Решение № 197 от 15.01.2025, Софийски районен съд

РЕШЕНИЕ

№ 197 гр. София, 15.01.2025 г.

В ИМЕТО НА НАРОДА

СОФИЙСКИ РАЙОНЕН СЪД, 101-ВИ СЪСТАВ, в публично заседание на двадесет и втори юли през две хиляди двадесет и четвърта година в следния състав:

Председател: ВЕСЕЛКА Н. Й.А при участието на секретаря ЙОРДАНА П. ТАШЕВА като разгледа докладваното от ВЕСЕЛКА Н. Й.А Административно наказателно дело № 20241110200262 по описа за 2024 година за да се произнесе взе предвид следното:

Производството е по реда на чл. 59 и следващите от ЗАНН.

Образувано е по жалба на „*****“ ООД с ЕИК- ***** със седалище и адрес на управление *****, представлявано от управителя Ж.Ж.Ж., срещу Наказателно постановление № РД –И- 092 от 04.12.2023 г., издадено от Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, с което на основание чл.52, ал.4, чл.53 и чл.83 от Закона за административните нарушения и наказания /ЗАНН/ и чл.284д, във вр. с чл.217в, ал.1 във вр. чл.217а, ал.3 и ал.4, във вр. чл.291, ал.1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина на жалбоподателя е наложена имуществена санкция в размер на 150 000 /сто и петдесет хиляди/ лева за нарушение на чл.284д, във вр. с чл.217в, ал.1 във вр. чл.217а, ал.3 и ал.4, във вр. чл.291, ал.1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/.

Жалбоподателят моли атакуваното наказателно постановление да бъде отменено като незаконосъобразно и неправилно. На първо място същият посочва, че акта за установяване на административно нарушение, респ. наказателното постановление са издадени от длъжностни лица, без нужната 1 компетентност. На следващо място се навеждат доводи за допуснати съществени нарушения на процесуалните правила, които представляват самостоятелно основание за отмяна на крайния административен акт. В тази връзка се твърди, че в момента на проверката са присъствали свидетели, но същите не са били вписани като такива в АУАН, с което е нарушена разпоредбата на чл.40, ал.1 от ЗАНН. На следващо място се сочи, че в атакуваното наказателно постановление не са описани изчерпателно доказателствата, от които е установено нарушението. По същество на вмененото нарушение се застъпва становище, че такова не е извършено в периода на забраната за износ, съгласно чл.217а, ал.4 от ЗЛПХМ.

Въззиваемата страна – Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата чрез процесуалния си представител моли да бъде потвърдено наказателното постановление, а жалбата да бъде отхвърлена като неоснователна.

Софийски районен съд, като разгледа жалбата, изложените в нея доводи и като се запозна с материалите по делото, намира за установено от фактическа страна следното :

С акт за установяване на административно нарушение от 03.11.2023 г., съставен от главен инспектор в Дирекция „Надзор на пазара и инспекции“ при ИАЛ при извършена проверка на 27.09.2023 г. от служители на ИАЛ в склад за търговия на едро с лекарствени продукти на „*****“ ООД с ЕИК- *****, находящ се в гр.София 1407, ул.“Флора Кънева“ № 67, е установено следното:

На 22.06.2023 г. жалб.„*****“ ООД - притежател на Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти № ***** от 21.12.2021 г. е извършило износ от територията на Р. България по смисъла на чл. 217а, ал. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) на 10 опаковки от лекарствения продукт ***** *****t 200 mg х 21 pcs, с партиден № ***** и срок на годност: 30/11/2025 г. към германския търговец ***** ***** *****. Извършеният износ бил установен от представените по време на проверката документи - Международна товарителница за превоз (CMR) от 22.06.2023 г. с посочен час 09.20 ч., придружена от фактура № 2

1000005772/21.06.2023 г. и Packing List от 21.06.2023 г.

На 16.06.2023 г. на официалната страница на ИАЛ бил публикуван Списък по чл. 217в, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг на територията на Република България и които не могат да се изнасят за срока, в който се съдържат в списъка.

Списъкът, публикуван на 16.06.2023 г.. е бил в сила от 00:00:00 часа на 16.06.2023 г. до 23:59:59 часа на 22.06.2023 г.

В Списъка по чл. 217в, ал. 1 от ЗЛПХМ, публикуван на 16.06.2023 г.. е бил включен лекарствения продукт ***** *****t 200 m g х 21 pcs., поради което същият не е следвало да бъде изнасян от територията па Р. България за срока на действие на списъка.

