Регламент (ЕС) 2026/1388 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2026 година относно растенията, получени чрез някои нови геномни техники, и продуктите, произведени от тях, и за изменение на Регламент (ЕС) 2017/625 (Текст от значение за ЕИП)

Член 1 Предмет и цели

Настоящият регламент има за цел да гарантира високо равнище на защита на здравето на хората и животните и на околната среда в съответствие с принципа на предпазливост, както и ефективното функциониране на вътрешния пазар по отношение на растенията, получени чрез някои нови геномни техники, на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от такива растения, както и на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от такива растения, като същевременно се повишава нивото на иновациите, устойчивостта и конкурентоспособността. С настоящия регламент се установяват специални правила за съзнателното освобождаване в околната среда с цел, различна от пускане на пазара, на такива растения, и за пускането на пазара на такива храни и фуражи и други продукти.

Член 2 Обхват

Настоящият регламент се прилага за:

а) растения, получени чрез НГТ;

б) храни, съдържащи, състоящи се или произведени от растения, получени чрез НГТ, включително храни, съдържащи съставки, произведени от растения, получени чрез НГТ;

в) фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от растения, получени чрез НГТ;

г) продукти, различни от храни и фуражи, които съдържат или се състоят от растения, получени чрез НГТ.

Член 3 Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1. „организъм“ означава организъм съгласно определението в член 2, точка 1 от Директива 2001/18/ЕО;

2. „генетично модифициран организъм“ или „ГМО“ означава генетично модифициран организъм съгласно определението в член 2, точка 2 от Директива 2001/18/ЕО, с изключение на организмите, които са получени чрез техниките за генетично модифициране, посочени в приложение I Б към Директива 2001/18/ЕО;

3. „съзнателно освобождаване“ означава съзнателно освобождаване съгласно определението в член 2, точка 3 от Директива 2001/18/ЕО;

4. „пускане на пазара“ означава пускане на пазара съгласно определението в член 2, точка 4 от Директива 2001/18/ЕО;

5. „храни“ означава храни съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002;

6. „фуражи“ означава фуражи съгласно определението в член 3, точка 4 от Регламент (ЕО) № 178/2002;

7. „растение“ означава растение съгласно определението в член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета ();

8. „растителен репродуктивен материал“ означава растения, годни или предназначени за производството на цели растения;

9. „растение, получено чрез НГТ“ означава генетично модифицирано растение, получено чрез целенасочена мутагенеза или цисгенеза или чрез комбинация от тях, и което не съдържа генетичен материал с произход извън генетичния фонд за целите на конвенционалното селекциониране, който генетичен материал би могъл временно да е бил въведен в генома по време на създаването на това растение;

10. „целенасочена мутагенеза“ означава техники за мутагенеза, които водят до една или повече модификации на нуклеотидната секвенция на целеви места в генома на даден организъм;

11. „цисгенеза“ означава техники за генетична модификация, в резултат на които в генома на даден организъм се въвежда генетичен материал, който вече е наличен в генетичния фонд за целите на конвенционалната селекция;

12. „генетичен фонд за целите на конвенционалната селекция“ означава общата генетична информация, налична в рамките на един вид и в други таксономични видове, с които този вид може да се кръстосва, включително чрез използването на усъвършенствани техники като спасяване посредством ембриокултивиране, индуцирана полиплоидия и кръстоски чрез въвеждане на мостове;

13. „получено чрез НГТ растение от категория 1“ означава растение, получено чрез НГТ, което:

а) отговаря на критериите за еквивалентност с традиционни растения, посочени в приложение I, и не включва никой от посочените в приложение II агрономични признаци сред агрономичните признаци, предвидени да бъдат постигнати чрез генетичните модификации; или

б) е поколение на растенията, получени чрез НГТ, посочени в буква а), включително поколение, получено чрез кръстосването на такива растения, при условие че не съдържа допълнителни модификации, получени чрез целенасочена мутагенеза, цисгенеза или други техники, поради които за него биха се прилагали изискванията на Директива 2001/18/ЕО или на Регламент (ЕО) № 1829/2003;

14. „получено чрез НГТ растение от категория 2“ означава растение, получено чрез НГТ, което не е получено чрез НГТ растение от категория 1;

15. „растение за храна, получено чрез НГТ“ означава растение, получено чрез НГТ, което може да бъде използвано като храна или като изходен материал за производството на храна;

16. „растение за фураж, получено чрез НГТ“ означава растение, получено чрез НГТ, което може да бъде използвано като фураж или като изходен материал за производството на фураж;

17. „произведени от растения, получени чрез НГТ“ означава получени, изцяло или частично, от растения, получени чрез НГТ, но несъдържащи или несъстоящи се от растения, получени чрез НГТ;

18. „продукт, произведен чрез НГТ“ означава храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от растения, получени чрез НГТ, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от такива растения;

19. „произведен чрез НГТ продукт от категория 1“ означава продукт, произведен чрез НГТ, при който растението, получено чрез НГТ, което продуктът съдържа, от което се състои или от което е произведен, е получено чрез НГТ растение от категория 1;

20. „произведен чрез НГТ продукт от категория 2“ означава продукт, произведен чрез НГТ, при който растението, получено чрез НГТ, което продуктът съдържа, от което се състои или от което е произведен, е получено чрез НГТ растение от категория 2;

21. „малко или средно предприятие или МСП“ означава МСП по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията ();

22. „химерен протеин“ означава протеин, създаден чрез свързване на два или повече гена или части от гени, които първоначално са кодирани за отделни протеини.

Член 4 Съзнателно освобождаване на растения, получени чрез НГТ с цел, различна от пускане на пазара, и пускане на пазара на продукти, произведени чрез НГТ

Без да се засягат други изисквания на правото на Съюза:

а) получено чрез НГТ растение от категория 1 може да бъде съзнателно освободено с цел, различна от пускане на пазара, само ако растението е:

получено чрез НГТ растение от категория 1, съгласно посоченото в член 3, точка 13), буква а), и за него е получено решение, с което се декларира този статут, в съответствие с член 6 или 7; или

получено чрез НГТ растение от категория 1, съгласно посоченото в член 3, точка 13), буква б), и което е поколение на растения, посочени в точка i) от настоящата буква;

б) произведен чрез НГТ продукт от категория 1 може да бъде пуснат на пазара единствено ако съответното растение изпълнява поне едно от условията, предвидени в буква а) от настоящия член;

в) получено чрез НГТ растение от категория 2 може да бъде съзнателно освободено с цел, различна от пускане на пазара, само ако за него е предоставено съгласие в съответствие с глава III, раздел 1.

г) произведен чрез НГТ продукт от категория 2 може да бъде пуснат на пазара единствено ако за този продукт е предоставено съгласие или разрешение в съответствие с глава III, раздел 2 или 3.

Член 5 Статут на получените чрез НГТ растения от категория 1 и на произведените чрез НГТ продукти от категория 1

(1) Правилата, които се прилагат за ГМО в законодателството на Съюза, не се прилагат за получените чрез НГТ растения от категория 1, които отговарят на условията по член 4, буква а) или за произведените чрез НГТ продукти от категория 1, които отговарят на условията по член 4, буква б), и продуктите.

(2) За целите на Регламент (ЕС) 2018/848 правилата, установени в член 5, буква е), точка iii) и в член 11 от посочения регламент, включително член 11, параграфи 2 и 3 от него по отношение на етикетирането съгласно член 10, параграф 1 от настоящия регламент, се прилагат за получените чрез НГТ растения от категория 1 и за продуктите, произведени от или чрез такива растения. Случайното или технически неизбежното наличие на получени чрез НГТ растения от категория 1, включително растителен репродуктивен материал, и на продукти, произведени от или чрез такива растения, в биологичното производство или в небиологични вещества и продукти, разрешени в биологичното производство в съответствие с член 24 от Регламент (ЕС) 2018/848, или в съставки от земеделски произход за преработени биологични храни, разрешени в съответствие с член 25 от посочения регламент, обаче не представлява неспазване на посочения регламент.

(3) На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 26 за изменение на критериите за еквивалентност на растенията, получени чрез НГТ, с традиционните растения, определени в приложение I, с цел адаптирането на тези критерии към достиженията на научно-техническия прогрес, доколкото е обосновано от напредъка в научните познания, по отношение на видовете и степента на генетичните модификации, които могат да възникнат по естествен път или чрез конвенционална селекция. При приемането на делегирани актове съгласно настоящия параграф Комисията публикува доклад, за да обоснове, въз основа на научни доказателства, че критериите за еквивалентност, определени в приложение I, вече не отразяват това, което може да възникне по естествен път или чрез конвенционална селекция. Докладът включва актуален преглед на научната литература по отношение на видовете и степента на генетичните модификации, които могат да възникнат по естествен път или чрез конвенционална селекция. В доклада трябва да се обоснове, че след предвиденото изменение на приложение I растенията, получени чрез НГТ, които отговарят на критериите за еквивалентност, ще останат еквивалентни на естествено появили се или получени чрез конвенционално селекциониране растения от гледна точка на сходството на генетичните модификации и сходството на потенциалния риск. При изготвянето на делегирани актове съгласно настоящия параграф Комисията взема предвид всички имащи отношение нови или актуализирани научни становища на Европейския орган за безопасност на храните („Органът“).

