Член 1 Изменение на Регламент (ЕО) № 469/2009
Регламент (ЕО) № 469/2009 се изменя, както следва:
1. В член 1 се добавя следната буква: „е) „производител“ означава лицето, установено в Съюза, от чието име се произвежда продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, с цел износ за трети държави или с цел складиране;“
2. Член 5 се заменя със следното: „Член 5 Действие на сертификата
(1) При условията на член 4 сертификатът осигурява същите права като основния патент и е обвързан със същите ограничения и задължения.
(2) Чрез дерогация от параграф 1 сертификатът, посочен в параграф 1, не осигурява закрила срещу определени действия, за които би се изисквало съгласието на притежателя на сертификата, ако са изпълнени следните условия:
а) действията представляват:
б) производителят, по подходящ начин и документирано, уведомява органа, посочен в член 9, параграф 1, в държавата членка, в която ще се извършва производството, и съобщава на притежателя на сертификата информацията, посочена в параграф 5 от настоящия член, не по-късно от три месеца преди началната дата на производството в тази държава членка или не по-късно от три месеца преди първото свързано действие, предшестващо производството, което иначе би било забранено по силата на закрилата, осигурена със сертификат, в зависимост от това кое от двете събития настъпи по-рано;
в) ако информацията, посочена в параграф 5 от настоящия член, се промени, производителят уведомява органа, посочен в член 9, параграф 1, и информира притежателя на сертификата, преди тези промени да породят действие;
г) в случай на продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти, произведени с цел износ за трети държави, производителят гарантира поставянето на лого във формата, посочена в приложение -I, върху външната опаковка на продукта или на лекарствения продукт, съдържащ този продукт, посочен в буква а), подточка i) от настоящия параграф, и когато е осъществимо, върху неговата първична опаковка;
д) производителят спазва изискванията на параграф 9 от настоящия член и ако е приложимо, на член 12, параграф 2.
(3) Изключението, посочено в параграф 2, не се прилага за действия или дейности, извършени с цел внос на продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти, в Съюза само с цел преопаковане, повторен износ или складиране.
(4) Информацията, предоставена на притежателя на сертификата за целите на параграф 2, букви б) и в), се използва единствено с цел проверка дали са спазени изискванията на настоящия регламент и, когато е приложимо – започване на съдебно производство в случай на неспазване.
(5) Информацията, която производителят предоставя за целите на параграф 2, буква б), е следната:
а) наименование и адрес на производителя;
б) указание дали производството се извършва с цел износ, с цел складиране или с цел както износ, така и складиране;
в) държавата членка, в която ще се извършва производството и ако е приложимо, също и складирането, и държавата членка, в която ще се извърши първото свързано действие, предшестващо производството, ако има такова;
г) номер на сертификата, издаден в държавата членка на производство, и номер на сертификата, издаден в държавата членка на първото свързано действие, предшестващо производството, ако има такова,; и
д) за лекарствени продукти, които ще се изнасят за трети държави – референтен номер на разрешението за пускане на пазара или на еквивалентен на него документ във всяка трета държава на износ веднага щом стане публично достъпен.
(6) За целите на уведомяването на органа съгласно параграф 2, букви б) и в) производителят използва стандартния формуляр за уведомление, съдържащ се в приложение -Iа.
(7) Неспазването на изискванията на параграф 5, буква д) по отношение на трета държава засяга само износа за тази държава и следователно изключението не се прилага за този износ.
(8) Производителят гарантира, че лекарствените продукти, произведени съгласно параграф 2, буква а), подточка i), не носят активен индивидуален идентификационен белег по смисъла на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията ().
(9) Производителят гарантира по подходящ начин и документирано, че всяко лице, имащо договорни отношения с него, което извършва действия, попадащи в обхвата на параграф 2, буква а), е напълно осведомено и наясно, че:
а) за тези действия се прилага параграф 2;
б) пускането на пазара, вносът или повторният внос на продукта или лекарствения продукт, съдържащ този продукт, посочен в параграф 2, буква а), подточка i), или пускането на пазара на продукта или лекарствения продукт, съдържащ този продукт, посочен в параграф 2, буква а), подточка iii), може да наруши правата, осигурени със сертификата, посочен в параграф 2, ако и докато сертификатът се прилага.
(10) Параграф 2 се прилага за сертификатите, за които е подадено заявление на или след 1 юли 2019 г. Параграф 2 се прилага и за сертификатите, за които е подадено заявление преди 1 юли 2019 г. и които пораждат действие на или след тази дата. Параграф 2 се прилага за тези сертификати само от 2 юли 2022 г. Параграф 2 не се прилага за сертификатите, които пораждат действие преди 1 юли 2019 г.
3. В член 11 се добавя следният параграф: „4. Органът, посочен в член 9, параграф 1, публикува във възможно най-кратък срок информацията, посочена в член 5, параграф 5, заедно с датата на уведомлението за тази информация. Той също така публикува във възможно най-кратък срок всички промени в тази информация, за които е уведомен в съответствие с член 5, параграф 2, буква в).“
4. Член 12 се заменя със следното: „Член 12 Такси
(1-2) Държавите членки могат да изискват за сертификата да се заплащат годишни такси.
(2-2) Държавите членки могат да изискват за уведомленията, посочени в член 5, параграф 2, букви б) и в), да се заплаща такса.“
5. Вмъква се следният член: „Член 21а Оценка В рамките на пет години след датата, посочена в член 5, параграф 10, а след това на всеки пет години, Комисията прави оценка на член 5, параграфи 2 – 9 и член 11, за да прецени дали целите на тези разпоредби са постигнати, и представя на Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет доклад относно основните констатации. Освен оценка на въздействието на изключението върху производството с цел износ специално внимание се обръща на последиците, които производството с цел складиране, за да се пусне този продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, на пазара на държавите членки след изтичането на срока на действие на съответния сертификат, има върху достъпа до лекарства и върху разходите за обществено здравеопазване; както и на това дали изключението, и по-специално срокът, посочен в член 5, параграф 2, буква а), подточка iii), е достатъчен за постигане на целите, посочени в член 5, включително общественото здраве.“
6. Вмъкват се приложения -I и -Iа, както са посочени в приложението към настоящия регламент.
Член 2 Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 20 май 2019 година. За Европейския парламент Председател A. TAJANI За Съвета Председател G. CIAMBA
Приложение 1
Вмъкват се следните приложения: „ПРИЛОЖЕНИЕ -I Лого Настоящото лого трябва да е с черен цвят и в такъв размер, че да бъде достатъчно видимо.
Приложение 2 -Iа
Стандартен формуляр за уведомление съгласно член 5, параграф 2, букви б) и в) Поставя се отметка в съответното поле ☐ Ново уведомление ☐ Актуализиране на съществуващо уведомление а) Наименование и адрес на производителя … б) Цел на производството ☐ Износ ☐ Складиране ☐ Износ и складиране в) Държава членка, в която ще се извършва производството, и държава членка, в която ще се извърши първото свързано действие (ако има такова), предшестващо производството Държава членка на производство: … (Държава членка на първото свързано действие (ако има такова)) … г) Номер на сертификата, издаден в държавата членка на производство, и номер на сертификата, издаден в държавата членка на първото свързано действие (ако има такова), предшестващо производството Сертификат на държавата членка на производство … (Сертификат на държава членка на първото свързано действие (ако има такова)) … д) За лекарствени продукти, които ще се изнасят за трети държави, референтен номер на разрешението за пускане на пазара или на еквивалентен на него документ във всяка трета държава на износ … … … “