Член 1 Изменения на Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745 се изменя, както следва:
1. Член 120 се изменя, както следва:
а) в параграф 2 втората алинея се заменя със следното: „Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО от 25 май 2017 г., които са били все още валидни на 26 май 2021 г. и не са били отнети след тази дата, остават валидни след изтичане на срока, посочен в сертификата, до датата, посочена в параграф 3а от настоящия член, приложима за съответния клас на изделията в зависимост от риска. Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно посочените директиви от 25 май 2017 г. нататък, които са били все още валидни на 26 май 2021 г., и чийто срок на валидност е изтекъл преди 20 март 2023 г., се считат за валидни до датите, посочени в параграф 3а от настоящия член, само ако е изпълнено едно от следните условия:
а-2) преди датата на изтичане на срока на валидност на сертификата производителят и нотифицираният орган са подписали писмено споразумение съгласно приложение VII, раздел 4.3, втора алинея към настоящия регламент за оценяване на съответствието на изделието, обхванато от сертификата с изтекъл срок на валидност, или на изделие, предназначено да замени това изделие;
б) компетентен орган на държава членка е предоставил дерогация от приложимата процедура за оценяване на съответствието съгласно член 59, параграф 1 от настоящия регламент или е изискал от производителя, съгласно член 97, параграф 1 от настоящия регламент, да извърши приложимата процедура за оценяване на съответствието.“;
б-2) параграф 3 се заменя със следното: „3. Чрез дерогация от член 5 и при положение че са изпълнени условията, посочени в параграф 3в от настоящия член, изделията, посочени в параграфи 3а и 3б от настоящия член, могат да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие до датите, посочени в тези параграфи. 3а. Изделията със сертификат, който е издаден в съответствие с Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО и който е валиден съгласно параграф 2 от настоящия член, могат да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие до следните дати:
а-3) 31 декември 2027 г. за всички изделия от клас III и за имплантируеми изделия от клас IIb, с изключение на хирургически конци, скоби, стоматологични запълващи материали, стоматологични скоби, зъбни коронки, винтове, клинове, пластини, проводници, щифтове, клипсове и конектори;
б-3) 31 декември 2028 г. за изделия от клас IIb, различни от обхванатите от буква а) от настоящия параграф, за изделия от клас IIa и за изделия от клас I, които се пускат на пазара стерилни или имат измервателна функция. 3б. Изделията, за които процедурата за оценяване на съответствието съгласно Директива 93/42/ЕИО не е изисквала участието на нотифициран орган, за които декларацията за съответствие е изготвена преди 26 май 2021 г. и за които процедурата за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент изисква участието на нотифициран орган, могат да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие до 31 декември 2028 г. 3в. Изделията, посочени в параграфи 3а и 3б от настоящия член, могат да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие до датите, посочени в тези параграфи, само ако са изпълнени следните условия:
а-4) изделията продължават да отговарят на изискванията на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, в зависимост от случая;
б-4) не са направени значителни промени в проекта и предназначението;
в) изделията не представляват неприемлив риск за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или други лица, или за други аспекти на опазването на общественото здраве;
г) не по-късно от 26 май 2024 г. производителят е въвел система за управление на качеството съгласно член 10, параграф 9;
