Решение № 260064 от 15.06.2020, Районен съд - Сливница

Р Е Ш

Е Н И Е гр.

Сливница, 15.06.2020 г.

В

ИМЕТО НА НАРОДА

РАЙОНЕН СЪД - гр. СЛИВНИЦА, III-ти състав, в публично заседание на деветнадесети ноември през две хиляди и деветнадесета година, в състав:

РАЙОНЕН

СЪДИЯ: НЕВЕНА ВЕЛИКОВА при секретаря Паулина Велкова, като разгледа докладваното от съдията н.а.х.К.

№ 186 по описа за 2019 г., за да се произнесе, взе предвид следното:

Производството е по реда на чл. 59 и следващите ЗАНН.

Образувано е по жалба на „Е“ ООД, ЕИК *******, представлявано от законния си представител- управителя Б.М., граждани на Р. К., със седалище и адрес на управление гр. Д., ул. „З.С.“ № **, със съдебен адрес ***, чрез адв. М.С. (с оттеглено пълномощие), срещу Наказателно постановление РД-И-196 от 28.12.2018 г., издадено от Б.Я.Ф.– изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, с което на основание чл. 83, ал. 1 ЗАНН на жалбоподателя са наложени следните административни наказания:

1. за нарушение на чл. 207, ал, 1, т. 10 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), на основание чл. 284в, ал.

1 ЗЛПХМ- „имуществена санкция“ в размер на 2000,00 (две хиляди) лева;

2. за нарушение на чл. 10 от Наредба

№ 39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика, на основание чл. 294, вр. чл. 291, ал. 1 ЗЛПХМ- „имуществена санкция“ в размер на 3000,00 (три хиляди) лева;

3. за нарушение на чл. 207, ал. 1, т. 9 ЗЛПХМ, Глава 2, Глава 3, Глава 5, т. 5.2, Глава 8, и Глава 9 от Европейското рьководство от 5 ноември 2013 за добра дистрибуторска практика при тьрговията на едро с лекарствени продукти за хуманна употреба и чл. 4, т, 6, чл. 4, т. 12, чл. 7 и чл. 16 от Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика, на основание чл. 284в, ал. 1 ЗЛПХМ- „имуществена санкция“ в размер на 2000,00 (две хиляди) лева;

4. за нарушение на чл. 207, ал. 1, т. 7 ЗЛПХМ, на основание чл. 284в, ал. 1 ЗЛПХМ- „имуществена санкция“ в размер на 2000,00 (две хиляди) лева.

В жалбата са изложени твърдения, че при извършване на проверката от страна на органите на ИАЛ има допуснати редица нарушения, но и не са били събрани доказателства за виновно извършено нарушение на ЗЛПХМ. Сочи се, че актосъставителят, който е старши експерт, не е компетентен да съставя АУАН, което е самостоятелно основание за отмяна на НП. Сочи се, че в хода на административнонаказателното производство е било ограничено правото на дружеството-жалбоподател да разбере в извършване на какво административно нарушение е обвинение, доколкото не са преведени на разбираем за представляващите го език на основание чл. 84 ЗАНН, вр. чл. 21 НПК. Сочи се, че не е била извършена и преценката за маловажност на случая по чл. 28 ЗАНН. С оглед на горното се прави искане наказателното постановление да бъде отменено.

В съдебно заседание жалбоподателят, редовно призован, не изпраща представител, като по делото са постъпили писмени бележки, подадени от надлежно упълномощения процесуален представител на дружеството- адв. С.С. от ***. В същите са развити и допълнителни съображения за незаконосъобразност на атакуваното наказателно постановление като се сочи, че са нарушени разпоредбите на чл. 43 ЗАНН, вр. чл. 91 НПК, доколкото АУАН е връчен на лице без процесуална представителна власт, а именно счетоводител, с оглед което е налице нередовно връчване, което се сочи, че представлява самостоятелно основание за отмяна на НП. Твърди, се, че в хода да административнонаказателното производство не са били установени спорните обстоятелства, а административнонаказващият орган (АНО) е издал атакуваното НП безкритично и без да съобрази представените по преписката писмени доказателства. Сочи се, че са нарушени и изискванията на чл.

