Регламент (ЕС) 2025/327 на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2025 година относно европейското пространство на здравни данни и за изменение на Директива 2011/24/ЕС и Регламент (ЕС) 2024/2847 (текст от значение за ЕИП)

Член 1 Предмет и обхват

(1) С настоящия регламент се създава европейско пространство на здравни данни (ЕПЗД), като се предвиждат общи правила, стандарти и инфраструктури и рамка за управление с цел улесняване на достъпа до електронни здравни данни за целите на първичното използване на електронни здравни данни и на вторичното използване на такива данни.

(2) С настоящия регламент:

а) се уточняват и допълват правата на физическите лица, установени в Регламент (ЕС) 2016/679 във връзка с първичното използване и вторичното използване на техните лични електронни здравни данни;

б) се определят общи правила за системите за електронни здравни досиета (наричани по-нататък „системи за ЕЗД“) във връзка с два задължителни хармонизирани софтуерни компонента, а именно „европейския софтуерен компонент за оперативна съвместимост на системите за ЕЗД“ и „европейския софтуерен компонент за контрол на достъпа за системите за ЕЗД“, както са определени съответно в член 2, параграф 2, букви н) и о), и за приложенията за поддържане на добро здравословно състояние, за които се твърди, че са оперативно съвместими със системите за ЕЗД по отношение на посочените два хармонизирани софтуерни компонента във връзка с първичното използване на електронни здравни данни;

в) се определят общи правила и механизми за първичното използване на електронни здравни данни и за вторичното използване на електронни здравни данни;

г) се създава трансгранична инфраструктура, позволяваща първичното използване на лични електронни здравни данни в целия Съюз;

д) се създава трансгранична инфраструктура за вторично използване на електронни здравни данни;

е) се създават механизми за управление и координация на равнището на Съюза и на национално равнище, както за първично използване на електронни здравни данни, така и за вторично използване на електронни здравни данни.

(3) Настоящият регламент не засяга други правни актове на Съюза относно достъпа до електронни здравни данни, тяхното споделяне или вторично използване, нито изискванията на Съюза, свързани с обработването на данни във връзка с електронни здравни данни, по-специално регламенти (ЕО) № 223/2009 (), (ЕС) № 536/2014 (), (ЕС) 2016/679, (ЕС) 2018/1725, (ЕС) 2022/868 и (ЕС) 2023/2854 на Европейския парламент и на Съвета и директиви 2002/58/ЕО () и (ЕС) 2016/943 () на Европейския парламент и на Съвета.

(4) Позоваванията в настоящия регламент на разпоредбите на Регламент (ЕС) 2016/679 се разбират и като позовавания на съответните разпоредби на Регламент (ЕС) 2018/1725, когато е приложим, по отношение на институциите, органите, службите и агенциите на Съюза.

(5) Настоящият регламент не засяга регламенти (ЕС) 2017/745, (ЕС) 2017/746 и (ЕС) 2024/1689 по отношение на сигурността на медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика и системите с изкуствен интелект (ИИ), които взаимодействат със системи за ЕЗД.

(6) Настоящият регламент не засяга правото на Съюза или националното право по отношение на обработването на електронни здравни данни за целите на докладването, удовлетворяването на исканията за достъп до информация или доказването или проверката на спазването на правните задължения, нито правото на Съюза или националното право по отношение на предоставянето на достъп и оповестяването на официални документи.

(7) Настоящият регламент не засяга специалните разпоредби в правото на Съюза или в националното право, предвиждащи достъп до електронни здравни данни за по-нататъшно обработване от организации от обществения сектор на държавите членки, от институции, органи, служби и агенции на Съюза или от частни субекти, на които съгласно правото на Съюза или националното право е възложена задача от обществен интерес, за целите на изпълнението на тази задача.

(8) Настоящият регламент не засяга достъпа до електронни здравни данни за вторично използване, договорен в рамките на договорни или административни споразумения между публични или частни субекти.

(9) Настоящият регламент не се прилага за обработването на лични данни в следните случаи:

а) когато обработването се извършва в хода на дейност, която е извън приложното поле на правото на Съюза;

б) когато обработването се извършва от компетентните органи за целите на предотвратяването, разследването, разкриването или наказателното преследване на престъпления или изпълнението на наложени наказания, включително предпазването от и предотвратяването на заплахи за обществената сигурност.

Член 2 Определения

(1) За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

а) определенията на понятията „лични данни“, „обработване“, „псевдонимизация“, „администратор“, „обработващ лични данни“, „трета страна“, „съгласие на субекта на данните“, „генетични данни“, „данни за здравословното състояние“ и „международна организация“, установени съответно в член 4, точки 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 15 и 26 от Регламент (ЕС) 2016/679;

б) определенията на понятията „здравно обслужване“, „държава членка по осигуряване“, „държава членка по местолечение“, „медицински специалист“, „доставчик на здравно обслужване“, „лекарствен продукт“ и „медицинско предписание“, установени съответно в член 3, букви а), в), г), е), ж), и) и к) от Директива 2011/24/ЕС;

в) определенията на понятията „данни“, „достъп“, „алтруизъм по отношение на данните“, „организация от обществения сектор“ и „защитена среда за обработване“, установени съответно в член 2, точки 1, 13, 16, 17 и 20 от Регламент (ЕС) 2022/868;

г) определенията на понятията „предоставяне на пазара“, „пускане на пазара“, „надзор на пазара“, „орган за надзор на пазара“, „несъответствие“, „производител“, „вносител“, „дистрибутор“, „икономически оператор“, „коригиращо действие“, „изземване“ и „изтегляне“, установени съответно в член 3, точки 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 22 и 23 от Регламент (ЕС) 2019/1020;

д) определенията на понятията „медицинско изделие“, „предназначение“, „инструкции за употреба“, „действие“, „лечебно заведение“ и „общи спецификации“, установени съответно в член 2, точки 1, 12, 14, 22, 36 и 71 от Регламент (ЕС) 2017/745;

е) определенията на понятията „електронна идентификация“ и „средство за електронна идентификация“, установени съответно в член 3, точки 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 910/2014;

ж) определението на понятието „възлагащи органи“, установено в член 2, параграф 1, точка 1 от Директива 2014/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета ();

з) определението на понятието „обществено здраве“, установено в член 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 1338/2008 на Европейския парламент и на Съвета ().

(2) Наред с това за целите на настоящия регламент се прилагат и следните определения:

а) „лични електронни здравни данни“ означава данни за здравословното състояние и генетични данни, обработвани в електронен формат;

б) „нелични електронни здравни данни“ означава електронни здравни данни, различни от личните електронни здравни данни, включително данни, които са анонимизирани, така че вече да не са свързани с идентифицирано или подлежащо на идентифициране физическо лице (наричано по-нататък „субект на данни“), и данни, които никога не са били свързани със субект на данни;

в) „електронни здравни данни“ означава лични или нелични електронни здравни данни;

г) „първично използване“ означава обработването на електронни здравни данни за целите на предоставянето на здравно обслужване с цел оценка, поддържане или възстановяване на здравословното състояние на физическото лице, за което се отнасят данните, включително предписването, отпускането и предоставянето на лекарствени продукти и медицински изделия, както и за целите на съответните социални и административни услуги или услуги за възстановяване на разходи;

д) „вторично използване“ означава обработването на електронни здравни данни за целите, посочени в глава IV от настоящия регламент, различни от първоначалните цели, за които данните са били събрани или изготвени;

е) „оперативна съвместимост“ означава способността на организациите, както и на софтуерните приложения или устройствата от един и същ производител или от различни производители, да взаимодействат помежду си чрез поддържаните от тях процеси, което включва обмен на информация и знания между тези организации, софтуерни приложения или устройства, без да се променя съдържанието на данните;

ж) „регистриране на електронни здравни данни“ означава записване на здравни данни в електронен формат чрез ръчно въвеждане на такива данни, чрез събиране на такива данни от устройство или чрез преобразуване на неелектронни здравни данни в електронен формат, за да бъдат обработвани в система за ЕЗД или в приложение за поддържане на добро здравословно състояние;

з) „услуга за достъп до електронни здравни данни“ означава онлайн услуга, например портал или приложение за мобилни устройства, която позволява на физически лица, които не действат в професионално качество, да осъществяват достъп до собствените си електронни здравни данни или до електронните здравни данни на физически лица, до чиито електронни здравни данни са законно упълномощени да осъществяват достъп;

и) „услуга за достъп за медицински специалисти“ означава услуга, поддържана от система за ЕЗД, която позволява на медицински специалисти да осъществяват достъп до данните на лекуваните от тях физически лица;

й) „електронно здравно досие“ или „ЕЗД“ означава съвкупност от електронни здравни данни, свързани с физическо лице и събрани в здравната система, които се обработват за целите на предоставянето на здравно обслужване;

к) „система за електронни здравни досиета“ или „система за ЕЗД“ означава всяка система, при която софтуерът или комбинация от хардуера и софтуера на тази система позволява съхраняването, посредничеството, експортирането, импортирането, преобразуването, редактирането или преглеждането на лични електронни здравни данни, които принадлежат към приоритетните категории лични електронни здравни данни, установени в настоящия регламент, и която е предназначена от производителя да се използва от доставчиците на здравно обслужване при предоставянето на грижи за пациентите или от пациентите при достъп до техните електронни здравни данни;

л) „пускане в експлоатация“ означава първата употреба в Съюза и в съответствие с нейното предназначение на система за ЕЗД, по отношение на която се прилага настоящият регламент;

м) „софтуерен компонент“ означава отделна част от софтуер, която осигурява специфична функционална възможност или изпълнява специфични функции или процедури и която може да функционира независимо или заедно с други компоненти;

н) „европейски софтуерен компонент за оперативна съвместимост на системите за ЕЗД“ означава софтуерен компонент на системата за ЕЗД, който предоставя и получава лични електронни здравни данни в рамките на приоритетна категория за първично използване, създадена съгласно настоящия регламент, в европейския формат за обмен на електронни здравни досиета, предвиден в настоящия регламент, и който е независим от европейския софтуерен компонент за контрол на достъпа до системите за ЕЗД;

о) „европейски компонент за софтуерен контрол на достъпа за системите за ЕЗД“ означава софтуерен компонент на системата за ЕЗД, който предоставя регистрационна информация, свързана с достъпа на медицински специалисти или други лица до приоритетните категории лични електронни здравни данни, създадени съгласно настоящия регламент, и във формàта, определен в точка 3.2 от приложение II към него, и който е независим от европейския софтуерен компонент за оперативна съвместимост на системите за ЕЗД;

п) „маркировка за съответствие „СЕ““ означава маркировка, чрез която производителят указва, че системата за ЕЗД е в съответствие с приложимите изисквания, установени в настоящия регламент и в друго приложимо право на Съюза, предвиждащо нейното нанасяне съгласно Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета ();

р) „риск“ означава съчетанието от вероятността от възникване на опасност, причиняваща вреда на здравето, безопасността или информационната сигурност, и степента на сериозност на вредата;

с) „сериозен инцидент“ означава всяка неизправност или влошаване на характеристиките или действието на предоставена на пазара система за ЕЗД, които пряко или непряко водят, може да са довели или може да доведат до някое от следните състояния:

т) „грижа“ означава професионална услуга, чиято цел е да отговори на специфичните нужди на физическо лице, което поради увреждане или друго физическо или психическо състояние се нуждае от помощ, включително превантивни мерки и мерки за подкрепа, за извършването на основни ежедневни дейности, с цел да се подкрепи личната му автономност;

у) „държател на здравни данни“ означава всяко физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друг орган в секторите на здравното обслужване или полагането на грижи, включително услуги за възстановяване на разходите, когато е необходимо, както и всяко физическо или юридическо лице, което разработва продукти или услуги, предназначени за секторите на здравеопазването, здравното обслужване или полагането на грижи, разработва или произвежда приложения за поддържане на добро здравословно състояние, занимава се с научни изследвания, свързани със секторите на здравното обслужване или полагането на грижи, или действа като регистър на смъртността, както и всяка институция, орган, служба или агенция на Съюза, които:

ф) „ползвател на здравни данни“ означава физическо или юридическо лице, включително институции, органи, служби или агенции на Съюза, на което е предоставен законосъобразен достъп до електронни здравни данни за вторично използване съгласно разрешение за достъп до данни, одобрение на искане за здравни данни или одобрение за достъп от упълномощен участник в HealthData@EU;

х) „разрешение за достъп до данни“ означава административно решение, издадено на ползвател на здравни данни от орган за предоставяне на достъп до здравни данни, за обработване на определени електронни здравни данни, уточнени в разрешението за достъп до данни, за конкретни цели на вторичното използване въз основа на условията, определени в глава IV от настоящия регламент;

ц) „набор от данни“ означава структурирана съвкупност от електронни здравни данни;

ч) „набор от данни с голямо въздействие за вторичното използване“ означава набор от данни, чието повторно използване е свързано със значителни ползи поради значението му за научните изследвания в областта на здравеопазването;

ш) „каталог на набори от данни“ означава сборник с описания на набори от данни, който е подреден систематизирано и включва ориентирана към ползвателите част за обществено ползване, в която информацията относно параметрите на отделните набори от данни е достъпна по електронен път чрез онлайн портал;

щ) „качество на данните“ означава степента, в която елементите на електронните здравни данни са подходящи за тяхното предвидено първично използване и вторично използване;

аа) „етикет за качество и полезност на данните“ означава графична диаграма, включваща мащаб, която описва качеството на данните и условията за използване на набора от данни;

аб) „приложение за поддържане на добро здравословно състояние“ означава всеки софтуер или всяка комбинация от хардуер и софтуер, предназначен(а) от производителя да се използва от физическо лице, за обработване на електронни здравни данни, специално за предоставяне на информация относно здравето на физическите лица, или за предоставяне на грижи за цели, различни от предоставянето на здравно обслужване.

Член 3 Право на физическите лица на достъп до техните лични електронни здравни данни

(1) Физическите лица имат право на достъп най-малкото до свързаните с тях лични електронни здравни данни, които принадлежат към приоритетните категории, посочени в член 14, и са обработени за целите на предоставянето на здравно обслужване чрез услугите за достъп до електронни здравни данни, посочени в член 4. Достъпът се предоставя незабавно след регистрацията на личните електронни здравни данни в система за ЕЗД, като се зачита необходимостта това да е технологично осъществимо, и се предоставя безплатно и в лесно читаем, консолидиран и достъпен формат.

(2) Физическите лица или техните представители, посочени в член 4, параграф 2, имат право да изтеглят безплатно електронно копие най-малкото на личните електронни здравни данни от приоритетните категории, посочени в член 14, отнасящи се до въпросните физически лица, чрез услугите за достъп до електронни здравни данни, посочени в член 4, в европейския формат за обмен на електронни здравни досиета, посочен в член 15.

(3) В съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) 2016/679 държавите членки могат да ограничат обхвата на правата, предвидени в параграфи 1 и 2 от настоящия член, по-специално когато тези ограничения са необходими за защита на физическите лица, по съображения, свързани с безопасността на пациентите и етични съображения, чрез забавяне на достъпа до техните лични електронни здравни данни за ограничен период от време, докато медицински специалист бъде в състояние да съобщи и обясни по подходящ начин на съответните физически лица информацията, която може да има сериозно въздействие върху тяхното здраве.

Член 4 Услуги за достъп до електронни здравни данни за физическите лица и техните представители

(1) Държавите членки гарантират, че се създават една или повече услуги за достъп до електронни здравни данни на национално, регионално или местно равнище, чрез които на физическите лица се дава възможност за достъп до техните лични електронни здравни данни и за упражняване на техните права, предвидени в членове 3 и 5—10. Тези услуги за достъп до електронни здравни данни са безплатни за физическите лица и техните представители, посочени в параграф 2 от настоящия член.

(2) Държавите членки гарантират, че се създават една или повече прокси услуги като функционална възможност на услугите за достъп до електронни здравни данни, която дава възможност:

а) на физическите лица да упълномощават други избрани от тях физически лица да осъществяват достъп до техните лични електронни здравни данни или до част от тях от тяхно име за ограничен или неограничен срок и ако е необходимо, само за конкретна цел, както и да управляват тези разрешения; и

б) на законните представители на физическите лица да осъществяват достъп до личните електронни здравни данни на физическите лица, чиито дела управляват, в съответствие с националното право. Държавите членки установяват правила относно упълномощаването, посочено в първа алинея, буква а), и действията на настойниците и другите законни представители.

(3) Прокси услугите, посочени в параграф 2, предоставят възможност за упълномощаване по прозрачен и лесноразбираем начин, безплатно, по електронен път или на хартиен носител. Физическите лица и техните представители се уведомяват относно техните права във връзка с упълномощаването, включително за начина на упражняване на тези права и за процеса на упълномощаване. Прокси услугите предоставят лесен механизъм за подаване на жалби за физическите лица.

(4) Прокси услугите, посочени в параграф 2 от настоящия член са оперативно съвместими между държавите членки. Комисията определя чрез актове за изпълнение техническите спецификации за оперативната съвместимост на прокси услугите на държавите членки. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

(5) Услугите за достъп до електронни здравни данни и прокси услугите са леснодостъпни за лица с увреждания, уязвими групи и лица със слаба цифрова грамотност.

Член 5 Право на физическите лица да въвеждат информация в собственото си ЕЗД

Физическите лица или техните представители, посочени в член 4, параграф 2, имат право да въвеждат информация в ЕЗД на тези физически лица чрез услуги за достъп до електронни здравни данни или приложения, свързани с тези услуги, както е посочено в същия член. Тази информация е ясно разграничима като въведена от физическото лице или от негов представител. Физическите лица или техните представители, посочени в член 4, параграф 2, не могат пряко да променят въведените от медицински специалисти електронни здравни данни и свързаната с тях информация.

Член 6 Право на физическите лица на коригиране

Услугите за достъп до електронни здравни данни, посочени в член 4, дават възможност на физическите лица лесно да отправят искане онлайн за коригиране на техните лични електронни здравни данни в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) 2016/679. Когато е уместно, администраторът проверява със съответен медицински специалист точността на предоставената в искането информация. Държавите членки може също така да дадат възможност на физическите лица да упражняват онлайн други права съгласно глава III от Регламент (ЕС) 2016/679 чрез услугите за достъп до електронни здравни данни.

Член 7 Право на физическите лица на преносимост на данните

(1) Физическите лица имат право да предоставят достъп до, или да поискат от доставчик на здравно обслужване да предаде, всички или част от техните лични електронни здравни данни на избран от тях друг доставчик на здравно обслужване незабавно, без заплащане и без пречки от страна на доставчика на здравно обслужване или от производителите на системите, използвани от този доставчик на здравно обслужване.

(2) Когато доставчиците на здравно обслужване се намират в различни държави членки, физическите лица имат право да поискат личните им електронни здравни данни да бъдат предадени в европейския формат за обмен на електронни здравни досиета, посочен в член 15, чрез трансграничната инфраструктура, посочена в член 23. Приемащият доставчик на здравно обслужване приема тези данни и може да ги прочете.

(3) Физическите лица имат право да поискат от доставчик на здравно обслужване да предаде част от техните лични електронни здравни данни на ясно посочен получател от сектора на социалната сигурност или на услугите за възстановяване на разходи. Това предаване се извършва незабавно, без заплащане и без пречки от страна на доставчика на здравно обслужване или от производителите на системите, използвани от този доставчик на здравно обслужване, и е само еднопосочно.

(4) Когато физическите лица са изтеглили електронно копие на своите приоритетни категории лични електронни здравни данни в съответствие с член 3, параграф 2, те могат да предават тези данни на избрани от тях доставчици на здравно обслужване в европейския формат за обмен на електронни здравни досиета, посочен в член 15. Приемащият доставчик на здравно обслужване приема тези данни и е способен да ги чете, според случая.

Член 8 Право на ограничаване на достъпа

Физическите лица имат право да ограничат достъпа на медицинските специалисти и доставчиците на здравно обслужване до всички или до част от своите лични електронни здравни данни, посочени в член 3. При упражняване на правото, посочено в първа алинея, физическите лица се уведомяват, че ограничаването на достъпа може да окаже въздействие върху здравното им обслужване. Фактът, че физическо лице е ограничило достъпа съгласно първа алинея, не е видим за доставчиците на здравно обслужване. Държавите членки установяват правилата и специфичните гаранции за такива механизми за ограничаване.

Член 9 Право на получаване на информация относно достъпа до данни

(1) Физическите лица имат право да получават информация, включително чрез автоматични уведомления, относно всеки достъп до техните лични електронни здравни данни чрез услугата за достъп на медицински специалисти, получен в контекста на здравното обслужване, включително достъп, предоставен в съответствие с член 11, параграф 5.

(2) Информацията, посочена в параграф 1, се предоставя безплатно и незабавно чрез услуги за достъп до електронни здравни данни и е на разположение в продължение на най-малко три години от датата на всеки достъп до данните. Тази информация включва най-малко следното:

а) информация за доставчика на здравно обслужване или за другите физически лица, които са осъществили достъп до личните електронни здравни данни;

б) датата и часа на осъществяване на достъп;

в) личните електронни здравни данни, до които е осъществен достъп.

(3) Държавите членки може да предвидят ограничения на правото, посочено в параграф 1, при изключителни обстоятелства, когато са налице фактически данни, че разкриването би изложило на опасност жизненоважните интереси или правата на медицинския специалист или грижата за физическото лице.

Член 10 Право на физическите лица на отказ при първично използване

(1) Законодателството на държавите членки може да предвижда, че физическите лица имат право да откажат предоставянето на достъп до личните им електронни здравни данни, регистрирани в система за ЕЗД, чрез услугите за достъп до електронни здравни данни, посочени в членове 4 и 12. В такива случаи държавите членки гарантират, че упражняването на това право е обратимо.

(2) Ако държава членка предвиди правото, посочено в параграф 1 от настоящия член, тя установява правила и специфични гаранции по отношение на този механизъм за отказ. По-специално държавите членки могат да предвидят възможност доставчикът на здравно обслужване или медицинският специалист да получи достъп до личните електронни здравни данни, когато обработването е необходимо, за да бъдат защитени жизненоважните интереси на субекта на данните или на друго физическо лице, както е посочено в член 9, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕС) 2016/679, дори ако пациентът е упражнил правото си на отказ при първично използване.

Член 11 Достъп на медицински специалисти до лични електронни здравни данни

(1) Когато медицинските специалисти обработват данни в електронен формат, те имат достъп до относимите и необходими лични електронни здравни данни на лекуваните от тях физически лица чрез услугите за достъп за медицински специалисти, посочени в член 12, независимо коя е държавата членка по осигуряване и държавата членка по местолечение.

(2) Когато държавата членка по осигуряване на лекуваното физическо лице и държавата членка по местолечение на това физическо лице се различават, трансграничният достъп до личните електронни здравни данни на лекуваното физическо лице се предоставя чрез трансграничната инфраструктура, посочена в член 23.

(3) Достъпът, посочен в параграфи 1 и 2 от настоящия член, включва най-малко приоритетните категории лични електронни здравни данни, посочени в член 14. В съответствие с принципите, предвидени в член 5 от Регламент (ЕС) 2016/679, държавите членки установяват правила за определяне на категориите лични електронни здравни данни, които са достъпни за различните категории медицински специалисти или различните задачи на здравното обслужване. Тези правила отчитат възможността за налагане на ограничения съгласно член 8 от настоящия регламент.

(4) При лечение в държава членка, различна от държавата членка по осигуряване, правилата, посочени в параграф 3, са правилата на държавата членка по местолечение.

(5) Когато достъпът до лични електронни здравни данни е ограничен от физическо лице съгласно член 8, доставчикът на здравно обслужване или медицинският специалист не получава информация за съдържанието на данните, за което е наложено ограничението. Чрез дерогация от първи параграф от член 8, когато е необходимо, за да бъдат защитени жизненоважните интереси на субекта на данните, доставчикът на здравно обслужване или медицинският специалист може да получи достъп до електронните здравни данни, до които достъпът е ограничен. Тези случаи се регистрират в ясен и разбираем формат и са леснодостъпни за субекта на данните. Държавите членки могат да предвидят допълнителни гаранции.

Член 12 Услуги за достъп за медицински специалисти

За целите на предоставянето на здравно обслужване държавите членки гарантират, че медицинските специалисти имат безплатен достъп до приоритетните категории лични електронни здравни данни, посочени в член 14, включително за трансгранични грижи, чрез услуги за достъп за медицински специалисти. Услугите, посочени в първа алинея от настоящия член, са достъпни само за медицински специалисти, които притежават средства за електронна идентификация, които са признати съгласно член 6 от Регламент (ЕС) № 910/2014, или други средства за електронна идентификация, които са в съответствие с общите спецификации, посочени в член 36 от настоящия регламент. Личните електронни здравни данни се представят по удобен за ползвателя начин в електронните здравни досиета, за да се даде възможност за лесно ползване от медицинските специалисти.

Член 13 Регистрация на лични електронни здравни данни

(1) Държавите членки гарантират, че когато за целите на предоставянето на здравно обслужване се обработват електронни здравни данни, доставчиците на здравно обслужване регистрират съответните лични електронни здравни данни, попадащи изцяло или отчасти поне в приоритетните категории лични електронни здравни данни, посочени в член 14, в електронен формат в система за ЕЗД.

(2) Когато обработват данни в електронен формат, доставчиците на здравно обслужване гарантират, че личните електронни здравни данни на лекуваните от тях физически лица се актуализират с информацията, свързана със здравното обслужване.

(3) Когато лични електронни здравни данни се регистрират в държава членка по местолечение, различна от държавата членка по осигуряване на съответното физическо лице, държавата членка по местолечение гарантира, че регистрацията се извършва с данните за идентификация на физическото лице в държавата членка по осигуряване.

(4) До 26 март 2027 г. Комисията определя чрез актове за изпълнение изисквания за качеството на данните, включително във връзка със семантика, еднородност, съгласуваност, точност и пълнота, за регистрацията на лични електронни здравни данни в система за ЕЗД, според случая. Посочените актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2. Когато се регистрират или актуализират лични електронни здравни данни, в електронните здравни досиета се посочват медицинският специалист и доставчикът на здравно обслужване, който е извършил регистрацията или актуализацията, и моментът, в който тя е била извършена. Държавите членки могат да изискват да се записват и други аспекти на регистрацията на данни.

