Решение № 1176 от 20.11.2024, Апелативен съд - София

РЕШЕНИЕ

№ 1176 гр. София, 19.11.2024 г.

В ИМЕТО НА НАРОДА

АПЕЛАТИВЕН СЪД - СОФИЯ, 14-ТИ ГРАЖДАНСКИ, в публично заседание на двадесет и втори октомври през две хиляди двадесет и четвърта година в следния състав:

Председател: Ася Събева

Членове:

Елена Тахчиева

Кристина Филипова при участието на секретаря Мария Ив. Крайнова като разгледа докладваното от Ася Събева Въззивно гражданско дело № 20231000500650 по описа за 2023 година

Производството е по реда на чл.258 и сл. от ГПК.

С решение № 3293 от 17.11.2022г. постановено по по гр.д. № 6335/2021г. по описа на СГС, ГО, 17 състав, са отхвърлени изцяло обективно съединените искове с правно основание чл. 461 т.3 КЗ вр.чл.189 ЗЗ и чл. 86, ал. 1 ЗЗД, предявени от Т. Й. Н., Т. Х. В. и Й.

Х. Т. срещу ЗАД „Алианц България“ АД, за заплащане на сумата от по 25 000 евро за всеки от тях, представляваща обезщетение за неимуществени вреди, причинени от настъпилата смърт на техния общ наследодател Х. Т. Н., вследствие нарушение на правилата при проведено неинтервенционално клинично проучване на препарата атезолизумаб в периода 28.10.2019г. - 02.01.2020г., от страна на лекари при МБАЛ „Сердика“ ЕООД, ведно със законните лихви от 05.01.2020г. до окончателното изплащане, като неоснователни.

Присъдени са разноски на основание чл.78 ал.3 ГПК, като Т. Й. Н., Т. Х. В. и Й. Х. Т., са осъдени да заплатят на ЗАД „Алианц България“ АД, сумата по 5 825.88 лева разноски за производството.

С определение от 25.01.2023г. е изменено на основание чл.248 ГПК, решение № 3293/17.11.2022г. по гр.д. № 6335/2021г. по описа на СГС, 17 състав в частта за разноските, като Т. Й. Н., Т. Х. В. и Й. Х. Т., са осъдени да заплатят на ЗАД „Алианц България“ АД, сумата от по 5 959.21 лева, вместо по 5 825.88 лева разноски за производството.

В срока по чл.259 ГПК срещу решението е депозирана въззивна жалба от ищците.

Жалбоподателите-ищци Т. Й. Н., Т. Х. В. и Й. Х. Т., оспорват решението изцяло и молят 1 съда да го отмени и уважи предявените от тях искове. Изтъкват факта, че СГС избирателно се е позовал на отделни констатации и изводи на вещото лице онколог, игнорирайки изцяло клинико-фармакологичната част на експертизата и свидетелските показания на трима свидетели и по този начин е формирал необосновани крайни правни изводи. Вещото лице онколог посочва непосредствената причина за смъртта на пациента Х. Н. "дихателна и сърдечно-съдова недостатъчност", отразена в издаденото съобщение за смърт №2/05.01.2020г. Твърдят, че от това заключение на онколога, базирано основно на съобщението за смърт, не следва да бъде направен пряк извод за липса на пълно и главно доказване. От решаващо значение е дали останалите причини (влошаване на състоянието на пациента, вследствие на вливането на клинично-изпитвания препарат Атезодизумаб) следва да бъдат изключени като вероятност, поради обстоятелства, установени по делото, извън предмета на медицинското заключение или на основание констатации в него, съобразно приетите доказателства, вкл. свидетелски показания. Посочват, че неблагоприятният резултат при пациента е обусловен от комплексен каузален фактор, а именно - от една страна, тежкото протичане на основното му онкологично заболяване, което не е било в последна фаза на развитие (последният стадии на заболяването е четвърти, а пациентът Н. е бил в трети стадии), а от друга страна - противоправното поведение на д-р К. и неговия екип, неблагоприятното действие на Атезолизумаб (Тецеитрик) върху пациента, допринесло за настъпването на многобройните нежелани реакции с висок интензитет, довели до сериозно влошаване на състоянието на пациента и допринесли за леталния изход. Тази съвкупност от причини, като необходими условия са обусловили настъпването на резултата, вредните последици, които се претендират да бъдат репарирани. В каузалния процес всяко от двете условия разкрива наличието на причинна връзка по смисъла на чл.51 ал.1 изр. 1 ЗЗД, но допринасянето им за крайния резултат е в различна степен и в различен обем.