Член 6 Процедура за проверка на статута на получени чрез НГТ растения от категория 1 за искания, подадени преди съзнателно освобождаване с цел, различна от пускане на пазара

(1) С цел получаване на декларацията за статут на получено чрез НГТ растение от категория 1, която е посочена в член 4, буква а), точка i) от настоящия регламент, преди да се предприеме съзнателно освобождаване на растение, получено чрез НГТ с цел, различна от пускане на пазара, лицето, което възнамерява да предприеме съзнателното освобождаване, подава искане за проверка дали са изпълнени условията, посочени в член 3, точка 13, буква а) от настоящия регламент (наричано по-нататък „искане за проверка“), до компетентния орган, определен съгласно член 4, точка 4 от Директива 2001/18/ЕО, на държавата членка, на чиято територия ще се извърши освобождаването, в съответствие с параграфи 2, 3 и 4 от настоящия член и с делегирания акт, приет в съответствие с член 25, буква б) от настоящия регламент.

(2) Когато дадено лице възнамерява да извърши съзнателно освобождаване съгласно посоченото в параграф 1 в повече от една държава членка едновременно, то подава искането за проверка до компетентния орган на една от тези държави членки.

(3) Искането за проверка се подава в съответствие със стандартните формати за данни, когато съществуват такива в съответствие с член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002, и включва посочените по-долу елементи, без да се засяга допълнителната информация, която може да е необходима в съответствие с член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002:

а) името и адреса на подаващия искането;

б) обозначението и спецификацията на растението, получено чрез НГТ;

в) описание на признаците и характеристиките, които са били въведени или модифицирани;

г) копие от проучванията, включително съответната информация за нуклеотидната секвенция, и от всички други налични материали, доказващи, че:

д) в случаите, посочени в параграф 2 от настоящия член — посочване на държавите членки, в които подаващият искането възнамерява да извърши съзнателното освобождаване;

е) посочване на частите от искането за проверка и на друга допълнителна информация, които подаващият искането иска да се третират като поверителни, придружено с проверима обосновка, в съответствие с член 11;

(4) Искането за проверка включва и декларация, че нито един от агрономичните признаци, предвидени да бъдат постигнати чрез генетичните модификации, не е сред изброените в приложение II. Декларацията се придружава от научни доказателства, които са налични към момента на подаване на искането, потвърждаващи връзката между въведените генетични модификации и агрономичните признаци, предвидени да бъдат постигнати чрез тези генетични модификации.

(5) Заедно с искането за проверка подаващият искането предоставя информация относно патентите, доколкото разполага с такава, или публикуваните заявки за патенти, включително една или повече претенции относно биологичния материал на растението, получено чрез НГТ, или декларира липсата на такива патенти или публикувани заявки за патенти.

(6) Заедно с искането за проверка и информацията относно патентите, посочена в параграф 5, подаващият искането може да представи писмена декларация от притежателя на патент, посочен в параграф 5, в която се потвърждава готовността на притежателя на патента да лицензира защитения обект при справедливи и разумни условия във всички държави членки, в които притежателят на патента има право да предостави такъв лиценз. Ако подаващият искането е притежателят на патент, той представя писмена декларация, в която пояснява дали:

а) е готов да предостави лиценз за защитения обект при справедливи и разумни условия във всички държави членки, в които той има право да предоставя такъв лиценз; както и

б) е или възнамерява да стане член на съответни и подходящи лицензионни платформи.

(7) Информацията относно патентите, посочена в параграф 5, и декларациите относно лицензирането, посочени в параграф 6, не подлежат на проверка и имат само декларативна стойност.

(8) Компетентният орган потвърждава пред подаващия искането получаването на искането за проверка, информацията относно патентите, посочена в параграф 5, и когато е приложимо, декларациите относно лицензирането, посочени в параграф 6, без неоправдано забавяне, като посочва датата на получаване, и ги предоставя на Комисията и на другите държави членки без неоправдано забавяне.

(9) Ако искането за проверка не съдържа цялата необходима информация или ако липсва информацията относно патентите, посочена в параграф 5, или, когато подаващият искането е притежател на патент, установен съгласно параграф 5, липсва декларация относно лицензирането, посочени в параграф 6, в срок от 30 работни дни от датата на получаване на искането за проверка, компетентният орган обявява че то не се допуска за разглеждане. Компетентният орган уведомява без неоправдано забавяне подаващия искането, Комисията и останалите държави членки, че искането за проверка не се допуска за разглеждане, и обосновава решението си.

(10) Ако искането за проверка не се обяви за недопустимо съгласно параграф 9 от настоящия член, в рамките на 30 работни дни от датата на получаването на това искане за проверка компетентният орган проверява дали растението, получено чрез НГТ, отговаря на условията, посочени в член 3, точка 13, буква а), и изготвя доклад от проверката. Компетентният орган предоставя доклада от проверката на Комисията и на останалите държави членки без ненужно забавяне.

(11) Комисията и останалите държави членки могат да представят основателни възражения по доклада от проверката по отношение на изпълнението на условията, посочени в член 3, точка 13, буква а), в срок от 20 дни от датата на получаването на този доклад.

(12) При липса на обосновано възражение от страна на Комисията или на някоя държава членка компетентният орган, който е изготвил доклада от проверката, приема в срок от 10 работни дни от изтичането на срока, посочен в параграф 11, решение, в което определя дали растението, получено чрез НГТ, е получено чрез НГТ растение от категория 1. Без неоправдано забавяне той изпраща решението до подаващия искането, до Комисията и до останалите държави членки.

(13) Когато Комисията или държавите членки представят обосновани възражения преди изтичането на крайния срок, посочен в параграф 11, компетентният орган, който е изготвил доклада от проверката, изпраща без неоправдано забавяне тези обосновани възражения до Комисията и до останалите държави членки.

(14) В случаите, посочени в параграф 13 от настоящия член, след като се консултира с Органа, в срок от 45 работни дни от датата на изтичането на срока, посочен в параграф 11 от настоящия член, Комисията изготвя решение за изпълнение, в което определя дали растението, получено чрез НГТ, е получено чрез НГТ растение от категория 1, като взема предвид получените мотивирани възражения. Това решение за изпълнение се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2.

(15) Когато се провежда консултация с Органа в съответствие с параграф 14 от настоящия член, Органът обявява публично искането за проверка, съответната подкрепяща информация и друга допълнителна информация, предоставена от подаващия искането, мотивираните възражения, както и становището си, представено в рамките на консултацията, с изключение на информацията, за която компетентният орган на държавата членка е осигурил поверително третиране в съответствие с член 11.

(16) Комисията публикува резюме на посочените в параграфи 12 и 14 решения в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 7 Процедура за проверка на статута на получени чрез НГТ растения от категория 1 за искания, подадени преди пускане на пазара на продукти, произведени чрез НГТ

(1) Когато в съответствие с член 6 не е изготвена декларация за статут на получено чрез НГТ растение от категория 1, съгласно посоченото в член 4, буква а), точка i), за да получи такава декларация преди пускането на пазара на продукт, произведен чрез НГТ, лицето, което възнамерява да пусне продукта на пазара, подава искане за проверка до Органа в съответствие с параграфи 2 и 3 от настоящия член и делегирания акт, приет в съответствие с член 25, буква б).

(2) Искането за проверка се подава в съответствие със стандартните формати за данни, когато съществуват такива в съответствие с член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002, и включва следното, без да се засяга допълнителната информация, която може да е необходима в съответствие с член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002:

а) името и адреса на подаващия искането;

б) обозначението и спецификацията на растението, получено чрез НГТ;

в) описание на агрономичните признаци и характеристиките, които са били въведени или модифицирани;

г) копие от проведените проучвания, включително съответната информация за нуклеотидната секвенция, и всички други налични материали, доказващи, че:

д) посочване на частите от искането за проверка и на друга допълнителна информация, които подаващият искането иска да се третират като поверителни, придружено с проверима обосновка, в съответствие с член 11 от настоящия регламент и член 39 от Регламент (ЕО) № 178/2002;

(3) Искането за проверка включва и декларация, че предвидените агрономични признаци, предвидени да бъдат постигнати чрез генетичните модификации, не са сред изброените в приложение II. Декларацията се придружава от научни доказателства, които са налице по време на подаване на искането, потвърждаващи връзката между въведените генетични модификации и агрономичните признаци, предвидени да бъдат постигнати чрез тези генетични модификации.

(4) Заедно с искането за проверка подаващият искането предоставя информация относно патентите, доколкото разполага с такава, или публикуваните заявки за патенти, включително една или повече претенции относно биологичния материал на растението, получено чрез НГТ, или декларира липсата на такива патенти или публикувани заявки за патенти.

(5) Заедно с искането за проверка и информацията относно патентите, посочена в параграф 4, подаващият искането може да представи писмена декларация от притежателя на патент, посочен в параграф 4, в която се потвърждава готовността на притежателя на патента да лицензира защитения обект при справедливи и разумни условия във всички държави членки, в които притежателят на патента има право да предостави такъв лиценз. Ако подаващият искането е притежател на патент, той представя писмена декларация, в която пояснява дали:

а) е готов да предостави лиценз за защитения обект при справедливи и разумни условия във всички държави членки, в които той има право да предоставя такъв лиценз; както и

б) е или възнамерява да стане член на съответни и подходящи лицензионни платформи.

(6) Информацията относно патентите, посочена в параграф 4, и декларациите относно лицензирането, посочени в параграф 5, не подлежат на проверка и имат само декларативна стойност.

(7) Органът потвърждава пред подаващия искането получаването на искането за проверка, информацията относно патентите, посочена в параграф 4 от настоящия член, и когато е приложимо, декларациите относно лицензирането, посочени в параграф 5 от настоящия член, без неоправдано забавяне, като посочва датата на получаване, и ги предоставя на държавите членки и на Комисията без неоправдано забавяне. Органът обявява публично искането за проверка, съответната подкрепяща информация и всяка допълнителна информация, предоставена от подаващия искането, в съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, без да включва информацията, определена като поверителна в съответствие с членове 39—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002 и член 11 от настоящия регламент.

