съюза, е бил предоставен национален принудителен лиценз, съответната държава членка информира Комисията за предоставянето на лиценза без неоправдано забавяне. Информацията, която трябва да бъде предоставена, включва:
а) целта на националния принудителен лиценз и правното му основание в националното право;
б) името и адреса на лицензополучателя;
в) продуктите, предмет на лиценза, и доколкото е възможно, правата на интелектуална собственост и съответния титуляр на права;
г) възнаграждението, което се дължи на титуляря на права;
д) количеството продукти, които ще бъдат доставени по лиценза;
е) срока на действие на лиценза. Член 2, параграф 4 се прилага mutatis mutandis.
(2) Държавите членки информират Комисията за националния орган, натоварен с предоставянето на информацията по параграф 1. Комисията публикува списъка на тези национални органи на своя уебсайт.
Член 23 Процедура на комитет
(1) Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
(2) При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
(3) При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него.
(4) Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 24 Изменения на Регламент (ЕО) № 816/2006
Регламент (ЕО) № 816/2006 се изменя, както следва:
1. Вмъква се следният член: „Член 18а Принудителен лиценз на Съюза
(1) Чрез дерогация от член 1, втора алинея и от член 2, точка 4 и член 3 Комисията може да издаде принудителен лиценз, приложим за целия Съюз, когато дейностите по производството и продажбата за износ се извършват на територията на различни държави членки и поради това за един и същ продукт са необходими принудителни лицензи в повече от една държава членка.
(2) Всяко лице може да подаде заявление за принудителен лиценз на Съюза, посочен в параграф 1 от настоящия член. Чрез дерогация от член 6, параграфи 1 и 2 това заявление се подава до Комисията. Заявлението трябва да отговаря на изискванията, предвидени в член 6, параграф 3, букви а) — е), и да посочва държавите членки, в които ще се извършват дейностите по производство и продажба за износ на продукта, който ще бъде обхванат от принудителния лиценз на Съюза. Членове 7, 8, 9 и 12 се прилагат mutatis mutandis.
(3) Принудителният лиценз на Съюза, посочен в параграф 1 от настоящия член, трябва да отговаря на условията по член 10 и в него да се посочва, че е приложим за целия Съюз.
(4) Чрез акт за изпълнение Комисията:
а) предоставя принудителен лиценз на Съюза, както е посочен в параграф 1;
б) отхвърля заявлението за принудителен лиценз на Съюза, подадено съгласно параграф 2;
в) променя или прекратява принудителния лиценз на Съюза, предоставен съгласно буква а). В случаите, посочени в буква б) от първа алинея, член 11 се прилага mutatis mutandis. В случаите, посочени в буква в) от първа алинея, член 5, буква в) и член 16 се прилагат mutatis mutandis. Актовете за изпълнение по първата алинея се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18б, параграф 2. По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с последиците от проблемите в областта на общественото здраве, които трябва да бъдат разрешени, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18б, параграф 3.“
2. Вмъква се следният член: „Член 18б Процедура на комитет 1. Комисията се подпомага от комитет (наричан „комитет по принудителното лицензиране“). Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011. 2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011. 3. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него. 4. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.“
3. Вмъква се следният член: „Член 18в Приложимост спрямо и в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия Процедурата за предоставяне на принудителен лиценз на Съюза съгласно член 18а и принудителни лицензи на Съюза, предоставени съгласно посочения член, не се прилагат спрямо и в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия. По отношение на Северна Ирландия Обединеното кралство гарантира, че продуктите, произведени по силата на такъв лиценз, не се внасят в Съюза или в Северна Ирландия в съответствие с член 13 и предприема необходимите действия за тази цел в съответствие с член 14.“
Член 25 Оценка
До последния ден на третата година след предоставянето на първия принудителен лиценз на Съюза в съответствие с член 7 Комисията представя на Европейския парламент, на Съвета и на Европейския икономически и социален комитет доклад относно прилагането на настоящия регламент. Комисията редовно, и за първи път до 31 декември 2027 г., оценява дали списъкът в приложението е актуален, включително, по-специално, по отношение на полупроводниците за медицинско оборудване. Когато е уместно, тя може да представи предложения за изменение на приложението. На всеки пет години, считано от 19 януари 2026 г., Комисията докладва на Европейския парламент и на Съвета за извършените съгласно втора алинея оценки.
Член 26 Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Страсбург на 16 декември 2025 година. За Европейския парламент Председател R. METSOLA За Съвета Председател M. BJERRE
Приложение 1
Списък на механизмите за действие при кризи или извънредни ситуации на равнището на Съюза, на режимите на криза или извънредна ситуация и на консултативните органи Механизъм за реакция при кризи или извънредни ситуации на Европейския съюз Режим на криза или режим на извънредна ситуация Консултативен орган 1. Регламент (ЕС) 2022/2371 на Европейския парламент и на Съвета от 23 ноември 2022 г. относно сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 1082/2013/ЕС Извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза, официално призната чрез акт за изпълнение на Комисията (член 23 от Регламент (ЕС) 2022/2371) Комитет за здравна сигурност (член 4 от Регламент (ЕС) 2022/2371) 2. Регламент (ЕС) 2022/2372 на Съвета от 24 октомври 2022 г. относно рамка от мерки за гарантиране на доставките на медицински мерки за противодействие от значение при криза в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза Рамка за извънредни ситуации, задействана посредством регламент на Съвета (член 3 от Регламент (ЕС) 2022/2372) Съвет по здравни кризи (член 5 от Регламент (ЕС) 2022/2372) 3. Регламент (ЕС) 2024/2747 на Европейския парламент и на Съвета от 9 октомври 2024 г. за създаване на рамка от мерки, отнасящи се до извънредните ситуации на вътрешния пазар и до устойчивостта на вътрешния пазар и за изменение на Регламент (ЕО) № 2679/98 на Съвета (Aкт за извънредните ситуации и устойчивостта на вътрешния пазар) Режим на извънредна ситуация на вътрешния пазар, задействан чрез акт за изпълнение на Съвета (член 18 от Регламент (ЕС) 2024/2747) Борд за извънредните ситуации и устойчивостта на вътрешния пазар (член 4 от Регламент (ЕС) 2024/2747) ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2645/oj ISSN 1977-0618 (electronic edition)