Член 1
Регламент (ЕС) 2021/953 се изменя, както следва:
1. В член 2 точка 5 се заменя със следното: „5) „тест за антигени“ означава една от следните категории тестове, които разчитат на откриването на вирусни протеини (антигени) с цел установяване на наличие на SARS-CoV-2:
а) бързи тестове за антигени, като например поточно имуноизследване, което дава резултати за по-малко от 30 минути,
б) лабораторни тестове за антигени, като например ензимно-свързан имуносорбентен анализ или автоматизиран имуноанализ за откриването на антигени;“
2. Член 3 се изменя, както следва:
а-2) параграф 1 се изменя, както следва:
в първа алинея букви б) и в) се заменят със следното: „б) сертификат, потвърждаващ, че на притежателя е направено изследване NAAT или тест за антигени, включен в общия списък на ЕС на тестовете за антигени на COVID-19, одобрен от Комитета за здравна сигурност, като изследването или тестът са извършени от здравни специалисти или квалифициран тестващ персонал в държавата членка, издала сертификата, и сертификатът указва вида на изследването или теста, датата, на която те са били направени, и резултата от изследването или теста (наричан по-нататък „сертификат за направено изследване“);
в) сертификат, потвърждаващ, че след положителен резултат от изследване NAAT или от тест за антигени, включен в одобрения от Комитета за здравна сигурност общ списък на ЕС на тестовете за антигени на COVID-19 и извършен от здравни специалисти или от квалифициран тестващ персонал, притежателят е преболедувал инфекция със SARS-CoV-2 (наричан по-нататък „сертификат за преболедуване“).“;
втората алинея се заменя със следното: „Комисията публикува общия списък на ЕС на тестовете за антигени на COVID-19, одобрен от Комитета за здравна сигурност, включително всички актуализации.“;
б-2) параграф 11 се заменя със следното: „11. При необходимост Комисията отправя искане до Комитета за здравна сигурност, ECDC или ЕМА да издаде насоки относно наличните научни доказателства за последиците от медицинските събития, документирани в сертификатите, посочени в параграф 1, по-специално във връзка с появата на нови варианти на SARS-CoV-2, пораждащи загриженост, и относно приемането на ваксини срещу COVID-19, които са в процес на клинични изпитвания в държавите членки.“
3. В член 4 параграф 2 се заменя със следното: „2. Рамката за доверие се основава на инфраструктура на публичните ключове и позволява надеждно и сигурно издаване и проверка на автентичността, валидността и целостта на сертификатите, посочени в член 3, параграф 1. Рамката за доверие дава възможност за разкриване на измами, и по-специално подправяне. Наред с това тя дава възможност за обмен на списъци на отменените сертификати, съдържащи уникалните идентификатори на отменените сертификати. Тези списъци на отменените сертификати не съдържат никакви други лични данни. Проверката на сертификатите, посочени в член 3, параграф 1, и когато е приложимо, на списъците на отменените сертификати не води до уведомяване на издаващия орган за проверката.“
4. Член 5 се изменя, както следва:
а-3) в параграф 2, първа алинея буква б) се заменя със следното: „б) информация за ваксината срещу COVID-19 и броя на дозите, поставени на притежателя, независимо от държавата членка, в която са били поставени дозите;“
б-3) в параграф 5 се добавят следните алинеи: „Държавите членки могат също така да издават сертификати за ваксинация на лицата, участващи в клинично изпитване на ваксина срещу COVID-19, одобрено от комитетите по етика и компетентните органи на държавите членки, независимо от това дали на участника е била поставена потенциалната ваксина срещу COVID-19 или дозата, поставена на контролната група. Информацията за ваксината срещу COVID-19, която се посочва в сертификата за ваксинация в съответствие със специфичните полета за данни, посочени в точка 1 от приложението, не нарушава интегритета на клиничното изпитване. Държавите членки могат да приемат сертификати за ваксинация, издадени от други държави членки в съответствие с четвърта алинея, с цел премахване на ограниченията за свободното движение, въведени съгласно правото на Съюза, за да се ограничи разпространението на SARS-CoV-2, освен ако срокът им на приемане е изтекъл или те са били отменени след приключването на клиничното изпитване, по-специално поради това, че ваксината срещу COVID-19 впоследствие не е получила разрешение за търговия или че сертификатите за ваксинация са били издадени за плацебо, поставено на контролната група като част от сляпо изпитване.“
