Решение № 3079 от 01.04.2025, Административен съд - Пловдив

РЕШЕНИЕ

№ 3079

Пловдив, 01.04.2025 г.

В ИМЕТО НА НАРОДА

Административният съд - Пловдив - XIV Състав, в съдебно заседание на шести март две хиляди двадесет и пета година в състав:

Съдия:

ВЕЛИЧКА ГЕОРГИЕВА

При секретар СЕВДАЛИНА ДУНКОВА като разгледа докладваното от съдия ВЕЛИЧКА ГЕОРГИЕВА административно дело № 20247180701689 / 2024 г., за да се произнесе взе предвид следното:

Производството е по реда на чл. 145 и следващите от Административнопроцесуалния кодекс /АПК/.

Образувано е по жалбата на „Х.Е.Л.А. ХИМ“ ООД, ЕИК *********, със седалище и адрес на управление [населено място], [улица], представлявано от управителите Е. Х. М. и А. Х. М., чрез пълномощника адв.А. Д., против заповед № РД-01-495/04.07.2024 г. на Главния държавен здравен инспектор, с която на основание чл. 18ж, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси(ЗЗВВХВС), чл. 89. пар. 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012г. на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди и във връзка с Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1273 на Комисията от 14 юли 2017г. за одобряване на активен хлор, получен от натриев хипохлорит, като съществуващо активно вещество за употреба от биоциди от продуктови типове 1,2, 3, 4 и 5, е отменено Разрешение № 0920-2/13.04.2016 г. за предоставяне на пазара на биоцид „АНТИМУХЪЛ „БЛЯСЪК““.

В жалбата се навеждат твърдения за незаконосъобразност на оспорената заповед поради неспазване на изискването за форма на административния акт, нарушение на административнопроизводствените правила и на материалния закон. Счита, че в случая липсват мотиви за издаването на заповедта, които да отразяват какво точно е установено от фактическа страна, на какви доказателства и как точно са приложени цитираните правни норми. Намира, че в противоречие с Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1273 на Комисията от 14 юли 2017г. и по- точно в т. 7 на жалбоподателя не е дадена възможност и разумен срок за предприемане на мерки, необходими за спазването на новите указания. Според жалбоподателя в процесната заповед не са обсъдени и съобразени представените от дружеството доказателства. Иска от съда да постанови решение, с което да отмени оспорената заповед. По тези и подробно изложени съображения в писмена защита претендира отмяна на заповедта и присъждане на направените по делото разноски.

Ответник – Г. държавен здравен инспектор, чрез процесуалния си представител юрк.Ц., намира жалбата за неоснователна. Счита, че при издаването й са спазени изискванията за форма и правилно приложение на материалния закон. Подробни съображения излага в представени по делото писмени бележки. Претендира юрисконсултско възнаграждение.

Административен съд – [област] намира, че оспореният акт е връчен надлежно на своя адресат на 11.07.2024 г. (съгласно представеното известие за доставяне на л.83 по делото), а жалбата, въз основа, на която е образувано настоящето производство е депозирана чрез административния орган на 25.07.2024 г. Жалбата е процесуално допустима като подадена в срок и от лице, чиито права и законни интереси са накърнени. Разгледана по същество е неоснователна, по следните съображения:

По делото от фактическа страна се установява следното:

С разрешение за пускане на пазара на биоцид № 0920-2/13.04.2016г., издадено от Главния държавен здравен инспектор, е разрешено пускането на пазара на биоциден препарат с търговско наименование АНТИМУХЪЛ „БЛЯСЪК““, разрешен за главна група 1 „Дезинфектанти“, продуктов тип 2 „Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни“. Видно от разрешението, активното вещество, включено в състава на биоцида, съдържа веществото натриев хипохлорит (CAS № 7681-52-9, EC № 231-668-3), а концентрацията на активен хлор (CAS № 7782-50-5, EC № 231-959-5) в биоцида е 2,25 g/100 g.