(8) Ако искането за проверка не съдържа цялата необходима информация или липсва информацията относно патентите, посочена в параграф 4, или, когато подаващият искането е притежател на патент, установен съгласно параграф 4, липсва декларацията, посочена в параграф 5, в срок от 30 работни дни от датата на получаване на искането за проверка Органът обявява, че то не се допуска за разглеждане. Органът уведомява без неоправдано забавяне подаващия искането, Комисията и държавите членки, че искането за проверка не се допуска за разглеждане, и обосновава решението си.

(9) Ако искането за проверка не се обяви за недопустимо съгласно параграф 8 от настоящия член, в срок от 30 работни дни от датата на получаването на това искане за проверка Органът представя становище дали растението, получено чрез НГТ, отговаря на условията, посочени в член 3, точка 13, буква а). Органът предоставя становището на Комисията и на държавите членки. В съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002 Органът публикува становището си, без да включва информацията, определена като поверителна в съответствие с членове 39—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002 и член 11 от настоящия регламент.

(10) В срок от 30 работни дни от датата на получаването на становището на Органа Комисията изготвя решение за изпълнение, в което се определя дали растението, получено чрез НГТ, е получено чрез НГТ растение от категория 1, като взема предвид полученото становище. Това решение за изпълнение се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2. Комисията публикува резюме на това решение в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 8 Система за обмен на информация между Комисията, Органа и държавите членки

Комисията създава и поддържа електронна система за подаване на искания за проверка, информация относно патентите и декларации относно лицензирането, в съответствие с членове 6 и 7 и за обмен на информация съгласно настоящата глава.

Член 9 База данни за решенията, с които се определя статут на получено чрез НГТ растение от категория 1

(1) Комисията създава и поддържа база данни със списъци на решенията, с които се определя статут на получено чрез НГТ растение от категория 1, приети в съответствие с член 6, параграфи 12 и 14 и член 7, параграф 10. Базата данни съдържа следната информация:

а) името и адреса на подаващия искането;

б) обозначението и спецификацията на полученото чрез НГТ растение от категория 1;

в) обобщено описание на техниките, използвани за получаване на генетичните модификации;

г) описание на агрономичните признаци и характеристиките, които са били въведени или модифицирани;

д) идентификационен номер;

е) когато е налично, становището на Органа, посочено в член 6, параграф 15 и член 7, параграф 9;

ж) решението, посочено в член 6, параграф 12 или параграф 14 или в член 7, параграф 10, както е приложимо;

з) информацията относно патентите по член 6, параграф 5 и член 7, параграф 4; и

и) декларациите относно лицензирането по член 6, параграф 6 и член 7, параграф 5, когато е приложимо. Базата данни е публично достъпна онлайн.

(2) В случай на промяна в информацията относно патентите, посочена в параграф 1, буква з), или в декларациите относно лицензирането, посочени в параграф 1, буква и), подаващият искането, съгласно познанията си към момента, уведомява без ненужно забавяне Комисията за тази промяна. Комисията актуализира базата данни в съответствие с това.

Член 10 Етикетиране на произведен чрез НГТ растителен репродуктивен материал от категория 1, включително материал за селекция, и прозрачност на информацията

(1) Върху растителния репродуктивен материал, включително предназначения за селекция и за научни цели, който съдържа или се състои от получено чрез НГТ растение (или растения) от категория 1 и се предоставя на трети страни, независимо дали срещу заплащане, или безплатно, се поставя етикет с надпис „NGT-1““, последван от идентификационния(ите) номер(а) на растението (или растенията), получено(и) чрез НГТ, от което(които) е произведен.

(2) Компетентният орган включва обозначението, че даден сорт съдържа или се състои от получено чрез НГТ растение от категория 1 и идентификационния(те) номер(а) на полученото чрез НГТ растение (или растения) от категория 1, от което (които) е получен, в каталозите на сортовете, посочени в Директива 68/193/ЕИО на Съвета (), директиви 2002/53/ЕО и 2002/55/ЕО и Директива 2008/90/ЕО на Съвета ().

(3) Компетентните органи включват в националните списъци, посочени в Директива 1999/105/ЕО на Съвета (), обозначението, че базовият източник, предназначен за производството на горски репродуктивен материал от категория „изпитван“, съдържа или се състои от получени чрез НГТ растения от категория 1, и идентификационните номера на получените чрез НГТ растения от категория 1, от които е получен.

(4) Обозначението, че растителният репродуктивен материал съдържа или се състои от получени чрез НГТ растения от категория 1, и идентификационните номера на получените чрез НГТ или растения от категория 1, от които е получен, се включват във всяка база данни и пазарна документация, в които се предлага растителният репродуктивен материал.

Член 11 Поверителност

(1) Подаващият искането, посочен в член 6, може да подаде искане до компетентния орган на държавата членка, а подаващият искането, посочен в член 7, може да подаде искане до Органа определени части от информацията, предоставена съгласно настоящата глава, да се третират като поверителни. Искането за поверителност се придружава от проверима обосновка в съответствие с параграфи 3 и 6 от настоящия член.

(2) Компетентният орган на държавата членка или, според случая, Органът, извършват оценка на искането за поверителност, посочено в параграф 1.

(3) Компетентният орган на държавата членка или, според случая, Органът, може да осигури поверително третиране само по отношение на следните елементи на информацията след предоставяне на проверима обосновка, когато подаващият искането докаже, че оповестяването на тази информация потенциално би могло да навреди в значителна степен на интересите на подаващия искането:

а) елементите на информацията, посочени в член 39, параграф 2, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 178/2002;

б) информация за нуклеотидната секвенция; и

в) модели и стратегии за размножаване.

(4) Когато компетентният орган на държавата членка извършва оценка на искането за поверителност, той решава, след консултация с подаващия искането, коя информация да се третира като поверителна и информира подаващия искането за своето решение. Когато Органът извършва оценка на искането за поверителност, той прилага процедурата, предвидена в член 39б, от Регламент (ЕО) № 178/2002.

(5) Комисията, Органът и държавите членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че поверителната информация, която е включена в нотификация или която се обменя съгласно настоящата глава, не става публично достояние.

(6) Съответните разпоредби на членове 39д и 41 от Регламент (ЕО) № 178/2002 се прилагат mutatis mutandis.

(7) Ако подаващият искането оттегли искането за проверка, посочено в член 6 или 7, Комисията, Органът и държавите членки зачитат поверителността, осигурена от компетентния орган на държавата членка или от Органа в съответствие с настоящия член. В случаите, когато искането за проверка е оттеглено, преди компетентният орган на държавата членка или Органът да е взел решение относно съответното искане за поверителност, Комисията, Органът и държавите членки не обявяват публично информацията, за която е поискана поверителност.

Член 12 Статут на получените чрез НГТ растения от категория 2 и на произведените чрез НГТ продукти от категория 2

Правилата в законодателството на Съюза, които се прилагат за ГМО, доколкото не са обект на дерогация съгласно настоящия регламент, се прилагат за получените чрез НГТ растения от категория 2 и за произведените чрез НГТ продукти от категория 2. Раздел 1 Съзнателно освобождаване на получени чрез НГТ растения от категория 2 за всяка друга цел, различна от пускане на пазара

Член 13 Нотификация по член 6 от Директива 2001/18/ЕО

При съзнателното освобождаване на получено чрез НГТ растение от категория 2 за всяка друга цел, различна от пускане на пазара, нотификацията по член 6, параграф 1 от Директива 2001/18/ЕО, включва следното:

а) името и адреса на нотифициращото лице;

б) копие от проведените проучвания, включително съответната информация за нуклеотидната секвенция, и от всички други налични материали, доказващи, че растението представлява растение, получено чрез НГТ, включително информация за техниките, използвани за получаването му, както и информация, че не съдържа генетичен материал с произход извън генетичния фонд за целите на конвенционалната селекция, когато такъв генетичен материал е бил временно въведен в генома по време на създаването на растението, в съответствие с изискванията за предоставяне на информация, посочени в делегирания акт, приет в съответствие с член 25, буква а);

в) техническо досие, предоставящо информацията, посочена в приложение III, необходима за извършването на оценката на риска за околната среда от съзнателното освобождаване на растение, получено чрез НГТ, или на комбинация от растения, получени чрез НГТ, което съдържа:

обща информация, включително информация за персонала и обучението;

информация, свързана с всяко получено чрез НГТ растение;

информация, отнасяща се за условията на освобождаване и за потенциалната приемаща околна среда;

информация за взаимодействията между всяко получено чрез НГТ растение и околната среда;

план за наблюдение с цел установяване на въздействията на всяко получено чрез НГТ растение върху здравето на хората или околната среда;

когато е приложимо, информация за контрола, оздравителните методи, обработването на отпадъци и плановете за спешни случаи;

посочване на частите от нотификацията и на друга допълнителна информация, които нотифициращото лице иска да се третират като поверителни, придружено с проверима обосновка, в съответствие с член 25 от Директива 2001/18/ЕО;

резюме на досието;

г) оценка на риска за околната среда, извършена съгласно принципите и информацията, посочени в части 1 и 2 от приложение III, и с акта за изпълнение, приет в съответствие с член 27, първа алинея, буква а). Раздел 2 Пускане на пазара на произведени чрез НГТ продукти от категория 2 за употреба, различна от храни или фуражи