Съгласно разпоредбата на чл. 217а, ал. 4 от ЗЛПХМ лекарствените продукти, не могат да бъдат изнасяни за срока, за който се съдържат в списъка по чл. 217в. ал. 1 от ЗЛПХМ, като съгласно чл. 217а, ал. 3 от ЗЛПХМ за износ се счита и вътреобщностна доставка в рамките на Европейския съюз.

Резултатите от проверката били отразени в Констативен протокол от 27.09.2023 г.

При така установеното от фактическа страна, извършилият проверката главен инспектор в Дирекция „Надзор на пазара и инспекции“ при ИАЛ приел, че на 22.06.2023 г. търговецът на едро „*****“ ООД е осъществил износ (вътреобщностна доставка от България към Германия) на 10 опаковки от лекарствения продукт ***** *****t 200 mg х 21 pcs, включен в Списъка по чл.

217в, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина към германския търговец ***** ***** *****, с което е нарушил разпоредбите на чл. 284д, във връзка е чл. 217в, ал. 1, във връзка е чл. 217а, ал. 3 и ал. 4, във връзка е чл. 291, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

В акта е посочено, че установеното нарушение се потвърждава от приложените писмени доказателства: Констативен протокол от 27.09.2023 г., Международна товарителница за превоз (CMR) от 22.06.2023 г. с посочен час 09.20 ч., Фактура № 1000005772/21.06.2023 г.

Въз основа на акта било издадено процесното наказателно постановление № РД –И- 092 от 04.12.2023 г., на Изпълнителния директор на 3

Изпълнителна агенция по лекарствата, с което на основание чл.52, ал.4, чл.53 и чл.83 от Закона за административните нарушения и наказания /ЗАНН/ и чл.284д, във вр. с чл.217в, ал.1 във вр. чл.217а, ал.3 и ал.4, във вр. чл.291, ал.1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина на жалбоподателя е наложена имуществена санкция в размер на 150 000 /сто и петдесет хиляди/ лева за нарушение на чл.284д, във вр. с чл.217в, ал.1 във вр. чл.217а, ал.3 и ал.4, във вр. чл.291, ал.1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/.

Административно-наказващият орган приел, че с оглед спецификата и важността на обществените отношения, регулирани от ЗЛПХМ, засягащи живота и здравето на гражданите, извършеното нарушение на правилата и редът да не се изнасят лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг по реда на чл.217б от ЗЛПХМ за срока, за който се съдържа в списъка по чл.217в, ал.1 от ЗЛПХМ не може да се приеме като маловажно или такова с явно незначителна обществена опасност. С тези мотиви наказващият орган обосновал неприложимост на чл.28 от ЗАНН. При определяне размера на наложената санкция било отчетено, че нарушението е извършено за първи път.

Горната фактическа обстановка се установява от показанията на свидетелите И. Й. И. и И.И.С., както и от приобщените по реда на чл.283 от НПК писмени доказателства.

При така установената фактическа обстановка съдът намира от правна страна следното:

Съгласно разпоредбата на чл. 217а, ал. 1 от ЗЛПХМ износ на лекарствени продукти от територията на Република България може да извършва физическо или юридическо лице, притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или притежател на разрешение за производство.

В чл.217а, ал.3 от ЗЛПХМ е предвидено, че по смисъла на тази Глава „износ“ е и „вътреобщностна доставка в рамките на Европейския съюз “.

Съгласно чл.217а, ал. 4 от ЗЛПХМ лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг по реда на чл.

4

217б, не могат да бъдат изнасяни за срока, за който се съдържат в списъка по чл. 217в, ал. 1. Посочената разпоредба е точна, ясна и съдържа конкретно правило за поведение, адресирано до конкретни правни субекти.

Нарушаването на тази забрана е уредено като състав на нарушение п о чл. 284д от ЗЛПХМ, който предвижда, че който извърши износ на лекарствени продукти, включени в списъка по чл. 217в, ал. 1, се наказва с глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 100 000 до 150 000 лв. Когато нарушенията по чл. 281 - 284а, ал. 1, чл. 284г – 284и, 285, 285б, чл. 286, ал. 1, чл. 287 и 287б , чл. 289, ал. 1, чл. 289а, чл. 290, чл. 290б, чл. 292 и чл. 294 са извършени от юридически лица или еднолични търговци, отговорността им се реализира по чл. 291, ал.1 с налагане на имуществени санкции в размер, не по-малък от тройния размер на предвидените минимални размери на съответните глоби и не по-голям от тройния размер на предвидените максимални размери на съответните глоби.

