Решение № 10782 от 07.10.2025, Административен съд - Варна

РЕШЕНИЕ

№ 10782

Варна, 07.10.2025 г.

В ИМЕТО НА НАРОДА

Административният съд - Варна - XVII състав, в съдебно заседание на седемнадесети юни две хиляди двадесет и пета година в състав:

Съдия:

МАРИЯ ИВАНОВА-ДАСКАЛОВА

При секретар ИЛИЯНА СТОЯНОВА като разгледа докладваното от съдия МАРИЯ ИВАНОВА-ДАСКАЛОВА административно дело № 20247050701678 / 2024 г., за да се произнесе взе предвид следното:

Производството е по реда на чл.145 и следв. от АПК във вр. чл.271, ал.3 на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/.

Образувано е по повод постъпило с вх. №10954/01.08.2024г. "възражение" от "Валенс" ЕООД-гр. Варна, което с уточняваща молба с.д. 11355/13.08.2024г. се поддържа като жалба до Административен съд-Варна срещу Предписание с изх.№ЗП-04-78/17.07.2024г. на старши инспектор в отдел "Организация и контрол на медицинските дейности" /ОКМД/ в Дирекция „Медицински дейности“ /МД/ при Регионална здравна инспекция /РЗИ/-Варна, с което на основание чл.271, ал.1, т.5 от ЗЛПХМ на дружеството е предписано да се обособи складово помещение към стопанисваната от него аптека с адрес: гр. Варна, [улица], което складово помещение да е със стени с покритие, устойчиво на влажно почистване, в срок до 30.08.2024г.

С уточнената жалба Предписанието се оспорва като нищожно и алтернативно – като незаконосъобразно и се иска обявяването му за нищожно, респ. – отмяната му. Във връзка с оплакването за нищожност се твърди, че е издадено от некомпетентен орган тъй като в чл.271, ал.1 от ЗЛПХМ компетентността за издаване на актове от вида на процесния е на директора на РЗИ , а не на други служители от същата администрация. Незаконосъобразността му се обосновава с твърдението, че въпросът за съответствието на помещенията в стопанисвана от „Валенс“ ЕООД аптека с изискванията по Наредба № 28/09.12.2009г. за устройството, реда и организацията на работа в аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти, е изследван от ответника още през 2012г. при провеждане на процедурата за откриване на аптеката и за разрешаване дейността й. Още тогава било констатирано от РЗИ – Варна съответствие на аптеката и помещенията в нея на изискванията в Наредбата и било издадено Разрешение за търговия на дребно № АП-079 от 10.02.2012г. в нея. Твърди се, че от откриване на аптеката до извършване на проверката на 11.07.2024г. и след това не са били извършвани промени в пространственото разпределение и оформление на помещенията в аптеката. През изминалия период от 12 години при всяка смяна на магистър-фармацевта в аптеката били извършвани проверки от служители на РЗИ-Варна и заключенията им винаги били, че не са установени нарушения в дейността на аптеката, а още по-малко такива, касаещи спазването на изискванията на Наредба № 28/09.12.2008г. Именно с оглед на тези констатации неколкократно били издавани разрешения за работа на аптеката, последното от които е Разрешение № АП-079-3 от 02.04.2019г. Поддържа се, че оформеното в аптеката складово помещение е напълно отделено от останалото пространство посредством плътен шкаф, разположен по цялата височина и неговото покритие е устойчиво на влажно почистване. Акцентира се, че липсва законово изискване стените в складовото помещение да са с покритие, подлежащо на боядисване. Изискването за ежегодно боядисване на стените се отнасяло само за онези стени в аптеките, които имат подлежащо на боядисване покритие. Като друг аргумент за незаконосъобразност на Предписанието се изтъква съществуването на противоречие между констатациите в Констативен протокол /КП/ № 006336 от 11.07.2024г. и тези, изложени в мотивите на оспореното Предписание от 17.07.2024г. В КП като несъответствие с нормативната уредба било посочено, че складовото помещение в аптеката не е обособено посредством врата към търговската част на аптеката, а в самото предписание било посочено друго несъответствие: че помещението, предназначено за складово, е отделено от аптеката единствено посредством мебели – шкаф/стелаж. Посочено е, че с това са нарушени изискванията на т.2 от Раздел III на Приложение № 8, според която “стените на помещенията да са с покритие, устойчиво на влажно почистване“, и на т.2 от Раздел I на Приложение № 14 от същата Наредба № 28/09.12.2008г., което изисква ежегодно боядисване на стените не помещенията. В съдебно заседание процесуалният представител на дружеството поддържа жалбата. Ангажира писмени доказателства и експертиза. В хода по същество и в писмени бележки моли съда да прогласи нищожността на оспореното Предписание изх.№ЗП-04-78/17.07.2024г., а алтернативно – да то отмени като незаконосъобразно. Претендира присъждане на сторените в производството съдебно-деловодни разноски, съобразно списъка.