Член 14 Приоритетни категории лични електронни здравни данни за първично използване

(1) За целите на настоящата глава, когато данните се обработват в електронен формат, приоритетните категории лични електронни здравни данни са:

а) обобщени данни за пациента;

б) електронни медицински предписания;

в) електронно отпускане на лекарства;

г) анализи на медицински изображения и доклади, свързани с такива изображения;

д) резултати от медицински изследвания, включително лабораторни и други диагностични резултати и свързани с тях доклади; и

е) епикризи. Основните характеристики на приоритетните категории лични електронни здравни данни за първично използване са определени в приложение I. Държавите членки могат да предвидят в своето национално право достъп до и обмен на допълнителни категории лични електронни здравни данни за целите на първичното използване съгласно настоящата глава. Комисията може да определя чрез актове за изпълнение трансгранични спецификации за категориите лични електронни здравни данни, посочени в трета алинея от настоящия параграф, съгласно член 15, параграф 3 и член 23, параграф 8. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

(2) На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 97, за да изменя настоящия регламент като изменя приложение I чрез добавяне, изменяне или премахване на основните характеристики на приоритетните категории лични електронни здравни данни, посочени в параграф 1, при условие че измененията имат за цел да адаптират приоритетните категории лични електронни здравни данни към техническото развитие и международните стандарти. Освен това допълненията и измененията на посочените характеристики трябва да отговарят на следните два кумулативни критерия:

а) характеристиката е от значение за здравното обслужване, предоставяно на физически лица;

б) според най-актуалната информация характеристиката се използва в повечето държави членки.

Член 15 Европейски формат за обмен на електронни здравни досиета

(1) До 26 март 2027 г. Комисията определя чрез актове за изпълнение техническите спецификации за приоритетните категории лични електронни здравни данни, посочени в член 14, параграф 1, като установява европейския формат за обмен на електронни здравни досиета. Този формат е общоприет и машинночетим и позволява предаването на лични електронни здравни данни между различни софтуерни приложения, устройства и доставчици на здравно обслужване. Този формат подпомага предаването на структурирани и неструктурирани здравни данни и съдържа следните елементи:

а) хармонизирани набори от данни, съдържащи електронни здравни данни и определящи структури, като например полета за данни и групи данни, за целите на представянето на клиничната информация и други части на електронните здравни данни;

б) системи за кодиране и стойности, които да бъдат използвани в наборите от данни, съдържащи електронни здравни данни;

в) технически спецификации за оперативна съвместимост при обмена на електронни здравни данни, включително представяне на съдържанието им, стандарти и профили за тях. Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея от настоящия параграф, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

(2) Комисията редовно актуализира чрез актове за изпълнение европейския формат за обмен на електронни здравни досиета, за да интегрира относимите преработени версии на системите за кодиране и на номенклатурите на здравното обслужване. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

(3) Комисията може да определя чрез актове за изпълнение технически спецификации, с които да разшири европейския формат за обмен на електронни здравни досиета, така че той да включва допълнителни категории лични електронни здравни данни, посочени в член 14, параграф 1, трета алинея. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

(4) Държавите членки гарантират, че приоритетните категории лични електронни здравни данни, посочени в член 14, се издават в европейския формат за обмен на електронни здравни досиета, посочен в параграф 1 от настоящия член. Когато тези данни се предават чрез автоматизирани средства за първично използване, приемащият доставчик приема формàта на данните и може да ги прочете.

Член 16 Управление на идентификацията

(1) Когато физическите лица използват услуги за достъп до електронни здравни данни, посочени в член 4, тези физически лица имат право да се идентифицират по електронен път, като използват всяко средство за електронна идентификация, признато съгласно член 6 от Регламент (ЕС) № 910/2014. Държавите членки могат да предвидят допълнителни механизми, за да гарантират подходящо сверяване на самоличността в трансгранични ситуации.

(2) Комисията определя чрез актове за изпълнение изискванията за оперативно съвместимия трансграничен механизъм за идентификация и удостоверяване на автентичността на физически лица и медицински специалисти в съответствие с Регламент (ЕС) № 910/2014. Чрез този механизъм се улеснява прехвърляемостта на личните електронни здравни данни в трансграничен контекст. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

(3) Комисията в сътрудничество с държавите членки привежда в действие на равнището на Съюза услугите, необходими за посочения в параграф 2 от настоящия член оперативно съвместим трансграничен механизъм за идентификация и удостоверяване на автентичността, като част от трансграничната инфраструктура, посочена в член 23.

(4) Компетентните органи на държавите членки и Комисията привеждат в действие оперативно съвместимия трансграничен механизъм за идентификация и удостоверяване на автентичността съответно на равнището на държавите членки и на равнището на Съюза.

Член 17 Изисквания за осигуряване на технически условия за упражняване на правата

Комисията определя чрез актове за изпълнение изискванията за осигуряване на технически условия за упражняване на правата, уредени в настоящия раздел. Актовете за изпълнение, посочени в първия параграф на настоящия член, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

Член 18 Компенсация за предоставянето на лични електронни здравни данни

От доставчиците, получаващи данни съгласно настоящата глава, не се изисква да компенсират доставчика на здравно обслужване за предоставянето на лични електронни здравни данни. Доставчик на здравно обслужване или трета страна не може да начислява пряко или непряко на субектите на данни такса или разходи, нито да изисква компенсация, за споделянето на данни или за достъпа до тях.

Член 19 Органи в областта на цифровото здравеопазване

(1) Всяка държава членка определя един или повече органи в областта на цифровото здравеопазване, отговорни за прилагането и изпълнението на настоящата глава на национално равнище. Държавите членки информират Комисията за това кои са органите в областта на цифровото здравеопазване, до 26 март 2027 г. Когато държава членка определи повече от един орган в областта на цифровото здравеопазване или когато органът в областта на цифровото здравеопазване се състои от множество организации, съответната държава членка предоставя на Комисията описание на разпределението на задачите между тези различни органи или организации. Когато държава членка определи няколко органа в областта на цифровото здравеопазване, тя определя един орган в областта на цифровото здравеопазване, който да изпълнява функцията на координатор. Комисията прави тази информация обществено достъпна.

(2) Всеки орган в областта на цифровото здравеопазване е натоварен със следните задачи и правомощия:

а) да гарантира упражняването на правата и изпълнението на задълженията, предвидени в настоящата глава и в глава III, като приема необходимите национални, регионални или местни технически решения и установява съответните правила и механизми;

б) да гарантира, че пълната и актуална информация за упражняването на правата и изпълнението на задълженията, предвидени в настоящата глава и в глава III, е лесно достъпна за физическите лица, медицинските специалисти и доставчиците на здравно обслужване;

в) при прилагането на техническите решения, посочени в буква а) от настоящия параграф, да осигурява съответствието на тези технически решения с настоящата глава и с глава III и приложение II;

г) да допринася на равнището на Съюза за разработването на технически решения, които дават възможност на физическите лица и медицинските специалисти да упражняват правата и изпълняват задълженията си, уредени в настоящата глава;

д) да улеснява лицата с увреждания да упражняват правата си по настоящата глава в съответствие с Директива (ЕС) 2019/882 на Европейския парламент и на Съвета ();

е) да упражнява надзор върху националните органи за контакт във връзка с цифровото здравеопазване и да си сътрудничи с други органи в областта на цифровото здравеопазване и с Комисията за по-нататъшното разработване на платформата MyHealth@EU;

ж) да осигурява прилагането на национално равнище на европейския формат за обмен на електронни здравни досиета в сътрудничество с националните органи и заинтересованите лица;

з) да допринася на равнището на Съюза за разработването на европейския формат за обмен на електронни здравни досиета, за изготвянето на общи спецификации в съответствие с член 36, отнасящи се до качеството, оперативната съвместимост, сигурността, безопасността, лесното използване, достъпността, недискриминацията или опасенията във връзка с основните права, както и за изготвянето на спецификациите за базата данни на ЕС за регистрация на системи за ЕЗД и за приложенията за поддържане на добро здравословно състояние, посочени в член 49;

и) когато е приложимо, да извършва дейности по надзор на пазара в съответствие с член 43, като гарантира, че се избягват всякакви конфликти на интереси;

й) да изгражда национален капацитет за изпълнение на изискванията, отнасящи се до оперативната съвместимост и сигурността на електронните здравни данни за първично използване и да участва в обмена на информация и дейностите за изграждане на капацитет на равнището на Съюза;

к) да си сътрудничи с органите за надзор на пазара, да участва в дейностите, свързани с овладяването на рисковете, породени от системите за ЕЗД, и на сериозните инциденти и да наблюдава изпълнението на коригиращите действия в съответствие с член 44;

л) да си сътрудничи с други съответни субекти и органи на местно, регионално или национално равнище или на равнището на Съюза, за да осигури оперативната съвместимост, преносимостта и сигурността на електронните здравни данни;

м) да си сътрудничи с надзорните органи в съответствие с регламенти (ЕС) № 910/2014 и (ЕС) 2016/679 и Директива (ЕС) 2022/2555 на Европейския парламент и на Съвета () и с други съответни органи, включително с органите, компетентни в областта на киберсигурността и електронната идентификация.

(3) Всяка държава членка гарантира, че на всеки орган в областта на цифровото здравеопазване са предоставени човешките, техническите и финансовите ресурси, помещенията и инфраструктурата, необходими за ефективното изпълнение на задачите му и упражняването на правомощията му.

(4) При изпълнението на своите задачи всеки орган в областта на цифровото здравеопазване избягва всякакви конфликти на интереси. Всеки служител на орган в областта на цифровото здравеопазване действа в обществен интерес и по независим начин.

(5) При изпълнението на своите задачи съответните органи в областта на цифровото здравеопазване си сътрудничат активно и се консултират с представители на съответните заинтересовани страни, включително представители на пациентите, доставчици на здравно обслужване и представители на медицинските специалисти, включително сдружения на медицински специалисти, както и потребителски организации и стопански сдружения.

Член 20 Докладване от органите в областта на цифровото здравеопазване

Органите в областта на цифровото здравеопазване, определени съгласно член 19, публикуват веднъж на всеки две години доклад за дейността, който съдържа изчерпателен преглед на дейностите им. Ако държава членка определи повече от един орган в областта на цифровото здравеопазване, един от тях отговаря за изготвянето на доклада и в тази връзка изисква необходимата информация от другите органи в областта на цифровото здравеопазване. Докладът за дейността следва структура, която е съгласувана на равнището на Съюза в рамките на Комитета по въпросите на европейското пространство на здравни данни (наричан по-нататък „Комитет по въпросите на ЕПЗД“), посочен в член 92. Този доклад за дейността съдържа най-малкото информация относно:

а) предприетите мерки за прилагането на настоящия регламент;

б) процента на физическите лица, които имат достъп до различните категории данни от своите електронни здравни досиета;

в) обработването на исканията на физически лица във връзка с упражняването на техните права съгласно настоящия регламент;

г) броя на доставчиците на здравно обслужване от различни видове, включително аптеки, болници и други пунктове за предоставяне на здравни грижи, свързани към платформата MyHealth@EU, изчислен:

в абсолютно изражение;

като дял от всички доставчици на здравно обслужване от същия вид; и

като дял от физическите лица, които могат да използват услугите;

д) обема на електронните здравни данни от различни категории, споделяни през граница чрез MyHealth@EU;

е) броя случаи на неизпълнение на задължителни изисквания.

Член 21 Право на подаване на жалба до орган в областта на цифровото здравеопазване

(1) Без да се засягат други средства за административна или съдебна защита, физическите и юридическите лица имат право да подават индивидуално или, когато е уместно, колективно, жалби във връзка с разпоредбите, установени в настоящата глава, до компетентния орган в областта на цифровото здравеопазване, ако техните права или интереси са накърнени.

(2) Когато жалбата се отнася до правата на физическите лица съгласно членове 3 и 5—10 от настоящия регламент, органът в областта на цифровото здравеопазване предава жалбата на компетентните надзорни органи съгласно Регламент (ЕС) 2016/679. Органът в областта на цифровото здравеопазване предоставя необходимата информация, с която разполага, на компетентния надзорен орган съгласно Регламент (ЕС) 2016/679, за да улесни оценката и разследването по жалбата.

(3) Компетентният орган в областта на цифровото здравеопазване, до когото е подадена жалбата, информира жалбоподателя, в съответствие с националното право, за хода по разглеждането на жалбата, за взетото по нея решение, и за всяко препращане на жалбата до компетентния надзорен орган съгласно Регламент (ЕС) 2016/679, като в случай на такова препращане го информира и че от този момент нататък надзорният орган ще бъде единствената точка за контакт за жалбоподателя по този въпрос.

(4) Органите в областта на цифровото здравеопазване в засегнатите държави членки си сътрудничат при разглеждането и решаването на жалби, свързани с трансграничния обмен и достъпа до лични електронни здравни данни, включително чрез обмен на цялата относима информация по електронен път, без ненужно забавяне.

(5) Органите в областта на цифровото здравеопазване улесняват подаването на жалби и предоставят лесно достъпни инструменти за подаване на жалби.

Член 22 Отношения с надзорните органи, предвидени в Регламент (ЕС) 2016/679

Надзорният орган или надзорните органи, отговорни за наблюдението и осигуряването на прилагането на Регламент (ЕС) 2016/679, са компетентни и за наблюдението и осигуряването на прилагането на членове 3 и 5—10 от настоящия регламент. Относимите разпоредби на Регламент (ЕС) 2016/679 се прилагат mutatis mutandis. Надзорните органи са оправомощени да налагат административни наказания „глоба“ или „имуществена санкция“ до размера, определен в член 83, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2016/679. Надзорните органи, посочени в първата алинея на настоящия член, и органите в областта на цифровото здравеопазване, посочени в член 19, си сътрудничат, когато е уместно, при прилагането на настоящия регламент в рамките на съответната си компетентност.

Член 23 MyHealth@EU

(1) Комисията създава централизирана платформа за оперативна съвместимост в цифровото здравеопазване (MyHealth@EU), чрез която да се предоставят услуги за подпомагане и улесняване на обмена на лични електронни здравни данни между националните органи за контакт във връзка с цифровото здравеопазване на държавите членки.

(2) Всяка държава членка определя един национален орган за контакт във връзка с цифровото здравеопазване като организационен и технически портал за предоставянето на услуги, свързани с трансграничния обмен на лични електронни здравни данни в контекста на първичното използване. Всеки национален орган за контакт във връзка с цифровото здравеопазване е свързан с всички други национални органи за контакт във връзка с цифровото здравеопазване в другите държави членки, както и с централизираната платформа за оперативна съвместимост в цифровото здравеопазване в рамките на трансграничната инфраструктура MyHealth@EU. Когато националният орган за контакт във връзка с цифровото здравеопазване е структура, състояща се от множество организации, натоварени с предоставянето на различни услуги, съответната държава членка предоставя на Комисията описание на разпределението на задачите между организациите. Всяка държава членка информира Комисията кой е нейният национален орган за контакт във връзка с цифровото здравеопазване до 26 март 2027 г. Националният орган за контакт във връзка с цифровото здравеопазване може да бъде определен в рамките на органа в областта на цифровото здравеопазване, посочен в член 19. Държавите членки информират Комисията за всяка последваща промяна в идентификационните данни на националните органи за контакт във връзка с цифровото здравеопазване. Комисията и държавите членки правят тази информация обществено достъпна.

(3) Всеки национален орган за контакт във връзка с цифровото здравеопазване осигурява възможност за обмен на личните електронни здравни данни, посочени в член 14, параграф 1, с националните органи за контакт във връзка с цифровото здравеопазване в другите държави членки чрез MyHealth@EU. Посоченият обмен се основава на европейския формат за обмен на електронни здравни досиета. Когато държавите членки предвиждат допълнителни категории лични електронни здравни данни съгласно член 14, параграф 1, трета алинея, националният орган за контакт във връзка с цифровото здравеопазване осигурява възможност за обмен на допълнителните категории лични електронни здравни данни, посочени в член 14, параграф 1, трета алинея, доколкото съответната държава членка е предвидила възможности за достъп до и обмен на тези допълнителни категории лични електронни здравни данни в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея.

(4) До 26 март 2027 г. Комисията приема чрез актове за изпълнение необходимите мерки за техническото разработване на MyHealth@EU, подробни правила относно сигурността, поверителността и защитата на личните електронни здравни данни и относно условията за проверките за съответствие, необходими за целите на присъединяването и поддържането на свързаност към MyHealth@EU. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

(5) Държавите членки обезпечават свързаността на всички доставчици на здравно обслужване с техните национални органи за контакт във връзка с цифровото здравеопазване. Държавите членки гарантират, че свързаните доставчици на здравно обслужване могат да извършват двупосочен обмен на електронни здравни данни с националния орган за контакт във връзка с цифровото здравеопазване.

(6) Държавите членки гарантират, че на аптеките, осъществяващи дейност на тяхна територия, включително онлайн аптеките, е осигурена възможност да отпускат лекарствени продукти по електронни медицински предписания, издадени в други държави членки, при условията, предвидени в член 11 от Директива 2011/24/ЕС. Аптеките имат достъп до и приемат електронните медицински предписания, които са им предадени от други държави членки чрез MyHealth@EU, при условие че са изпълнени условията, предвидени в член 11 от Директива 2011/24/ЕС. След отпускането на лекарствени продукти въз основа на електронно медицинско предписание от друга държава членка съответната аптека докладва чрез MyHealth@EU за извършеното отпускане пред националния орган за контакт във връзка с цифровото здравеопазване на държавата членка, в която е издадено медицинското предписание.

(7) Националните органи за контакт във връзка с цифровото здравеопазване изпълняват функцията на съвместни администратори на лични електронни здравни данни, предавани чрез платформата MyHealth@EU за целите на операциите по обработване, в които участват. Комисията изпълнява функцията на обработващ лични данни.

(8) Комисията определя чрез актове за изпълнение правилата относно изискванията за киберсигурност, техническа оперативна съвместимост, семантична оперативна съвместимост, операциите и управлението на услуги във връзка с обработването, извършвано от обработващия лични данни, посочен в параграф 7 от настоящия член, и неговите отговорности към администраторите в съответствие с глава IV от Регламент (ЕС) 2016/679. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

(9) Националните органи за контакт във връзка с цифровото здравеопазване отговарят на условията за присъединяване към MyHealth@EU и за поддържане на свързаност с тази платформа, както е предвидено в актовете за изпълнение, посочени в параграф 4. Спазването на тези условия от националните органи за контакт във връзка с цифровото здравеопазване се проверява от Комисията чрез проверки за съответствие.

Член 24 Допълнителни трансгранични услуги и инфраструктури в областта на цифровото здравеопазване

(1) Държавите членки могат да предоставят чрез MyHealth@EU допълнителни услуги, които улесняват телемедицината, мобилното здравеопазване, достъпа на физическите лица до съществуващи преводи на техните здравни данни, обмена или проверката на сертификати, свързани със здравето, включително услуги, свързани с ваксинационни карти в подкрепа на общественото здраве и наблюдението на общественото здраве или системи, услуги и оперативно съвместими приложения за цифрово здравеопазване, с оглед постигане на високо равнище на доверие и сигурност, подобряване на непрекъснатостта на здравното обслужване и осигуряване на достъп до безопасно и висококачествено здравеопазване. Комисията определя техническите аспекти на тези допълнителни услуги чрез актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

(2) Комисията и държавите членки могат да улесняват обмена на лични електронни здравни данни с други инфраструктури, като например системата за управление на клинични данни на пациентите или други услуги или инфраструктури в областта на здравеопазването, грижите или социалната сигурност, които могат да станат упълномощени участници в MyHealth@EU. Комисията определя техническите аспекти на този обмен чрез актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2. Свързването на друга инфраструктура към централизираната платформа за цифрово здравеопазване, както и изключването на такава инфраструктура от посочената платформа, се извършва по решение на Комисията, прието чрез акт за изпълнение въз основа на резултата от проверките за съответствие на техническите аспекти на обмена, посочени в първа алинея от настоящия параграф. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

(3) Национален орган за контакт във връзка с цифровото здравеопазване на трета държава или система, създадена на международно равнище от международна организация, може да бъде одобрен като участник в MyHealth@EU, при условие че отговаря на изискванията на MyHealth@EU за целите на обмена на лични електронни здравни данни по член 23, че предаването, произтичащо от връзката към MyHealth@EU, е в съответствие с правилата на глава V от Регламент (ЕС) 2016/679 и че изискванията относно правните, организационните, оперативните, семантичните, техническите и свързаните с киберсигурността мерки са равностойни на изискванията, приложими за държавите членки при експлоатирането на услугите MyHealth@EU. Комисията установява чрез проверки за съответствие дали са изпълнени тези изисквания. Въз основа на резултата от проверките за съответствие, посочени в първата алинея на настоящия параграф, Комисията може чрез актове за изпълнение да вземе решение за свързване към MyHealth@EU или за изключване от MyHealth@EU на националния орган за контакт във връзка с цифровото здравеопазване на третата държава или на системата, създадена на международно равнище от международна организация, според случая. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2. Комисията създава и поддържа списък на националните органи за контакт във връзка с цифровото здравеопазване на трети държави или на системите, създадени на международно равнище от международни организации, които са свързани с MyHealth@EU съгласно настоящия параграф, и прави този списък обществено достъпен.

Член 25 Хармонизирани софтуерни компоненти на системите за ЕЗД

(1) Системите за ЕЗД включват европейски софтуерен компонент за оперативна съвместимост за системите за ЕЗД и европейски софтуерен компонент за контрол на достъпа за системите за ЕЗД (наричани по-нататък „хармонизираните софтуерни компоненти на системите за ЕЗД“) в съответствие с разпоредбите, установени в настоящата глава.

(2) Настоящата глава не се прилага по отношение на софтуера от общ характер, използван в сферата на здравното обслужване.

Член 26 Пускане на пазара и въвеждане в експлоатация

(1) Системите за ЕЗД се пускат на пазара или се въвеждат в експлоатация само ако са в съответствие с разпоредбите, предвидени в настоящата глава.

(2) Системите за ЕЗД, които са произведени и се използват в рамките на лечебни заведения, установени в Съюза, както и системите за ЕЗД, предлагани като услуга съгласно определението в член 1, параграф 1, буква б) от Директива (ЕС) 2015/1535 на Европейския парламент и на Съвета () на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, се считат за въведени в експлоатация.

(3) Държавите членки не забраняват, нито ограничават пускането на пазара на системи за ЕЗД, които са в съответствие с настоящия регламент, по съображения, отнасящи се до аспекти, свързани с хармонизираните софтуерни компоненти на системите за ЕЗД, регулирани от настоящия регламент.

Член 27 Взаимодействие с правото на Съюза, регулиращо медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика и системите с изкуствен интелект (ИИ)

(1) Производителите на медицински изделия или на медицински изделия за инвитро диагностика съгласно определенията съответно в член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 2, точка 2 от Регламент (ЕС) 2017/746, които твърдят, че тези медицински изделия или медицински изделия за инвитро диагностика са оперативно съвместими с хармонизираните софтуерни компоненти на системите за ЕЗД, са задължени да доказват изпълнението на съществените изисквания за европейския софтуерен компонент за оперативна съвместимост за системите за ЕЗД и европейския софтуерен компонент за контрол на достъпа за системите за ЕЗД, установени в раздел 2 от приложение II към настоящия регламент. По отношение на тези медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика се прилага член 36 от настоящия регламент.

(2) Доставчиците на системи с ИИ, които се смятат за високорискови в съответствие с член 6 от Регламент (ЕС) 2024/1689 (наричани по-нататък „високорискова система с ИИ“) и които не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) 2017/745 или (ЕС) 2017/746, които твърдят, че тези високорискови системи с ИИ са оперативно съвместими с хармонизираните софтуерни компоненти на системи за ЕЗД, трябва да докажат изпълнението на съществените изисквания за европейския софтуерен компонент за оперативна съвместимост за системите за ЕЗД и европейския софтуерен компонент за контрол на достъпа за системите за ЕЗД, установени в раздел 2 от приложение II към настоящия регламент. За тези високорискови системи с ИИ се прилага член 36 от настоящия регламент.

Член 28 Твърдения

В информационния лист, инструкциите за употреба или друга информация, придружаваща системите за ЕЗД, както и в рекламните материали за системите за ЕЗД, се забранява използването на текст, наименования, търговски марки, изображения и фигури или други знаци, които могат да подведат професионалния потребител съгласно определението за него в член 3, точка 8 от Регламент (ЕС) 2018/1807 на Европейския парламент и на Съвета () относно предназначението, оперативната съвместимост и сигурността им, като:

а) приписват на системата за ЕЗД функции и свойства, каквито тя не притежава;

б) не информират професионалния потребител за вероятните ограничения, свързани с оперативната съвместимост или характеристиките за сигурност на системата за ЕЗС по отношение на нейното предназначение;

в) предлагат приложения на системата за ЕЗД, които се различават от посочените като част от предназначението в техническата документация.

Член 29 Възлагане на поръчки, възстановяване на разходи и финансиране

Държавите членки могат да запазят или въведат специални правила за възлагането на поръчки, финансирането или възстановяването на разходи за системи за ЕЗД в контекста на организацията, предоставянето или финансирането на здравните услуги, при условие че тези правила са в съответствие с правото на Съюза и не засягат функционирането или съответствието с изискванията на хармонизираните софтуерни компоненти за системи за ЕЗД.

Член 30 Задължения на производителите на системи за ЕЗД

(1) Производителите на системи за ЕЗД:

а) гарантират, че хармонизираните софтуерни компоненти на техните системи за ЕЗД и самите системи за ЕЗД, доколкото с настоящата глава се установяват изисквания за тях, са в съответствие със съществените изисквания, установени в приложение II, и с общите спецификации в съответствие с член 36;

б) гарантират, че хармонизираните софтуерни компоненти на техните системи за ЕЗД не са неблагоприятно засегнати от други софтуерни компоненти на същата система за ЕЗД;

в) изготвят техническата документация на своите системи за ЕЗД в съответствие с член 37, преди да ги пуснат на пазара, а впоследствие я актуализират;

г) гарантират, че техните системи за ЕЗД се придружават, безплатно за ползвателя, от посочения в член 38 информационен лист и от ясни и пълни инструкции за употреба;

д) изготвят ЕС декларацията за съответствие съгласно член 39;

е) нанасят маркировката за съответствие „СЕ“ съгласно член 41;

ж) посочват в системата за ЕЗД името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка, пощенския адрес, както и уебсайта, адреса на електронна поща или други цифрови данни за контакт, чрез които може да се осъществи връзка с тях; посочват в данните за контакт единна точка за контакт с производителя; данните за контакт са на език, който е лесно разбираем за ползвателите и за органите за надзор на пазара;

з) спазват задълженията за регистрация, посочени в член 49;

и) предприемат без неоправдано забавяне всички необходими коригиращи действия по отношение на своите системи за ЕЗД, когато считат или имат основание да считат, че тези системи не съответстват или вече не съответстват на съществените изисквания, установени в приложение II, или изземват или изтеглят такива системи; производителите на системи за ЕЗД впоследствие информират националните органи на държавите членки, в които са предоставили на пазара или въвели в експлоатация своите системи за ЕЗД, относно несъответствието, относно всички предприети коригиращи действия, включително относно графика за тяхното изпълнение, и относно датата, на която тези хармонизирани софтуерни компоненти на тяхната система за ЕЗД са приведени в съответствие, иззети или изтеглени;

й) информират дистрибуторите на своята система за ЕЗД, и когато е приложимо, упълномощения представител, вносителите и ползвателите, за несъответствието и за всяко коригиращо действие, изземване или изтегляне по отношение на тази система;

к) информират дистрибуторите на своята система за ЕЗД и когато е приложимо, упълномощения представител, вносителите и ползвателите за всяка задължителна превантивна поддръжка на системата за ЕЗД и за честотата, с която тя трябва да се извършва;

л) при поискване предоставят на органите за надзор на пазара в съответната държава членка, на официалния език на тази държава членка, цялата информация и документация, необходима за доказване, че системите за ЕЗД, които те са пуснали на пазара или въвели в експлоатация, отговарят на съществените изисквания, определени в приложение II;

м) сътрудничат на органите за надзор на пазара, по тяхно искане, при всяко предприето действие за привеждане на системите за ЕЗД, които са пуснали на пазара или въвели в експлоатация, в съответствие със съществените изисквания, установени в приложение II, и с всички изисквания, приети съгласно член 42, на официален език на съответната държава членка;

н) създават канали за подаване на жалби и информират дистрибуторите за това;

о) поддържат регистър на жалбите и регистър за несъответстващи на изискванията системи за ЕЗД и информират дистрибуторите за това.