Излекуването на пациента не във всички случаи е възможен и задължителен резултат (както е в конкретния случай), но лекарят винаги дължи надлежно поведение, отговарящо на правилата на лекарската професия и лечебната дейност. Твърдят, че това не изключва отговорността за деликт, а само определя нейния обем. В подобни случаи причинният процес не може да се изследва само с оглед на последния елемент в каузалната верига, а следва да се преценява възможността, която комплексно създават всички условия и връзката им с настъпването на вредата. На стр.2-ра и началото на стр.3-та от СМЕ в ..клиникофармакологичнат й част", вещото лице клиничен фармаколог ясно посочва, че "тъй като при Н. времето за настъпване на неконтролируемост на нежеланите лекарствени реакции (страничните ефекти) е малко над един месец, което представлява драстично разминаване със статичстическите данни, би могло да служи като причина за изключването му от клиничното изпитване още след първото вливане. Отново в „клинико- фармакологичната й част" от СМЕ е посочено, че: „Несъмнени нежеланите лекарствени реакции наблюдавани след трите вливания на медикамента са по-многобройни и с по- висок интензитет от тези преди началото на терапията и сериозно са влошили неговото състояние.“ На стр.4 е поместена и таблица на нежеланите лекарствени реакции при приложението на атезолизумаб като проявените симптоми, проявили се при пациента Н. са почернени както 2 следва : възпаление на белия дроб (пневмонит), гадене и повръщане, силно усещане за умора, липса на енергия, липса на апетит, недостиг на въздух, болки в гърба, болки в мускулите и костите. Вещото лице е категорично, че съществува връзка между лекарствения продукт и нежеланите лекарствени реакции, която може да бъде и частична, ако е налице друго съпътстващо заболяване на участника в клиничното изпитване. На въпрос № 13 „В случай, че с оглед действието и ефикасността на доказаните медикаменти за лечение на онкологични заболявания на белия дроб, и в частност при пациента Н.. в конкретния случай, имало ли е възможност да се предприеме друга по- добра лечебна стратегия без да бъде включван Атезолизумаб (Тецентрик)? вещото лице дава отговор, че е било възможно, ако не е било решението на онкокомитета за включване на Н. в клиничното изпитване на Атезолизумаб. В кратката характеристика на лекарството, на стр. 9, ясно е посочено, че при поява на нежелани реакции, приложението на препарата трябва да се преустанови, тъй като водещ е интересът на пациента, а точно това не е направено. В проведеното на 03.12.2021г, о.с.з. са разпитани трима свидетели - Т. П., С. Г. и И. В., чийто показания напълно кореспондират със заключението на СМЕ в „клинико- фармакологичната" й част и поконкретно към рязкото влошаване на състоянието на пациента непосредствено след започване на вливанията му с клинично изпитвания препарат - атезолизумаб. Посочват, че Д-р К. е нарушил и задължението по чл.88 ал.1. т.2. пр.второ и трето от Закона за здравето, което гласи, че лекарят следва да уведоми пациента за разумните алтернативи за лечение, очакваните резултати. В информираното съгласие липсва точно, ясно, разбираемо, недвусмислено и конкретно описание на възможните нежелани лекарствени реакции, нежелателните събития, страничните ефекти и рисковете от приема на Атезолизумаб (Тецентрнк), които могат да настъпят за участника в клиничното изпитване Х. Н.. Същото е подписано от пациента на 28.10.2019г. и от д-р К. на 29.10.2019г. и веднага на същия ден е направено първото вливане Атезолизумаб. т.е. не е дадено почти никакво време на пациента да вземе правилното решение. Пациентът няма медицинско образование. Затова считат, че Д-р К. е действал в нарушение и на т.4,8.7. от Правилата на Добра клинична практика, поместени в Приложени № I към чл.1, ал.1 от Наредба № 31 /2007г. за определяне на правилата за добра клинична практика, който гласи, че преди да е получено писменото информирано съгласие, главният изследовател или упълномощено от него лице са задължени да предоставят на участника достатъчно време и възможност за обсъждане на детайлите по клиничното изпитване и да решат дали да участва или не. Решението на онкокомитета, подписването на информираното съгласие и започване на първото вливане с Атезолизумаб се е случило в рамките на няколко часа в периода 28-29.10.2019г. В тази връзка д-р К. и екипът му са нарушили чл.29. т. I. изречение последно от Регламент (ЕС) № 536/2014г. на Европейския парламент и на Съвета от 16.04.2014г.. който гласи, че на участник се предостави достатъчно време, за да обмисли своето решение за участие в клиничното изпитване.

