Решение № 3293 от 17.11.2022, Софийски градски съд

РЕШЕНИЕ

№ 3293 гр. София, 17.11.2022 г.

В ИМЕТО НА НАРОДА

СОФИЙСКИ ГРАДСКИ СЪД, ГО I-17 СЪСТАВ, в публично заседание на седми октомври през две хиляди двадесет и втора година в следния състав:

Председател: СтилиЯ. Григорова при участието на секретаря Мария Т. Методиева като разгледа докладваното от СтилиЯ. Григорова Гражданско дело № 20211100106335 по описа за 2021 година

Производството е образувано по предявени субективно активно и обективно съединени искове от Т. Й. Н., Т. Х. В. и Й. Х. Т. срещу ЗАД „А.Б.“ за осъждане на ответника да им заплати по 25 000 евро обезщетение за вреди от настъпила смърт на Х.Т.Н. вследствие нарушение на правилата от страна на лекари в МБАЛ „С.“ ЕООД при проведено неинтервенционално клинично проучване на препарата атезолизумаб в периода 28.10.2019 г. – 02.01.2020 г., ведно със законните лихви от 05.01.2020 г. до окончателното изплащане.

Твърди се в исковата молба, че на 28.11.2018 г. на Х.Т.Н. била поставена окончателна диагноза за белодробно онкологично заболяване.

Последвали курсове химиотерапия, съчетани с прием на медикаменти.

На 28.10.2019 г. онкокомитет на МБАЛ „С.“ ЕООД, част от който бил др К. К., лекуващ Х.Н., взел решение за провеждане на химиотерапия на този пациент с атезолизумаб (тецентрик). Н. подписал информирано съгласие за участие в клинично изпитване на този лекарствен продукт.

На следващия ден се извършило първото вливане на препарата. От него Н. се почувствал зле и споделил за това с лекарите, когато на 19.11.2019 г. се явил за второ вливане. Въпреки това се извършило второ вливане и лекарите насрочили дата за трето вливане на препарата. То се извършило на 10.12.2019 г. Последвало рязко влошаване на състоянието и на 02.01.2020 г. се наложило да потърси лекарска помощ. След настаняването му в МБАЛ „С.“ ЕООД се приложило лечение, което обаче не дало резултат. На 05.01.2020 г. за Х.Н. настъпил летален изход.

1

Ищците излагат подробни доводи за нарушения в правилата за провеждане на клинични изпитвания. Ответното дружество било застраховател на общата гражданска отговорност за клинични изпитвания на застрахованите към пациенти/участници за причинени увреждания на здравето, включително смърт и други материални и нематериални вреди.

Поради това следвало да понесе отговорност за заплащане на обезщетения на ищците за неимуществените вреди, които са изпитали от смъртта на Х.Н., поради нарушение при провеждане на лечение с атезолизумаб.

Ответникът ЗАД „А.Б.“ е подал отговор на исковата молба, в която оспорва исковете с твърдения, че застрахователното събитие не е покрит риск. Изключени от покритията са вреди и разходи в резултат на влошаване на съществуващо болестно състояние, което би настъпило и без участие в проучването.

Ответникът оспорва и причинната връзка между влошаването на състоянието на Н. и настъпилата от това смърт и прилаганата терапия с препарата атезолизумаб. Излага подробни съображения за липса на всеки от елементите на фактическия състав на чл. 49 вр. чл. 45 от ЗЗД. Оспорва и претендираните размери на обезщетенията като прекомерни.

Съдът, след като обсъди доводите на страните и прецени събраните по делото доказателства, прие за установено следното от фактическа и правна страна:

Предявени са активно субективно и обективно предявени искове с правно основание чл. 461, т. 3 от КЗ вр. чл. 189 от Закона за здравето (ЗЗ) и чл. 86, ал. 1 от ЗЗД.

В тежест на ищците е да докажат, че е настъпило застрахователно събитие, представляващо застрахователен риск, покрит от договора за застраховане на гражданската отговорност вследствие провеждане на клинични изпитвания, което събитие е резултат от неправилно проведена терапия с препарата атезолизумаб; че нарушенията на лекарския екип при МБАЛ „С.“ ЕООД са довели до смъртта на Х.Т.Н.; търпените от ищците страдания от загубата на техния родственик и обстоятелствата, обосноваващи определяне на справедлив размер на обезщетенията за неимуществени вреди.