(2) Производителите на системи за ЕЗД гарантират, че са въведени процедури, с които се гарантира, че проектирането, разработването и внедряването на хармонизираните софтуерни компоненти на системата за ЕЗД продължават да съответстват на съществените изисквания, установени в приложение II, и на общите спецификации, посочени в член 36. Промените в проекта или характеристиките на системата за ЕЗД по отношение на хармонизираните софтуерни компоненти на дадена система за ЕЗД се вземат предвид по подходящ начин и се отразяват в техническата документация.

(3) Производителите на системи за ЕЗД съхраняват техническата документация, посочена в член 37, и ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 39, в продължение на 10 години след пускането на пазара на системата за ЕЗД, обхваната от ЕС декларацията за съответствие. Производителите на системи за ЕЗД предоставят изходния код или програмната логика, включени в техническата документация, на съответните органи при обосновано искане от тяхна страна, при условие че такъв изходен код или програмна логика са необходими, за да могат тези органи да проверят съответствието със съществените изисквания, установени в приложение II.

(4) Производителите на системи за ЕЗД, установени извън Съюза, гарантират постоянното наличие на необходимата документация у своя упълномощен представител, за да изпълнява той задачите, посочени в член 31, параграф 2.

(5) При обосновано искане от орган за надзор на пазара производителите на системи за ЕЗД му предоставят на хартиен или електронен носител цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на системата за ЕЗД със съществените изисквания, установени в приложение II, и с общите спецификации, посочени в член 36, на език, лесноразбираем за този орган за надзор на пазара. Производителите на системи за ЕЗД сътрудничат на органа за надзор на пазара, по негово искане, във връзка с всякакви мерки, предприемани за отстраняване на рисковете, създавани от дадена система за ЕЗД, която те са пуснали на пазара или въвели в експлоатация.

Член 31 Упълномощени представители

(1) Преди да предостави своя система за ЕЗД на пазара на Съюза, производителят на система за ЕЗД, установен извън Съюза, чрез писмено пълномощно определя упълномощен представител, който е установен в Съюза.

(2) Упълномощеният представител изпълнява посочените в пълномощното задачи, договорени с производителя. Пълномощното позволява на упълномощения представител да извършва най-малко следното:

а) да съхранява на разположение на органите за надзор на пазара ЕС декларацията за съответствие и техническата документация, посочена в член 37, за срока, посочен в член 30, параграф 3;

б) в отговор на обосновано искане от орган за надзор на пазара да предоставя на органите на съответната държава членка копие от пълномощното и цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на дадена система за ЕЗД със съществените изисквания, установени в приложение II, както и с общите спецификации, посочени в член 36;

в) да информира без неоправдано забавяне производителя, ако упълномощеният представител има основание да счита, че дадена система за ЕЗД вече не съответства на съществените изисквания, определени в приложение II;

г) да информира без неоправдано забавяне производителя за всички жалби, които е получил от потребители или професионални ползватели;

д) да сътрудничи на органите за надзор на пазара, по тяхно искане, при всяко коригиращо действие, предприето във връзка със системите за ЕЗД, обхванати от пълномощното;

е) да прекратява пълномощното, ако производителят не спазва задълженията си по настоящия регламент;

ж) да гарантира, че техническата документация, посочена в член 37, може да бъде предоставена на съответните органи при поискване.

(3) В случай на смяна на упълномощения представител подробните договорености за тази смяна обхващат най-малкото следното:

а) датата на прекратяване на пълномощното на действащия упълномощен представител и датата на начало на пълномощното на следващия упълномощен представител;

б) прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост.

(4) Когато производителят е установен извън Съюза и не е изпълнил задълженията, установени в член 30, упълномощеният представител е солидарно отговорен за неспазването на настоящия регламент на същото основание като производителя.

Член 32 Задължения на вносителите

(1) Вносителите пускат на пазара на Съюза само системи за ЕЗД, които са в съответствие със съществените изисквания, установени в приложение II, както и с общите спецификации, посочени в член 36.

(2) Преди да предоставят дадена система за ЕЗД на пазара, вносителите гарантират, че:

а) производителят е изготвил техническата документация, посочена в член 37, и ЕС декларацията за съответствие;

б) производителят е идентифициран и е определен упълномощен представител в съответствие с член 31;

в) системата за ЕЗД е с нанесена маркировка за съответствие „CE“ по член 41 след приключване на процедурата за оценка на съответствието;

г) системата за ЕЗД се придружава от информационния лист, посочен в член 38, с ясни и пълни инструкции за употреба, включително за поддръжката ѝ, в достъпни формати.

(3) В документ, придружаващ системата за ЕЗД, вносителите посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, пощенския си адрес, уебсайта си, електронния си адрес или други цифрови данни за контакт, чрез които може да се осъществи връзка с тях. В данните за контакт се посочва единна точка за контакт, чрез която може да се осъществи връзка с производителя, и те са на език, който е лесноразбираем за ползвателите и за органите за надзор на пазара. Вносителите гарантират, че евентуален допълнителен етикет не закрива или прави по-малко видима която и да било част от информацията, предоставена от производителя, която е показана на оригинален етикет, предоставен за системата за ЕЗД.

(4) Вносителите гарантират, че докато носят отговорност за дадена система за ЕЗД, системата за ЕЗД не се променя по начин, който да застраши нейното съответствие със съществените изисквания, установени в приложение II и с изискванията, приети съгласно член 42.

(5) Когато вносител счита или има основание да счита, че дадена система за ЕЗД не съответства или вече не съответства на съществените изисквания, установени в приложение II, и на изискванията, приети съгласно член 42, той не предоставя тази система за ЕЗД на пазара или, ако тя вече е била предоставена на пазара, я изземва или изтегля, докато системата за ЕЗД бъде приведена в съответствие. В случай на такова изземване или изтегляне вносителят уведомява за него без неоправдано забавяне производителя на такава система за ЕЗД, ползвателите и органите за надзор на пазара на държавата членка, в която е предоставил системата за ЕЗД на пазара, като дава подробности, по-специално за несъответствието и за всякакви предприети коригиращи мерки. Когато вносител счита или има основания да счита, че система за ЕЗД представлява риск за здравето или безопасността на физическите лица, той незабавно информира органите за надзор на пазара на държавата членка, в която е установен вносителят, както и производителя, а когато е приложимо — и упълномощения представител.

(6) Вносителите съхраняват за срока, посочен в член 30, параграф 3, копие на ЕС декларацията за съответствие на разположение на органите за надзор на пазара и гарантират, че при поискване техническата документация, посочена в член 37, може да бъде предоставена на тези органи.

(7) При обосновано искане от органите за надзор на пазара на съответната държава членка вносителите им предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на дадена система за ЕЗД. Вносителите си сътрудничат с тези органи по тяхно искане, а също и с производителя и когато е приложимо, с упълномощения представител, на официалния език на държавата членка, в която се намира органът за надзор на пазара. Вносителите сътрудничат на тези органи по тяхно искане при всяко действие, предприето за привеждане на техните системи за ЕЗД в съответствие със съществените изисквания относно хармонизираните софтуерни компоненти, както са установени в приложение II, или за да се осигури изземване или изтегляне на системите за ЕЗД, които не са в съответствие с тези съществени изисквания.

(8) Вносителите създават канали за докладване и гарантират, че те са достъпни, за да се даде възможност на ползвателите да подават жалби, и поддържат регистър на жалбите, на несъответстващите на изискванията системи за ЕЗД и на изземванията и изтеглянията на системи за ЕЗД. Вносителите проверяват дали каналите за жалби, установени съгласно член 30, параграф 1, буква н) са публично достъпни и дали позволяват на ползвателите да подават жалби и да получават информация относно всички рискове, свързани със здравето и безопасността им или с други аспекти на защитата на обществения интерес, и дали позволяват на ползвателите да бъдат информирани за всеки сериозен инцидент, засягащ система за ЕЗД. Ако такива канали за жалби не са създадени, вносителите ги създават, като вземат предвид потребностите от достъпност на уязвимите групи и лицата с увреждания.

(9) Вносителите разследват жалбите и проследяват получената информация относно инцидентите, засягащи система за ЕЗД, която са пуснали на пазара. Вносителите регистрират тези жалби, изземванията и изтеглянията на системи за ЕЗД, както и всякакви коригиращи мерки, предприети за привеждане в съответствие на системата за ЕЗД, в регистъра, посочен в член 30, параграф 1, буква о), или в собствения си вътрешен регистър. Вносителите своевременно информират производителя, дистрибуторите, и когато е уместно — упълномощените представители, за проведеното разследване и предприетите във връзка с него последващи действия, както и за резултатите от разследването и от последващите действия.

Член 33 Задължения на дистрибуторите

(1) Преди да предоставят дадена система за ЕЗД на пазара, дистрибуторите проверяват дали:

а) производителят е изготвил ЕС декларацията за съответствие;

б) системата за ЕЗД е с нанесена маркировка за съответствие „CE“;

в) системата за ЕЗД се придружава от информационния лист, посочен в член 38, с ясни и пълни инструкции за употреба в достъпни формати;

г) когато е приложимо, дали вносителят е спазил изискванията, посочени в член 32, параграф 3.

(2) Дистрибуторите гарантират, че докато носят отговорност за дадена система за ЕЗД, системата за ЕЗД не се променя по начин, който да застраши нейното съответствие със съществените изисквания, установени в приложение II, и с изискванията, приети съгласно член 42.

(3) Когато дистрибутор счита или има основание да счита, че дадена система за ЕЗД не съответства на съществените изисквания, установени в приложение II, и на изискванията, приети съгласно член 42, той не предоставя тази система за ЕЗД на пазара, докато тя не бъде приведена в съответствие. Дистрибуторът уведомява за това без неоправдано забавяне производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара на държавите членки, в които системата за ЕЗД е била или ще бъде предоставена на пазара. Когато дистрибутор счита или има основания да счита, че система за ЕЗД представлява риск за здравето или безопасността на физическите лица, той информира органите за надзор на пазара на държавата членка, в която е установен дистрибуторът, както и производителя и вносителя.

(4) При обосновано искане от орган за надзор на пазара дистрибуторите му предоставят цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на дадена система за ЕЗД. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, и с производителя, вносителя, а когато е приложимо — и с упълномощения представител на производителя, при всяко действие, предприето за привеждане на система за ЕЗД в съответствие със съществените изисквания, установени в приложение II, и с изискванията, приети съгласно член 42, или за изземването или изтеглянето ѝ.

Член 34 Случаи, в които задълженията на производителите на система за ЕЗД се прилагат и към други образувания или физически лица

Вносителят, дистрибуторът или потребителят се счита за производител за целите на настоящия регламент и е носител на задълженията, предвидени в член 30, когато:

а) предоставя на пазара система за ЕЗД под своето име или търговска марка;

б) променя система за ЕЗД, която е вече пусната на пазара, по такъв начин, че съответствието с приложимите изисквания може да бъде засегнато; или

в) променя система за ЕЗД по начин, който води до промени в предназначението, декларирано от производителя.

Член 35 Идентификация на икономическите оператори

При поискване икономическите оператори идентифицират следните лица пред органите за надзор на пазара за период от 10 години от датата на пускането на пазара на последната система за ЕЗД, обхваната от ЕС декларацията за съответствие:

а) всеки икономически оператор, който им е доставил дадена система за ЕЗД; и

б) всеки икономически оператор, на когото те са доставили система за ЕЗД.

Член 36 Общи спецификации

(1) До 26 март 2027 г. Комисията приема чрез актове за изпълнение общи спецификации по отношение на съществените изисквания, установени в приложение II, включително общ образец и срок за прилагането на тези общи спецификации. Когато е относимо, в тези общи спецификации се вземат предвид специфичните характеристики на медицинските изделия и високорисковите системи с ИИ, посочени съответно в член 27, параграфи 1 и 2, включително най-съвременните стандарти за здравна информатика и европейския формат за обмен на електронни здравни досиета. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

(2) Общите спецификации, посочени в параграф 1, съдържат следните информация и елементи:

а) техния обхват;

б) тяхната приложимост за различните категории системи за ЕЗД или функции, включени в тях;

в) тяхната версия;

г) техния срок на действие;

д) нормативна част;

е) обяснителна част, включително приложими насоки за изпълнение.

(3) Общите спецификации, посочени в параграф 1, може да включват елементи, отнасящи се до следното:

а) набори от данни, съдържащи електронни здравни данни и определящи структури, като например полета за данни и групи данни, за целите на представянето на клиничната информация и други части на електронните здравни данни;

б) системи за кодиране и стойности, които да се използват в наборите от данни, съдържащи електронни здравни данни, като надлежно се вземат предвид както потенциалното бъдещо хармонизиране на терминологиите, така и тяхната съвместимост със съществуващите национални терминологии;

в) други изисквания, свързани с качеството на данните, като например пълнота и точност на електронните здравни данни;

г) технически спецификации, стандарти или профили за обмена на електронни здравни данни;

д) изисквания и принципи, свързани с безопасността на пациентите и със сигурността, поверителността, целостта и защитата на електронните здравни данни;

е) спецификации и изисквания, свързани с управлението на идентификацията и използването на електронна идентификация.

(4) Системите за ЕЗД, медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика и високорисковите системи с ИИ, посочени в членове 25 и 27, които са в съответствие с общите спецификации, посочени в параграф 1 от настоящия член, се считат за съответстващи на съществените изисквания, включени в тези общи спецификации или части от тях, установени в приложение II, и които са обхванати от тези общи спецификации или съответните части от тях.

(5) Когато общите спецификации, обхващащи изискванията за оперативна съвместимост и сигурност на системите за ЕЗД, засягат медицински изделия, медицински изделия за инвитро диагностика или високорискови системи с ИИ, попадащи в обхвата на други правни актове, като например регламенти (ЕС) 2017/745, (ЕС) 2017/746 или (ЕС) 2024/1689, приемането на тези общи спецификации може да бъде предшествано от консултация с Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), създадена съгласно член 103 от Регламент (ЕС) 2017/745, или с Европейския съвет по изкуствен интелект, създаден съгласно член 65 от Регламент (ЕС)2024/1689 и Европейския комитет по защита на данните, според случая.

(6) Когато системите за ЕЗД засягат общите спецификации, отнасящи се за изискванията за оперативна съвместимост и сигурност на медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика или високорисковите системи с ИИ, попадащи в обхвата на други правни актове, например Регламент (ЕС) 2017/745, (ЕС) 2017/746 или (ЕС) 2024/1689, Комисията гарантира, че приемането на тези общи спецификации се предшества от консултация с Комитета по въпросите на ЕПЗД и Европейския комитет по защита на данните, според случая.

Член 37 Техническа документация

(1) Производителите изготвят техническата документация, преди системата за ЕЗД да бъде пусната на пазара или въведена в експлоатация, и редовно актуализират тази документация.

(2) Техническата документация, посочена в параграф 1 от настоящия член, показва, че системата за ЕЗД отговаря на съществените изисквания, определени в приложение II, и предоставя на органите за надзор на пазара цялата необходима информация за оценяване на съответствието на системата за ЕЗД с тези изисквания. Тази техническа документация съдържа най-малкото елементите, посочени в приложение III, и позоваване на резултатите, получени от европейската цифрова среда за изпитване, посочена в член 40.

(3) Техническата документация, посочена в параграф 1, се изготвя на официален език на съответната държава членка или на език, който е лесно разбираем в тази държава членка. След обосновано искане от страна на органа за надзор на пазара на държава членка производителят предоставя превод на съответните части на техническата документация на официалния език на тази държава членка.

(4) Когато органът за надзор на пазара поиска техническата документация или превод на части от нея от производителя, производителят предоставя тази техническа документация или превод в срок от 30 дни от датата на искането, освен ако не е оправдан по-кратък срок поради сериозен и непосредствен риск. Ако производителят не спазва изискванията на параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член, органът за надзор на пазара може да поиска от него да проведе за своя сметка в рамките на определен срок изпитване от независим орган, за да се провери съответствието със съществените изисквания, установени в приложение II, и с общите спецификации, посочени в член 36.

Член 38 Информационен лист, придружаващ системата за ЕЗД

(1) Системите за ЕЗД се придружават от информационен лист, съдържащ кратка, пълна, вярна и ясна информация, която е относима, достъпна и разбираема за професионалните ползватели.

(2) В информационния лист, посочен в параграф 1, се посочват:

а) данните за идентификация, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и данните за контакт на производителя и, когато е приложимо, на неговия упълномощен представител;

б) наименованието и версията на системата за ЕЗД и датата на пускането ѝ;

в) предназначението на системата за ЕЗД;

г) категориите електронни здравни данни, които системата за ЕЗД е проектирана да обработва;

д) стандартите, форматите и спецификациите, поддържани от системата за ЕЗД, и версиите на тези стандарти, формати и спецификации.

(3) Като алтернатива на предоставянето на посочения в параграф 1 от настоящия член информационен лист заедно със системата за ЕЗД производителите могат да въведат информацията, посочена в параграф 2 от настоящия член, в базата данни на ЕС за регистрация на системи за ЕЗД и на приложения за поддържане на добро здравословно състояние, посочена в член 49.

Член 39 ЕС декларация за съответствие

(1) В ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 30, параграф 1, буква д) се заявява, че производителят на системата за ЕЗД е доказал, че съществените изисквания, определени в приложение II, са изпълнени.

(2) Когато по отношение на аспекти, които не попадат в обхвата на настоящия регламент, към система за ЕЗД се прилагат други правни актове на Съюза, които също изискват от производителя ЕС декларация за съответствие, в която се заявява, че е доказано изпълнението на изискванията по тези правни актове, се изготвя само една ЕС декларация за съответствие във връзка с всички правни актове на Съюза, приложими към тази система за ЕЗД. Тази ЕС декларация за съответствие съдържа цялата информация, която се изисква за установяване на правните актове на Съюза, с които тя е свързана.

(3) ЕС декларацията за съответствие съдържа информацията, посочена в приложение IV, и се превежда на един или повече официални езици на Съюза, определен(и) от държавите членки, в които се предоставя системата за ЕЗД.

(4) Когато дадена ЕС декларация за съответствие е изготвена в цифров формат, тя е достъпна онлайн за времето на очаквания експлоатационен срок на системата за ЕЗД и при всички случаи в продължение на най-малко 10 години от пускането на пазара или въвеждането в експлоатация на системата за ЕЗД.

(5) Като изготвя ЕС декларация за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието на хармонизираните софтуерни компоненти на системата за ЕЗД с изискванията, определени в настоящия регламент, когато тази система се пуска на пазара или въвежда в експлоатация.

(6) Комисията публикува стандартен унифициран образец за ЕС декларацията за съответствие и го прави достъпен в цифров формат на всички официални езици на Съюза.

Член 40 Европейска цифрова среда за изпитване

(1) Комисията разработва европейска цифрова среда за изпитване за оценяването на хармонизираните софтуерни компоненти на системите за ЕЗД. Комисията дава достъп до софтуера, поддържащ европейската цифрова среда за изпитване, под формата на отворен код.

(2) Държавите членки управляват цифрови среди за изпитване за оценяването на хармонизираните софтуерни компоненти на системите за ЕЗД. Тези цифрови среди за изпитване отговарят на общите спецификации за европейските цифрови среди за изпитване, определени съгласно параграф 4. Държавите членки информират Комисията за своите цифрови среди за изпитване.

(3) Преди да пуснат на пазара системи за ЕЗД, производителите използват цифровите среди за изпитване, посочени в параграфи 1 и 2 от настоящия член, за да оценят хармонизираните софтуерни компоненти на системите за ЕЗД. Резултатите от тази оценка се включват в техническата документация, посочена в член 37. Счита се, че елементите, по отношение на които резултатите от оценката са положителни, са в съответствие с настоящия регламент.

(4) Комисията определя чрез актове за изпълнение общите спецификации за европейската цифрова среда за изпитване. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

Член 41 Маркировка за съответствие „CE“

(1) Маркировката за съответствие „CE“ се нанася на видно място по четлив и незаличим начин върху придружаващите документи и когато е приложимо, върху опаковката на системата за ЕЗД.

(2) Маркировката за съответствие „CE“ се нанася преди системата за ЕЗД да бъде предоставена на пазара.

(3) За маркировката за съответствие „СЕ“ се прилагат основните принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.

Член 42 Национални изисквания и докладване пред Комисията

(1) Държавите членки могат да приемат национални изисквания за системите за ЕЗД и разпоредби относно оценяването на тяхното съответствие във връзка с аспекти, различни от хармонизираните софтуерни компоненти на тези системи.

(2) Националните изисквания или разпоредби, посочени в параграф 1, трябва да не оказват неблагоприятно въздействие върху хармонизираните софтуерни компоненти на системите за ЕЗД.

(3) Когато държавите членки приемат изисквания или разпоредби в съответствие с параграф 1, те информират Комисията за това.

Член 43 Органи за надзор на пазара

(1) По отношение на системите за ЕЗД Регламент (ЕС) 2019/1020 се прилага спрямо изискванията, приложими към системите за ЕЗД, обхванати от настоящата глава, и рисковете, произтичащи от тях.

(2) Държавите членки определят органа или органите за надзор на пазара, отговарящи за прилагането на тази глава. Държавите членки предоставят на своите органи за надзор на пазара необходимите правомощия, както и човешките, финансовите и техническите ресурси, оборудването и експертните знания, необходими за правилното изпълнение на задачите им съгласно настоящия регламент. Органите за надзор на пазара получават правомощията да предприемат мерките за надзор на пазара, посочени в член 16 от Регламент (ЕС) 2019/1020, за целите на изпълнението на задълженията, установени в настоящата глава. Държавите членки съобщават на Комисията идентификационните данни на определените от тях органи за надзор на пазара. Комисията и държавите членки правят тази информация обществено достъпна.

(3) Органите за надзор на пазара, определени съгласно параграф 2 от настоящия член, може да бъдат същите органи като органите в областта на цифровото здравеопазване, определени съгласно член 19. Когато орган в областта на цифровото здравеопазване изпълнява задачи на орган за надзор на пазара, държавите членки гарантират, че се избягват всякакви конфликти на интереси.

(4) Органите за надзор на пазара докладват ежегодно на Комисията резултатите от съответните дейности по надзор на пазара.

(5) Когато производителят или друг икономически оператор не сътрудничи на органи за надзор на пазара или когато предоставената от него информация и документация е непълна или неточна, органите за надзор на пазара могат да предприемат всички подходящи мерки, за да забранят или да ограничат предлагането на пазара на съответната система за ЕЗД, докато производителят или съответният икономически оператор започне да сътрудничи или предостави пълна и точна информация, или могат да предприемат всички подходящи мерки, за да изземат или изтеглят от пазара тази система за ЕЗД.

(6) Органите за надзор на пазара на държавите членки си сътрудничат както помежду си, така и с Комисията. Комисията осигурява възможност за организиране на обмен на информацията, необходима за това сътрудничество.

(7) По отношение на медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика или високорисковите системи с ИИ, посочени в член 27, параграфи 1 и 2, отговорните органи за надзора на пазара са тези, които са посочени в член 93 от Регламент (ЕС) 2017/745, член 88 от Регламент (ЕС) 2017/746 или член 70 от Регламент (ЕС) 2024/1689, в зависимост от случая.

Член 44 Овладяване на рискове, породени от системите за ЕЗД, и на сериозни инциденти

(1) Когато орган за надзор на пазара на една държава членка има основание да счита, че система за ЕЗД поражда риск за здравето, безопасността или правата на физическите лица или за защитата на личните данни, този орган за надзор на пазара извършва оценка на съответната система за ЕЗД, като тази оценка обхваща всички приложими изисквания, определени в настоящия регламент. Производителят, упълномощеният представител на производителя и всички други относими икономически оператори си сътрудничат за тази цел, доколкото е необходимо, с органите за надзор на пазара и предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че съответната система за ЕЗД вече не поражда този риск, когато бъде пусната на пазара, или за да изземат или изтеглят системата за ЕЗД от пазара в разумен срок.

(2) Когато органите за надзор на пазара на дадена държава членка считат, че несъответствието на системата за ЕЗД не е ограничено само до националната им територия, те информират Комисията и органите за надзор на пазара на другите държави членки за резултатите от оценката, посочена в параграф 1 от настоящия член, и за коригиращите действия, които те са изискали от икономическия оператор съгласно член 16, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/1020.

(3) Когато орган за надзор на пазара установи, че дадена система за ЕЗД е причинила вреда на здравето или безопасността на физически лица или на определени аспекти на защитата на обществения интерес, производителят незабавно предоставя информация и документация, доколкото е приложимо, на засегнатото физическо лице или ползвател и, когато е приложимо, на други трети страни, засегнати от тази вреда, без да се засягат правилата за защита на данните.

(4) Съответният икономически оператор, посочен в параграф 1, гарантира, че са предприети коригиращи действия по отношение на всички засегнати системи за ЕЗД, които той е пуснал на пазара в целия Съюз.

(5) Органът за надзор на пазара без неоправдано забавяне информира Комисията и органите за надзор на пазара, или, когато е приложимо, надзорните органи по Регламент (ЕС) 2016/679 на другите държави членки за коригиращите действия, посочени в параграф 2. Тази информация включва всички налични подробни данни, и по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответната система за ЕЗД, произхода и веригата на доставки на системата за ЕЗД, естеството на пораждания риск и естеството и продължителността на мерките, предприети на национално равнище.

(6) Когато дадена констатация на орган за надзор на пазара или сериозен инцидент, за който той е уведомен, засяга защитата на личните данни, органът за надзор на пазара незабавно информира съответните надзорни органи съгласно Регламент (ЕС) 2016/679 и сътрудничи с тях.