Ответникът - Главен инспектор в отдел "ОКМД", дирекция "МД" при РЗИ - Варна, в становище към придружителното писмо вх.№ 10954/2024г. оспорва жалбата като неоснователна и недоказана. Изтъква, че правомощията на директора на РЗИ са изчерпателно изброени в чл.9 от Устройствения правилник на РЗИ и не включват издаването на предписания при констатиране на нарушения. Поради това издаването на предписания било извън функционалните компетентности на директора на РЗИ. Съгласно чл.267, ал.4 от ЗЛПХМ, непосредственият държавен контрол върху лекарствените продукти се упражнявал от длъжностни лица – инспектори и експерти, определени със заповед на директора на съответната РЗИ, а съгласно чл.271, ал.1, т.5 от ЗЛПХМ, РЗИ имат право да издават предписания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област.Въз основа на изложеното счита за неоснователни доводите за нищожност на предписанието поради некомпетентност на издателя му. Не оспорва, че при започване дейността на аптеката от РЗИ – Варна е било издадено хигиенно заключение с положително становище, според което помещенията в аптеката съответстват на изискванията на приложимата правна регламентация, но това становище отразявало и доказвало състоянието на аптеката само към онзи момент.Поради това издаденото разрешение не можело да обоснове извода, че на по-късен етап не са настъпили промени в хигиенните условия, при които аптеката функционира, които са в отклонение и нормативната уредба. Оспорват се твърденията за наличие на противоречие между фактическите констатации, съдържащи се в КП от 11.07.2024г. и изложените в мотивите на оспореното Предписание. Като несъстоятелни се оспорват и твърденията на дружеството за неправилно приложение на правните норми, посочени от ответника като правно основание за издаване на акта – б. „а“ на т.1 от Раздел I вр. т.2 от Раздел III на Приложение № 8 към чл.12, ал.3 и т.2 от Раздел I на Приложение № 14 към чл.29 от Наредба № 28/09.12.2008г. за устройството, реда и организацията на работа в аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти. Отправя се искане към съда да отхвърли жалбата на „Валенс“ ЕООД като неоснователна. В съдебно заседание юрисконсулта оспорва жалбата и поддържа доводите изложени в становището. В допълнение излага аргументи относно правния характер на оспореното Предписание като твърди, че същото не представлява принудителна административна мярка. Застъпва тезата, че въпреки текста на чл.271, ал.2, изр.1 от ЗЛПХМ, съгласно който принудителните административни мерки по ал.1 или по чл.270, ал.3 се налагат със заповед на директора на РЗИ, то не всички мерки, изброени в ал.1, представлявали ПАМ и именно такъв бил разглеждания случай, в който предписанието е издадено на основание т.5. Счита, че приетата по делото експертиза е неотносима към предмета на спора. Графичната част към обяснителната записка, съдържаща се в административната преписка по разрешаване дейността на аптеката не следвало да се цени като надлежно доказателство, доколкото не била част от официален архитектурен проект, а представлявала „рисунка по желание на клиента“. Твърди, че обособяването на складовото помещение посредством мебели не изпълнявало изискванията на Наредба № 28/09.12.2008г. и дружеството можело да постави някакъв по-функционален заместител на стена като например плъзгаща се врата. Поддържа, че е важно да се установят фактите такива, каквито са били към момента на издаване на оспореното Предписание. Развива подробни аргументи. Моли за отхвърляне на жалбата като неоснователна и за присъждане на юрисконсултско възнаграждение. Прави възражение за прекомерност на претендираното от жалбоподателя адвокатско възнаграждение.