Член 14 Нотификация по член 13 от Директива 2001/18/ЕО

(1) При пускането на пазара на произведени чрез НГТ продукти от категория 2 за употреба, различна от храни и фуражи, нотификацията, посочена в член 13, параграф 1 от Директива 2001/18/ЕО, съдържа следното, без да се засяга допълнителната информация, която може да е необходима съгласно член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002:

а) име и адрес на нотифициращото лице и, ако нотифициращото лице не е установено в Съюза, на неговия представител, установен в Съюза;

б) обозначението и спецификацията на съответното получено чрез НГТ растение от категория 2;

в) обхват на нотификацията:

г) копие от проведените проучвания, включително съответната информация за нуклеотидната секвенция, и от всички други налични материали, доказващи, че съответното растение представлява растение, получено чрез НГТ, включително информация за техниките, използвани за получаването му, както и информация, че не съдържа генетичен материал с произход извън генетичния фонд за целите на конвенционалната селекция, когато такъв генетичен материал е бил временно въведен в генома по време на създаването на растението, в съответствие с изискванията за предоставяне на информация, посочени в делегирания акт, приет в съответствие с член 25, буква а);

д) оценката на риска за околната среда, извършена съгласно принципите и информацията, посочени в части 1 и 2 от приложение III, и с акта за изпълнение, приет в съответствие с член 27, първа алинея, буква а);

е) условията за пускането на пазара на продукта, включително специфични условия на употреба и третиране;

ж) във връзка с член 15, параграф 4 от Директива 2001/18/ЕО — предложение за срок за съгласието, който не трябва да надхвърля 10 години;

з) план за наблюдение на ефектите върху околната среда в съответствие с Приложение VII към Директива 2001/18/ЕО, включително предложение за продължителността на плана за наблюдение, която може да бъде различна от предложената продължителност на разрешението; същевременно, не се изисква план за наблюдение, когато нотифициращото лице надлежно обоснове, че такъв не е необходим, въз основа на резултатите от освобождавания, нотифицирани в съответствие с раздел 1, на констатациите от оценката на риска за околната среда, на характеристиките на съответните получени чрез НГТ растения от категория 2, на особеностите и мащаба на очакваната им употреба и на характеристиките на приемащата среда, в съответствие с акта за изпълнение, приет в съответствие с член 27, първа алинея, буква б) от настоящия регламент, и насоките, посочени в член 29, параграф 1 от настоящия регламент;

и) предложение за етикетиране, което да съответства на изискванията, определени в буква А, точка 8 от приложение IV към Директива 2001/18/ЕО, член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 и член 24 от настоящия регламент;

й) предложени търговски наименования на продуктите и наименования на съдържащите се в тях получени чрез НГТ растения от категория 2, както и предложение за единен идентификатор на съответното получено чрез НГТ растение от категория 2, разработен в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (); след съгласието всяко ново търговско наименование се предоставя на компетентния орган;

к) описание на начина, по който е предвидено да се използва продуктът; трябва да бъдат откроени различията в употребата или управлението на посочения продукт в сравнение с подобни продукти, които не съдържат или не се състоят от генетично модифицирани организми;

л) методи за вземане на проби, включително препратки към съществуващи официални или стандартизирани методи за вземане на проби, откриване, идентифициране и количествено определяне на съответното получено чрез НГТ растение от категория 2; когато нотифициращото лице надлежно обоснове, че не е възможно да се осигури аналитичен метод за идентифициране и количествено определяне, начините за спазване на изискванията за ефективност на аналитичния метод се адаптират съгласно определеното в акта за изпълнение, приет в съответствие с член 27, първа алинея, буква в), и съгласно насоките, посочени в член 29, параграф 2;

м) проби от съответното получено чрез НГТ растение от категория 2, контролни проби, както и информация за мястото, където може да бъде намерен референтният материал;

н) където е приложимо, информацията, изисквана съгласно приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие ();

о) посочване на частите от нотификацията и на друга допълнителна информация, които нотифициращото лице иска да се третират като поверителни, придружено с проверима обосновка, в съответствие с член 25 от Директива 2001/18/ЕО;

п) резюме на досието в стандартизиран формат.

(2) Нотифициращото лице включва в нея информация за данните или резултатите от съзнателни освобождавания на същото получено чрез НГТ растение от категория 2 или същата комбинация от получени чрез НГТ растения от категория 2, които вече са били нотифицирани или са нотифицирани понастоящем или които са осъществени от нотифициращото лице в рамките или извън рамките на Съюза.

(3) Компетентният орган на държавата членка, който изготвя доклада за оценка, посочен в член 14 от Директива 2001/18/ЕО, преглежда нотификацията за съответствие с изискванията в параграфи 1 и 2 от настоящия член.

Член 15 Специални разпоредби относно наблюдението

В писменото съгласие по член 19 от Директива 2001/18/ЕО се посочват изискванията за наблюдение в съответствие с член 19, параграф 3, буква е) от настоящата директива или се декларира, че не е необходимо да се извършва наблюдение. Член 17, параграф 2, буква б) от Директива 2001/18/ЕО не се прилага, ако в съгласието не се изисква извършването на наблюдение.

Член 16 Специална разпоредба относно изискванията за ефективност на аналитичния метод

Когато е целесъобразно, компетентният орган на държавата членка, който изготвя доклада за оценка, посочен в член 14 от Директива 2001/18/ЕО, може да поиска експертна помощ от съответните национални референтни лаборатории, посочени в член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или в член 100 от Регламент (ЕС) 2017/625, за да се прецени дали информацията, предоставена от нотифициращото лице в съответствие с член 14, параграф 1, буква л) от настоящия регламент, оправдава прилагането на адаптирани начини за спазване на изискванията за ефективност на аналитичния метод.

Член 17 Етикетиране в съответствие с член 24

В допълнение към етикетирането, посочено в член 19, параграф 3, буква д) от Директива 2001/18/ЕО, в писменото съгласие се посочва конкретна информация във връзка с етикетирането в съответствие с член 24 от настоящия регламент.

Член 18 Срок на валидност на съгласието след подновяването му

(1) След първото подновяване в съответствие с член 17 от Директива 2001/18/ЕО на съгласието, предоставено съгласно част В от същата директива, то е валидно за неограничен срок, освен ако в решението, посочено в член 17, параграф 6 или 8 или в член18, параграф 2 от същата директива, не се предвижда подновяването да е за ограничен срок, по обосновани причини, основани на заключенията от извършената съгласно настоящия регламент оценка на риска, и на опита от употребата, включително резултатите от наблюдението, ако това е посочено в съгласието.

(2) Второто изречение в член 17, параграф 6 и второто изречение в член 17, параграф 8 от Директива 2001/18/ЕО не се прилагат. Раздел 3 Пускане на пазара на получени чрез НГТ растения от категория 2 за употреба в храни или фуражи и на произведени чрез НГТ храни и фуражи от категория 2

Член 19 Обхват

Настоящият раздел се прилага за:

а) получени чрез НГТ растения от категория 2 за употреба в храни или фуражи;

б) храни, съдържащи, състоящи се или произведени от получени чрез НГТ растения от категория 2, включително храни, съдържащи съставки, произведени от получени чрез НГТ растения от категория 2 („произведени чрез НГТ храни от категория 2“);

в) фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от получени чрез НГТ растения от категория 2 („произведени чрез НГТ фуражи от категория 2“).

Член 20 Специални разпоредби относно заявлението за разрешение, посочено в членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003

(1) Чрез дерогация от член 5, параграф 3, буква д) и член 17, параграф 3, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и без да се засяга допълнителната информация, която може да е необходима съгласно член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002, заявлението за разрешение за получено чрез НГТ растение от категория 2 за употреба в храни или фуражи или за произведени чрез НГТ храни или фуражи от категория 2 се придружава от копие от проведените проучвания, включително съответната информация за нуклеотидната секвенция и от евентуално извършените независими рецензирани проучвания, както и от всички други налични материали, доказващи, че:

а) растението представлява растение, получено чрез НГТ, включително информация за техниките, използвани за получаването му, както и информация, че не съдържа генетичен материал с произход извън генетичния фонд за целите на конвенционалната селекция, когато такъв генетичен материал е бил временно въведен в генома по време на създаването на растението, в съответствие с изискванията за предоставяне на информация, определени в делегирания акт, приет в съответствие с член 25, буква а);

б) храната или фуражът отговарят на критериите, посочени съответно в член 4, параграф 1 или член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, въз основа на оценка на безопасността на храната или на фуража, извършена в съответствие с принципите и информацията, установени в части 1 и 3 от приложение III към настоящия регламент, и с акта за изпълнение, приет в съответствие с член 27, параграф 1, буква а) от настоящия регламент.

(2) Чрез дерогация от член 5, параграф 3, буква и) и член 17, параграф 3, буква и) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението за разрешение се придружава от описание на методите за вземане на проби, включително препратки към съществуващи официални или стандартизирани методи за вземане на проби, откриване, идентифициране и количествено определяне на полученото чрез НГТ растение от категория 2, а когато е приложимо — за откриване, идентифициране и количествено определяне на полученото чрез НГТ растение от категория 2 в храната или фуража. Когато заявителят надлежно обоснове или когато референтната лаборатория на Европейския съюз (EURL), създадена с член 32, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заключи по време на процедурата, посочена в член 21, параграф 4 от настоящия регламент, че не е възможно да се осигури аналитичен метод за идентифициране и количествено определяне, начините за спазване на изискванията за ефективност на аналитичния метод се адаптират съгласно определеното в акта за изпълнение, приет в съответствие с член 27, първа алинея, буква в) от настоящия регламент, и съгласно насоките, посочени в член 29, параграф 2 от настоящия регламент.