(7) Производителите на системи за ЕЗД, пуснати на пазара или въведени в експлоатация, докладват за всеки сериозен инцидент, свързан със система за ЕЗД, на органите за надзор на пазара на държавите членки, в които е възникнал такъв сериозен инцидент, и на държавите членки, в които такива системи за ЕЗД са пуснати на пазара или са въведени в експлоатация. Това докладване съдържа и описание на предприетите или планираните от производителя коригиращи действия. Държавите членки могат да предвидят възможност за ползвателите на системи за ЕЗД, които са пуснати на пазара или въведени в експлоатация, да докладват за такива инциденти. Докладването, изисквано съгласно първа алинея от настоящия параграф, се извършва без да се засягат изискванията за уведомяване за инциденти съгласно Директива (ЕС) 2022/2555, веднага щом производителят установи причинно-следствена връзка между системата за ЕЗД и сериозния инцидент или правдоподобна вероятност за такава връзка, и във всеки случай не по-късно от три дни след като производителят е узнал за сериозния инцидент, свързан със системата за ЕЗД.

(8) Органите за надзор на пазара, посочени в параграф 7, незабавно информират другите органи за надзор на пазара за сериозния инцидент и за коригиращите действия, предприети или планирани от производителя, или които се изискват от него, за да се сведе до минимум рискът от повторение на сериозния инцидент.

(9) Когато органът в областта на цифровото здравеопазване не изпълнява задачите на орган за надзор на пазара, двата органа си сътрудничат. Органът за надзор на пазара информира органа в областта на цифровото здравеопазване за всички сериозни инциденти, за системите за ЕЗД, които пораждат риск, включително за рисковете, свързани с оперативната съвместимост, сигурността и безопасността на пациентите, за всяко коригиращо действие и за всяко изземване или изтегляне на такива системи за ЕЗД.

(10) В случаи на инциденти, които излагат на риск безопасността на пациентите или информационната сигурност, органите за надзор на пазара могат да предприемат незабавни действия и да изискват от производителя на съответната система за ЕЗД, от неговия упълномощен представител и други икономически оператори, ако е приложимо, да предприемат незабавни коригиращи действия.

Член 45 Мерки при неизпълнение

(1) Когато орган за надзор на пазара констатира неизпълнение, той изисква от производителя на съответната система за ЕЗД, от неговия упълномощен представител и от всички други съответни икономически оператори да предприемат в определен срок подходящо коригиращо действие, за да приведат системата за ЕЗД в съответствие с изискванията. Констатациите за неизпълнение включват, но не са ограничени до:

а) системата за ЕЗД не е в съответствие със съществени изисквания, определени в приложение II, или с общите спецификации, посочени в член 36;

б) техническата документация не е налице, не е пълна или не е в съответствие с член 37;

в) не е съставена ЕС декларация за съответствие или същата не е съставена правилно в съответствие с член 39;

г) маркировката за съответствие „CE“ е нанесена в нарушение на член 41 или въобще не е нанесена;

д) задълженията за регистриране по член 49 не са изпълнени.

(2) Когато производителят на съответната система за ЕЗД, неговият упълномощен представител или друг съответен икономически оператор, не предприеме подходящи коригиращи действия в разумен срок, органите за надзор на пазара предприемат всички подходящи временни мерки за забраняване или ограничаване на предоставянето на системата за ЕЗД на пазара на тяхната държава членка или за изземането или изтеглянето на системата за ЕЗД от този пазар. Органите за надзор на пазара информират незабавно Комисията и органите за надзор на пазара на другите държави членки за тези временни мерки. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифициране на системата за ЕЗД, за която се отнася неизпълнението, произхода на тази система, естеството на предполагаемото неизпълнение и свързания с него риск, естеството и продължителността на мерките, предприети от органите за надзор на пазара, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално органите за надзор на пазара посочват дали неизпълнението се дължи на някоя от следните причини:

а) системата за ЕЗД не отговаря на съществените изисквания, определени в приложение II;

б) недостатъци по отношение на общите спецификации, посочени в член 36.

(3) Органите за надзор на пазара, различни от органите за надзор на пазара, започнали процедурата по настоящия член, информират без забавяне Комисията и органите за надзор на пазара на другите държави членки за всички приети мерки, за всяка допълнителна информация, с която разполагат и която е свързана с неизпълнението, отнасящо се до въпросната система за ЕЗД, а в случай на несъгласие с приетата национална мярка — и за своите възражения.

(4) Когато в срок от три месеца от получаването на информацията, посочена в параграф 2, втора алинея, нито орган за надзор на пазара на друга държава членка, нито Комисията са повдигнали възражение във връзка с временна мярка, предприета от орган за надзор на пазара, тази мярка се смята за обоснована.

(5) Ако посоченото в параграф 1 неизпълнение продължава, съответният орган за надзор на пазара предприема всички подходящи мерки да забрани или да ограничи пускането на пазара на системата за ЕЗД или да осигури нейното изтегляне или изземване от пазара.

Член 46 Предпазна процедура на Съюза

(1) Когато съгласно член 44, параграф 2 и член 45, параграф 3 срещу дадена национална мярка, предприета от орган за надзор на пазара, са повдигнати възражения, или когато Комисията счита, че национална мярка противоречи на законодателството на Съюза, Комисията без забавяне започва консултации с този орган за надзор на пазара и със съответните икономически оператори и оценява съответната национална мярка. Въз основа на резултатите от това оценяване Комисията приема решение за изпълнение, с което определя дали националната мярка е обоснована. Това решение за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2. Адресати на решението за изпълнение на Комисията са всички държави членки, като Комисията незабавно го съобщава на тях и на съответните икономически оператори.

(2) Ако Комисията прецени, че националната мярка, посочена в параграф 1, е обоснована, всички засегнати държави членки предприемат необходимите мерки, за да се гарантира, че системата за ЕЗД, за която се отнася неизпълнението, се изтегля от техния пазар, и информират Комисията за това. Ако Комисията прецени, че националната мярка, посочена в параграф 1, не е обоснована, съответната държава членка отменя тази мярка.

Член 47 Етикетиране на приложенията за поддържане на добро здравословно състояние

(1) Когато производителят на приложение за поддържане на добро здравословно състояние твърди, че то е оперативно съвместимо със система за ЕЗД по отношение на хармонизираните софтуерни компоненти на системи за ЕЗД и следователно, че е в съответствие с общите спецификации, посочени в член 36, и със съществените изисквания, установени в приложение II, такова приложение за поддържане на добро здравословно състояние се придружава от етикет, на който ясно се посочва съответствието му с тези спецификации и изисквания. Този етикет се издава от производителя на приложението за поддържане на добро здравословно състояние.

(2) Етикетът, посочен в параграф 1, включва следната информация:

а) категориите електронни здравни данни, за които е потвърдено съответствие със съществените изисквания, установени в приложение II;

б) позоваване на общи спецификации за доказване на съответствието;

в) срока на валидност на етикета.

(3) Чрез актове за изпълнение Комисията определя формàта и съдържанието на етикета посочен в параграф 1. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

(4) Етикетът се изготвя на един или повече официални езици на Съюза или на лесно разбираем език, определен от държавата членка, в която приложението за поддържане на добро здравословно състояние се пуска на пазара или се въвежда в експлоатация.

(5) Срокът на валидност на етикета не надвишава три години.

(6) Ако приложението за поддържане на добро здравословно състояние представлява неразделна част от устройство или е вградено в устройство след пускането му в експлоатация, придружаващият етикет се показва в самото приложение или се поставя върху това устройство. Когато приложението за поддържане на добро здравословно състояние е съставено единствено от софтуер, етикетът е в цифров формат и се показва в самото приложение. За показване на етикета могат да се използват и двуизмерни (2D) баркодове.

(7) Органите за надзор на пазара проверяват съответствието на приложенията за поддържане на добро здравословно състояние със съществените изисквания, определени в приложение II.

(8) Всеки доставчик на приложение за поддържане на добро здравословно състояние, за което е издаден етикет, гарантира, че приложението за поддържане на добро здравословно състояние, което е пуснато на пазара или в експлоатация, се придружава безплатно от етикета за всяка отделна единица.

(9) Всеки дистрибутор на приложение за поддържане на добро здравословно състояние, за което е издаден етикет, предоставя етикета на разположение на клиентите на мястото на продажба в електронна форма.

Член 48 Оперативна съвместимост на приложенията за поддържане на добро здравословно състояние със системите за ЕЗД

(1) Производителите на приложения за поддържане на добро здравословно състояние могат да твърдят, че е налице оперативна съвместимост с дадена система за ЕЗД, при условие че са изпълнени съответните общи спецификации и съществени изисквания, посочени съответно в член 36 и приложение II. Когато се прави такова твърдение, тези производители надлежно информират ползвателите за оперативната съвместимост на тези приложения за поддържане на добро здравословно състояние и за последиците от такава съвместимост.

(2) Оперативната съвместимост на приложенията за поддържане на добро здравословно състояние със системите за ЕЗД трябва да не води до автоматично споделяне със системата за ЕЗД на всички или на част от здравните данни от приложението за поддържане на добро здравословно състояние или до автоматично предаване на всички или на част от тези данни към нея. Споделянето или предаването на такива данни е възможно само ако е в съответствие с член 5 и след като е дадено съгласие от страна на съответното физическо лице, като оперативната съвместимост се ограничава единствено до постигането на тези цели. Производителите на приложения за поддържане на добро здравословно състояние, които твърдят, че е налице оперативна съвместимост със система за ЕЗД, гарантират, че съответното физическо лице може да избира кои категории здравни данни от приложението за поддържане на добро здравословно състояние да бъдат въведени в системата за ЕЗД и условията за споделяне или предаване на тези категории данни.

Член 49 База данни на ЕС за регистрация на системи за ЕЗД и на приложения за поддържане на добро здравословно състояние

(1) Комисията създава и поддържа обществено достъпна база данни на ЕС с данни за системите за ЕЗД, за които е издадена ЕС декларация за съответствие съгласно член 39, и за приложенията за поддържане на добро здравословно състояние, за които е издаден етикет съгласно член 47 (наричана по-нататък „база данни на ЕС за регистрация на системи за ЕЗД и приложения за поддържане на добро здравословно състояние“).

(2) Преди да пусне на пазара или да въведе в експлоатация система за ЕЗД, посочена в член 26, или приложение за поддържане на добро здравословно състояние, посочено в член 47, производителят на такава система за ЕЗД или приложение за поддържане на добро здравословно състояние или, когато е приложимо, неговият упълномощен представител въвежда изискваните данни, посочени в параграф 4 от настоящия член, в базата данни на ЕС за регистрация на системи за ЕЗД и приложения за поддържане на добро здравословно състояние, а когато става дума за системи за ЕЗД — и резултатите от оценката, посочена в член 40.

(3) Медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика или високорисковите системи с ИИ, посочени в член 27, параграфи 1 и 2 от настоящия регламент, се регистрират също и в базите данни, създадени съгласно регламенти (ЕС) 2017/745, (ЕС) 2017/746 или (ЕС) 2024/1689, в зависимост от случая. В такива случаи данните, които трябва да бъдат въведени, се изпращат и до базата данни на ЕС за регистрация на системи за ЕЗД и на приложения за поддържане на добро здравословно състояние.

(4) На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 97, за да допълва настоящия регламент като определя списъка с изискваните данни, които трябва да бъдат въвеждани в базата данни на ЕС за регистрация на системи за ЕЗД и на приложения за поддържане на добро здравословно състояние от производителите на системи за ЕЗД и приложения за поддържане на добро здравословно състояние съгласно параграф 2 от настоящия член.

Член 50 Приложимост спрямо държателите на здравни данни

(1) Следните категории държатели на здравни данни са освободени от задълженията на държателите на здравни данни, установени в настоящата глава:

а) физическите лица, включително индивидуалните научни изследователи;

б) юридическите лица, които са микропредприятия съгласно определението в член 2, параграф 3 от приложението към Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията.

(2) Държавите членки могат да предвидят в националното си право, че задълженията на държателите на здравни данни, установени в настоящата глава, се прилагат за държателите на здравни данни, посочени в параграф 1, които попадат под тяхната юрисдикция.

(3) Държавите членки могат да предвидят в националното си право, че задълженията на определени категории държатели на здравни данни се изпълняват от субекти, осъществяващи посредничество във връзка със здравни данни. В този случай данните се считат въпреки това за предоставени от няколко държатели на здравни данни.

(4) Държавите членки уведомяват Комисията за националните нормативни актове, посочени в параграфи 2 и 3, до 26 март 2029 г. Всеки последващ нормативен акт или изменение, засягащо такъв акт, се съобщава незабавно на Комисията.

Член 51 Минимални категории електронни здравни данни за вторично използване

(1) Държателите на здравни данни предоставят долупосочените категории електронни здравни данни за вторично използване в съответствие с настоящата глава:

а) електронни здравни данни от ЕЗД;

б) данни за фактори, влияещи на здравето, включително социално-икономически, свързани с околната среда и поведенчески определящи здравето фактори;

в) обобщени данни относно нуждите от здравно обслужване, ресурсите, отпуснати за здравно обслужване, предоставянето на здравно обслужване и достъпа до него, разходите за това обслужване и финансирането му;

г) данни за патогени, които оказват влияние върху здравето на човека;

д) административни данни, свързани със здравното обслужване, включително данни за отпускането на лекарства, исканията за възстановяване на разходи и възстановяването на разходи;

е) генетични, епигенетични и геномни данни за хора;

ж) други молекулярни данни за хора, като протеомни, транскриптомни, метаболомни, липидомни и други „омни“ данни;

з) лични електронни здравни данни, генерирани автоматично чрез медицински изделия;

и) данни от приложения за поддържане на добро здравословно състояние;

й) данни относно професионалния статут и относно специалността и институцията на медицинските специалисти, участващи в лечението на физическо лице;

к) данни от регистри на здравни данни за цялото население, напр. регистри в сектора на общественото здраве;

л) данни от медицински регистри и регистри на смъртността;

м) данни от клинични изпитвания, клинични изследвания, клинични проучвания и изпитвания на действието, за които се прилагат Регламент (ЕС) № 536/2014, Регламент (ЕС) 2024/1938 на Европейския парламент и на Съвета (), Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746;

н) други здравни данни от медицински изделия;

о) данни от регистри за лекарствени продукти и медицински изделия;

п) данни от кохортни изследвания, въпросници и проучвания, свързани със здравето, след първото публикуване на относимите резултати;

р) здравни данни от биобанки и свързани с тях бази данни.

(2) Държавите членки могат да предвидят в националното си право, че за вторично използване съгласно настоящия регламент се предоставят и допълнителни категории електронни здравни данни.

(3) Държавите членки могат да установяват правила за обработването и използването на електронни здравни данни, на които са направени подобрения, като корекции, анотации или обогатявания, свързани с обработването на тези данни, въз основа на разрешение за достъп до данни по член 68.

(4) Държавите членки могат да въвеждат по-строги мерки и допълнителни предпазни мерки на национално равнище, насочени към опазване на чувствителността и стойността на данните, които попадат в обхвата на параграф 1, букви е), ж), и) и р). Държавите членки уведомяват Комисията за тези мерки и предпазни мерки, като я уведомяват незабавно и за всички последващи изменения, които засягат въпросните мерки.

Член 52 Права върху интелектуална собственост и търговски тайни

(1) Електронните здравни данни, защитени с права върху интелектуална собственост или търговски тайни или обхванати от правото на регулаторна защита на данните, предвидено в член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета () или в член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (), се предоставят за вторично използване в съответствие с правилата, установени в настоящия регламент.

(2) Държателите на здравни данни уведомяват органа за предоставяне на достъп до здравни данни за всички електронни здравни данни, в които има съдържание или информация, защитени с права върху интелектуална собственост или търговски тайни или които са обхванати от правото на регулаторна защита на данните, предвидено в член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО или в член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Държателите на здравни данни идентифицират кои части от наборите от данни са засегнати и обосновават нуждата от специфична защита на данните. Държателите на здравни данни предоставят тази информация, когато съобщават на органа за предоставяне на достъп до здравни данни описанието на наборите от данни, с които те разполагат, съгласно член 60, параграф 3 от настоящия регламент, или най-късно след получаване на искане от органа за предоставяне на достъп до здравни данни.

(3) Органите за предоставяне на достъп до здравни данни предприемат всички конкретни, подходящи и пропорционални мерки, включително мерки от правен, организационен и технически характер, които считат за необходими за защитата на правата върху интелектуалната собственост, търговските тайни или правото на регулаторна защита на данните, предвидено в член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО или член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Органите за предоставяне на достъп до здравни данни продължават да отговарят за определянето дали тези мерки са необходими и подходящи.

(4) При издаването на разрешения за достъп до данни в съответствие с член 68, органите за предоставяне на достъп до здравни данни могат да обвържат достъпа до определени електронни здравни данни с предприемането на правни, организационни и технически мерки, които могат да включват договорни споразумения между държателите на здравни данни и ползвателите на здравни данни за споделяне на данни, съдържащи информация или съдържание, защитено с права върху интелектуална собственост, или търговски тайни. Комисията разработва и препоръчва незадължителни образци на договорни условия за такива споразумения.

(5) Когато предоставянето на достъп до електронни здравни данни за вторично използване води до сериозен риск от нарушаване на права върху интелектуалната собственост, търговски тайни или правото на регулаторна защита на данните, предвидено в член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО или член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004, за който не може да се намери задоволително разрешение, органът за предоставяне на достъп до здравни данни отказва достъп на заявителя на здравни данни до тези данни. Органът за предоставяне на достъп до здравни данни информира заявителя на здравни данни за този отказ и му предоставя обосновка за отказа. Държателите на здравни данни и заявителите на здравни данни имат право да обжалват в съответствие с член 81 от настоящия регламент.

Член 53 Цели, за които електронните здравни данни могат да бъдат обработвани за вторично използване

(1) Органите за предоставяне на достъп до здравни данни предоставят достъп до електронни здравни данни, посочени в член 51, на ползвател на здравни данни за целите на вторично използване само когато обработването на данните от този ползвател на здравни данни е необходимо за една от следните цели:

а) обществен интерес в областта на общественото или професионалното здраве, като например действия за защита срещу сериозни трансгранични заплахи за здравето, наблюдение на общественото здраве или действия за подсигуряване на високи равнища на качество и безопасност на здравното обслужване, включително безопасността на пациентите, и на лекарствени продукти или медицински изделия;

б) изготвяне на политики и регулаторни дейности в подкрепа на организациите от обществения сектор или институциите, органите, службите или агенциите на Съюза, включително регулаторни органи, в сектора на здравеопазването или полагането на грижи, за да изпълняват задачите, определени в техните правомощия;

в) статистически данни, съгласно определението в член 3, точка 1 от Регламент (ЕО) № 223/2009, като например статистически данни на национално, многонационално равнище и на равнището на Съюза, свързани със секторите на здравеопазването или полагането на грижи;

г) дейности по образование или преподаване в секторите на здравеопазването или полагането на грижи на равнището на професионалното или висшето образование;

д) научни изследвания, свързани със секторите на здравеопазването или полагането на грижи, които допринасят за общественото здраве или оценките на здравните технологии или осигуряват високи равнища на качество и безопасност на здравното обслужване, на лекарствените продукти или на медицинските изделия, с цел да бъдат от полза за крайните ползватели, като например пациенти, медицински специалисти и медицински администратори, включително:

е) подобряване на предоставянето на грижи, на оптимизирането на лечението и на предоставянето на здравни грижи въз основа на електронните здравни данни на други физически лица.

(2) Достъпът до електронните здравни данни за целите, посочени в параграф 1, букви а), б) и в), е запазен за организациите от обществения сектор и за институциите, органите, службите и агенциите на Съюза при изпълнението на задачите, възложени им със законодателството на Съюза или националното законодателство, включително когато обработването на данни с цел изпълняването на тези задачи се извършва от трета страна от името на организациите от обществения сектор или на институциите, органите, службите и агенциите на Съюза.

Член 54 Забранено вторично използване

Ползвателите на здравни данни обработват електронни здравни данни за вторично използване само въз основа на и в съответствие с целите, съдържащи се в разрешение за достъп до данни, издадено съгласно член 68, в искания за здравни данни, уважени съгласно член 69, или, в случаите, посочени в член 67, параграф 3 — в одобрение за достъп до данни, дадено от съответния упълномощен участник в HealthData@EU, посочен в член 75. По-специално се забраняват търсенето на достъп до и обработването на електронни здравни данни, получени чрез разрешение за достъп до данни, издадено съгласно член 68, или искане за здравни данни, уважено съгласно член 69, за следните видове използване:

а) вземане на решения, които са в ущърб на физическо лице или група от физически лица, въз основа на техните електронни здравни данни; за да могат да се определят като „решения“ за целите на тази буква, те трябва да пораждат правно, социално или икономическо действие или подобно значително въздействие върху посочените физически лица;

б) вземане на решения във връзка с физическо лице или група физически лица по отношение на предлагане на работа, предлагане на по-неизгодни условия при предоставянето на стоки или услуги, включително изключване на тези лица или групи от възможността да се ползват от застрахователен договор или договор за кредит, изменяне на техните вноски и застрахователни премии или на условията на заемите, или вземането на всяко друго решение по отношение на физическо лице или група физически лица, водещо до тяхното дискриминиране въз основа на получените здравни данни;

в) извършването на дейности по реклама или предлагане на пазара;

г) разработване на продукти или услуги, които може да навредят на физическите лица, общественото здраве или обществата като цяло, като незаконни наркотици, алкохолни напитки, тютюневи и никотинови изделия, оръжия или продукти или услуги, които са разработени или модифицирани по такъв начин, че създават пристрастяване, противоречат на обществения ред или пораждат риск за човешкото здраве;

д) извършването на дейности, които са в противоречие с етичните разпоредби, установени в националното право.

Член 55 Органи за предоставяне на достъп до здравни данни

(1) Държавите членки определят един или повече органи за предоставяне на достъп до здравни данни, които да отговарят за изпълнението на задачите и задълженията, определени в членове 57, 58 и 59. Държавите членки могат да създадат една или повече организации от обществения сектор или да разчитат на вече съществуващи организации от обществения сектор, или на вътрешни служби на организации от обществения сектор, които отговарят на изискванията, посочени в настоящия член. Задачите, определени в член 57, могат да бъдат разпределени между различните органи за предоставяне на достъп до здравни данни. Когато държава членка определи няколко органа за предоставяне на достъп до здравни данни, тя определя един орган за предоставяне на достъп до здравни данни, който да изпълнява функцията на координатор и да отговаря за координирането на задачите с останалите органи за предоставяне на достъп до здравни данни, както в рамките на територията на държавата членка и в другите държави членки. Всеки орган за предоставяне на достъп до здравни данни допринася за последователното прилагане на настоящия регламент в рамките на Съюза. За тази цел органите за предоставяне на достъп до здравни данни си сътрудничат помежду си и с Комисията, а при опасения във връзка със защитата на данните — и със съответните надзорни органи.

(2) С цел да подкрепят ефективното изпълнение на задачите на органа за предоставяне на достъп до здравни данни и упражняването на правомощията му, държавите членки гарантират, че на всеки орган за предоставяне на достъп до здравни данни се предоставят следните елементи:

а) необходимите човешки, финансови и технически ресурси;

б) необходимия експертен опит; и

в) необходимите помещения и инфраструктура. Когато съгласно националното право се изисква оценка от органи по етика, тези органи предоставят експертен опит на органа за предоставяне на достъп до здравни данни. Като алтернатива държавите членки могат да предвидят органите по етика да са част от органа за предоставяне на достъп до здравни данни.

(3) Държавите членки гарантират, че се избягва всякакъв конфликт на интереси между организационните единици на органите за предоставяне на достъп до здравни данни, изпълняващи различните задачи на тези органи, като например предвиждат организационни гаранции, като разделение между различните функции на органите за предоставяне на достъп до здравни данни, включително между оценяването на заявленията, приемането и подготовката на набори от данни, например псевдонимизация и анонимизиране на набори от данни, както и предоставяне на данни в защитена среда за обработване.

(4) При изпълнението на задачите си органите за предоставяне на достъп до здравни данни си сътрудничат активно с представители на имащите отношение към темата заинтересовани страни, особено с представителите на пациентите, държателите на здравни данни и ползвателите на здравни данни, и избягват всякакви конфликти на интереси.

(5) При изпълнението на своите задачи и упражняването на правомощията си органите за предоставяне на достъп до здравни данни избягват всякакви конфликти на интереси. Служителите на органите за предоставяне на достъп до здравни данни действат в обществен интерес и по независим начин.

(6) Държавите членки информират Комисията относно това кои са органите за предоставяне на достъп до здравни данни, определени съгласно параграф 1, до 26 март 2027 г. Те информират Комисията и за всички последващи промени, свързани с идентификационните данни на тези органи. Комисията и държавите членки правят тази информация обществено достъпна.

Член 56 Услуга на Съюза за достъп до здравни данни

(1) Комисията изпълнява задачите, посочени в членове 57 и 59, когато държателите на здравни данни са институции, органи, служби или агенции на Съюза.

(2) Комисията гарантира, че се предоставят необходимите човешки, технически и финансови ресурси, помещения и инфраструктура за ефективното изпълнение на задачите, определени в членове 57 и 59, и на нейните задължения.

(3) Освен ако няма изрично изключване, позоваванията на органите за предоставяне на достъп до здравни данни в настоящия регламент по отношение на изпълнението на задачите и задълженията се прилагат и за Комисията, когато държателите на здравни данни са институции, органи, служби или агенции на Съюза.

Член 57 Задачи на органите за предоставяне на достъп до здравни данни

(1) Органите за предоставяне на достъп до здравни данни изпълняват следните задачи:

а) вземат решения по заявленията за достъп до здравни данни съгласно член 67 от настоящия регламент, разрешават и издават разрешения за достъп до данни съгласно член 68 от настоящия регламент за достъп до електронни здравни данни, попадащи в рамките на тяхната компетентност, с цел вторично използване и вземат решения по исканията за здравни данни, подавани съгласно член 69 от настоящия регламент в съответствие с настоящата глава и глава II от Регламент (ЕС) 2022/868, включително във връзка с:

б) обработването на електронните здравни данни, посочени в член 51, например чрез получаване, комбиниране, подготовка и събиране на такива данни при поискване от държателите на здравни данни и псевдонимизацията или анонимизирането на тези данни;

в) вземането на всички мерки, необходими за запазването на поверителността на правата върху интелектуалната собственост, за регулаторната защита на данните, както и за опазване на поверителността на търговската тайна, съгласно предвиденото в член 52, като вземат предвид съответните права на държателя на здравни данни и на ползвателя на здравни данни;

г) сътрудничеството с и наблюдението на държателите на здравни данни, за да осигурят последователното и точно прилагане на разпоредбите относно етикета за качество и полезност на данните, съдържащи се в член 78;

д) поддържането на система за управление за регистриране и обработване на заявленията за достъп до здравни данни, исканията за здравни данни, решенията относно тези заявления и искания, както и издадените разрешения за достъп до данни и обработените искания за здравни данни, като предоставят най-малкото информация за името на заявителя на здравни данни, целта на достъпа, датата на издаване, срока на валидност на разрешението за достъп до данни и описание на заявлението за достъп до здравни данни или искането за здравни данни;

е) поддържането на система за информация за обществеността, в изпълнение на задълженията, установени в член 58;

ж) сътрудничеството на равнището на Съюза и на национално равнище за определянето на общи стандарти, технически изисквания и подходящи мерки за достъп до електронни здравни данни в защитена среда за обработване;

з) сътрудничеството на равнището на Съюза и на национално равнище и предоставянето на съвети на Комисията по отношение на техники и най-добри практики за вторично използване и управлението на електронните здравни данни;

и) улесняването на трансграничния достъп до електронни здравни данни за целите на вторичното използване, хоствани в други държави членки чрез HealthData@EU, посочена в член 75, и осъществяването на тясно сътрудничество помежду си, както и с Комисията;

й) оповестяването по електронен път на:

к) изпълняването на задълженията им към физическите лица съгласно член 58;

л) изпълнението на всякакви други задачи, свързани с предоставянето на възможност за вторично използване на електронни здравни данни в контекста на настоящия регламент. Каталогът на наборите от данни, посочен в буква й), точка i) от настоящия параграф, се предоставя и на единните информационни точки съгласно член 8 от Регламент (ЕС) 2022/868.