42, т. 4 и чл. 57, ал. 1, т. 5 ЗАНН относно съдържанието на АУАН и НП. По същество се твърди, че М.Д.- упълномощен представител на дружеството, присъствал при извършване на проверката, е представил всички изисканите от контролните органи писмени доказателства, като в съставения КП не е било посочено, че следа да представи и документи, описващи системи по качеството, наръчник по качеството, процедура по коригиращи и превантивни действия и стандартните оперативни процедури (СОП), описани в пункт 1, 2 и 3 от НП. Сочи се, че въпреки че тези документи не са били изрично изискани, „Е“ ООД ги е представила с придружително писмо вх. № 71797/10.02.2018 г. по описа на ИАЛ. В този смисъл се сочи, че остава неясно защо с НП се налага наказание, че тези документи не са били налични в склада на „Е“ ООД, при положение, че ЗЛПХМ не предписва такова задължение. В допълнение по отношение на нарушението по пункт 1 от НП се сочи, че ЗЛПХМ и Наредба № 39 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика не съдържат уредба относно това как следва да се докаже наличието на система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с дейността на дружеството, нито изискване доказателствата за това да се съхраняват в склада. По отношение на нарушението, описано в пункт 2 на НП, се твърди, че същото не извършено, тъй като доказателства за наличие на системата за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, са били представени като приложение № 35 с придружително писмо вх. № 71797/10.02.2018 г. по описа на ИАЛ. В допълнение по отношение на този пункт се сочи и противоречие между обстоятелствената част и диспозитива на НП, като в първата се твърди, че е нарушен чл. 10, ал. 4 и 2 от Наредба № 39, а жалбоподателят е санкциониран за нарушение на чл. 10, ал. 1. По отношение на пункт 3 се твърди, че е налице несъответствие между описанието на нарушенията по първите три точки на този пункт и цифровия израз на законовите разпоредби, които се твърди, че са били нарушени, като чл. 207, ал. 1, т. 9 ЗЛПХМ и Наредбата въобще не препращат към сочените разпоредби на Европейското ръководство от 05.11.2013 г. за добра дистрибуторска практика. Същевременно сочените за нарушени разпоредби от наредбата въобще не предвиждат СОП, за които е наложено административното наказание. Сочи се, че не е налице и нарушение на чл. 16 от Наредбата, тъй като с придружителното писмо жалбоподателят е представил СОП за съхранение на лекарствени продукти и попълнен температурен дневник, които доказателства не са обсъдени от АНО. Твърди се, че за пункт 2 и 3 административното наказание е наложено по реда на чл. 294 ЗЛПХМ, т.е. за един и същи състав на нарушение- този по чл. 294 ЗЛПХМ, са наложени две наказания.

На последно място, по отношение на нарушението по пункт 4 се сочи, че нормативната уредба не изисква търговецът непременно да разполага със софтуер за проследяване движението на стоковите наличност, като в случая дружеството жалбоподател е съхранило информацията под формата на фактури, които са били представени на контролните органи с писмото от 02.10.2018 г., но също не са били обсъдени при издаване на атакуваното НП.

Въззиваемата страна- Изпълнителна агенция по лекарствата, редовно призована, представлява се от служител с юридическо образование- В.Г., която оспорва жалбата и моли атакуваното НП да бъде потвърдено.

Съдът, като обсъди доводите на жалбоподателя и събраните по делото доказателства, намери за установено следното:

Жалбата е подадена в законоустановения срок по чл. 59, ал. 2 ЗАНН (наказателното постановление е било връчено на представител на жалбоподателя- В.А.Д.М., упълномощена съгласно чл. I, т. 5 от пълномощно с нотариална заверка на подписа, рег. № 2783, на нотариус Е.П., рег. № 379 на НК, на 22.02.2019 г., а жалбата е подадена на 01.03.2019 г.), от процесуално легитимирано лице- надлежно упълномощения към момента на подаване на жалбата процесуален представител- адв. М.С., и съдържа всички изискуеми реквизити, обуславящи нейната редовност.

Разгледана по същество, жалбата е основателна.