В случая ищците Т. Й. Н., Т. Х. В. и Й. Х. Т. извеждат основанието на иска си за обезщетяване на претърпени от тях болки и страдания от смъртта на техния родственик Х.Т.Н., в резултат на противоправно деяние – проведено клинично изпитване, при което е проведена неправилна терапия с атезолизумаб, довела до летален изход за Х.Т.Н..

2

Не се спори между страните в производството и от представената застрахователна полица № 13190192140000003/22.01.2019 г. се установява, че ЗАД „А.Б.“ се задължава срещу платена застрахователна премия да покрие обща гражданска отговорност за клинични изпитвания на застрахованите по отношение на отговорността им към пациентите/участниците за причинени увреждания на здравето, включително смърт и други материални и нематериални щети, съгласно чл. 145 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и приложените Общи условия „Отговорност за клинични проучвания“.

Застрахован е F. Hoffman-La Roch Ltd , а сред съзастрахованите са всички изследователски центрове, всички изследователи и медицински екипи, провеждащи неинтервенционално, многоцентрово проучване с множество кохорти за изследване на ефективността и безопасността на Atezolizumab в реални условия при пациенти, лекувани в рутинната медицинска практика.

Периодът на проучването е от 01.03.2019 г. до 31.12.2024 г.

В приложение № 1 към застрахователната полица са изброени медицинските центрове и главните изследователи в неинтервенционално клинично проучване с код на протокола № МО 406 53. Сред изследователите фигурира д-р К. К., лекар в отделение по медицинска онкология в МБАЛ „С.“ ЕООД, гр. София.

Не се спори и че Х.Т.Н. е бил пациент в МБАЛ „С.“ ЕООД; че в периода 29.10.2019 г. – 10.12.2019 г. са проведени три курса химиотерапия с препарата атезолизумаб; че на 05.01.2020 г. е настъпила смъртта на Х.Т.Н..

Съгласно чл. 154, ал. 1 от ГПК, в тежест на страната, която твърди благоприятни за себе си факти, е да ги установи с допустимите и относими по делото доказателства.

В исковата молба ищците излагат редица нарушения в хода на клиничното изпитване на лекарствен продукт атезолизумаб: нарушения на чл.

88, ал. 1, т. 3 от ЗЗ и чл. 81, ал. 2, т. 1 от ЗЗ, на принципа на адекватното очакване, на Правилата за добра клинична практика и на основни принципи на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация; нарушаване на медицински стандарт „Медицинска онкология“ и на Регламент (ЕС) № 536/2014 на ЕП и на Съвета от 16.04.2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти в хуманната медицина.

3

Наведените от ищците твърдения за нарушения на разпоредби от Регламент (ЕС) № 536/2014 са ирелевантни. Това е така, защото съгласно чл.

99 от Регламента, той се прилага, считано от шест месеца след публикуването на съобщението, посочено в член 82, параграф 3, но в никакъв случай по-рано от 28 май 2016 г. Решението по чл. 82, пар. 3 е публикувано на 31.07.2021 г.

(OJ L 275), поради което този акт на ЕС влиза в сила на 31.01.2022 г.

Следователно, към процесния период – 2019 г. – 2020 г., той не е бил действащо право. Това се потвърждава и от националната правна уредба, по силата на която разпоредби от ЗЛПХМ се прилагат, считано от 31.01.2022 г.

Относими към настоящия случай са определенията по § 1 от ДР на ЗЛПХМ за „добра клинична практика“ (§ 1, т. 12 от ДР на ЗЛПХМ), „изпитван лекарствен продукт“ (§ 1, т. 20 от ДР на ЗЛПХМ), „информирано съгласие“ (§ 1, т. 22 от ДР на ЗЛПХМ), „клинично изпитване на лекарствен продукт“ (§ 1, т. 24 от ДР на ЗЛПХМ). След 31.01.2022 г. на всяко от тях е придаден смисъл, различен от този, вложен до началната дата на прилагане на Регламент (ЕС) № 536/2014, съответно на влизане в сила на относимите към казуса разпоредби от ЗЛПХМ.

Към процесния период клинично изпитване на лекарствен продукт е всяко проучване при човека, предназначено да се открият или потвърдят клиничните, фармакологичните и/или други фармакодинамични ефекти на един или повече изпитвани лекарствени продукти, и/или да се определят нежеланите реакции към един или повече изпитвани лекарствени продукти, и/или да се изследва абсорбцията, разпределението, метаболизмът и екскрецията на един или повече изпитвани лекарствени продукти с цел да се установи тяхната безопасност и/или ефикасност.