(3) Чрез дерогация от член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, в случай на получени чрез НГТ растения от категория 2 за употреба в храни или фуражи или на храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от получени чрез НГТ растения от категория 2, заявлението за разрешение се придружава и от:

а) оценка на риска за околната среда, извършена съгласно принципите и информацията, посочени в части 1 и 2 от приложение III към настоящия регламент, и с акта за изпълнение, приет в съответствие с член 27, първа алинея, буква а) от настоящия регламент;

б) план за наблюдение на ефектите върху околната среда в съответствие с Приложение VII към Директива 2001/18/ЕО, включително предложение за продължителността на плана за наблюдение; тази продължителност може да бъде различна от срока на разрешението. Планът за наблюдение, посочен в първа алинея, точка б) от настоящия параграф, не се изисква, когато заявителят надлежно обоснове, че такъв не е необходим, въз основа на резултатите от освобождавания, нотифицирани в съответствие с раздел 1, на констатациите от оценката на риска за околната среда, на характеристиките на получените чрез НГТ растения от категория 2, на особеностите и мащаба на очакваната им употреба и на характеристиките на приемащата среда, в съответствие с акта за изпълнение, приет в съответствие с член 27, първа алинея, буква б) от настоящия регламент, и насоките, посочени в член 29, параграф 1 от настоящия регламент.

(4) Заявлението за разрешение трябва да съдържа предложение за етикетиране в съответствие с член 24.

Член 21 Специални разпоредби относно становището на Органа

(1) Чрез дерогация от член 6, параграфи 1 и 2 и член 18, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Органът предоставя становище по заявлението за разрешение, посочено в член 20 от настоящия регламент, в срок от шест месеца от датата на получаване на валидно заявление. Когато Органът или компетентният орган на държавата членка, извършващ оценката на риска за околната среда или оценката на безопасността на храната или фуража съгласно член 6, параграф 3, букви б) и в) и член 18, параграф 3, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, счита, че е необходима допълнителна информация, Органът или компетентният орган на държавата членка чрез Органа изисква от заявителя да представи тази информация в определен срок. В този случай шестмесечният срок се удължава с посочения допълнителен срок. Удължаването не надхвърля шест месеца, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.

(2) В допълнение към задачите, посочени в член 6, параграф 3 и член 18, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, Органът проверява дали всички данни и документи, представени от заявителя, са в съответствие с изискванията в член 20 от настоящия регламент.

(3) Чрез дерогация от член 6, параграф 3, буква г) и член 18, параграф 3, буква г) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Органът изпраща на EURL данните, посочени в член 20, параграф 2 от настоящия регламент и в член 5, параграф 3, буква й) и член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(4) EURL тества и валидира метода за откриване, идентифициране и количествено определяне, предложен от заявителя в съответствие с член 20, параграф 2. Ако заявителят обоснове прилагането на адаптирани начини за спазване на изискванията относно ефективността на аналитичния метод, EURL извършва оценка дали заявената неосъществимост е обоснована. Тази оценка се обявява публично.

(5) Чрез дерогация от член 6, параграф 5, буква е) и член 18, параграф 5, буква е) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, в случай на положително становище за даване на разрешение становището трябва също така да включва следните данни:

а) метода за откриване, валидиран от EURL, включително за вземане на проби, и, когато е приложимо, за идентифициране и количествено определяне на полученото чрез НГТ растение от категория 2, както и за откриване и идентифициране на полученото чрез НГТ растение от категория 2, в храната или фуража, произведени чрез НГТ, и обосновка на всяко адаптиране на начините за спазване на изискванията за ефективност на аналитичния метод в случаите, посочени в член 20, параграф 2, втора алинея от настоящия регламент;

б) посочване на мястото, където може да се получи достъп до подходящи справочни материали.

(6) В допълнение към предложенията за етикетиране, посочени в член 6, параграф 5, буква г) и член 18, параграф 5, буква г) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, становището трябва да включва предложение за етикетиране в съответствие с член 24 от настоящия регламент.

Член 22 Срок на валидност на разрешението след подновяването му

Чрез дерогация от член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, след първото подновяване разрешението е валидно за неограничен срок, освен ако Комисията не реши да поднови разрешението за ограничен срок по обосновани причини, основани на заключенията от оценката на риска, която е извършена съгласно настоящия регламент, и на опита от употребата, включително резултатите от наблюдението, ако това е посочено в разрешението. Раздел 4 Общи разпоредби за получените чрез НГТ растения от категория 2 и за произведените чрез НГТ продукти от категория 2

Член 23 Стимули за получени чрез НГТ растения от категория 2 и за произведени чрез НГТ продукти от категория 2, съдържащи агрономични признаци, свързани с устойчивостта

(1) Стимулите, определени в настоящия член, се прилагат за получени чрез НГТ растения от категория 2 и за произведени чрез НГТ продукти от категория 2, когато поне един от агрономичните признаци на полученото чрез НГТ растение от категория 2, предвидени да бъдат постигнати чрез генетичните модификации, се съдържа в част 1 от приложение IV и това растение няма нито един от агрономичните признаци, посочени в част 2 от същото приложение.

(2) За заявленията за разрешение, подадени в съответствие с член 5 или 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 във връзка с член 20 от настоящия регламент, се прилагат следните стимули:

а) чрез дерогация от член 21, параграф 1, първа алинея от настоящия регламент Органът предоставя становището си по заявлението в срок от четири месеца от получаването на валидно заявление, освен ако сложността на продукта не изисква прилагането на срока, посочен в член 21, параграф 1 от настоящия регламент; двата срока може да бъдат удължени при условията, посочени в член 21, параграф 1, втора алинея от настоящия регламент;

б) когато заявителят е МСП, той се освобождава от плащането на финансовите вноски за EURL и за Европейската мрежа от лаборатории за ГМО (ENGL), посочени в член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(3) В допълнение към становищата преди подаването на заявления, посочени в член 32а от Регламент (ЕО) № 178/2002, становищата преди подаването на заявления за целите на оценката на риска, извършена в съответствие с приложение III към настоящия регламент, се предоставят в съответствие с настоящия параграф преди нотификациите, подадени съгласно член 13 от Директива 2001/18/ЕО във връзка с член 14 от настоящия регламент, и преди заявленията, подадени съгласно член 5 или 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 във връзка с член 20 от настоящия регламент. Персоналът на Органа, по искане на потенциален заявител или потенциалното нотифициращо лице, предоставя становища относно хипотезите за риска, които потенциалният заявител или потенциалното нотифициращо лице е идентифицирал като нуждаещи се от проверка в оценката на риска чрез предоставяне на информацията съгласно части 2 и 3 от приложение III от настоящия регламент. Тези становища не обхващат дизайна на проучванията, разглеждащи хипотезите за риска, освен ако становищата не се отнасят до документи с насоки, разработени от Органа, които засягат дизайна на проучванията. Когато, обаче, потенциалният заявител или потенциалното нотифициращо лице е МСП, той може да уведоми Органа за начина, по който възнамерява да се справи с хипотезите за риска, посочени във втората алинея, които е идентифицирал като нуждаещи се от проверка в оценката на риска, включително за дизайна на проучванията, които възнамерява да извърши в съответствие с изискванията, установени в части 2 и 3 от приложение III. Органът дава становища относно нотифицираната информация, включително относно дизайна на проучванията.

(4) Становищата преди подаването на заявления, посочени в параграф 3, трябва да отговарят на следните изисквания:

а) да не засягат и да не са обвързани с последващата оценка на нотификациите или заявленията от страна на Експертната група по генетично модифицирани организми на Органа; служителите на Органа, които предоставят становищата, не участват в каквато и да било подготвителна научна или техническа работа, която има пряко или непряко отношение към нотификацията или заявлението, по което се предоставят становища;

б) за потенциални нотификации и за потенциални заявления относно получено чрез НГТ растение от категория 2, което ще се използва като семена или друг растителен репродуктивен материал, становищата преди подаването на заявления се предоставят от Органа съвместно или в тясно сътрудничество с компетентния орган на държавата членка, в която ще бъде подадена нотификацията или заявлението;

в) Органът незабавно оповестява обобщение на становищата преди подаването на заявления, след като нотификациите или заявленията бъдат оценени като валидни; член 38, параграф 1а от Регламент (ЕО) № 178/2002 се прилага mutatis mutandis;

г) потенциално нотифициращо лице или потенциален заявител, което е МСП, може да поиска становищата преди подаването на заявления, да се предоставят в различни моменти.

(5) Органът проверява дали са изпълнени условията, посочени в параграф 1 от настоящия член. Всяко искане за стимули се подава до Органа в момента на подаването на искане за становище, посочено в параграф 3 от настоящия член, или на заявление, посочено в член 5 или 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 във връзка с член 20 от настоящия регламент, и се придружава от следната информация:

а) информацията, необходима, за да се установи, че полученото чрез НГТ растение от категория 2 отговаря на условията, посочени в параграф 1;

б) когато е приложимо, необходимата информация, за да се докаже, че заявителят, потенциалният заявител или потенциалното нотифициращо лице е МСП;

в) за целите на параграф 3 — информация относно аспектите, посочени в част 1 от приложение III, доколкото е възможно вече да бъде предоставена, както и всяка друга информация, която е от значение.

(6) По отношение на информацията, предоставена на Органа съгласно настоящия член, се прилагат член 25 от Директива 2001/18/ЕО и член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, според случая.

(7) Органът определя практическите мерки за прилагането на параграфи 3—6.