На второ място и независимо от гореизложеното твърдят, че въпреки оплакванията и сериозното влошаване на състоянието на пациента Н. след първото вливане на Атезолизумаб, лекуващият лекар не е предприел действия по преустановяване на 3 вливанията с препарата. Това е в противоречие и с предписанията на кратката характеристика на продукта Атезолизумаб, на стр. 9, ясно е посочено, че при поява на нежелани реакции, приложението на препарата трябва да се преустанови. Всички симптоми от влошеното състояние на Н. били споделени на лекаря и на неговия медицински екип, но не последвала никаква адекватна реакция. В случая, единствената правилна реакция е била незабавно да бъде преустановено вливането и курсовете с препарата Атезолизумаб (Тецентрик). Това не е направено нито след първото вливане, нито след второто вливане, направено е дори и трето вливане.

На следващо място, в конкретния случай е налице и нарушаване едновременно на Правилата за добра клинична практика и на основни принципи на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация. В Приложение № I към чл. I, ал, 1 от Наредбата № 31 от 2007г. за определяне на правилата за добра клинична практика са поместени Правила за добра клинична практика (ДКП). Във въведението е дадена дефиниция на ..Добра клинична практика" (ДКП), която гласи, че тя е съвкупността от международно признати етични и научни изисквания за качество, които се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания. Съгласно т.5. изречение второ от Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация гласи, че „отговорността за човека задължително винаги е на медицински компетентното лице и никога не е на участника в изследването, независимо, че участникът е дал съгласие“.

Д-р К. и екипа му са нарушили принципа, заложен в т.17. изр. второ в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация, който гласи, че „лекарите трябва да прекратят всяко изследване, ако се установи, че рисковете надделяват над потенциалните ползи." В конкретния случай, вливанията с Агезолизумаб не са довели до каквито и да са потенциални ползи, дори напротив - довеждат до влошаване на състоянието на пациента Н..

Претендират разноски.

Въззиваемата страна ЗАД „Алианц България“ АД оспорва жалбата като неоснователна и моли съда да я остави без уважение. Изтъква факта, че въпросното проучване по Протокол № МО 40653 представлява неинтервенционално проучване по смисъла на Глава четвърта "а" от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (чл. 145 чл. 145к от ЗЛПХМ), а не клинично изпитване по Глава 4 от същия закон. Както се посочва на стр. 5 от Решението „Този вид проучване се провежда с разрешени за употреба в РБ лекарствени продукти, когато се изпитват за получаване на допълнителна информация за продукта, предписван по обичайния начин в съответствие с условията, определени в разрешението за употреба. Съдът правилно е приел, че в случая не е налице застрахователно събитие, което да е покрит риск по Застрахователната полица. Както правилно посочва СГС ответникът следва да носи отговорност единствено при увреждане на здравето на Х. Н. като резултат от неправилно проведена терапия с препарата атезолизумаб, но не и за вреди извън тези, свързани с клинично изпитване на ефективността и безопасността на атезолизумаб в реални условия при пациенти, лекувани в рутинната медицинска практика. " Не са налице твърдените нарушения при получаване на съгласието на Х. Н. за включване в 4 наблюдателното проучване след като е било взето решение на онкокомитега да промени терапията му с препарата Атезолизумаб след отчетена прогресия на заболяването.