Няма спор, че биоцидът „АНТИМУХЪЛ „БЛЯСЪК““ съдържа химичното вещество натриев хипохлорит, което към датата на издаване на разрешението за пускане на пазара, посоченото вещество е било включено в Приложение II „Комбинации вещество/продуктов тип, включени в Програмата за преглед на 4 август 2014 г.“ на Регламент (ЕС) № 1062/2014, но все още не е било оценено и включено в списъка на активните вещества, разрешени в Европейския съюз за включване в състава на биоциди. Вписването на веществото натриев хипохлорит (CAS № 7681-52-9, EC № 231-668-3) е включено на ред 432 от Приложение II от Регламент (ЕС) № 1062/ 2014 г.

Съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1273 на Комисията от 14.07.2017г. за одобряване на активен хлор, получен от натриев хипохлорит, като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 1, 2, 3, 4 и 5 (OB, L 184, 15.07.2017г.) (Регламент (ЕС) 2017/1273) веществото активен хлор, получен от натриев хипохлорит (CAS № 7681-52-9, EC № 231-668-3), се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 2, 3, 4 и 5, съответно се включва в списъка, посочен в чл. 9, пар. 2 на Регламент (ЕС) № 528/2012, за продуктови типове 1, 2, 3, 4 и 5, считано от 1 януари 2019 г.

С писмо изх. № 13-БП-51/22.02.2024г., Министерството на здравеопазването е уведомило „Х.Е.Л.А. ХИМ“ ООД за започване на производство по издаване на административен акт, с който на основание чл. 18ж, ал. 1 от ЗЗВВХВС и чл. 89, пар. 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и във връзка с Регламент (ЕС) 2017/1273 ще бъдат отменени: разрешение № 0920-2/13.04.2016 г. за предоставяне на пазара на биоцид „Антимухъл „Блясък““, разрешение № 0979-2-2/13.04.2016 г. за предоставяне на пазара на биоцид Белина „Блясък“, разрешение № 0980-2/13.04.2016г. за предоставяне на пазара на биоцид „Блясък натриев хипохлорит“ и разрешение № 1040-2/13.04.2016 г. за предоставяне на пазара на биоцид „Тризон блясък“. На „Х.Е.Л.А. ХИМ“ ООД е предоставена възможност в 7-дневен срок от датата на получаване на писмото да изрази становище, да направи писмени искания и възражения.

В отговор от страна на дружеството са представени с писма с вх. № 26-00-565/05.03.2024 г. и № 26-00-565/25.03.2024 г. От приложената към възражението на „Х.Е.Л.А. ХИМ“ ООД, разпечатка от електронно писмо от 01.11.2018 г. от И. Н. (управител на „Хексазон“ ООД) до „Химкомплекс“, [държава], е видно, че към „Химкомплекс“, [държава], е отправена молба за включване в тяхното заявление до Регистъра за биоциди R4BP3 на два продукта с притежател на разрешението „Х.Е.Л.А. ХИМ“ ООД: биоцид Белина „Блясък“ (с Разрешение № 0979-2-2/13.04.2016 г.) и биоцид „Блясък натриев хипохлорит“ (с Разрешение № 0980-2/13.04.2016 г.). Към възражението е приложено и копие на документ от „Химкомплекс“, [държава], с рег. № 67/10.01.2019 г., от който е видно, че „Химкомплекс“, [държава], е подало досие за продукти с натриев хипохлорит за оценка до съответните компетентни органи в заинтересованите държави - членки чрез Регистъра за биоциди R4BP 3 към Европейската агенция по химикали. За [държава] е подадено заявление № BC-WD048164-40 в процедура паралелно взаимно признаване.

Министерството на здравеопазването също е отправило запитване с писмо от 18.03.2024 г. до „Химкомплекс“, [държава] дали разрешение № 0920-2/13.04.2016 г. за предоставяне на биоцид Антимухъл „Блясък““ на пазара в [държава] е защитено със заявление № BC- WD048164-40 в процедура паралелно взаимно признаване.