(2) При изпълнението на своите задачи органите за предоставяне на достъп до здравни данни:

а) си сътрудничат с надзорните органи съгласно Регламент (ЕС) 2016/679 във връзка с личните електронни здравни данни и Комитета по въпросите на ЕПЗД;

б) си сътрудничат с всички имащи отношение към темата заинтересовани страни, включително пациентски организации, представители на физически лица, медицински специалисти, изследователи и комисии по етика, когато е приложимо, в съответствие със законодателството на Съюза или националното законодателството;

в) си сътрудничат с други компетентни органи, включително с националните компетентни органи, осъществяващи надзор над организациите за алтруистично споделяне на данни съгласно Регламент (ЕС) 2022/868, с компетентните органи съгласно Регламент (ЕС) 2023/2854 и с националните компетентни органи съгласно регламенти (ЕС) 2017/745, (ЕС) 2017/746 и Регламент (ЕС) 2024/1689.

(3) Органите за предоставяне на достъп до здравни данни оказват съдействие на организациите от обществения сектор, когато тези организации осъществяват достъп до електронни здравни данни в съответствие с член 14 от Регламент (ЕС) 2023/2854.

(4) Органите за предоставяне на достъп до здравни данни могат да предоставят подкрепа на организация от обществения сектор, когато тя получава данни при обстоятелствата, посочени в член 15, буква а) или б) от Регламент (ЕС) 2023/2854, като подкрепата се предоставя в съответствие с правилата, предвидени в посочения регламент, посредством предоставяне на техническа подкрепа за обработване на въпросните данни или комбинирането им с други данни за съвместен анализ.

Член 58 Задължения на органите за предоставяне на достъп до здравни данни по отношение на физическите лица

(1) Органите за предоставяне на достъп до здравни данни предоставят публичен достъп до информацията за условията, при които електронните здравни данни се предоставят за целите на вторичното използване, осигуряват нейното лесно намиране по електронен път и достъп за физическите лица. Тази информация включва:

а) правното основание за предоставяне на достъп до електронни здравни данни на ползвателя на здравни данни;

б) техническите и организационните мерки, предприети за защита на правата на физическите лица;

в) приложимите права на физическите лица във връзка с вторичното използване;

г) договореностите за упражняване на правата на физическите лица в съответствие с глава III от Регламент (ЕС) 2016/679;

д) данните за идентификация и за контакт на органа за предоставяне на достъп до здравни данни;

е) информация на кого е бил предоставен достъп до набори от електронни здравни данни и до кои набори на данни им е предоставен достъп, както и подробни данни за разрешението за достъп до данни относно целите на обработването на данните, посочени в член 53, параграф 1;

ж) резултатите или последствията от проектите, за които са били използвани електронните здравни данни.

(2) Ако държава членка е предвидила правото на отказ съгласно член 71 да се упражнява чрез органите за предоставяне на достъп до здравни данни, съответните органи за предоставяне на достъп до здравни данни предоставят публична информация относно процедурата за отказ и улесняват упражняването на това право.

(3) Когато органът за предоставяне на достъп до здравни данни е информиран от ползвател на здравни данни за значима констатация, свързана със здравето на физическо лице, както е посочено в член 61, параграф 5, органът за предоставяне на достъп до здравни данни информира държателя на здравни данни за тази констатация. При условията, определени от националното законодателство, държателят на здравни данни информира физическите лица или лекуващия го медицински специалист. Физическите лица имат право да поискат да не бъдат информирани за такива констатации.

(4) Държавите членки информират широката общественост за ролята и ползите от органите за предоставяне на достъп до здравни данни.

Член 59 Докладване от органите за предоставяне на достъп до здравни данни

(1) Всеки орган за предоставяне на достъп до здравни данни публикува доклад за дейността веднъж на две години и го прави обществено достъпен на своя уебсайт. Ако държава членка определи повече от един орган за предоставяне на достъп до здравни данни, координиращият орган, посочен в член 55, параграф 1 отговаря за доклада за дейността и изисква необходимата информация от другите органи за предоставяне на достъп до здравни данни. Докладът за дейността следва структурата, която е съгласувана от Комитета по въпросите на ЕПЗД съгласно член 94, параграф 2, буква г) и съдържа най-малко следните категории информация:

а) информация относно подадените заявления за достъп до здравни данни и искания за здравни данни, като например видове заявители на здравни данни, брой издадени или отказани разрешения за достъп до данни, категории цели на достъпа и категории електронни здравни данни, до които е получен достъп, и обобщение на резултатите от използването на електронни здравни данни, когато е приложимо;

б) информация за изпълнението на регулаторните и договорните ангажименти от страна на ползвателите и държателите на здравни данни, както и за броя и размера на административните наказания „глоба“ или „имуществена санкция“, наложени от органите за предоставяне на достъп до здравни данни;

в) информация за извършените одити на ползвателите на здравни данни, за да се гарантира съответствието на извършваното от тях обработване в защитената среда за обработване в съответствие с член 73, параграф 1, буква д);

г) информация за вътрешни одити и одити от трети страни на съответствието на защитените среди за обработване с определените стандарти, спецификации и изисквания, според посоченото в член 73, параграф 3;

д) информация за обработването на искания от физически лица относно упражняването на техните права за защита на данните;

е) описание на дейностите на органа за предоставяне на достъп до здравни данни, извършени във връзка с взаимодействието със съответните заинтересовани страни;

ж) приходи от разрешения за достъп до данни и искания за здравни данни;

з) средния брой дни от подаването на заявлението за достъп до здравни данни или на искането за здравни данни до получаването на достъп до данните;

и) броя издадени етикети за качество на здравните данни от държателите на данни, с разбивка по категории за качество;

й) броя рецензирани научни публикации, стратегически документи и регулаторни процедури, в които са използвани данни, до които е осъществен достъп чрез ЕПЗД;

к) броя на продуктите и услугите в областта на цифровото здравеопазване, включително приложения с ИИ, разработени с помощта на данни, до които е осъществен достъп чрез ЕПЗД.

(2) Докладът за дейността, посочен в параграф 1, се представя на Комисията и на Комитета по въпросите на ЕПЗД в срок от шест месеца след края на втората година от съответния период на докладване. Докладът за дейността е достъпен чрез уебсайта на Комисията.

Член 60 Задължения на държателите на здравни данни

(1) Държателите на здравни данни предоставят съответните електронни здравни данни, посочени в член 51, на разположение на органа за предоставяне на достъп до здравни данни по негово искане, в съответствие с разрешение за достъп до данни, издадено съгласно член 68, или при искане за здравни данни, уважено съгласно член 69.

(2) Държателите на здравни данни предоставят поисканите електронни здравни данни, посочени в параграф 1, на разположение на органа за предоставяне на достъп до здравни данни в разумен срок и не по-късно от три месеца от получаване на искането от органа за предоставяне на достъп до здравни данни. В обосновани случаи органът за предоставяне на достъп до здравни данни може да удължи този срок с най-много три месеца.

(3) Държателят на здравни данни представя на органа за предоставяне на достъп до здравни данни описание на набора от данни, който държи, в съответствие с член 77. Държателят на здравни данни проверява най-малко веднъж годишно дали описанието на набора от данни в националния каталог на наборите от данни е точно и актуално.

(4) Когато наборът от данни се придружава от етикет за качество и полезност на данните съгласно член 78, държателят на здравните данни предоставя достатъчно документи на органа за предоставяне на достъп до здравни данни, за да може той да провери точността на етикета.

(5) Държателите на нелични електронни здравни данни предоставят достъп до данните чрез надеждни отворени бази данни, за да гарантират неограничен достъп за всички ползватели, както и съхранение и опазване на данните. Надеждните отворени публични бази данни въвеждат солидно, прозрачно и устойчиво управление и прозрачен модел за достъп на ползвателите.

Член 61 Задължения на ползвателите на здравни данни

(1) Ползвателите на здравни данни могат да имат достъп до електронните здравни данни, посочени в член 51, и да ги обработват за целите на вторичното използване само в съответствие с разрешение за достъп до данни, издадено съгласно член 68, с искане за здравни данни, уважено съгласно член 69 или, в случаите, посочени в член 67, параграф 3, в съответствие с одобрение за достъп, дадено от съответния упълномощен участник в HealthData@EU, посочен в член 75.

(2) При обработването на електронни здравни данни в рамките на защитените среди за обработване, посочени в член 73, ползвателите на здравни данни не предоставят достъп до електронните здравни данни, или не предоставят тези данни на разположение, на трети страни, които не са посочени в разрешението за достъп до данни.

(3) Ползвателите на здравни данни не идентифицират повторно и не се опитват да идентифицират повторно физическите лица, на които принадлежат електронните здравни данни, получени от ползвателите на здравни данни въз основа на разрешението за достъп до данни, искането за здравни данни или одобрение на достъп от упълномощен участник в HealthData@EU.

(4) Ползвателите на здравни данни оповестяват публично резултатите от вторичното използване, включително информацията, която е от значение за предоставянето на здравно обслужване, до 18 месеца от приключването на обработването на електронните здравни данни в защитената среда за обработване или от получаването на отговор на искането за здравни данни, посочено в член 69. В обосновани случаи, свързани с разрешените цели на обработването на електронни здравни данни, срокът, посочен в първа алинея, може да бъде удължен от органа за предоставяне на достъп до здравни данни, по-специално в случаите, когато резултатът е публикуван в научно списание или друга научна публикация. Резултатите или изходните данни от вторичното използване съдържат само анонимни данни. Ползвателите на здравни данни информират органите за предоставяне на достъп до здравни данни, от които е получено разрешението за достъп до данни, за резултатите или за изходните данни от вторичното използване, и им съдействат за публикуването на тази информация на уебсайтовете на органите за предоставяне на достъп до здравни данни. Това публикуване не засяга правата на публикуване в научни списания или други научни публикации. Когато ползвателите на здравни данни използват електронни здравни данни в съответствие с настоящата глава, те цитират източниците на електронните здравни данни и посочват факта, че електронните здравни данни са получени в рамките на ЕПЗД.

(5) Без да се засяга параграф 2, ползвателите на здравни данни информират органа за предоставяне на достъп до здравни данни за всички значими констатации, свързани със здравето на физическото лице, чиито данни са включени в набора от данни.

(6) Ползвателите на здравни данни си сътрудничат с органите за предоставяне на достъп до здравни данни при изпълнението от страна на органите на техните задачи.

Член 62 Такси

(1) Органите за предоставяне на достъп до здравни данни, включително услугата за достъп до здравни данни на Съюза, или надеждните държатели на здравни данни, посочени в член 72, могат да събират такси за предоставяне на разположение на електронни здравни данни за вторично използване. Таксите са пропорционални на разходите за предоставяне на разположение на данните и не ограничават конкуренцията. Таксите покриват всички или част от разходите, свързани с процедурата по оценяване на заявление за достъп до здравни данни или на искане за здравни данни, по издаване, отказ за издаване или изменение на разрешение за достъп до данни съгласно членове 67 и 68, или по предоставяне на отговор на искане за здравни данни, подадено съгласно член 69, включително разходи, свързани с консолидирането, подготовката, псевдонимизацията, анонимизирането и предоставянето на електронни здравни данни. Държавите членки могат да определят намалени такси за определени видове ползватели на здравни данни, намиращи се в Съюза, като например организации от обществения сектор или институции, органи, служби и агенции на Съюза със законен мандат в областта на общественото здраве, университетски изследователи или микропредприятия.

(2) Посочените в параграф 1 от настоящия член такси могат да включват компенсация за разходите, направени от държателя на здравни данни за съставянето и подготовката на електронните здравни данни, които се предоставят за вторично използване. В такива случаи държателят на здравни данни предоставя оценка на тези разходи на органа за предоставяне на достъп до здравни данни. Когато държателят на здравни данни е организация от обществения сектор, член 6 от Регламент (ЕС) 2022/868 не се прилага. Частта от таксите, свързана с разходите на държателя на здравните данни, се изплаща на държателя на здравните данни.

(3) Всички такси, начислявани на ползвателите на здравни данни съгласно настоящия член, са прозрачни и недискриминационни.

(4) Когато държателите и ползвателите на здравни данни не се споразумеят за размера на таксите в рамките на един месец след издаването на разрешението за достъп до данни, органът за предоставяне на достъп до здравни данни може да определи таксите пропорционално на разходите за предоставяне на разположение на електронни здравни данни с цел вторично използване. Когато държателят или ползвателят на здравни данни не е съгласен с таксата, определена от органа за предоставяне на достъп до здравни данни, той има достъп до органите за уреждане на спорове в съответствие с член 10 от Регламент (ЕС) 2023/2854.

(5) Преди да издаде разрешение за достъп до данни съгласно член 68 или да предостави отговор на искане за здравни данни, подадено съгласно член 69, органът за предоставяне на достъп до здравни данни информира заявителя на здравни данни за приблизителните такси. Заявителят на здравни данни се уведомява за възможността да оттегли заявлението за достъп до здравни данни или искането за здравни данни. Ако заявителят на здравни данни оттегли заявлението или искането си, на заявителя на здравни данни се начисляват само вече направените разходи.

(6) Комисията определя чрез актове за изпълнение принципи за политиките и структурите на таксите, включително удръжките за субектите, посочени в параграф 1, четвърта алинея от настоящия член, в подкрепа на последователността и прозрачността на практиката в различните държави членки по отношение на тези политики и структури на таксите. Съответните актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

Член 63 Правоприлагане от органите за предоставяне на достъп до здравни данни

(1) При изпълнението на своите задачи по наблюдение и надзор, както е посочено в член 57, параграф 1, буква а), точка ii), органите за предоставяне на достъп до здравни данни имат право да изискват и да получават цялата необходима информация от ползвателите на здравни данни и държателите на здравни данни, за да проверят спазването на настоящата глава.

(2) Когато органите за предоставяне на достъп до здравни данни установят, че даден ползвател или държател на здравни данни не изпълнява изискванията на настоящата глава, те незабавно уведомяват ползвателя или държателя на здравни данни за тези констатации и предприемат подходящи мерки. Съответният орган за предоставяне на достъп до здравни данни предоставя на съответния ползвател на здравни данни или на държателя на здравни данни възможност да изрази становището си в разумен срок, който не надвишава четири седмици. Когато констатираното неизпълнение е свързано с възможно нарушение на Регламент (ЕС) 2016/679, съответният орган за предоставяне на достъп до здравни данни незабавно информира надзорните органи съгласно посочения регламент и им предоставя цялата относима информация относно тази констатация.

(3) По отношение на неизпълнение от страна на ползвател на здравни данни, органите за предоставяне на достъп до здравни данни са оправомощени да отменят разрешението за достъп до данни, издадено съгласно член 68, и да спрат, без ненужно забавяне, засегнатата операция по обработване на електронни здравни данни, извършвана от ползвателя на здравни данни, и предприемат подходящи и пропорционални мерки, целящи да осигурят съответстващо на изискванията обработване от страна на ползвателите на здравни данни. Като част от тези мерки по правоприлагане органите за предоставяне на достъп до здравни данни могат също така, когато е уместно, да отнемат на съответния ползвател на здравни данни или да започнат процедура за отнемане, в съответствие с националното законодателство, на всякакъв достъп до електронни здравни данни в рамките на ЕПЗД в контекста на вторично използване за срок до пет години.

(4) По отношение на неизпълнение от страна на държателите на здравни данни, когато държатели на здравни данни задържат електронните здравни данни и не ги представят на органите за предоставяне на достъп до здравни данни с явното намерение да възпрепятстват използването на електронните здравни данни или не спазват сроковете, посочени в член 60, параграф 2, органът за предоставяне на достъп до здравни данни има правомощието да налага на държателя на здравни данни глоби за всеки ден забавяне с периодична финансова санкция, които са прозрачни и пропорционални. Размерът на глобите се определя от органа за предоставяне на достъп до здравни данни в съответствие с националното законодателство. В случай на повтарящи се нарушения от страна на държателя на здравни данни на задължението за сътрудничество с органа за предоставяне на достъп до здравни данни, този орган може да отнеме или да започне производство за отнемане, в съответствие с националното право, на възможността съответният държател на здравни данни да подава заявления за достъп до здравни данни в съответствие с настоящата глава за период до пет години. През периода, за който това право е отнето, държателят на здравни данни продължава да бъде задължен да осигурява достъп до данните съгласно настоящата глава, когато е приложимо.

(5) Органът за предоставяне на достъп до здравни данни незабавно съобщава на съответния ползвател или държател на здравни данни мерките по правоприлагане, предприети съгласно параграфи 3 и 4, и причините, на които те се основават, и определя разумен срок, в който ползвателят или държателят на здравни данни да се съобрази с тези мерки.

(6) Всички мерки по правоприлагане, предприети от органа за предоставяне на достъп до здравни данни съгласно параграф 3, се съобщават на други органи за предоставяне на достъп до здравни данни чрез ИТ инструмента, посочен в параграф 7. Органите за предоставяне на достъп до здравни данни могат да направят тази информация публично достъпна на своите уебсайтове.

(7) Комисията определя чрез актове за изпълнение архитектурата на ИТ инструмент, като част от инфраструктурата на HealthData@EU, посочена в член 75, чиято цел е да подпомага и да прави прозрачни за другите органи за предоставяне на достъп до здравни данни мерките за правоприлагане, посочени в настоящия член, и по-специално периодичните финансови санкции, отмяната на разрешения за достъп до данни и изключванията. Съответните актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

(8) До 26 март 2032 г. Комисията, в тясно сътрудничество с Комитета по въпросите на ЕПЗД, издава насоки относно мерките по правоприлагане, включително периодични финансови санкции и други мерки, които да се предприемат от органите за предоставяне на достъп до здравни данни.

Член 64 Общи условия за налагането на административни наказания „глоба“ или „имуществена санкция“ от органите за предоставяне на достъп до здравни данни

(1) Всеки орган за предоставяне на достъп до здравни данни гарантира, че наложените административни наказания „глоба“ или „имуществена санкция“ в съответствие с настоящия член за извършени нарушения, посочени в параграфи 4 и 5, са ефективни, пропорционални и възпиращи във всеки индивидуален случай.

(2) В зависимост от обстоятелствата във всеки конкретен случай административните наказания „глоба“ или „имуществена санкция“ се налагат в допълнение към мерките за правоприлагане, посочени в член 63, параграфи 3 и 4, или вместо тях. Органите за предоставяне на достъп до здравни данни вземат решение дали да бъде наложена административно наказание „глоба“ или „имуществена санкция“ и какъв да бъде размерът му във всеки индивидуален случай, като обръщат надлежно внимание на следното:

а) естеството, тежестта и продължителността на нарушението;

б) дали други компетентни органи вече са наложили санкции или административни наказания „глоба“ или „имуществена санкция“ за същото нарушение;

в) дали нарушението е извършено умишлено или по непредпазливост;

г) всяко действие, предприето от държателя или ползвателя на здравни данни за смекчаване на вредите;

д) степента на отговорност на ползвателя на здравни данни, като се вземат предвид техническите и организационните мерки, приложени от него съгласно член 67, параграф 2, буква ж) и член 67, параграф 4;

е) всички съответни предишни нарушения от държателя или ползвателя на здравни данни;

ж) степента на сътрудничество на държателя на здравни данни или ползвателя на здравни данни с органа за предоставяне на достъп до здравни данни във връзка с отстраняване на нарушението и смекчаване на евентуалните неблагоприятни последици от него;

з) по какъв начин органът за предоставяне на достъп до здравни данни е научил за нарушението, по-специално дали ползвателят на здравни данни го е уведомил за нарушението и ако го е направил, в каква степен;

и) спазването на всички мерки по правоприлагане, посочени в член 63, параграфи 3 и 4, които са били налагани преди това срещу съответния администратор или обработващ лични данни във връзка със същия въпрос;

й) всички други утежняващи или смекчаващи фактори, приложими към обстоятелствата по случая, като например пряко или косвено реализирани финансови ползи или избегнати загуби вследствие на нарушението.

(3) Ако държател или ползвател на здравни данни, умишлено или по небрежност, наруши няколко разпоредби на настоящия регламент за едно и също или за свързано разрешение за достъп до здравни данни или искане за здравни данни, общият размер на административното наказание „глоба“ или „имуществена санкция“ не може да надвишава сумата, определена за най-тежкото нарушение.

(4) В съответствие с параграф 2 от настоящия член нарушенията на задълженията на държателя или ползвателя на здравни данни съгласно член 60 и член 61, параграфи 1, 5 и 6 подлежат на административни наказания „глоба“ или „имуществена санкция“ в максимален размер от 10 000 000 EUR или, в случай на предприятие, в максимален размер от 2 % от общия му годишен световен оборот за предходната финансова година, като се прилага по-високата от двете стойности.

(5) В съответствие с параграф 2 за следните нарушения се налагат административни наказания „глоба“ или „имуществена санкция“ в размер до 20 000 000 EUR или, в случай на предприятие, в максимален размер от 4 % от общия му годишен световен оборот за предходната финансова година, като се прилага по-високата от двете стойности:

а) обработване от ползватели на здравни данни на електронни здравни данни, получени чрез разрешение за достъп до данни, издадено съгласно член 68, за целите, посочени в член 54;

б) изтегляне от ползватели на здравни данни на лични електронни здравни данни от защитени среди за обработване;

в) повторно идентифициране или опит за повторно идентифициране на физическите лица, за които се отнасят електронните здравни данни, получени от ползвателите на здравни данни въз основа на разрешение за достъп до данни или на искане за здравни данни съгласно член 61, параграф 3;

г) неизпълнение на мерки за правоприлагане, наложени от органа за предоставяне на достъп до здравни данни съгласно член 63, параграфи 3 и 4.

(6) Без да се засягат правомощията на органите за предоставяне на достъп до здравни данни съгласно член 63, всяка държава членка може да определя правила за това дали и до каква степен могат да бъдат налагани административни наказания „имуществена санкция“ на публични органи и структури, установени в тази държава членка.

(7) Упражняването от органа за предоставяне на достъп до здравни данни на правомощията му по настоящия член зависи от съответните процедурни гаранции в съответствие с правото на Съюза и националното право, включително ефективна съдебна защита и справедлив съдебен процес.

(8) Когато в правната система на държава членка не са предвидени административни наказания „глоба“ или „имуществена санкция“, настоящият член може да се прилага в съответствие с нейната национална правна рамка по начин, който гарантира, че тези правни средства за защита са ефективни и имат ефект, равностоен на административните наказания „глоба“ или „имуществена санкция“, налагани от органите за предоставяне на достъп до здравни данни. Във всички случаи наложените глоби са ефективни, пропорционални и възпиращи. Съответната държава членка уведомява Комисията за разпоредбите в своето законодателство, които приема съгласно настоящия параграф, до 26 март 2029 г. и незабавно за всички последващи правни актове, които изменят тези разпоредби или за всички последващи изменения, които засягат тези разпоредби.

Член 65 Отношения с надзорните органи по Регламент (ЕС) 2016/679

Надзорният орган или органи, отговорни за наблюдението и осигуряването на прилагането на Регламент (ЕС) 2016/679, са компетентни и за наблюдението и осигуряването на прилагането на правото на отказ от обработването на лични електронни здравни данни за вторично използване съгласно член 71. Тези надзорни органи са оправомощени да налагат административни наказания „глоба“ или „имуществена санкция“ до размера, определен в член 83 от Регламент (ЕС) 2016/679. Надзорните органи, посочени в първа алинея от настоящия член, и органите за предоставяне на достъп до здравни данни, посочени в член 55 от настоящия регламент, си сътрудничат, когато е уместно, при прилагането на настоящия регламент в рамките на съответната си компетентност. Относимите разпоредби на Регламент (ЕС) 2016/679 се прилагат mutatis mutandis.

Член 66 Свеждане на данните до минимум и ограничаване до конкретни цели

(1) Когато органите за предоставяне на достъп до здравни данни получават заявление за достъп до здравни данни, те гарантират, че се предоставя достъп само до електронните здравни данни, които са подходящи, от значение и ограничени до необходимото по отношение на целта на обработването, посочена в заявлението за достъп до здравни данни от ползвателя на здравни данни, и в съответствие с разрешението за достъп до данни, издадено съгласно член 68.

(2) Органите за предоставяне на достъп до здравни данни предоставят електронните здравни данни в анонимизиран формат, когато целта на обработването от страна на ползвателя на здравни данни може да бъде постигната с такива данни, като се вземе предвид информацията, предоставена от ползвателя на здравни данни.

(3) Когато ползвателят на здравни данни е доказал в достатъчна степен, че целта на обработването не може да бъде постигната с анонимизирани данни в съответствие с член 68, параграф 1, буква в), органите за предоставяне на достъп до здравни данни предоставят достъп до електронни здравни данни в псевдонимизиран формат. Информацията, изисквана за обръщане на псевдонимизацията, е достъпна само за органа за предоставяне на достъп до здравни данни или субект, който действа като доверена трета страна в съответствие с националното законодателство.

Член 67 Заявления за достъп до здравни данни

(1) Всяко физическо или юридическо лице може да подаде заявление за достъп до здравни данни за целите, посочени в член 53, параграф 1, до орган за предоставяне на достъп до здравни данни.

