Решение № 957 от 18.03.2022, Софийски районен съд

РЕШЕНИЕ

№ 957 гр. София, 18.03.2022 г.

В ИМЕТО НА НАРОДА

СОФИЙСКИ РАЙОНЕН СЪД, 95 СЪСТАВ, в публично заседание на двадесет и осми февруари през две хиляди двадесет и втора година в следния състав:

Председател: В. СТ. П. при участието на секретаря П.М.Г. като разгледа докладваното от В. СТ. П. Административно наказателно дело № 20211110217828 по описа за 2021 година

Производството е по реда на чл. 59-63 ЗАНН.

Образувано е по жалба от „Б.К.” ООД, ЕИК *****, седалище и адрес на управление гр.

София, ж.к. „****“, ул. „*****“ № 20, представлявано от В. П. И., чрез адв. Д. СТ., против наказателно постановление № РД-И-026/03.11.2021 г., издадено от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, за извършено нарушение по чл. 284а, ал. 1, предл.

4 ЗЛПХМ вр. § 81а, б. „а“ от ДР на ЗЛПХМ вр. чл. 291, ал. 1 ЗЛПХМ, за което му е наложена имуществена санкция в размер на 75 000 /седемдесет и пет хиляди/ лв.

В жалбата са изложени съображения в насока процесуалноправната и материалноправна незаконосъбразност на атакуваното НП. Твърдят се допуснати при извършване на проверката на място в търговския обект съществени нарушения на процесуалните правила, касаещи неспазването на правилата за вземане на проби при изземването на процесните лекарствени продукти, и допуснато от наказващия орган нарушение, изразяващо се в това, че при издаване на наказателното постановление не е взел предвид възраженията, депозирани срещу съставения АУАН. По отношение материалната законосъобразност на НП се поддържа, че отговорните физически лица не били наясно с обстоятелството, че лекарственият продукт Ephedrine Sopharma 50 mg/ml solution for injection 1 ml x 10 бил в негоден вид и в несъответствие с одобрения макет, доколкото на вторичната му опаковка имало партиден номер и срок на годност. Относно Luxfen 2 mg/ml eye drops се изтъква, че партидните номера и срокът на годност били заличени, тъй като бил с изтекъл срок на годност и бил подготвен за бракуване, като бил съхраняван в складовото помещение на аптеката, а не в това, в което се извършва продажба на лекарствени продукти.

1

Застъпва се, че намерените в аптеката и иззети лекарства не отговарят на определението за „фалшифициран лекарствен продукт“ по смисъла на § 81а, б. „а“ от ДР на ЗЛПХМ, тъй като няма представени невярно данни върху първичната им или вторична опаковка, а има заличени такива, с цел да не могат да бъдат продадени, защото били подготвени за брак и било необходимо технологично време това да се случи.

За проведеното на 28.02.2022 г. открито съдебно заседание страните са редовно призовани. „Б.К.” ООД се представлява от адв. С., а изпълнителният директор на ИАЛ - от юрк. Т..

В дадения ход по същество адв. С. поддържа доводите, релевирани в жалбата, и въз основа на тях моли атакуваното наказателно постановление да бъде отменено. Претендира присъждане на направените от доверителя й разноски.

Юрк. Т. оспорва възражението относно допуснато при изземването на лекарствените продукти процесуално нарушение, като застъпва, че редът, регламентиран в Наредба № № 36/22.08.2007 г., не е приложим. По отношение правната квалификация поддържа, че е правилна, съгласно легалната дефиниция на „фалшифициран лекарствен продукт“, дадена в § 81а, б. „а“ от ДР на ЗЛПХМ. Претендира присъждане на юрисконсултско възнаграждение.

Като съобрази събраните по делото доказателства и становищата на страните, и провери законността и обосноваността на атакуваното наказателно постановление, съдът прие за установено от фактическа и правна страна следното:

Жалбата е депозирана в законоустановени я срок, о т надлежно легитимирано лице, срещу акт, подлежащ на съдебен контрол, и е процесуално допустима. Разгледана по същество, е неоснователна.

От фактическа страна се установи:

На 01.07.2021 г., на основание заповед № ЗКС-0111/30.06.2021 г. на изпълнителния директор на ИАЛ, свидетелките М.С. и Е.Д., инспектори в Дирекция „Надзор на пазара и инспекции“ при ИАЛ, извършили съвместна проверка заедно със служители на СДВР в обект на контрол аптека, стопанисвана от „Б.К.“ ООД, с Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти № АП-917-1/10.11.2017 г., на адрес гр. София, бул. „*****“ № 97.

