Решение № 5501 от 20.12.2024, Софийски районен съд

РЕШЕНИЕ

№ 5501 гр. София, 20.12.2024 г.

В ИМЕТО НА НАРОДА

СОФИЙСКИ РАЙОНЕН СЪД, 100-ЕН СЪСТАВ, в публично заседание на осми октомври през две хиляди двадесет и четвърта година в следния състав:

Председател: АЛЕКСАНДРИНА ПЛ.

ДОНЧЕВА при участието на секретаря ЦВЕТЕЛИНА К. ЗЛАТЕВА като разгледа докладваното от АЛЕКСАНДРИНА ПЛ. ДОНЧЕВА Административно наказателно дело № 20241110205953 по описа за 2024 година

Производството е по реда на чл. 59 и следващите от ЗАНН.

Образувано е по повод жалба на „Д-Р ***“ ЕООД, ЕИК: ***, със седалище и адрес на управление: гр. София, р-н „Възраждане“, бул.

„Александър Стамболийски“ № 57, представлявано от управителя Д. М. С.-И., срещу Наказателно постановление /НП/ № РД-12-015 от 19.02.2024 г., издадено от изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/, с което спрямо жалбоподателя, на основание чл. 291, ал. 1, вр. чл. 284е от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ е наложена имуществена санкция в размер на сумата от 15 000 /петнадесет хиляди/ лева за нарушение по чл. 217б, ал. 3, т. 1, вр. чл. 232а, т. 1 от ЗЛПХМ, вр. чл. 5, ал. 1, т. 1 и т. 2 и ал. 2 от Наредба № 4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА).

Според жалбоподателя, атакуваното НП следва да се отмени поради наличие на допуснати съществени процесуални нарушения и нарушения на материалния закон. Твърди се, че наказващият орган неправилно е приел, че нарушението е било извършено на 26.10,2023 г. Сочи се, че наложеното наказание е прекомерно спрямо тежестта на нарушението, доколкото предмет на нарушението са шест рецепти за лекарства, от които пет са за по една опаковка, а едно - за две опаковки и които са на обща стойност 62.93 лева.

Според жалбоподателя наказващият орган не е описал обстоятелствата, при 1 които е извършено нарушението. В тази връзка се сочи, че от страна на „Д-Р ***“ ЕООД е било обяснено на контролните органи, че дружеството има сключен абонаментен договор с „***“ ООД за обслужване и работа чрез програма „Фарма стар“, както и изрично за обслужване на СЕСПА, като от „***“ ООД било съобщено на жалбоподателя, че на процесната дата е било налице несъответствие в регистрационните номера, с които аптеката е регистрирана в СЕСПА, поради което информацията не е била изпратена или е била е изпратена правилно. Поради това жалбоподателят счита, че нарушението не е извършено виновно от неговия представител. Изразява се становище, че са налице основания случаят да се третира като маловажен и да се приложи чл. 28 от ЗАНН. С тези съображения е направено искане за отмяна на атакуваното НП.

В открито съдебно заседание жалбоподателят се представлява от адв.

Рангелова, която поддържа жалбата по изложените в нея съображения. В допълнение към доводите за маловажност на нарушението се изтъква, че същото е било отстранено незабавно, като бездействието на жалбоподателя е било с продължителност не повече от един ден. Моли за отмяна на оспореното НП.

Въззиваемата страна се представлява от юрк. ***, която изразява становище за неоснователност на жалбата. Намира, че случаят не е маловажен, защото следва да се има предвид не само стойността на нерегистрираните лекарства в размер на около 62 лева, а от значение също така е и обстоятелството, че е налице отделна фактура за закупуване на лекарствени продукти. Намира, че отговорност за процесното нарушение носи само жалбоподателят, но не и дружеството, с който е сключен договор за поддръжка на системата СЕСПА, като изтъква и че не са налице никакви доказателства, че транзакциите са били подадени към СЕСПА. Излага и съображения относно значимостта на засегнатите от нарушението обществени отношения. Моли обжалваното НП да се потвърди и в полза на въззиваемата страна да се присъди юрисконсултско възнаграждение. Подробни съображения по същество развива в представени писмени бележки.