(2) Заявлението за достъп до здравни данни съдържа:

а) данни за идентификация на заявителя на здравни данни, описание на професионалните му функции и дейности, включително самоличността на физическите лица, които ще имат достъп до електронните здравни данни, ако бъде издадено разрешение за достъп до данни; заявителят на здравни данни уведомява органа за предоставяне на достъп до здравни данни за всяко актуализиране на списъка на физическите лица;

б) целите, посочени в член 53, параграф 1, за които се иска достъп до данни;

в) подробно обяснение на планираното използване на електронните здравни данни и очакваните ползи, свързани с това използване, и как тази полза допринася за целите, посочени в член 53, параграф 1;

г) описание на исканите електронни здравни данни, включително техния обхват, периода, за който се отнасят, формат, източници и, когато е възможно, географския обхват, когато такива данни се искат от държатели на здравни данни в няколко държави членки или от упълномощени участници в HealthData@EU, посочени в член 75;

д) описание, обясняващо дали електронните здравни данни трябва да бъдат предоставени в псевдонимизиран или анонимизиран формат, и в случай на псевдонимизиран формат — обосновка защо обработването не може да се извърши чрез използване на анонимизирани данни;

е) в случай че заявителят на здравни данни възнамерява да въведе наборите от данни, с които вече разполага, в защитената среда за обработване — описание на тези набори от данни;

ж) описание на гаранциите — които трябва да са пропорционални на рисковете — планирани за предотвратяване на всякаква злоупотреба с електронните здравни данни, както и за защита на правата и интересите на държателя на здравни данни и на съответните физически лица, включително за предотвратяване на повторното идентифициране на физически лица в набора от данни;

з) обосновано указание за какъв период ще е необходимо да се обработват електронните здравни данни в защитена среда за обработване;

и) описание на инструментите и компютърните ресурси, необходими за обезпечаване на защитена среда за обработване;

й) когато е приложимо, информация относно всяка оценка на етичните аспекти на обработването, изисквана съгласно националното законодателство, която може да служи за замяна на собствената етична оценка на заявителя на здравни данни;

к) когато заявителят на здравни данни възнамерява да се възползва от изключение по член 71, параграф 4 — обосновката, изисквана от националното законодателство съгласно посочения член.

(3) Когато заявител на здравни данни иска достъп до електронни здравни данни, които се държат от държатели на здравни данни, установени в повече от една държава членка, или от съответните упълномощени участници в HealthData@EU, посочена в член 75, той подава едно заявление за достъп до здравни данни чрез органа за предоставяне на достъп до здравни данни на държавата членка, в която се намира основното място на установяване на заявителя на здравни данни, чрез органа за предоставяне на достъп до здравни данни на държавата членка, в която е установен един от посочените държатели на здравни данни или чрез услугите, предоставяни от Комисията в HealthData@EU, посочена в член 75. Заявлението за достъп до здравни данни се препраща автоматично на съответните упълномощени участници в HealthData@EU и на органите за предоставяне на достъп до здравни данни на държавите членки, в които са установени държателите на здравни данни, посочени в заявлението за достъп до здравни данни.

(4) Когато заявителят на здравни данни иска достъп до лични електронни здравни данни в псевдонимизиран формат, той представя, наред със заявлението за достъп до здравните данни описание на начина, по който обработването ще бъде съобразено с приложимото право на Съюза и приложимото национално право в областта на защитата на данните и неприкосновеността на личния живот, и по-специално с Регламент (ЕС) 2016/679, и по-конкретно с член 6, параграф 1 от него.

(5) Организациите от обществения сектор и институциите, органите, службите и агенциите на Съюза предоставят същата информация, която се изисква съгласно параграфи 2 и 4 с изключение на параграф 2, буква з), при което те предоставят вместо това информация относно периода, за който може да се получи достъп до електронните здравни данни, честотата на този достъп или честотата на актуализиране на данните.

Член 68 Разрешение за достъп до данни

(1) За целите на предоставяне на достъп до електронни здравни данни органите за предоставяне на достъп до здравни данни оценяват дали са изпълнени следните критерии:

а) целите, описани в заявлението за достъп до здравни данни, отговарят на една или повече от целите, изброени в член 53, параграф 1;

б) исканите данни са необходими, подходящи и пропорционални на целите, описани в заявлението за достъп до здравни данни, като се вземат предвид изискванията за свеждане на данните до минимум и за ограничаване до конкретни цели, предвидени в член 66;

в) обработването е в съответствие с член 6, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/679 и в случай на псевдонимизирани данни е налице достатъчна обосновка, че целта не може да бъде постигната с анонимизирани данни;

г) заявителят на здравни данни е квалифициран по отношение на предвидените цели на използването на данни и притежава подходящ експертен опит, включително професионални квалификации в областта на здравеопазването, грижите, общественото здраве или научните изследвания, в съответствие с етичната практика и приложимите законови и подзаконови актове;

д) заявителят на здравни данни докаже наличието на достатъчни технически и организационни мерки за предотвратяване на злоупотреба с електронните здравни данни и за защита на правата и интересите на държателя на здравни данни и на съответните физически лица;

е) информацията относно посочената в член 67, параграф 2, буква й) оценка на етичните аспекти на обработването, когато е приложимо, е в съответствие с националното законодателство;

ж) когато заявителят на здравни данни възнамерява да се възползва от изключение по член 71, параграф 4, е предоставена обосновката, изисквана от националното законодателство, прието съгласно посочения член;

з) всички други изисквания на настоящата глава са изпълнени от заявителя на здравни данни.

(2) Органът за предоставяне на достъп до здравни данни взема предвид и следното:

а) рискове за националната отбрана, сигурността, обществената сигурност и обществения ред;

б) риска от подкопаване на поверителността на данните в правителствените бази данни на регулаторните органи.

(3) Когато органът за предоставяне на достъп до здравни данни заключи, че изискванията по параграф 1 са изпълнени и рисковете, посочени в параграф 2, са смекчени в достатъчна степен, той предоставя достъп до електронните здравни данни като издава разрешение за достъп до данни. Органите за предоставяне на достъп до здравни данни отхвърлят всички заявления за достъп до здравни данни, за които изискванията на настоящата глава не са изпълнени. Когато не са изпълнени изискванията за издаване на разрешение за достъп до данни, но са изпълнени изискванията за предоставяне на отговор в анонимизиран статистически формат съгласно член 69, органът за предоставяне на достъп до здравни данни може да реши да предостави такъв отговор при условие че предоставянето на този отговор намалява рисковете и, ако целта на заявлението за достъп до здравни данни може да бъде изпълнена по този начин — че заявителят на здравни данни е съгласен да получи отговор в анонимизиран статистически формат съгласно член 69.

(4) Чрез дерогация от Регламент (ЕС) 2022/868 органът за предоставяне на достъп до здравни данни издава или отказва издаването на разрешение за достъп до данни в срок от три месеца от получаването на пълно заявление за достъп до здравни данни. Ако органът за предоставяне на достъп до здравни данни установи, че заявлението за предоставяне на достъп до здравни данни е непълно, той уведомява заявителя на здравни данни, на когото се дава възможност да допълни заявлението. Ако заявителят на здравни данни не допълни заявлението за достъп до здравни данни в срок от четири седмици, не се издава разрешение за достъп до данни. Органът за предоставяне на достъп до здравни данни може да удължи срока за отговор на заявлението за достъп до здравни данни с още три месеца, когато това е необходимо, като вземе предвид спешността и сложността на заявлението за достъп до здравни данни, както и обема на подадените заявления за достъп до здравни данни, по които се чака решение. В такива случаи органът за предоставяне на достъп до здравни данни уведомява заявителя на здравни данни във възможно най-кратък срок, че е необходимо повече време за разглеждане на заявлението за достъп до здравни данни, като посочва и причините за забавянето.

(5) Когато обработват заявление за трансграничен достъп до електронни здравни данни, посочено в член 67, параграф 3, органите за предоставяне на достъп до здравни данни и съответните упълномощени участници в HealthData@EU, посочена в член 75, остават отговорни за вземането на решения за приемане на решения за предоставяне или отказ на достъп до електронни здравни данни в рамките на своите правомощия в съответствие с настоящата глава. Органите за предоставяне на достъп до здравни данни и съответните упълномощени участници в HealthData@EU се информират взаимно за своите решения. Те могат да вземат предвид информацията, когато вземат решение за предоставяне или отказ на достъп до електронни здравни данни. Разрешение за достъп до данни, издадено от един от органите за предоставяне на достъп до здравни данни, може да се ползва от взаимно признаване от другите органи за предоставяне на достъп до здравни данни.

(6) Държавите членки предвиждат ускорена процедура за подаване на заявления за достъп до данни за организациите от обществения сектор и институциите, органите, службите и агенциите на Съюза със законен мандат в областта на общественото здраве, ако обработването на електронните здравни данни трябва да се извършва за целите, предвидени в член 53, параграф 1, букви а), б) и в). Когато се прилага такава ускорена процедура, органът за предоставяне на достъп до здравни данни издава или отказва издаването на разрешение за достъп до данни в срок от два месеца от получаването на пълно заявление за достъп до здравни данни. Когато е необходимо, органът за предоставяне на достъп до здравни данни може да удължи срока за отговор на заявление за достъп до здравни данни с още един месец.

(7) След издаването на разрешението за достъп до данни органът за предоставяне на достъп до здравни данни незабавно изисква електронните здравни данни от държателя на здравните данни. Органът за предоставяне на достъп до здравни данни предоставя електронните здравни данни на ползвателя на здравни данни в срок от два месеца след получаването им от държателите на здравни данни, освен ако органът за предоставяне на достъп до здравни данни не посочи, че данните ще бъдат предоставени в определен по-дълъг срок.

(8) В случаите, посочени в параграф 5, първа алинея от настоящия член органите за предоставяне на достъп до здравни данни и упълномощените участници в HealthData@EU, които са издали съответно разрешение за достъп до данни или одобрение за достъп, могат да решат да предоставят достъп до електронните здравни данни в защитената среда за обработване, предоставена от Комисията, както е посочено в член 75, параграф 9.

(9) Когато органът за предоставяне на достъп до здравни данни откаже да издаде разрешение за достъп до данни, той предоставя на заявителя на здравни данни мотиви за отказа.

(10) Когато органът за предоставяне на достъп до здравни данни издава разрешение за достъп до данни, той определя в него общите условия, приложими към ползвателя на здравни данни. Разрешението за достъп до данни съдържа следното:

а) категориите, спецификацията и формата на електронните здравни данни, до които ще се осъществява достъп, обхванати от разрешението за достъп до данни, включително техните източници и указание дали достъпът до електронните здравни данни трябва да се осъществява в псевдонимизиран формат в защитената среда за обработване;

б) подробно описание на целта, за която се предоставят електронните здравни данни;

в) когато съгласно член 71, параграф 4 е предвиден и приложим механизъм за осигуряване на прилагането на изключение — информация дали той е бил приложен и причината за свързаното с него решение;

г) самоличността на упълномощените лица, по-специално самоличността на главния изследовател, които имат право на достъп до електронните здравни данни в защитената среда за обработване;

д) срока на валидност на разрешението за достъп до данни;

е) информация за техническите характеристики и инструменти, с които разполага ползвателят на здравни данни в рамките на защитената среда за обработване;

ж) таксите, които се заплащат от ползвателя на здравните данни;

з) всички специфични условия.

(11) Ползвателите на здравни данни имат право да осъществяват достъп до електронните здравни данни в защитена среда за обработване и да ги обработват в съответствие с предоставеното им разрешение за достъп до данни, издадено им въз основа на настоящия регламент.

(12) Разрешението за достъп до данни се издава за срока, необходим за изпълнение на заявените цели, като той не може да надвишава 10 години. Този срок може да бъде удължен еднократно за период, който не надвишава 10 години, по искане на ползвателя на здравни данни, въз основа на аргументи и документи, обосноваващи това удължаване, предоставени един месец преди изтичането на срока на разрешението за достъп до данни. Органът за предоставяне на достъп до здравни данни може да начислява такси, чийто размер нараства, за да отрази разходите и рисковете, свързани със съхранението на електронни здравни данни за период, надвишаващ първоначалния срок. За да намали тези разходи и такси, органът за предоставяне на достъп до здравни данни може също така да предложи на ползвателя на здравни данни да съхранява набора от данни в система за съхранение с намалени възможности. Тези намалени възможности не засягат сигурността на обработвания набор от данни. Електронните здравни данни в защитената среда за обработване се заличават в рамките на шест месеца след изтичането на срока на разрешението за достъп до данни. По искане на ползвателя на здравни данни формулата за създаване на искания набор от данни може да се съхранява от органа за предоставяне на достъп до здравни данни.

(13) Ако разрешението за достъп до данни трябва да бъде актуализирано, ползвателят на здравни данни подава искане за изменение на разрешението за достъп до данни.

(14) Комисията може чрез акт за изпълнение да определи знак (лого) за признаване на приноса на ЕПЗД. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

Член 69 Искане за здравни данни

(1) Заявителят на здравни данни може да подаде искане за здравни данни за целите, посочени в член 53, с оглед получаване на отговор само в анонимизиран статистически формат. Органът за предоставяне на достъп до здравни данни не предоставя отговор на искане за здравни данни в какъвто и да било друг формат, а ползвателят на здравни данни няма достъп до електронните здравни данни, използвани за предоставянето на този отговор.

(2) Искането за здравни данни, посочено в параграф 1, включва следната информация:

а) самоличността на заявителя на здравни данни и описание на професионалните му функции и дейностите му;

б) подробно обяснение на планираното използване на електронните здравни данни, включително целите, посочени в член 53, параграф 1, за които се подава искането за здравни данни;

в) описание на исканите електронни здравни данни, техния формат и източниците на тези данни, когато е възможно;

г) описание на статистическото съдържание;

д) описание на гаранциите, планирани за предотвратяване на всякаква злоупотреба с исканите електронни здравни данни;

е) описание на начина, по който обработването ще съответства на член 6, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/679 или член 5, параграф 1 и член 10, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2018/1725;

ж) когато заявителят на здравни данни възнамерява да се възползва от изключение по член 71, параграф 4 — обосновката, изисквана в тази връзка от националното законодателство съгласно посочения член.

(3) Органът за предоставяне на достъп до здравни данни преценява дали искането за здравни данни е пълно и взема предвид рисковете, посочени в член 68, параграф 2.

(4) Органът за предоставяне на достъп до здравни данни извършва оценка на искането за здравни данни в срок от три месеца от получаването на искането и, когато е възможно, впоследствие предоставя отговора си на ползвателя на здравни данни в срок от още три месеца.

Член 70 Образци в подкрепа на достъпа до електронни здравни данни за вторично използване

До 26 март 2027 г. Комисията определя чрез актове за изпълнение образците на заявлението за достъп до здравни данни, разрешението за достъп до данни и искането за здравни данни, посочени съответно в членове 67, 68 и 69. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

Член 71 Право на отказ за обработване на лични електронни здравни данни за целите на вторично използване

(1) Физическите лица имат право да откажат по всяко време и без да посочват причини обработването на отнасящи се до тях лични електронни здравни данни за вторично използване съгласно настоящия регламент. Упражняването на това право е обратимо.

(2) Държавите членки предвиждат достъпен и лесноразбираем механизъм за отказ за упражняване на правото, установено в параграф 1, чрез който физическите лица могат изрично да заявят, че не желаят личните им електронни здравни данни да бъдат обработвани за целите на вторично използване.

(3) След като физическо лице е упражнило правото си на отказ и отнасящите се до него лични електронни здравни данни могат да бъдат идентифицирани в набор от данни, отнасящите се до това физическо лице лични електронни здравни данни не се предоставят или обработват по друг начин въз основа на разрешения за достъп до данни, издадени съгласно член 68, или на искания за здравни данни съгласно член 69, уважени след като физическото лице е упражнило правото си на отказ. Първа алинея от настоящия параграф не засяга обработването за целите на вторично използване на лични електронни здравни данни, отнасящи се до посочените физически лица, въз основа на разрешения за достъп до данни или искания за здравни данни, които са били издадени или уважени, преди физическото лице да е упражнило правото си на отказ.

(4) По изключение от правото на отказ, предвидено в параграф 1, държава членка може да предвиди в националното си право механизъм за предоставяне на разположение на данните, по отношение на които е било упражнено правото на отказ, при условие че са изпълнени следните условия:

а) заявлението за достъп до здравни данни или искането за здравни данни е подадено от организация от обществения сектор или от институция, орган, служба или агенция на Съюза, на която е възложено да изпълнява задачи в областта на общественото здраве, или друг субект, на който е възложено изпълнението на обществени задачи в областта на общественото здраве или който действа за сметка на или по поръчка на публичен орган, и обработването на тези данни е необходимо за някоя от следните цели:

б) данните не могат да бъдат получени чрез алтернативни средства своевременно и ефективно при равностойни условия;

в) заявителят на здравните данни е предоставил обосновката, посочена в член 68, параграф 1, буква ж) или в член 69, параграф 2, буква ж). В националното законодателство, което предвижда такъв механизъм, се предвиждат конкретни и подходящи мерки за защита на основните права и личните данни на физическите лица. Когато държава членка е предвидила в националното си право възможност да се поиска достъп до данни, за които е упражнено правото на отказ, и условията, посочени в първа алинея от настоящия параграф, са изпълнени, тези данни могат да бъдат включени при изпълнението на задачите по член 57, параграф 1, буква а), точки i) и iii) и параграф 1, буква б).

(5) Правилата относно всеки механизъм за прилагане на изключения, предвиден съгласно параграф 4 като изключение от параграф 1, зачитат същността на основните права и свободи и трябва да представляват необходима и пропорционална мярка в едно демократично общество, насочена към постигане на цели от обществен интерес в областта на легитимните научни и обществени цели.

(6) Всяко обработване, извършено в съответствие с механизъм за прилагане на изключения, предвиден съгласно параграф 4 от настоящия член, отговаря на изискванията на настоящата глава, по-специално на забраната за повторно идентифициране или за опит за повторно идентифициране на физически лица в съответствие с член 61, параграф 3. Всяка законодателна мярка, с която в националното право се урежда механизъм, посочен в параграф 4 от настоящия член, съдържа специални разпоредби за безопасността и защитата на правата на физическите лица.

(7) Държавите членки незабавно уведомяват Комисията за разпоредбите от национално им право, които приемат съгласно параграф 4, и за всяко последващо изменение, което засяга тези разпоредби.

(8) Когато целите на обработването на лични електронни здравни данни от държател на здравни данни, не изискват или вече не изискват идентифициране на субекта на данните от администратора, този държател на здравни данни не е задължен да поддържа, придобива или обработва допълнителна информация, за да идентифицира субекта на данните единствено с цел спазване на правото на отказ съгласно настоящия член.

Член 72 Опростена процедура за достъп до електронни здравни данни от доверен държател на здравни данни

(1) Когато орган за предоставяне на достъп до здравни данни получи заявление за достъп до здравни данни съгласно член 67 или искане за здравни данни съгласно член 69, което обхваща само електронни здравни данни, съхранявани от доверен държател на здравни данни, определен в съответствие с параграф 2 от настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в параграфи 4—6 от настоящия член.

(2) Държавите членки могат да установят процедура, чрез която държателите на здравни данни могат да кандидатстват да бъдат определени за доверени държатели на здравни данни, при условие че държателите на здравни данни отговарят на следните условия:

а) те могат да предоставят достъп до здравни данни чрез защитена среда за обработване, която е в съответствие с член 73;

б) те притежават необходимия експертен опит за оценка на заявленията за достъп до здравни данни и исканията за здравни данни;

в) те предоставят необходимите гаранции за спазване на настоящия регламент. Държавите членки определят доверени държатели на здравни данни след оценка на изпълнението на тези условия от съответния орган за предоставяне на достъп до здравни данни. Държавите членки установяват процедура за редовен преглед на това дали довереният държател на здравни данни продължава да отговаря на съответните условия. Органите за предоставяне на достъп до здравни данни посочват доверените държатели на данни в каталога на наборите от данни, посочен в член 77.

(3) Заявленията за достъп до здравни данни и исканията за достъп до здравни данни, посочени в параграф 1, се подават до органа за предоставяне на достъп до здравни данни, който може да ги препрати на съответния доверен държател на здравни данни.

(4) След получаване на заявление за достъп до здравни данни или искане за здравни данни съгласно параграф 3 от настоящия член довереният държател на здравни данни оценява заявлението за достъп до здравни данни или искането за достъп до здравни данни спрямо критериите, изброени в член 68, параграфи 1 и 2 или член 69, параграфи 2 и 3, според случая.

(5) Довереният държател на здравни данни предоставя оценката, която е извършил съгласно параграф 4, придружена от предложение за решение, на органа за предоставяне на достъп до здравни данни в срок от два месеца от получаването на заявлението за достъп до здравни данни или на искането за здравни данни от органа за предоставяне на достъп до здравни данни. В срок от два месеца от получаването на оценката органът за предоставяне на достъп до здравни данни издава решение по заявлението за достъп до здравни данни или искането за здравни данни. Органът за предоставяне на достъп до здравни данни не е обвързан от предложението, представено от доверения държател на здравни данни.

(6) След решението на органа за предоставяне на достъп до здравни данни да издаде разрешение за достъп до данни или да одобри искането за здравни данни, довереният държател на здравни данни изпълнява задачите, посочени в член 57, параграф 1, буква а), точка i) и буква б).

(7) Службата на Съюза за достъп до здравни данни, посочена в член 56, може да определи държатели на здравни данни, които са институции, органи, служби или агенции на Съюза, които отговарят на условията по параграф 2, първа алинея, букви а), б) и в) от настоящия член, за доверени държатели на здравни данни. В този случай параграф 2, трета и четвърта алинея, и параграфи 3—6 от настоящия член се прилагат mutatis mutandis.

Член 73 Защитена среда за обработване

(1) Органите за предоставяне на достъп до здравни данни предоставят достъп до електронни здравни данни съгласно разрешение за достъп до данни само посредством защитена среда за обработване, за която се прилагат технически и организационни мерки и изисквания за сигурност и оперативна съвместимост. По-специално по отношение на защитената среда за обработване се спазват следните мерки за сигурност:

а) ограничаване на достъпа до защитената среда за обработване само до упълномощени физически лица, посочени в разрешението за достъп до данни, издадено съгласно член 68;

б) свеждане до минимум на риска от неразрешено четене, копиране, промяна или премахване на електронни здравни данни, намиращи се в защитената среда за обработване, чрез използването на най-съвременни технически и организационни мерки;

в) ограничаване на въвеждането на електронни здравни данни и проверката, промяната или заличаването на електронни здравни данни, намиращи се в защитената среда за обработване, до ограничен брой упълномощени лица, които могат да бъдат идентифицирани;

г) гарантиране, че ползвателите на здравни данни имат достъп само до електронните здравни данни, обхванати от тяхното разрешение за достъп до данни, посредством индивидуални и уникални самоличности на ползвател и поверителни режими на достъп;

д) съхранение на подлежащи на идентифициране записи за достъпа до и дейностите в защитената среда за обработване за периода, необходим за проверка и одит на всички операции по обработване в тази среда; записите за достъпа се съхраняват най-малко една година;

е) гарантиране на спазването и наблюдение на мерките за сигурност, посочени в настоящия параграф, с цел намаляване на потенциалните заплахи за сигурността.

(2) Органите за предоставяне на достъп до здравни данни гарантират, че електронните здравни данни, предоставени от държателите на здравни данни във формàта, посочен в разрешението за достъп до данни, могат да бъдат качвани от въпросите държатели на здравни данни и да бъдат достъпни за ползвателя на здравни данни в защитена среда за обработване. Органите за предоставяне на достъп до здравни данни преглеждат електронните здравни данни, включени в свалено искане, за да гарантират, че ползвателите на здравни данни могат да изтеглят само нелични електронни здравни данни, включително електронни здравни данни в анонимизиран статистически формат, от защитената среда за обработване.

(3) Органите за предоставяне на достъп до здравни данни гарантират, че одити на защитените среди за обработване се извършват редовно, включително от трети страни, и предприемат коригиращи действия по отношение на евентуалните недостатъци, рискове или уязвимости, установени от тези одити в защитените среди за обработване.

(4) Когато признати организации за алтруистично споделяне на данни по глава IV от Регламент (ЕС) 2022/868 обработват лични електронни здравни данни, използвайки защитена среда за обработване, тази среда също трябва да отговаря на изискванията, посочени в параграф 1, букви а)—е) от настоящия член.

(5) До 26 март 2027 г. Комисията определя чрез актове за изпълнение техническите и организационните изисквания и изискванията за информационна сигурност, поверителност, защита на данните и оперативна съвместимост за защитените среди за обработване, включително по отношение на техническите характеристики и инструментите, с които разполага ползвателят на здравни данни в рамките на защитените среди за обработване. Съответните актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

Член 74 Администриране

(1) Държателят на здравни данни се счита за администратор за предоставянето на личните електронни здравни данни, поискани съгласно член 60, параграф 1, на органа за предоставяне на достъп до здравни данни. Органът за предоставяне на достъп до здравни данни се счита за администратор за обработването на личните електронни здравни данни при изпълнението на задачите си съгласно настоящия регламент. Независимо от втора алинея от настоящия параграф се счита, че органът за предоставяне на достъп до здравни данни действа като обработващ лични данни от името на ползвателя на здравни данни, който действа като администратор за целите на обработването на лични електронни здравни данни въз основа на разрешение за достъп до данни, издадено съгласно член 68 в защитената среда за обработване, или за целите на обработването на такива данни въз основа на искане за здравни данни, уважено съгласно член 69 с цел генериране на отговор.

(2) При положенията, посочени в член 72, параграф 6, довереният държател на здравни данни се счита за администратор за обработването от негова страна на лични електронни здравни данни, свързани с предоставянето на електронни здравни данни на ползвателя на такива данни съгласно разрешение за достъп до данни или искане за здравни данни. Счита се, че довереният държател на здравни данни действа като обработващ лични данни от името на ползвателя на здравни данни, когато той предоставя на разположение данни чрез защитена среда за обработване.

(3) Комисията може да установи чрез актове за изпълнение образец на споразуменията между администратори и обработващи лични данни съгласно параграфи 1 и 2 от настоящия член. Посочените актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

Член 75 HealthData@EU

(1) Всяка държава членка определя един национален орган за контакт за вторично използване. Националният орган за контакт за вторично използване е организационен и технически портал, който прави възможно и отговаря за предоставянето на електронни здравни данни за целите на вторичното използване в трансграничен контекст. Националният орган за контакт за вторичното използване може да бъде координиращият орган за предоставяне на достъп до здравни данни, посочен в член 55, параграф 1. Всяка държава членка информира Комисията за наименованието и данните за контакт на националния орган за контакт за вторично използване до 26 март 2027 г. Комисията и държавите членки правят тази информация обществено достъпна.

(2) Услугата на Съюза за достъп до здравни данни действа като звено за контакт на институциите, органите, службите и агенциите на Съюза за вторично използване и отговаря за предоставянето на електронни здравни данни за вторично използване.

(3) Националните органи за контакт за вторично използване, посочени в параграф 1, и услугата на Съюза за достъп до здравни данни, посочена в параграф 2, се свързват с трансграничната инфраструктура за вторично използване, наричана HealthData@EU. Националните органи за контакт за вторично използване и услугата на Съюза за достъп до здравни данни улесняват трансграничния достъп до електронни здравни данни за целите на вторичното използване за различните упълномощени участници в HealthData@EU. Националните органи за контакт за вторично използване сътрудничат тясно помежду си и с Комисията.