5. В член 6, параграф 2, буква б) се заменя със следното: „б) информация за изследване NAAT или за тест за антигени, направени на притежателя;“
6. Член 7 се изменя, както следва:
а-4) параграф 1 се заменя със следното: „1. При поискване всяка държава членка издава сертификатите за преболедуване, посочени в член 3, параграф 1, буква в), след положителен резултат от изследване NAAT, извършено от здравни специалисти или квалифициран тестващ персонал. При поискване държавите членки могат също така да издават сертификатите за преболедуване, посочени в член 3, параграф 1, буква в), след положителен резултат от тест за антигени, включен в одобрения от Комитета за здравна сигурност общ списък на ЕС на тестовете за антигени на COVID-19 и извършен от здравни специалисти или квалифициран тестващ персонал. Държавите членки могат да издават сертификати за преболедуване въз основа на тестове за антигени, извършени от здравни специалисти или от квалифициран тестващ персонал на 1 октомври 2021 г. или след това, при условие че използваният тест за антигени е бил включен в общия списък на ЕС на тестовете за антигени на COVID-19, одобрен от Комитета за здравна сигурност, към датата на получаване на положителния резултат от теста. Сертификат за преболедуване се издава най-рано 11 дни след датата, на която на лицето за първи път е било направено изследване NAAT или тест за антигени с положителен резултат. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 12 с цел да изменя броя на дните, след които да бъде издаван сертификат за преболедуване, въз основа на насоки, получени от Комитета за здравна сигурност в съответствие с член 3, параграф 11, или въз основа на научни доказателства, разгледани от ECDC.“;
б-4) параграф 4 се заменя със следното: „4. Въз основа на насоките, получени съгласно член 3, параграф 11, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 12 за изменение на параграф 1 от настоящия член и на член 3, параграф 1, буква в), с цел да се даде възможност за издаване на сертификата за преболедуване въз основа на положителен тест за антигени, изследване за антитела, включително серологично изследване за антитела срещу SARS-CoV-2 или друг научно валидиран метод. С такива делегирани актове се изменя и точка 3 от приложението чрез добавяне, промяна или премахване на полетата за данни, попадащи в категориите лични данни, посочени в параграф 2, букви б) и в) от настоящия член.“
7. В член 10 параграф 5 се заменя със следното: „5. Списъците на отменените сертификати, които са били обменени съгласно член 4, параграф 2, не се съхраняват след изтичането на срока на прилагане на настоящия регламент.“
8. Член 11 се заменя със следното: „Член 11 Ограничения на свободното движение и обмен на информация
(1) Без да се засяга компетентността на държавите членки да налагат ограничения на свободното движение, почиващи на основания, свързани с общественото здраве, когато държавите членки приемат сертификати за ваксинация, за отрицателен резултат от направено изследване или за преболедуване, те се въздържат от налагане на допълнителни ограничения на свободното движение, освен ако тези ограничения са недискриминационни и необходими и пропорционални за целите на опазването на общественото здраве, като се имат предвид най-новите налични научни доказателства, включително епидемиологичните данни, публикувани от ECDC въз основа на Препоръка (ЕС) 2022/107 на Съвета (), и в съответствие с принципа на предпазливост.