В категорията „изпитвани лекарствени продукти“ попадат и лекарствени форми на активно вещество или продукти, за които има издадено разрешение за употреба, но се използват с оглед получаване на допълнителна информация за разрешената форма. При съобразяване на разпоредбата на чл.

145 от ЗЛПХМ, изпитвани лекарствени продукти са и тези, обект на неинтервенционално проучване. Този вид проучване се провежда с разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, когато се изпитват за получаване на допълнителна информация за продукта, предписван по обичайния начин в съответствие с условията, определени в 4 разрешението за употреба. Съгласно чл. 145к, ал. 1 от ЗЛПХМ (ред. ДВ, бр.

84/2018 г.), неинтервенционални проучвания на територията на Република България се провеждат при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването. Наредба № 8 от 31.03.2021 г. за условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания на лекарствени продукти на територията на Република България е обнародвана в ДВ, бр.

28/06.04.2021 г. и влиза в сила от 10.04.2021 г. До приемане на тази наредба, неинтервенционалните проучвания се извършват по реда на чл. 145в - 145д от ЗЛПХМ (ред. ДВ, бр. 102/2012 г.). Раздел IIIА на Наредба № 31/от 12.08.2007 г. определя изискванията към документацията, като с нея се определят и правилата за Добра клинична практика (ДКП). В чл. 15ж, т. 1 от Наредба № 31/12.08.2007 г. (ред. ДВ, бр. 68/17.08.2018 г.) сред данните за финансиране и административна организация на неинтервенционално проучване е застраховката, покриваща отговорността на възложителя и главния/те изследовател/и за причинените при или по повод на провеждането на неинтервенционалното проучване неимуществени и имуществени вреди на участниците. Следователно, ответникът в настоящото производство ще носи отговорност единствено при увреждане на здравето на Х.Н. като резултат от неправилно проведена терапия с препарата атезолизумаб, но не и за вреди извън тези, свързани с клинично изпитване на ефективността и безопасността на атезолизумаб в реални условия при пациенти, лекувани в рутинната медицинска практика.

В исковата молба са наведени твърдения и за нарушения на ЗЗ и на наредбата, с която са утвърдени правилата за ДКП. Отделно от това, отбелязано е в отговора на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), постъпил по делото на 01.02.2022 г., че терапията на пациента не се определя по протокола на проучването, а е в компетенциите на лекуващия лекар.

Следователно, диагностично-лечебният процес протича по правилата на Добрата медицинска практика (ДМП) и утвърдения с Наредба № 6/07.06.2018 г. медицински стандарт „Медицинска онкология“. Затова и доколкото се твърди наличие на противоправно поведение на лекуващия Х.Н. д-р К. К., предвид евентуални претенции към това лице, упражняващо медицинска професия, или към възложителя на работата му, съдът намира за необходимо да изследва и наличието на онези нарушения, посочени в т. 3.1.5 от изложението в исковата молба.

5

На първо място, сочи се нарушение, свързано с даденото информирано съгласие.

Съгласно § 1, т. 15 от ДР на ЗЗ, информираното съгласие е съгласие, предоставено доброволно след запознаване с определена информация.

Доколкото в случая се касае за съгласие за участие във вид проучване на изпитван лекарствен продукт, следва да се съобразят специалните изисквания към съдържанието на информираното съгласие. Даденото в § 1, т. 22 от ДР на ЗЛПХМ определение за информирано писмено съгласие съответства по съдържание на това по т. 1.28 от приложение № 1 към Наредба № 31 от 12.08.2007 г. за определяне на правилата за ДКП. Изискванията към това волеизявление на пациента са приложими и при представяне на документация в рамките на процедурата по получаване на разрешение за извършване на неинтервенционално проучване по реда на чл. 145в - 145д от З–ПХМ (ред.

ДВ, бр. 84/2018 г.).

По делото е налице лично датиран и подписан от Х.Н. формуляр на информирано съгласие за участие в неинтервенционално, многоцентрово проучване с множество кохорти за изследване на ефективността и безопасността на атезолизумаб в реални условия при пациенти, лекувани в рутинната медицинска практика (л. 58 – 70 от делото).