(8) На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 26 за изменение на списъците с установените в приложение IV агрономични признаци на растенията, получени чрез НГТ, с цел адаптирането им към научно-техническия прогрес или към новите доказателства, свързани с въздействието на тези агрономични признаци върху устойчивостта, при спазване на следните условия:

а) Комисията взема предвид наблюдението на въздействията на настоящия регламент в съответствие с член 32, параграф 2;

б) Комисията извършва актуален преглед на научната литература относно въздействията върху екологичната, социалната и икономическата устойчивост на агрономичните признаци, които възнамерява да добави към списъците в приложение IV или да заличи от тях и оповестява този преглед;

в) когато е приложимо, Комисията взема предвид резултатите от наблюдението, извършено в съответствие с член 14, параграф 1, буква з) или член 20, параграф 3, буква б) по отношение на получените чрез НГТ растения от категория 2, които притежават агрономичните признаци, предавани чрез техните генетични модификации.

Член 24 Етикетиране на разрешените произведени чрез НГТ продукти от категория 2

В допълнение към изискванията за етикетиране, посочени в член 21 от Директива 2001/18/ЕО, членове 12, 13, 24 и 25 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и член 4, параграфи 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, и без да се засягат изискванията на други законодателни актове на Съюза, при етикетирането на разрешените произведени чрез НГТ продукти от категория 2 може да се включат и агрономичните признаци, предавани чрез генетичните модификации, както е указано в съгласието или разрешението съгласно раздел 2 или 3 от настоящата глава. Когато се прилага настоящата разпоредба, етикетът посочва всички агрономични признаци на полученото чрез НГТ растение от категория 2, дължащи се на генетичните модификации.

Член 25 Изисквания за предоставянето на информация

На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 26 за допълване на настоящия регламент във връзка с:

а) необходимата информация, за да се докаже, че дадено растение представлява растение, получено чрез НГТ;

б) изготвянето и представянето на исканията за проверка, съдържанието на информацията относно патентите, посочена в член 6, параграф 5 и член 7, параграф 4, съдържанието на декларациите относно лицензирането, посочени в член 6, параграф 6 и член 7, параграф 5, съдържанието на докладите от проверката и съдържанието на решенията, посочени в членове 6 и 7.

Член 26 Упражняване на делегирането

(1) Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на определените в настоящия член условия.

(2) Правомощията за приемане на делегираните актове, посочени в член 5, параграф 3, в член 23, параграф 8 и в член 25 се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 16 юли 2026 година. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния период. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.

(3) Делегирането на правомощия, посочено в член 5, параграф 3, член 23, параграф 8 и член 25, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

(4) Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.

(5) Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.

(6) Делегиран акт, приет съгласно член 5, параграф 3, член 23, параграф 8 или член 25, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посочения срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

Член 27 Актове за изпълнение

Комисията приема актове за изпълнение относно:

а) методиката и изискванията за предоставяне на информация за извършването на оценка на риска за околната среда от получените чрез НГТ растения от категория 2 и за оценката на безопасността на произведените чрез НГТ храни и фуражи от категория 2, в съответствие с принципите и факторите, посочени в приложение III;

б) прилагането на членове 14 и 20, включително на правилата относно подготвянето и представянето на нотификацията или заявлението;

в) адаптираните начини за спазване на изискванията относно ефективността на аналитичния метод, посочени в член 14, параграф 1, буква л) и член 20, параграф 2. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 3. Преди приемането на актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, букви а) и б), Комисията се консултира с Органа.

Член 28 Процедура на комитет

(1) Комисията се подпомага от комитета, създаден с член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002.

(2) При позоваване на настоящия параграф се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

(3) При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Член 29 Насоки

(1) До 17 юли 2028 година Органът публикува подробни насоки в помощ на подаващите искането, нотифициращите лица и заявителите при подготвянето и представянето на исканията за проверка, нотификациите и заявленията, посочени в глави II и III, и за прилагането на изискванията по приложение III.

(2) До 17 юли 2028 година EURL, подпомагана от ENGL, публикува подробни насоки за подпомагане на нотифициращото лице или заявителя при прилагането на член 14, параграф 1, буква л) и член 20, параграф 2.

(3) До 17 юли 2028 година Комисията публикува и след това преразглежда и актуализира, ако е необходимо, насоки с цел подпомагане на операторите, по-специално на селекционерите и земеделските стопани, по въпроси, свързани с интелектуалната собственост върху растенията. При изготвянето на насоките Комисията се консултира с компетентните служби за интелектуална собственост на държавите членки. Насоките включват информация относно:

а) платформи за лицензиране на растения;

б) публични организации, чиято цел е да оказват съдействие на селекционерите на растения по въпроси, свързани с интелектуалната собственост;

в) бази данни, позволяващи на операторите да идентифицират правата върху интелектуалната собственост, които се прилагат за дадено растение;

г) основна информация относно правата върху интелектуалната собственост, свързани с растенията, включително относно условията за получаване на защита, предоставените права и техните ограничения, както и относно принудителното насрещно лицензиране.

(4) До 17 юли 2028 година Комисията публикува информация за операторите, с насоченост по-специално към селекционерите, относно възможностите да се възползват от различните програми, финансови механизми и политики, предназначени да подкрепят научноизследователската и развойната дейност в областта на новите геномни техники.

Член 30 Кодекс за поведение

(1) В сътрудничество с държавите членки Комисията упражнява надзор върху изготвянето на кодекс за поведение на равнището на Съюза с цел повишаване на прозрачността на информацията, свързана с патентите за растителен биологичен материал, улесняване на достъпа на селекционерите до такъв материал и повишаване на правната сигурност за селекционерите и земеделските стопани („кодекс за поведение“).

(2) Комисията кани притежателите на патенти, свързани с растения, получени чрез НГТ, представителите на доброволни платформи за лицензиране на патенти за растителен биологичен материал, организациите на селекционерите на растения и земеделските стопани, както и други организации на гражданското общество и други заинтересовани страни, по целесъобразност, да участват доброволно в изготвянето на кодекса за поведение.

(3) Комисията се стреми кодексът за поведение да включва следните ангажименти от страна на притежателите на патенти:

а) предоставяне на ясна, изчерпателна и публично достъпна информация за патентите и заявките за патенти, обхващащи биологичен материал, включен в пуснати на пазара на Съюза сортове растения;

б) договорености за лицензиране на патентите при справедливи и разумни условия, включително чрез доброволните платформи, посочени в параграф 2;

в) уреждане по взаимно съгласие на патентни спорове, по които страна са селекционери, които са МСП, или по които страна са земеделски стопани, в случай на неумишленото незначително наличие на патентован биологичен материал в техните поля.

(4) Комисията се стреми кодексът за поведение да включва следните ангажименти от страна на доброволните платформи за лицензиране на растителен биологичен материал:

а) привлекателни от гледна точка на разходите такси за участие в платформите, за да се улеснят селекционерите, които са МСП, да участват в платформите;

б) стандартни лицензионни споразумения;

в) справедливи и безпристрастни механизми за уреждане на разногласия относно лицензионните такси.

(5) Комисията се стреми в кодекса за поведение да са определени неговите цели, да са посочени показатели за измерване на изпълнението на тези цели, надлежно да се отчитат потребностите и интересите на всички заинтересовани страни на равнището на Съюза, включително селекционерите на растения и земеделските стопани, и да се предвижда рамка за докладване, която да гарантира, че участниците докладват ежегодно на Комисията за всички мерки, предприети за прилагане на кодекса за поведение, и за резултатите от тях, включително обобщена информация за предоставените лицензи съгласно договореностите, посочени в параграф 3, буква б). Комисията може да предоставя препоръки на операторите при изготвянето на кодекса за поведение.

(6) Комисията наблюдава равнището на участие в кодекса за поведение и функционирането му, както и постигането на неговите цели, както е посочено в параграфи 1—5.

(7) До 17 юли 2033 година и на всеки пет години след това Комисията публикува доклад за оценката на функционирането на кодекса за поведение. В своята оценка Комисията разглежда резултатите от изготвянето на кодекса за поведение, описано в параграфи 1—5, и от наблюдението, посочено в параграф 6. В този контекст Комисията оценява също дали и до каква степен са били нарушавани разпоредбите, включени в кодекса за поведение, и дали кодексът за поведение е осигурил справедлив и разумен достъп до патентован растителен биологичен материал, получен чрез НГТ. Когато е целесъобразно, докладът се придружава от законодателни предложения за гарантиране на доброто функциониране на сектора, по-специално на достъпа до патентован растителен биологичен материал, получен чрез НГТ, за основните ползватели, включително земеделските стопани.

(8) Кодексът за поведение се изготвя до 17 януари 2028 година.

Член 31 Експертна група за патентите във връзка с растения, получени чрез НГТ, и оценка на въздействието на патентоването на растения, получени чрез НГТ

(1) Комисията създава експертна група за въздействието на патентоването на растенията, получени чрез НГТ („експертната група“).

(2) Експертната група подпомага Комисията и редовно обменя информация във връзка с оценката, извършвана от Комисията в съответствие с параграф 4 относно въздействието на патентното право и практиката за прилагане върху достъпа до модифицирани генетични ресурси, прозрачността на патентната среда и иновациите в областта на растенията, получени чрез НГТ. Експертната група подпомага Комисията по-специално при наблюдението на практиките за лицензиране на патенти за селекция и предлагане на пазара на растения, получени чрез НГТ, защитени с патент, текущите процедури за подаване на заявки за патенти относно растения, получени чрез НГТ, и практиките за прилагане на патентите по отношение на земеделските стопани, както и примери за случаи на такива практики, ако има такива.