(2) Когато, в съответствие с правото на Съюза, включително принципите, посочени в параграф 1 от настоящия член, държава членка налага на притежателите на сертификатите, посочени в член 3, параграф 1, допълнителни ограничения, по-специално в резултат на вариант на SARS-CoV-2, който поражда загриженост или интерес, тя информира съответно Комисията и другите държави членки, по възможност 48 часа преди въвеждането на новите ограничения. За тази цел държавата членка предоставя следната информация:
а) причините за ограниченията, включително всички налични и достъпни на съответния етап относими епидемиологични данни и научни доказателства в подкрепа на тези ограничения;
б) обхвата на тези ограничения, като уточнява притежателите на кои сертификати подлежат на такива ограничения или са освободени от тях;
в) датата и продължителността на тези ограничения. 2а. Когато държава членка налага ограничения в съответствие с параграфи 1 и 2, тя обръща особено внимание на вероятното въздействие на тези ограничения върху трансграничните региони, както и на особеностите на най-отдалечените региони, ексклавите и географски изолираните райони.
(3) Държавите членки информират Комисията и останалите държави членки за издаването и условията за приемане на сертификатите, посочени в член 3, параграф 1, включително ваксините срещу COVID-19, които те приемат съгласно член 5, параграф 5, втора алинея.
(4) Държавите членки предоставят на обществеността ясна, изчерпателна и навременна информация във връзка с параграфи 1, 2 и 3. По принцип държавите членки правят тази информация обществено достояние 24 часа преди новите ограничения да влязат в действие, като се има предвид, че е необходима известна гъвкавост при извънредни епидемични ситуации. Освен това информацията, предоставена от държавите членки, може да бъде направена обществено достояние от Комисията по централизиран начин.
9. В член 12 параграф 2 се заменя със следното: „2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 5, параграф 2, член 6, параграф 2 и член 7, параграфи 1 и 2, се предоставя на Комисията за срок от 24 месеца, считано от 1 юли 2021 г.“
10. Член 16 се изменя, както следва:
а) в параграф 2 трета алинея се заличава;
б) добавя се следният параграф: „3. До 31 декември 2022 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент. Докладът съдържа по-специално:
а-2) преглед на информацията, получена съгласно член 11, относно ограниченията на свободното движение, въведени от държавите членки с цел да се ограничи разпространението на SARS-CoV-2;
б-2) преглед, описващ всички промени във връзка с използването на национално и международно равнище на сертификатите, посочени в член 3, параграф 1, и с приемането на актове за изпълнение съгласно член 8, параграф 2 относно сертификатите за COVID-19, издадени от трети държави;
в) съответните актуализации във връзка с оценката, посочена в доклада, представен съгласно параграф 2 от настоящия член, на въздействието на настоящия регламент върху улесняването на свободното движение, включително върху пътуванията и туризма и приемането на различните видове ваксини, върху основните права и недискриминацията, както и върху защитата на личните данни по време на пандемията от COVID-19;
г) оценка на това дали е целесъобразно сертификатите, посочени в член 3, параграф 1, да продължат да се използват за целите на настоящия регламент, като се вземат предвид промените в епидемичната обстановка и най-новите налични научни доказателства. При изготвянето на доклада Комисията иска насоки от ECDC и Комитета за здравна сигурност, които се добавят като приложение към доклада. Докладът може да бъде придружен от законодателно предложение, по-специално за съкращаване на срока на прилагане на настоящия регламент, като се вземат предвид промените в епидемичната обстановка във връзка с пандемията от COVID-19 и евентуалните препоръки на ECDC и Комитета за здравна сигурност в това отношение.“
11. В член 17 вторият параграф се заменя със следното: „Прилага се от 1 юли 2021 г. до 30 юни 2023 г. “
12. В приложението точка 2, буква и) се заменя със следното: „и) център или заведение, извършили изследването (посочването е по избор при тест за антигени);“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 29 юни 2022 година. За Европейския парламент Председател R. METSOLA За Съвета Председател F. RIESTER