Софийски районен съд, като разгледа постъпилата жалба, изложените в нея доводи и като се запозна с материалите по делото, намира за установено от фактическа страна следното:

„Д-Р ***, със седалище и адрес на управление: гр. София, р-н „Възраждане“, бул. „Александър Стамболийски“ № 57, представлявано от управителя Д. М. С.-И.. Дружеството - жалбоподател притежава Разрешение № Н-3197-1/29.09.2016 г. за търговия на дребно с лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура и за откриване на аптека в гр. София, бул. „Александър Стамболийски“ № 5, издадено от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата. Разрешението било издадени за следните дейности, които могат да се извършват в аптеката: съхраняване, контролиране, даване на 2 консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни храни, както и хранителни добавки, козметични и санитарно-хигиенни средства.

На 01.11.2023 г. свидетелят М. Г. С. на длъжност главен инспектор в Дирекция „Надзор на пазара и инспекции” при Изпълнителната агенция по лекарствата, заедно със *** - гл. инспектор в ИАЛ, извършили проверка на място в аптека, стопанисвана от „Д-Р ***” ЕООД, находяща се на адрес: гр.

София, бул. „Александър Стамболийски“ № 57. Проверката била извършена на основание Заповед № ЗKC-0207/30.10.2023 г. на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, в присъствието на *** – магистър фармацевт, служител в аптеката.

В хода на проверката на контролните органи бил представен дневник на изпълнените рецепти за периода 23.10-27.10.2023 г., воден в електронен вариант, съобразно актуализиран образец, вписан в Приложение № 4, към чл.

3, ал. 3 от Наредба 28 от 2008 г., като на проверяващите било предоставено заверено копие на дневника за посочения период. Длъжностните лица от ИАЛ констатирали, че проверяваният обект е свързан със СЕСПА и с Националната система за верификация на лекарствените продукти, съгласно Делегиран регламент на ЕС 161/2016. За извършената проверка на място бил съставен Констативен протокол от 01.11.2023 г., връчен на служител в аптеката, с който проверяващите изискали управителят на дружеството, в срок до 09.11.2023 г. да представи в ИАЛ следните документи: 1. Всички фактури за доставка на лекарствени продукти, с режим на отпускане „по лекарско предписание“, за периода 23.10.-27.10.2023 г.; 2. Справка в електронен вариант на отпуснатите от обекта лекарствени продукти, с режим на отпускане „по лекарско предписание“, за периода 23 - 27.10.2023 г.; 3. Всички документи за продажба, с които от проверявания обект са отпуснати лекарствени продукти с режим на отпускане „по лекарско предписание“, за периода 23 - 27.10.2023 г., към физически и юридически лица. Било указано изготвените справки и документи да бъдат представени в електронен вариант, качени на флаш памет и да се изпратят до ИАЛ или на имейл адреси: [email protected] и [email protected], заедно с придружително писмо, адресирано да изпълнителния директор на ИАЛ.

На 08.11.2023 г. и на 14.11.2023 г. постъпили по електронна поща изисканите с констативния протокол фактури за доставка на лекарствените продукти в аптеката, както и продажбите по артикули от аптеката и дневник на изпълнените рецепти в аптеката за периода 23.10.2023 г. до 27.10.2023 г.

При проверка на дневника па изпълнените рецепти в аптеката, конто се води в електронен вариант било констатирано, че на 25.10.2023 г. от аптеката са отпуснати на пациенти лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/, както следва: една опаковка Валтриком таблетки 3

5/160/12, 5 мг x 30 бр., отпуснат на ***, изписан от д-р ***, с УИН: ***; две опаковки Медрол таблетки 4 мг х 100 бр., отпуснат на Георги Стефанов Лазаров, изписан от д-р *** с УИН: ***; по една опаковка Л-Тироксин таблетки 100 мкг x 100 бр. и Л-Тироксин 150 мкг x 50 бр., отпуснати на Людмила Василева, изписани от д-р ***; една опаковка Сотагама таблетки 80 мг х 50 бр., отпуснат на д-р Антонов, изписан от д-р ***, с УИН: ***; една опаковка Норваск таблетки 5 мг х 30 бр., отпусната на Таня Иванчева, изписан от д-р ***, с УИН: ***; една опаковка Есцитил таблетки 10 мг х 28 бр., отпуснат на Любомир Николов, изписан от д-р ***