(3) Експертна група се сформира в съответствие с хоризонталните правила за създаването и функционирането на експертните групи на Комисията. Всяка държава членка може да назначи делегация от най-много двама експерти към експертната група. Тази делегация притежава знания и опит в областите, от обхвата на настоящия регламент, и в областта на правата върху интелектуалната собственост, включително тяхното въздействие върху пазара. Европейското патентно ведомство и Службата на Общността за сортовете растения могат да назначат по един експерт в експертната група.

(4) Комисията редовно оценява въздействието, което патентоването на растения, получени чрез НГТ, агрономични признаци и техники, както и свързаните с тях практики за лицензиране и прозрачност, оказват в Съюза върху:

а) иновациите в селекцията на растенията;

б) достъпа на селекционерите до патентован растителен биологичен материал, агрономични признаци и техники, както и способността на селекционерите да провеждат експерименти;

в) достъпа на земеделските стопани до растителен репродуктивен материал, включително цената на наличните продукти и друг наличен в търговската мрежа посадъчен материал, както и правата им да използват запазени в стопанството семена и посадъчен материал;

г) риска от съдебни спорове, в които страни са земеделски стопани или селекционери, когато патентован растителен биологичен материал може да се появи в техните култури или продукти поради случайно наличие или сходство, без умишлено използване на патентования растителен биологичен материал;

д) конкуренцията в сектора на селекцията на растителни сортове, по-специално от гледна точка на малките и средните селекционери, като същевременно се вземат предвид потенциалните рискове от пазарна концентрация; и

е) прозрачността и правната сигурност по отношение на патентования растителен биологичен материал.

(5) Първата от посочените в параграф 4 оценки се извършва една година след като продуктите, произведени чрез НГТ, са станали достъпни на пазара на Съюза.

(6) Оценката, посочена в параграф 4, включва и оценка на необходимите условия, за да се гарантира, че секторът на селекцията в Съюза, използващ нови геномни техники, има справедлив и разумен достъп до патентован растителен биологичен материал, като се проучва възможността за предоставяне на безплатен достъп до такъв материал.

(7) При извършването на посочената в параграф 4 оценка и при обмислянето на подходящи последващи действия Комисията взема предвид констатациите на експертната група, както и докладите от сектора на селекцията в Съюза. За тази цел Комисията приканва сектора на селекцията в Съюза да докладва за своя опит с търговския достъп до патентован растителен биологичен материал.

(8) Посочената в параграф 4 оценка се публикува и се предоставя на разположение на обществеността.

(9) Експертната група може да продължи да работи толкова дълго, колкото е необходимо след приключване на оценката, посочена в параграф 4.

(10) Ако оценката, посочена в параграф 4, разкрие значителни пречки пред достъпа до патентован растителен биологичен материал, неоправдани ограничения на експериментирането, отрицателни последици за селекционерите и земеделските стопани, повишена пазарна концентрация, намалено разнообразие в предлагането на семена, недостатъчна прозрачност или други доказателства, че системата не функционира гладко, Комисията представя по целесъобразност законодателни предложения за определяне на задължителни условия или гаранции.

(11) Ако въз основа на оценката, посочена в параграф 4, Комисията прецени, че не са необходими последващи мерки, тя информира Европейския парламент и Съвета за това и повтаря оценката по параграф 4 не по-рано от четири години и не по-късно от шест години след публикуването на първата оценка.

Член 32 Наблюдение, докладване и оценка

(1) Не по-рано от три години и не по-късно от седем години след приемането на първото решение съгласно член 6, параграф 12 или 14 или член 7, параграф 10, или в съответствие с глава III, раздели 2 или 3 — като се прилага най-ранната дата, а след това — на всеки пет години Комисията изпраща на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад относно прилагането на настоящия регламент. В доклада се разглеждат и всички етични въпроси, възникнали във връзка с прилагането на настоящия регламент.

(2) За целите на докладването, посочено в параграф 1, до 17 юли 2028 година и след провеждане на консултации с компетентните органи на държавите членки, посочени в Директива 2001/18/ЕО и Регламент (ЕО) № 1829/2003, Комисията изготвя подробна програма за наблюдение на въздействието на настоящия регламент въз основа на показатели. В програмата се посочват действията, които трябва да бъдат предприети от Комисията и от държавите членки за събирането и анализа на съответните данни и другите доказателствени елементи.

(3) Не по-рано от две години и не по-късно от три години след публикуването на първия доклад, посочен в параграф 1, Комисията извършва оценка на прилагането на настоящия регламент и на въздействието му върху здравето на хората и животните, околната среда, информацията за потребителите, функционирането на вътрешния пазар, МСП, сектора на селекцията, сектора на биологичното производство и икономическата, екологичната и социалната устойчивост. В оценката на Комисията се оценява и въздействието на прилагането на настоящия регламент, и по-специално на член 5, параграф 2, върху сектора на биологичното производство, включително как се възприема от биологичните оператори и потребителите. В оценката се проучва също дали прилагането на настоящия регламент създава административна, икономическа или практическа тежест за биологичните оператори, включително въздействието върху способността им да разчитат на съществуващите механизми за осигуряване на съответствието. Въз основа на оценката Комисията представя, ако е целесъобразно, законодателно предложение на Европейския парламент и на Съвета.

(4) Комисията представя доклад с основните констатации от оценката, посочена в параграф 3, на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите.

Член 33 Устойчивост

(1) Като част от програмата за наблюдение, посочена в член 32, параграф 2, Комисията и държавите членки наблюдават въздействието на растенията, получени чрез НГТ, върху устойчивостта, по-специално като вземат предвид:

а) положителното и отрицателното екологично, икономическо и социално въздействие на агрономичните признаци, въведени с новите геномни техники;

б) прилагането и последиците от изключването от категория 1 на растения, получени чрез НГТ, които включват агрономични признаци, изброени в приложение II, наред с агрономичните признаци, предвидени да бъдат постигнати чрез генетичните модификации, За тази цел се определят специални показатели в съответствие с член 32, параграф 2, които се преразглеждат редовно. В рамките на програмата за наблюдение се събират данни от различни източници, които може да включват информация, предоставена по време на процедурите за проверка на получени чрез НГТ растения от категория 1, по време на процедурата по уведомление и разрешаване на получени чрез НГТ растения и продукти от категория 2 или по време на процедурите за регистрация на сортовете, съответните бази данни и пазарната документация за растителния репродуктивен материал, произведен чрез НГТ, публикации и проучвания на случаи, посветени на агрономичните признаци, въведени в растения, получени чрез НГТ, както и данни, получени чрез официален контрол, както е посочено в член 34. 2. Комисията включва резултатите от работата, посочена в параграф 1 от настоящия член, в докладите за изпълнението, посочени в член 32, параграф 1, и в оценката, посочена в член 32, параграф 3. В оценката се разглежда и необходимостта от допълнителни мерки за насърчаване на създаването на растения, получени чрез НГТ, които имат агрономични признаци, допринасящи за екологичната, икономическата и социалната устойчивост. 3. Когато е целесъобразно, Комисията и държавите членки могат да вземат предвид резултатите от работата по параграф 1 в съответните стратегии за устойчива агрохранителна система и за биоикономиката, като например стратегиите, насочени към подпомагане на научноизследователските, иновационните и развойните дейности.

Член 34 Контрол от страна на държавите членки

Държавите членки гарантират, че компетентните органи организират проверки и други подходящи мерки за контрол, за да се осигури спазването на настоящия регламент. В случай на освобождаване на растение, получено чрез НГТ, или на пускане на пазара на продукт, произведен чрез НГТ, който не отговаря на изискванията на член 4, съответната държава членка гарантира, че се предприемат необходимите мерки за прекратяване на освобождаването или пускането на пазара, за иницииране на коригиращи действия, ако е необходимо, и за информиране на обществеността, Комисията и останалите държави членки. Когато се прилага Регламент (ЕС) 2017/625, официалният контрол и другите официални дейности се планират и извършват в съответствие с посочения регламент.

Член 35 Позовавания в други законодателни актове на Съюза

По отношение на получените чрез НГТ растения от категория 2 позоваванията в други законодателни актове на Съюза на приложение II или III към Директива 2001/18/ЕО се считат за позовавания на части 1 и 2 от приложение III към настоящия регламент.

Член 36 Административно преразглеждане

Когато Органът вземе решение да упражни правомощие съгласно настоящия регламент или бездейства, това решение или бездействие могат да бъдат преразгледани от Комисията по нейна инициатива или по искане на държава членка или лице, засегнато пряко и индивидуално. Искане в този смисъл се подава до Комисията в срок от два месеца от датата, на която засегнатата държава членка или лице са узнали за решението или бездействието за упражняване на въпросните правомощия. В срок от два месеца от подаването на искането Комисията взема решение, с което изисква от Органа, ако е целесъобразно, да оттегли решението си или да поправи бездействието си за упражняване на правомощията.

Член 37 Изменения на Регламент (ЕС) 2017/625

Член 23 от Регламент (ЕС) 2017/625 се изменя, както следва:

1. в параграф 2, буква а) точка ii) се заменя със следното: „ii) култивирането на ГМО за производството на храни и фуражи и правилното прилагане на плана за наблюдение, посочен в член 13, параграф 2, буква д) от Директива 2001/18/ЕО, в член 5, параграф 5, буква б) и член 17, параграф 5, буква б) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 14, параграф 1, буква з) и член 20, параграф 3, буква б) от Регламент (ЕС) 2026/1388 на Европейския парламент и на Съвета ();

2. в параграф 3 буква б) се заменя със следното: „б) култивирането на ГМО за производството на храни и фуражи и правилното прилагане на плана за наблюдение, посочен в член 13, параграф 2, буква д) от Директива 2001/18/ЕО, в член 5, параграф 5, буква б) и член 17, параграф 5, буква б) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 14, параграф 1, буква з) и член 20, параграф 3, буква б) от Регламент (ЕС) 2026/1388;“.