В хода на проверката С. и Д. установили, че в хладилника и в общия ред за съхранение на лекарствените продукти в складовото помещение на аптеката, се съхранявали следните лекарствени продукти: Ephedrine Sopharma 50 mg/ml solution for injection 1 ml x 10, в количество от 5 /пет/ ампули; Luxfen 2 mg/ml eye drops, solution 5 ml, в количество от 1 /една/ опаковка, и Oculotect gel 10 mg/g eye gel 10 g, в количество от 1 /една/ опаковка.

При преглед на съответните лекарствени продукти, свидетелките установили, че върху етикетите на ампулите Ephedrine Sopharma 50 mg/ml solution for injection 1 ml x 10 нямало посочени партиден номер и срок на годност в полетата, предназначени за съответната информация; относно Luxfen 2 mg/ml eye drops, solution 5 ml - върху вторичната и върху първичната опаковки не се съдържала информация за партиден номер и срок на годност на 2 обозначените за това места, както и информацията за партиден номер и срок на годност върху първичната опаковка на Oculotect gel 10 mg/g eye gel - 10 g, била манипулирана и се четяла трудно, а върху вторичната му опаковка не се съдържала информация за партиден номер и срок на годност, съобразно одобрения макет.

Констатирайки съответните обстоятелства, С. и Д. иззели цитираните лекарствени продукти като веществени доказателства. Поставили ги в найлонов плик, предоставен от аптеката, и свид. С. го прикачила към документите, иззети при проверката. Констатациите на контролните органи били обективирани в констативен протокол за извършена проверка.

Впоследствие лекарствените продукти били предадени на Дирекция „Анализ на лекарствени продукти“ при ИАЛ за изготвяне на анализ, с цел да се установи съответствието на първичните им и вторични опаковки с одобрените макети.

Проведени били съответните изпитвания, обективирани в протоколи от изпитване за извършване на анализ № № А-3963, А-3964 и А-3965, и трите от 09.07.2021 г. Въз основа на тях било издадено становище от директора на Дирекция „АЛП“, обективирано в служебна бележка № ИАЛ-34138/13.07.2021 г., съгласно което, тъй като данните върху опаковките /вторична и/или първична/ на предоставените за анализ мостри не отговарят на изискванията на одобрените макети или на изискванията на Наредба № 38 относно изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти, същите представляват „фалшифициран лекарствен продукт“ по смисъла на чл. 81а от ДР на ЗЛПХМ.

С оглед постъпилото от директора на Дирекция „АЛП“ становище, на 14.09.2021 г., в присъствието на двама свидетели и управителя на „Б.К.“ ООД В. И., свид. М.С. съставила срещу дружеството АУАН, в който подробно описала времето, мястото и обстоятелствата по извършеното нарушение по чл. 284а, ал. 1, предл. 4 ЗЛПХМ вр. § 81а, б. „а“ от ДР на ЗЛПХМ вр. чл. 291, ал. 1 ЗЛПХМ. АУАН бил предявен и връчен на представляващия дружеството, който го подписал без да направи възражения. Писмени възражения били депозирани в законоустановения срок.

Въз основа съставения АУАН и материалите по преписката, при идентично фактическо описание на нарушението и цитиране разпоредбите на чл. 284а, ал. 1, предл. 4 ЗЛПХМ вр. § 81а, б. „а“ от ДР на ЗЛПХМ вр. чл. 291, ал. 1 ЗЛПХМ, изпълнителният директор на ИАЛ издал атакуваното наказателно постановление, с което наложил на „Б.К.” ООД имуществена санкция в размер на 75 000 /седемдесет и пет хиляди/ лв.

Изложената фактическа обстановка съдебният състав прие за установена въз основа събраните по делото гласни и писмени доказателства и доказателствени средства, както следва: гласни - показанията на свидетелките М.С. и Е.Д., и писмени - заповед № ЗКС0111/30.06.2021 г.; писмо изх. № ИАЛ-32006/29.06.2021 г.; констативен протокол за извършена на 01.07.2021 г. проверка; служебна бележка изх. № ИАЛ-33607/08.07.2021 г.; служебна бележка изх. № ИАЛ-34138/13.07.2021 г.; визуален анализ на опаковки; протоколи от изпитване за извършване на анализ № № А-3963, А-3964 и А-3965/09.07.2021 г.; заповед № ЗОА-0741/16.09.2020 г.