След като взе предвид доводите на страните, въз основа на преценка на събраните доказателства по делото по от9делно и в съвкупност, съдът достигна до следните установявания:

На 11.07.2024г. старши инспектор в отдел ОКМД в Дирекция „Медицински дейности“ при РЗИ – Варна - Й. П.. Д. извършила проверка в стопанисвания от "Валенс" ЕООД-гр.Варна обект, представляващ аптека с адрес: гр. Варна, [улица]. За установеното при проверката бил съставен Констативен протокол № 006336 от 11.07.2024г. В него са посочени лицата, които са на работа в аптеката в момента на проверката, представената от тях документация – трудови договори, температурен дневник и други. Констатирано е, че дневникът за изпълнение на рецепти се води по стар образец; че температурният дневник са попълва ежедневно, но в него липсвала графа за складовото помещение към аптеката. Отразено е установеното, че в аптеката липсва обособено складово помещение посредством врата към аптеката. До ръководителя на аптеката са отправени конкретни указания във връзка с посочените констатации, а до управителя на аптеката е отправена покана да се яви в РЗИ – Варна. КП е подписан от инспектора, извършил проверката, и от двамата фармацевти, присъствали на нея.

На 17.07.2024г. същият ст. инспектор в отдел „ОКМД“ в Дирекция „Медицински дейности“ при РЗИ – Варна - Й. П.. Д. издала Предписание с изх.№ЗП-04-78/17.07.2024г. на основание чл.271, ал.1, т.5 от ЗЛПХМ ( обн. ДВ. бр. 31 от 13 април 2007г., изм. и доп. ДВ. бр. 16 от 23 февруари 2024г.) до управителя на „Валенс“ ЕООД - във връзка със стопанисвания от дружеството обект – аптеката в гр. Варна на [улица]. Като единствено нарушение в предписанието е посочено, че аптеката не разполага с обособено складово помещение по смисъла на б.„ а“ на т.1 от Раздел I на Приложение № 8 към чл.12, ал.3 от Наредба № 28/09.12.2008г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (ДВ. бр. 109 от 23.12.2008г., изм. ДВ. бр. 105 от 19.12.2023г.). Посочено е, че при извършената проверка на място в аптеката било констатирано, че помещението, функционално предназначено за „складово помещение“ е отделено от приемното помещение единствено с мебел: шкаф/стелаж. В Предписанието е посочено като прието, че „обособеното“ по този начин складово помещение е в противоречие с нормативно установените строителни изисквания по т.2 от Раздел III на горецитираното Приложение № 8, а именно: стените на помещението да са с покритие, устойчиво на влажно почистване, както е и в противоречие със здравните и противоепидемични изисквания при работа в аптеки по т.2 от Раздел I на Приложение № 14 към чл.29 от същата наредба, а именно: ежегодно да се извършва боядисване на стените на помещението. Във връзка с тези констатации и изводи на „Валенс“ ЕООД е предписано: „Да се обособи складово помещение към аптеката, което да бъде със стени с покритие, устойчиво на влажно почистване“. Определен е и срок за изпълнение на предписанието – 30.08.2024г.

В подкрепа на оплакванията за неправилност и незаконосъобразност на приетото в Предписанието и на твърденията, че аптеката в гр. Варна, [улица] обособените по този начин помещения е създадена и функционирала от 2012г. през всички изминали от тогава години, което е установено при всички извършени проверки от служители на РЗИ-Варна, оспорващото дружество представи и по делото са приети: Разрешение за търговия на дребно № АП-079 от 10.02.2012г.; Разрешение за търговия на дребно № АП-079 - 1 от 30.09.2013г.; Разрешение за търговия на дребно № АП-079-2 от 22.10.2014г. и Разрешение за търговия на дребно № АП-079-3 от 02.04.2019г., всичките издадени от Изпълнителна агенция по лекарствата, както и 12 бр. Констативни протоколи (от л.29 до л.40) за извършени от РЗИ – Варна проверки в периода от 19.06.2012г. до 25.01.2019г. в същата аптека. Видно от съдържанието на КП, при нито една от извършените проверки не са констатирани несъответствия в организацията вида и характеристиките на помещенията и стените им с изискванията на приложимата нормативна уредба.