Член 38 Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Прилага се от 17 юли 2028 година. Членове 29, 30 и 31 обаче се прилагат от 16 юли 2026 година. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Страсбург на 17 юни 2026 година За Европейския парламент Председател R. METSOLA За Съвета Председател M. RAOUNA

Приложение I

КРИТЕРИИ ЗА ЕКВИВАЛЕНТНОСТ НА РАСТЕНИЯТА, ПОЛУЧЕНИ ЧРЕЗ НГТ, С ТРАДИЦИОННИТЕ РАСТЕНИЯ Растение, получено чрез НГТ, се счита за еквивалентно на традиционните растения, ако генетичните модификации, въведени чрез новите геномни техники, отговарят на следните условия: 1) При растения, получени чрез целенасочена мутагенеза, генетичните модификации са следните: а) заместване или вмъкване на не повече от 20 нуклеотида; б) изтриване на какъвто и да било брой нуклеотиди. Броят на тези генетични модификации не надвишава ограничението от три за всяка протеин-кодираща секвенция, като се вземе предвид, че генетичните модификации в интрони и регулаторни секвенции не подлежат на това ограничение. 2) В случай на растения, получени чрез цисгенеза, генетичните модификации: а) се изразяват в един или няколко от следните видове модификации: i) вмъкване на непрекъсната нуклеотидна секвенция, съществуваща в генетичния фонд за целите на конвенционалната селекция; ii) заместване на ендогенна нуклеотидна секвенция с непрекъсната нуклеотидна секвенция, съществуваща в генетичния фонд за целите на конвенционалната селекция; iii) инверсия или транслокация на непрекъснати ендогенни нуклеотидни секвенции; и б) изпълняват едно или и двете условия по-долу: i) водят до комбинация от нуклеотидни секвенции, която се среща в генетичния фонд за целите на конвенционалната селекция; ii) не водят до прекъсвания на ендогенни гени, включително прекъсвания, които създават химерни протеини. 3) Броят на генетичните модификации, посочени в точки 1 и 2, в каквато и да е комбинация не надвишава 20 за моноплоиден геном.

Приложение II

АГРОНОМИЧНИ ПРИЗНАЦИ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 3, ТОЧКА 13, БУКВА А), КОИТО ИЗКЛЮЧВАТ РАСТЕНИЯТА, ПОЛУЧЕНИ ЧРЕЗ НГТ, ОТ СТАТУТА НА КАТЕГОРИЯ 1 1) Устойчивост към хербициди 2) Производство на известно инсектицидно вещество

Приложение III

ОЦЕНКА НА РИСКА ОТ ПОЛУЧЕНИ ЧРЕЗ НГТ РАСТЕНИЯ ОТ КАТЕГОРИЯ 2 И ОТ ХРАНИ И ФУРАЖИ, ПРОИЗВЕДЕНИ ОТ ПОЛУЧЕНИ ЧРЕЗ НГТ РАСТЕНИЯ ОТ КАТЕГОРИЯ 2 Целта на оценката на риска е да се установят и оценят за всеки отделен случай потенциалните неблагоприятни въздействия на полученото чрез НГТ растение от категория 2 или на храните и фуражите, произведени от получени чрез НГТ растения от категория 2, било то преки или непреки, непосредствени или забавени, върху здравето на човека и на животните и върху околната среда, включително върху биологичното разнообразие. В част 1 от настоящото приложение са описани общите принципи, които трябва да се спазват при извършването на оценката на риска за околната среда от получените чрез НГТ растения от категория 2, които са посочени в член 13, букви в) и г), член 14, параграф 1, буква д) и член 20, параграф 3, буква а), и оценката на безопасността на храните и фуражите, произведени от получени чрез НГТ растения от категория 2, които са посочени в член 20, параграф 1, буква б). В част 2 е описана специфичната информация за оценката на риска за околната среда от получени чрез НГТ растения от категория 2. В част 3 е описана специфичната информация за оценката на безопасността на храни и фуражи, произведени от получени чрез НГТ растения от категория 2. ЧАСТ 1 Общи принципи и необходима информация Оценката на риска за околната среда се извършва в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. Видът и обемът на посочената в приложение III към Директива 2001/18/ЕО информация, необходима за извършването на оценката на риска за околната среда от получени чрез НГТ растения от категория 2 и на оценката на безопасността на храни и фуражи, произведени от получени чрез НГТ растения от категория 2, се адаптират за всеки отделен случай. Факторите, които трябва да се вземат под внимание, включват: а) характеристиките на полученото чрез НГТ растение от категория 2, и по-специално въведените агрономични признаци, функцията на модифицираната или вмъкнатата геномна секвенции и функцията на всеки ген, нарушен чрез вмъкване на цисген или на части от него; б) предишен опит във връзка с консумацията на растения от същия вид или на растителен вид, който проявява сходни агрономични признаци или в който са модифицирани, вмъкнати или нарушени сходни геномни секвенции, или на продукти от тях; в) предишен опит в култивирането на растения от същия вид или на растителен вид, който проявява сходни агрономични признаци или в който са модифицирани, вмъкнати или нарушени сходни геномни секвенции; г) мащаба и условията на освобождаването; д) предвидените условия за употреба на въпросното получено чрез НГТ растение от категория 2; е) потенциалната приемаща среда. Оценката на риска за околната среда от получени чрез НГТ растения от категория 2 и оценката на риска от храни и фуражи, произведени от получени чрез НГТ растения от категория 2, се състои от следното: а) идентифициране и характеризиране на опасностите; б) характеризиране на експозицията; в) характеризиране на риска; г) стратегии за управление на риска, когато е приложимо; д) оценка на общия риск и заключения. Във всички случаи се изисква следната информация: A) Идентифициране и характеризиране на опасностите Информацията относно приемното растение или (по целесъобразност) родителските растения и информацията относно молекулната характеристика се предоставя чрез компилиране на наличните данни от научната литература или от други източници, или чрез генериране на научни данни, когато е необходимо посредством извършване на подходящи експериментални или биоинформатични проучвания. Информацията за идентифициране и характеризиране на опасностите, посочена в части 2 и 3, се изисква само ако е необходима за хипотезата за риска от полученото чрез НГТ растение от категория 2 или от храни или фуражи, произведени от получени чрез НГТ растения от категория 2. Б) Характеризиране на експозицията Предоставя се информация за вероятността от настъпване на всяка идентифицирана неблагоприятна последица. Тази вероятност се оценява, като се вземат предвид, ако е уместно, характеристиките на приемащата среда, мащабът и условията на освобождаването, предвидената функция, ролята в храненето, очакваното равнище на употреба на храните и фуражите в Съюза и обхватът на заявлението за разрешение. В) Характеризиране на риска При характеризирането на риска от получените чрез НГТ растения от категория 2 или от храните или фуражите от категория 2, произведени от тях, заявителят използва основно информацията от идентифицирането на опасностите, характеризирането на опасностите и оценката на експозицията. Рискът се характеризира, като за всяка потенциална неблагоприятна последица се комбинират нейната величина и вероятността за настъпването ѝ, така че да се предостави количествена или полуколичествена прогнозна оценка на риска. Когато е от значение, неопределеността за всеки установен риск се описва и когато е възможно, се изразява количествено. ЧАСТ 2 Специфична информация за оценката на риска за околната среда от получени чрез НГТ растения от категория 2 относно идентифицирането и характеризирането на опасностите 1) Анализ на агрономическите и фенотипните характеристики и на характеристиките на състава 2) Устойчивост и инвазивност, включително всяко селективно преимущество или недостатък 3) Потенциален трансфер на гени 4) Взаимодействия на полученото чрез НГТ растение от категория 2 с целеви организми 5) Взаимодействия на полученото чрез НГТ растение от категория 2 с нецелеви организми 6) Въздействия на специфичните техники на отглеждане, управление и събиране на реколтата 7) Последици за биогеохимичните процеси 8) Въздействие върху здравето на хората и животните ЧАСТ 3 Специфична информация за оценката на безопасността на храни и фуражи, произведени от получени чрез НГТ растения от категория 2, относно идентифицирането и характеризирането на опасностите 1) Анализ на агрономическите и фенотипните характеристики и на характеристиките на състава 2) Токсикология 3) Алергенност 4) Оценка на хранителните качества

Приложение IV

АГРОНОМИЧНИ ПРИЗНАЦИ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 23 ЧАСТ 1 Агрономични признаци, обосноваващи прилагането на стимулите, посочени в член 23: 1) добив, включително стабилност на добива и добив при условия на ниско равнище на използваните ресурси; 2) толерантност или устойчивост на биотичен стрес, включително болести по растенията, причинени от нематоди, гъбички, бактерии, вируси и други вредители; 3) Толерантност или устойчивост на абиотичен стрес, включително предизвикан или засилен от изменението на климата; 4) по-ефективно използване на ресурсите като вода и хранителни вещества; 5) намалена нужда от външни ресурси, като например продукти за растителна защита и торове; 6) признаци, които повишават устойчивостта на съхранението, обработването и разпространението; 7) подобрение на качеството или на хранителните характеристики; 8) биоремедиация. ЧАСТ 2 Агрономични признаци, изключващи прилагането на стимулите, посочени в член 23: устойчивост към хербициди. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1388/oj ISSN 1977-0618 (electronic edition)