Член 1
Регламент (ЕС) 2017/745 се изменя, както следва:
1. В член 1, параграф 2 втора алинея се изменя, както следва:
а) в първото изречение датата „26 май 2020 г.“ се заменя с „26 май 2021 г.“,
б) във второто изречение датата „26 май 2020 г.“ се заменя с „26 май 2021 г.“;
2. Член 17 се изменя, както следва:
а-2) параграф 5 се изменя, както следва:
в първото изречение датата „26 май 2020 г.“ се заменя с „26 май 2021 г.“,
в третото изречение датата „26 май 2020 г.“ се заменя с „26 май 2021 г.“,
б-2) в параграф 6 датата „26 май 2020 г.“ се заменя с „26 май 2021 г.“;
3. В член 34, параграф 1 датата „25 март 2020 г.“ се заменя с „25 март 2021 г.“;
4. Член 59 се изменя, както следва:
а-3) параграф 1 се заменя със следното: „1. Чрез дерогация от член 52 от настоящия регламент или — за периода от 24 април 2020 г. до 25 май 2021 г. — чрез дерогация от член 9, параграфи 1 и 2 от Директива 90/385/ЕИО или от член 11, параграфи 1—6 от Директива 93/42/ЕИО, при надлежно обосновано искане всеки компетентен орган може да разрешава пускането на пазара или пускането в действие на територията на съответната държава членка на дадено изделие, за което приложимите процедури по посочените членове не са извършени, но чиято употреба е в интерес на общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите.“,
б-3) в параграф 2 се добавя следната алинея: „Държавата членка може да информира Комисията и другите държави членки за всяко разрешение, дадено в съответствие с член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО преди 24 април 2020 г. “
в) в параграф 3 първа алинея се заменя със следното: „След уведомяване по параграф 2 от настоящия член, в извънредни случаи, свързани с общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите, Комисията може чрез актове за изпълнение да разширява за ограничен срок действието на разрешението, дадено от държава членка в съответствие с параграф 1 от настоящия член, или ако е дадено преди 24 април 2020 г. съгласно член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО, така че да обхване територията на Съюза, и да определя условията, при които изделието може да се пуска на пазара или пуска в действие. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.“;
5. В член 113 датата „25 февруари 2020 г.“ се заменя с „25 февруари 2021 г.“;
6. Член 120 се изменя, както следва:
а-4) в параграф 1 датата „26 май 2020 г.“ се заменя с „26 май 2021 г.“,
б-4) в параграф 3 първа алинея се заменя със следното: „3. Чрез дерогация от член 5 от настоящия регламент, изделие, което е изделие от клас I съгласно Директива 93/42/ЕИО, за което е изготвена декларация за съответствие преди 26 май 2021 г. и за което съгласно настоящия регламент се изисква участието на нотифициран орган в процедурата за оценяване на съответствието, или изделие, сертификатът за което е издаден в съответствие с Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО и който е валиден съгласно параграф 2 от настоящия член, може да бъде пуснато на пазара или пуснато в действие до 26 май 2024 г., ако към 26 май 2021 г. продължава да съответства на изискванията на някоя от двете посочени директиви и ако няма значителни промени в проектирането или специалното му предназначение. Въпреки това изискванията на настоящия регламент, свързани с надзора след пускане на пазара, надзора на пазара, проследяването на безопасността, регистрацията на икономическите оператори и на изделията, се прилагат вместо съответстващите им изисквания на посочените директиви.“,
в-2) параграф 4 се заменя със следното: „4. Изделия, които са законно пуснати на пазара съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО преди 26 май 2021 г., и изделия, които са пуснати на пазара след 26 май 2021 г. съгласно параграф 3 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в действие до 26 май 2025 г.“,
г) в параграф 5 датата „26 май 2020 г.“ се заменя с „26 май 2021 г.“,
д) параграф 6 се заменя със следното: „6. Чрез дерогация от директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО органите за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията на настоящия регламент, могат да бъдат определяни и нотифицирани преди 26 май 2021 г. Нотифицираните органи, които са определени и нотифицирани съгласно настоящия регламент, могат да провеждат процедурите за оценяване на съответствието по настоящия регламент и да издават сертификати съгласно настоящия регламент преди 26 май 2021 г.“,
е) параграф 10 се заменя със следното: „10. Изделията, попадащи в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 6, буква ж), които законно са пуснати на пазара или в действие в съответствие с действащите правила в държавите членки преди 26 май 2021 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се пускат в действие в съответните държави членки.“,
ж) параграф 11 се изменя, както следва:
в първото изречение датата „26 май 2020 г.“ се заменя с „26 май 2021 г.“,
във второто изречение датата „26 май 2020 г.“ се заменя с „26 май 2021 г.“;
7. В член 122 първа алинея се изменя, както следва:
а-5) в уводната част датата „26 май 2020 г.“ се заменя с „26 май 2021 г.“,
б-5) добавя се следното тире: „— член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО и член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО, които се отменят, считано от 24 април 2020 г.“;
8. Член 123 се изменя, както следва:
а-6) в параграф 2 датата „26 май 2020 г.“ се заменя с „26 май 2021 г.“,
б-6) параграф 3 се изменя, както следва:
в буква а) датата „26 май 2020 г.“ се заменя с „26 май 2021 г.“,
в буква г), първо изречение датата „26 май 2020 г.“ се заменя с „26 май 2021 г.“,
буква ж) се заменя със следното: „ж) по отношение на изделията за многократна употреба, чийто носител UDI трябва фигурира върху самото изделие, член 27, параграф 4 се прилага за:
имплантируемите изделия и изделията от клас III — от 26 май 2023 г.,
изделията от клас IIа и клас IIb — от 26 май 2025 г.,
изделията от клас I — от 26 май 2027 г.;“
добавя се следната буква: „й) член 59 се прилага от 24 април 2020 г.“;
9. В раздел 5.1, буква з) от приложение IX датата „26 май 2020 г.“ се заменя с „26 май 2021 г.“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 23 април 2020 година. За Европейския парламент Председател D.M. SASSOLI За Съвета Председател G. GRLIĆ RADMAN