(4) Инфраструктурите за научни изследвания в областта на здравеопазването или подобни инфраструктури, чието функциониране се основава на правото на Съюза и които подпомагат използването на електронни здравни данни за научни изследвания, изготвяне на политики, статистически цели, безопасност на пациентите или регулаторна дейност, могат да станат упълномощени участници в HealthData@EU и да се свържат с нея.

(5) Трети държави или международни организации могат да станат упълномощени участници в HealthData@EU, ако спазват правилата, предвидени в настоящата глава, и предоставят достъп при равностойни условия на ползвателите на здравни данни, намиращи се в Съюза, до електронните здравни данни, с които разполагат техните органи за достъп до здравни данни, при условие че се спазват разпоредбите на глава V от Регламент (ЕС) 2016/679. Комисията може да определя, чрез актове за изпълнение, че национален орган за контакт на трета държава за целите на вторичното използване или система, създадена на международно равнище от международна организация, отговаря на изискванията на HealthData@EU за целите на вторичното използване на здравни данни, изпълнява разпоредбите на настоящата глава, и предоставя на ползвателите на здравни данни, намиращи се в Съюза, достъп до електронните здравни данни, до които има достъп, при условия, равностойни на тези за HealthData@EU. Спазването на посочените правни, организационни и технически изисквания и изисквания за сигурност, включително на изискванията за защитени среди за обработване, предвидени в член 73, се проверява под контрола на Комисията. Посочените актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2. Комисията прави обществено достъпен списъка на актовете за изпълнение, приети съгласно настоящия параграф.

(6) Всеки национален орган за контакт за целите на вторичното използване и всеки упълномощен участник в HealthData@EU придобива необходимия технически капацитет за свързване с HealthData@EU и за участие в платформата. Те изпълняват изискванията и техническите спецификации, които са необходими за функционирането на HealthData@EU и за да им се осигури възможност да се свържат с нея.

(7) Държавите членки и Комисията създават HealthData@EU, за да подкрепят и улеснят трансграничния достъп до електронни здравни данни за целите на вторичното използване, като свързват националните органи за контакт за вторично използване и упълномощените участници в HealthData@EU и в централната платформа, посочена в параграф 8.

(8) Комисията разработва, внедрява и експлоатира централна платформа за HealthData@EU, като предоставя услуги в областта на информационните технологии, необходими за подпомагане и улесняване на обмена на информация между органите за предоставяне на достъп до здравни данни като част от HealthData@EU. Комисията обработва електронни здравни данни само от името на администраторите в качеството си на обработващ лични данни.

(9) При поискване от два или повече национални органа за контакт за вторично използване, Комисията може да осигури защитена среда за обработване на данни, което отговаря на изискванията по член 73, от повече от една държава членка. Когато два или повече национални органа за контакт за вторично използване или упълномощени участници в HealthData@EU въвеждат електронни здравни данни в защитената среда за обработване, управлявана от Комисията, те са съвместни администратори, а Комисията е обработващ лични данни за целите на обработката на данни в съответната среда.

(10) Националните органи за контакт за вторично използване действат в качеството на съвместни администратори на извършваните в HealthData@EU операции по обработване, в които участват, а Комисията действа в качеството на обработващ лични данни от името на тези национални органи за контакт за вторично използване, без да се засягат задачите на органите за достъп до здравни данни преди и след съответните операции по обработване.

(11) Държавите членки и Комисията се стремят да осигурят оперативна съвместимост на HealthData@EU с други съответни общи европейски пространства на данни, както е посочено в регламенти (ЕС) 2022/868 и (ЕС) 2023/2854.

(12) До 26 март 2027 г. Комисията определя чрез актове за изпълнение:

а) изискванията, техническите спецификации и ИТ архитектурата на HealthData@EU, които гарантират отговарящо на най-съвременните изисквания ниво на сигурност на данните, поверителност и защита на електронните здравни данни в HealthData@EU;

б) условията и проверките за съответствие, които се изискват за присъединяване и поддържане на свързаност с HealthData@EU и условията за временно прекъсване на връзката със или окончателно изключване от HealthData@EU, включително конкретни разпоредби за случаите на тежки или многократни нарушения;

в) минималните критерии, на които трябва да отговарят националните органи за контакт за вторично използване и упълномощените участници в HealthData@EU;

г) отговорностите на администраторите и обработващите лични данни, които участват в HealthData@EU;

д) отговорностите на администраторите и обработващите лични данни за защитената среда за обработване на данни, управлявана от Комисията;

е) общите спецификации за архитектурата на HealthData@EU и за нейната оперативна съвместимост с други общи европейски пространства на данни. Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея от настоящия параграф, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

(13) При положителен резултат от проверката за съответствие, посочена в параграф 5 от настоящия член, Комисията може чрез актове за изпълнение да взема решения за свързване на отделни упълномощени участници към HealthData@EU. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

Член 76 Достъп до трансгранични регистри или бази данни за електронни здравни данни за целите на вторичното използване

(1) В случай на трансгранични регистри и бази данни органът за предоставяне на достъп до здравни данни, към който е регистриран държателят на здравните данни за конкретния регистър или конкретната база данни, е компетентен да се произнася по заявления за достъп до здравни данни, за да осигури достъп до електронни здравни данни в съответствие с разрешение за достъп до данни. Когато съответните регистри или бази данни имат съвместни администратори, органът за предоставяне на достъп до здравни данни, който взема решение по заявленията за достъп до данни, които се използват за да се предостави достъп до електронни здравни данни, е органът за предоставяне на достъп до здравни данни на държавата членка, в която е установен един от съвместните администратори.

(2) Когато регистрите или базите данни от няколко държави членки се организират в единна мрежа от регистри или бази данни на равнището на Съюза, съответните регистри или бази данни могат да определят координатор, който да осигурява предоставянето на данни от мрежата на регистрите или на базите данни за вторично използване. Органът за предоставяне на достъп до здравни данни на държавата членка, в която е установен координаторът на мрежата, е компетентен да се произнася по заявления за достъп до здравни данни, които се използват за да се предостави достъп до електронни здравни данни за мрежата от регистри или бази данни.

Член 77 Описание на наборите от данни и каталог на наборите от данни

(1) Органите за предоставяне на достъп до здравни данни предоставят чрез публично достъпен и стандартизиран каталог на машинночетими набори от данни описание под формата на метаданни за наличните набори от данни и техните характеристики. Описанието на всеки набор от данни включва информация относно източника, обхвата, основните характеристики и естеството на електронните здравни данни в набора от данни и условията за предоставяне на тези данни.

(2) Описанията на наборите от данни в националния каталог на наборите от данни се предоставят на разположение най-малко на един официален език на Съюза. Каталогът с набори от данни за институциите, органите, службите и агенциите на Съюза, предоставен от услугата на Съюза за достъп до здравни данни, е достъпен на всички официални езици на Съюза.

(3) Каталогът на наборите от данни се предоставя на единните информационни точки, създадени или определени съгласно член 8 от Регламент (ЕС) 2022/868.

(4) До 26 март 2027 г. Комисията определя чрез актове за изпълнение минималните елементи, които държателите на здравни данни трябва да предоставят за наборите от данни и характеристиките на тези елементи. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

Член 78 Етикет за качество и полезност на данните

(1) Наборите от данни, предоставени чрез органи за предоставяне на достъп до здравни данни, могат да имат етикет за качество и полезност на данните на Съюза, прилаган от държателите на здравни данни.

(2) Наборите от данни, съдържащи електронни здравни данни, събрани и обработени с подкрепата на Съюза или национално публично финансиране, имат етикет за качество и полезност на данните, който се отнася до елементите, посочени в параграф 3.

(3) Етикетът за качество и полезност на данните обхваща следните елементи, когато е приложимо:

а) за документиране на данните: метаданни, придружаваща документация, речник на данните, използваните формат и стандарти, източника на данните и когато е приложимо, моделът на данните;

б) за оценка на техническото качество: пълнотата, изключителния характер, точността, валидността, навременността и последователността на данните;

в) за процесите за управление на качеството на данните: степента на зрялост на процесите за управление на качеството на данните, включително процеси на преглед и одит и оценка на отклоненията;

г) за оценка на обхвата: период от време, обхваната съвкупност и когато е приложимо, представителност на включената в извадката съвкупност и средния период от време, в който дадено физическо лице фигурира в набора от данни;

д) за информация относно достъпа и предоставянето: времето между събирането на електронните здравни данни и добавянето им към набора от данни, както и времето, необходимо за предоставяне на електронните здравни данни след даването на разрешение за достъп до данни или уважаването на искане за здравни данни;

е) за информация относно извършването на промени в данните: обединяване и добавяне на данни към съществуващ набор от данни, включително връзки с други набори от данни.

(4) Ако орган за предоставяне на достъп до здравни данни има основания да смята, че даден етикет за качество и полезност може да е неточен, той преценява дали наборът от данни, обхванат от етикета, отговаря на изискванията за качество, които са част от елементите на етикета за качество и полезност, посочени в параграф 3, а в случай че данните не отговарят на изискванията за качество, отнема етикета.

(5) На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 97 за изменение на настоящия регламент като променя, добавя или премахва елементи, които трябва да бъдат обхванати от етикета за качество и полезност на данните, предвиден в параграф 3 от настоящия член.

(6) До 26 март 2027 г. Комисията определя чрез актове за изпълнение визуалните характеристики и техническите спецификации на етикета за качество и полезност на данните въз основа на елементите, посочени в параграф 3 от настоящия член. Съответните актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2 от настоящия регламент. В тези актове за изпълнение се вземат предвид изискванията по член 10 от Регламент (ЕС) 2024/1689 и всички приети общи спецификации или хармонизирани стандарти в подкрепа на тези изисквания, когато е приложимо.

Член 79 Каталог на ЕС на наборите от данни

(1) Комисията създава каталог на ЕС на наборите от данни, който свързва националните каталози на наборите от данни, създадени от органите за предоставяне на достъп до здравни данни във всяка държава членка, както и каталозите на наборите данни на упълномощените участници в HealthData@EU.

(2) Каталогът на ЕС на наборите от данни, националните каталози на наборите от данни, както и каталозите на наборите данни на упълномощените участници в HealthData@EU, се правят обществено достъпни.

Член 80 Минимални спецификации за наборите от данни с голямо въздействие

Комисията може да определя чрез актове за изпълнение минималните спецификации за наборите от данни с голямо въздействие за вторично използване, като взема предвид съществуващите инфраструктури, стандарти, насоки и препоръки на Съюза. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

Член 81 Право на обжалване пред орган за предоставяне на достъп до здравни данни

(1) Без да се засягат други административни или съдебни средства за защита, физическите и юридическите лица имат право да подадат жалба, свързана с разпоредбите на настоящата глава, индивидуално или, когато е приложимо, колективно, до орган за предоставяне на достъп до здравни данни, ако техните права или интереси са неблагоприятно засегнати.

(2) Органът за предоставяне на достъп до здравни данни, до който е подадена жалбата, информира жалбоподателя за напредъка по разглеждането на жалбата и за взетото по нея решение.

(3) Органите за предоставяне на достъп до здравни данни предоставят лесно достъпни средства за подаване на жалби.

(4) Когато жалбата се отнася до правата на физическите лица съгласно член 71 от настоящия регламент, жалбата се предава на компетентния надзорен орган съгласно Регламент (ЕС) 2016/679. Съответният орган за предоставяне на достъп до здравни данни предоставя необходимата информация, с която разполага, на посочения надзорен орган съгласно Регламент (ЕС) 2016/679, за да улесни неговата оценка и разследване във връзка с жалбата.

Член 82 Изграждане на капацитет

Комисията подкрепя обмена на най-добри практики и експертен опит с цел изграждане на капацитет на държавите членки за укрепване на цифровите здравни системи за първично използване и вторично използване, като взема предвид специфичните обстоятелства, свързани с различните категории заинтересовани лица. За да подкрепи изграждането на този капацитет, Комисията установява в процес на тясно сътрудничество и консултации с държавите членки показатели за самооценка за целите на първичното използване и вторичното използване.

Член 83 Програми за обучение и информация за медицинските специалисти

(1) Държавите членки разработват и прилагат или предоставят достъп до програми за обучение и предоставят достъп до информация на медицинските специалисти, така че те да могат да разберат и ефективно да упражняват ролята си в първичното използване и при достъпа до електронни здравни данни, включително във връзка с членове 11, 13 и 16. Комисията подкрепя държавите членки в това отношение.

(2) Програмите за обучение и информацията са достъпни, включително във финансово отношение, за всички медицински специалисти, без да се засяга организацията на системите за здравеопазване на национално равнище.

Член 84 Цифрова грамотност в областта на здравеопазването и достъп до цифрово здравеопазване

(1) Държавите членки насърчават и подкрепят цифровата грамотност в областта на здравеопазването и развитието на свързаните с това компетентности и умения у пациентите. Комисията подкрепя държавите членки в това отношение. Кампаниите или програмите за повишаване на осведомеността имат за цел по-специално да информират пациентите и широката общественост за първичното използване и вторичното използване в рамките на ЕПЗД, включително за произтичащите от него права, както и за предимствата, рисковете и потенциалните ползи от първичното и вторичното използване за науката и обществото.

(2) Кампаниите и програмите за повишаване на осведомеността, посочени в параграф 1, са съобразени с нуждите на конкретни групи и се разработват, преразглеждат и при необходимост се актуализират.

(3) Държавите членки насърчават достъпа до инфраструктурата, необходима за ефективното управление на електронните здравни данни на физическите лица, както за първично използване, така и за вторично използване.

Член 85 Допълнителни изисквания за възлагане на обществени поръчки и финансиране от Съюза

(1) Възлагащите органи, включително органите в областта на цифровото здравеопазване и органите за предоставяне на достъп до здравни данни, и институциите, органите, службите и агенциите на Съюза се позовават на приложимите технически спецификации, стандарти и профили, посочени в членове 15, 23, 36, 73, 75 и 78, при процедурите за възлагане на обществени поръчки и при формулирането на своята документация за обществени поръчки или покани за представяне на предложения, както и при определянето на условията за финансиране от Съюза във връзка с настоящия регламент, включително условията за финансиране от структурните фондове и Кохезионния фонд.

(2) Критериите за получаване на финансиране от Съюза отчитат изискванията, разработени в рамките на глави II, III и IV.

Член 86 Съхраняване на личните електронни здравни данни за първично използване

В съответствие с общите принципи на правото на Съюза, които включват основните права, заложени в членове 7 и 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз, държавите членки гарантират, че е въведено особено високо равнище на защита и сигурност при обработването на лични електронни здравни данни за първично използване чрез подходящи технически и организационни мерки. Във връзка с това настоящият регламент не изключва изискване съгласно националното право, като взема предвид националния контекст който, в случаи когато лични електронни здравни данни се обработват от доставчици на здравно обслужване за целите на предоставянето на здравно обслужване или от националните органи за контакт във връзка с цифровото здравеопазване, свързан с MyHealth@EU, съхраняването на личните електронни здравни данни, посочени в член 14 от настоящия регламент, за целите на първичното използване се намира в рамките на Съюза в съответствие с правото на Съюза и международните ангажименти.

Член 87 Съхранение на лични електронни здравни данни от органите за предоставяне на достъп до здравни данни и защитени среди за обработване

(1) Органите за предоставяне на достъп до здравни данни, доверените държатели на здравни данни и услугата на Съюза за достъп до данни съхраняват и обработват лични електронни здравни данни в Съюза, когато извършват псевдонимизация, анонимизиране и всякакви други операции по обработване на лични данни, посочени в членове 67—72, чрез защитени среди за обработване по смисъла на член 73 и член 75, параграф 9 или чрез HealthData@EU. Посоченото изискване се прилага за всеки субект, изпълняващ тези задачи от името на посочените органи, държатели или услуга.

(2) По изключение от параграф 1 от настоящия член, данните, посочени в настоящия параграф, могат да се съхраняват и обработват в трета държава, или на територия или в един или повече конкретни сектори в съответната трета държава, когато тази държава, територия или сектор са обхванати от решение относно адекватното ниво на защита, прието съгласно член 45 от Регламент (ЕС) 2016/679.

Член 88 Предаване на трети държави на нелични електронни данни

(1) Неличните електронни здравни данни, предоставени на разположение от органите за предоставяне на достъп до здравни данни на ползвател на здравни данни в трета държава в съответствие с разрешение за достъп до данни, издадено съгласно член 68 от настоящия регламент, или с искане за здравни данни, уважено съгласно член 69 от настоящия регламент, на упълномощени участници в трета държава или на международна организация, и които се основават на електронни здравни данни на физическо лице, попадащи в една от категориите, посочени в член 51 от настоящия регламент, се считат за изключително чувствителни по смисъла на член 5, параграф 13 от Регламент (ЕС)2022/868, когато предаването на такива нелични електронни данни на трети държави е свързано с риск от повторно идентифициране чрез средства, различни от тези, за които съществува разумна вероятност да бъдат използвани, по-специално с оглед на ограничения брой физически лица, за които тези данни се отнасят, на факта, че те са географски разпръснати, или на очакваното технологично развитие в близко бъдеще.

(2) Защитните мерки за категориите от данни, посочени в параграф 1 от настоящия член, са подробно описани в делегиран акт, посочен в член 5, параграф 13 от Регламент (ЕС) 2022/868.

Член 89 Достъп на правителства на трети държави до нелични електронни здравни данни

(1) Органите в областта на цифровото здравеопазване, органите за предоставяне на достъп до здравни данни, упълномощените участници в трансграничните инфраструктури, предвидени в членове 23 и 75, и ползвателите на здравни данни предприемат всички разумни технически, правни и организационни мерки, включително договорни споразумения, за да предотвратят предаването на нелични електронни здравни данни, съхранявани в Съюза, на трета държава или на международна организация, включително достъпа на правителство в трета държава, когато такова предаване би довело до противоречие с правото на Съюза или с националното право на съответната държава членка.

(2) Всяко съдебно решение на съд или трибунал на трета държава и всяко решение на административен орган на трета държава, с което се изисква от орган в областта на цифровото здравеопазване, орган за предоставяне на достъп до здравни данни или ползвател на здравни данни да предаде или да предостави достъп до съхранявани в Съюза нелични електронни здравни данни в обхвата на настоящия регламент, се признават или подлежат на изпълнение по какъвто и да било начин само ако се основават на международно споразумение, например договор за правна помощ, което е в сила между отправилата искането трета държава и Съюза или между отправилата искането трета държава и държава членка.

(3) В отсъствието на международно споразумение, както е посочено в параграф 2, когато орган в областта на цифровото здравеопазване, орган за предоставяне на достъп до здравни данни или ползвател на здравни данни е адресат на решение или съдебно решение на съд или трибунал на трета държава или на решение на административен орган на трета държава, което изисква от тях предаване или предоставяне на достъп до съхранявани в Съюза нелични данни, попадащи в обхвата на настоящия регламент, и изпълнението на такова решение или съдебно решение би създало риск адресатът да наруши правото на Съюза или националното право на съответната държава членка, предаването на такива данни на този съд, трибунал или административен орган на трета държава или предоставянето му на достъп до тях се извършва единствено ако:

а) правната система на третата държава изисква да бъдат посочени основанията и пропорционалността на такова решение или съдебно решение, а също и то да бъде конкретно по своя характер, например чрез установяване на достатъчна връзка с определени заподозрени лица или нарушения;

б) мотивираното възражение на адресата подлежи на съдебен контрол от компетентен съд или трибунал в третата държава; както и

в) компетентният съд или трибунал в третата държава, който издава решението или извършва съдебен контрол на решението на административен орган, е оправомощен от националното право на съответната трета държава да вземе надлежно предвид относимите правни интереси на доставчика на данните, защитени от правото на Съюза или от приложимото право на държавата членка.

(4) Ако са изпълнени условията, посочени в параграф 2 или 3, органът в областта на цифровото здравеопазване, органът за предоставяне на достъп до здравни данни или организацията за алтруистично споделяне на данни предоставя минимално допустимото количество данни в отговор на искане, въз основа на разумно тълкуване на искането.

(5) Преди да изпълнят искането, органите в областта на цифровото здравеопазване, органите за предоставяне на достъп до здравни данни и ползвателите на здравни данни информират държателя на здравни данни за наличието на искане на административен орган на трета държава за достъп до неговите данни, освен когато искането служи за целите на правоприлагането и доколкото изпълнението е необходимо за запазване на ефективността на дейността по правоприлагане.

Член 90 Допълнителни условия за предаване на лични електронни здравни данни на трета държава или международна организация

Предаването на лични електронни здравни данни на трета държава или международна организация се извършва в съответствие с глава V от Регламент (ЕС) 2016/679. Държавите членки могат да запазят съществуващите условия или да въведат допълнителни условия относно международния достъп до и предаването на лични електронни здравни данни, включително ограничения, в съответствие с член 9, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2016/679, в допълнение към изискванията, установени в член 24, параграф 3 и член 75, параграф 5 от настоящия регламент и в глава V от Регламент (ЕС) 2016/679.

Член 91 Заявления за достъп до данни и искания за здравни данни, отправяни от трети държави

(1) Без да се засягат членове 67, 68 и 69 заявленията за достъп до данни и исканията за здравни данни, подадени от заявител на здравни данни, установен в трета държава, се считат за допустими от органите за предоставяне на достъп до здравни данни и от услугата на Съюза за достъп до здравни данни, ако съответната трета държава:

а) е упълномощен участник въз основа на това, че има национален орган за контакт за целите на вторичното използване, който попада в обхвата на акт за изпълнение, посочен в член 75, параграф 5; или

б) позволява на заявители на здравни данни от Съюза достъп до електронни здравни данни в съответната трета държава при условия, които не са по-ограничаващи от предвидените в настоящия регламент, поради което този достъп попада в обхвата на акт за изпълнение, посочен в параграф 2 от настоящия член.

(2) Чрез актове за изпълнение Комисията може да установява, че дадена трета държава отговаря на изискванията, определени в параграф 1, буква б) от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2. Комисията прави обществено достъпен списъка на актовете за изпълнение, приети съгласно настоящия параграф.

(3) Комисията наблюдава събитията в трети държави и международни организации, които може да засегнат прилагането на актовете за изпълнение, приети съгласно параграф 2, и предвижда периодичен преглед на прилагането на настоящия член. Ако Комисията счита, че дадена трета държава вече не отговаря на изискванията, установени в параграф 1, буква б) от настоящия член, тя приема акт за изпълнение, с който отменя посочения в параграф 2 от настоящия член акт за изпълнение, отнасящ се до тази трета държава, която се ползва от достъп. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

Член 92 Комитет по въпросите на европейското пространство на здравни данни

(1) Създава се Комитет по въпросите на европейското пространство на здравни данни (наричан по-нататък „Комитет по въпросите на ЕПЗД“) с цел улесняване на сътрудничеството и обмена на информация между държавите членки и Комисията. Комитетът по въпросите на ЕПЗД се състои от по двама представители от държава членка, а именно един представител за целите на първичното използване и един за целите на вторичното използване, определени от всяка държава членка. Всяка държава членка разполага с един глас. Членовете на Комитета по въпросите на ЕПЗД се ангажират да действат в обществен интерес и по независим начин.

(2) Представител на Комисията и един от представителите на държавите членки, посочени в параграф 1, съпредседателстват заседанията на Комитета по въпросите на ЕПЗД.

(3) Органите за надзор на пазара, посочени в член 43, Европейският комитет по защита на данните и Европейският надзорен орган по защита на данните, Европейската агенция по лекарствата, Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията и Агенцията на Европейския съюз за киберсигурност (ENISA) се канят да присъстват на заседанията, когато е необходимо според Комитета по въпросите на ЕПЗД.

(4) Комитетът по въпросите на ЕПЗД може да кани национални органи, експерти и наблюдатели, както и институции, органи, служби и агенции на Съюза, освен посочените в параграф 3, както и научноизследователски инфраструктури и други подобни инфраструктури да присъстват на заседанията му.

(5) Комитетът по въпросите на ЕПЗД може да си сътрудничи с външни експерти, когато е целесъобразно.

(6) В зависимост от функциите, свързани с използването на електронни здравни данни, Комитетът по въпросите на ЕПЗД може да работи по определени въпроси в подгрупи, в които има представители на органите в областта на цифровото здравеопазване или органите за предоставяне на достъп до здравни данни. Подгрупите подпомагат Комитета по въпросите на ЕПЗД със специфичен експертен опит и при необходимост може да провеждат съвместни заседания.

(7) Комитетът по въпросите на ЕПЗД приема процедурен правилник и кодекс за поведение по предложение на Комисията. Посоченият процедурен правилник предвижда състава, организацията, функционирането и сътрудничеството на подгрупите, посочени в параграф 6 от настоящия член, както и сътрудничеството на Комитета по въпросите на ЕПЗД с форума на заинтересованите лица, посочен в член 93. Комитетът по въпросите на ЕПЗД взема решения с консенсус, доколкото е възможно. Ако не може да се постигне консенсус, Комитетът по въпросите на ЕПЗД взема решения с мнозинство от две трети от държавите членки.

(8) Комитетът по въпросите на ЕПЗД си сътрудничи с други съответни органи, структури и експерти, например Европейския комитет за иновации в областта на данните, създаден с член 29 от Регламент (ЕС) 2022/868, компетентните органи, определени в съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) 2023/2854, надзорните органи, определени в съответствие с член 46б от Регламент (ЕС) № 910/2014, ЕКЗД, създаден с член 68 от Регламент (ЕС) 2016/679, органите за киберсигурност, включително ENISA, и Европейския облак за отворена наука, с цел намирането на напредничави решения за постигане на лесно за намиране, достъпно, оперативно съвместимо и позволяващо повторно използване (т.нар. „FAIR“) използване на данни в областта на научните изследвания и иновациите.

(9) Комитетът по въпросите на ЕПЗД се подпомага от секретариат, осигурен от Комисията.

(10) Комитетът по въпросите на ЕПЗД публикува датите на заседанията си и протоколите от разискванията си, а на всеки две години — и доклад за дейността си.

(11) Комисията приема чрез актове за изпълнение необходимите мерки за създаването и дейността на Комитета по въпросите на ЕПЗД. Съответните актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

Член 93 Форум на заинтересованите лица

(1) Създава се форум на заинтересованите лица с цел улесняване на обмена на информация и насърчаване на сътрудничеството между заинтересованите лица във връзка с прилагането на настоящия регламент.

(2) Форумът на заинтересованите лица има балансиран състав и е съставен от имащите отношение към въпроса заинтересовани лица, включително представители на организации на пациентите, медицинските специалисти, промишлеността, организациите на потребителите, научните изследователи и академичните среди, и представлява техните интереси. Когато във форума на заинтересованите лица са представени търговски интереси, това трябва да се основава на балансирана комбинация от големи дружества, малки и средни предприятия и новосъздадени предприятия. Задачите на форума на заинтересованите лица обхващат в еднаква степен първичното използване и вторичното използване.