От представената фактура № 0014308227 от 25.10.2023 г., с доставчик „***“ АД е видно, че на 25.10.2023 г. в аптеката са били доставени лекарствени продукти, включени в ПЛС, както следва: една опаковка Валтриком таблетки 5/160/12. 5 мг x 30 бр., с партиден номер DC2820 и срок на годност до 01.2026 г., на стойност 15,56 лв. с ДДС; една опаковка Есцитил таблетки 10 мг х 28 бр., с партиден номер 05240522АА, със срок на годност до 05.2026 г., на стойност 5,83 лв. с ДДС; една опаковка Кантаб таблетки 8 мг х 28 бр., с партиден номер СКВК002А и срок на годност до 02.2026 г., на стойност 6,37 лв. с ДДС; две опаковки Норваск таблетки 5 мг х 30 бр., с партиден номер НЕ0710, със срок на годност до 09.2026 г., на обща стойност 9,28 лв. с ДДС; една опаковка Сотагама таблетки 80 мг х 50 бр., партиден номер 152527 и срок на годност до 01.2028 г., на стойност 10,28 лв. с ДДС.

При извършена проверка в СЕСПА по чл. 217б, ал. 1 от ЗЛПХМ, администрирана от Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/, било установено, че „Д-Р ***” ЕООД не е предоставило чрез СЕСПА информация за доставените му на 25.10.2023 г. от „***“ АД количества от лекарствени продукти, съгласно Фактура 0014308227 от 25.10.2023 г., както и за отпуснатите от аптеката на 25.10.2023 г. лекарствени продукти, които са включени в Позитивния лекарствен списък. Посочената информация не била подадена в СЕСПА и на 26.10.2023 г.

На 17.01.2024 г. свидетелят М. Г. С. съставила Акт за установяване на административно нарушение (АУАН), в присъствието на един свидетел и в присъствието на законния представител на „Д-Р ***” ЕООД – управителя Д.

М. С.-И., като на последната е връчен екземпляр и е разяснена възможността за депозиране на писмени възражения по чл. 44, ал. 1 от ЗАНН. АУАН е съставен за това, че на 26.10.2023 г. „Д-Р ***” ЕООД не е предоставило чрез СЕСПА информация за доставените му на 25.10.2023 г. от „***“ АД количества от лекарствени продукти, съгласно Фактура 0014308227 от 25.10.2023 г„ както и за отпуснатите от аптеката на 25.10.2023 г. лекарствени продукти, които са включени в Позитивния лекарствен списък, до края на 25.10.2023 г., след приключване на всички операции за деня, за което е прието, че съставлява нарушение по чл. чл. 284е, пр. 1, вр. чл. 217б, ал. 3, т. 1, вр. чл.

232а, т. 1 и т. 2, вр. чл. 291, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, вр. чл. 5, ал. 1, т. 1 и т. 2 и ал. 2 от Наредба № 4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна система за проследяване и анализ на 4 лекарствените продукти.

В срока по чл. 44, ал. 1 от ЗАНН постъпили писмени обяснения във връзка със съставения АУАН.

На 19.02.2024 г. е издадено обжалваното понастоящем НП, с което нa дружеството-жалбоподател, на основание чл. 291, ал. 1, вр. чл. 284е от ЗЛПХМ е наложена имуществена санкция в размер на сумата от 15 000 /петнадесет хиляди/ лева за нарушение по чл. 217б, ал. 3, т. 1, вр. чл. 232а, т. 1 от ЗЛПХМ, вр. чл. 5, ал. 1, т. 1 и т. 2 и ал. 2 от Наредба № 4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти. НП е връчено на жалбоподателя на 20.03.2024 г., а жалбата е депозирана на 26.03.2024 г.

Видно от писмо от дружеството, поддържащо използвания от жалбоподателя софтуер - „***“ ЕООД, постъпило в съда на 12.07.2024 г., от процесната аптека, стопанисвана от „Д-Р ***” ЕООД са се свързали с „***“ ЕООД във връзка с проведена проверка на СЕСПА на 25.10.2023 г., за когато се установило, че регистрационните номера, които е получила аптеката от СЕСПА не са вкарани в аптечния софтуер „***“, като след предоставянето им от страна на аптеката, служител на „***“ ЕООД - *** е оказал съдействие и регистрационните номера са били въведени и съответно е била активирана услугата СЕСПА. В писмото се сочи още и че „***“ ЕООД няма ангажимент да осъществява мониторинг на системата, което следва да се извършва от системния администратор на съответния клиент, като при установяване на проблем, клиентът подава сигнал към консултант на „***“ ЕООД за естеството на проблема, след което същият се отстранява, какъвто е бил и настоящият случай.