На 26.09.2019 г., свидетелите А. Х. Н.- на длъжност старши експерт в Дирекция „Надзор на пазара и инспекции“ при ИАЛ, Б.Н.Й.- служител на ИАЛ и Р.О.С.- инспектор по приходите Главна дирекция „Фискален Контрол“ към ЦУ на НАП, заедно с неразпитаната по делото С.И.К.- служител на ИАЛ, извършили съвместна проверка в склад за търговия на едро с лекарствени продукти, стопанисван от „Е“ ООД, притежаващо Разрешение № IV-P-T-EU-219 от 27.02.2017 г., находящ се в град Д., ул. „З.С.“ № **.

При пристигането си на място свидетелите установили, че складът е заключен, като на място имало само пазач. Тъй като свидетелката С. била извършвала проверки и в друг, стопанисван от дружеството склад, находящ се в гр. С., същата разполагала с телефонния номер на упълномощения от управителя Б.М. представител на дружеството- М.Д.. Свидетелката се обадила на представителя и изчакали той да дойде, тъй като живеел в Р. С.. След пристигането на пълномощника на дружеството с малко име М., свидетелите пристъпили към установяване на склада, ползван от „Е“ ООД, като на входната врата на същия имало обозначителна табела „Е“.

Свидетелите влезли в склада заедно с пълномощника на управителя, като установили следната обстановка. Складът бил напълно празен, като не изглеждало същият да е ползван скоро, тъй като имало прах, а помещението изглеждало леко запуснато. Складът разполагал с прозорци, като имал и прилежащ към него санитарен възел. В склада нямало никакви лекарства и каквито и да е вещи, а също и хора. Свидетелите не установили в склада да се съхраняват каквито и да било документи, като липсвал компютър или друга софтуерна система. При проверката на място липсвали и всички стандартни оперативни процедури, свързани с дейността на дружеството като търговия на едро с лекарствени продукти.

Проверяващите снели обяснения от М.Д., който казал, че в дружеството има магистър фармацевт- лице от ****** произход, но той идва в склада, само когато в същия се получават лекарства. Обяснил още, че там не се съхраняват лекарствата, а престояват само за един, два дни и че складът е нещо като „гара разпределителна“, защото в него Д. или друг служител на дружество от различни места - от Р., С., Л., донасят стоки и лекарства, които се реекспортират за трета държава, а именно К.. Обяснил, че на територията на Р.

България не се реализират продажби на стоките, които се събират в склада, като същите се реализират в К..

Във връзка с извършената проверка, на място и в присъствието на свидетелите Й. и С., а също и на неразпитаните по делото- С.И. К.С.и М.Д., свидетелката Н. съставила Констативен протокол за извършена проверка, в който отразила, че проверката е извършена в отсъствие на отговорния магистър фармацевт П.Й., като е установено, че в склада няма наличност от лекарствени продукти, не се съхраняват трудови договори и дипломи на персонала, както и СОП за извършваните дейности. Отразено било, че според Д. в склада работи само отговорният магистър-фармацевт, който идва в склада при нужда (когато трябва да приема или експедира стока), като през останалото време не присъства в склада, защото в него няма стока. Със констативния протокол М.Д., в качеството си упълномощен представител на дружеството, е задължен да представи в ИАЛ в срок до 02.10.2018 г. заверено копие (вярно с оригинала) от всички митнически декларации за извършен внос на лекарствени продукти за периода от 01.08.2018 г. до 30.09.2018 г., сертификатите за освобождаване на партидите за съответните лекарствени продукти, всички придружаващи стоката документи, както и фактури за доставка и продажба на лекарствените продукти. Указано било в същия срок да се представят още: трудови договори и дипломи на персонала, работещ в склада; стандартни оперативни процедури за всички дейности, извършвани в склада, включително и СОП/програма за оценка на доставчици, касаещ доставчиците за периода от 28.09.2017 г.-26.09.2018 г., СОП/програма за провеждане на самоинспекции и вътрешни одити за периода от 28.09.2017 г.-26.09.2018 г., СОП/програма за провеждане на обучение на персонала и сертификати за проведени обучения, както и СОП/писмена програма за хигиена на помещенията в склада; попълнени температурен дневник и дневник за хигиена; сключен договор за дератизация и деинсектизация и протоколи от извършването им.