Съдът кредитира събраната в хода на съдебното следствие доказателствена съвкупност, намирайки фактите по делото, включващи извършената проверка и констатираните в хода й обстоятелства, за изяснени в пълнота въз основа свидетелските показания и писмените доказателства, които са еднопосочни, обективни и кореспондиращи помежду си. Обстоятелствата, констатирани на място в обекта на контрол, се изясняват еднопосочно посредством протокола от проверката и показанията на свидетелките С. и Д., а резултатите от извършения анализ на иззетите като веществени доказателства лекарствени продукти са обективирани в съответните протоколи и в становището от директора на Дирекция „АЛП“.

Компетентността на свид. С. по съставяне на АУАН следва съгласно правомощията й 3 на длъжностно лице по смисъла на чл. 295, ал. 1 вр. чл. 267, ал. 4 ЗЛПХМ и въз основа упълномощаването й със заповед № ЗОА-0741/16.09.2020 г., а компетентността на изпълнителния директор на ИАЛ по издаване на НП произтича ex lege от разпоредбата на чл. 295, ал. 3 вр. ал. 1 ЗЛПХМ.

При така установеното от фактическа страна, съдът прие от правна страна следното:

Процесните АУАН и НП са издадени от компетентни органи, в предвидените от закона писмена форма и съдържание - чл. 42 и 57, ал. 1 ЗАНН, при спазване на установения ред и в сроковете по чл. 34, ал. 1 и ал. 3 ЗАНН. Процедурата по съставянето и връчването на АУАН и НП е изпълнена надлежно и в съответствие със законовите изисквания. АУАН и НП отговарят на изискванията на чл. 42, т. 4 и чл. 57, ал. 1, т. 5 ЗАНН - съдържат пълно описание на нарушението, включително датата, мястото на осъществяването му, правната му квалификация и доказателствата, въз основа на които е установено, като обстоятелствата при извършването му са пълно и ясно описани. Със самия факт на издаване на наказателното постановление наказващият орган очевидно е преценил депозираното срещу АУАН възражение като неоснователно, предвид което допуснато процесуално нарушение по чл. 52, ал. 4 ЗАНН не се констатира.

Неоснователно е и възражението в насока неспазване на разпоредбите на чл. 12 и чл.

15, ал. 1 от Наредба № 26 от 22.08.2007 г. за условията и реда за вземане на проби за държавен контрол върху лекарствени продукти, извършване на изпитванията и заплащането им. Това е така, доколкото в процесния случай проверката е извършена в рамките на държавния контрол върху лекарствените средства, при осъществен непосредствен контрол о т свид. С. в качеството й на компетентно длъжностно лице по чл. 267, ал. 4 ЗЛПХМ. В рамките на посочения непосредствен контрол съответните длъжностни лица разполагат с правомощието по чл. 270, ал. 1, т. 3 ЗЛПХМ да инспектират по всяко време обектите, подлежащи на контрол, което именно е осъществено при извършената проверка, в хода на която са иззети лекарствени продукти, подробно описани в съставения констативен протокол, в който са отразени и констатациите относно външния вид и съдържанието на първичните им и вторични опаковки. Предвид това осъщественото при проверката приобщаване на стоки не представлява вземане на „проба“ или „извършване на лабораторни изпитвания“ съгласно Наредба № 36/22.08.2007 г., доколкото нито то, нито последвалия т сравнителен анализ между първичните и вторични опаковки на лекарствените продукти и одобрените макети на такива, извършен от Дирекция „АЛП“ на ИАЛ, н е представляват лабораторно изпитване на лекарствен продукт. При това специалните изисквания за съставяне на протокол по чл. 12 и за условията за изземване по чл. 15 от Наредба № 36/22.08.2007 г. не намират приложение. Респективно не могат да бъдат споделени възраженията на жалбоподателя за допуснати в хода на проверката нарушения на процедурата, които да компрометират или изключат установените при същата факти и обстоятелства, в частност наличието на лекарствените продукти, описани в протокола, и вида и съдържанието на техните опаковки.

На основание изложеното настоящият съдебен състав прие, че в хода на 4 административнонаказателното производство не са допуснати съществени нарушения на процесуалните правила, които да са ограничили правото на защита на дружествотожалбоподател или да обуславят незаконосъобразност на издадените АУАН и НП, с което да представляват формални основания за отмяната на санкционния акт.