В изпратения от „Химкомплекс“, [държава] отговор, се посочва, че дружеството кандидатства в [държава] за разрешаване на натриев хипохлорит, като използва опцията взаимно признаване в паралел, а референтният номер на досието, генериран чрез регистъра R4BP, е BC-WD048164-40. Посочва още, че продуктът „натриев хипохлорит“, произведен от „Химкомплекс“, [държава], се разпространява в [държава] чрез няколко дистрибуторски дружества, които ще бъдат преките бенефициери на разрешението. От румънския производител на активното вещество, няма изрично потвърждение за защита на разрешение № 0920- 2/13.04.2016 г. за предоставяне на пазара на биоцид „Антимухъл „Блясък““ чрез подаденото заявление № BC-WD048164-40.

Във връзка с постъпилата информация, допълнително е извършена и служебна справка в Регистъра за биоциди R4BP3 към Европейската агенция по химикали, при която е установено, че подаденото от „Химкомплекс“, [държава], заявление за издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид, в процедура паралел, защитава само два от биоцидите с притежател на разрешението „Х.Е.Л.А. ХИМ“ ООД: биоцид белина „Блясък“ (с Разрешение № 0979-2-2/13.04.2016 г.) и биоцид „Блясък натриев хипохлорит“ (с Разрешение № 0980-2/13.04.2016 г.).

За установените обстоятелства жалбоподателят е бил уведомен с писмо изх. № 26-00-565/04.04.2024 г., в което изрично е посочено, че разрешение № 0920-2/13.04.2016 г. за предоставяне на пазара на биоцид „Антимухъл „Блясък““, ще бъде отменено, доколкото притежателят на разрешението не е предоставил данни за подадено към 1 януари 2019 г. (датата на одобряване на активното вещество) заявление пред Министерството на здравеопазването за издаване на разрешение или за паралелно взаимно признаване на биоцида „Антимухъл „Блясък““.

Така при спазване разпоредбата на чл. 15, ал. 4, т. 18 от ЗЗВВХВС, Експертният съвет по биоциди на свое заседание от 18.04.2024 г. е направил предложение до Главния държавен здравен инспектор за отмяна на 45 броя разрешения за биоциди, съдържащи активното вещество – активен хлор, получен от хлор, предвид Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1275 и неподадени заявления за издаване на национално разрешение или за взаимно признаване в процедура паралел.

С обжалваната заповед Главния държавен здравен инспектор на посочените в нея основания е отменил издаденото разрешение № 0920-2/13.04.2016 г. за предоставяне на пазара на биоцид „Антимухъл „Блясък““.

В заповедта се посочва, че съгласно приложимата норма на чл. 89. пар. 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди след решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите-членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с регламента в рамките на три години от датата на одобряване. За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване до компетентните органи на държавите-членки не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията за разрешение се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.

Съгласно изискването, предвидено в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1273 на Комисията от 14 юли 2017 година за одобряване на активен хлор, получен от натриев хипохлорит, като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктови типове 1, 2, 3, 4 и 5, веществото активен хлор, получен от натриев хипохлорит се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1,2, 3,4 и 5, съответно се включва в списъка, посочен в чл. 9, пар. 2 на Регламент (ЕС) № 528/2012 считано от 1 януари 2019г. Към посочената дата - 1 януари 2019 г., дружеството „Х.Е.Л.А. ХИМ“ ООД не е кандидатствало за одобрение на своя продукт с търговско наименование „Антимухъл „Блясък““, съгласно една от двете алтернативни процедури, предвидени в чл. 89, пар. 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Посочено е, че за процесния биоцид към дата 1 януари 2019 г. не е постъпило такова заявление за разрешаване или за паралелно взаимно признаване пред компетентния орган на Република Българя - Министерството на здравеопазването, чрез единната електронна платформа за подаване на всички заявления и искания, свързани с биоциди на територията на Европейския съюз, а именно регистър R4BP3, поддържан от Европейската агенция по химикали.