д) не по-късно от 26 май 2024 г. производителят или упълномощеният представител е подал до нотифициран орган официално заявление за оценяване на съответствието съгласно приложение VII, раздел 4.3, първа алинея във връзка с изделие, посочено в параграфи 3а или 3б от настоящия член, или във връзка с изделие, предназначено да замени това изделие, и не по-късно от 26 септември 2024 г. нотифицираният орган и производителят са подписали писмено споразумение съгласно приложение VII, раздел 4.3, втора алинея. 3г. Чрез дерогация от параграф 3 от настоящия член за изделията, посочени в параграфи 3а и 3б от настоящия член, се прилагат изискванията на настоящия регламент, свързани с надзора след пускане на пазара, надзора на пазара, проследяването на безопасността, регистрацията на икономическите оператори и на изделията, вместо съответстващите им изисквания в директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО. 3д. Без да се засяга глава IV и параграф 1 от настоящия член, нотифицираният орган, издал посочения в параграф 3а от настоящия член сертификат, продължава да отговаря за упражняването на подходящ надзор по отношение на приложимите изисквания, отнасящи се до сертифицираните от него изделията, освен ако производителят се е договорил с нотифициран орган, определен съгласно член 42, че последният упражнява този надзор. Не по-късно от 26 септември 2024 г. нотифицираният орган, който е подписал писменото споразумение, посочено в параграф 3в, буква д) от настоящия член, отговаря за упражняването на надзора по отношение на изделията, обхванати от писменото споразумение. Когато писменото споразумение обхваща изделие, предназначено да замени дадено изделие със сертификат, издаден съгласно Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, надзорът се упражнява за изделието, което се заменя. Редът и условията за прехвърляне на отговорността за надзора от нотифицирания орган, издал сертификата, към нотифицирания орган, определен съгласно член 42, се определят ясно в споразумение между производителя и нотифицирания орган, определен съгласно член 42, и, когато е възможно, нотифицирания орган, издал сертификата. Нотифицираният орган, определен съгласно член 42, не отговаря за дейностите по оценяване на съответствието, извършвани от нотифицирания орган, който е издал сертификата. 3е. Чрез дерогация от член 5 имплантируеми изделия по поръчка от клас III могат да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие до 26 май 2026 г. без сертификат, издаден от нотифициран орган съгласно процедурата за оценяване на съответствието, посочена в член 52, параграф 8, втора алинея, при условие че не по-късно от 26 май 2024 г. производителят или упълномощеният представител е подал до нотифициран орган официално заявление за оценяване на съответствието съгласно приложение VII, раздел 4.3, първа алинея и че не по-късно от 26 септември 2024 г. нотифицираният орган и производителят са подписали писмено споразумение съгласно приложение VII, раздел 4.3, втора алинея.“ ;
в-2) параграф 4 се заменя със следното: „4. Изделия, които са законно пуснати на пазара съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО преди 26 май 2021 г., и изделия, които са законно пуснати на пазара от 26 май 2021 г. нататък съгласно параграфи 3, 3а, 3б и 3е от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в действие.“
2. Член 122 се изменя, както следва:
а-5) в първа алинея уводната фраза се заменя със следното: „Без да се засягат член 120, параграфи 3—3д и параграф 4 от настоящия регламент и без да се засягат задълженията на държавите членки и производителите във връзка с проследяването на безопасността и задълженията на производителите във връзка с предоставяне на документация съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, посочените директиви се отменят, считано от 26 май 2021 г., с изключение на:“;
б-5) втората алинея се заменя със следното: „По отношение на изделията, посочени в член 120, параграфи 3—3д и параграф 4 от настоящия регламент, директивите, посочени в първа алинея от настоящия член, продължават да се прилагат до степента, необходима за прилагането на посочените параграфи.“
3. В член 123, параграф 3, буква г) 24-то тире се заменя със следното: „— член 120, параграф 3г.“
Член 2 Изменения на Регламент (ЕС) 2017/746
Регламент (ЕС) 2017/746 се изменя, както следва:
1. В член 110 параграф 4 се заменя със следното: „4. Законно пуснатите на пазара изделия съгласно Директива 98/79/ЕО преди 26 май 2022 г. и изделия, които са законно пуснати на пазара от 26 май 2022 г. нататък съгласно параграф 3 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в действие.“
2. В член 112 втората алинея се заменя със следното: „По отношение на изделията, посочени в член 110, параграфи 3 и 4 от настоящия регламент, Директива 98/79/ЕО продължава да се прилага до степента, необходима за прилагането на посочените параграфи.“
Член 3 Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Страсбург на 15 март 2023 година. За Европейския парламент Председател R. METSOLA За Съвета Председател J. ROSWALL