Настоящият съдебен състав счита, че от събраните по делото доказателства безспорно се установява, че жалбоподателят не е изпълнил вмененото му законово задължение по чл.217а, ал. 4 от ЗЛПХМ , с което е осъществил състава на чл. 284д, във връзка е чл. 217в, ал. 1, във връзка е чл.

217а, ал. 3 и ал. 4, във връзка е чл. 291, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Безспорно се установява, че жалб.„*****“ ООД е притежател на Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти № * * * * * от 21.12.2021 г., което е приложено по делото.

Видно от представения по делото списък № 84 на лекарствените продукти по чл.217в от ЗЛПХМ, валиден от 16.06.2023 г. 00:00:00 часа до 22.06.2023 г. 23:59:00 часа, лекарствен продукт ***** *****t 200 mg х 21 pcs фигурира в него. Списъкът по чл.217в, ал.1 от ЗЛПХМ е бил публикуван на официалната страница на ИАЛ на 16.06.2023 г. и в същия са изброени лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг на територията на Р.България и които не могат да бъдат изнасяни за срока, за който се съдържат в списъка. Списъкът е бил в сила от 00:00:00 часа на 16.06.2023 г. до 23:59:59 часа на 22.06.2023 г. Доколкото в списъка е бил включен процесния лекарствен продукт ***** *****t 200 mg х 5

21 pcs., същият не е следвало да бъде изнасян от територията на Р. България за срока на действие на списъка.

От представените по време на проверката документи - Международна товарителница за превоз (CMR) от 22.06.2023 г. с посочен час 09.20 ч., фактура № 1000005772/21.06.2023 г. и Packing List от 21.06.2023 г. безспорно се установява, че на 22.06.2023 г. дружеството е извършило износ от територията на Р. България по смисъла на чл. 217а, ал. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) /вътреобщностна доставка от България към Германия/ на 10 опаковки от лекарствения продукт ***** *****t 2 0 0 m g х 21 pcs, с партиден № ***** и срок на годност:

30/11/2025 г., включен в списъка по чл.217в, ал.1 от ЗЛПХМ, към германския търговец ***** ***** *****.

Извършеното нарушение правилно е квалифицирано по чл.

284д вр. чл. 217в, ал. 1, вр. чл. 217а, ал. 3 и ал. 4, вр. чл. 291, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Съгласно санкционната разпоредба на чл. 291, ал.1 от ЗЛПХМ когато нарушенията по чл. 281 - 284а, ал. 1, чл. 284г – 284и, 285, 285б, чл. 286, ал. 1, чл. 287 и 287б, чл. 289, ал. 1, чл. 289а, чл. 290, чл. 290б, чл. 292 и чл. 294 са извършени от юридически лица или еднолични търговци, на същите се налагат имуществени санкции в размер, не по-малък от тройния размер на предвидените минимални размери на съответните глоби и не по-голям от тройния размер на предвидените максимални размери на съответните глоби. В случая на дружеството жалбоподател е наложена имуществена санкция в размер на 150 000 лв., която представлява троен размер на предвидените минимални размери на съответните глоби по чл. 284д от ЗЛПХМ от 50 000 до 100 000 лв.

Съдът намира, че така определената в минимален размер санкция, с оглед засегнатите обществени отношения съответства на вида, характера и тежестта на извършеното нарушение.

Съдът не констатира допуснати в хода на административно наказателното производство, съществени процесуални нарушения, налагащи отмяна на атакуваното наказателно постановление. При съставяне на акта за установяване на административно нарушение и издаване на наказателното постановление, са спазени отразените в ЗАНН изисквания, като 6 същевременно съдът намира, че същите са издадени от компетентни органи, съгласно разпоредбите на чл.295, ал.1 и ал.3 от ЗЛПХМ, и приложените писмени доказателства. В акта за установяване на административно нарушение и наказателното постановление коректно са отразени датата на нарушението и описание на същото в достатъчна степен да се осигури възможност на жалбоподателя да разбере конкретното нарушение, което му е вменено. Актът е съставен в присъствието на двама свидетели, като описанието на нарушението в него, изцяло съответства на посоченото в наказателното постановление и в последното липсва отразяване на нови факти.