(3) Членовете на форума на заинтересованите лица се назначават от Комисията след публична покана за изразяване на интерес и прозрачна процедура за подбор. Членовете на форума на заинтересованите лица подават годишна декларация за интереси, която се оповестява публично и се актуализира, когато е приложимо.

(4) Форумът на заинтересованите лица може да създава постоянни или временни подгрупи, когато това е целесъобразно за разглеждането на конкретни въпроси, свързани с целите на настоящия регламент. Форумът на заинтересованите лица приема свой процедурен правилник.

(5) Форумът на заинтересованите лица провежда редовни срещи, които се председателстват от представител на Комисията.

(6) Форумът на заинтересованите лица изготвя годишен доклад за своите дейности. Този доклад е обществено достъпен.

Член 94 Задачи на Комитета по въпросите на ЕПЗД

(1) Комитетът по въпросите на ЕПЗД има следните задачи, свързани с първичното използване в съответствие с глави II и III:

а) подпомагане на държавите членки в координирането на практиките на органите в областта на цифровото здравеопазване;

б) издаване на писмени становища и обмен най-добри практики по въпроси, свързани с координацията на прилагането на равнището на държавите членки, като се вземат предвид регионалното и местното равнище, на настоящия регламент и на делегираните актове и актовете за изпълнение, приети съгласно настоящия регламент, по-специално по отношение на:

в) улесняване на сътрудничеството между органите в областта на цифровото здравеопазване чрез изграждане на капацитет, създаване на рамката за докладване за дейността, посочена в член 20, и обмен на информация;

г) споделяне на информация между членовете му относно рисковете, свързани със системите за ЕЗД, и сериозните инциденти, както и относно отстраняването на такива рискове и инциденти;

д) улесняване на обмена на мнения относно първичното използване на електронни здравни данни с форума на заинтересованите лица, посочен в член 93, както и с регулаторните органи и лицата, участващи в разработването на политики, в сектора на здравеопазването.

(2) Комитетът по въпросите на ЕПЗД има следните задачи, свързани с първичното използване в съответствие с глава IV:

а) подпомагане на държавите членки в координирането на практиките на органите за предоставяне на достъп до здравни данни при изпълнението на разпоредбите, предвидени в глава IV, за да се осигури последователно прилагане на настоящия регламент;

б) издаване на писмени становища и обмен най-добри практики по въпроси, свързани с координацията на прилагането на равнището на държавите членки на настоящия регламент и на делегираните актове и актовете за изпълнение, приети съгласно настоящия регламент, по-специално по отношение на:

в) създаване на насоки в процеса на консултации и в сътрудничество със съответните заинтересовани лица, включително представители на пациентите, медицинските специалисти и научните изследователи, за да се помогне на ползвателите на здравни данни да изпълнят задълженията си съгласно член 61, параграф 5, и по-специално за да могат да определят дали техните констатации са клинично значими;

г) улесняване на сътрудничеството между органите за предоставяне на достъп до здравни данни чрез изграждане на капацитет, създаване на рамката за докладване за дейността, посочена в член 59, параграф 1, и обмена на информация;

д) споделяне на информация относно рисковете и инцидентите, свързани с вторичното използване, както и относно отстраняването на такива рискове и инциденти;

е) улесняване на обмена на мнения относно вторичното използване с форума на заинтересованите лица, посочен в член 93, както и с държателите на здравни данни, ползвателите на здравни данни, регулаторните органи и лицата, участващи в разработването на политики, в сектора на здравеопазването.

Член 95 Ръководни групи за MyHealth@EU и HealthData@EU

(1) Създават се ръководната група MyHealth@EU и ръководната група HealthData@EU („ръководните групи“) за трансграничните инфраструктури, предвидени в членове 23 и 75. Всяка ръководна група се състои от по един представител от всяка държава членка, назначен от съответните национални органи за контакт.

(2) Ръководните групи вземат оперативни решения относно развитието и функционирането на MyHealth@EU и HealthData@EU.

(3) Ръководните групи вземат решенията с консенсус. Когато не може да се постигне консенсус, решението се приема с две трети от членовете. За приемането на решенията, всяка от държавите членки има един глас.

(4) Ръководните групи приемат процедурен правилник, в който се определят техния състав, организация, функциониране и сътрудничество.

(5) Други упълномощени участници могат да бъдат канени за обмен на информация и мнения по относими въпроси, свързани с MyHealth@EU и HealthData@EU. Когато посочените упълномощени участници бъдат поканени, те имат роля на наблюдатели.

(6) Заинтересованите лица и имащите отношение трети страни, включително представители на пациентите, на здравните специалисти, на потребителите и на предприятията от сектора, могат да бъдат канени да присъстват на заседанията на ръководните групи като наблюдатели.

(7) Ръководните групи избират председатели за своите заседания.

(8) Ръководните групи се подпомагат от секретариат, осигурен от Комисията.

Член 96 Роля и отговорности на Комисията по отношение на функционирането на ЕПЗД

(1) В допълнение към ролята си за предоставяне на електронни здравни данни, съхранявани от институции, органи, служби или агенции на Съюза, в съответствие с член 55, член 56 и член 75, параграф 2 и задачите си съгласно глава III, и по-специално член 40, Комисията разработва, поддържа, хоства и експлоатира инфраструктурите и централните услуги, необходими за подпомагане на функционирането на ЕПЗД, в полза на всички имащи отношение свързани субекти посредством:

а) оперативно съвместим трансграничен механизъм за идентификация и удостоверяване на автентичността за физически лица и медицински специалисти в съответствие с член 16, параграфи 3 и 4;

б) централните услуги и инфраструктури за цифрово здравеопазване на MyHealth@EU, в съответствие с член 23, параграф 1;

в) проверките за съответствие за свързване на упълномощени участници с MyHealth@EU, в съответствие с член 23, параграф 9;

г) допълнителните трансгранични цифрови здравни услуги и инфраструктури, посочени в член 24, параграф 1;

д) като част от HealthData@EU — услуга за подаване на заявления за достъп до здравни данни, с които се иска достъп до електронни здравни данни, съхранявани от държатели на здравни данни в повече от една държава членка или от други упълномощени участници в HealthData@EU и за автоматично препращане на заявленията за достъп до здравни данни до съответните органи за контакт в съответствие с член 67, параграф 3;

е) централните услуги и инфраструктури на HealthData@EU в съответствие с член 75, параграфи 7 и 8;

ж) защитена среда за обработване в съответствие с член 75, параграф 9, в която органите за предоставяне на достъп до здравни данни могат да решат да предоставят данни в съответствие с член 68, параграф 8;

з) проверките за съответствие за свързване на упълномощени участници към HealthData@EU, в съответствие с член 75, параграф 5;

и) обединен каталог на ЕС на наборите от данни, свързващ националните каталози с набори от данни, в съответствие с член 79;

й) секретариат на Комитета по въпросите на ЕПЗД в съответствие с член 92, параграф 9;

к) секретариат на ръководните групи в съответствие с член 95, параграф 8.

(2) Услугите, посочени в параграф 1 от настоящия член, отговарят на достатъчни стандарти за качество по отношение на наличността, сигурността, капацитета, оперативната съвместимост, поддръжката, мониторинга и развитието, за да се гарантира ефективното функциониране на ЕПЗД. Комисията предоставя посочените услуги в съответствие с оперативните решения на съответните ръководни групи, създадени с член 95.

(3) Комисията изготвя на всеки две години доклад относно инфраструктурите и услугите в подкрепа на ЕПЗД, които тя предоставя в съответствие с параграф 1, и прави този доклад публично достъпен.

Член 97 Упражняване на делегирането

(1) Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

(2) Правомощието да приема делегирани актове по член 14, параграф 2, член 49, параграф 4 и член 78, параграф 5, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от 25 март 2025 г.

(3) Делегирането на правомощия, посочено в член 14, параграф 2, член 49, параграф 4 и член 78, параграф 5, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

(4) Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.

(5) Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.

(6) Делегиран акт, приет съгласно член 14, параграф 2, член 49, параграф 4 или член 78, параграф 5, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от три месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок може да се удължи с три месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

Член 98 Процедура на комитет

(1) Комисията се подпомага от комитет. Посоченият комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.

(2) При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Член 99 Санкции

Държавите членки установяват правилата за санкциите, приложими при нарушения на настоящия регламент, и по-специално за нарушения, които не подлежат на административно наказание „глоба“ или „имуществена санкция“ съгласно членове 63 и 64, и вземат всички мерки, необходими за осигуряване на прилагането им. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите членки нотифицират до 26 март 2027 г. на Комисията тези разпоредби и мерки и я нотифицират незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга. Държавите членки вземат предвид следните неизчерпателни и примерни критерии за налагане на санкции за нарушения на настоящия регламент, когато е целесъобразно:

а) естеството, тежестта, размера и продължителността на нарушението;

б) предприетите от нарушителя действия за смекчаване или поправяне на вредите, причинени от нарушението;

в) всякакви предходни нарушения на нарушителя;

г) реализираните от нарушителя финансови ползи или избегнатите от него загуби в резултат на нарушението, доколкото тези ползи или загуби могат да бъдат надеждно установени;

д) всички други утежняващи или смекчаващи фактори, приложими за обстоятелствата по случая;

е) годишния оборот на нарушителя в Съюза през предходната финансова година.

Член 100 Право на получаване на обезщетение

Всяко физическо или правно лице, което е претърпяло материални или нематериални вреди в резултат на нарушение на настоящия регламент, има право да получи обезщетение в съответствие с правото на Съюза и националното право.

Член 101 Представителство на физическо лице

Когато дадено физическо лице смята, че правата му съгласно настоящия регламент са нарушени, то следва да има право да възложи на структура, организация или сдружение с нестопанска цел, което е учредено в съответствие с националното право, има уставни цели от обществен интерес, и извършва дейност в областта на защитата на личните данни, да подаде жалба от негово име или да упражнява правата, посочени в членове 21 и 81.

Член 102 Оценка, преглед и доклад за напредъка

(1) До 26 март 2033 г. Комисията извършва целенасочена оценка на настоящия регламент и представя основните си констатации от нея в доклад до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите, придружен, когато е целесъобразно, от предложение за неговото изменение. Оценката включва следното:

а) възможностите за по-нататъшно разширяване на оперативната съвместимост между системите за ЕЗД и услугите за достъп до електронни здравни данни, различни от създадените от държавите членки;

б) необходимостта от актуализиране на категориите данни, посочени в член 51 и целите, изброени в член 53, параграф 1;

в) прилагането и използването от физически лица на механизмите за отказ от вторичното използване, посочени в член 71, по-специално по отношение на въздействието на тези механизми върху общественото здраве, научните изследвания и основните права;

г) използването и прилагането на всички по-строги мерки, въведени съгласно член 51, параграф 4;

д) упражняването и прилагането на правото, посочено в член 8;

е) оценка на рамката за сертифициране на системите за ЕЗД, установени в глава III и необходимостта от въвеждане на допълнителни инструменти за оценяване на съответствието;

ж) оценка на функционирането на вътрешния пазар за системи за ЕЗД;

з) оценка на разходите и ползите от прилагането на разпоредбите за вторично използване, предвидени в глава IV;

и) налагането на таксите, както е посочено в член 62.

(2) До 26 март 2035 г. Комисията извършва цялостна оценка на настоящия регламент и представя основните си констатации от нея в доклад до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите, придружен, когато е целесъобразно, от предложение за неговото изменение или други целесъобразни мерки. Посочената оценка включва оценка на ефикасността и функционирането на системите, предоставящи достъп до електронни здравни данни за по-нататъшна обработка, извършена въз основа на правото на Съюза или националното право, посочено в член 1, параграф 7, по отношение на тяхното въздействие върху прилагането на настоящия регламент.

(3) Държавите членки предоставят на Комисията информацията, необходима за изготвянето на докладите, посочени в параграфи 1 и 2, и Комисията надлежно взема предвид тази информация в посочения доклад.

(4) Всяка година след 25 март 2025 г. до края на годината, в която всички разпоредби на настоящия регламент се прилагат, както е предвидено в член 105, Комисията предава на Европейския парламент и на Съвета доклад за напредъка относно подготовката за цялостното прилагане на настоящия регламент. Този доклад за напредъка съдържа информация относно степента на напредък и готовността на държавите членки във връзка с прилагането на настоящия регламент, включително оценка на осъществимостта на изпълнението на сроковете, определени в член 105, и може също така да съдържа препоръки към държавите членки за подобряване на готовността за прилагане на настоящия регламент.

Член 103 Изменение на Директива 2011/24/ЕС

Член 14 от Директива 2011/24/ЕС се заличава, считано от 26 март 2031 г.

Член 104 Изменение на Регламент (ЕС) 2024/2847

Регламент (ЕС) 2024/2847 се изменя както следва:

1. В член 13 параграф 4 се заменя със следното: „4. При пускането на пазара на продукт с цифрови елементи производителят включва оценката на киберриска, посочена в параграф 3 от настоящия член, в техническата документация, изисквана съгласно член 31 и приложение VII. По отношение на продуктите с цифрови елементи, както са посочени в член 12 и член 32, параграф 5а, които са предмет и на други правни актове на Съюза, оценката на киберриска може да бъде част от оценката на риска, изисквана от тези съответни правни актове на Съюза. Когато някои съществени изисквания за киберсигурност не са приложими към продукта с цифрови елементи, производителят включва ясна обосновка за това в тази техническа документация.“

2. В член 31 параграф 3 се заменя със следното: „3. По отношение на продуктите с цифрови елементи, посочени в член 12 и член 32, параграф 5а, които са предмет и на други правни актове на Съюза, в които се предвижда техническа документация, се изготвя едно-единствено досие с техническа документация, което съдържа информацията, посочена в приложение VII, и информацията, изисквана съгласно посочените правни актове на Съюза.“

3. В член 32 се вмъква следния параграф: „5а. Производителите на продукти с цифрови елементи, квалифицирани като системи за ЕЗД съгласно Регламент (ЕС) 2025/327 на Европейския парламент и на Съвета () доказват съответствието със съществените изисквания, определени в приложение I към настоящия регламент, като използват съответната процедура за оценяване на съответствието, предвидена в глава III от Регламент (ЕС) 2025/327.

Член 105 Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент се прилага от 26 март 2027 г. Членове 3—15, член 23, параграфи 2—6 и членове 25, 26, 27, 47, 48 и 49 се прилагат обаче, както следва:

а) от 26 март 2029 г. за приоритетните категории лични електронни здравни данни, посочени в член 14, параграф 1, букви а), б) и в), и за системите за ЕЗД, предназначени от производителя за обработване на такива категории данни;

б) от 26 март 2031 г. за приоритетните категории лични електронни здравни данни, посочени в член 14, параграф 1, букви г), д) и е), и за системите за ЕЗД, предназначени от производителя за обработване на такива категории данни;

в) от една година от датата, определена в делегиран акт, който ще бъде приет съгласно член 14, параграф 2 за всяко изменение на основните характеристики на личните електронни здравни данни, определени в приложение I, при условие че тази дата е по-късна от датата на прилагане, посочена в букви а) и б) от настоящата алинея, за съответните категории лични електронни здравни данни. Глава III се прилага за системите за ЕЗД, въведени в експлоатация в Съюза, които са посочени в член 26, параграф 2, от 26 март 2031 г. Глава IV се прилага от 26 март 2029 г. Независимо от това, член 55, параграф 6, член 70, член 73, параграф 5, член 75, параграфи 1 и12, член 77, параграф 4 и член 78, параграф 6 се прилагат от 26 март 2027 г., член 51, параграф 1, букви б), е), ж), м) и п) се прилагат от 26 март 2031 г., а член 75, параграф 5 се прилага от 26 март 2035 г. Актовете за изпълнение, посочени в член 13, параграф 4, член 15, параграф 1, член 23, параграф 4 и член 36, параграф 1, се прилагат от датите, посочени в трета алинея от настоящия член, в зависимост от категориите лични електронни данни, посочени съответно в член 14, параграф 1, букви а), б) и в) или член 14, параграф 1, букви г), д) и е). Актовете за изпълнение, посочени в член 70, член 73, параграф 5, член 75, параграф 12, член 77, параграф 4 и член 78, параграф 6, се прилагат от 26 март 2029 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Страсбург на 11 февруари 2025 година. За Европейския парламент Председател R. METSOLA За Съвета Председател A. SZŁAPKA

Приложение I

Основни характеристики на приоритетните категории лични електронни здравни данни за първично използване Категории електронни здравни данни Основни характеристики на електронните здравни данни, включени в категорията 1. Обобщени данни за пациента Електронни здравни данни, които включват съществени клинични факти, свързани с идентифицирано физическо лице, и които са от съществено значение за предоставянето на безопасно и ефикасно здравно обслужване на съответното лице. Следната информация е част от обобщените данни за пациента: 1. Лични данни. 2. Информация за връзка. 3. Информация за здравно осигуряване. 4. Алергии. 5. Медицински гривни за предупреждение. 6. Информация за ваксинация/профилактика, евентуално под формата на ваксинационна карта. 7. Текущи, решени, приключени или неактуални проблеми, включително в международна класификационна система за кодиране. 8. Текстова информация, свързана с медицинска история. 9. Медицински изделия и импланти. 10. Медицински процедури или процедури за полагане на грижи. 11. Функционално състояние. 12. Лекарства, които се приемат понастоящем, и имащи отношение лекарства, приемани в миналото. 13. Свързани със здравето наблюдения относно социалната история. 14. Минали бременности. 15. Предоставени от пациента данни. 16. Свързани със здравословното състояние резултати от наблюдения. 17. План за лечение. 18. Информация за рядко заболяване, например подробности за въздействието или характеристиките на заболяването. 2. Електронни медицински предписания Електронни здравни данни, представляващи медицинско предписание за лекарствен продукт съгласно определението в член 3, буква к) от Директива 2011/24/ЕС. 3. Данни за отпуснати лекарства Информация относно снабдяването на физическо лице с лекарствен продукт от аптека въз основа на електронно медицинско предписание. 4. Анализи на медицински изображения и свързани с тях доклади Електронни здравни данни, свързани с използването на технологии или произтекли от технологии, които се използват за преглед на човешкото тяло с цел профилактика, диагностициране, наблюдение или лечение на заболяване. 5. Резултати от медицински изследвания, включително лабораторни и други диагностични резултати и свързани с тях доклади Електронни здравни данни, представляващи резултати от изследвания, извършени по-специално чрез инвитро диагностика, като клинична биохимия, хематология, трансфузионна медицина, микробиология, имунология и други, включително, когато е от значение, доклади в подкрепа на тълкуването на резултатите. 6. Епикризи Електронни здравни данни, свързани с медицински преглед или епизод от лечението и включващи съществена информация за приема, лечението и изписването на физическо лице.

Приложение II

Съществени изисквания към хармонизираните софтуерни компоненти на системите за ЕЗД и към продуктите, за които се твърди, че са оперативно съвместими със системи за ЕЗД Съществените изисквания, определени в настоящото приложение, се прилагат mutatis mutandis за медицински изделия, включително за инвитро диагностика, системи с изкуствен интелект (ИИ) и приложения за поддържане на добро здравословно състояние, за които се твърди, че са оперативно съвместими със системи за ЕЗД. 1. Общи изисквания 1.1. Хармонизираните софтуерни компоненти на система за ЕЗД имат действието, предвидено от нейния производител, и се проектират и произвеждат така, че при нормални условия на употреба да са подходящи за предназначението си и употребата им да не създава риск за безопасността на пациентите. 1.2. Хармонизираните софтуерни компоненти на системата за ЕЗД се проектира и разработва така, че системата за ЕЗД да може да бъде доставяна и инсталирана, като се вземат предвид инструкциите и информацията, предоставени от производителя, без това да се отрази неблагоприятно на нейните характеристики и действие по време на предвидената ѝ употреба. 1.3. Системата за ЕЗД се проектира и разработва така, че нейните характеристики за оперативна съвместимост, безопасност и сигурност да защитават правата на физическите лица в съответствие с предназначението на системата за ЕЗД, както е посочено в глава II. 1.4. Хармонизираните софтуерни компоненти на система за ЕЗД, която е предназначена да функционира заедно с други продукти, включително медицински изделия, се проектира и произвежда така, че оперативната съвместимост и съвместимостта да са надеждни и сигурни и личните електронни здравни данни да могат да се обменят между изделието и системата за ЕЗД по отношение на посочените хармонизирани софтуерни компоненти на система за ЕЗД. 2. Изисквания за оперативна съвместимост 2.1. Когато дадена система за ЕЗД е проектирана така, че да съхранява или да бъде междинно звено за лични електронни здравни данни, тя предоставя интерфейс, който дава възможност за достъп до обработваните от нея лични електронни здравни данни в европейския електронен формат за обмен на здравни досиета чрез европейския софтуерен компонент за оперативна съвместимост на системите за ЕЗД. 2.2. Когато дадена система за ЕЗД е проектирана да съхранява или да бъде междинно звено за лични електронни здравни данни, тя може да получава лични електронни здравни данни в европейския електронен формат за обмен на здравни досиета чрез европейския софтуерен компонент за оперативна съвместимост на системите за ЕЗД. 2.3. Когато дадена система за ЕЗД е проектирана така, че предоставя достъп до лични електронни здравни данни, тя е в състояние да получава лични електронни здравни данни в европейския електронен формат за обмен на здравни досиета чрез европейския софтуерен компонент за оперативна съвместимост на системите за ЕЗД. 2.4. Система за ЕЗД, която включва функционална възможност за въвеждане на структурирани лични електронни здравни данни, дава възможност за въвеждане на данни със степен на детайлност, която е достатъчна, за да дава възможност за предоставянето на въведените лични електронни здравни данни в европейския електронен формат за обмен на здравни досиета. 2.5. Хармонизираните софтуерни компоненти на система за ЕЗД не включват функции, които забраняват, ограничават или налагат неоправдана тежест върху разрешения достъп, споделянето на лични електронни здравни данни или използването на лични електронни здравни данни за разрешени цели. 2.6. Хармонизираните софтуерни компоненти на система за ЕЗД не включват характеристики, които забраняват, ограничават или налагат неоправдана тежест върху разрешеното експортиране на лични електронни здравни данни с цел замяна на системата за ЕЗД с друг продукт. 3. Изисквания за сигурност и за контрол на достъпа до системата 3.1. Системата за ЕЗД, предназначена за използване от медицински специалисти, осигурява надеждни механизми за идентификация и удостоверяване на автентичността на медицинските специалисти. 3.2. Европейският софтуерен компонент за контрол на достъпа за системата за ЕЗД, проектирана така, че да дава възможност за достъп на доставчици на здравно обслужване или други лица до лични електронни здравни данни, осигурява достатъчно механизми за контрол на достъпа, които записват най-малко следната информация за всеки случай или група от случаи на осъществяване на достъп: а) идентификацията на доставчика на здравно обслужване или други лица, които са имали достъп до личните електронни здравни данни; б) идентификацията на конкретното физическо лице или лица, които са имали достъп до личните електронни здравни данни; в) категориите данни, до които е осъществен достъп; г) часа и датата на осъществяване на достъп; д) произхода на данните. 3.3. Хармонизираните софтуерни компоненти на системата за ЕЗД включват инструменти или механизми за преглед и анализ на регистъра на данните или поддържат свързването и използването на външен софтуер за същите цели. 3.4. Хармонизираните софтуерни компоненти на системата за ЕЗД, които съхраняват лични електронни здравни данни, поддържат различни срокове на съхранение и права на достъп, които отчитат произхода и категориите електронни здравни данни.

Приложение III

Техническа документация Техническата документация по член 37, съдържа най-малко следната информация, както е приложимо за хармонизираните софтуерни компоненти на система за ЕЗД в съответната система за ЕЗД: 1. Подробно описание на системата за ЕЗД, включващо: а) нейното предназначение, както и датата и версията на системата за ЕЗД; б) категориите лични електронни здравни данни, които системата за ЕЗД е проектирана да обработва; в) как системата за ЕЗД взаимодейства или може да се използва за взаимодействие с хардуер или софтуер, който не е част от самата система за ЕЗД; г) версиите на съответния софтуер или фирмен софтуер и всички изисквания, свързани с актуализирането на версиите; д) описание на всички форми, под които системата за ЕЗД се пуска на пазара или в експлоатация; е) описание на хардуера, на който се предвижда да работи системата за ЕЗД; ж) описание на архитектурата на системата, в което се обяснява как компонентите на софтуера се надграждат или се свързват помежду си и се интегрират в цялостното обработване, включително, когато е уместно, изображения върху етикета (например диаграми и чертежи), ясно указващи основните части или софтуерни компоненти, включително достатъчно разяснения за разбиране на чертежите и диаграмите; з) технически спецификации, например характеристики, размери и параметри на действието на системата за ЕЗД и всички варианти или конфигурации и принадлежности, които обичайно се предоставят в продуктовата спецификация за потребителя, например в брошури, каталози и други подобни издания, включително подробно описание на структурите от данни, съхранението и въвеждането/извеждането на данни; и) описание на всяка промяна, направена в системата през жизнения ѝ цикъл; й) инструкциите за употреба за потребителя и когато е приложимо, инструкции за монтаж и инсталиране. 2. Подробно описание на въведената система за оценка на ефективността на системата за ЕЗД, когато е приложимо. 3. Позоваванията на общите спецификации, използвани в съответствие с член 36, по отношение на които е декларирано съответствие. 4. Резултатите и критичните анализи от всички проверки и изпитвания за валидиране, предприети за доказване на съответствието на системата за ЕЗД с изискванията, установени в глава III, и по-специално с приложимите съществени изисквания. 5. Копие на информационния лист, посочен в член 38. 6. Копие на ЕС декларацията за съответствие.

Приложение IV

ЕС декларация за съответствие ЕС декларацията за съответствие за хармонизираните софтуерни компоненти на система за ЕЗД съдържа цялата посочена по-долу информация: 1. Наименованието на системата за ЕЗД, версията и всяка допълнителна недвусмислена препратка, позволяваща идентификация на системата за ЕЗД. 2. Наименование и адрес на производителя или, когато е приложимо, на неговия упълномощен представител. 3. Декларация, че единствено производителят носи отговорност за издадената ЕС декларация за съответствие. 4. Декларация, че въпросната система за ЕЗД е в съответствие с разпоредбите на глава III и ако е приложимо, с всяко друго приложимо законодателство на Съюза, което предвижда издаването на ЕС декларация за съответствие, допълнена с резултата от средата за изпитване, посочена в член 40. 5. Позоваване на всички съответни използвани хармонизирани стандарти, по отношение на които е декларирано съответствие. 6. Посочване на използваните общи спецификации, по отношение на които е декларирано съответствие. 7. Място и дата на издаване на декларацията, подпис, име и длъжност на лицето, което я е подписало, и ако е приложимо, посочване на лицето, от чието име е подписана. 8. Когато е приложимо, допълнителна информация. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj ISSN 1977-0618 (electronic edition)